專利名稱：壯腰益腎中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥制藥領(lǐng)域，具體地涉及到用中草藥壯腰益腎中藥制劑。
背景技術(shù)：
男人到中年之后，由于陰氣盛而陽(yáng)氣不足就會(huì)出現(xiàn)的一系列病癥，包括腰 酸腿軟、下半身常伴有冷感，小便不利，或小便多，夜間尤甚，以及痰飲、水 腫、消渴、腳氣轉(zhuǎn)泡等癥候，臨床表現(xiàn)還有陽(yáng)痿早泄等不定癥狀。 一般西藥難 有滿意的療效。
祖國(guó)醫(yī)學(xué)博大精深，現(xiàn)代中醫(yī)采用傳統(tǒng)的中草藥來(lái)治療此癥，可以達(dá)到標(biāo) 本兼治的功效。中醫(yī)認(rèn)為本病是腎陽(yáng)不足，不能溫養(yǎng)下焦，故腰痛腿軟，下半 身常伴有冷感，不能化氣利水，水停于內(nèi)，故小便不利，少腹拘急不舒。腎虛 不能蒸化，約束水液，則小便反多，繼而消渴、水腫、痰飲、腳氣、轉(zhuǎn)泡等。 根據(jù)"虛則補(bǔ)之"、"少火生氣"的立法原則，治療本病的關(guān)鍵在于補(bǔ)腎助陽(yáng)。
經(jīng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)上檢索，有不少涉及到治療補(bǔ)腎壯陽(yáng)的中藥組合物， 以下僅選取兩例，作為對(duì)比的現(xiàn)有技術(shù)
對(duì)比文件l:"補(bǔ)腎壯陽(yáng)藥"，其授權(quán)公告號(hào)CN 1 00342867C ，公開(kāi)曰 為2005.08.1 7 授權(quán)公告曰為2007.1 0.1 7，該發(fā)明公開(kāi)了 "一種補(bǔ)腎壯陽(yáng) 的中藥，該藥主要由蟲(chóng)草、人參、鹿茸、鹿腎、西洋參、北黃芪、海馬、肉桂、 黑附片、熟地、巴戟天、胡蘆巴、龜膠、阿膠、紫河車、狗腎、杜仲、補(bǔ)骨脂、 鹽炒的破故子、當(dāng)歸、川芎、酒芍、兔絲子、五味子、淫羊藿、醋制龍骨、醋 制牡蠣、陽(yáng)起石、鎖陽(yáng)、金櫻子、天麻、益智仁、茯神、桂元肉、遠(yuǎn)志、柏仁、 謇仁、山萸肉、淮山、沙參、蛤蟲(chóng)介等中藥組成。本方君臣佐使藥的合理搭配， 以補(bǔ)腎為主，對(duì)心、肝、脾、肺兼固，通過(guò)對(duì)人體整體機(jī)能的調(diào)理，以求最佳 的補(bǔ)腎效果，從而改善男性的性功能，達(dá)到壯陽(yáng)的目的。本藥總有效率96%， 治愈率85%。"，其主要缺點(diǎn)為該藥物配伍繁雜混亂，竟有41種之多，其中 還不乏有多種名貴藥材，而且壯陽(yáng)藥過(guò)多，易致陽(yáng)熱過(guò)盛而耗傷陰液之弊。
對(duì)比文件2:" --種具有壯腎功能的中藥制藥"，其授權(quán)公告號(hào)CN 1 00 35 24 54C ，
公開(kāi)日2 005. 1. 1 2，授權(quán)公告日為:2 007. 1 2. 5，該發(fā)明公開(kāi)了 " 一 種具有壯腎功能的中藥制劑，由鹿角膠、枸杞子、鹿鞭(燙)、黃芪、狗腎(燙)、 狗脊(燙)、驢腎(燙)、熟地黃、海馬(酥)、肉蓯蓉、牡蠣(煅)、韭菜子(炒)、
大海米、鎖陽(yáng)、紅參、補(bǔ)骨脂(鹽制)、淫羊藿(制)、杜仲(炭)、肉桂(去粗皮)、 牛膝、菟絲子(酒制)經(jīng)現(xiàn)代炮制工藝制成。本藥物為純中藥制劑，具有填精益 髓，益氣養(yǎng)血，肝腎雙補(bǔ)，心腎兩調(diào)，滋而不膩，補(bǔ)而不滯作用，長(zhǎng)期服用， 能補(bǔ)腎，益精髓，益氣生血，養(yǎng)血安神，有利于全身臟腑功能的恢復(fù)，收到補(bǔ) 腎還少，延緩衰老的作用。"，其主要缺點(diǎn)是該配伍實(shí)屬壯陽(yáng)藥之大匯總，而 缺乏中醫(yī)的陰陽(yáng)相配，陽(yáng)生陰長(zhǎng)，相生相克之妙，該組方易致陽(yáng)熱過(guò)盛，傷津 耗液、鼻衄、牙痛、舌腫之弊。
本人通過(guò)多年的臨床使用發(fā)現(xiàn)，熟地黃滋陰補(bǔ)腎，海馬溫腎助陽(yáng)之功效， 在治療腎虛腰痛等病癥中具有獨(dú)特的功效，通過(guò)臨床使用和優(yōu)化配伍組合，對(duì) 緩解"腰痛腳軟，畏寒肢冷，陽(yáng)痿早泄"等癥候，具有確實(shí)而獨(dú)特的作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，供一種使用安全具有治療效果明顯的壯 腰益腎中藥制劑。
本發(fā)明所公開(kāi)和保護(hù)的技術(shù)方案是壯腰益腎中藥制劑，其特點(diǎn)是由君藥、 臣藥、佐藥和使藥四類藥組成并按以下重量份的原料藥采用現(xiàn)有的常規(guī)中藥制 藥工藝及輔料而制成的口服制劑；其中，君藥重量份為熟地黃18—30、海馬 4一6;臣藥重量份為山茱萸8—16 、山藥8 — 16 、補(bǔ)骨脂12—18 、淫羊 藿12—18、茯苓6-12;佐藥重量份為杜仲12—18 、續(xù)斷12—18 、筋骨 草12 — 18;使藥重量份為丹皮6-12、澤瀉6-12、牛膝4一6、丹參12—18、 土元12 — 18 。
作為上述技術(shù)方案的改進(jìn)，其中，優(yōu)選的君藥重量份為熟地黃24、海馬 5;所述的臣藥重量份為山茱萸12 、山藥12 、補(bǔ)骨脂15 、淫羊藿15、茯 薈9;所述的佐藥重量份為杜仲15 、續(xù)斷15 、筋骨草15;所述的使藥重 量份為丹皮9、澤瀉9、牛膝5 、丹參15、 土元15 。
根據(jù)本發(fā)明的上述組成形式的原料藥的組合，在與口服藥物制劑中可以接 受的不同形式的輔助添加成分混合和相應(yīng)的處理后，用現(xiàn)有的常規(guī)中藥制藥工 藝及輔料可制成相應(yīng)的不同制劑形式的口服藥物，如水煎劑、丸劑、顆粒劑、 膠囊劑、散劑、片劑或其它固體制劑形式的口服藥物；還可以制成如水劑、糖
漿等液體制劑形式的口服藥物。
本發(fā)明由15味中藥組成，其配伍特點(diǎn)是陰陽(yáng)并補(bǔ)，陰中求陽(yáng)，少火生氣相
互為用。根據(jù)"虛則補(bǔ)之"、"少火生氣"的立法原則，其關(guān)鍵在于補(bǔ)腎助陽(yáng)。 在配伍中以重用熟地黃之滋陰補(bǔ)腎，配以海馬的溫腎助陽(yáng)而合為君藥；再臣以
山茱萸、山藥、補(bǔ)骨脂和淫羊藿來(lái)補(bǔ)肝脾、益精血、壯筋骨；佐以杜仲、續(xù)斷 和筋骨草來(lái)強(qiáng)腰膝、利關(guān)節(jié)；使藥為澤瀉、丹皮、丹參、土元和牛膝，既能滲 濕泄?jié)幔帜芑钛薪?jīng)絡(luò)而使藥達(dá)全身諸脈。諸藥配伍，共奏補(bǔ)腎助陽(yáng)、益氣 活血之功效，用于治療腎虛腰痛，畏寒肢冷，陽(yáng)痿早泄等病癥。
本發(fā)明各組分的中藥材功效
熟地黃一滋陰補(bǔ)腎、補(bǔ)精益髓
海馬一一溫腎壯陽(yáng)、散結(jié)消腫。 山茱萸一補(bǔ)益肝腎，澀精縮尿。 山藥一有健脾、補(bǔ)肺、固腎、益精之效。 補(bǔ)骨脂一補(bǔ)腎壯陽(yáng)，固糖縮尿，濕脾止瀉。 淫羊藿一補(bǔ)腎壯陽(yáng)，祛風(fēng)除濕。 茯苓一利水滲濕，健脾寧心。 杜仲一補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨。
續(xù)斷 一補(bǔ)肝腎，續(xù)筋骨，調(diào)血脈。 筋骨草一清熱解毒，止咳祛痰，養(yǎng)筋和血。
丹皮一清熱涼血，清肝降壓，活血消癖。 澤瀉一利水滲濕，瀉火解毒
牛膝一補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，用于腰膝酸痛，筋骨無(wú)力。 丹參一活血通經(jīng)，清心除煩。
土元一化淤止血，消腫止痛，通絡(luò)理傷，接筋續(xù)骨。 本發(fā)明的中藥組合物的臨床藥效驗(yàn)證
一、 本發(fā)明的試驗(yàn)藥劑之一 "壯腰益圣丸"的制備
以重量份比例(可允許有± 5。/ 的變化)，按熟地黃24、海馬5、山茱萸12 、山藥12 、補(bǔ)骨脂15 、淫羊藿15、茯苓9、杜仲15 、續(xù)斷15 、筋骨草 15、丹皮9、澤瀉9、牛膝5 、丹參15和土元15的比例備好中藥材，干燥 后粉碎成細(xì)粉，過(guò)8 0-1 2 0目細(xì)篩，再取細(xì)粉干熱滅菌，按常規(guī)加入適量(每100 克細(xì)粉加入100至120克)的蜂蜜制成0. I5克的小蜜丸，使其含水量〈13。/。，每 瓶裝60克即成，其性狀為棕褐色或黑褐色，氣腥，味微苦。
二、 服用方法
每曰早晚各服一次，每次9克，即60粒的小蜜丸。
三、 治療時(shí)間
連續(xù)不間斷地服用 一療程30天左右。
四、 驗(yàn)證對(duì)象和治療結(jié)果
自二十余年來(lái)，"壯腰益圣丸"用于臨床治療達(dá)數(shù)千例患者，通過(guò)對(duì)臨床 資料的分析，本發(fā)明對(duì)于改善腎虛腰痛，畏寒肢冷，陽(yáng)痿早泄，小便不利，或 小便多，夜間尤甚，以及痰飲、水腫、消渴、腳氣轉(zhuǎn)泡等癥狀均有較為滿意的 療效，總有效率可達(dá)96%以上，有部分患者連續(xù)服用2 — 3個(gè)月后，其療效更加 顯著。在回訪調(diào)查的絕大部分患者中，對(duì)該藥-丸的療效都加以肯定，此外還有 許多本地區(qū)及外地病人慕名前來(lái)就診，具有十分廣闊的藥用前景。
五、 不良反應(yīng)全部病例未見(jiàn)不良反應(yīng)，證明其安全且無(wú)毒副作用。
六、 結(jié)論
通過(guò)中醫(yī)藥理和臨床治療可以得出"壯腰益圣丸"確實(shí)具有良好的治療 腎虛腰痛等癥的功效和作用，可以廣泛應(yīng)用于臨床治療使用。
以本發(fā)明中藥組合物為基礎(chǔ)而生產(chǎn)的"壯腰益圣丸"，基于其多年來(lái)在治 療腎虛腰痛等癥的顯著療效，已被本地自治區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)用于臨床治療的醫(yī) 院制劑。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1、提取物的制備
按照熟地黃24、海馬5、山茱萸12 、山藥12 、補(bǔ)骨脂15 、淫羊藿15、 茯薈9、杜仲15 、續(xù)斷15 、筋骨草15、丹皮9、澤瀉9、牛膝5 、丹參 15和土元15的重量份比例備好中藥原料，加8倍量的水煎煮提取兩次，按常 規(guī)合并過(guò)濾，靜置，濾過(guò)，減壓濃縮成為浸膏，該浸膏即為活性成分提取物。
實(shí)施例2、 口服劑的制備
將實(shí)施例1所提取的活性成分提取物配以相應(yīng)的藥用輔料(糊精、硬脂酸 鎂等)套用常規(guī)的制藥工藝即可制得片劑、顆粒劑和膠囊劑等劑型。
按照熟地黃18—30、海馬4一6、山茱萸8—16 、山藥8—16 、補(bǔ)骨脂12 — 18 、淫羊藿12—18、茯苓6-12、杜仲12 — 18 、續(xù)斷12 — 18 、筋骨草12 — 18、丹皮6-12、澤瀉6-12、牛膝4一6、丹參12—18、 土元12 — 18的重量 份比例備好中藥材，干燥后粉碎成細(xì)粉，過(guò)80-U0目細(xì)篩，再取細(xì)粉干熱滅菌 后可得細(xì)粉碎物，直接裝袋后即為散劑(可用開(kāi)水沖服)。
實(shí)施例4、丸劑的制備
按照熟地黃30、海馬6、山茱萸16 、山藥16 、補(bǔ)骨脂18 、淫羊藿18、
茯茶12、杜仲18 、續(xù)斷18 、筋骨草1S、丹皮l2、澤瀉l2、牛膝6、丹參
18、 土元18的重量比例備好中藥材，千燥后粉碎成細(xì)粉，過(guò)80-UQ目細(xì)篩，
再取細(xì)粉干熱滅菌，按常規(guī)加入適量(每100克細(xì)粉加入100至120克)的蜂 蜜即可制成蜜丸。
實(shí)施例5、優(yōu)選重量份的細(xì)粉碎物或散劑的制備
按照熟地黃18、海馬4、山茱萸8 、山藥8 、補(bǔ)骨脂12 、淫羊藿12、 茯苓6、杜仲12 、續(xù)斷12、筋骨草12、丹皮6、澤瀉6、牛膝4、 土元12 的重量份比例備好中藥材，干燥后粉碎成細(xì)粉，過(guò)8 0-1 2 0目細(xì)篩，再取細(xì)粉干 熱滅菌后可得細(xì)粉碎物，直接裝袋后即為散劑(可用開(kāi)水沖服)。
本發(fā)明重點(diǎn)在于提供 一 種用于治療腎虛腰痛等癥的中藥制劑，其核心在于 各組分及其配比，可以用現(xiàn)有的常規(guī)制藥加工工藝制成各種口服制劑，以上例 子只是例舉本發(fā)明的簡(jiǎn)單實(shí)施方式，在不背離本發(fā)明創(chuàng)造精神及其實(shí)質(zhì)的情況 下，熟悉本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員凡依照本發(fā)明做出的等同變化，都應(yīng)屬于本發(fā) 明所附權(quán)利要求限定的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1、一種壯腰益腎中藥制劑，其由君藥、臣藥、佐藥和使藥四類藥組成并按以下重量份的原料藥采用現(xiàn)有的常規(guī)中藥制藥工藝及輔料而制成的口服制劑；其中，所述的君藥重量份為熟地黃18-30、海馬4-6；所述的臣藥重量份為山茱萸8-16、山藥8-16、補(bǔ)骨脂12-18、淫羊藿12-18、茯苓6-12；所述的佐藥重量份為杜仲12-18、續(xù)斷12-18、筋骨草12-18；所述的使藥重量份為丹皮6-12、澤瀉6-12、牛膝4-6、丹參12-18、土元12-18。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種壯腰益腎中藥制劑，其中，所述的君藥重量 份為熟地黃24、海馬5;所述的臣藥重量份為山茱萸12 、山藥12 、補(bǔ) 骨脂15 、淫羊藿15、茯苓9;所述的佐藥重量份為杜仲15 、續(xù)斷15 、 筋骨草15;所述的使藥重量份為丹皮9、澤瀉9、牛膝5 、丹參15、 土元 "。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的壯腰益腎中藥制劑，其中，所述的口服制劑 包括有用現(xiàn)有的常規(guī)中藥制藥工藝及輔料制成的水煎劑、丸劑、顆粒劑、膠囊 劑、散劑、片劑或口服液。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備壯腰益腎中藥制劑中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥制藥領(lǐng)域，具體地涉及到用中草藥壯腰益腎中藥制劑，其由君藥、臣藥、佐藥和使藥四類藥物組成，采用現(xiàn)有的常規(guī)中藥制藥工藝及輔料而制成的口服制劑；其中藥物組分為熟地黃、海馬、山茱萸、山藥、補(bǔ)骨脂、淫羊藿、茯苓、杜仲、續(xù)斷、筋骨草、丹皮、澤瀉、牛膝、丹參和土元。本發(fā)明對(duì)于改善腎虛腰痛，畏寒肢冷，陽(yáng)痿早泄等癥狀均有較為滿意的療效，總有效率可達(dá)96％以上。
文檔編號(hào)A61K36/88GK101342293SQ200810072948
公開(kāi)日2009年1月14日 申請(qǐng)日期2008年9月4日 優(yōu)先權(quán)日2008年9月4日
發(fā)明者茁 何 申請(qǐng)人:茁 何