醋酸阿比特龍片劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種穩(wěn)定的醋酸阿比特龍片劑及其制備方法。本發(fā)明的醋酸阿比特龍片劑不含微粉硅膠，是由下列組份制備而成：醋酸阿比特龍、乳糖一水合物、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚維酮、十二烷基硫酸鈉和硬脂酸鎂。本發(fā)明的醋酸阿比特龍片劑具有穩(wěn)定、制備工藝簡單、可控的特點。
【專利說明】醋酸阿比特龍片劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于藥物制劑【技術(shù)領(lǐng)域】，更具體地說，涉及一種穩(wěn)定的醋酸阿比特龍制劑及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]醋酸阿比特龍，Abiraterone acetate,化學名:(3β ) -17- (3-吡卩定)雄甾-5，16- 二烯-3-基醋酸酯，化學結(jié)構(gòu):
[0003]

【權(quán)利要求】
1.一種穩(wěn)定的醋酸阿比特龍片劑，它是由下列組份制備而成:醋酸阿比特龍、乳糖一水合物、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚維酮、十二烷基硫酸鈉和硬脂酸鎂。
2.如權(quán)利要求1所述的醋酸阿比特龍片劑，它是由下列重量百分比的組份制備而成:
3.如權(quán)利要求2所述的醋酸阿比特龍片劑，它是由下列重量百分比的組份制備而成:
4.如權(quán)利要求3所述的醋酸阿比特龍片劑，它是由下列重量百分比的組份制備而成:

5.如權(quán)利要求4所述的醋酸阿比特龍片劑，它是由下列重量百分比的組份制備而成:
6.如權(quán)利要求4所述的醋酸阿比特龍片劑，它是由下列重量百分比的組份制備而成:
7.權(quán)利要求1至6中任一權(quán)利要求所述的醋酸阿比特龍片劑的制備方法，包括如下步驟: 1)粉碎醋酸阿比特龍，并過篩； 2)將步驟I)得到的醋酸阿比特龍，與部分處方量的十二烷基硫酸鈉、乳糖一水合物、微晶纖維素和部分處方量的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉混合均勻； 3)將聚維酮的乙醇水溶液加入步驟2)所得到的混合物中，制軟材，然后制濕顆粒，烘干，整粒； 4)將剩余處方量0.2%-0.5%的十二烷基硫酸鈉和處方量3.0%-7.0%的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉以及處方量的硬脂酸鎂加入到步驟3)得到的干顆粒中，混合均勻； 5)壓片。
8.如權(quán)利要求7所述的制備方法，其中，粉碎后的醋酸阿比特龍過40目篩，優(yōu)選地，過60目篩。
9.如權(quán)利要求7所述的制備方法，其中，所述聚維酮的乙醇水溶液為含5~20重量％聚維酮的20~75體積％乙醇水溶液，優(yōu)選地為含10重量％聚維酮的50體積％乙醇水溶液。
10.如權(quán)利要求7所述的制備方法，其中，步驟3)中的烘干溫度為45~65°C，優(yōu)選地為55V ±5°C烘干；整粒的目數(shù)為24目。
【文檔編號】A61P5/28GK104069075SQ201310099497
【公開日】2014年10月1日 申請日期:2013年3月26日 優(yōu)先權(quán)日:2013年3月26日
【發(fā)明者】許永翔, 高瑞雪 申請人:南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司, 許永翔