外部心臟監(jiān)測(cè)器的制造方法【專利摘要】一種外部生理學(xué)監(jiān)測(cè)器，持續(xù)感測(cè)并監(jiān)測(cè)患者的心臟功能，來(lái)允許對(duì)于心臟事件的檢測(cè)和在事件前后對(duì)于數(shù)據(jù)與信號(hào)的記錄。該監(jiān)測(cè)器連接到電極組件，并僅由該電極組件懸掛在患者身體上。經(jīng)由雙向遙感鏈路，所存儲(chǔ)的診斷數(shù)據(jù)可由患者的醫(yī)生使用編程器來(lái)被上傳且評(píng)估。外部患者激活器可任選地允許患者、或其他監(jiān)護(hù)者，來(lái)手動(dòng)地激活診斷數(shù)據(jù)的記錄?！緦＠f(shuō)明】外部心臟監(jiān)測(cè)器【
技術(shù)領(lǐng)域：
】[0001]本公開(kāi)涉及醫(yī)療監(jiān)測(cè)設(shè)備。更具體地，本公開(kāi)涉及患者穿戴的電子監(jiān)測(cè)設(shè)備?！?br>背景技術(shù)：
】[0002]對(duì)于診治醫(yī)生而言，在有生命的患者中觀察到暈厥事件和心律失常是非常成問(wèn)題的。這些事件可能持續(xù)較短時(shí)間且突然發(fā)作，很少有或沒(méi)有警報(bào)伴隨，而且發(fā)生得非常不頻繁。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，累積到數(shù)天或可能數(shù)周時(shí)間段的持續(xù)心臟監(jiān)測(cè)對(duì)于昏厥診斷和AF監(jiān)測(cè)是非常有用的。已經(jīng)提出了解決監(jiān)測(cè)這些事件的很多方案。[0003]已知諸如美敦力的Reveal?插入性心臟監(jiān)測(cè)器之類的植入性心臟監(jiān)測(cè)器，用于診斷反復(fù)性、不明原因昏厥或可能與心律失常有關(guān)的事件的原因。美敦力的方法例如見(jiàn)Klein等人的美國(guó)專利5，987，352。然而，所要求的最低限度的侵入性外科手術(shù)可限制了設(shè)備在患者人群中的使用。還有，與該設(shè)備和植入手術(shù)關(guān)聯(lián)的相對(duì)較高的成本也限制了設(shè)備的使用。[0004]已知外部心臟監(jiān)測(cè)器在具有經(jīng)常性癥狀的患者中可具有顯著診斷收益，但是由于攜帶方面的難度，用戶順應(yīng)性通常是較差的。外部設(shè)備一般懸掛在帶、頸或肩帶上、手腕穿戴、或由使用某個(gè)其他類似攜帶裝置的患者所攜帶。傳感器，諸如ECG電極，諸如用膠帶被固定在患者身體上，并用線連接至由電池供電的監(jiān)測(cè)器上。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，這些外部設(shè)備干擾了患者的日常生活的活動(dòng)，使得它們實(shí)際上無(wú)法長(zhǎng)期使用。與外部監(jiān)測(cè)器和關(guān)聯(lián)的記錄儀相關(guān)的問(wèn)題還包括由于皮膚疼痛、洗澡時(shí)需要移除等問(wèn)題使得一些患者不能容忍。無(wú)論何時(shí)，有生命的身體需要長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)間歇性或不經(jīng)?；蛏鲜鰞烧呓杂械纳韺W(xué)事件時(shí)，所有這些問(wèn)題關(guān)出顯現(xiàn)。[0005]與常規(guī)外部心臟監(jiān)測(cè)器有關(guān)的重復(fù)性問(wèn)題在于，患者上的電極取向在確保合適的設(shè)備功能方面通常是非常重要的。一般需要ECG標(biāo)測(cè)(mapping)來(lái)確定這些監(jiān)測(cè)器的最佳電極位置。[0006]常規(guī)外部監(jiān)測(cè)設(shè)備的另一個(gè)缺點(diǎn)在于，這些設(shè)備缺乏智能性來(lái)改變所記錄數(shù)據(jù)的量和類型。這些醫(yī)療監(jiān)測(cè)器測(cè)量并記錄全部的患者波形，甚至當(dāng)患者健康時(shí)。盡管從純臨床角度而言，傳輸所有的患者波形是優(yōu)選的解決方案，但是這樣的記錄要求大量時(shí)間來(lái)分析這些數(shù)據(jù)從而確定是否存在心臟病。還有，設(shè)備存儲(chǔ)器的量、設(shè)備尺寸、和設(shè)備電池限制了更長(zhǎng)記錄(如，數(shù)周)的全部波形存儲(chǔ)。[0007]因此，仍存在對(duì)于具有最大適于增強(qiáng)的患者順應(yīng)性的外部配置和尺寸、且適于長(zhǎng)期使用的身體穿戴的記錄和檢測(cè)設(shè)備的需要。【
發(fā)明內(nèi)容】[0008]本公開(kāi)的發(fā)明人已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，提供能經(jīng)由常規(guī)地用于監(jiān)測(cè)或診斷患者的相同電極來(lái)耦合至患者的設(shè)備是有利的。例如，與常規(guī)的可穿戴監(jiān)測(cè)器相比，發(fā)明人在本公開(kāi)中已經(jīng)描述了，被構(gòu)造為經(jīng)由電極可連接且可支承在患者身體上藉此減少對(duì)患者日常生活活動(dòng)的干擾的設(shè)備。[0009]根據(jù)本公開(kāi)的一個(gè)方面，身體穿戴的心臟監(jiān)測(cè)設(shè)備包括耦合至電極組件的電子元件封裝，用于監(jiān)測(cè)并記錄患者的心電圖(ECG)信號(hào)。該電極組件包括一對(duì)電極，直接地非永久性地附連到患者皮膚表面，整個(gè)心臟監(jiān)測(cè)設(shè)備僅通過(guò)電極接觸被固定至患者。電極組件包括將電子元件封裝與電極耦合的一對(duì)醫(yī)用電導(dǎo)線。每一個(gè)醫(yī)用電導(dǎo)線，通過(guò)可移除的扣合連接，連接至一對(duì)電極中的一個(gè)。該心臟監(jiān)測(cè)設(shè)備可包括氣密外殼，用于容納該電子元件封裝，且導(dǎo)線可通過(guò)位于外殼的相對(duì)端部上的通孔被引入外殼中。[0010]根據(jù)另一個(gè)方面，該身體穿戴的心臟監(jiān)測(cè)設(shè)備能與外部設(shè)備通信。該身體穿戴的心臟監(jiān)測(cè)設(shè)備可包括近程無(wú)線發(fā)射器，用于將所監(jiān)測(cè)到或記錄的信號(hào)發(fā)射至諸如編程器之類的外部設(shè)備。其他實(shí)施例可包括用于手動(dòng)地激活身體穿戴的心臟監(jiān)測(cè)設(shè)備的特定操作的外部設(shè)備。在這些情況下，外部設(shè)備包括匹配的無(wú)線接收機(jī)，被配置為從身體穿戴的心臟監(jiān)測(cè)設(shè)備接收信號(hào)。[0011]在其他實(shí)施例中，該心臟監(jiān)測(cè)設(shè)備具有能力使用手動(dòng)或自動(dòng)觸發(fā)器或上述兩者來(lái)使得存儲(chǔ)器將事件存儲(chǔ)在循環(huán)存儲(chǔ)器的保留區(qū)域內(nèi)，優(yōu)選地在可標(biāo)識(shí)的存儲(chǔ)器分區(qū)內(nèi)。當(dāng)由醫(yī)生或其他用戶提示時(shí)(假設(shè)他們具有合適設(shè)備來(lái)發(fā)起且從監(jiān)測(cè)設(shè)備接收這樣的發(fā)射)，該心臟監(jiān)測(cè)設(shè)備可接受有限的編程或模式控制且可讀出存儲(chǔ)器的部分或全部。[0012]在其他實(shí)施例中，提供了一種系統(tǒng)，用于長(zhǎng)期心臟監(jiān)測(cè)，該系統(tǒng)具有能自動(dòng)觸發(fā)和手動(dòng)觸發(fā)的身體穿戴設(shè)備。與身體穿戴設(shè)備通信的患者激活器可提供手動(dòng)觸發(fā)。還提供了編程器用于與身體穿戴設(shè)備上行鏈路和下行鏈路通信。【專利附圖】【附圖說(shuō)明】[0013]圖1是概念示圖，示出示例性系統(tǒng)，該系統(tǒng)可被用于監(jiān)測(cè)患者的一個(gè)或多個(gè)生理學(xué)參數(shù)。[0014]圖2示出示例性外部生理學(xué)監(jiān)測(cè)器的展開(kāi)透視圖。[0015]圖3A-3C示出將被用于從患者獲得ECG信號(hào)的外部生理學(xué)監(jiān)測(cè)器的簡(jiǎn)化的示意圖。[0016]圖4是根據(jù)本公開(kāi)的原理，由外部生理學(xué)監(jiān)測(cè)器生成的與時(shí)間相關(guān)的ECG波形圖。[0017]圖5示出根據(jù)本公開(kāi)的原理構(gòu)造的外部生理學(xué)監(jiān)測(cè)器的示例性實(shí)施例的制造過(guò)程。[0018]詳細(xì)描述[0019]本公開(kāi)的實(shí)施例大體上描述了克服了常規(guī)外部監(jiān)測(cè)器的劣勢(shì)的外部生理學(xué)監(jiān)測(cè)設(shè)備。在本公開(kāi)以前，常規(guī)的身體穿戴設(shè)備一般被分為兩類。第一類包括具有被固定地放置在外殼上的電極的設(shè)備，且整個(gè)外殼粘合至患者身體的表面。在Manicka等人的美國(guó)專利申請(qǐng)N0.2009/0076345中公開(kāi)了一個(gè)這樣的設(shè)備。由于在這類中與設(shè)備尺寸相關(guān)的明顯的實(shí)踐限制，僅能獲得有限數(shù)量的電極取向。因此，一般要求的是在放置該設(shè)備之前執(zhí)行ECG標(biāo)測(cè)程序來(lái)確定合適的電極位置與取向。通常必要的是還在數(shù)個(gè)典型患者姿勢(shì)中進(jìn)行這些測(cè)量來(lái)統(tǒng)計(jì)姿勢(shì)可變性。[0020]第二類包括一般可攜帶在人身上的設(shè)備。這些設(shè)備的示例被公開(kāi)在美國(guó)專利7，257，438,7,680，523、和7，630，756中。這樣的設(shè)備一般要求使用帶子、系索、繩帶來(lái)攜帶該設(shè)備，經(jīng)常使用一組電纜將該設(shè)備連接至電極。這些電纜可變的混亂且引起不適或在不注意地拉拽時(shí)這些電纜可脫開(kāi)。此外，線的移動(dòng)可增加由于摩擦電引起的噪聲。還有，非常明顯的是，這些設(shè)備的長(zhǎng)期使用是存在問(wèn)題的且干擾了患者日常生活的活動(dòng)。[0021]與常規(guī)的可穿戴監(jiān)測(cè)器相比，本公開(kāi)提供了被構(gòu)造為減少干擾日常生活活動(dòng)的設(shè)備。大體上，本公開(kāi)涉及用于對(duì)患者生理學(xué)參數(shù)進(jìn)行外部檢測(cè)的設(shè)備，且該設(shè)備僅由電極組件被支承在患者身體上。在以下描述中，將參照示例性實(shí)施例。描述實(shí)際上僅僅是示例性的，且不旨在限制本發(fā)明或限制本發(fā)明的應(yīng)用和使用。進(jìn)一步，并不存在由之前的【
背景技術(shù)：
】中或之后的詳細(xì)描述中存在的任何理論來(lái)界定的意圖。出于清楚的目的，在附圖中使用相同的附圖標(biāo)記來(lái)標(biāo)識(shí)類似的元件。[0022]圖1是概念示圖，示出示例性系統(tǒng)10，該系統(tǒng)可被用于監(jiān)測(cè)患者12的一個(gè)或多個(gè)生理學(xué)參數(shù)。患者12通常但不一定是人類。系統(tǒng)10包括外部生理學(xué)監(jiān)測(cè)器(EPM)20、患者激活器40、和編程器50。EPM20可以是，例如，監(jiān)測(cè)心電圖(ECG)信號(hào)的心臟監(jiān)測(cè)器、腦電圖(EEG)監(jiān)測(cè)器、葡萄糖監(jiān)測(cè)器、呼吸檢測(cè)器、和/或能外部監(jiān)測(cè)生理學(xué)信號(hào)的設(shè)備。然而，為簡(jiǎn)化起見(jiàn)，EPM20的操作將相關(guān)于ECG信號(hào)而描述。[0023]在一個(gè)實(shí)施例中，患者激活器40可以是可采用任何數(shù)量的不同形式的小型手持式外部設(shè)備?；颊呒せ钇?0幫助觸發(fā)所記錄的ECG信號(hào)的保留形式(preservedform)。在一個(gè)實(shí)施例中，患者激活器40是手持式電池供電的設(shè)備，一旦按壓按鈕，使用經(jīng)編碼的射頻遙測(cè)信號(hào)給EPM20。在其他實(shí)施例中，患者激活器40，通過(guò)磁場(chǎng)與EPM20交互，從而將患者激活器40與EPM20相鄰，關(guān)閉EPM20中的磁性開(kāi)關(guān)來(lái)觸發(fā)。[0024]在一些示例中，編程器50可以是手持式計(jì)算設(shè)備或計(jì)算機(jī)工作站。編程器50可包括從用戶處接收輸入的用戶接口。用戶接口可包括例如鍵區(qū)和顯示器，所述顯示器例如可以是陰極射線管(CRT)顯示器、液晶顯示器(LCD)或發(fā)光二極管(LED)顯示器。鍵區(qū)可以采用字母數(shù)字鍵盤(pán)或與特定功能相關(guān)聯(lián)的精簡(jiǎn)的鍵集合。編程器50可附加或替代地包括外圍定點(diǎn)設(shè)備，例如鼠標(biāo)，通過(guò)該外圍定點(diǎn)設(shè)備用戶可與用戶接口交互。在一些實(shí)施例中，編程器50的顯示器可包括觸摸屏顯示器，并且用戶可經(jīng)由顯示器與編程器50進(jìn)行交互。[0025]用戶，諸如醫(yī)生、技術(shù)人員或其它臨床醫(yī)生，可與編程器50交互以與EPM20通信。例如，用戶可與編程器50交互以從EPM20檢索信息。所檢索的信息可包括患者12心臟的心律、其中隨時(shí)間的趨勢(shì)、或快速性心律失常事件。作為另一個(gè)示例，用戶可使用編程器50從EPM20檢索有關(guān)患者12的其它所感測(cè)的生理參數(shù)(如心臟內(nèi)或血管內(nèi)的壓力、活動(dòng)、姿態(tài)、呼吸、或胸阻抗)的信息。作為另一個(gè)示例，用戶可使用編程器50來(lái)檢索與EPM20的性能或完整性有關(guān)的信息。用戶也可與編程器50交互以發(fā)送用于對(duì)EPM20進(jìn)行編程的命令，例如選擇EPM的工作參數(shù)值。在一些示例中，用戶可通過(guò)經(jīng)由編程器50輸入單個(gè)命令，諸如按下鍵盤(pán)的單個(gè)鍵或多個(gè)鍵組合或通過(guò)定點(diǎn)設(shè)備的單次點(diǎn)擊和選擇動(dòng)作，來(lái)激活EPM20的特定特征。[0026]EPM20和編程器50可使用本領(lǐng)域已知的任何技術(shù)通過(guò)無(wú)線通信來(lái)通信。通信技術(shù)的示例可包括例如低頻或射頻(RF)遙測(cè)，但也可考慮采用其它技術(shù)。在一些示例中，編程器50可包括可靠近EPM20附近的患者身體放置的編程頭，從而改進(jìn)EPM20和編程器50之間的通信的質(zhì)量和安全性。[0027]用于觸發(fā)存儲(chǔ)器中ECG數(shù)據(jù)留存的其他方法(其中每一種具有其自身的實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì))是使用手指或手在設(shè)備上對(duì)于皮膚的特定節(jié)奏和/或數(shù)量的輕擊的物理輕擊或輕拍，優(yōu)勢(shì)在于不需要觸發(fā)設(shè)備。還可將話筒接收器構(gòu)建在EPM20內(nèi)，來(lái)啟用匹配聲音激活，使已知命令被合適地采用。另一個(gè)方法是使用光源和接收器的光激活。患者激活的這些方法中的任意或全部可與保持存儲(chǔ)塊的自動(dòng)激活或觸發(fā)器結(jié)合使用。這可由對(duì)心律失常、心跳過(guò)快或過(guò)慢、或者設(shè)備可被設(shè)置用于發(fā)現(xiàn)的任何其他情況的自動(dòng)識(shí)別，來(lái)激活。[0028]圖2示出一個(gè)示例性外部生理學(xué)監(jiān)測(cè)器(EPM)20的展開(kāi)透視圖。該EPM20包括電子元件封裝22，包括外殼23和用于檢測(cè)患者ECG的電路組件24，循環(huán)記錄所監(jiān)測(cè)的ECG并選擇性地存儲(chǔ)所記錄的ECG數(shù)據(jù)中的部分以備外部用戶設(shè)備進(jìn)行檢索。外殼23可任選地包括電耦合至電路組件24用于激活循環(huán)記錄的按鈕31。在某些情況下，該按鈕31可由患者12激活來(lái)手動(dòng)地激活診斷數(shù)據(jù)記錄，例如，當(dāng)患者12感覺(jué)到可能有關(guān)心臟事件的癥狀的發(fā)作時(shí)。[0029]外殼23包括屏蔽組，或兩個(gè)外殼體(shellcasing)，被配置為封圍電子組件。外殼23的屏蔽組可提供氣密封圍，但是一些實(shí)施例可僅提供水密的封圍。例如，外殼23可由生物兼容的塑料材料構(gòu)建，諸如聚碳酸脂，且使用注模工藝制成。通過(guò)提供氣密或水密的封圍，患者可進(jìn)行可諸如洗澡或甚至可導(dǎo)致出汗的鍛煉之類的日常生活活動(dòng)而不需要擔(dān)心不利地影響設(shè)備功能。并非意在限制，所說(shuō)明的實(shí)施例公開(kāi)了圓形的外殼23。外殼23具有直徑約1.5英寸、厚度約0.5英寸的尺寸。無(wú)論如何，外殼23可被配置為任何其他期望的幾何形狀，或，包括正方形、矩形、六角形、五角形等。[0030]與EPM20相關(guān)聯(lián)的電路組件24可對(duì)應(yīng)于結(jié)合授權(quán)給Klein等人的美國(guó)專利N0.5，987，352“MinimallyInvasiveImplantableDeviceforMonitoringPhysiologicEvents(用于監(jiān)測(cè)生理學(xué)事件的最低限度侵入的植入性設(shè)備)〃中所示的各實(shí)施例中的任一個(gè)而描述的。簡(jiǎn)而言之，電路組件24包括放大器、存儲(chǔ)器、微處理器、接收器、發(fā)射器、和設(shè)備功能要求的其他電子組件(一般地，“電子元件25”)和用于傳遞來(lái)自EPM20的數(shù)據(jù)的遙測(cè)天線26。設(shè)備的編程或模式設(shè)置還可使用該遙測(cè)天線26和相關(guān)聯(lián)的電路。電子元件25包括設(shè)備功能所要求的電路和智能、以及用于存儲(chǔ)數(shù)據(jù)和命令的存儲(chǔ)器組件。電路組件24電耦合至電源，諸如電池28。電池28可以是鋰紐扣電池，諸如眾多制造商所生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)類型的CR2032、或者可充電電池。[0031]除了常規(guī)信號(hào)處理和相關(guān)的電子元件外，電子元件封裝22還可配備有各種傳感器(未示出)。例如，可提供加速度計(jì)和斜度計(jì)來(lái)檢測(cè)患者的活動(dòng)和姿勢(shì)，提供與其他生命體征相關(guān)的有用信息。[0032]提供一對(duì)導(dǎo)線30a_b來(lái)將電子兀件封裝22稱合至一對(duì)電極35a_b。導(dǎo)線30a_b和電極35a_b—起形成電極組件。導(dǎo)線30a_b可包括外部彈性襯底，被合適地選擇來(lái)封住一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)體。選擇襯底材料，來(lái)允許響應(yīng)于患者的身體運(yùn)動(dòng)以互補(bǔ)方式撓曲來(lái)提供患者舒適度和耐磨損性。每一個(gè)導(dǎo)線30a-b的一端可永久性地電耦合至電子元件封裝22，而另一自由端配置為與電極35a_b扣合地I禹合。[0033]檢測(cè)表面ECG信號(hào)的一個(gè)主要挑戰(zhàn)在于它們相對(duì)較小的幅值。此外，這些低幅值的信號(hào)更易于由移動(dòng)的身體所產(chǎn)生的電噪聲、上述摩擦電效應(yīng)、和設(shè)備自身所產(chǎn)生的噪聲所掩蓋和/或扭曲。在這個(gè)上下文中，噪聲是指身體和設(shè)備的這樣的移動(dòng)和相互作用所產(chǎn)生的接觸噪聲、以及被檢測(cè)為到達(dá)傳感器的信號(hào)的一部分的電子噪聲。消除噪聲的重要考慮在于導(dǎo)線30a-b的長(zhǎng)度和附連在外殼23上。導(dǎo)線30a-b的每一個(gè)可具有約1.25英寸到約2英寸的長(zhǎng)度。這樣的導(dǎo)線的示例可以是RozzinElectronics公司制造的5LD聚氨酯導(dǎo)線。[0034]此外，本公開(kāi)的實(shí)施例包括導(dǎo)線30a_b的防止糾纏的設(shè)置。這可通過(guò)將導(dǎo)線30a_b放置在外殼23的相對(duì)端處或通過(guò)結(jié)合分離器(未示出)來(lái)強(qiáng)制導(dǎo)線對(duì)分離來(lái)實(shí)現(xiàn)。因此，外殼23可被形成為具有一對(duì)孔32，導(dǎo)線30a-b通過(guò)該通孔被插入以耦合至電子元件封裝22。然而，這樣的實(shí)現(xiàn)僅是說(shuō)明性的。例如，本領(lǐng)域技術(shù)人員熟悉各種饋通組件，可適于被模制到外殼23中且被用在導(dǎo)線30a-b至電子元件封裝22的耦合中。在說(shuō)明性實(shí)施例中，孔32被配置為在外殼23的縱軸上基本直徑相對(duì)的點(diǎn)處。這樣，孔32的位置有助于導(dǎo)線附連，這有助于減少噪聲并防止導(dǎo)線糾纏。[0035]導(dǎo)線35a_b可從任何合適的表面ECG電極中選擇。如上所述，本公開(kāi)的一個(gè)實(shí)施例提供了電極35a_b到導(dǎo)線30a_b的扣合接合。這個(gè)配置允許電子元件封裝22和導(dǎo)線30a_b的組件按需與電極35a_b耦合和去耦合，而不犧牲功能。這樣，電極35a_b在需要時(shí)可用新的一對(duì)換下，而不需要整個(gè)全新的EPM20。因此，導(dǎo)線-電極扣合耦合是有利的，通過(guò)簡(jiǎn)單的換電極，它允許EPM20使用延長(zhǎng)的時(shí)間段和/或由多個(gè)用戶使用?？酆辖雍显试S患者易于執(zhí)行耦合和去耦合，而不要求專業(yè)的技術(shù)人員來(lái)執(zhí)行這個(gè)過(guò)程。[0036]根據(jù)本公開(kāi)的各方面，EPM20被保持在患者的具有電極35a_b的表面上。在一個(gè)實(shí)施例中，可根據(jù)授權(quán)給Asai等人的美國(guó)專利N0.4，681，118“Waterproofelectrodeassemblywithtransmitterforrecordingelectrocardiogram(具有用于記錄心電圖的發(fā)射器的防水電極組件)”的一般教導(dǎo)來(lái)構(gòu)建電極35a-b。其他合適的電極包括AMBU制造的低變應(yīng)原的Ambu?BlueSensorVLC、或由3M售賣(mài)的RedDot?粘性電極(是可丟棄的)、一次性電極、或已知的可重復(fù)使用的電極，例如由不銹鋼、導(dǎo)電碳化橡膠、或一些其他導(dǎo)電襯底制成，諸如來(lái)自加拿大的AdvancedBioelectric的特定產(chǎn)品。[0037]應(yīng)該注意的是，現(xiàn)有電極的一些一般具有較高的耦合阻抗，可影響電極的性能。因此，為了抵消該阻抗效應(yīng)，電極35a_b可包括膠狀底(gel-backed)的表面，包含粘合劑用于耦合至患者12。在這樣的配置中，電極35a_b的整個(gè)與皮膚接觸側(cè)可涂覆導(dǎo)電粘合膠或液體。合適的膠包括新澤西州澤西城市的GetRhythm有限公司制造的Buh-Bump。這個(gè)導(dǎo)電粘合膠用作電極35a_b的接觸區(qū)域和患者的皮膚表面之間的電解液。任選地，電極35a_b可由保護(hù)性隔離紙覆蓋，該保護(hù)性隔離紙可撕開(kāi)地覆蓋電極35a_b的表面來(lái)保護(hù)電極和粘合劑。在可選實(shí)施例中，電極35a_b可被設(shè)置有多個(gè)微型針，用于例如增強(qiáng)與皮膚的電接觸并提供與表皮中或表皮下的間隙液體的實(shí)時(shí)接觸。[0038]根據(jù)本公開(kāi)的各方面的一個(gè)重要的考慮涉及電子元件封裝22的重量與尺寸。對(duì)于EPM20被配置為僅由電極35a-b粘合在患者皮膚上來(lái)保持到位的事實(shí)，尤其如此。盡管本公開(kāi)的發(fā)明人的意圖并不在于在本公開(kāi)中詳細(xì)描述整個(gè)EPM20的構(gòu)成組件的個(gè)別選擇，但是足以看出，電子元件封裝22的組件例如被選擇以使得封裝22的重量被限制在約9克。[0039]任選地，外殼23的表面可包括粘性部分，可有助于將EPM20粘附于患者。然而，這個(gè)選項(xiàng)并不是期望的，因?yàn)閷?duì)于患者而言可能產(chǎn)生去耦合EPM20的需要，諸如，為了換電源的目的。[0040]如從所描述的實(shí)施例中見(jiàn)到的,經(jīng)由位于患者表面上的電極35a_b,EPM20持續(xù)地感測(cè)并監(jiān)測(cè)患者12的心臟功能，來(lái)允許檢測(cè)心臟事件并記錄在事件前后的數(shù)據(jù)與信號(hào)。該EPM20可包括手動(dòng)激活模式，其中當(dāng)心臟事件正在發(fā)生或剛發(fā)生過(guò)時(shí)，患者提供指示(如，按下EPM20、患者激活器40或編程器50上的按鈕)。在手動(dòng)激活模式中，為了允許，患者可能直到該心臟事件正在進(jìn)行中或已經(jīng)結(jié)束時(shí)才標(biāo)記心臟事件這樣的事實(shí)，ECG循環(huán)記錄可在該事件被標(biāo)記前較長(zhǎng)時(shí)間段就開(kāi)始。例如，醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)可保存患者標(biāo)記前15分鐘開(kāi)始的ECG數(shù)據(jù)。這時(shí)間段是可編程的。所記錄的信號(hào)的后期處理可分析該數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)估在心臟事件過(guò)程中的心率變化、心率變異性、和ECG波形中的變化。一般而言，由患者(或監(jiān)護(hù)者)進(jìn)行的手動(dòng)激活的特征將涉及按下在EPM20、患者激活器40、或編程器50上的按鈕。這將提供標(biāo)記并開(kāi)始循環(huán)記錄。此外，拉長(zhǎng)的ECG循環(huán)記錄是可能的(如，在SUDEP的情況下，由于SUDEP的發(fā)生率在睡眠過(guò)程中的患者中最高，因此記錄睡眠過(guò)程中的所有數(shù)據(jù))。[0041]心律失常檢測(cè)器，諸如在上述‘352專利中所公開(kāi)的，也可被包括，用于自動(dòng)激活或觸發(fā)存儲(chǔ)塊的保持。心律失常檢測(cè)器分析所監(jiān)測(cè)的ECG數(shù)據(jù)來(lái)檢測(cè)使患者心臟感到痛苦的心律失常事件的發(fā)生。一旦自動(dòng)地識(shí)別出該設(shè)備可被設(shè)置來(lái)發(fā)現(xiàn)的心律失常、心跳過(guò)快或過(guò)慢、或任何其他情況，該心律失常檢測(cè)器提供自動(dòng)觸發(fā)信號(hào)用于初始化循環(huán)記錄。心律失常檢測(cè)器因此提供了在較長(zhǎng)時(shí)間段上維持?jǐn)?shù)據(jù)記錄并且強(qiáng)調(diào)或至少捕捉對(duì)于診斷、研究、或治療學(xué)習(xí)而言感興趣的那些生理學(xué)事件，和正確診斷和治療所需要的特定的那些生理學(xué)事件。經(jīng)由雙向遙感鏈路，所存儲(chǔ)或記錄的診斷數(shù)據(jù)由患者的醫(yī)生使用編程器50來(lái)被上傳且評(píng)估。[0042]圖3A-3C示出將被用于從患者12獲得ECG信號(hào)的EPM20的簡(jiǎn)化的示意圖。人類心臟是由引起心臟肌肉收縮的電活動(dòng)引起的電壓電位差異的來(lái)源。這個(gè)電位差異在本領(lǐng)域被已知為心臟的動(dòng)作電位。ECG信號(hào)是這個(gè)動(dòng)作電位的測(cè)量。如本領(lǐng)域技術(shù)人員可知，心臟的電活動(dòng)可被建模為電偶極子，在心臟周期上取向與幅值均發(fā)生變化。這樣的偶極子在周圍媒介中引入連接其端點(diǎn)的電場(chǎng)線。正是這些電場(chǎng)線引起在表面電極處觀察到的電位。所產(chǎn)生的電位依賴于電場(chǎng)強(qiáng)度、電極之間的間隔、和電極軸與電場(chǎng)線之間的角度。理想地，當(dāng)電場(chǎng)與電極軸平行時(shí)該電位是最大的，正交時(shí)是零。正是由于這個(gè)理由，不同的電極取向產(chǎn)生不同的ECG波形模態(tài)，因?yàn)榕c波形的特定特征對(duì)應(yīng)的電極軸與電場(chǎng)的相對(duì)取向，將規(guī)定顯示在波形上的特征所具有的幅值與極性。[0043]用在心臟周期的各階段過(guò)程中，提供心臟電活動(dòng)的有用的且富含信息的“視圖”的意圖，選擇了常規(guī)ECG電極布置。由于在身體表面上的ECG信號(hào)的減少的幅值、以及源自例如患者自身運(yùn)動(dòng)的伴隨的噪聲，一般地，期望的是執(zhí)行諸如ECG標(biāo)測(cè)之類的測(cè)試來(lái)確定用常規(guī)設(shè)備監(jiān)測(cè)表面ECG信號(hào)的最佳位置。注意，根據(jù)標(biāo)測(cè)領(lǐng)域的已知原理，電場(chǎng)線透過(guò)圍繞著引起電場(chǎng)線的偶極子的媒介。盡管可用位于偶極子端部附近的電極獲得最強(qiáng)信號(hào)，在其他位置獲得較弱的信號(hào)，包括甚至偶極子不在電極之間時(shí)。當(dāng)然，存在當(dāng)沒(méi)有獲得信號(hào)時(shí)的情況，諸如在正交情況，或者當(dāng)電場(chǎng)的某些扭曲防止了電場(chǎng)線接觸到電極位置。因此，實(shí)際的身體表面電位顯著偏離當(dāng)心臟的電偶極子來(lái)在均質(zhì)、無(wú)限的介質(zhì)中引起電場(chǎng)線時(shí)理想存在的電位。[0044]電極常規(guī)地被放置在身體上兩個(gè)不同象限中(其中身體由通過(guò)心臟的兩個(gè)平面被分為四個(gè)部分、或象限)。如本領(lǐng)域所了解地，這些平面的位置可隨時(shí)間流逝而改變，但是仍然維持基本相同，其中矢狀平面大致垂直通過(guò)心臟且橫平面大致水平通過(guò)。當(dāng)從患者前面、從兩維視角查看時(shí)，這兩個(gè)平面彼此正交。這些虛平面的估算被認(rèn)為對(duì)于使用本公開(kāi)的EPM的應(yīng)用而言是不重要的。[0045]相比常規(guī)設(shè)備，本公開(kāi)允許電極更佳的放置，因?yàn)橛蓪?dǎo)線30a_b和電極35a_b的組件來(lái)構(gòu)成電極間距。特定地，導(dǎo)線30a_b所提供的柔性允許電極35a_b間隔開(kāi)充分長(zhǎng)度，一般約3英寸到約5英寸。這相對(duì)較大的長(zhǎng)度將允許充分大的QRS復(fù)合體，用于感測(cè)、對(duì)于心律失常的準(zhǔn)確的自動(dòng)檢測(cè)、和心律診斷的較佳的P-波可見(jiàn)性。此外，不需要特定標(biāo)測(cè)來(lái)在特定區(qū)域(左側(cè)心臟區(qū)域)得到良好的信號(hào)。在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)線30a-b的長(zhǎng)度被選擇，從而電極35a和電極35b之間的間距為4英寸。EPM20的構(gòu)造有助于電極35a_b被放置成它們之間具有足夠間隔來(lái)檢測(cè)動(dòng)作電位信號(hào)且因此獲得最佳的R-波感測(cè)性能。[0046]然后回到圖3A-C，通過(guò)電極35a_b獲得EPM20到患者12的連接。換言之，電極35a-b到導(dǎo)線30a-b的組裝是電子元件封裝20被懸掛在患者12上的唯一方式。在圖3A中，電極35a-b被圖示為相對(duì)于患者心臟的左右腔室在正交方向上取向。在這個(gè)配置中，應(yīng)該注意的是，當(dāng)患者直立時(shí)，電子元件封裝20主要通過(guò)電極35a被懸掛在患者身體上。[0047]在圖3B中，患者12被圖示為具有電極35a_b，該電極將EPM20懸掛在相對(duì)于由心臟的從頂部到頂點(diǎn)(top-to-apex)所定義的虛擬垂直軸的垂直取向中。這個(gè)電極取向允許對(duì)應(yīng)于心臟R-波的表面電位的最佳感測(cè)。[0048]圖3C示出電極35a_b被置于基本平行于由患者心臟的從頂部到頂點(diǎn)(top-to-apex)所定義的虛擬垂直軸的方向中。這個(gè)取向?qū)τ诒O(jiān)測(cè)和區(qū)分房性和室性事件是理想的。如同圖3A和3B中所示的配置，圖3C的EPM20的構(gòu)造提供了可適于允許與房性和室性事件關(guān)聯(lián)的電位從諸如噪聲之類的其他信號(hào)中區(qū)分開(kāi)來(lái)的電極間距。這是由于電極間距使得發(fā)生在電極35a和35b之一處的噪聲不太可能同時(shí)發(fā)生在兩個(gè)電極位置處。同樣，如同圖3A的配置，當(dāng)患者直立時(shí)，電子元件封裝20主要通過(guò)電極35a被懸掛在患者身體上。[0049]圖4是根據(jù)本公開(kāi)的原理，由外部生理學(xué)監(jiān)測(cè)器生成的與時(shí)間相關(guān)的ECG波形圖300、400。ECG波形的信號(hào)強(qiáng)度被圖示在Y軸，且在X軸上圖示時(shí)間。一般而言，波形300、400中獨(dú)立的尖峰和斜度(dip)被稱之為波。P波310代表了心房收縮，而Q、R、和S波，被稱為QRS復(fù)合體312，代表了心室的收縮。T波314代表了心室的恢復(fù)或復(fù)極化。當(dāng)根據(jù)本公開(kāi)的實(shí)施例從患者體內(nèi)測(cè)量時(shí)，典型ECG信號(hào)的幅值被發(fā)現(xiàn)約0.3到0.5mV。在心跳后，電脈沖基本瞬時(shí)從患者心臟行進(jìn)，其中電極35a-b檢測(cè)到該電脈沖來(lái)生成ECG波形。[0050]按圖3C所示的取向被附連至患者的EPM20被用于記錄該ECG波形300。該ECG波形300是典型的心電圖信號(hào)，特征在于，數(shù)個(gè)不同段的重復(fù)圖案，包括P-波310、QRS復(fù)合體312、和T-波314。它們?cè)趫D4中均為圖示為實(shí)線部分，且將在下文更詳細(xì)討論。[0051]ECG波形400是通過(guò)以圖3A所示的取向懸掛在患者身上的EPM從患者處獲得的。心電圖的多部分被圖示為P、QRS復(fù)合體、和T波。此處重申，它們?nèi)荚趫D4中被圖示為實(shí)線部分。ECG波形400特征在于，數(shù)個(gè)不同段的重復(fù)圖案，包括QRS復(fù)合體312。該QRS復(fù)合體312包括尖峰404。兩個(gè)相繼尖峰404之間的時(shí)間間隔是心跳間間期406(“RR間期”)。尖峰404是QRS312特征之一，可被用于檢測(cè)QRS復(fù)合體。如本領(lǐng)域技術(shù)人員可理解的，瞬間心率是RR間期406的倒數(shù)，即，對(duì)于每一個(gè)RR間期406，瞬間心率等于1/RR。這些RR間期或瞬間心率可被用于和上述使用任何已知技術(shù)的心律不齊檢測(cè)器一起檢測(cè)纖顫。[0052]例如，心率的RR間期406(心跳到心跳)變化使用來(lái)自局部平均的每一個(gè)RR間期406心率的差異的絕對(duì)值計(jì)算出，局部平均是用于計(jì)算的所選數(shù)量的RR間期406的平均值。使用每一個(gè)RR間期406來(lái)計(jì)算該RR間期406的瞬間心率。每一個(gè)RR間期406的這些瞬間心率的序列可被用于檢測(cè)房性纖顫。所獲得的心率并不是在固定的時(shí)間段上進(jìn)行平均，因此避免了在固定時(shí)間段上的變異性數(shù)據(jù)的損失。當(dāng)發(fā)生心律不齊時(shí)，一般RR間期減少，意味著每時(shí)間段上R波更頻繁地發(fā)生。正是在波形400中圖示的相比在波形300中的RR間期的這種減少，是已經(jīng)發(fā)生心律不齊的指示。[0053]圖5示出根據(jù)本公開(kāi)的原理構(gòu)造的外部生理學(xué)監(jiān)測(cè)器的示例性實(shí)施例的制造過(guò)程。首先，可提供任選的電路組裝杯27，用于將電路組件24緊固地安裝在外殼23內(nèi)。向電路組裝杯27的內(nèi)表面施加粘性化合物，電路組件24被放置在杯27內(nèi)。該粘性化合物可以是醫(yī)用級(jí)的UV粘合劑，諸如DYMAX制造的Ultra-RecTl120-M-UR。然后，遙測(cè)天線26焊接至電路組件24。用于將電池28耦合至電路組件24的兩個(gè)電池線29a-b被焊接到電池維持件21上，電池維持件21被安裝在外殼23底部外殼體上。然后電池28被安裝到電池維持件21上?？刹捎萌魏魏线m的電池28，諸如EnergizerCR1632。隨后，任何粘性化合物，諸如上述的Ultra-Red粘合劑，被施加在電路組裝杯27的底部外表面上，然后杯27被放置在外殼23的底部外殼體的預(yù)先形成的部分內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施例中，該組裝杯27可包括電池端子(未示出)，一旦在不用焊接的情況下將電路組件24放在外殼23內(nèi)，將電池線29a-b電耦合至電路組件24。接著，導(dǎo)線對(duì)30a-b被放置在設(shè)置于外殼23的底部外殼體內(nèi)的通道或孔32中。導(dǎo)線對(duì)30a-b的每一個(gè)的遠(yuǎn)端被焊接在電路組件24上。在所說(shuō)明的實(shí)施例中，電極35a_b可以是上述的扣合電極且被預(yù)先組裝在導(dǎo)線對(duì)30a_b上。最終，例如，通過(guò)將粘合劑施加在外周邊緣上，外殼23的頂部外殼體耦合至底部外殼體。[0054]因此，結(jié)合特定實(shí)施例，在上述描述中已經(jīng)呈現(xiàn)了用于外部監(jiān)測(cè)生理學(xué)參數(shù)的多個(gè)實(shí)施例。應(yīng)當(dāng)理解，可對(duì)所參考的實(shí)施例作出各種修改而不背離如在所附權(quán)利要求書(shū)中闡述的本公開(kāi)的范圍?！緳?quán)利要求】1.一種心臟監(jiān)測(cè)裝置，包括:電子元件封裝,包括外殼，包括位于所述外殼的相對(duì)端部上的第一和第二孔；部署于所述外殼內(nèi)的電子電路，用于監(jiān)測(cè)并記錄患者的心電圖(ECG)信號(hào)；耦合至所述電子元件封裝的電極組件，所述電極組件包括:第一醫(yī)用電導(dǎo)線，具有耦合至所述電子電路的第一端和耦合至第一導(dǎo)電電極的第二端，所述第一導(dǎo)線延伸通過(guò)所述第一孔且被固定地耦合至所述電子電路；和第二醫(yī)用電導(dǎo)線，具有耦合至所述電子電路的第一端和耦合至第二導(dǎo)電電極的第二端，所述第二導(dǎo)線延伸通過(guò)所述第二孔且被固定地耦合至所述電子電路，其中所述第一和第二導(dǎo)電電極被配置為連接至位于所述患者身體上的表面，且所述電子元件封裝被調(diào)整尺寸以經(jīng)由至少所述第一電極的連接被懸掛在所述患者身體上。2.如權(quán)利要求1所述的心臟監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述第一和第二醫(yī)用電導(dǎo)線的所述第一和第二端通過(guò)所述第一和第二孔被插入，且所述外殼形成氣密。3.如權(quán)利要求1所述的心臟監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述第一和第二導(dǎo)電電極包括膠狀底的表面，所述膠狀底的表面被配置為將所述第一和第二導(dǎo)電電極附連至所述患者的身體的表面。4.如權(quán)利要求1所述的心臟監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述電極組件被配置為在所述第一和第二導(dǎo)電電極之間提供約4英寸的間隔。5.如權(quán)利要求1所述的心臟監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述外殼具有在約I英寸到約2英寸范圍內(nèi)的長(zhǎng)度。6.如權(quán)利要求1所述的心臟監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述電子元件封裝具有約9克的重量。7.如權(quán)利要求1所述的心臟監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述外殼包括基本圓形的配置且所述第一和第二孔部署在所述外殼的直徑相對(duì)的端部上。8.如權(quán)利要求1所述的心臟監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述外殼包括位于所述縱向尺寸上的間隔開(kāi)的第一和第二主要側(cè)壁，延伸至并接觸到位于所述橫向尺寸上的相對(duì)的第三和第四端壁。9.如權(quán)利要求1所述的心臟監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述第一和第二導(dǎo)線被調(diào)整尺寸為各自具有約1.25英寸范圍內(nèi)的長(zhǎng)度。10.如權(quán)利要求1所述的心臟監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述第一和第二導(dǎo)電電極被配置為在基本與心臟的虛擬垂直軸對(duì)齊的取向中連接至所述患者表面。11.如權(quán)利要求10所述的心臟監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述垂直軸基本由從右心房向左心室延伸的虛擬線所定義。12.如權(quán)利要求1所述的心臟監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述第一和第二導(dǎo)電電極被配置為在基本與心臟的虛擬水平軸對(duì)齊的取向中連接至所述患者表面。13.如權(quán)利要求12所述的心臟監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，所述水平軸基本由從右心室向左心室延伸的虛擬線所定義。14.如權(quán)利要求1所述的心臟監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，響應(yīng)于用戶發(fā)起的觸發(fā)來(lái)激活對(duì)于所述患者的ECG信號(hào)的監(jiān)測(cè)和記錄。15.如權(quán)利要求1所述的心臟監(jiān)測(cè)裝置，其特征在于，還包括部署在所述外殼上用于選擇性地將所述外殼連接至所述`患者表面的粘合劑?！疚臋n編號(hào)】A61B5/0432GK203379114SQ201290000254【公開(kāi)日】2014年1月8日申請(qǐng)日期:2012年1月13日優(yōu)先權(quán)日:2011年1月31日【發(fā)明者】J·曹,C·G·克勞尼奇,D·M·伐斯,R·K·格特里伯,J·L·克恩,P·G·克勞斯,B·B·李,G·帕特拉斯申請(qǐng)人:美敦力公司