專利名稱：一種益腎壯陽的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，確切地說，涉及一種治療陽痿、性功能障礙的中藥藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
隨著社會生活水平的提高，人們對性生活的質(zhì)量追求越來越高。性生活是夫妻生活的紐帶，性生活是否和諧美滿，從某種程度上決定了夫妻感情的好壞與穩(wěn)定?，F(xiàn)今社會競爭激烈，男性由于工作生活壓力大或者某些疾病(如前列腺疾患等)，導(dǎo)致許多人出現(xiàn)不同程度的性功能障礙。有文獻(xiàn)報道，中國男性功能患病率在40-49歲年齡段為32%，50-59歲為36%，60-69歲則為74%。性功能的障礙的主要表現(xiàn)為性欲減退、挺舉無力、陽痿、早泄等，給人們的生活造成很大的精神壓力。而一些老年人，由于年老體弱，疾病耗損，加速了器官、系統(tǒng)的退行性病變，過早地出現(xiàn)性老化而停止了性生活，給本人和家庭造成極大的不和諧。目前市場上有許多所謂的補(bǔ)腎壯陽中成藥和保健品，服用后卻沒有任何效果。有的化學(xué)藥物，雖能滿足一時之歡，卻會帶來嚴(yán)重的副作用，經(jīng)常使用反而會加重性功能障礙，所以尋求臨床療效好、副作用小的治療藥物仍存在著較大需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種中藥藥物組合物，增強(qiáng)機(jī)體的活力，在較短時間內(nèi)改善男性性功能、迅速恢復(fù)體力。本發(fā)明的又一目的在于提供這種治療性功能障礙的藥物組合物制劑的制備方法。為實現(xiàn)本發(fā)明目的，本發(fā)明的一種益腎壯陽的中藥組合物原料藥按重量份配比為:人參5 10份、黃芪2.5 5份、補(bǔ)骨脂(鹽炒)2.5 5份、巴戟天(制)2.5 5份、肉蓯蓉2.5 5份、山茱萸(制)2.5 5份、枸杞子2.5 5份、覆盆子2.5 5份、制何首烏2.5 5份、杜仲(鹽制)2.5 5份、肉桂2.5 5份、英絲子2.5 5份、山藥2.5 5份、砂仁2.5 5份、白術(shù)2.5 5份、麥冬2.5 5份、天冬2.5 5份、五味子2.5 5份、熟地黃2.5 5份、菊花2.5 5份、黃柏(鹽炒)2.5 5份、車前子(鹽炒)2.5 5份、柏子仁2.5 5份、遠(yuǎn)志(制)2.5 5份。上述原料藥的優(yōu)選重量配比為:人參10份、黃芪5份、補(bǔ)骨脂(鹽炒)5份、巴戟天(制)5份、肉蓯蓉5份、山茱萸(制)5份、枸杞子5份、覆盆子5份、制何首烏5份、杜仲(鹽制)5份、肉桂5份、英絲子5份、山藥5份、砂仁5份、白術(shù)5份、麥冬5份、天冬5份、五味子5份、熟地黃5份、菊花5份、黃柏(鹽炒)5份、車前子(鹽炒)5份、柏子仁5份、遠(yuǎn)志(制)5份。本發(fā)明的藥物組合物制劑可通過以下方法中的任一制備，但不僅限于下述方法。方法一: 取下述重量份的原料藥:人參5 10份、黃芪2.5 5份、補(bǔ)骨脂(鹽炒)2.5 5份、巴戟天(制)2.5 5份、肉灰蓉2.5 5份、山茱萸(制)2.5 5份、枸杞子2.5 5份、覆盆子2.5 5份、制何首烏2.5 5份、杜仲(鹽制)2.5 5份、肉桂2.5 5份、菟絲子2.5 5份、山藥2.5 5份、砂仁2.5 5份、白術(shù)2.5 5份、麥冬2.5 5份、天冬
2.5 5份、五味子2.5 5份、熟地黃2.5 5份、菊花2.5 5份、黃柏(鹽炒)2.5 5份、車前子(鹽炒)2.5 5份、柏子仁2.5 5份、遠(yuǎn)志(制)2.5 5份，以上24味，酌情切碎，混勻，置容器內(nèi)，加入白酒，密閉浸潰，每天攪拌1-2次，靜置，吸取上清液，藥渣壓榨，將上清液與榨出液合并，濾過，即得本發(fā)明的藥物組合物藥酒。方法二:將重量配比的原料藥用50% -90%的乙醇提取，提取液濃縮干燥得干浸膏，干浸膏加藥劑學(xué)上可接受的輔料制成各種劑型，即得本發(fā)明的藥物組合物藥物。本發(fā)明的藥物組合物用于性功能障礙的治療具有較好的臨床效果。下面以試驗例進(jìn)一步說明本發(fā)明的效果。臨床試驗資料:一、病例選擇1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)性交時陰莖不能勃起或勃起不堅，不能進(jìn)入陰道；或雖能進(jìn)入，卻不能持久，以致有75%以上的機(jī)會不能完成正常性交。1.2中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)腎陽不足、肝郁血 瘀證:具備下列主癥二項、次癥二項及舌脈者。主癥:陽事不舉、或舉而不堅、或堅而不久；腰膝酸軟；畏寒肢冷。次癥:精神郁悶或萎靡，面色白，夜尿頻數(shù)，性欲減退，精液清冷，胸脅脹悶，舌淡或暗有瘀斑，苔白，脈沉細(xì)或弦、澀。1.3納入標(biāo)準(zhǔn)(I)合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)；(2)病程在3個月以上；(3)年齡在20歲-60歲；(4)有固定性伴侶；(5)勃起功能障礙國際指數(shù)問券評分(IIEF-5) ( 21分。1.4排除標(biāo)準(zhǔn)(I)年齡在20歲以下，或70歲以上；(2)分居或配偶有嚴(yán)重疾病不宜性生活者；
(3)酗酒、吸毒或有其他藥物依賴者；(4)有嚴(yán)重的心血管、肝臟、呼吸及造血系統(tǒng)疾病，精神病患者；(5)近10天內(nèi)已使用其他方法治療陽痿者。2、一般資料按標(biāo)準(zhǔn)選擇100例性功能障礙患者，均為2009年5月至2011年5月間門診收治的患者，年齡最小者28歲，最大者60歲，平均43歲；病程短者6個月，長者5年。隨機(jī)分為本發(fā)明藥物組合物治療組和男寶膠囊對照組，兩組各50例。t檢驗結(jié)果表明，二組患者在年齡、病程、病情程度、IIEF-5評分及中醫(yī)癥候積分上的差異均無顯著性意義(P > 0.05)。說明組間均衡性較好，治療前具有可比性。3、治療方法治療組:本發(fā)明的藥物組合物制劑(按實施例1方法制備)給藥方法，口服，一次20ml，每日2次，21天為一個療程。對照組:口服男寶膠囊，每次2粒，每日3次，21天為一個療程。4、臨床療效觀察指標(biāo)
(I)中醫(yī)癥候評分，主癥、次癥按由輕到重(無、輕、中、重)四級分別評為0、2、4、6分和0、1、2、3分，其中舌脈不參與評分。(2)勃起功能障礙國際指數(shù)問卷評分(IIEF-5):由患者回答關(guān)于勃起功能問卷上5個問題得出總分，若IIEF-5 ( 21分則為ED患者，分值越低病情越；輕度12-21分；中度8-11分，重度5-7分。5、療效判定標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn):⑴近期治愈:主癥消失，IIEF-5 > 21分；⑵顯效:主癥基本消失，IIEF-5評分躍升2級；(3)有效:主癥改善，IIEF-5評分躍升I級；⑷無效:主癥無明顯變化，IIEF-5評分未升級。中醫(yī)癥候療效標(biāo)準(zhǔn):(I)臨床痊愈:中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，癥候積分減少> 90% ；(2)顯效:中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，癥候積分減少< 90% ；(3)有效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，癥候積分減少< 70% ；(4)無效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均無好轉(zhuǎn)，甚或加重，癥候積分減少< 30%。統(tǒng)計學(xué)方法計量資料兩均數(shù)間的比較用t檢驗,等級計數(shù)資料兩者比較用Radit檢驗。臨床試驗結(jié)果兩組間臨床(IIEF-5)療效比較
權(quán)利要求
1.一種治療銀屑病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的:人參5 10份黃芪2.5 5份補(bǔ)骨脂(鹽炒)2.5 5份巴戟天(制)2.5 5份肉蓯蓉2.5 5份山茱萸(制)2.5 5份枸杞子2.5 5份覆盆子2.5 5份制何首烏2.5 5份杜仲(鹽制)2.5~5份肉桂2.5 5份英絲+ 2.5 5份山藥2.5 5份砂仁2.5 5份白術(shù)2.5 5份麥冬2.5 5份天冬2.5 5份五味子2.5 5份熟地黃2.5 5份菊花2.5 5份黃柏(鹽炒)2.5 5份車前子(鹽炒)2.5-5份柏子仁2.5 5份遠(yuǎn)志(制)2.5 5份。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的: 人參10份黃芪5份補(bǔ)骨脂(鹽炒)5份 巴戟天(制)5份肉蓯蓉5份山茱萸(制)5份 枸杞子5份覆盆子5份制何首烏5份 杜仲(鹽制)5份肉桂5份冤絲子5份 山藥5份砂仁5份白術(shù)5份 麥冬5份天冬5份五味子5份 熟地黃5份菊花5份黃柏(鹽炒)5份 車前子(鹽炒)5份柏子仁5份遠(yuǎn)志(制)5份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于可按以下方法中的任一方法制備: 方法一: 取下述重量份的原料藥:人參5 10份、黃芪2.5 5份、補(bǔ)骨脂(鹽炒)2.5 5份、巴戟天(制)2.5 5份、肉灰蓉2.5 5份、山茱萸(制)2.5 5份、枸杞子2.5 5份、覆盆子2.5 5份、制何首烏2.5 5份、杜仲(鹽制)2.5 5份、肉桂2.5 5份、菟絲子2.5 5份、山藥2.5 5份、砂仁2.5 5份、白術(shù)2.5 5份、麥冬2.5 5份、天冬.2.5 5份、 五味子2.5 5份、熟地黃2.5 5份、菊花2.5 5份、黃柏(鹽炒)2.5 5份、車前子(鹽炒)2.5 5份、柏子仁2.5 5份、遠(yuǎn)志(制)2.5 5份，以上24味，酌情切碎，混勻，置容器內(nèi)，加入白酒，密閉浸潰，每天攪拌1-2次，靜置，吸取上清液，藥渣壓榨，將上清液與榨出液合并，濾過，得本發(fā)明的藥物組合物藥用酒劑。
方法二: 取下述重量份的原料藥:人參5 10份、黃芪2.5 5份、補(bǔ)骨脂(鹽炒)2.5 5份、巴戟天(制)2.5 5份、肉灰蓉2.5 5份、山茱萸(制)2.5 5份、枸杞子2.5 5份、覆盆子2.5 5份、制何首烏2.5 5份、杜仲(鹽制)2.5 5份、肉桂2.5 5份、菟絲子2.5 5份、山藥2.5 5份、砂仁2.5 5份、白術(shù)2.5 5份、麥冬2.5 5份、天冬2.5 5份、五味子2.5 5份、熟地黃2.5 5份、菊花2.5 5份、黃柏(鹽炒)2.5 5份、車前子(鹽炒)2.5 5份、柏子仁2.5 5份、遠(yuǎn)志(制)2.5 5份，將重量配比的原料藥用40% -90%的乙醇提取，提取液濃縮干燥得干浸膏，干浸膏加藥劑學(xué)上可接受的輔料制成各種劑型，得本發(fā)明的藥物組合物制劑。
4.如權(quán)利要求1-3任一 權(quán)利要求所述的藥物組合物在制備性功能障礙藥物上的藥物上的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一用于益腎壯陽的藥物組合物及其制備方法，屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。該藥物組合物組分按重量份配比為人參5～10份、黃芪2.5～5份、補(bǔ)骨脂(鹽炒)2.5～5份、巴戟天(制)2.5～5份、肉蓯蓉2.5～5份、山茱萸(制)2.5～5份、枸杞子2.5～5份、覆盆子2.5～5份、制何首烏2.5～5份、杜仲(鹽制)2.5～5份、肉桂2.5～5份、菟絲子2.5～5份、山藥2.5～5份、砂仁2.5～5份、白術(shù)2.5～5份、麥冬2.5～5份、天冬2.5～5份、五味子2.5～5份、熟地黃2.5～5份、菊花2.5～5份、黃柏(鹽炒)2.5～5份、車前子(鹽炒)2.5～5份、柏子仁2.5～5份、遠(yuǎn)志(制)2.5～5份。由上述24味藥組成的藥物組合物經(jīng)提取加工制成的制劑具有明確的補(bǔ)腎壯陽、益氣補(bǔ)血、固精止瀉、提高機(jī)體免疫力、明顯提高男性性功能、改善性生活質(zhì)量，并可用于預(yù)防和治療陽痿、早泄等性功能障礙，具有較好的臨床效果。
文檔編號A61P15/00GK103100025SQ20131004185
公開日2013年5月15日 申請日期2013年2月4日 優(yōu)先權(quán)日2013年2月4日
發(fā)明者張修成, 張宇 申請人:北京修成藥業(yè)有限公司