專利名稱：一種治療痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：

本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
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痛經(jīng)(Dysmenorrhea)是指月經(jīng)前及行經(jīng)期間，下腹及腰部痙攣性疼痛，嚴(yán)重時(shí)伴有惡心、嘔吐、肢冷，尤其多見(jiàn)于未婚青年婦女。痛經(jīng)可分為2大類:一種是無(wú)生殖系統(tǒng)明顯病變的，稱為原發(fā)性痛經(jīng)(Primary Dysmenorrhea),一般在初潮開(kāi)始就會(huì)發(fā)生。另一種是由明確的疾病引起的痛經(jīng)，稱為繼發(fā)性痛經(jīng)(Secondary Dysmenorrhea),其與原發(fā)性痛經(jīng)有明顯區(qū)別，可由生殖器炎癥、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位等生殖器官疾病引起，出現(xiàn)痛經(jīng)的時(shí)間是在正常行經(jīng)一段時(shí)間(多為3年)后才開(kāi)始發(fā)生。流行病學(xué)研究表明原發(fā)性痛經(jīng)是目前婦科最常見(jiàn)疾病，運(yùn)用不同的調(diào)查方法，其發(fā)病率在20% 90%之間，為影響婦女正常工作和生活質(zhì)量的常見(jiàn)原因。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外痛經(jīng)發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。
目前，西醫(yī)對(duì)該病的治療采用的方法主要有口服非留體類抗炎藥、避孕藥和手術(shù)治療。但是，非留體類抗炎藥容易導(dǎo)致胃酸過(guò)多，胃潰瘍和胃腸道出血；口服避孕藥容易導(dǎo)致大出血和高血壓，且長(zhǎng)期服用避孕藥等激素類藥物易導(dǎo)致癌癥、骨質(zhì)疏松、肥胖等后遺癥；手術(shù)治療造成患者更大的痛苦。因此，市場(chǎng)上急需一種療效確切，毒副作用小的治療原發(fā)性痛經(jīng)的藥物。
在現(xiàn)有技術(shù)中，在申請(qǐng)?zhí)枮?3118727.3的中國(guó)發(fā)明專利中，公開(kāi)了一種治療婦女月經(jīng)痛的溫胞鎮(zhèn)痛藥袋，由以下幾味中藥組成:肉桂、白芍、小茴香、白檀香、川；、川楝子、枸蒺藜、吳茱萸、香附、郁金、杜仲、半夏、佛手、當(dāng)歸、青皮、競(jìng)蔚子、延胡索、續(xù)斷、厚樸花、公丁香、草果、艾絨。論文《自擬青皮香附元胡散治療痛經(jīng)47例》公開(kāi)了由青皮15g，郁金10g，香附15g,延胡索IOg,酒茍15g,獲茶IOg,白術(shù)IOg,益母草IOg,甘草3g等組成的青皮香附兀胡散。
桂枝茯苓方由桂枝、茯 苓、白芍、桃仁、牡丹皮組成，是歷經(jīng)千年通過(guò)無(wú)數(shù)次臨床驗(yàn)證、療效獨(dú)特的十大經(jīng)典古方之一，其在治療婦科疑難病癥一子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥、卵巢囊腫、痛經(jīng)等婦科血瘀癥以及調(diào)節(jié)婦女內(nèi)分泌失調(diào)方面療效獨(dú)特，且未見(jiàn)明顯毒副作用，至今仍是臨床治療婦女內(nèi)分泌失調(diào)引起的婦科血瘀癥的首選藥物。江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司已在繼承桂枝茯苓方醫(yī)學(xué)精髓的基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)的桂枝茯苓丸的工藝進(jìn)行優(yōu)選，制定了科學(xué)的工藝路線，成功開(kāi)發(fā)了膠囊制劑——桂枝茯苓膠囊。為進(jìn)一步提高復(fù)方中藥治療痛經(jīng)的臨床療效，申請(qǐng)人結(jié)合桂枝茯苓方的研究基礎(chǔ)，根據(jù)中醫(yī)理論及現(xiàn)代藥理研究成果，通過(guò)藥效篩選及相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究，重新組方，研制出了治療痛經(jīng)療效更好的復(fù)方中藥。發(fā)明內(nèi)容:
本發(fā)明的目的是提供一種治療痛經(jīng)的中藥組合物；
本發(fā)明的另一目的是提供該中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明的目的是通過(guò)以下方式實(shí)現(xiàn)的:
一種治療痛經(jīng)的中藥組合物，該中藥組合物主要是由包含以下重量份的原料藥制成的:延胡索3 5、香附3 5、青皮2 4。
上述該中藥組合物優(yōu)選由以下重量份的原料藥制成:延胡索4、香附4、青皮3。
上述該中藥組合物優(yōu)選由以下重量份的原料藥制成:延胡索5、香附5、青皮4。
上述該中藥組合物優(yōu)選由以下重量份的原料藥制成:延胡索3、香附3、青皮2。
上述該中藥組合物的制備方法為:取延胡索、青皮、香附，用60 80%乙醇提取I 5次，合并提取液，回收乙醇，濃縮，干燥，加入中藥制劑中的常規(guī)藥用輔料，采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制藥方法，制劑成型，即得。
上述的制備方法，優(yōu)選的技術(shù)方案為:取延胡索、青皮、香附，用70%乙醇提取3次，合并提取液，回收乙醇，濃縮，干燥，加入中藥制劑中的常規(guī)藥用輔料，采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制藥方法，制成片劑、硬膠囊劑、滴丸劑、濃縮丸劑、顆粒劑、軟膠囊劑、口服液體制劑。
上述該中藥組合物還可以采用如下方法制備:取青皮，粉碎，3 11倍量50 70%乙醇回流提取I 6次，每次0.5 2h，提取液合并，回收乙醇，濃縮，得濃縮液，濃縮液靜置，過(guò)濾，濾液棄去，濾渣保留，干燥，得到青皮中間體提取物；取延胡索，粉碎成粗粉，3 8倍量60 80%乙醇提取I 5次，每次0.5 2h，提取液合并，回收乙醇，濃縮，得濃縮液，濃縮液干燥，得到延胡索中間體提取物；取香附，粉碎，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，得到香附揮發(fā)油，保留備用，得到香附水提取液I，保留備用，水蒸氣蒸餾提取后的所剩的香附藥渣，加5 15倍量水提取0.5 2h，得到香附水提取液II，將香附水提取液I與香附水提取液II合并，濃縮，干燥，得到香附中間體提取物；用環(huán)糊精將香附揮發(fā)油包合，得到香附揮發(fā)油環(huán)糊精包合物；將青皮中間體提取物、延胡索中間體提取物、香附中間體提取物、香附揮發(fā)油β_環(huán)糊精包合物合并，混勻，加入中藥制劑中的常規(guī)藥用輔料，采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制藥方法，制劑成型，即得。
上述的制備方法，優(yōu)選的技術(shù)方案為:取青皮，粉碎成粗粉，7倍量60 %乙醇回流提取4次，每次lh，提取液 合并，回收乙醇，濃縮，得濃縮液，濃縮液靜置過(guò)夜，過(guò)濾，濾液棄去，濾渣保留，干燥，得到青皮中間體提取物；取延胡索，粉碎成粗粉，5倍量70%乙醇提取3次，每次lh，提取液合并，回收乙醇，濃縮，得濃縮液，濃縮液干燥，得到延胡索中間體提取物；取香附，粉碎成粗粉，水浸泡，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，得到香附揮發(fā)油，保留備用，得到香附水提取液I，保留備用，水蒸氣蒸餾提取后的所剩的香附藥渣，加10倍量水提取lh，得到香附水提取液II，將香附水提取液I與香附水提取液II合并，濃縮，干燥，得到香附中間體提取物；用環(huán)糊精將香附揮發(fā)油包合，得到香附揮發(fā)油環(huán)糊精包合物；將青皮中間體提取物、延胡索中間體提取物、香附中間體提取物、香附揮發(fā)油環(huán)糊精包合物合并，混勻，加入中藥制劑中的常規(guī)藥用輔料，采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制藥方法，制成片劑、硬膠囊劑、滴丸劑、濃縮丸劑、顆粒劑、軟膠囊劑、口服液體制劑。
本發(fā)明所述治療痛經(jīng)的中藥組合物，該中藥組合物是由以下重量份的原料藥制成的:桂枝I 3、獲茶I 3、牡丹皮I 3、桃仁I 3、白茍I 3、延胡索3 5、香附3 5、青皮2 4。
上述該中藥組合物優(yōu)選由以下重量份的原料藥制成:桂枝2、茯苓2、牡丹皮2、桃仁2、白芍2、延胡索4、香附4、青皮3。
上述該中藥組合物優(yōu)選由以下重量份的原料藥制成:桂枝1、茯苓1、牡丹皮1、桃仁1、白芍1、延胡索5、香附5、青皮4。
上述該中藥組合物優(yōu)選由以下重量份的原料藥制成:桂枝3、茯苓3、牡丹皮3、桃仁3、白芍3、延胡索3、香附3、青皮2。
上述中藥組合物的制備方法為:取桂枝，采用CO2超臨界提取方法，得到肉桂油，桂枝藥渣備用；取牡丹皮，采用水蒸氣蒸餾方法提取，得到丹皮酚，牡丹皮藥渣備用；用β_環(huán)糊精分別將肉桂油和丹皮酚包合，得到肉桂油環(huán)糊精包合物和丹皮酚環(huán)糊精包合物；取桂枝藥渣、牡丹皮藥渣與茯苓、白芍、桃仁藥材混合，用80% 95%乙醇和水分別提取I 3次，提取液合并，濃縮、干燥，得到干膏I ;取延胡索、青皮、香附，用60% 80%乙醇提取I 5次，合并提取液，回收乙醇，濃縮，干燥，得到干膏II ;合并干膏1、干膏I1、肉桂油環(huán)糊精包合物和丹皮酚環(huán)糊精包合物，加入中藥制劑中的常規(guī)藥用輔料，采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制藥方法，制劑成型，即得。
上述的制備方法，優(yōu)選的技術(shù)方案為:取桂枝，采用CO2超臨界提取方法，得到肉桂油，桂枝藥渣備用；取牡丹皮，采用水蒸氣蒸餾方法提取，得到丹皮酚，牡丹皮藥渣備用；用β -環(huán)糊精分別將肉桂油和丹皮酚包合，得到肉桂油β -環(huán)糊精包合物和丹皮酚β -環(huán)糊精包合物；取桂枝藥渣、牡丹皮藥渣與茯苓、白芍、桃仁藥材混合，用90%乙醇和水分別提取2次，提取液合并，濃縮、干燥，得到干膏I ;取延胡索、青皮、香附，用70 %乙醇提取3次，合并提取液，回收乙醇，濃縮，干燥，得到干膏II ;合并干膏1、干膏I1、肉桂油β-環(huán)糊精包合物和丹皮酚β_環(huán)糊精包合物，加入中藥制劑中的常規(guī)藥用輔料，采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制藥方法，制成片劑、硬膠囊劑、滴丸劑、濃縮丸劑、顆粒劑、軟膠囊劑、口服液體制劑。
上述中藥組合物還可以采用以下方法的制備:取桂枝、茯苓、牡丹皮、桃仁、白芍、延胡索、香附、青皮混合，用60% 90%乙醇和水分別回流提取I 5次，提取液合并，濃縮、干燥，得到干膏，粉碎，加入中藥制劑中的常規(guī)藥用輔料，采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制藥方法，制劑成型，即 得。
上述制備方法的優(yōu)選技術(shù)方案為:取桂枝、茯苓、牡丹皮、桃仁、白芍、延胡索、香附、青皮混合，用70%乙醇和水分別回流提取3次，提取液合并，濃縮、干燥，得到干膏，粉碎，加入中藥制劑中的常規(guī)藥用輔料，采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制藥方法，制成片劑、硬膠囊劑、滴丸劑、濃縮丸劑、顆粒劑、軟膠囊劑、口服液體制劑。
除上述制備方法外，利用本發(fā)明提供的中藥組合物，采用其他制備方法也可以具有本發(fā)明中藥組合物的作用療效。
對(duì)本發(fā)明中藥組合物藥效學(xué)的研究與說(shuō)明:
發(fā)明人對(duì)本發(fā)明的提供的技術(shù)方案進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)研究，用來(lái)證明本發(fā)明的技術(shù)效果，下述實(shí)驗(yàn)用于進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)效果，但不限制本發(fā)明。
實(shí)驗(yàn)例1:本發(fā)明中藥組合物對(duì)縮宮素致小鼠痛經(jīng)影響
1.實(shí)驗(yàn)?zāi)康?觀察本發(fā)明中藥組合物對(duì)腹腔注射縮宮素致小鼠痛經(jīng)的影響。
2.實(shí)驗(yàn)材料
2.1動(dòng)物:ICR小鼠，清潔級(jí)，18 22g，雌性，購(gòu)自揚(yáng)州大學(xué)比較醫(yī)學(xué)中心。
2.2藥物與試劑
桂枝茯苓膠囊:江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格:3.90g生藥/浸膏；
藥物1:實(shí)施例1藥物，規(guī)格:5.55g生藥/浸膏；
藥物I1:實(shí)施例17藥物，規(guī)格:10.82g生藥/浸膏；
藥物111(延胡索+香附提取物):取延胡索240g、香附240g用70%乙醇提取3次，合并提取液，回收乙醇，濃縮，干燥，即得；規(guī)格:9.53g生藥/浸膏；
藥物IV (延胡索+青皮提取物):取延胡索800g、青皮800g用70%乙醇提取3次，合并提取液，回收乙醇，濃縮，干燥，即得；規(guī)格:16.85g生藥/浸膏；
藥物V:按照申請(qǐng)?zhí)枮?3118727.3，公布號(hào)為CN1085455的中國(guó)發(fā)明專利公開(kāi)的藥物處方制備藥物V如下:取肉桂500g、白芍200g、小茴香300g、白檀香400g、川芎300g、川楝子100g、枸蔡藜200g、吳茱萸300g、香附400g、郁金300g、杜仲200g、半夏100g、佛手100g、當(dāng)歸400g、青皮300g、競(jìng)蔚子400g、延胡索500g、續(xù)斷200g、厚樸花100g、公丁香100g、草果200g;用70%乙醇提取3次，合并提取液，回收乙醇，濃縮，干燥，即得；規(guī)格:20.50g生藥/浸膏；
藥物V1:按照論文《自擬青皮香附元胡散治療痛經(jīng)47例》(《福建中醫(yī)藥》雜志2006年4月第37卷第2期)公開(kāi)的技術(shù)制備藥物VI如下:取青皮150g，郁金100g，香附150g,延胡索IOOg,酒茍150g,獲茶IOOg,白術(shù)IOOg,益母草IOOg,甘草30g,蒲黃IOOg,五靈脂100g，紅花100g，半夏100g，生姜30片；用乙醇提取3次，合并提取液，回收乙醇，濃縮，干燥，即得；規(guī)格:19.50g生藥/浸膏；陽(yáng)性藥物I (吲哚美辛片):臨汾奇林藥業(yè)有限公司，規(guī)格:25mg/片；
陽(yáng)性藥物11(痛經(jīng)寶顆粒):河南省宛西制藥股份有限公司，規(guī)格:10g/袋；
苯甲酸雌二醇注射液:上海通用藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格:1ml:2mg ；
縮宮素注射液:上海禾豐制藥有限公司，規(guī)格:1ml:10IU ；
生理鹽水:山東長(zhǎng)富潔晶藥業(yè)有限公司；
羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)，中國(guó)醫(yī)藥(集團(tuán))上?；瘜W(xué)試劑公司。
2.3儀器:電子天平，賽多利斯科學(xué)儀器(北京)有限公司。
3.實(shí)驗(yàn)方法
3.1分組及劑量設(shè)置
正常組:灌胃給予0.5% CMC-Na混懸液；
模型組:灌胃給予0.5 % CMC-Na混懸液；
陽(yáng)性藥物I組:灌胃給予吲哚美辛0.5% CMC-Na混懸液，劑量9.75mg/kg ；
陽(yáng)性藥物II組:灌胃給予痛經(jīng)寶顆粒0.5% CMC-Na混懸液，劑量2.60g/kg ；
桂枝茯苓膠囊組:灌胃給予桂枝茯苓膠囊0.5 % CMC-Na混懸液，劑量1.40g生藥/kg ；
藥物I組:灌胃給予藥物10.5% CMC-Na混懸液，劑量2.95g生藥/kg ；
藥物II組:灌胃給予藥物110.5% CMC-Na混懸液，劑量1.55g生藥/kg ；
藥物III組:灌胃給予藥物ΙΙΙ0.5% CMC-Na混懸液，劑量0.98g生藥/kg ；
藥物IV組:灌胃給予藥物IV0.5% CMC-Na混懸液，劑量1.12g生藥/kg ；
藥物V組:灌 胃給予藥物V0.5% CMC-Na混懸液，劑量1.36g生藥/kg ；
藥物VI組:灌胃給予藥物V10.5% CMC-Na混懸液，劑量1.30g生藥/kg。
3.2劑量設(shè)置依據(jù)
桂枝茯苓膠囊成人用量為一次3粒，一日3次，0.31g/粒，折合生藥為10.Sg,則小鼠等效量為:10.8g生藥/成人/HX0.0026 X 50 = 1.40g生藥/kg ；
藥物 I 劑量為 22.7g 生藥 / 成人 /HX0.0026 X 50 = 2.95g 生藥 /kg ；
藥物II劑量為11.9g生藥/成人/日X0.0026X 50 = 1.55g生藥/kg ;
藥物111 劑量為 1.56g 生藥 / 成人 /0X0.0026 X50 = 0.98g 生藥 /kg ；
藥物IV 劑量為 8.64g 生藥 / 成人 /0X0.0026 X50 = 1.12g 生藥 /kg ；
藥物V 劑量為 10.46g 生藥 / 成人 /HX0.0026 X 50 = 1.36g 生藥 /kg ；
藥物VI 劑量為 10.0Og 生藥 / 成人 /HX0.0026 X 50 = 1.30g 生藥 /kg。
3.3模型制作:160只雌性ICR小鼠按體重隨機(jī)分成11組。即正常組、模型組、陽(yáng)性藥物I組、陽(yáng)性藥物II組、桂枝茯苓膠囊組、藥物I組、藥物II組、藥物III組、藥物IV組、藥物V組、藥物VI組，除正常組10只外，其余10組均為15只。正常組小鼠背部皮下注射生理鹽水0.025ml/只，連續(xù)IOd ;其余10組各鼠背部皮下注射苯甲酸雌二醇注射液，連續(xù)10d, H 1、IOd注射0.05ml/0.1mg/只，其余日0.025ml/0.05mg/只。正常組和模型組于皮下注射生理鹽水第4d灌胃給予0.5% CMC-Na ;陽(yáng)性藥物II組、桂枝茯苓膠囊組、藥物I組、藥物II組、藥物III組、藥物IV組、藥物V組、藥物VI組于皮下注射苯甲酸雌二醇注射液第4d灌胃給予相應(yīng)藥物，陽(yáng)性藥物I組于皮下注射苯甲酸雌二醇注射液第8d灌胃給予相應(yīng)藥物，給藥體積均為20ml/kg。末次灌胃Ih后，各鼠腹部注射縮宮素注射液0.2ml/2IU/只。
3.4檢測(cè)指標(biāo):觀察注射縮宮素注射液后30min內(nèi)扭體次數(shù)。
4.實(shí)驗(yàn) 結(jié)果:與正常組比較，模型組小鼠注射縮宮素能產(chǎn)生明顯的扭體反應(yīng)(P<0.01);與模型組比較，陽(yáng)性藥物I組、藥物I組、藥物II組、藥物III組、藥物IV組扭體反應(yīng)次數(shù)均顯著減少(P < 0.01或P < 0.05);與模型組比較，陽(yáng)性藥物II組、桂枝茯苓膠囊組、藥物V組、藥物VI組小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)無(wú)顯著差異(P > 0.05)。結(jié)果見(jiàn)表I。
表I對(duì)縮宮素致小鼠扭體次數(shù)的影響(^tsd )
權(quán)利要求
1.一種治療痛經(jīng)的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物主要是由包含以下重量份的原料藥制成的:延胡索3 5、香附3 5、青皮2 4。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由以下重量份的原料藥制成的:延胡索4、香附4、青皮3。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由以下重量份的原料藥制成的:延胡索5、香附5、青皮4。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由以下重量份的原料藥制成的:延胡索3、香附3、青皮2。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由以下重量份的原料藥制成的:延胡索3 5、香附3 5、青皮2 4、桂枝I 3、茯苓I 3、牡丹皮I 3、桃仁I 3、白芍I 3。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由以下重量份的原料藥制成的:延胡索4、香附4、青皮3、桂枝2、茯苓2、牡丹皮2、桃仁2、白芍2。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由以下重量份的原料藥制成的:延胡索5、香附5、青皮4、桂枝1、茯苓1、牡丹皮1、桃仁1、白芍I。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由以下重量份的原料藥制成的:延胡索3、香附3、青皮2、桂枝3、茯苓3、牡丹皮3、桃仁3、白芍3。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一權(quán)利要求所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物的制備方法為:取延胡索、青皮、香附，用60 80%乙醇提取I 5次，合并提取液，回收乙醇，濃縮，干燥，加入中藥制劑中的常規(guī)藥用輔料，采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制藥方法，制劑成型，即得。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物的制備方法為:取延胡索、青皮、香附，用70%乙醇提取3次，合并提取液，回收乙醇，濃縮，干燥，加入中藥制劑中的常規(guī)藥用輔料，采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制藥方法，制成片劑、硬膠囊劑、滴丸劑、濃縮丸劑、顆粒劑、軟膠囊劑、口服液體制劑。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一權(quán)利要求所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物的制備方法為:取青皮，粉碎，3 11倍量50 70%乙醇回流提取I 6次，每次0.5 2h,提取液合并，回收乙醇，濃縮，得濃縮液，濃縮液靜置，過(guò)濾，濾液棄去，濾渣保留，干燥，得到青皮中間體提取物；取延胡索，粉碎成粗粉，3 8倍量60 80%乙醇提取I 5次，每次0.5 2h，提取液合并，回收乙醇，濃縮，得濃縮液，濃縮液干燥，得到延胡索中間體提取物；取香附，粉碎，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，得到香附揮發(fā)油，保留備用，得到香附水提取液I，保留備用，水蒸氣蒸餾提取后的所剩的香附藥渣，加5 15倍量水提取0.5 2h，得到香附水提取液II，將香附水提取液I與香附水提取液II合并，濃縮，干燥，得到香附中間體提取物；用環(huán)糊精將香附揮發(fā)油包合，得到香附揮發(fā)油環(huán)糊精包合物；將青皮中間體提取物、延胡索中間體提取物、香附中間體提取物、香附揮發(fā)油環(huán)糊精包合物合并，混勻，加入中藥制劑中的常規(guī)藥用輔料，采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制藥方法，制劑成型，即得。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物的制備方法為:取青皮，粉碎成粗粉，7倍量60%乙醇回流提取4次，每次lh，提取液合并，回收乙醇，濃縮，得濃縮液，濃縮液靜置過(guò)夜，過(guò)濾，濾液棄去，濾渣保留，干燥，得到青皮中間體提取物；取延胡索，粉碎成粗粉，5倍量70%乙醇提取3次，每次lh，提取液合并，回收乙醇，濃縮，得濃縮液，濃縮液干燥，得到延胡索中間體提取物；取香附，粉碎成粗粉，水浸泡，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，得到香附揮發(fā)油，保留備用，得到香附水提取液I，保留備用，水蒸氣蒸餾提取后的所剩的香附藥渣，加10倍量水提取lh，得到香附水提取液II，將香附水提取液I與香附水提取液II合并，濃縮，干燥，得到香附中間體提取物；用β_環(huán)糊精將香附揮發(fā)油包合，得到香附揮發(fā)油環(huán)糊精包合物；將青皮中間體提取物、延胡索中間體提取物、香附中間體提取物、香附揮發(fā)油β_環(huán)糊精包合物合并，混勻，加入中藥制劑中的常規(guī)藥用輔料，采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制藥方法，制成片劑、硬膠囊劑、滴丸劑、濃縮丸劑、顆粒劑、軟膠囊劑、口服液體制劑。
13.根據(jù)權(quán)利要求5至8中任一權(quán)利要求所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物的制備方法為:取桂枝，采用CO2超臨界提取方法，得到肉桂油，桂枝藥渣備用；取牡丹皮，采用水蒸氣蒸餾方法提取，得到丹皮酚，牡丹皮藥渣備用；用β-環(huán)糊精分別將肉桂油和丹皮酚包合，得到肉桂油β-環(huán)糊精包合物和丹皮酚β-環(huán)糊精包合物；取桂枝藥渣、牡丹皮藥渣與茯苓、白芍、桃仁藥材混合，用80% 95%乙醇和水分別提取I 3次，提取液合并，濃縮、干燥，得到干膏I ;取延胡索、青皮、香附，用60% 80%乙醇提取I 5次，合并提取液，回收乙醇，濃縮，干燥，得到干膏II ;合并干膏1、干膏I1、肉桂油β-環(huán)糊精包合物和丹皮酚β_環(huán)糊精包合物，加入中藥制劑中的常規(guī)藥用輔料，采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制藥方法，制劑成型，即得。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的制備方法，其特征在于:取桂枝，采用CO2超臨界提取方法，得到肉桂油，桂枝藥渣備用；取牡丹皮，采用水蒸氣蒸餾方法提取，得到丹皮酚，牡丹皮藥渣備用；用環(huán)糊精分別將肉桂油和丹皮酚包合，得到肉桂油環(huán)糊精包合物和丹皮酚β-環(huán)糊精包合物；取桂枝藥渣、牡丹皮藥渣與茯苓、白芍、桃仁藥材混合，用90%乙醇和水分別提取2次，提取液合并，濃縮、干燥，得到干膏I ;取延胡索、青皮、香附，用70%乙醇提取3次，合并提取液，回收乙醇，濃縮，干燥，得到干膏II ;合并干膏1、干膏I1、肉桂油環(huán)糊精包合物和丹皮酚β_環(huán)糊精包合物，加入中藥制劑中的常規(guī)藥用輔料，采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制藥方法，制成片劑、硬膠囊劑、滴丸劑、濃縮丸劑、顆粒劑、軟膠囊劑、口服液體制劑。
15.根據(jù)權(quán)利要求5至8中任一權(quán)利要求所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物的制備方法為:取桂枝、茯苓、牡丹皮、桃仁、白芍、延胡索、香附、青皮混合，用60% 90%乙醇和水分別回流提取I 5次，提取液合并，濃縮、干燥，得到干膏，粉碎，加入中藥制劑中的常規(guī)藥用輔料，采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制藥方法，制劑成型，即得。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的制備方法，其特征在于:取桂枝、茯苓、牡丹皮、桃仁、白芍、延胡索、香附、青皮混 合，用70%乙醇和水分別回流提取3次，提取液合并，濃縮、干燥，得到干膏，粉碎，加入中藥制劑中的常規(guī)藥用輔料，采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制藥方法，制成片劑、硬膠囊劑、滴丸劑、濃縮丸劑、顆粒劑、軟膠囊劑、口服液體制劑。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物主要是由包含以下重量份的原料藥制成的延胡索3～5、香附3～5、青皮2～4。本發(fā)明還公開(kāi)了上述藥物的制備方法。經(jīng)藥效實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明中藥組合物對(duì)痛經(jīng)具有較好的治療作用。
文檔編號(hào)A61P15/00GK103169831SQ20131007758
公開(kāi)日2013年6月26日 申請(qǐng)日期2013年2月26日 優(yōu)先權(quán)日2013年2月26日
發(fā)明者蕭偉, 王振中, 孫蘭, 畢宇安, 錢俊, 林楠, 周軍, 吳云, 徐豐果, 章晨峰, 陳鳳龍, 徐海娟 申請(qǐng)人:江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司