魚肝油酸鈉注射液的制造方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種魚肝油酸鈉注射液的制造方法，其包括以下步驟：步驟一，配制0.5mol/l氫氧化鈉溶液，標定后待用；步驟二，稱取處方量的魚肝油脂肪酸加入配制桶；步驟三，將氫氧化鈉溶液一次性加入配制桶中；將配制桶置于水浴鍋內加熱，將藥液攪拌到澄清；步驟四，將澄清的藥液冷卻至室溫后，倒入配制桶，加入注射用水至配制量的2/3，攪拌均勻；步驟五，加入苯甲醇和注射用水至全量，攪拌均勻；步驟六，各項合格后，藥液經(jīng)10um聚丙烯微孔濾膜過濾至澄明，可見異物檢查合格后，濾入配制桶；步驟七，輸入貯液座瓶供灌封。本發(fā)明采用了二次除菌過濾，降低了藥品的可見異物，保證了生產質量。
【專利說明】魚肝油酸鈉注射液的制造方法

【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種魚肝油酸鈉注射液，特別是涉及一種魚肝油酸鈉注射液的制造方法。

【背景技術】
[0002]局部魚肝油酸鈉注射液注射后，刺激血管內膜，促進其增生，逐漸閉塞血管，使之硬化，作為血管硬化劑，用于血管瘤、靜脈曲張、內痔、顳合關節(jié)病(脫位或半脫位者)，也用于婦科、外科等創(chuàng)面滲血和出血?，F(xiàn)有魚肝油酸鈉注射液存在可見異物，生產質量低。


【發(fā)明內容】

[0003]本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種魚肝油酸鈉注射液的制造方法，其采用了二次除菌過濾，降低了藥品的可見異物，保證了生產質量。
[0004]本發(fā)明是通過下述技術方案來解決上述技術問題的:一種魚肝油酸鈉注射液的制造方法，其特征在于，其包括以下步驟:
步驟一，配制0.5mol/l氫氧化鈉溶液,標定后待用；
步驟二，稱取處方量的魚肝油脂肪酸加入配制桶；
步驟三，將氫氧化鈉溶液一次性加入配制桶中；將配制桶置于水浴鍋內加熱，將藥液攪拌到澄清；
步驟四，將澄清的藥液冷卻至室溫后，倒入配制桶，加入注射用水至配制量的2/3，攪拌均勻；
步驟五，加入苯甲醇和注射用水至全量，攪拌均勻；取樣檢測中間體的含量和酸堿度；步驟六，各項合格后，藥液經(jīng)1um聚丙烯微孔濾膜過濾至澄明，可見異物檢查合格后，濾入配制桶；
步驟七，藥液經(jīng)5um丙烯微孔濾膜分次過濾至高位貯液桶，再經(jīng)二只三號濾球自然滴濾，輸入貯液座瓶供灌封。
[0005]本發(fā)明的積極進步效果在于:本發(fā)明采用了二次除菌過濾，降低了藥品的可見異物，保證了生產質量。

【具體實施方式】
[0006]本發(fā)明魚肝油酸鈉注射液的制造方法包括以下步驟:
步驟一，配制0.5mol/l氫氧化鈉溶液,標定后待用；
步驟二，稱取處方量的魚肝油脂肪酸加入配制桶；
步驟三，將氫氧化鈉溶液一次性加入配制桶中；將配制桶置于水浴鍋內加熱，將藥液攪拌到澄清；
步驟四，將澄清的藥液冷卻至室溫后，倒入配制桶，加入注射用水至配制量的2/3，攪拌均勻； 步驟五，加入苯甲醇和注射用水至全量，攪拌均勻；取樣檢測中間體的含量和酸堿度；步驟六，各項合格后，藥液經(jīng)1um聚丙烯微孔濾膜過濾至澄明，可見異物檢查合格后，濾入配制桶；
步驟七，藥液經(jīng)5um丙烯微孔濾膜分次過濾至高位貯液桶，再經(jīng)二只三號濾球自然滴濾，輸入貯液座瓶供灌封。
[0007]雖然以上描述了本發(fā)明的【具體實施方式】，但是本領域的技術人員應當理解，這些僅是舉例說明，在不背離本發(fā)明的原理和實質的前提下，可以對這些實施方式做出多種變更或修改。因此，本發(fā)明的保護范圍由所附權利要求書限定。
【權利要求】
1.一種魚肝油酸鈉注射液的制造方法，其特征在于，其包括以下步驟: 步驟一，配制0.5mol/l氫氧化鈉溶液,標定后待用； 步驟二，稱取處方量的魚肝油脂肪酸加入配制桶； 步驟三，將氫氧化鈉溶液一次性加入配制桶中；將配制桶置于水浴鍋內加熱，將藥液攪拌到澄清； 步驟四，將澄清的藥液冷卻至室溫后，倒入配制桶，加入注射用水至配制量的2/3，攪拌均勻； 步驟五，加入苯甲醇和注射用水至全量，攪拌均勻；取樣檢測中間體的含量和酸堿度；步驟六，各項合格后，藥液經(jīng)1um聚丙烯微孔濾膜過濾至澄明，可見異物檢查合格后，濾入配制桶； 步驟七，藥液經(jīng)5um丙烯微孔濾膜分次過濾至高位貯液桶，再經(jīng)二只三號濾球自然滴濾，輸入貯液座瓶供灌封。
【文檔編號】A61K9/08GK104224697SQ201310246277
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2013年6月20日 優(yōu)先權日:2013年6月20日
【發(fā)明者】周圣慧 申請人:上海信誼金朱藥業(yè)有限公司