血管閉塞裝置制造方法
【專利摘要】一種血管閉塞裝置，包括具有第一橫截面幾何形狀的第一線絲和具有第二橫截面幾何形狀的第二線絲，其中所述第一橫截面幾何形狀不同于所述第二橫截面幾何形狀。該第一線絲被卷繞以形成第一線圈，該第二線絲被卷繞以形成其中限定出腔的第二線圈，該第一線圈至少部分地設(shè)置在該腔中。所述第一線絲和所述第二線絲相互卷繞以形成單個線圈。
【專利說明】血管閉塞裝置
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型的【技術(shù)領(lǐng)域】總體上涉及用于在人或動物患者的血管中形成栓塞或血管閉塞的血管閉塞裝置。更具體地，本實用新型涉及血管閉塞線圈。
【背景技術(shù)】
[0002]可出于多種原因使用血管閉塞裝置或植入物，包括治療血管內(nèi)動脈瘤。通常使用的血管閉塞裝置包括通過繞“初級”心軸卷繞鉬(或鉬合金)線絲束而形成的柔軟的、螺旋地卷繞的線圈。然后，將該線圈包裹在更大的“二級”心軸上，并進(jìn)行熱處理以形成第二形狀。例如，授予Ritchart等人的美國專利N0.4，994，069—該專利完全結(jié)合在此以作參考一描述了一種血管閉塞裝置，該血管閉塞裝置在為了穿過輸送導(dǎo)管的腔安置而伸展時呈直線狀的、螺旋形的初級形狀，而在從輸送導(dǎo)管釋放并留存在血管系統(tǒng)中時呈折疊的、盤繞的二級形狀。
[0003]為了將血管閉塞裝置輸送到血管系統(tǒng)中的期望位置，例如動脈瘤囊內(nèi)，已知的是首先使用可操縱的導(dǎo)絲將小斷面(廓形)的輸送導(dǎo)管或微導(dǎo)管安放就位。通常，由主治醫(yī)師或制造商根據(jù)患者的具體解剖結(jié)構(gòu)為微導(dǎo)管的遠(yuǎn)端提供選定的預(yù)成形的彎曲部，例如45°、26°、“J”形、“S”形或其它彎曲形狀，這樣一旦導(dǎo)絲被撤回，微導(dǎo)管的遠(yuǎn)端將留在期望位置以將一個或多個血管閉塞裝置釋放到動脈瘤中。然后，使輸送或“推進(jìn)器”線絲穿過微導(dǎo)管，直到與輸送線絲的遠(yuǎn)端聯(lián)接的血管閉塞裝置從微導(dǎo)管的遠(yuǎn)端開口伸出并進(jìn)入動脈瘤中。一旦處于動脈瘤內(nèi)，血管閉塞裝置就彎曲以容許更有效和徹底的充填。然后，從端部輸送線絲釋放或“分離”血管閉塞裝置，并使輸送線絲經(jīng)導(dǎo)管撤回。根據(jù)患者的具體需要，可隨后將一個或更多附加閉塞裝置推過導(dǎo)管并于同一位置釋放。
[0004]從推進(jìn)器線絲的端部釋放血管閉塞裝置的一種眾所周知的方式是使用可電解分開的接合部，該接合部是沿推進(jìn)器線絲的遠(yuǎn)端部分設(shè)置的小的露出部段或分離區(qū)。所述分離區(qū)通常由不銹鋼制成并緊鄰血管閉塞裝置?？呻娊夥珠_的接合部容易當(dāng)推進(jìn)器線絲在離子溶液如血液或其它體液存在的情況下帶電時電解和分解。這樣，一旦分離區(qū)離開導(dǎo)管遠(yuǎn)端端部并暴露于患者的血管血液池中，通過電觸頭施加在導(dǎo)電的推進(jìn)器線絲上的電流便利用返回電極完成電解分離回路，并且分離區(qū)由于電解而分解。
實用新型內(nèi)容
[0005]在本實用新型的一個實施例中，血管閉塞裝置包括具有第一橫截面幾何形狀的第一線絲和具有第二橫截面幾何形狀的第二線絲，其中該第一橫截面幾何形狀不同于該第二橫截面幾何形狀。在一個這樣的實施例中，所述第一線絲被卷繞(纏繞)以形成第一線圈，所述第二線絲被卷繞以形成其中限定出腔(通道，管腔，內(nèi)腔)的第二線圈，并且所述第一線圈至少部分地設(shè)置在所述腔中。可選地，所述第一和第二線圈之一沿順時針方向卷繞，所述第一和第二線圈之另一個沿逆時針方向卷繞。在另一個這樣的實施例中，所述第一線絲和所述第二線絲相互卷繞(共同卷繞，聯(lián)合地卷繞)以形成單個線圈?？蛇x地，所述第二線絲形成用于由所述第一線絲形成的每個環(huán)的一個以上的環(huán)。可選地，所述裝置還包括介于第一線圈和第二線圈之間的離散接觸點?？蛇x地，該裝置還包括至少部分地與第一和第二線絲相互卷繞的第三線絲。
[0006]在一些實施例中，所述第一線絲具有第一橫截面面積，所述第二線絲具有第二橫截面面積，所述第一橫截面面積不同于所述第二橫截面面積?？蛇x地，所述第一線絲由第一材料制成，所述第二線絲由第二材料制成，所述第一材料不同于所述第二材料?？蛇x地，所述第一和第二線絲的至少一個由纏繞(扭絞)在一起的多條線絲制成。
[0007]在本實用新型的另一實施例中，血管閉塞裝置包括具有非扁平段、第一扁平段和第二扁平段的線絲，其中所述第一扁平段的短橫截面軸基本上垂直于所述血管閉塞裝置的縱向軸線，所述第二扁平段的短橫截面軸基本上平行于所述血管閉塞裝置的縱向軸線?？蛇x地，所述線圈線絲的非扁平段具有三角形橫截面幾何形狀。
[0008]參照所附附圖根據(jù)以下詳細(xì)描述，本實用新型公開實施例的其它和進(jìn)一步方案及特征將變得顯而易見。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0009]附圖示出本實用新型實施例的設(shè)計和功用，其中相似的部件由共同的附圖標(biāo)記表示。這些附圖未必按照比例繪制。為了更好地理解以上敘述的和其它的益處如何獲得及目的如何實現(xiàn)，將會利用實施例更具體的描述，它們在所附附圖中有所說明。這些附圖僅描繪了典型的實施例因而不視為對本實用新型保護(hù)范圍的限制。
[0010]圖1-8和圖13是根據(jù)本實用新型的各種實施例構(gòu)造的血管閉塞裝置的縱向橫截面細(xì)節(jié)圖。
[0011]圖9和圖12是根據(jù)本實用新型的各實施例的血管閉塞裝置的側(cè)視細(xì)節(jié)圖。
[0012]圖10是形成圖13中的血管閉塞裝置的線圈線絲的俯視細(xì)節(jié)圖。
[0013]圖11是圖10中的線圈線絲的側(cè)視細(xì)節(jié)圖。
[0014]圖14是處于自然狀態(tài)模式下的血管閉塞裝置的透視圖，其中示出根據(jù)本實用新型的實施例的示例性的第二構(gòu)型。
【具體實施方式】
[0015]下面參照附圖描述各種實施例。應(yīng)當(dāng)注意，附圖未按比例繪制，并且所有附圖中相似結(jié)構(gòu)或功能的元件由相同的附圖標(biāo)記表示。還應(yīng)注意，所述附圖只為有助于對實施例的描述。不希望視這些附圖為本實用新型的窮盡性描述或者是對本實用新型保護(hù)范圍的限制，本實用新型的保護(hù)范圍僅由所附權(quán)利要求及其等效方案限定。此外，不需要示出的實施例顯示出所有方案或益處。結(jié)合具體實施例描述的方案或益處不一定被限制于該實施例，也可以在任何其它實施例中實行，即使沒有這樣描述。
[0016]圖1示出根據(jù)一個實施例的血管閉塞裝置10。該血管閉塞裝置10包括第一線圈12和第二線圈14。第一和第二線圈12、14各自具有多個環(huán)。第一和第二線圈12、14還相互卷繞在一起，即，隨著它們卷繞在一起第一和第二線圈12、14的環(huán)有序排列以形成血管閉塞裝置10。當(dāng)?shù)谝缓偷诙€圈12、14有序排列在一起時，如它們在圖1中示出的那樣，所述第一和第二線圈形成單個線圈。[0017]第一和第二線圈12、14由任何適合的生物相容性材料制成。例如，第一和第二線圈12、14可以由金屬制成，諸如純鉬。在其它實施例中，線圈12、14可以由合金制成，例如鉬鎢合金，例如含8%的鎢并且剩余為鉬。在另外的實施例中，線圈12、14可以由鉬銥合金、鉬錸合金或鉬鈀合金制成。在又一些實施例中，線圈12、14可以由生物聚合物或生物陶瓷材料制成。另外，第一線圈12可以由區(qū)別于第二線圈14的材料制成。
[0018]在示出的實施例中，制造出第一線圈12的第一線圈線絲16和制造出第二線圈14的第二線圈線絲18具有不同的外徑(“0D”)。因為線圈的彎曲力矩與卷繞成該線圈的線絲的直徑成四次方的指數(shù)比例，所以血管閉塞裝置10沿著其長度具有不均勻的彎曲行為并且沿著其長度在第二線圈14的環(huán)處更易于彎曲。這些彎曲點提供更佳的適應(yīng)性和充填性倉泛。
[0019]第一和第二線圈線絲16、18的OD可以基于血管閉塞裝置的目標(biāo)應(yīng)用，即架構(gòu)、充填或修整來優(yōu)化。較大的OD有助于整個線圈剛度，較小的OD使彎曲更容易。第一線圈線絲16的OD與第二線圈線絲18的OD之比也能基于血管閉塞裝置的目標(biāo)應(yīng)用來優(yōu)化。在圖1的血管閉塞裝置10中，第一線圈線絲16具有0.00125英寸的0D，第二線圈線絲18具有0.001英寸的0D。第一和第二線圈線絲16、18是在0.007”的心軸上相互卷繞的Pt/8%W(鉬/鎢)線絲。
[0020]圖2和圖3示出由具有不同OD和不同橫截面幾何形狀的線絲相互卷繞形成的血管閉塞裝置10。在圖2中，第一線圈線絲16具有圓形的橫截面幾何形狀，第二線圈線絲18具有橢圓形(卵形)的橫截面幾何形狀。在圖3中，第一線圈線絲16具有正方形的橫截面幾何形狀，第二線圈線絲18具有三角形的橫截面幾何形狀。在圖2和圖3所示的血管閉塞裝置10中，第一線圈線絲16具有比第二線圈線絲18大的0D。不同的橫截面幾何形狀在兩個鄰近的環(huán)之間形成更多離散的接觸點20，其中至少一個環(huán)的表面在該處形成銳角。所述更多離散的接觸點20則當(dāng)力施加在血管閉塞裝置10上時使彎曲更容易。更一般地，第一線圈線絲16和第二線圈線絲18可具有不同的橫截面面積，尤其在它們具有不同的橫截面幾何形狀時。
[0021]圖4示出由具有三種不同OD的相互卷繞的四個線絲構(gòu)成的血管閉塞裝置10。第一線圈線絲16具有較大0D。第二線圈線絲18和第四線圈線絲24具有相同或相似的中等0D。第三線圈線絲22具有較小0D。具有較大、中等和較小OD的線圈線絲16、18、22、24的存在使得血管閉塞裝置10能更均勻且逐漸地彎曲。第三線圈線絲22構(gòu)成第三線圈26，第四線圈線絲24構(gòu)成第四線圈28。
[0022]或者，圖4中的血管閉塞裝置10可以由具有三種不同OD的相互卷繞的三個線圈線絲16、18、22構(gòu)成，但第二線圈線絲18針對第一和第三線圈線絲16、22的每個環(huán)構(gòu)成兩個環(huán)。在這樣的血管閉塞裝置中，環(huán)樣式按如下順序重復(fù):第一線圈環(huán)；第二線圈環(huán)；第三線圈環(huán)；和第二線圈環(huán)。
[0023]圖5示出具有如下環(huán)樣式的血管閉塞裝置10:較大OD環(huán)；較小OD環(huán)；和較小OD環(huán)?？梢酝ㄟ^使具有較大OD的第一線圈線絲16與均具有較小OD的第二和第三線圈線絲
18、22相互卷繞形成血管閉塞裝置10?；蛘?，較大OD第一線圈線絲16可以與較小OD第二線圈線絲18相互卷繞，但針對第一線圈線絲16的每個環(huán)形成第二線圈線絲18的兩個環(huán)。圖6示出具有如下環(huán)樣式的相似血管閉塞裝置10:較大OD環(huán)；較小OD環(huán)；較小OD環(huán)；和較小OD環(huán)?？梢酝ㄟ^與用于形成圖5中的血管閉塞裝置10相似的方法形成血管閉塞裝置
10。如圖5和圖6所示的那些血管閉塞裝置具有增大了柔軟度，同時保持與圖1中的血管閉塞裝置相似的彎曲性能。特別地，與圖1中的血管閉塞裝置相比，圖5和圖6中的血管閉塞裝置沿著它們的長度具有更多的彎曲點。
[0024]圖7中所示的血管閉塞裝置10具有OD不同且橫截面幾何形狀不同的環(huán)。血管閉塞裝置10可由第一、第二、第三和第四線圈線絲16、18、22、24相互卷繞而成。第一線圈線絲16具有較大OD和圓形的橫截面幾何形狀。第二線圈線絲18和第四線圈線絲24具有相同的中等OD和橢圓形的橫截面幾何形狀。第三線圈線絲22具有較小OD和三角形的橫截面幾何形狀。第一、第二、第三和第四線圈線絲16、18、22、24可以具有不同的橫截面面積，尤其是當(dāng)它們具有不同的橫截面幾何形狀時。
[0025]圖8和圖9示出由較大OD的第一線圈線絲16以及較小OD的第二和第三線圈線絲18、22制成的血管閉塞裝置10，所述第二和第三線圈線絲在與第一線圈線絲16相互卷繞之前預(yù)纏繞在一起。第二和第三線圈線絲18、22的預(yù)纏繞對具有確定節(jié)距。所形成的血管閉塞裝置10不僅沿著其長度而且沿著其圓周具有不均勻的彎曲行為。該血管閉塞裝置10更可能在由第二和第三線圈線絲18、22的預(yù)纏繞對制成的環(huán)處彎曲，所述第二和第三線圈線絲均具有比第一線圈線絲I6小的0D。血管閉塞裝置10也更可能沿著較小OD的第二和第三線圈線絲18、22的預(yù)纏繞對的短橫截面軸30彎曲，所述短橫截面軸處的慣性矩和彎曲剛度最小。
[0026]圖10和圖11示出具有扁平段32的線圈線絲16，該扁平段具有短橫截面軸30(見圖11)。圖12中的血管閉塞裝置10具有以下三個段的線圈線絲16制成:非扁平線絲段34;具有垂直于血管閉塞裝置10縱軸的短橫截面軸30的第一扁平線絲段32a ;和具有平行于血管閉塞裝置10縱軸的短橫截面軸30的第二扁平線絲段32b。血管閉塞裝置10更可能在第一扁平線絲段32a處彎曲。非扁平線絲段34可以具有任何橫截面幾何形狀(即，圓形、橢圓形、正方形、三角形，等等)。
[0027]對于上述圖1-12中的實施例，形成各線圈12、14、26、28的線絲16、18、22、24可以替代性地由純鉬、鉬鎢合金、鉬銥合金、鉬錸合金或鉬鈀合金制成。線圈12、14、26、28也可以由具有鉬芯和鉬鎢合金外層的線絲制成，或者由包含鉬鎢合金芯和鉬外層的材料制成。此外，當(dāng)前公開的實施例的各線圈12、14、26、28可以替代性地由生物聚合物、生物陶瓷、生物活性材料或這種材料的組合制成。例如，生物活性涂層可以應(yīng)用到任何金屬的、生物聚合物的和/或生物陶瓷的線圈12、14、26、28上。
[0028]應(yīng)當(dāng)理解，用于形成血管閉塞裝置10的線圈12、14、26、28的材料不限于前面描述的例子。在本文描述的任何實施例中，用于線圈12、14、26、28的材料可以是射線不透性材料，例如金屬或聚合物。另外，在其它實施例中，用于線圈12、14、26、28的材料可以是銠、鈀、錸以及鎢、金、銀、鉭和這些金屬的合金。這些金屬具有顯著的射線不透性，并且它們的合金可被裁切以實現(xiàn)柔度與剛度的適當(dāng)混合。它們很大程度上也是生物惰性的。另外，任何在經(jīng)受高應(yīng)力時仍保持形狀的材料都可以用于構(gòu)造線圈12、14、26、28。
[0029]例如，可以使用某些“超彈性合金”，包括各種鎳/鈦合金(48-58原子％的鎳和任選地含有適度量的鐵)；銅/鋅合金(38-42重量％的鋅)；含有1-10重量％的鈹、硅、錫、鋁或鎵的銅/鋅合金；或鎳/鋁合金(36-38原子％的鋁)。在另外的實施例中，可以使用被稱為“鎳鈦諾(nitinol)”的鈦-鎳合金來形成線圈12、14、26、28。這些都是非常堅固的合金，它們可承受明顯彎曲而不變形，即使在用作很小直徑線絲時。另外，線絲16、18、22、24中的一些或全部可以由不同于其它線絲的材料制成。
[0030]在本文描述的任何實施例中，用于形成相應(yīng)線圈12、14、26、28的線絲16、18、22、24可以具有在0.00002英寸至0.01英寸范圍內(nèi)的橫截面尺寸。由相應(yīng)線絲16、18、22、24形成的線圈12、14、26、28可以具有在0.003英寸和0.03英寸之間的橫截面尺寸。在多個實施例中，線絲16、18、22、24可以具有任何幾何形狀，例如正方形、矩形或圓形。針對神經(jīng)血管應(yīng)用，線圈12、14、26、28的直徑可以是從0.008英寸至0.018英寸的任何值。在其它實施例中，線絲16、18、22、24可以具有其它橫截面尺寸，并且線圈12、14、26、28可以具有其它橫截面尺寸。在一些實施例中，用于形成線圈12、14、26、28的線絲16、18、22、24應(yīng)當(dāng)具有足夠大的直徑以便向所形成的血管閉塞線圈10提供足夠?qū)⒃摼€圈10在選定的軀體位置、內(nèi)腔或空腔內(nèi)保持就位的環(huán)箍強度，而不需要顯著擴(kuò)張該部位的壁并且不會由于在血管系統(tǒng)中出現(xiàn)的重復(fù)性流體脈動而從該部位移動。
[0031]在本文所描述的任何實施例中，線圈12、14、26、28的軸向長度可以在0.5cm到IOOcm的范圍內(nèi)，更優(yōu)選地在2.0cm到40cm的范圍內(nèi)。視使用而定，線圈12、14、26、28可以具有10-75圈/厘米，或更優(yōu)選地10-40圈/厘米。在其它實施例中，線圈12、14、26、28可以具有其它長度和/或每厘米其它數(shù)值圈數(shù)。
[0032]此外，盡管上述圖1-12的實施例針對單層線圈，但是根據(jù)本文公開的創(chuàng)造性方案，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解替代實施例可以包括具有外線圈層和內(nèi)線圈層的雙線圈實施例。
[0033]圖13示出根據(jù)本實用新型替代實施例的血管閉塞裝置10，其中血管閉塞裝置10具有第一內(nèi)線圈12和環(huán)繞第一內(nèi)線圈12設(shè)置的第二外線圈14。第一內(nèi)線圈12具有三角形的橫截面幾何形狀，第二外線圈14具有橢圓形的橫截面幾何形狀。此外，第一線圈線絲16和第二線圈線絲18可以具有不同的橫截面面積，尤其當(dāng)它們具有不同的橫截面幾何形狀時。第一內(nèi)線圈12、第二外線圈14或這兩者可以由如上所述的纏繞在一起的多個外線圈線絲制成。另外，第一內(nèi)線圈12、第二外線圈14或這兩者可以包括如上所述的非扁平段和扁平段。此外，第一內(nèi)線圈12和第二外線圈14之一可以沿順時針方向卷繞，而第一內(nèi)線圈12和第二外線圈14之另一個可以沿逆時針方向卷繞。此外，根據(jù)本文公開的創(chuàng)造性方案，對于三層或更多層線圈層替代實施例可以包括一個或多個額外線圈層。這樣的三層或更多層線圈層實施例會包括外線圈層和兩個或更多個內(nèi)線圈層。
[0034]在一些實施例中，本文描述的血管閉塞裝置10可以具有如前所示的簡單直線形狀，或者可以具有更復(fù)雜的形狀。圖14示出所謂的“二級”形狀，該“二級”形狀這樣形成，即，將初級線圈卷繞在期望形狀的物體例如心軸上，隨后熱處理成由此形成的形狀。在本文所描述的血管閉塞裝置10的實施例中可以實現(xiàn)各種其它二級形狀。
[0035]盡管本文已經(jīng)示出具體實施例，但本領(lǐng)域技術(shù)人員將明白，這些實施例不用于限制本實用新型，并且對本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見的是，可以做出各種變化和改變(例如，各種零部件的尺寸)而不脫離本實用新型的保護(hù)范圍，所述保護(hù)范圍僅由下述權(quán)利要求及其等效方案限定。因此，說明書正文和附圖被視為解釋性而非限制性的。本文示出和描述的各種實施例覆蓋本實用新型的多種替代、改變和等同物，它們能包括在所附權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種血管閉塞裝置，包括: 第一線絲，該第一線絲具有第一橫截面形狀；和 第二線絲，該第二線絲具有第二橫截面形狀； 其特征在于，該第一橫截面形狀不同于該第二橫截面形狀。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管閉塞裝置，其特征在于， 所述第一線絲卷繞以形成第一線圈； 所述第二線絲卷繞以形成第二線圈，該第二線圈內(nèi)限定有腔；以及 所述第一線圈至少部分地設(shè)置在所述腔中。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的血管閉塞裝置，其特征在于，所述第一線圈和第二線圈之一沿順時針方向卷繞，所述第一線圈和第二線圈之另一個沿逆時針方向卷繞。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管閉塞裝置，其特征在于，所述第一線絲和所述第二線絲相互卷繞以形成單個線圈。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的血管閉塞裝置，其特征在于，針對每個由第一線絲形成的環(huán)，所述第二線絲形成一個以上的環(huán)。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的血管閉塞裝置，其特征在于，該血管閉塞裝置還包括位于所述第一線圈和所述第二線圈之間的離散接觸點。
7.根據(jù)權(quán)利要求4-6中任一項所述的血管閉塞裝置，其特征在于，該血管閉塞裝置還包括至少部分地與第一和第二線絲相互卷繞的第三線絲。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項所述的血管閉塞裝置，其特征在于， 所述第一線絲具有第一橫截面面積； 所述第二線絲具有第二橫截面面積；以及 所述第一橫截面面積不同于所述第二橫截面面積。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項所述的血管閉塞裝置，其特征在于， 所述第一線絲由第一材料制成； 所述第二線絲由第二材料制成；以及 所述第一材料不同于所述第二材料。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項所述的血管閉塞裝置，其特征在于，第一線絲和第二線絲中的至少一個由纏繞在一起的多個線絲形成。
11.一種血管閉塞裝置，包括具有非扁平段、第一扁平段和第二扁平段的線圈線絲， 其特征在于，該第一扁平段的短橫截面軸基本上垂直于該血管閉塞裝置的縱向軸線，該第二扁平段的短橫截面軸基本上平行于該血管閉塞裝置的縱向軸線。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的血管閉塞裝置，其特征在于，該線圈線絲的非扁平段具有三角形橫截面形狀。
【文檔編號】A61B17/12GK203591290SQ201290000269
【公開日】2014年5月14日 申請日期:2012年2月8日 優(yōu)先權(quán)日:2011年2月11日
【發(fā)明者】H·陳, R·墨菲, J·道 申請人:斯瑞克公司, 斯瑞克運營有限公司