用于確定支架的表面特性的方法和裝置及具有規(guī)定表面特性的支架的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種方法和裝置，用于測定植入體腔內(nèi)的支架的表面特性，所述支架表面的潤濕行為作為測量支架表面的表面特性。為了確定所述潤濕行為，沿著支架表面長度的潤濕力過程被測定，在支架表面和液面之間的潤濕力沿著支架的長度上被檢測。
【專利說明】用于確定支架的表面特性的方法和裝置及具有規(guī)定表面特性的支架
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種方法和裝置，用于確定植入體腔內(nèi)的支架的表面特性以及支架具有規(guī)定的表面特性，和具有這種支架的裝備，及將所述支架插入體腔的插入裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]人造血管和支架形式的植入物已經(jīng)廣泛所知。本質(zhì)上的區(qū)別應(yīng)在球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張的支架之間，通過插入裝置，例如導(dǎo)管插入到體腔內(nèi)。各支架的共同特征是，對于插入到體腔內(nèi)時，它們必須比在體內(nèi)的實(shí)現(xiàn)功能時具有更小的直徑。通常，所述支架被輸送和被包裝在壓縮狀態(tài)下和在所謂的潔凈室條件下。潔凈室是一種房間，其中顆粒的濃度連續(xù)被監(jiān)測。潔凈室被分類于各種級別，即所謂的國際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO)級。例如在所謂的IS0-7級，大小為0.5微米的顆粒的尺寸不超過每立方米352000以上。對于1.0微米的顆粒，其上限為83200。對于5.0微米的顆粒是在每立方米2930以下(根據(jù)DIN EN ISO 14644)。在這一級別，顆粒小于0.5微米不在考慮范圍中。這樣的IS0-7潔凈室通常是用于醫(yī)用植入物，如支架。
[0003]生產(chǎn)和制備導(dǎo)管支架的潔凈室不是百分百不含顆粒。而且，特別是生產(chǎn)支架和導(dǎo)管的許多步驟是人工進(jìn)行的。由于通常人類是顆粒和其它污染最大污染的來源，合適的包裝有助于保持潔凈室的指定級別。
[0004]患者需要承擔(dān)一定的風(fēng)險當(dāng)植入所述支架到血管中。另外，在所述支架結(jié)構(gòu)上的炎癥反應(yīng)和/或血栓發(fā)展致使血管再狹窄。引起這種并發(fā)癥尤其是通過弄臟所述支架，即其表面，或所述植入裝置或其它元件與支架接觸時造成，在所述支架被插入到體腔內(nèi)時。所述支架和所述插入裝置因此應(yīng)該盡可能沒有任何污染物，即，例如，無塵粉，無纖維，化學(xué)雜質(zhì)(例如烴類化合物，電解拋光的過程中等等)或一般顆粒。
[0005]用以常規(guī)方法制備植入支架會產(chǎn)生污染，也在表面治療后或清洗后的支架，在壓接或插入在導(dǎo)管上或?qū)Ч軆?nèi)時。例如，在所述潔凈室中由工作引起的"自然"存在的污染，例如作業(yè)用手套或例如來自大氣的各類顆粒，其可保持粘附于所述支架上。通過光控制后的支架安裝在導(dǎo)管上，任何顆?？梢员话l(fā)現(xiàn)到，如果需要，可用從噴嘴噴出的清潔氣體(例如無油和無顆粒，電離空氣)移除。
[0006]成功治療的體腔，例如冠狀動脈，應(yīng)用支架因此極大地依賴于所述支架的表面特性。從US2008/0086198A1已知，支架具有納米多孔表面層，其可以改善支架的向內(nèi)生長及其再內(nèi)皮化，并減少炎癥和內(nèi)膜增殖。所述納米多孔表面層與一種或多種治療活性物質(zhì)也由此提供，其可以進(jìn)一步改善所述支架的功能。許多活性物質(zhì)層的例子，特別是親水或疏水活性物質(zhì)層可在支架表面上產(chǎn)生。此外，如圖24-26中所示的實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，支架有可控洗脫系統(tǒng)，該系統(tǒng)與裸露的金屬表面(裸金屬支架)相比具有更小的再狹窄。所述降低再狹窄程度的支架擁有納米多孔表面被賦于生物相容性及改善的機(jī)體組織完全康復(fù)。相反，簡單的金屬表面，其具有慢性周圍組織的刺激性。直到目前為止，關(guān)于支架表面的純度尚無結(jié)論性研究。
[0007]Soehnlein 等人(Neutrophil-Derived Cathelicidin Protects from NeointimalHyperplasia ； ，Sci Transl Med3, 2011)米用了帶 cathelicidin 蛋白(LL37)的蛋白涂層的支架。具有涂層的支架的向內(nèi)生長行為在動物試驗(yàn)中測試。該試驗(yàn)顯示出更小的再狹窄，其結(jié)果被認(rèn)為是因?yàn)閏athelicidin促進(jìn)和調(diào)節(jié)所述的再內(nèi)皮化，從而防止支架植入后的新生內(nèi)膜增生。使在支架上用涂層一般上具有缺點(diǎn)。例如，支架的表面摩擦可以增加；所述涂層可被擴(kuò)張的支架給破壞(撕裂，破裂等)或帶來涉及血液循環(huán)的副作用。
[0008]從EP0606566B1已知是制造所述植入物表面的方法，其植入物表面經(jīng)過血清處理。經(jīng)過血清處理，污染層，諸如烴類和其他來自環(huán)境的顆粒沉積可被移除。制備所述支架因此而在潔凈室中進(jìn)行。
[0009]雖然所述支架表面可以用上述方法的清洗工藝進(jìn)行清洗，但是其在支架表面的純凈度最好對應(yīng)于使用的潔凈室潔凈級別。比這一潔凈級別對應(yīng)的較低污染的較高潔凈級別不能用此方法達(dá)到。
[0010]為了對所述植入物的金屬表面進(jìn)行表征，已知有各種測量方法，例如電泳遷移率的測量，通過所述表面電荷的酸堿滴定法的測量，阻抗光譜測定法，伏安法或電子顯微鏡(REM)。通過REM的分析,例如拋光金屬支架表面的粗糙度或晶粒尺寸可被查看。所述植入物表面的潤濕特性可以通過光學(xué)方法測量液體和干燥金屬表面之間的接觸角測定。這種接觸角測量通過，例如，應(yīng)用小液滴在待測表面的一個或多個選定位置上，然后進(jìn)行光學(xué)記錄所述表面的潤濕行為。但是所述潤濕特征只可以單點(diǎn)檢查，而不可能分析整個表面。
[0011]這些用于進(jìn)行檢查所述表面特性的已知的方法是非常復(fù)雜和昂貴的，或只可以捕獲一小部分表面或不適合復(fù)雜的幾何形狀，如有支架，從而不允許任何檢查和支架整個表面的表征。此外極小的顆粒，如來自環(huán)境的碳污染物，如果低于一定程度的污染，很難被察覺。
[0012]從已知的材料分析其分析方法的精確度高于上述方法。用于表征的所述表面是X射線光電子光譜(XPS)，能量色散X射線光譜或質(zhì)譜學(xué)法(例如飛行時間二次離子質(zhì)譜法(TOF-SIMS)。但這些方法不適用于于支架表面純度的簡單確定。它們對于檢測污染物尤其沒有優(yōu)點(diǎn)，污染物例如由烴類化合物組成，對于區(qū)分清洗之前和之后的支架，和如果需要的進(jìn)一步操作步驟。為了進(jìn)行這種分析，所述支架必須根據(jù)分析要求制備，其中所述支架表面的污染發(fā)生在可以進(jìn)行待測的污染范圍。此外，幾乎不可能有一間分析室，其本身并不會不污染支架的表面。而且這種方法非常復(fù)雜而且昂貴。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]本發(fā)明的一個目的在于，提供一種方法和裝置，用于測定支架的表面特性，可對支架表面的質(zhì)量進(jìn)行可靠的評估，特別是可靠的指示支架表面的純度，該方法和裝置也適用于高水平潔凈度的要求，可以簡單，快速的測定表面特性。再有，提供用于質(zhì)量控制的簡單測量方法，該方法使用時可以例如低成本和高效地，例如在支架的生產(chǎn)過程后。
[0014]此外，本發(fā)明的一個目的在于，提供一種具有規(guī)定的表面特性的支架、一種帶這種支架的裝備和一種植入裝置，該植入裝置可降低在體腔內(nèi)使用支架的并發(fā)癥，特別是改善了支架在體腔中所需的向內(nèi)生長并防止再狹窄。[0015]這些目的通過本發(fā)明以下方法和裝置實(shí)現(xiàn):用于測定支架表面特性的方法和裝置以及支架以及根據(jù)權(quán)利要求1，13，18，19和22的裝備。優(yōu)選實(shí)施例和各種實(shí)施實(shí)例描述了各個從屬權(quán)利要求。
[0016]支架基本上具有近端和遠(yuǎn)端，所述支架內(nèi)腔有延伸在兩端之間可壓縮或可擴(kuò)張的直徑。支架具有，通常為網(wǎng)狀的結(jié)構(gòu)，是由桿件構(gòu)成。因此，單個桿件連接成支架或所述各個桿可通過切割固體材料來產(chǎn)生。它也可以將網(wǎng)線，形成例如鋸齒狀結(jié)構(gòu)。因此網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)可以由例如網(wǎng)線，卷繞成管狀形狀來形成。在插入到體腔內(nèi)前的擴(kuò)張和/或壓縮狀態(tài)時，通常所述支架形成規(guī)則的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，具有周期性重復(fù)的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的方法和所述設(shè)備可以適用于任何類型的支架，用于測定所述支架的表面特性。特別是對于具有光滑表面的裸金屬支架，它們特別有優(yōu)勢，因?yàn)樗鲋Ъ苁菍﹂_自環(huán)境大氣的污染特別敏感。然而對于擁有涂層的支架，使用本方法也很優(yōu)勢。
[0017]原則上本發(fā)明的方法局限于支架和通?？捎迷诩?xì)長的植入物，例如所謂的線圈形或卷繞形，其植入用于治療動脈瘤。該方法可定性和定量地測定所述植入物的表面特性。
[0018]根據(jù)本發(fā)明通過測定植入體腔的支架的表面特性的方法，所述支架表面的潤濕性能用于測量所述支架表面的表面特性。該潤濕行為，在支架上沿其長度通過表面的潤濕力的確定進(jìn)行測定，其中所述潤濕力，其位于所述支架表面和液體表面之間，可沿支架長度進(jìn)行檢測。所述潤濕力可以根據(jù)張力測量原理測量，該受力行為可以在各種位置被測量，除了在支架的縱向方向。優(yōu)選地，沿著所述支架長度進(jìn)行動態(tài)測量?；谶@樣確定的潤濕行為沿著支架的長度，所述支架表面特征可以被整體表征。
[0019]所述支架表面的潤濕行為可以用裝置，用于測定根據(jù)本發(fā)明的所述支架的表面特征。該裝置具有張力測量類型的測量裝置。該測定裝置包括具有一定液體的液體容器，即具有指定的表面張力，液體容器與液體一起作為參考重量。此外所述裝置具有一個測量裝置用于測量相對的參考重量的偏差，作為所述支架表面的潤濕力的測量，和一個可移動的夾持裝置，用于夾持支架和基本上在所述支架的縱向軸線方向移動所述支架。所述夾持裝置用于至少部分地將所述支架浸沒在所述液體容器的液體中。優(yōu)選地，其幾乎完全被浸沒在液體表面和在液體中。此外所述測定裝置具有一個處理單元，用于測定測量裝置的測量偏差，并測定沿所述支架表面的長度的潤濕力。因此潤濕力的變化可以被作用在液體表面區(qū)域的所述支架表面測定，當(dāng)所述支架被淹沒在所述夾持裝置并被拉出所述液體的表面。所述的潤濕力變化的過程能夠沿著所述支架的長度被測定。
[0020]根據(jù)本發(fā)明所述液體容器原理上也與測量裝置能被移動，相對于固定的支架，或只有液體容器相對于所述支架和所述的測量裝置。
[0021]根據(jù)本發(fā)明的方法和裝置，本發(fā)明允許對整體支架表面的定性和定量的評價，和沿所述支架長度的測量結(jié)果的局部分布。關(guān)于整個表面的更多信息可以被確定，相對于所述潤濕行為的統(tǒng)計測量，既然統(tǒng)計方法只允許小面積甚至點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行檢查。通過該創(chuàng)造性的方法，另一方面，支架的整個結(jié)構(gòu)的測定是不費(fèi)力的。這特別是還可以僅有很小的污染，其需用盡很大努力用已知方法才可檢測到(如果可以的話)，以引向可靠指示，對于例如潔凈度或支架表面的污染程度。本發(fā)明的方法構(gòu)成了用于質(zhì)量控制的簡易測量方法，例如在支架生產(chǎn)工藝后，可以低成本高效率地采用。這種控制不可能采用基于接觸角測量的方法。
[0022]所述潤濕力的測定過程優(yōu)選動態(tài)地發(fā)生沿所述支架的一段相當(dāng)長的長度，優(yōu)選的長度包括網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的至少多個周期。較好的測量結(jié)果可以得到，基本上通過整個支架長度。動態(tài)測量優(yōu)選地發(fā)生在所述支架移動向液體，以預(yù)定速度通過所述液體表面。因此在浸潰之前確保支架的干燥，例如在測量前，是有優(yōu)勢的，如果該支架設(shè)置在液體或潮濕環(huán)境中，即在測量之前，或例如用純水清洗。在浸入時由于支架表面的表面能，形成一個彎曲的液體彎液面，該支架表面抵靠該彎月面。液體彎月面的形狀是根據(jù)支架的液體的表面張力，及其表面特性和條件(表面能，粗糙度等)；根據(jù)所述支架表面的表面張力，相對于液體的表面張力，所述液體被所述支架吸引或排斥。在具有高表面能的親水表面具有，液體，例如水，會被吸引。在具有低表面能的疏水表面具有，所述液體被排斥，只要例如當(dāng)所述支架的自由端接觸所述液體的表面或浸入在液體中時。在測量裝置上的參考重量相應(yīng)地改變。通過所述支架的移動通過所述液面的表面能，沿著所述支架表面長度的特征性潤濕力產(chǎn)生。所述潤濕力因而取決于支架表面和液面之間的接觸面積，所選擇的液體以及表面特性和狀態(tài)，及所述支架表面的材料。
[0023]沿著所述支架表面長度的所述潤濕力還取決于結(jié)構(gòu)，例如某種網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，和具有對應(yīng)于該支架結(jié)構(gòu)(所謂的支桿件，strut segments)的周期性。接觸面積從而改變對應(yīng)于支架的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)在浸入或除去液體的過程中，以及根據(jù)所述支架的網(wǎng)狀圖案的周期性從以周期性地重復(fù)自身。此外所述表面能和潤濕力隨著表面性質(zhì)和條件而變化；特別是表面能隨著該支架表面的污染程度變化。粗糙度和孔隙度也影響潤濕力。所述的潤濕性和潤濕力與微粒和分子污染濃度相關(guān)。所述金屬支架的表面，其具有親水性表面的原理，變得更加疏水，如污染程度越大。
[0024]液體彎月面的變化通過結(jié)合支架表面潤濕力的變化，會有后續(xù)的重量變化作用于該測量裝置上，從所述液體容器和液體。所述基準(zhǔn)重量的偏差，即來自容器和液體的重量，其不受潤濕力的影響，因而潤濕力過程是沿著所述支架表面長度的特征。所述潤濕力因此可以被測量，通過相對于所述液體容器和液體的參考重量的重量變化。處理單元由此測定所述潤濕力，根據(jù)相對于來自參考重量的偏差的動態(tài)測量。
[0025]通過所述偏差測量，潤濕力的作用因此被顯示在測量裝置，由于夾持裝置所夾持的支架被從上方的液體浸入中，但不與容器或測量裝置接觸。根據(jù)阿基米德原理，所述支架的重量因此不起任何作用。
[0026]所述液體，支架的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，表面形貌和表面材料是已知固定的因素。因此，在簡單的裸金屬支架的潤濕力的變化的情況下，可以例如得出結(jié)論是因表面上的弄臟(污染)。用于表征所述支架的表面可以例如是，周期性或潤濕力的過程的一個周期的幅度。
[0027]本發(fā)明的方法和測定裝置方便于測定支架表面的純凈度，尤其是用于質(zhì)量的控制，在清洗和用于植入的制備過程后，可不費(fèi)力地進(jìn)行并制備所述支架。此外，沿支架長度的支架表面性質(zhì)和條件的一致性可以被檢查。沿支架的不規(guī)則性的潤濕力允許不均勻條件的結(jié)論，并顯示(尤其在光滑，拋光表面)因表面沾染雜質(zhì)而導(dǎo)致的不規(guī)則。至于具有涂層的支架，所述涂層的質(zhì)量可以被檢查。
[0028]作為液體的是例如蒸餾水或去離子水。良好的測量結(jié)果已經(jīng)獲得如在其它例子，如注射用水(WFI, Water For Injection)。蒸懼水,例如微孔水適于進(jìn)行該測量。有優(yōu)勢的具有較高表面張力的極性液體，例如水，可用于測量。但是從原理上，具有低表面張力的液體例如烷也可以被使用。[0029]優(yōu)選地，潤濕力在所述支架的整個長度和其總周長表面來被確定。基本上，所述支架可以一定區(qū)域浸潰在液體中，例如支架的一半。所述一半支架的測量結(jié)果能夠用以推測另一半的結(jié)果。
[0030]優(yōu)選的是，用于確定所述支架的表面特性，可以從其潤濕行為相對于支架表面的參考潤濕性能所獲得。測量潤濕行相較于參考潤濕行為的偏差，可以作為測量支架表面的表面特性。所述參考潤濕行為可以作為例如理論模型行為的存在，所述已知的因素計算得出，從一個給定支架結(jié)構(gòu)的理想的潤濕過程。但是所述參考潤濕行為也可以由一系列類似的支架的測量平均值來確定。參考過程可以由此確定，其對應(yīng)于不同純度的支架或被分配給不同的清洗步驟。此外，清洗之后的支架可立即用作參考。這種清理可特別用作參考的支架，及后續(xù)操作步驟例如，壓縮和包裝。用作參考的支架此外還可以是具有特定的親水性或疏水性涂層，例如聚合物，藥物，生物分子，細(xì)胞等。
[0031]綜上所述，張力測量型的潤濕力的測量，是在支架浸潰在液體容器，通過液面時進(jìn)行，最好在至少接近整個表面時，及在浸入和拉出液面時，所述潤濕力是在所述沿支架長度的整個支架表面上測量。如果支架是沿著其縱軸在液體中移動是有優(yōu)點(diǎn)的。在這個方向上所述潤濕過程的不規(guī)則可以容易地分配至支架長度的特定增量。此外，支架在支架結(jié)構(gòu)的最大頻率的方向中移動是有優(yōu)點(diǎn)的。該夾持裝置目的為，例如線性驅(qū)動支架移動，沿著其的縱向軸線通過液面。
[0032]所述支架能夠通過液面以預(yù)定速度移動，然后可一直被以規(guī)律的間隔檢測并記錄。該速度可以是不變的或者在不同范圍(profile)的特定速度。該速度范圍可以與支架結(jié)構(gòu)協(xié)調(diào)，例如具有相同的頻率。原理上，測量也可以發(fā)生在靜止?fàn)顟B(tài)的支架，在支架不同的長度增量。
[0033]通過該方法的優(yōu)選變形中，所述的潤濕力在將支架浸入該液體中時被測定。在浸沒時，液體表面及支架表面的過后剛浸入的增量之間發(fā)生相互作用，其之前還沒與液體接觸。如果該支架先被浸泡，并且在去除的同時測量，會導(dǎo)致出現(xiàn)不準(zhǔn)確測量，例如因支架和液體之間的毛細(xì)力。這取決于所述支架的直徑尺寸。通過所述毛細(xì)力，該液體可以保留在支架內(nèi)和可被向上拉。此外，在浸入支架前帶來的任何清洗效果可影響在去除時的測量結(jié)果O
[0034]根據(jù)本發(fā)明，所述的方法和裝置，用于測定整個支架表面的表面特征的均勻性和/或所述表面的純度，尤其是整個表面的一致潔凈度。從而采用的是表面潤濕特性對一個支架的潔凈度的依賴關(guān)系。這可以用于檢查支架的潔凈度是有優(yōu)點(diǎn)的，在制備用于植入的支架的各清洗工序及操作步驟之后。在制備過程中，所述用于植入的支架可暴露于源自大氣的不同自然污染顆粒，特別是烴類化合物。在制備步驟時，此類分子的沉積或自大氣的其它顆粒，可以采用本發(fā)明的方法定量測定和定位。根據(jù)此提出的方法，所述整個支架的親水性或疏水性的變化也還可以被測定。其表面的均勻性跟其他因素一起可以被測定，通過整個支架表面的清潔度，和具有的依賴關(guān)系。
[0035]實(shí)驗(yàn)證明，采用本發(fā)明方法所述支架表面的污染可以被檢測，其污染顆粒遠(yuǎn)低于通常用于制備的支架的潔凈室。如開始時所描述的，7級潔凈室通常用來制備和包裝支架。采用根據(jù)本發(fā)明的方法，所述支架不但具有與該潔凈室級相應(yīng)的潔凈度，而且所述支架的清潔度遠(yuǎn)遠(yuǎn)更高，可以被表征和定量測量。這樣的支架表面通過制造(manipulation)該支架可以達(dá)到，根據(jù)平行的專利申請，名稱為“用于植入帶護(hù)套支架的裝置和方法”(申請?zhí)朇H00048/12)，有與本申請相同的申請日。因此，此申請所公開的全部內(nèi)容可以作為本發(fā)明的引入?yún)⒖?。此申請顯示支架表面特性可以以什么方式保持，或維持直到植入。由于支架制備中在護(hù)套內(nèi)流動的特定介質(zhì)，表面的潔凈度可維持或達(dá)到高于常規(guī)使用的潔凈室。
[0036]本發(fā)明的另一方面涉及一種用于植入體腔的支架，包括多個桿形成的可徑向擴(kuò)張的管狀式。根據(jù)本發(fā)明該支架的特征在于，在整體表面包括一個內(nèi)表面和一個外表面，各個表面在各個桿之間，具有均勻的或規(guī)則頻率的表面潤濕行為，其取決于所述支架結(jié)構(gòu)的周期/頻率。
[0037]根據(jù)本發(fā)明的具有一個表面的支架，具有采用常規(guī)支架不能達(dá)到的高潔凈度?，F(xiàn)有技術(shù)中已知的支架，其即使在經(jīng)過一系列的制備植入體腔內(nèi)后仍具有不均勻及不規(guī)則的表面潤濕行為。它們通常具有較低的潔凈度。
[0038]相比于常規(guī)使用的支架，根據(jù)本發(fā)明的均勻支架表面改善了所述支架植入后的向內(nèi)生長過程中的行為，并有阻止再狹窄的作用。實(shí)驗(yàn)證明也可以通過在體內(nèi)研究中得到，根據(jù)本發(fā)明的支架，被植入到豬冠狀動脈并觀察所述的向內(nèi)生長，將在下面更詳細(xì)說明。令人驚訝的結(jié)果表明，向內(nèi)生長的行為比預(yù)先假定的，更多依賴于支架的潔凈度。測量結(jié)果所示，意想不到的良好結(jié)果是在經(jīng)過裸金屬支架處理過的支架得到。以前認(rèn)為這種結(jié)果只可能在特殊制備的表面獲得，例如通過涂敷藥物涂層。實(shí)驗(yàn)在此證明，一個使用支架的成功體腔治療基本是由所述支架的潔凈度決定的。
[0039]優(yōu)選地，所述支架的整體表面有親水特性及源自大氣的分子污染在整個表面將會通過清潔而減少，在整個支架表面的潤濕力的過程中其具有，其整個表面的清潔度的測量，均勻的或規(guī)則的。該潤濕力過程可以容易和迅速地根據(jù)本發(fā)明的方法與裝置以驗(yàn)證。
[0040]已包裝的支架及其經(jīng)過常規(guī)的清洗方法準(zhǔn)備用于植入的支架，所述支架表面迄今為止不能達(dá)到具有任何均勻性和高清潔度，它們分別不具有均勻及干凈的表面，其周期性的正表面潤濕行為的整個長度，正如已被實(shí)驗(yàn)所證明的。根據(jù)本發(fā)明，所述的支架的表面潤濕行為，借助于張力測量型進(jìn)行測量，通過一個可驗(yàn)證單位長度的重量變化的支架長度。
[0041]在優(yōu)選實(shí)施例中，支架的整個表面有均勻的潔凈度，它具有比對應(yīng)于IS0(國際標(biāo)準(zhǔn)組織)常規(guī)使用的潔凈室級(如7)級更少的單位表面積的顆粒。這意味著，利用前述的平行申請所提出的方法，與通常使用的最高級別潔凈室相比，可以保持或得到支架表面更高的純凈度，而不需要這樣的潔凈室或只需要級別較低的潔凈室。特別是該支架還可以有比對應(yīng)于IS0(國際標(biāo)準(zhǔn)組織)I級的潔凈室更少的碳?xì)浠衔锓肿雍统叽缧∮?.05微米的顆粒。
[0042]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，配有支架的一種裝備被設(shè)計為用于植入體腔中，如前所述，和一種插入裝置以插入所述支架在體腔內(nèi)，所述支架被存儲在或者插入裝置內(nèi)部或上面。根據(jù)本發(fā)明，所述插入裝置的表面用于提供插入在體腔內(nèi)具有均勻的清潔度，相對于所述支架的清潔度。優(yōu)選地，所述插入裝置和所述支架，在操作步驟時和直到植入完成后，被存儲在惰性環(huán)境中，例如在包裝內(nèi)，其適用于植入清洗后的支架。可以因此假定所述支架和所述插入裝置進(jìn)行相同處理，從而還涉及相同的表面清理。
【專利附圖】

【附圖說明】[0043]本發(fā)明的一個實(shí)施例示于以下參照附圖，其僅僅為了解釋的作用，并不應(yīng)理解為限制的方式。根據(jù)本發(fā)明使用的方法的實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行進(jìn)一步說明。在附圖中所示:
[0044]圖1:根據(jù)本發(fā)明的測定裝置的示意圖；
[0045]圖2a:高污染支架的表面質(zhì)量測定的測量結(jié)果；
[0046]圖2b:按照常規(guī)生產(chǎn)，清潔和儲存的支架的表面質(zhì)量測定的測量結(jié)果；
[0047]圖2c:圖2b所示的支架，經(jīng)過另一個清潔處理、或根據(jù)本發(fā)明的制備的表面質(zhì)量測定的測量結(jié)果，
[0048]圖3a:按照常規(guī)生產(chǎn)，清潔和儲存的另一個支架的表面質(zhì)量的測量結(jié)果；
[0049]圖3b:如圖3a所示的，經(jīng)過另一種清潔處理的支架的表面質(zhì)量測定的測量結(jié)果；
[0050]圖4a:根據(jù)本發(fā)明的第一支架的體內(nèi)X射線分析(血管造影術(shù))的圖形表征；
[0051]圖4b:根據(jù)本發(fā)明的第二支架的體內(nèi)X射線分析(血管造影術(shù))的圖形表征；
[0052]圖5a，b，c:，根據(jù)本發(fā)明的支架具有均勻的清洗的組織形態(tài)學(xué)分析的描述；
[0053]圖6a，b，c:與圖5a，b，c相同類型的、具有常規(guī)潔凈度的支架的組織形態(tài)學(xué)分析的描述，和
[0054]圖7a至7e:常規(guī)裸金屬支架(上圖)和根據(jù)本發(fā)明的高純裸金屬支架(下圖)的內(nèi)生長的過程。
【具體實(shí)施方式】
[0055]圖1中所示的實(shí)施例，為根據(jù)本發(fā)明用于測定植入體腔的支架表面特性的裝置。該裝置用于測定圍繞支架周圍及其長度的支架表面的潤濕行為，優(yōu)選在其整個長度及在潤濕行為過程中。為此目的，該裝置具有液體容器1，其擁有特定表面張力的液體。所述液體容器I和所述液體在一起的基準(zhǔn)重量被測量裝置2所測定。所述液體容器的大小及液體體積可以與支架的測量一起進(jìn)行協(xié)調(diào)。在本實(shí)施例的情況中，在浸入或移除所述支架時，親水表面的液體的彎月面被提升，而疏水表面的液體被排斥。這導(dǎo)致測量裝置測量到的重量有顯著的變化。因此必須小心，所述容器中的全部液量被調(diào)節(jié)為排斥的或升高的數(shù)量，以達(dá)到顯著的變化量。該測量裝置測定這樣一個與基準(zhǔn)重量的偏差作為支架表面潤濕力的測量值。作為適合的測量裝置，例如實(shí)驗(yàn)室秤的測量范圍在負(fù)200及正200克，其有0.3毫克的精度。
[0056]此外所述測定裝置具有可移動的夾持裝置4夾持著支架，和所述支架的移動方向是基本沿著所述支架的縱向軸線，其目的是用于將所述支架3部分地浸潰在液體。所述保持裝置可以具有例如一個夾具，該夾具抓住該支架的一端。支架3的其余部分從所述夾持裝置4中自由下垂，在液面5的方向。至于支架的浸泡，例如提供線性電機(jī)，其可以使支架優(yōu)選地在其縱向方向的垂直方向上移動。此線性電機(jī)可被集成在所述夾持裝置4。所述夾持裝置例如提供在支撐架6，其設(shè)置在液體容器外圍，且具有至少一個臂突出在液面上，其設(shè)置有夾具。
[0057]而且測定裝置具有處理單元(圖中未示出)用于記錄測量裝置2的所述偏差測量值，及測定沿整個支架長度的潤濕過程。處理單元可以，例如通過計算機(jī)，其記錄并處理從測量裝置所測出的數(shù)據(jù)。所述處理單元還可用于控制所述夾持裝置，或線性電機(jī)，和控制所述支架在測量當(dāng)中的運(yùn)動速度。此外所述測量曲線的比較可由處理單元進(jìn)行，及確定參考的偏差。
[0058]在潮的或濕的支架或所述支架必須進(jìn)行清洗的情況下，及在潤濕力的測量過程之前，它們必須完全干燥，例如可用氮?dú)赓|(zhì)量5.0吹干。所述潤濕力的測定過程基本上可在支架浸泡過程或在支架通過液體表面去除過程中時進(jìn)行。在浸潰時測量所述干的支架具有上述優(yōu)點(diǎn)。所述支架3通過所述液面5在特定的，優(yōu)選為恒定的速度中被移動(例如每秒70微米)。優(yōu)選地在固定間隔，例如一秒鐘，液體容器I和液體的總重量，通過測定潤濕力的作用而測量，及記錄所述與參考重量的。因此每支架長度的測量值的增量被確定，其顯示所述支架表面的潤濕力。因此測量值可以精確的轉(zhuǎn)化為長度增量。
[0059]附圖2a，2b和2c分別顯示了在常規(guī)制備的支架上潤濕力的測量過程(圖2a和圖2b)，及在具有均勻表面的特性(圖2c)和條件的支架上。圖2c的支架經(jīng)歷了另一的以等離子清洗方式的清洗工序。進(jìn)一步的測量表明根據(jù)本發(fā)明的制備方法獲得相同的表面質(zhì)量。所述測量值(圖2a, 2b和2c)基于與市售的裸金屬支架的制造商Fortimedix, 3x19毫米相同的大小。使用純水(WFI)作為液體；因此支架表面的親水性的信息也可以從中獲得。在附圖中X軸表示在浸潰或支架的長度的時間軸，y軸表示重量偏差，或潤濕力的變化。所述曲線從而顯示沿整個支架表面的長度的潤濕力過程。在將支架浸潰到液體表面時，潤濕力過程可以被測定。
[0060]圖2a的所述支架擁有周期的結(jié)構(gòu)，被保持在試管中直到測量，因此于生產(chǎn)后暴露于不同污染中，如灰塵，沙粒污染，懸浮粒子等。所述支架在測量前沒有經(jīng)過清洗。如圖2a所示，所述支架顯示了潤濕力無規(guī)律變化的隨機(jī)過程。由此可以看出，該支架具有不均勻的表面質(zhì)量。此外，所述測量支架的總長度在很大程度上在中性值的上方其測量為零，所述中性值對應(yīng)于不穿透所述支架液體表面的測量。這表示其疏水質(zhì)量的表面，因此高污染表面。
[0061]在圖2b中所述支架的測定結(jié)果來自于潔凈室，在產(chǎn)生后清洗，并保持在潔凈室適宜的玻璃管作為包裝，就像現(xiàn)有技術(shù)常用的一樣。為了測量，所述支架從所述包裝取出，并使用根據(jù)本發(fā)明確定其表面特征的方法分析。所述潤濕力僅低于中性值附近。被測量的其它相同類型相同生產(chǎn)和包裝過程的支架表明其潤濕力是在正值的范圍內(nèi)(即在圖2b和2a的值之間)。從上述可以看出，所述潤濕接觸角之間位于70-90度或以上，所述支架因此具有更多的疏水行為。曲線大致呈重復(fù)行為，但是擁有不同標(biāo)記的最大值和最小值，具有不同的幅值和不同的斜率。最小偏差可以從所述中性值和所述不規(guī)則的潤濕過程中看到，該支架具有不均勻，周期性規(guī)則的表面潤濕行為。這意味中等污染程度。此外，這顯示來自大氣的烴化合物的自然污染。
[0062]圖2c中所述支架經(jīng)過等離子清洗和儲存在惰性介質(zhì)中，使其支架具有均勻的和純凈的表面質(zhì)量。所述潤濕力時沿支架長度顯示清晰的周期性，對應(yīng)于所述支架的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的周期性。在一個周期里，有效潤濕力的變化對應(yīng)于該支架段落的表面，其與液體表面在特定長度的增量相互作用。根據(jù)所述液體在支架表面的暴露，所述較大的改變是在潤濕力?；诰W(wǎng)格周期的規(guī)則的重復(fù)性，潤濕力的規(guī)則的上升和下降從而發(fā)生。振幅和各周期的長度基本相同。此外斜率和各個振幅的下降是一致的。因此所述支架具有均勻的表面質(zhì)量。此外，曲線明顯地在中性值水平之下，其意味著所述支架表面的親水性。從此測量可知的是其支架表面具有親水性，及親水性的結(jié)論可以是具有接觸角小于15度。所述支架表面因此可以被認(rèn)為是高親水性的。[0063]根據(jù)附圖2b，2c的支架，接觸角測定是以接觸角測定的比較測量來進(jìn)行。所述比較測量在光滑表面上進(jìn)行即類似于支架的表面。接觸角的測量在以下的樣本中進(jìn)行:盤子直徑為15mm,電解拋光表面，即相當(dāng)于支架的表面質(zhì)量和材料。
[0064]根據(jù)本發(fā)明的制備方法處理的支架得到的結(jié)果也一樣，如圖2c所示。
[0065]圖3a，3b示出了具有網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)支架的一種測量，其網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)繞支架軸螺旋形纏繞。因此，沿支架軸的周期性，比根據(jù)圖2a，2b和2c的對于縱向軸線對稱的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的支架的測量，更不明顯。所述根據(jù)圖3a，3b的測量每個是基于同一生產(chǎn)者M(jìn)edtronic的市售支架其大小是3x18mm。所述支架安裝在球囊導(dǎo)管，由其生產(chǎn)者在潔凈室中包裝和滅菌。如上所述，測量的重量變化取決于所述表面類型。在浸潰時，對于疏水表面時，測量水的重量將會增加，對于親水表面時，其測量水的重量將會減小。因此，重量的變化可以告知支架表面是親水性或疏水性的情況。對于裸金屬支架，其親水性與其純度相關(guān)。
[0066]圖3a中進(jìn)行分析的支架是剛從無菌包裝及球囊上拿出來，未經(jīng)更進(jìn)一步清洗。其擴(kuò)張到3_，根據(jù)本發(fā)明的方法用于分析以確定其表面特性。從該曲線可以得知，所述潤濕力在整個支架表面的波動相對較小，并只稍微低于中性值。圖3b中使用的是相同的支架，但另外經(jīng)過等離子處理以清洗改支架。相對于圖3a的支架，該曲線示出一個清晰的升高的親水性，并精確地在整個支架長度，因?yàn)槠涿黠@的變化發(fā)生在負(fù)區(qū)域里。此外，表面質(zhì)量被一致地形成，因其有規(guī)則的重復(fù)及對應(yīng)于所述網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，所述潤濕力在整個支架長度的變化。如同圖3b的相同的結(jié)果也獲得于根據(jù)本發(fā)明的方法制備的支架。
[0067]附圖4a和4b中所示的結(jié)果是從動物研究中獲得，所述支架插入于豬冠狀動脈中。在該支架被插入動脈及插入動脈三十天后，測定在支架區(qū)域的最小血管直徑和向內(nèi)生長。在插入支架之后，由于在支架區(qū)域細(xì)胞的向內(nèi)生長，所述支架的直徑減少。血管直徑從而用于血管造影測量，如通過X射線分析。該研究包括測量一系列的八個對比試驗(yàn)。
[0068]圖4a中使用的支架是準(zhǔn)備用于植入體腔的Medtronic (3x18mm)具有螺旋網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)。左柱圖示出該支架根據(jù)本發(fā)明制備后在體腔的行為，其具有均勻表面潤濕行為，而右柱圖示出剛從包裝取出沒經(jīng)進(jìn)一步處理的支架，就如常規(guī)使用的。可以清楚地看出，根據(jù)本發(fā)明的支架具有均勻表面顯示出改善的內(nèi)生長行為，相對于常規(guī)制備的支架。在本例中根據(jù)本發(fā)明的支架不需要的再狹窄，可從29.1%降低至16.4%，即約44%，此為統(tǒng)計上顯著(p=0.009)。
[0069]圖4b是用Abbott的支架3x18mm的尺寸，其具有規(guī)則的對稱，即不是螺旋狀的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)并用于植入體腔。左柱圖再次顯示根據(jù)本發(fā)明制備的該支架在體腔內(nèi)的行為，及右柱圖顯示直接從包裝拆開沒經(jīng)過進(jìn)一步處理步驟的支架，如常規(guī)使用的。根據(jù)本發(fā)明制備的具有此網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的支架顯示出改進(jìn)的在動脈的內(nèi)生長行為，其明顯地將直徑狹窄從45%降低至IJ 24.7%，即約45%，此為統(tǒng)計上顯著(P = 0.024)。
[0070]這些結(jié)果清楚表明，使用根據(jù)本發(fā)明的支架，與常用支架相比，具有均勻，或分別周期性規(guī)律的表面潤濕行為，可明顯地改善內(nèi)生長行為和減少再狹窄。因此，根據(jù)本發(fā)明的裸金屬支架具有均勻的，或分別周期性規(guī)律的表面潤濕性能，即高純度的支架用于植入體腔內(nèi)。
[0071]示于圖5a，5b，5c和6a，6b，6c的橫截面是豬的冠狀血管，其是在植入Medtronic支架30天后被檢查，就像通常進(jìn)行的組織學(xué)檢查。所述原始血管邊緣先被識別，然后計算該橫截面區(qū)域向內(nèi)生長的細(xì)胞，從百分比增長率，得到內(nèi)皮化或狹窄率的結(jié)果。
[0072]在圖5a，5b和5c所使用的是根據(jù)本發(fā)明的支架，其具有均勻和高純度的表面，可以根據(jù)例如圖3b所示的測量法來驗(yàn)證。圖5a示出在血流的近端區(qū)域的內(nèi)生長支架，圖5b是在有分叉的中間區(qū)域，及圖5c在血流的遠(yuǎn)端區(qū)域?？梢钥闯?，所述由于向內(nèi)生長的動脈直徑只減少了很少。此外其還顯示均勻的向內(nèi)生長。
[0073]在圖6a，6b和6c所使用的是一個常規(guī)的支架，基于如圖3a的測量方法。在所述近端區(qū)域(圖6a)，中間區(qū)域(圖6b)和遠(yuǎn)端區(qū)域(圖6c)，其直徑比圖5a，5b和5c的支架收縮更多。尤其是在所述遠(yuǎn)端區(qū)域可以顯示嚴(yán)重地再狹窄。
[0074]從圖中可知，通過均勻和純凈支架的表面，治療血管疾病的風(fēng)險可顯著地降低。此夕卜，根據(jù)本發(fā)明的方法與裝置，可以可靠的、高效或低成本的測定，根據(jù)一種生產(chǎn)方法、或在特定制備過程后的支架表面特性。不充分具備良好表面特性的支架可以被排除不進(jìn)行植入。
[0075]附圖7a至7e顯示描述支架的向內(nèi)生長的各步驟，該支架已經(jīng)被本申請者的試驗(yàn)所驗(yàn)證。圖示為常規(guī)裸金屬支架3 ‘使用在所示的各個步驟(上方)和根據(jù)本發(fā)明的高純度的裸金屬支架3的各個步驟，特別是支架3在其整個長度上具有均勻，或周期性規(guī)則的表面潤濕行為。如上所述，這種高純度支架可以通過，例如根據(jù)本專利申請的 申請人:的標(biāo)題為“用于植入的帶護(hù)套支架的裝置和方法Anordnung and Verfahren zur Bereitstellungeines Stents zur Implantation mit Umhiillung”(申請?zhí)朇H00048/12)的方法和裝置實(shí)現(xiàn)。從附圖7a至7e看到的實(shí)例為有高親水表面的支架。
[0076]圖7a中所示的是在支架表面的水滴7的潤濕行為。在現(xiàn)有常規(guī)支架3 ‘(圖7a上圖)，有大的接觸角，而對于高純支架3(圖7a下圖)，由于親水表面特性，只有很小的接觸角。在圖7b所述支架值置于植入處，其觀看表面暴露于血液。常規(guī)支架3 ‘(圖7b上圖)通常先進(jìn)行沉淀蛋白質(zhì)，其粘附和阻礙嗜中性粒細(xì)胞(FGN，A2M，ApoA)的功能，所謂嗜中性抑制劑8。對于高純度支架3 (圖7b下圖)嗜中性抑制劑8 (FGN, a2m, apoa)，在蛋白的沉積的同時，被大大降低，其防止血小板粘附(HMWKs)以及促進(jìn)中性粒細(xì)胞的蛋白在支架上的粘附，即所謂的嗜中性促進(jìn)劑9。相應(yīng)地，在常規(guī)支架3 ‘(圖7c上圖)，血小板10主要沉降在嗜中性抑制劑8上，其是不被希望看到的。對于高純支架3(圖7c下圖)，另一方面，嗜中性粒細(xì)胞在患者的血液進(jìn)行沉降/粘附在嗜中性促進(jìn)劑9，而血小板被排斥。該被激活的嗜中性細(xì)胞11在支架的表面分離cathelicidin蛋白(LL37) 12，參見圖7d下圖。為此目的，該向內(nèi)生長的過程可因此被正向支持而無須涂層或藥物遞送。在常規(guī)的支架3 ‘只有很小量的cathelicidin被發(fā)現(xiàn)。此試驗(yàn)表明本發(fā)明具有高純度的支架3,與傳統(tǒng)的支架比較，有累計超過兩至三倍的cathelicidin量。所述的高純支架3具有規(guī)整表面潤濕行為顯示向內(nèi)生長行為，其是與附圖5a至5c(見下面圖7e)相當(dāng)?shù)?。然而常?guī)支架的向內(nèi)生長3’示出在圖6a至6c，其使通道再次變窄(見圖7e上圖)?？傊?，可以結(jié)論:所述支架3的高純表面支持和促進(jìn)導(dǎo)致健康的和所需的支架3的內(nèi)生長的生物活性過程。另一方面，不期望的過程被阻止或停止。
[0077]符號說明
[0078]I液體容器
[0079]2測量裝置[0080]3，3 ‘ 支架
[0081]4夾持裝置
[0082]5液面
[0083]6夾持架
[0084]7水滴
[0085]8 嗜中性抑制劑
[0086]9嗜中性促進(jìn)劑
[0087]10血小板
[0088]11嗜中性細(xì)胞
[0089]12cathelicidin
【權(quán)利要求】
1.測定用于植入體腔的支架的表面特性的方法，其中支架表面的潤濕行為用于測量表面特性，其特征在于，通過沿著支架表面測定潤濕力過程以測定其潤濕行為，沿支架長度檢測支架表面和液面之間的潤濕力。
2.根據(jù)上述權(quán)利要求的方法，其特征在于，用于檢測液面的潤濕力的所述支架表面是移動的。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2的方法，其特征在于，當(dāng)支架表面通過所述液面移動時，潤濕力的變化被檢測。
4.根據(jù)以上權(quán)利要求中之一的方法，其特征在于，所述潤濕力的過程在所述支架表面上的整個長度和整個周圍被基本檢測。
5.根據(jù)以上權(quán)利要求中之一的方法，其特征在于，在所述潤濕力在支架表面沿其長度的過程中，取決于所述支架的結(jié)構(gòu)和具有對應(yīng)于所述支架的周期性的結(jié)構(gòu)，所述該過程的周期性或至少一個周期的振幅被用于表征所述支架表面。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求之一的方法，其特征在于，所述潤濕行為被設(shè)置為與所述支架表面的參考潤濕行為相關(guān) ，和來自參考潤濕行為的偏差用于測量所述表面特征。
7.根據(jù)上述權(quán)利要求的方法，其特征在于，所述參考潤濕行為是在清潔處理后立即測量支架的潤濕行為設(shè)置的。
8.根據(jù)以上權(quán)利要求中之一的方法，其特征在于，所述潤濕力通過張力測量型方法被動態(tài)的檢測。
9.根據(jù)上述權(quán)利要求的方法，其特征在于，所述的張力測量型方法是以下完成的: -一個支架表面通過液體的液面沉浸在液體容器里，和 -在所述支架沉浸在所述液面或從所述液面中移除時，所述潤濕力的過程在所述支架表面上沿著支架長度被檢測。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求的方法，其特征在于，所述支架是干燥的，并且在沿支架表面的潤濕力過程中，所述支架進(jìn)入到液面被檢測到。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求9-10之一的方法，其特征在于，所述潤濕力過程通過的所述液體容器和所述液體的重量變化過程進(jìn)行檢測。
12.根據(jù)以上權(quán)利要求9-11之一的方法，其特征在于，所述支架中以恒定速度所述支架沿縱向軸線的方向移動通過液面，并且以規(guī)則間隔檢測和記錄重量的變化。
13.用于測定植入在體腔內(nèi)的支架(3)的表面特征的裝置，通過檢測支架表面的潤濕行為并具有: -一個具有特定液體的液體容器(I)，具有通常的參考重量， -一個測量裝置(2)用于測量參考重量的偏差作為測量所述支架表面的潤濕力， -一個夾持裝置(4)用于夾持所述支架(3)，及至少部分地沿支架的縱向方向移動所述支架，所述支架設(shè)置為，至少部分地將支架沉浸在液體容器(I)中的液體中，和 -一個處理單元用于測定所述測量裝置的測量偏差，及沿所述支架表面的長度測定潤濕力的過程。
14.根據(jù)權(quán)利要求13的裝置，其特征在于，所述處理單元根據(jù)相對于參考重量的偏差的動態(tài)測量檢測潤濕力。
15.裝置根據(jù)權(quán)利要求13或14的裝置，其特征在于，它動態(tài)地構(gòu)成一個張力測量型檢測裝置。
16.根據(jù)權(quán)利要求13-15之一的裝置，其特征在于，所述夾持裝置(4)具有線性驅(qū)動，該線性驅(qū)動基本沿著支架的縱向軸線移動所述支架通過所述液體的液面。
17.根據(jù)權(quán)利要求13-16之一的裝置，其特征在于，它用于完成根據(jù)權(quán)利要求1至8之一的用于確定支架的表面特性的方法。
18.根據(jù)權(quán)利要求1至12之一的使用方法和/或根據(jù)權(quán)利要求13-17之一的裝置，用于沿著所述支架的長度、測定所述支架表面的表面特征的均勻性和/或所述支架表面的純度和/或沿著支架的長度、所述支架表面親水性或疏水性的變化。
19.用于植入體腔的支架(3)，包括多個桿件，它們一起構(gòu)成一個徑向伸長的管形，其特征在于，所述支架具有一個整體表面包括在所述桿之間的外表面和內(nèi)表面，在支架的整個長度有均勻的或重復(fù)的規(guī)則的表面潤濕行為。
20.根據(jù)權(quán)利要求19的支架，其特征在于，所述表面潤濕行為是通過所述支架長度的每單位長度的重量的變化來測定，通過張力測量型測量核查。
21.根據(jù)權(quán)利要求19或20的支架，其特征在于，所述整體表面具有親水或疏水特性，及整個表面上源自大氣的分子雜質(zhì)，通過清洗可以減少，使得沿所述支架長度的潤濕力過程作為整個表面純度的測量，具有 均勻的或周期性的規(guī)律過程。
22.根據(jù)權(quán)利要求19-21之一的支架，其特征在于，它具有親水性或疏水性的表面質(zhì)量。
23.根據(jù)權(quán)利要求19-21之一用于植入體腔中的支架裝備和一個用于插入支架到體腔內(nèi)的插入裝置，所述支架被存儲在插入裝置內(nèi)或上，其特征在于，用于插入體腔內(nèi)的插入裝置的表面，具有與所述支架的純凈度對應(yīng)的均勻純凈度。
24.根據(jù)以上權(quán)利要求中之一的裝備，其特征在于，清洗后的支架直到植入前，所述插入裝置和所述支架惰性存儲在包裝里。
【文檔編號】A61F2/95GK104040318SQ201280066500
【公開日】2014年9月10日 申請日期:2012年12月20日 優(yōu)先權(quán)日:2012年1月11日
【發(fā)明者】埃里克·佐克, 斯特凡諾·布茲, 艾明·W·馬德爾, 文森特·米萊特 申請人:擴(kuò)凡科技有限公司