專利名稱：三部件同軸的血管閉塞裝置的制作方法
相關(guān)申請的交叉引用本申請根據(jù)35 U.S.C.第119(e)節(jié)要求于2002年7月31日提交的序列號為60/400,103的共同待審的美國臨時(shí)申請的優(yōu)先權(quán)，該申請的內(nèi)容作為參考引入在此。
聯(lián)邦資助的研究或開發(fā)沒有申請背景技術(shù)本發(fā)明涉及血管閉塞裝置，如血管閉塞線圈等，用于血管動(dòng)脈瘤及類似血管異常的栓塞。具體地，本發(fā)明是對已有的兩層或兩部件同軸血管閉塞裝置、特別是具有聚合物外層或包裹裝置的改進(jìn)。具體地，本發(fā)明是一種三層或三部件同軸血管閉塞裝置，提供了微導(dǎo)管里改善的耐用性、推進(jìn)性和追隨性。所謂“追隨性”的特性是指一個(gè)插入裝置在另一個(gè)內(nèi)或在另一個(gè)之上可容易地推進(jìn)，并且指摩擦力和彈性。
血管閉塞裝置通常用于在人體的脈管中以通過栓子的形成阻斷通過脈管的血流。血管閉塞裝置也用于在動(dòng)脈瘤中形成一個(gè)栓子以阻斷于血管。血管閉塞裝置可以由一或多個(gè)部件構(gòu)成，通常通過導(dǎo)管或類似機(jī)構(gòu)進(jìn)入脈管。
閉塞血管是多種臨床情況所希望的。例如，血管閉塞已經(jīng)被用于控制血管出血，用于閉塞對腫瘤的血供，及用于閉塞血管的動(dòng)脈瘤，尤其是顱內(nèi)動(dòng)脈瘤。近幾年來，使用血管閉塞治療動(dòng)脈瘤受到相當(dāng)多的重視?，F(xiàn)有技術(shù)采用了幾種不同的治療方式。一種有前景的方法是使用生成血栓的微線圈。這些微線圈可以由生物相容性的金屬合金(典型的采用鉑和鎢)或合適的聚合物制成。如果由金屬制成，線圈可以帶有滌綸纖維以增加血栓生成性能。線圈通過微型導(dǎo)管導(dǎo)入到脈管指定部位。微線圈的例子公開在以下美國專利中Ritchart等的4,994,069 Butler等的5,133,731；Chee等的5,226,911；Palermo的5,312,415；Phelps等的5,382,259；Dormandy，Jr等的5,382,260；Dormandy，Jr等的5,476,472；Mirigian的5,578,074；Ken的5,582,619；Mariant的5,624,461；Horton的5,645,558；Snyder的5,658,308；及Berenstein等的5,718,711。
一種獲得一定的成功的特殊類型的微線圈是在Guglielmi等的美國專利5,122,136中描述的Guglielmi可脫離線圈(“GDC”)。GDC使用一種通過焊接固定在不銹鋼傳送線上的鉑絲線圈。在線圈放置在動(dòng)脈瘤中后，在傳送線上加電流，電解分解焊接點(diǎn)，從而使線圈與傳送線脫離。施加電流還在線圈上產(chǎn)生正電荷，正電荷吸引帶負(fù)電荷的血細(xì)胞、血小板和纖維蛋白原，從而增加線圈的血栓生成性能。可以把不同直徑和長度的幾種線圈裝填進(jìn)動(dòng)脈瘤，直到動(dòng)脈瘤完全充滿。這樣線圈就會在動(dòng)脈瘤內(nèi)產(chǎn)生和保持血栓，防止其移位和破碎。
GDC方法的優(yōu)點(diǎn)是如果線圈從所希望的位置移開，能夠取回并重新置放線圈。并且加強(qiáng)了其促進(jìn)在動(dòng)脈瘤內(nèi)形成穩(wěn)定的血栓的能力。
在微線圈血管閉塞裝置領(lǐng)域中更新進(jìn)展的示例是Greene，Jr等的美國專利6,299,619和Greene，Jr等的美國專利6,602,261，這兩個(gè)專利都轉(zhuǎn)讓給本申請的受讓人。這些專利公開了血管閉塞裝置，包括微線圈，并且微線圈的外表面上帶有一個(gè)或多個(gè)可膨脹部件?？膳蛎洸考梢杂扇魏螖?shù)量的可膨脹聚合水凝膠構(gòu)成，或者可選擇性地由對環(huán)境敏感的聚合物構(gòu)成，當(dāng)該聚合物暴露在如血流這樣的生理環(huán)境下時(shí)，可以隨著環(huán)境參數(shù)(例如，溫度或pH)的變化而膨脹。
盡管帶有可膨脹部件的微線圈有很大的應(yīng)用前景，例如，可以閉塞各種大小和結(jié)構(gòu)的動(dòng)脈瘤，但是可膨脹部件增加了血管閉塞裝置和通過該裝置的微導(dǎo)管之間的摩擦力。而且，根據(jù)可膨脹部件的結(jié)構(gòu)和材料，裝置的彈性可能會降低。這些參數(shù)使得裝置具有不優(yōu)化的推進(jìn)性(防止瓢曲)和降低的追隨性(如前定義的)。
因此長久以來一直需要一種微線圈血管閉塞裝置，但依然沒有滿意結(jié)果，該裝置具有可膨脹部件類型的微線圈血管閉塞裝置的所有優(yōu)點(diǎn)，而且其具有增強(qiáng)的推進(jìn)性和追隨性，具有良好的耐用性能。

發(fā)明內(nèi)容
廣義上講，本發(fā)明是一種血管閉塞裝置，包括三個(gè)同軸部件一個(gè)伸長的、彈性的、細(xì)絲狀的內(nèi)部部件；一個(gè)同軸環(huán)繞內(nèi)部部件并與之緊密接觸的非金屬中間部件；以及一個(gè)同軸環(huán)繞中間部件并與之緊密接觸的外部部件，外部部件包括一個(gè)或多個(gè)開口或缺口，中間部件通過該開口或缺口露出。
在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案中，內(nèi)部部件的形式是由生物相容性的不透輻射性的金屬制成的螺旋狀線圈，而中間部件是內(nèi)部部件上的保形的被覆層或外層，保形的被覆層或外層由柔軟的聚合材料制成，優(yōu)選地為可膨脹的聚合物。優(yōu)選地，聚合水凝膠是對環(huán)境敏感的水凝膠，當(dāng)暴露在如血流這樣的生理環(huán)境下可以膨脹。聚合物可以優(yōu)選地是生物可吸收的或生物可分解的。而且在優(yōu)選實(shí)施方案中，外部部件是螺旋狀的“外包線圈”，除了近端和遠(yuǎn)端部分進(jìn)行緊密纏繞(“緊密纏繞”)外其余部分松散纏繞(“敞開式纏繞”)在中間部件上。緊密纏繞的近端和遠(yuǎn)端部分支撐著內(nèi)部部件，保護(hù)它在釋放和任何需要移位期間不被破壞，也可以可靠地將中間部件和內(nèi)部部件在裝置近端和遠(yuǎn)端部分綁定，以防止中間部件的水凝膠膨脹到裝置的各端。敞開式纏繞部分在近端和遠(yuǎn)端部分之間形成一個(gè)單一連續(xù)的螺旋狀開口使中間部件膨出。開口的螺旋狀結(jié)構(gòu)迫使可膨脹聚合中間部件采用在外包線圈的線圈之間連串的弓形部分徑向向外突出的結(jié)構(gòu)，而不是象連續(xù)的聚合層具有連續(xù)不間斷的外表面。因?yàn)槊恳粋€(gè)弓形的片段主要在或臨近正切接觸點(diǎn)處接觸微導(dǎo)管的內(nèi)表面(例如，在展開期間)，因此與連續(xù)軸向聚合部件相比整個(gè)中間部件的接觸面積減少了。這個(gè)減少的接觸面積相應(yīng)地減少了聚合層和微導(dǎo)管之間的總摩擦力。敞開式纏繞部分也在聚合的中間部件的弓形的片段之間建立樞紐點(diǎn)，這樣就提高了裝置的整體彈性。
實(shí)驗(yàn)證明摩擦力的降低和彈性提高是由于外層部件以及外層和中間部件之間的相互作用造成的，依據(jù)本發(fā)明制作的裝置增加了推進(jìn)性和追隨性，這是與現(xiàn)有技術(shù)在或沿著其外部表面帶有膨脹聚合被覆物或部件的線圈相比較得出的結(jié)論。
因此本發(fā)明提供一種微線圈血管閉塞裝置，它帶有膨脹部件，可以很有效地閉塞各種不同的血管異常，例如，各種不同形狀、大小，以及位置的動(dòng)脈瘤，而且與現(xiàn)有技術(shù)相比，增加了推進(jìn)性和追隨性。


圖1為依照本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案的血管閉塞裝置的透視圖；圖2為圖1裝置的一個(gè)軸向橫截面圖；圖3為與圖1相似的透視圖，示出膨脹聚合中間部件處在其膨脹狀態(tài)；圖4為圖3裝置的一個(gè)軸向橫截面圖；以及圖5為本發(fā)明一個(gè)選擇性實(shí)施方案的透視圖。
具體實(shí)施例方式
參考圖1-4，依照本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案，血管閉塞裝置10包括三個(gè)伸長的同軸部件內(nèi)部中心部件11，非金屬中間部件12，和覆蓋中間部件的至少一部分的非膨脹外部部件13。中間部件12與內(nèi)部部件11和外部部件13都緊密接觸。
內(nèi)部部件11由彈性的伸長的細(xì)絲或線制成，優(yōu)選的由在諸如X線，MRI，或超聲的各種醫(yī)學(xué)圖像設(shè)備下可見的材料制成。優(yōu)選地，內(nèi)部部件11由各種任何有生物相容性、不透射輻射的金屬制成的線制成，如鉑，鉭，鎢，金，鈦，鎳鈦諾，不銹鋼，埃爾吉洛伊非磁性合金(鈷-鉻-鎳)，或其它現(xiàn)有技術(shù)已知的合金。選擇性地，它可以由非金屬材料制成或者包括非金屬材料，如聚合物，膠原質(zhì)，蛋白質(zhì)，藥，和生物材料，生物活性劑，治療化合物，或這些材料的組合物。如果用透射性的材料制成，最好是經(jīng)過濃縮或飽和或化學(xué)變化以使其可以用一種或多種成象技術(shù)可見。選擇性地，它可用在MRI或超聲設(shè)備下是高度可見的材料制成。內(nèi)部部件11可以有各種結(jié)構(gòu)，包括但不限于，線圈，小棒，導(dǎo)管，電纜，飾帶，切導(dǎo)管，或其它伸長的彈性形式。如圖示，優(yōu)選的它可以是螺旋線圈的形式。在一個(gè)特殊的實(shí)施方案中，它至少部分為多絲線圈的結(jié)構(gòu)，如本申請人的2002年7月2日提交的美國共同未決申請10/189,934中所述，該申請的內(nèi)容作為參考引入在此。
中間部件12可以是被覆層、包裝、管狀套筒或其它結(jié)構(gòu)來形成同軸環(huán)繞內(nèi)部部件11的基本上連續(xù)的表面。選擇性地，它可以形成一個(gè)圓筒并然后套在內(nèi)部中心部件11上，如2002年5月29日提交的本申請人的共同未決的美國申請10/157,621，該申請的內(nèi)容作為參考引入在此。中間部件12優(yōu)選地覆蓋在除短的近端和遠(yuǎn)端部分外的內(nèi)部部件11的所有長度上。
中間部件12可以由各種合適的基本上非金屬的生物相容性的材料制成，包括聚合物、生物聚合物、生物材料、以及這些材料的組合物。適合的聚合物包括纖維素、聚丙烯、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸、多元交酯、聚酰胺、聚乙烯乙醇、多元酯、聚氨酯、聚乙二酸、多元氟碳化合物、水凝膠、以及矽樹脂。代表性的生物材料包括藻酸鹽、透明質(zhì)酸、纖維素、膠原質(zhì)和絲綢。選擇性地，中間部件12可以充滿、接合、綁定、或限制性地釋放治療混合物、蛋白質(zhì)、基因、生物活性劑、或細(xì)胞組織材料。例如參見US5,658,308和國際公開WO99/65401和WO00/27445，其內(nèi)容作為參考引入在此。中間部件12可以由本專業(yè)所稱的生物可吸收的或生物可分解的聚合物制成，例如，那些公開在美國公開申請2002/0040239以及2002/0020417中的聚合物，其內(nèi)容作為參考引入在此。在另一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案中，中間部件12由軟的保形材料制成，而更優(yōu)選的由膨脹材料如水凝膠制成。
最優(yōu)選的材料是一種根據(jù)環(huán)境變化的水凝膠，例如在本申請人的共同未決的美國申請09/804,935中所述，該申請的內(nèi)容作為參考引入在此。特別地，在申請09/804,935中描述的水凝膠是一種可以隨著環(huán)境參數(shù)例如pH值或溫度變化而受孔膨脹容積的類型。這些水凝膠由一種液體混合物制成，包括(a)至少一種單體和/或聚合物，它的至少一部分對環(huán)境參數(shù)變化敏感；(b)一種交聯(lián)劑；以及(c)一種聚合作用的起始劑。如果需要，造孔劑(例如，NaCl，冰水晶，或蔗糖)可以加入到混合物中，并隨后可從合成的固體水凝膠中將其去除以提供具有充足的多孔結(jié)構(gòu)的水凝膠以使細(xì)胞在其中生長。膨脹控制率是通過電離作用組(例如，胺類，羥基酸)的乙烯不飽和單體的組合來提供的。例如，如果丙烯酸合并入交聯(lián)網(wǎng)，水凝膠就在低pH值的質(zhì)子注入羥基酸溶液中慢慢形成。當(dāng)過量的低pH溶液被清洗掉以后，水凝膠就干燥。水凝膠可以通過微導(dǎo)管濾除在生理pH值或血液中的鹽。水凝膠在去質(zhì)子注入羥基酸組中是不膨脹的。相反，如果含胺類單體合并入交聯(lián)網(wǎng)，水凝膠就在高pH值的去質(zhì)子注入胺類的溶液中慢慢形成。當(dāng)過量的高pH值的溶液被清洗掉以后，水凝膠就干燥。水凝膠可以通過微導(dǎo)管濾除在生理pH值或血液中的鹽。水凝膠是不膨脹的除非是質(zhì)子注入胺類組。
更具體的，在優(yōu)選的水凝膠程式中，單體溶液包括乙烯不飽和單體，乙烯不飽和交聯(lián)劑，造孔劑和溶劑。至少部分，優(yōu)選的10％-50％，更優(yōu)選的10％-30％，的被選單體必須是pH值敏感的。優(yōu)選的pH值敏感單體是丙烯酸，甲基丙烯酸，而兩種酸的衍生物也是pH值敏感的。由于由這些酸配備的水凝膠固有的機(jī)械性能不是很好，應(yīng)選擇提供增加機(jī)械性能的單體。優(yōu)選的增加機(jī)械性能的單體是丙烯胺，它與一種或幾種上面提到的pH值敏感單體混合，用以增加壓縮力或其它機(jī)械性能。在溶劑中單體濃度優(yōu)選的在20％w/w到30％w/w的范圍內(nèi)。
交聯(lián)劑可以是多功能的乙烯不飽和化合物，優(yōu)選的是亞甲基雙丙烯酰胺。如果需要生物分解性的水凝膠材料，就要選擇生物分解性的交聯(lián)劑。在溶劑中交聯(lián)劑濃度應(yīng)少于約1％w/w，而優(yōu)選的應(yīng)少于約0.1％w/w。
單體溶液中造孔劑的超飽和懸浮物形成水凝膠材料的多孔結(jié)構(gòu)。造孔劑在單體溶液中是不溶解的，但是在洗滌溶液中是可溶的也是可用的。氯化鈉是優(yōu)選的造孔劑，氯化鉀，冰，蔗糖，以及重碳酸鈉也是可用的。造孔劑優(yōu)選控制的微粒尺寸少于約25微米，更優(yōu)選的少于約10微米。小微粒尺寸可以幫助造孔劑在溶質(zhì)中懸浮。在單體溶液中，優(yōu)選的造孔劑濃度在約5％w/w到約50％w/w的范圍內(nèi)，更優(yōu)選的在約10％w/w到約20％w/w的范圍內(nèi)。有選擇性地，可以不用造孔劑而制作無孔水凝膠。
如果需要，溶劑可以在可溶解的單體，交聯(lián)劑，以及造孔劑中選擇。如果用液體單體(如，甲基丙烯酸2-羥乙酯)，溶劑就不需要了。優(yōu)選的溶劑是水，但是乙基乙醇也可以用。優(yōu)選的溶劑濃度在約20％w/w到約80％w/w的范圍內(nèi)，更優(yōu)選的在約50％w/w到約80％w/w的范圍內(nèi)。
交聯(lián)密度實(shí)質(zhì)上影響這些水凝膠材料的機(jī)械性能。交聯(lián)密度(和這里的機(jī)械性能)可以通過改變單體濃度，交聯(lián)劑，以及溶劑濃度來得到最好的控制，降低氧化作用，輻射，和加熱可以實(shí)現(xiàn)單體的交聯(lián)。紫外線和有適合起始劑的可見光或沒有起始劑的電離輻射(例如，電子束或咖瑪線)可以造成單體溶液的輻射交聯(lián)。交聯(lián)起始劑的優(yōu)選類型是能降低氧化作用的一種。用于本發(fā)明的實(shí)施方案的這種降低氧化作用起始劑的具體類型為氨鹽基高硫酸鹽和四甲基乙二胺。
當(dāng)聚合作用完成以后，用水，酒精或其它適合洗滌的溶液清洗水凝膠去除造孔劑，不起反應(yīng)的，殘留的單體以及不混合的低聚物。優(yōu)選的是在蒸餾水中洗滌水凝膠，完成這一步驟。
如前所述，通過在水凝膠網(wǎng)上的起電離作用的質(zhì)子注入/去質(zhì)子注入來控制水凝膠的膨脹率。一旦水凝膠已制備好而過量的單體和造孔劑也已經(jīng)洗掉，控制膨脹率的步驟就完成了。
在實(shí)施方案中帶有羥基酸組的pH值敏感單體混入水凝膠網(wǎng)，水凝膠網(wǎng)在低pH值溶液中慢慢形成。在溶液中的自由質(zhì)子注入水凝膠網(wǎng)上的羥基酸組。水凝膠形成時(shí)間和溫度以及溶液中的pH值影響控制膨脹率的數(shù)值。通常，水凝膠控制膨脹率的數(shù)量與形成時(shí)間和溫度直接與成正比，而與溶液中的pH值成反比。實(shí)驗(yàn)證明處理溶液中的水容積也影響膨脹率控制。根據(jù)這種關(guān)系，假定升高質(zhì)子注入羥基酸的數(shù)值，就可以使水凝膠在處理溶液中更多膨脹。膨脹率控制的最大值需要優(yōu)化的水容積和pH值。當(dāng)形成結(jié)束后，洗去多余的處理溶液并使水凝膠材料干燥。可以觀察到用低pH值溶液處理的水凝膠干燥后的直徑比沒處理的水凝膠直徑小。這個(gè)理想效果在水凝膠材料通過微導(dǎo)管釋放時(shí)十分有用。
如果帶有胺類組的pH值敏感單體混入水凝膠網(wǎng)，水凝膠網(wǎng)在高pH值溶液中慢慢形成。去質(zhì)子注入在高pH值水凝膠網(wǎng)上的胺類組。水凝膠形成時(shí)間和溫度以及溶液中的pH值影響控制膨脹率的數(shù)值。通常，水凝膠控制膨脹率的數(shù)值與形成時(shí)間，溫度和溶液中的pH值直接成正比，當(dāng)形成結(jié)束后，洗去多余的處理溶液并使水凝膠材料干燥。
由于血管閉塞裝置的實(shí)施方案中具有可膨脹的聚合材料制成的中間部件，所以當(dāng)中間部件12膨脹時(shí)，柔軟，保形的中間部件12的面積不受外部部件的遮蓋和束縛，通過其缺口或開口徑直突出，或者在外部部件13束縛下外部部件13(如下面描述的)線圈之間呈現(xiàn)具有一連串弓形片斷的起伏外表面的外形。因?yàn)槠鸱獗砻娴墓纹瑪嘀挥性谘b置在或臨近一個(gè)正切角的接觸點(diǎn)時(shí)接觸微導(dǎo)管的內(nèi)表面，并只有每個(gè)片斷的頂點(diǎn)接觸，這種起伏或弓形構(gòu)型與同樣材料連續(xù)的或平滑表面相比減少了摩擦力。
外部部件13是彈性的可伸長的基本上管狀的部件，至少基本上在長度的一部分，而優(yōu)選是長度的大部分，至少包括或具有一個(gè)缺口或開口使中間部件12得以暴露和/或突出。外部部件13適合的結(jié)構(gòu)包括螺旋狀線圈，條帶，和開槽的或螺旋切削的管。外部部件13可由適合的生物相容性金屬或聚合體制造。包括前面列在內(nèi)部部件11中的那些材料。在那些實(shí)施方案中用了柔軟的，保形的中間部件12，外部部件13就應(yīng)該是具有有效的徑向力以壓迫或約束中間部件12。
在最優(yōu)選的實(shí)施方案中，裝置包括由緊密纏繞(“緊密纏繞”)螺旋狀線圈構(gòu)成的內(nèi)部中心部件11，該線圈由生物相容性的金屬線(例如，鉑基合金)制成，中間部件12由親水的可膨脹聚合物(例如，水凝膠)制成，而外部部件13由生物相容性金屬或聚合物螺旋狀線圈構(gòu)成，其在長度的大部分為敞開式纏繞，具有緊密纏繞的近端部分14和緊密纏繞的遠(yuǎn)端部分15。外部部件的敞開式纏繞部分有單一的，連續(xù)的，螺旋狀開口或缺口。接合部件16方便地系于內(nèi)部部件11的近端上，并可分離的系于展開裝置(未示出)上。環(huán)狀遠(yuǎn)端密閉裝置頂點(diǎn)17系于內(nèi)部部件11的遠(yuǎn)端上。
在以上描述的最優(yōu)選實(shí)施方案中，中間部件12的水凝膠膨脹或膨大暴露在含水環(huán)境中(例如，血液)。優(yōu)選地，水凝膠膨脹為其原始容積的約2倍到約20倍之間。如圖3，4所示，膨脹或膨大的中間部件12從外部部件13的敞開式纏繞的螺旋狀線圈之間的開口或缺口突出，呈現(xiàn)具有一連串弓形片斷的起伏中凸曲線外表面的外形，每一個(gè)的直徑基本上大于外部部件的直徑。外部部件13形成的敞開式纏繞部分線圈，其優(yōu)選的線圈節(jié)距至少是外部部件13的直徑的一半。線圈優(yōu)選的由直徑不大于0.15mm的線制成。
在以上描述的螺旋狀外部部件13具有單一的，連續(xù)的，螺旋狀缺口或開口，或看上去為多個(gè)連接的開口或缺口，每一個(gè)在外部部件13線圈鄰近的繞組之間。選擇性地，如果外部部件13形成如開槽的管，例如，外部部件13看上去在軸的中間部分為多個(gè)分離的開口或缺口，其作用等同于在已說明的實(shí)施方案中的螺旋狀開口。
裝置10可以由每一個(gè)有不同徑向厚度同軸部件構(gòu)成，以滿足不同操作特性。優(yōu)選地，內(nèi)部部件11的直徑在約0.075mm到0.75mm之間；中間部分12的厚度在約0.025mm到1.00mm之間；外部部件13的厚度在約0.025mm到0.25mm之間。由于在實(shí)施方案中使用可膨脹的中間部件12，這些厚度是在沒膨脹狀態(tài)下測量的。優(yōu)選地，外部部件13的外徑實(shí)際上略小于膨脹的或腫脹的中間部件12的直徑，這樣后者才可膨脹從外部部件13的開口或缺口突出。
圖5為根據(jù)本發(fā)明的選擇性實(shí)施方案的血管閉塞裝置10’。這個(gè)實(shí)施方案包括具有無緊密纏繞的遠(yuǎn)端部分15’的外部部件13’，但是，作為替代，具有小的缺口，其大小為近于制造外部部件13’的線或細(xì)絲直徑的5％到100％之間。這些缺口使裝置10’的遠(yuǎn)端部分15’在外部部件13’覆蓋內(nèi)部部件11’的地方更有彈性。
在圖5所示的實(shí)施方案中，內(nèi)部部件11’和外部部件13’的近端部分都方便地與接合部件16’焊接或熔接。內(nèi)部部件11’和外部部件13’與接合部件16’的連接使裝置10’的近端部分在釋放和移植期間更好地阻止變形。
如上證明，本發(fā)明在微導(dǎo)管中有很好的追隨性。換而言之，它不需要約束或移動(dòng)導(dǎo)管就可以容易地通過導(dǎo)管。這一優(yōu)點(diǎn)是通過在裝置端點(diǎn)降低摩擦力和變形實(shí)現(xiàn)的。使裝置通過典型的微導(dǎo)管需要的力通常少于約0.7磅.
本裝置優(yōu)選地從彈性的，可伸長的釋放器械(未示出)，如線，推桿管，或類似物上釋放。現(xiàn)有技術(shù)已知的典型的分離系統(tǒng)包括電解的，機(jī)械的，電動(dòng)機(jī)械的，熱的，超聲的，以及水力的分離機(jī)構(gòu)。本裝置也可組成二級結(jié)構(gòu)，例如螺旋狀線圈，球體，卵形體，或其它現(xiàn)有血管閉塞裝置已知的合適的2或3維形狀。有選擇性地，本裝置可被一相對直的具有或沒有彎曲端的構(gòu)件(如“J”形)釋放。
本裝置用于閉塞和/或閉塞血管，其它脈管的空間如動(dòng)脈瘤，和全身其它管狀的或囊狀的組織或空間。具體的應(yīng)用包括閉塞腦動(dòng)脈瘤，大動(dòng)脈的動(dòng)脈瘤，瘺管，輸卵管，心臟瓣膜缺損，卵圓孔，以及心臟左動(dòng)脈側(cè)枝。這些應(yīng)用中的一部分，應(yīng)用本裝置時(shí)優(yōu)選的將裝置的尺寸比以上那些具體例子增大些。
雖然本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案已在說明書和相應(yīng)的附圖中進(jìn)行了描述，但相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，可以對本發(fā)明進(jìn)行各種變動(dòng)和改進(jìn)。因此，本發(fā)明的保護(hù)范圍不限于在此描述的具體實(shí)施方案和實(shí)施例，而是由包括以下權(quán)利要求書及其選擇性的實(shí)施方案及等價(jià)內(nèi)容來限定。
權(quán)利要求
1.一種血管閉塞裝置，包括伸長的、彈性的、細(xì)絲狀的內(nèi)部部件；同軸環(huán)繞內(nèi)部部件并與之緊密接觸的非金屬中間部件；以及同軸環(huán)繞中間部件并與之緊密接觸的外部部件，外部部件具有缺口或開口，中間部件通過該缺口或開口露出。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管閉塞裝置，其特征在于內(nèi)部部件包括由選自金屬線和聚合體細(xì)絲的生物相容性的材料制成的微線圈。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管閉塞裝置，其特征在于中間部件包括可膨脹的聚合材料。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管閉塞裝置，其特征在于外部部件包括敞開式纏繞的螺旋狀線圈部分，它限定有缺口或開口，通過該缺口或開口中間部件露出。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管閉塞裝置，其特征在于內(nèi)部部件具有近端和遠(yuǎn)端，而所述裝置進(jìn)一步包括連接于近端的接合部件。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的血管閉塞裝置，其特征在于可膨脹的聚合材料基本上由水凝膠構(gòu)成。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的血管閉塞裝置，其特征在于水凝膠是根據(jù)環(huán)境參數(shù)變化而膨脹的類型。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的血管閉塞裝置，其特征在于環(huán)境參數(shù)選自溫度和pH。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管閉塞裝置，其特征在于中間部件膨脹時(shí)通過外部部件的開口伸出，形成具有一連串弓形片斷的起伏結(jié)構(gòu)的外表面。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管閉塞裝置，其特征在于內(nèi)部部件具有近端和遠(yuǎn)端，外部部件包括敞開式纏繞的螺旋狀線圈部分，該部分在近端和遠(yuǎn)端部分之間延伸，并分別在內(nèi)部部件近端和遠(yuǎn)端的附近連接于內(nèi)部部件，其中敞開式纏繞部分具有缺口或開口。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的血管閉塞裝置，其特征在于外部部件的近端部分包括緊密纏繞的螺旋狀線圈部分。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的血管閉塞裝置，其特征在于外部部件的每個(gè)近端和遠(yuǎn)端部分包括緊密纏繞的螺旋狀線圈部分。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的血管閉塞裝置，進(jìn)一步包括連接于內(nèi)部部件的近端和外部部件的近端的接合部件。
14.一種血管閉塞裝置，包括第一、第二、和第三伸長的彈性的同軸部件，其中第一部件是細(xì)絲狀的內(nèi)部部件，第二部件是中間部件，以及第三部件是外部部件，外部部件具有缺口或開口，通過該缺口或開口中間部件露出，并且其中至少內(nèi)部和中間部件中的一個(gè)是至少部分由非金屬生物相容性的材料制成的。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的血管閉塞裝置，其特征在于生物相容性的材料包括生物活性劑。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的血管閉塞裝置，其特征在于生物相容性的材料包括治療化合物。
17.根據(jù)權(quán)利要求14所述的血管閉塞裝置，其特征在于內(nèi)部部件包括由選自金屬線和聚合體細(xì)絲的生物相容性的材料制成的微線圈，而中間部件由生物相容性的聚合材料構(gòu)成。
18.根據(jù)權(quán)利要求14所述的血管閉塞裝置，其特征在于中間部件包括可膨脹的聚合材料。
19.根據(jù)權(quán)利要求14所述的血管閉塞裝置，其特征在于外部部件包括敞開式纏繞的螺旋狀線圈部分，它限定有缺口或開口，通過該缺口或開口中間部件露出。
20.根據(jù)權(quán)利要求14所述的血管閉塞裝置，其特征在于內(nèi)部部件具有近端和遠(yuǎn)端，并且其中所述裝置進(jìn)一步包括連接于近端的接合部件。
21.根據(jù)權(quán)利要求18所述的血管閉塞裝置，其特征在于可膨脹的聚合材料基本上由水凝膠構(gòu)成。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的血管閉塞裝置，其特征在于水凝膠是根據(jù)環(huán)境參數(shù)變化而膨脹的類型。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的血管閉塞裝置，其特征在于環(huán)境參數(shù)選自溫度和pH。
24.根據(jù)權(quán)利要求14所述的血管閉塞裝置，其特征在于中間部件膨脹時(shí)通過外部部件的開口伸出，形成具有一連串弓形片斷的起伏結(jié)構(gòu)的外表面。
25.根據(jù)權(quán)利要求14所述的血管閉塞裝置，其特征在于內(nèi)部部件具有近端和遠(yuǎn)端，外部部件包括敞開式纏繞的螺旋狀線圈部分，該部分在近端和遠(yuǎn)端部分之間延伸，并分別在內(nèi)部部件近端和遠(yuǎn)端的附近連接于內(nèi)部部件，其中敞開式纏繞部分具有開口或缺口。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的血管閉塞裝置，其特征在于外部部件的近端部分包括緊密纏繞的螺旋狀線圈部分。
27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的血管閉塞裝置，其特征在于外部部件的每個(gè)近端和遠(yuǎn)端部分包括緊密纏繞的螺旋狀線圈部分。
28.根據(jù)權(quán)利要求26所述的血管閉塞裝置，進(jìn)一步包括連接于內(nèi)部部件的近端和外部部件的近端的接合部件。
29.一種血管閉塞裝置，包括伸長的、彈性的、細(xì)絲狀的內(nèi)部部件；同軸環(huán)繞內(nèi)部部件并與之緊密接觸的基本上由可膨脹的聚合物構(gòu)成的中間部件；以及同軸環(huán)繞中間部件并與之緊密接觸的基本上不膨脹的外部部件，外部部件限定有缺口或開口，通過該缺口或開口中間部件露出；其中中間部件當(dāng)膨脹時(shí)通過外部部件的缺口或開口突出，呈現(xiàn)具有一連串弓形片斷的起伏中凸曲線外表面的外形，每一個(gè)的直徑遠(yuǎn)大于外部部件的直徑。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的血管閉塞裝置，其特征在于微線圈由選自金屬線和聚合體細(xì)絲的生物相容性的材料制成。
31.根據(jù)權(quán)利要求29所述的血管閉塞裝置，其特征在于外部部件包括敞開式纏繞的螺旋狀線圈部分，它限定有缺口或開口，通過該缺口或開口中間部件露出。
32.根據(jù)權(quán)利要求29所述的血管閉塞裝置，其特征在于內(nèi)部部件具有近端和遠(yuǎn)端，其中所述裝置進(jìn)一步包括連接于近端的接合部件。
33.根據(jù)權(quán)利要求29所述的血管閉塞裝置，其特征在于可膨脹的聚合材料基本上由水凝膠構(gòu)成。
34.根據(jù)權(quán)利要求33所述的血管閉塞裝置，其特征在于水凝膠是根據(jù)環(huán)境參數(shù)變化而膨脹的類型。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的血管閉塞裝置，其特征在于環(huán)境參數(shù)選自溫度和pH。
36.根據(jù)權(quán)利要求29所述的血管閉塞裝置，其特征在于內(nèi)部部件具有近端和遠(yuǎn)端，而外部部件包括敞開式纏繞的螺旋狀線圈部分，該部分在近端和遠(yuǎn)端部分之間延伸，并分別在內(nèi)部部件近端和遠(yuǎn)端的附近連接于內(nèi)部部件，其中敞開式纏繞部分具有缺口或開口。
37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的血管閉塞裝置，其特征在于外部部件的近端部分包括緊密纏繞的螺旋狀線圈部分。
38.根據(jù)權(quán)利要求36所述的血管閉塞裝置，其特征在于外部部件的每個(gè)近端和遠(yuǎn)端部分包括緊密纏繞的螺旋狀線圈部分。
39.根據(jù)權(quán)利要求37所述的血管閉塞裝置，進(jìn)一步包括連接于內(nèi)部部件的近端和外部部件的近端的接合部件。
全文摘要
一種血管閉塞裝置(10)，包括同軸設(shè)置的內(nèi)部部件(11)、中間部件(12)、以及外部部件(13)。內(nèi)部部件是一細(xì)絲狀部件，優(yōu)選為微線圈。中間部件由非金屬材料制成，優(yōu)選為可膨脹的聚合物。外部部件是基本上不膨脹的并至少具有一個(gè)缺口或開口使中間部件得以露出。在優(yōu)選實(shí)施方案中，當(dāng)中間部件膨脹時(shí)，通過外部部件的缺口或開口突出，呈現(xiàn)具有一連串弓形片斷的起伏中凸曲線外表面的外形，每一個(gè)的直徑遠(yuǎn)大于外部部件的直徑。中間部件膨脹的外形減少了當(dāng)裝置通過微導(dǎo)管時(shí)的摩擦力，從而降低彎曲的可能而保持良好的彈性。本裝置的效果是增加了當(dāng)其在微導(dǎo)管展開時(shí)的推進(jìn)性和追隨性。
文檔編號G06K9/00GK1671330SQ03818276
公開日2005年9月21日 申請日期2003年7月31日 優(yōu)先權(quán)日2002年7月31日
發(fā)明者喬治·馬丁尼茲 申請人:微溫森公司