專利名稱：一種有助于增強免疫力的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥及其制備方法，更具體地，是一種有助于增強免疫力的中藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
免疫力一般情況下也可以叫抵抗力。通常說的人體免疫力就是身體在受到外來的侵害時，比如細菌、病毒入侵人體時，身體抵抗外來入侵的能力。人體的免疫力來自于免疫系統(tǒng)，免疫系統(tǒng)主要有三方面的功能，第一是免疫防御，它對抗原物質(zhì)如:病原微生物、菌苗、類毒素、異種蛋白等發(fā)生免疫應答，最終消滅抗原物質(zhì)，起到抗傳染免疫的效應。若機體的防御功能發(fā)生缺損時，極易患傳染性或感染性疾??；第二是免疫自穩(wěn)，即能清除損傷、衰老、死亡的細胞，并有效地進行免疫調(diào)節(jié)作用，如自穩(wěn)功能失調(diào)，容易出現(xiàn)自身免疫疾病；其三是免疫監(jiān)視功能，其主要功能表現(xiàn)在機體通過免疫細胞識別癌變細胞上的抗原，并通過特異或非特異性殺傷細胞將癌細胞破壞，使新出現(xiàn)的癌細胞在未引起大量增殖、擴散前即被消除，而起到抗腫瘤的作用。如免疫監(jiān)視失司，常易發(fā)生腫瘤。隨著社會的進步，人們生活節(jié)奏的加快，生活環(huán)境的變化，以及各方面的壓力越來越大，由此導致免疫力下降的人群也越來越多。所以增強機體免疫力，維護身體健康至關(guān)重要。隨著社會發(fā)展，人們的健康正面臨著各種各樣的威脅:食物污染、環(huán)境污染、癌癥、艾滋病、非典、禽流感等疾病，面對無藥可治的可怕疾病，人們越來越認識到，免疫力的強弱決定著人體的抵抗力強弱，它對人體的健康程度及人類壽命的長短越來越具有十分重要的作用。而免疫力的強弱來源于強健的免疫系統(tǒng)，免疫系統(tǒng)包括免疫器官、免疫細胞和免疫分子。免疫細胞主要包括T及B淋巴細胞、單核或巨噬細胞、樹突狀細胞、嗜酸性及嗜堿性多形核細胞、紅細胞及血小板，以及這些細胞所分泌的抗體和細胞因子；免疫器官包括肝、脾、淋巴結(jié)、胸腺、骨髓等。因此，只有保證各免疫系統(tǒng)器官、組織、細胞的功能正常，才能提高人體免疫力，保持身體健康?，F(xiàn)有增強免疫力 的藥物中，要么效果不夠好，要么因為含有蜂膠等其他高成本成分，導致藥品的成本太高，這些都不利于增強免疫力藥物的推廣使用，因此，需要發(fā)明一種效果明顯且成本較低的增強免疫力藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種有助于增強免疫力的中藥及其制備方法，適宜于免疫力低下的亞健康人群，但不適宜于少年兒童。經(jīng)實驗證明，該產(chǎn)品安全、有效，長期服用無毒副作用，且產(chǎn)品穩(wěn)定性好，制備工藝簡單，成本低，適合工業(yè)化生產(chǎn)。本發(fā)明是通過如下技術(shù)手段實現(xiàn)的:—種有助于增強免疫力的中藥，以姜黃提取物和靈芝提取物為主料，以微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉和硬脂酸鎂為輔料，其中，姜黃提取物占總重量的10 40%、靈芝提取物占總重量20 50%。
優(yōu)選地，所述姜黃提取物是由姜黃原料經(jīng)加工提取獲得，其中，姜黃素的含量不低于 50%。優(yōu)選地，所述靈芝提取物是由靈芝原料經(jīng)加工提取獲得，其中，粗多糖的含量不低于 10%。根據(jù)需要，可將所述中藥經(jīng)包衣粉包衣后，制成包衣片。一種制備上述有助于增強免疫力的中藥的方法，包括如下步驟:(I)混合:按比例將符合要求的姜黃提取物、靈芝提取物、微晶纖維素和羧甲基淀粉鈉過70-100目篩，混合均勻，得到總混合粉；(2)制粒:將所述總 混合粉用95%的乙醇混合潤濕制得軟材，過16-20目篩制粒，經(jīng)干燥后再過16-20目篩整粒，得干顆粒，將所述干顆粒與過70-100目篩的硬脂酸鎂混合均勻后，得到混合顆粒；(3)成品:將所述混合顆粒進行壓片，剔除不合格的素片，得到合格的素片，再經(jīng)包衣，得到合格包衣片成品。優(yōu)選地，在混合步驟中，可將所述姜黃提取物、靈芝提取物、微晶纖維素和羧甲基淀粉鈉置于混合機中攪拌20 30分鐘進行混合。優(yōu)選地，所述干顆粒與過70-100目篩的硬脂酸鎂混合的時間為5 10分鐘。優(yōu)選地，所述干顆粒的水分含量為5%以下。優(yōu)選地，所述姜黃提取物的提取過程為:(I)醇提:將凈選的姜黃原料粉碎，用95 %的食用乙醇采用滲漉法提取，得醇提液；(2)濃縮:將所述醇提液經(jīng)減壓蒸餾，濃縮至相對密度為1.20 1.25，得濃縮液；(3)結(jié)晶:將所述濃縮液用65%的食用乙醇進行多次結(jié)晶，得到姜黃結(jié)晶物；(4)后處理:將所述姜黃結(jié)晶物進行干燥、粉碎，得到姜黃提取物成品。進一步地，在所述姜黃提取物的提取過程中，所述減壓蒸餾是在55 65°C、真空度為0.0SMPa的條件下進行的。優(yōu)選地，所述靈芝提取物的提取過程為:(I)水提:將凈選的靈芝原料分別用6、5、5倍量的水煎煮I次，每次2小時，過濾
后合并濾液，得提取液；(2)濃縮:將所述提取液經(jīng)減壓蒸餾，濃縮至相對密度為1.05 1.15，得濃縮液；(3)干燥:將所述濃縮液進行噴霧干燥，得干浸膏粉；(4)后處理:將所述干浸膏粉粉碎，即得靈芝提取物成品。進一步地，在所述靈芝提取物的提取過程中，所述減壓蒸餾是在70 80°C、真空度為0.0SMPa的條件下進行的。進一步地，在所述靈芝提取物的提取過程中，所述噴霧干燥過程的進風溫度為140 160°C，出風溫度為70 80°C。中醫(yī)學認為，人體的免疫防御功能屬于正氣的范疇，它既包括機體的天然防御功能，也包括特異性免疫應答。若氣血充盈，正氣充足，氣機調(diào)暢，則免疫功能多正常，則不易被病原微生物等邪氣侵襲；弱氣血虛損，正氣不足，免疫功能多缺陷或低下，則容易被病原微生物等邪氣侵襲而導致疾病。故古人有“正氣存內(nèi)，邪不可干”、“邪之所湊，其氣必虛”的理論，說明了提高人體的正氣是增強機體免疫力，防病治病的關(guān)鍵因素。根據(jù)上述中醫(yī)學的免疫理論，本發(fā)明選用具有行氣破瘀、通經(jīng)止痛的姜黃提取物和能夠補益全身五臟之氣的靈芝提取物為原料組方，開發(fā)了具有增強免疫功能的中藥。該產(chǎn)品靈芝主在補氣，姜黃重在行氣，二者配伍可使全身正氣充足，氣機調(diào)暢。該產(chǎn)品功能明確，食用安全，是提高機體免疫力的保健佳品。姜黃提取物是姜科植物姜黃的塊根或根莖經(jīng)提取精制得到的橘黃色結(jié)晶或粉末，其活性成分主要由姜黃素、去甲氧基姜黃素、二去甲氧基姜黃素等組成。姜黃性辛溫、歸脾、肝經(jīng)，具有破血行氣，通經(jīng)止痛的作用；同時還具有抗氧化、抗感染、抗炎、抗凝、降血脂、抗動脈粥樣硬化及抑制腫瘤生長等功能。姜黃素不溶于水和乙醚，溶于乙醇、冰乙酸、丙二醇，對熱穩(wěn)定，但在光照和堿液中不穩(wěn)定，被廣泛用于食品、日用品和制藥等工業(yè)，安全無毒，無副作用，是一種極具有開發(fā)前景的天然色素之一。靈芝提取物是靈芝經(jīng)加工的提取物。靈芝是擔子菌綱，多孔菌科，屬真菌。歷代醫(yī)家認為靈芝是扶正固本，滋補強壯的珍品。其性平、味甘，歸心、肺、肝、腎經(jīng)?！侗静菥V目》記載，靈芝能“治胸中結(jié)，縊心氣”，“入心生血，助心充脈”，“安神”，“保神”，“益肺、脾、精氣”，“補肝氣”等，對全身五臟之氣均有補益作用?，F(xiàn)代研究表明靈芝含有多糖、氨基酸、蛋白質(zhì)、多肽、留類、萜類、有機酸和揮發(fā)油等成分，其中靈芝多糖為主要的生物活性，具有調(diào)節(jié)免疫功能、抑制小鼠體內(nèi)實瘤體的生長、刺激胰島素分泌、促進核酸和蛋白質(zhì)的合成等作用。藥理試驗表明，靈芝能夠增加機體胸腺和脾臟重量，增加巨噬細胞的吞噬功能，促進T淋巴細胞轉(zhuǎn)化和溶血素的生成，具有明顯增強機體免疫力的作用。靈芝為常用的保健食品原料，廣泛應用于臨床，其安全性已得到證實。本發(fā)明的一個重要特征在于姜黃提取物和靈芝提取物兩種原料的配伍，以姜黃素為標志性成分，功能作用明確，發(fā)揮整 體調(diào)節(jié)的優(yōu)勢，調(diào)節(jié)全身各臟腑功能，提高人體的正氣，最終達到改善體質(zhì)、增強免疫力的效果。安全性評價試驗結(jié)果表明，本品安全無毒副作用；功能性試驗結(jié)果表明，本品具有良好的有助于增強免疫力作用；穩(wěn)定性考察結(jié)果表明，本品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定可靠。本發(fā)明的配方合理、功效均衡，是一種良好的有助于增強免疫力的保健中藥，且未采用大量高成本的成分，大大降低了藥品的使用成本，這樣的產(chǎn)品必將有廣闊的市場前景。


圖1為本發(fā)明實施例所述制備方法的流程圖，其中，各步驟均要求三十萬級潔凈度。
具體實施例方式以下描述本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，但并非用以限定本發(fā)明。實施例1:按照如下方法制備所述有助于增強免疫力的中藥:(I)混合:將符合要求的姜黃提取物45g、靈芝提取物150g、微晶纖維素78g和羧甲基淀粉鈉24.9g，分別過70目篩，置于混合機中攪拌30分鐘，使其混合均勻，得到總混合粉；
其中，所述姜黃提取物的提取過程為:將凈選的姜黃原料粉碎，用95%的食用乙醇采用滲漉法提取，得醇提液；在55 65°C、真空度為0.08MPa的條件下，將所述醇提液進行減壓蒸餾，濃縮至相對密度為1.20 1.25，得濃縮液，同時將蒸發(fā)的乙醇進行回收；將所述濃縮液用65%的食用乙醇進行多次結(jié)晶，得到姜黃結(jié)晶物；將所述姜黃結(jié)晶物進行干燥、粉碎，得到姜黃提取物成品，提取得率約為5%，其中姜黃素的含量不低于50%。所述靈芝提取物的提取過程為:將凈選的靈芝原料分別用6、5、5倍量的水煎煮I次，每次2小時，過濾后合并濾液，得提取液；在70 80°C、真空度為0.08MPa的條件下，將所述提取液進行減壓蒸餾，濃縮至相對密度為1.05 1.15，得濃縮液；將所述濃縮液進行噴霧干燥，其中，進風溫度為140 160°C，出風溫度為70 80°C，得干浸膏粉；將所述干浸膏粉粉碎，即得靈芝提取物成品，提取得率約為15%，其中粗多糖的含量不低于10%。(2)制粒:將所述總混合粉用95%的乙醇混合潤濕制得軟材，過16目篩制粒，經(jīng)干燥后再過16目篩整粒，得到水分含量為5%以下的干顆粒，將所述干顆粒與2.1g過70目篩的硬脂酸鎂混合10分鐘，得到混合顆粒；(3)成品:將所述混合顆粒按0.3g/片的規(guī)格進行壓片，剔除不合格的素片，得到合格的素片，再利用9g包衣粉配合包衣液進行包衣，得到合格包衣片成品I。實施例2:按照如下方法制備所述有助于增強免疫力的中藥:(I)混合:將符合要求的姜黃提取物75g、靈芝提取物120g、微晶纖維素79g和羧甲基淀粉鈉23.9g，分別過80目篩，置于混合機中攪拌28分鐘，使其混合均勻，得到總混合粉；其中，所 述姜黃提取物和靈芝提取物的獲取方法與實施例1中相同。(2)制粒:將所述總混合粉用95%的乙醇混合潤濕制得軟材，過18目篩制粒，經(jīng)干燥后再過18目篩整粒，得到水分含量為5%以下得干顆粒，將所述干顆粒與2.1g過80目篩的硬脂酸鎂混合8分鐘，得到混合顆粒；(3)成品:將所述混合顆粒按0.3g/片的規(guī)格進行壓片，剔除不合格的素片，得到合格的素片，再利用9g包衣粉配合包衣液進行包衣，得到合格包衣片成品2。實施例3:按照如下方法制備所述有助于增強免疫力的中藥:(I)混合:將符合要求的姜黃提取物105g、靈芝提取物90g、微晶纖維素80g和羧甲基淀粉鈉22.9g，分別過90目篩，置于混合機中攪拌20分鐘，使其混合均勻，得到總混合粉；其中，所述姜黃提取物和靈芝提取物的獲取方法與實施例1中相同。(2)制粒:將所述總混合粉用95%的乙醇混合潤濕制得軟材，過18目篩制粒，經(jīng)干燥后再過18目篩整粒，得到水分含量為5%以下得干顆粒，將所述干顆粒與2.1g過90目篩的硬脂酸鎂混合6分鐘，得到混合顆粒；(3)成品:將所述混合顆粒按0.3g/片的規(guī)格進行壓片，剔除不合格的素片，得到合格的素片，再利用9g包衣粉配合包衣液進行包衣，得到合格包衣片成品3。實施例4:按照如下方法制備所述有助于增強免疫力的中藥:
(I)混合:將符合要求的姜黃提取物120g、靈芝提取物75g、微晶纖維素Slg和羧甲基淀粉鈉21.9g，分別過100目篩，置于混合機中攪拌25分鐘，使其混合均勻，得到總混合粉；其中，所述姜黃提取物和靈芝提取物的獲取方法與實施例1中相同。(2)制粒:將所述總混合粉用95%的乙醇混合潤濕制得軟材，過20目篩制粒，經(jīng)干燥后再過20目篩整粒，得到水分含量為5%以下的干顆粒，將所述干顆粒與2.1g過100目篩的硬脂酸鎂混合5分鐘，得到混合顆粒；(3)成品:將所述混合顆粒按0.3g/片的規(guī)格進行壓片，剔除不合格的素片，得到合格的素片，再利用9g包衣粉配合包衣液進行包衣，得到合格包衣片成品4。為進一步證明本發(fā)明所述的有助于增強免疫力的中藥的功效和性能，選取實施例2中的合格包衣片成品2 (成人體重按60kg計算，折合劑量為20mg/kg Bff)進行如下試驗:毒理試驗試驗目的:檢驗產(chǎn)品是否具有毒性。受試動物:SPF級健康昆明種小鼠；SPF級健康SD種大鼠。試驗環(huán)境:實驗動物室為屏障系統(tǒng)，溫度為22 25°C，相對濕度為55 70%。試驗方法:根據(jù)衛(wèi)生部《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003年版)中關(guān)于毒理學安全性評價試驗要求進行試驗，具體包括小鼠急性經(jīng)口毒性試驗、污染物致突變性檢測(Ames試驗)、小鼠骨髓細胞微核試驗、小鼠精子``畸形試驗、大鼠30天喂養(yǎng)試驗，其中，小鼠急性經(jīng)口毒性試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗均采用SPF級健康昆明種小鼠，大鼠30天喂養(yǎng)試驗采用SPF級健康SD種大鼠。毒性試驗結(jié)果如下:表1-1小鼠急性經(jīng)口毒性試驗結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種有助于增強免疫力的中藥，其特征在于:以姜黃提取物和靈芝提取物為主料，以微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉和硬脂酸鎂為輔料，其中，姜黃提取物占總重量的10 40%、靈芝提取物占總重量20 50%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的有助于增強免疫力的中藥，其特征在于:所述姜黃提取物是由姜黃原料經(jīng)加工提取獲得，其中，姜黃素的含量不低于50%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的有助于增強免疫力的中藥，其特征在于:所述靈芝提取物是由靈芝原料經(jīng)加工提取獲得，其中，粗多糖的含量不低于10%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的有助于增強免疫力的中藥，其特征在于:所述中藥為包衣片劑。
5.一種制備如權(quán)利要求1所述的有助于增強免疫力的中藥的方法，其特征在于，包括如下步驟: (1)混合:按比例將符合要求的姜黃提取物、靈芝提取物和微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉過70-100目篩，混合均勻，得到總混合粉； (2)制粒:將所述總混合粉用95%的乙醇混合潤濕制得軟材，過16-20目篩制粒，經(jīng)干燥后再過16-20目篩整粒，得干顆粒，將所述干顆粒與過70-100目篩的硬脂酸鎂混合均勻后，得到混合顆粒； (3)成品:將所述混合顆粒進行壓片，剔除不合格的素片，得到合格的素片，再經(jīng)包衣，得到合格包衣片成品。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備有助于增強免疫力的中藥的方法，其特征在于:將所述姜黃提取物、靈芝提取物、微晶纖維素和羧甲基淀粉鈉置于混合機中攪拌20 30分鐘進行混合。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備有助于增強免疫力的中藥的方法，其特征在于:所述干顆粒與過70-100目篩的硬脂酸鎂混合的時間為5 10分鐘。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備有助于增強免疫力的中藥的方法，其特征在于:所述干顆粒的水分含量為5%以下。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備有助于增強免疫力的中藥的方法，其特征在于，所述姜黃提取物的提取過程為: (1)醇提:將凈選的姜黃原料粉碎，用95%的食用乙醇采用滲漉法提取，得醇提液； (2)濃縮:將所述醇提液經(jīng)減壓蒸餾，濃縮至相對密度為1.20 1.25，得濃縮液； (3)結(jié)晶:將所述濃縮液用65%的食用乙醇進行多次結(jié)晶，得到姜黃結(jié)晶物； (4)后處理:將所述姜黃結(jié)晶物進行干燥、粉碎，得到姜黃提取物成品。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備有助于增強免疫力的中藥的方法，其特征在于:在所述姜黃提取物的提取過程中，所述減壓蒸餾是在55 65°C、真空度為0.0SMPa的條件下進行的。
11.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備有助于增強免疫力的中藥的方法，其特征在于，所述靈芝提取物的提取過程為: (1)水提:將凈選的靈芝原料分別用6、5、5倍量的水煎煮I次，每次2小時，過濾后合并濾液，得提取液； (2)濃縮:將所述提取液經(jīng)減壓蒸餾， 濃縮至相對密度為1.05 1.15，得濃縮液；(3)干燥:將所述濃縮液進行噴霧干燥，得干浸膏粉； (4)后處理:將所述干浸膏粉粉碎，即得靈芝提取物成品。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的制備有助于增強免疫力的中藥的方法，其特征在于:在所述靈芝提取物的提取過程中，所述減壓蒸餾是在70 80°C、真空度為0.0SMPa的條件下進行的。
13.根據(jù)權(quán)利 要求11所述的制備有助于增強免疫力的中藥的方法，其特征在于:在所述靈芝提取物的提 取過程中，所述噴霧干燥過程的進風溫度為140 160°C，出風溫度為70 80 。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種有助于增強免疫力的中藥及其制備方法，所述中藥以姜黃提取物和靈芝提取物為主料，以微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉和硬脂酸鎂為輔料，其中，姜黃提取物占總重量的10～40％、靈芝提取物占總重量20～50％，依次經(jīng)混合、制粒、壓片、包衣等工藝制得包衣片劑。本發(fā)明將姜黃提取物和靈芝提取物配伍，組方合理、功效均衡，重在從整體上來調(diào)節(jié)全身各臟腑功能，提高人體的正氣，最終達到增強免疫力的功能，安全無毒副作用，且成本較低。
文檔編號A61K36/074GK103110889SQ20131003934
公開日2013年5月22日 申請日期2013年2月1日 優(yōu)先權(quán)日2013年2月1日
發(fā)明者王淑豪, 齊文武, 韓英, 謝瑤, 李衛(wèi)杰 申請人:北京東方紅航天生物技術(shù)股份有限公司