套管尖端、組織接附環(huán)及其遞送和使用方法
【專利摘要】一種外科手術(shù)套管系統(tǒng)。該外科手術(shù)套管系統(tǒng)包括套管(60)，該套管(60)具有近端、遠(yuǎn)端和在其間延伸的內(nèi)腔(82)。構(gòu)造為聯(lián)接到生物組織(74)的組織接附環(huán)(110)包括延伸穿過(guò)其的內(nèi)腔(117)。鎖定機(jī)構(gòu)(119)具有第一鎖定狀態(tài)和第二鎖定狀態(tài)，其中在第一鎖定狀態(tài)下套管(60)構(gòu)造為相對(duì)于組織接附環(huán)(110)移動(dòng)，以及在第二鎖定狀態(tài)下套管(60)相對(duì)于組織接附環(huán)(110)的移動(dòng)受到抵抗。
【專利說(shuō)明】套管尖端、組織接附環(huán)及其遞送和使用方法
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)要求于2011年9月7日提交的序列號(hào)為61/531，957的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)(待審)的權(quán)益，其公開(kāi)內(nèi)容以其全文引用的方式并入本文。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明總地涉及用于輔助傳導(dǎo)體液的醫(yī)療裝置和方法，更具體地，涉及用于將套管固定到器官上以將流體從器官移動(dòng)的裝置和方法。
【背景技術(shù)】
[0004]已經(jīng)利用各種各樣的裝置和方法來(lái)輔助傳導(dǎo)體液。例如，具有流入和流出套管的血泵在患有充血性心臟衰竭且沒(méi)有可以移植的器官或不適合做移植手術(shù)的患者中輔助心臟血液循環(huán)。因此，血泵可流體地接附到心臟的泵送室，然后放置在遠(yuǎn)處。在一些構(gòu)造中，血泵可以以類似于起搏器的方式定位在位于皮下或肌下的被稱為“泵槽(pump pocket)”內(nèi)。然后，套管可以以透皮或外科手術(shù)的方式在心臟和血泵之間延伸。在又一構(gòu)造中，泵構(gòu)造為泵送另一種體液，并且套管在泵和身體內(nèi)的充滿流體的腔(諸如用于透析、出現(xiàn)尿路梗阻或感染的膀胱或腎臟)之間延伸。 [0005]然而，已知的常規(guī)套管設(shè)計(jì)通常是由一條或多條縫合線固定到特定空腔周圍的組織上，在套管已經(jīng)固定之后這種常規(guī)設(shè)計(jì)限制了套管位置的可調(diào)節(jié)性。此外，當(dāng)使用縫合環(huán)將套管固定到組織時(shí)，將縫合環(huán)相對(duì)于套管進(jìn)行合適放置會(huì)是耗時(shí)的。因此，對(duì)能夠及時(shí)地將套管連接到組織、提供適應(yīng)每位患者的個(gè)性解剖差異的一些可調(diào)節(jié)性，并提供固定之后的可調(diào)節(jié)性的套管設(shè)計(jì)仍然存在需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式，描述了一種外科手術(shù)套管系統(tǒng)。該外科手術(shù)套管系統(tǒng)包括套管，其具有近端、遠(yuǎn)端和在其間延伸的內(nèi)腔。構(gòu)造為聯(lián)接到生物組織的組織接附環(huán)包括延伸穿過(guò)其的內(nèi)腔。外科手術(shù)套管系統(tǒng)包括具有第一鎖定狀態(tài)和第二鎖定狀態(tài)的鎖定機(jī)構(gòu)，其中在第一鎖定狀態(tài)下套管構(gòu)造為相對(duì)于組織接附環(huán)移動(dòng)，以及在第二鎖定狀態(tài)套管相對(duì)于組織接附環(huán)的移動(dòng)受到抵抗。
[0007]鎖定機(jī)構(gòu)可以進(jìn)一步包括可操作地聯(lián)接到組織接附環(huán)的第一鎖定元件。第二鎖定元件可以附加地和可操作地聯(lián)接到套管的外表面。
[0008]當(dāng)套管被引導(dǎo)穿過(guò)組織接附環(huán)的內(nèi)腔時(shí)或，可替換地在套管位于組織接附環(huán)內(nèi)后，鎖定機(jī)構(gòu)可以在第一鎖定狀態(tài)和第二鎖定狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變。
[0009]套管可以相對(duì)于組織接附環(huán)固定在至少第一位置中，而鎖定機(jī)構(gòu)處于第二鎖定狀態(tài)。在其它實(shí)施方式中，套管可以固定在第二位置中，其中第一位置和第二位置是套管相對(duì)于組織接附環(huán)的離散位置。此外，在其它實(shí)施方式中，第一位置和第二位置可以限定邊界位置，套管相對(duì)于組織接附環(huán)的位置在它們之間是可變的和/或非離散的。[0010]根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方式，外科手術(shù)套管系統(tǒng)包括套管、組織接附環(huán)和鎖定機(jī)構(gòu)。套管包括近端、遠(yuǎn)端以及在其間延伸的內(nèi)腔。組織接附環(huán)構(gòu)造為聯(lián)接到生物組織，并具有延伸穿過(guò)其的內(nèi)腔。鎖定機(jī)構(gòu)可操作地聯(lián)接到組織接附環(huán)，并且構(gòu)造為固定套管相對(duì)于組織接附環(huán)的內(nèi)腔的第一位置。
[0011]其它實(shí)施方式可以包括套管相對(duì)于組織接附環(huán)的第二位置。第一位置和第二位置可以是套管相對(duì)于組織接附環(huán)的離散位置。此外在其它實(shí)施方式中，第一位置和第二位置可限定邊界位置，套管相對(duì)于組織接附環(huán)的位置在它們之間是可變的和/或非離散的。
[0012]本發(fā)明的另一實(shí)施方式涉及一種套管遞送系統(tǒng)。套管具有內(nèi)腔，軸延伸穿過(guò)內(nèi)腔。軸的遠(yuǎn)端上的閉塞器尖端構(gòu)造為擴(kuò)張?jiān)谏锝M織中的穿刺。軸還包括可擴(kuò)展部分，當(dāng)其擴(kuò)展時(shí)接合套管的內(nèi)表面。當(dāng)可擴(kuò)展部分?jǐn)U展以接合套管的近端時(shí)，閉塞器尖端構(gòu)造為遠(yuǎn)離套管的遠(yuǎn)端延伸，以擴(kuò)張穿刺。
[0013]根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式，將套管固定到外科手術(shù)位置的方法包括將組織接附環(huán)接附到外科手術(shù)位置。組織接附環(huán)包括構(gòu)造為接收套管的內(nèi)腔。套管被引導(dǎo)穿過(guò)組織接附環(huán)的內(nèi)腔和手術(shù)位置處的生物組織。鎖定機(jī)構(gòu)從第一鎖定狀態(tài)轉(zhuǎn)變到第二鎖定狀態(tài)，其中在第一鎖定狀態(tài)下套管相對(duì)于組織接附環(huán)可移動(dòng)，在第二鎖定狀態(tài)下套管相對(duì)于組織接附環(huán)的位置被固定。
[0014]在鎖定機(jī)構(gòu)的各個(gè)方面，第一鎖定狀態(tài)是利用第一鎖定元件、利用或不利用第二鎖定元件和/或可選的 第三鎖定元件通過(guò)形成摩擦配合、螺紋接合、棘輪接合的一個(gè)或多個(gè)而轉(zhuǎn)變到第二鎖定狀態(tài)。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0015]圖1是胸部解剖結(jié)構(gòu)的示意圖，并圖示心臟輔助系統(tǒng)，其具有用根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式的尖端聯(lián)接到患者心臟的套管。
[0016]圖2A和圖2B是圖1中示出的尖端的立體圖。
[0017]圖3A是遞送系統(tǒng)的一個(gè)示例性實(shí)施方式和如圖2A中所示的套管的以局部截面示出的分解側(cè)視圖，遞送系統(tǒng)具有構(gòu)造為將圖1的套管和尖端遞送穿過(guò)患者心臟組織的切割
尖立而。
[0018]圖3B和圖3C是圖3A中示出的遞送系統(tǒng)和套管的組裝后的截面視圖。
[0019]圖3D是圖3A的切割尖端的立體圖。
[0020]圖3E是圖3D的切割尖端的主視圖。
[0021]圖3F是具有根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施方式的遞送系統(tǒng)的套管的組裝后的立體圖。
[0022]圖4A至圖4C是圖示用根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式的鎖定機(jī)構(gòu)插入并固定圖1的套管和尖端的示例性方法的順序的截面視圖。
[0023]圖5A是具有根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施方式的另一鎖定機(jī)構(gòu)的套管尖端和組織接附環(huán)的分解視圖。
[0024]圖5B是圖5A的套管尖端和組織接附環(huán)的分解立體圖。
[0025]圖5C是圖5A的套管尖端和組織接附環(huán)的組裝后的透視圖。
[0026]圖6A和圖6B是圖示用圖5A中示出的鎖定機(jī)構(gòu)將套管和尖端插入并固定到患者心臟內(nèi)的示例性方法的順序的截面視圖。[0027]圖7A是用于與根據(jù)本發(fā)明又一實(shí)施方式的套管尖端一起使用的組織接附環(huán)的分解視圖。
[0028]圖7B和圖7C是圖示用鎖定機(jī)構(gòu)的另一實(shí)施方式將具有鎖定機(jī)構(gòu)另一實(shí)施方式的套管和尖端以及圖7A的組織接附環(huán)插入并固定到心臟的示例性方法的順序的截面視圖。
[0029]圖8A和圖SB是圖示用根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方式的鎖定機(jī)構(gòu)將套管尖端插入并固定到組織接附環(huán)的方法的順序的橫截面視圖。
[0030]圖9A和圖9B是圖示用根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施方式的鎖定機(jī)構(gòu)將套管尖端插入并固定到組織接附環(huán)的方法的順序的截面視圖。
[0031]圖1OA和圖1OB是圖示用具有根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施方式的鎖定機(jī)構(gòu)的組織接附環(huán)插入并固定套管尖端的方法的順序的截面視圖。
[0032]圖11是圖示用根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方式的鎖定機(jī)構(gòu)固定套管尖端和組織接附環(huán)的一種示例性方法的截面視圖。
[0033]圖12A至圖12C是圖示用具有根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施方式的鎖定機(jī)構(gòu)的組織接附環(huán)插入并固定套管尖端的方法的順序的截面視圖。
[0034]圖12D和 圖12E是分別沿著圖12B的線12D-12D和圖12C的線12E-12E所截的橫截面視圖。
[0035]圖13A和圖13B是圖示用具有根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施方式的鎖定機(jī)構(gòu)的組織接附環(huán)將套管尖端插入并固定到患者心臟的方法的順序的橫截面視圖。
[0036]圖14A是根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施方式的套管尖端和組織接附環(huán)的分解視圖。
[0037]圖14B是延伸穿過(guò)圖14A的組織接附環(huán)的套管尖端的組裝后的立體圖。
[0038]圖14C是套管尖端通過(guò)根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施方式的鎖定機(jī)構(gòu)固定到組織接附環(huán)的組裝后的立體圖。
[0039]圖15A至圖15C是圖示根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施方式的將套管尖端插入并固定到圖14A的組織接附環(huán)的方法的順序的截面視圖。
[0040]圖16是通過(guò)根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施方式的鎖定機(jī)構(gòu)固定的套管尖端和組織接附環(huán)的組裝后的立體圖。
[0041]圖17是沿著圖16中的線17-17所截的套管尖端的截面視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0042]雖然本發(fā)明的各種實(shí)施方式可以用于與身體內(nèi)的任何器官或腔(例如包括腎臟、膀胱、胃或心臟)一起使用，但是包括在本文中的示例性實(shí)施例被具體地描繪成適用于心臟。
[0043]圖1圖示了植入到兒科患者內(nèi)的植入的循環(huán)輔助裝置20的一個(gè)實(shí)施方式。為了示例性目的，示出了包括患者24的心臟22的特定解剖結(jié)構(gòu)，患者24的心臟22具有右心房
26、左心房28、右心室30和左心室32。來(lái)自右鎖骨下靜脈34和左鎖骨下靜脈36以及右頸靜脈38和左頸靜脈40的血液穿過(guò)上腔靜脈42進(jìn)入右心房26。而來(lái)自身體下部的血液穿過(guò)下腔靜脈44進(jìn)入右心房26。血液從右心房26泵送到右心室30并泵送到待充氧的肺部(未示出)。從肺部返回的血液經(jīng)由肺靜脈46進(jìn)入左心房28并被泵送到左心室32內(nèi)。離開(kāi)左心室32的血液進(jìn)入主動(dòng)脈48并流到左鎖骨下動(dòng)脈50、左頸動(dòng)脈52以及頭臂動(dòng)脈干54 (包括右鎖骨下動(dòng)脈56和右頸動(dòng)脈58)內(nèi)。
[0044]相對(duì)于植入的循環(huán)輔助裝置20，兩個(gè)套管60、62(分別為流入及流出套管)在心血管結(jié)構(gòu)和泵64之間延伸，該泵64可以是徑向和/或軸向驅(qū)動(dòng)的任何可植入的泵或體外泵。然而本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)識(shí)到，除了可以包括諸如在序列號(hào)為11/627,444且作為2007/0197854公布的美國(guó)專利申請(qǐng)(其以其全文引用的方式并入本文)中所描述的泵，或諸如購(gòu)自領(lǐng)英有限公司(CircuLite, Inc.)(薩德?tīng)柌剪斂?新澤西(Saddle Brook, NJ))的SYNERGYPocket微型泵的市售的泵之外，在其它實(shí)施方式中可以使用其它類型的泵。
[0045]線纜66可以以透皮的方式從泵64延伸到腹部?jī)?nèi)的位置，在該位置處線纜66離開(kāi)患者24并連接到電源(未示出)。適當(dāng)?shù)碾娫纯梢允墙?jīng)由線纜66將功率發(fā)送到泵64的任何通用型電源，并且可以包括但不限于可再充電的電池組。
[0046]如所圖示，醫(yī)生可以至少以皮下，且可選擇地以肌下的方式將泵64定位到泵槽(未示出)內(nèi)。
[0047]流出套管62從泵64的流出端口 70延伸到動(dòng)脈接入位置68，在本文中其具體地圖示為在主動(dòng)脈48內(nèi)。流出套管62可以是由下述的材料構(gòu)成的任何適當(dāng)?shù)难軆?nèi)套管裝置，所述材料諸如為擠出的脂肪族、聚碳酸酯基聚氨酯；脂肪族聚醚聚氨酯；芳香族聚醚聚氨酯；芳香族聚碳酸酯基聚氨酯；硅樹(shù)脂改性的聚氨酯或硅樹(shù)脂。在成型過(guò)程之前抗微生物劑可以嵌入到流出套管材料內(nèi)，以有效地減少或消除生物膜的存在，并降低感染的可能性?？商鎿Q地，抗微生物劑可在模制過(guò)程完成之后被施加到流出套管62的表面。
[0048]流出套管結(jié)構(gòu)內(nèi)可以包括一種增強(qiáng)結(jié)構(gòu)(未示出)，以減少扭結(jié)形成的可能性。增強(qiáng)結(jié)構(gòu)可以是例如金屬 絲(諸如不銹鋼或鈦絲)或聚合物材料(諸如凱芙拉(KEVLAR)(杜邦公司(E.1.du Pont de Nemours and C0.,)威明頓，特拉華州(Wilmington,Delaware))的編織或盤繞結(jié)構(gòu)。結(jié)構(gòu)材料可以具有各種的橫截面形狀，包括但不限于圓形和矩形。如果使用圓形絲，則絲的直徑可以從約0.001英寸(0.0254毫米)變化到約0.005英寸(0.127毫米)。如果材料具有矩形的橫截面，則該矩形可具有從約0.001英寸(0.0254毫米)到約0.005英寸(0.127毫米)范圍內(nèi)的高度以及從約0.003英寸(0.0762毫米)到約0.010英寸(0.254毫米)的范圍內(nèi)的寬度。
[0049]流出套管62構(gòu)造為通過(guò)一條或多條縫合線76和/或一個(gè)或多個(gè)吻合的連接器(未示出)固定到動(dòng)脈接入位置68，諸如在序列號(hào)為12/829,425的美國(guó)專利申請(qǐng)中所教導(dǎo)的那些，其公開(kāi)內(nèi)容以其全文引用的方式并入本文。
[0050]仍然參考圖1，示出了流入套管60在泵64的流入端口 78和心臟22的心尖74之間延伸。流入套管60可以以類似于流出套管62的方式構(gòu)成；然而，根據(jù)期望可并入其它結(jié)構(gòu)材料。
[0051]流入套管60包括延伸穿過(guò)心尖74并延伸到左心室32容積內(nèi)的遠(yuǎn)側(cè)定位的尖端80。尖端80可以由諸如鈦、鈦合金、不銹鋼或鉬的金屬材料構(gòu)成。當(dāng)尖端80由金屬材料構(gòu)成時(shí)，尖端80可以包括燒結(jié)區(qū)段或由促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)的織物所覆蓋的至少一部分。可替換地，尖端80可由諸如硅樹(shù)脂的熱固性材料或諸如聚氨酯的熱塑性材料模制而成?？梢允褂玫木郯滨サ囊粋€(gè)實(shí)施例是聚氨酯油漆(CARB0THANE)(路博潤(rùn)添加劑有限公司(LubrizolAdvanced Materials, Inc.)，克利夫蘭，俄亥俄州(Cleveland, Ohio)。如果期望相對(duì)保形的設(shè)計(jì)，則尖端80可以由具有從約肖氏25A至約肖氏90A的硬度范圍的熱固性或熱塑性材料構(gòu)成。如果期望相對(duì)剛性的設(shè)計(jì)，則尖端80可由具有從約肖氏5?至約肖氏90D的硬度范圍的熱固性或熱塑性材料構(gòu)成。
[0052]為了使血栓形成的可能性最小化，模制過(guò)程可以包括嵌件模制過(guò)程，該嵌件模制過(guò)程消除分型線，即可能會(huì)出現(xiàn)材料不匹配的那些地方。嵌件模制過(guò)程的使用導(dǎo)致與流過(guò)尖端80的血液直接接觸的內(nèi)腔表面是平滑和無(wú)縫的。因此，沒(méi)有必要用抗血栓材料涂覆內(nèi)腔82(圖2A)的內(nèi)表面，但是如果期望的話也可以包括涂層。
[0053]為了提高血液相容性，尖端80可被拋光以使由加工過(guò)程導(dǎo)致的不規(guī)則性最小化。高度拋光的表面使組織生長(zhǎng)的增生最小化，從而使組織長(zhǎng)滿尖端80并阻礙血液流到流入套管60內(nèi)的可能性最小化。
[0054]現(xiàn)在參照?qǐng)D2A和圖2B，可以看到尖端80的附加細(xì)節(jié)。例如，內(nèi)腔82的直徑在貫穿尖端80的近端84和遠(yuǎn)端86的長(zhǎng)度上可以是恒定的，而尖端80的外表面88可以是不連續(xù)的。外表面88可以遠(yuǎn)離尖端80的大致中點(diǎn)會(huì)聚或者形成諸如截頭圓錐形狀(frusto-conical shape)的錐形,然后以連續(xù)的外徑從尖端80的大致中點(diǎn)延伸。尖端80的截頭圓錐形狀部分的長(zhǎng)度通?？梢栽趶募s0.5厘米至約5厘米的范圍內(nèi)，并且更具體地，在兒科患者中尖端80的截頭圓錐形狀部分的長(zhǎng)度通常在從約0.5厘米到約2厘米的范圍內(nèi)，在成人患者中尖端80的截頭圓錐形狀部分的長(zhǎng)度通?？梢栽趶募s0.5厘米到約5厘米的范圍內(nèi)。這些尺寸適于減少尖端80干擾左心室32 (圖1)內(nèi)的二尖瓣瓣葉90 (圖1)的可能性。
[0055]近端84上可以包括一個(gè)或多個(gè)倒鉤92，以將流入套管60保持到尖端80。在遠(yuǎn)端86上，尖端80可以包 括具有遠(yuǎn)側(cè)定位環(huán)96和從環(huán)96延伸的多個(gè)開(kāi)口 98的遠(yuǎn)側(cè)保持架94。多個(gè)開(kāi)口 98和環(huán)96構(gòu)造為即使當(dāng)遠(yuǎn)端的尖端端部100諸如分別由二尖瓣瓣葉90(圖1)或者心臟的鄰近壁變得阻塞或閉塞時(shí)，也允許血液從左心室32 (圖1)連續(xù)地抽出并進(jìn)入到尖端80的內(nèi)腔82內(nèi)。
[0056]多個(gè)開(kāi)口 98可以包括與內(nèi)腔82流體連通的各種形狀，在此示出為四個(gè)孔；然而，可以使用各種形狀或大小的任何數(shù)量的開(kāi)口 98或孔。適當(dāng)?shù)募舛私Y(jié)構(gòu)的進(jìn)一步實(shí)施例在序列號(hào)為12/392,623，以2009/0182188公布的美國(guó)專利申請(qǐng)中示出，其公開(kāi)內(nèi)容以其全文引用的方式并入本文。
[0057]一個(gè)或多個(gè)向外偏置的臂102可以在近端84和遠(yuǎn)端86之間聯(lián)接到尖端80。如圖2A和圖2B中所示,兩個(gè)在直徑上對(duì)置(diametrically-opposed)的偏置臂102聯(lián)接到尖端80并從尖端80延伸并終止于擴(kuò)大的突片104。具體地示出為跨過(guò)偏置臂102同心地延伸的棘爪106的鎖定元件106具體地構(gòu)造為通常以下面詳細(xì)描述的方式將尖端80固定到心尖74 (圖1)或流入接入位置72 (圖1)。套筒108可以定位在偏置臂102的上方，但不延伸超過(guò)棘爪106，以將偏置臂102固定到尖端80。套筒108和/或尖端80的外表面88的一部分可以包括組織向內(nèi)生長(zhǎng)材料，其構(gòu)造為形成用于使控制的細(xì)胞在尖端80外表面88上生長(zhǎng)的支架(scaffolding)。
[0058]現(xiàn)在參照?qǐng)D1和圖2A，尖端80通常構(gòu)造為與通過(guò)外科手術(shù)聯(lián)接到流入接入位置72的組織接附環(huán)110配合。如所示，組織接附環(huán)100可以用一條或多條縫合線156 (圖4A)聯(lián)接到流入接入位置72，因此被稱為縫合環(huán)。然而，應(yīng)當(dāng)理解的是，組織接附環(huán)110可以通過(guò)諸如空氣釘、粘合劑或本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已知的其它的任何固定結(jié)構(gòu)聯(lián)接到流入接入位置72。
[0059]參照?qǐng)D1、圖2A和圖2B，縫合環(huán)110包括模制主體112，該主體112具有遠(yuǎn)側(cè)定位的徑向延伸的邊帶114，該邊帶114具有在其間延伸的多個(gè)輻條或肋狀物116。模制主體
112的內(nèi)腔117包括鎖定機(jī)構(gòu)119的另一鎖定元件118。第一鎖定元件118例如是在模制主體112的內(nèi)腔117中的齒狀表面，齒狀表面118定尺寸且定形狀為接收鎖定機(jī)構(gòu)119的例如尖端80的棘爪106的第二鎖定元件106。
[0060]組織向內(nèi)生長(zhǎng)邊帶120可以由一條或多條縫合線121聯(lián)接到徑向延伸的邊帶114的遠(yuǎn)端表面。組織向內(nèi)生長(zhǎng)邊帶120可以由多孔聚合物材料(諸如膨體聚四氟乙烯(ePTFE))、機(jī)織的聚酯織物管(例如，商標(biāo)為DACRON的聚酯纖維)、絲絨、或用于形成用于細(xì)胞生長(zhǎng)的支架的其它類似材料構(gòu)成。
[0061]可利用根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的遞送系統(tǒng)130便于遞送具有尖端80的流入套管60。在圖3A中圖示了一種適當(dāng)?shù)倪f送系統(tǒng)130和流入套管60，該遞送系統(tǒng)130包括軸132，該軸132具有遠(yuǎn)側(cè)定位的切割閉塞器尖端150和具有多內(nèi)腔的魯爾接口轂(Iuerhub) 137的近側(cè)定位的轂136。多內(nèi)腔的魯爾接口轂137構(gòu)造為聯(lián)接到膨脹流體源(未示出)，以及可擴(kuò)展部分138，例如位于軸132上的氣囊。軸132內(nèi)的內(nèi)腔140從轂136延伸到氣囊138，以供給膨脹流體。
[0062]軸132可以由適當(dāng)柱強(qiáng)度的任何材料構(gòu)成，以克服穿過(guò)生物組織所需的插入力。合適的材料可以包括金屬管，諸如不銹鋼或鎳鈦管，或剛性的聚合物，諸如聚醚醚酮(“PEEK”)或尼龍。
[0063]切割閉 塞器尖端150可以包括至少一個(gè)切割刀片152，但是如在圖3E的遠(yuǎn)端視圖中示出的三個(gè)或多個(gè)切割刀片152是優(yōu)選的，以減少撕裂組織的可能性。切割刀片152可以由與軸132相同的材料構(gòu)成，特別是不銹鋼或鎳鈦，并加工成鋒利的邊緣。另外，切割刀片152可以單獨(dú)加工然后附接到軸132的遠(yuǎn)端。刀片152在無(wú)需穿過(guò)組織的在先穿刺的情況下能夠使遞送系統(tǒng)130插入或便于遞送系統(tǒng)130的插入。
[0064]將容易理解的是，流入套管60的尖端80上的遠(yuǎn)側(cè)保持架94上和遞送系統(tǒng)130的切割閉塞器尖端150的形狀可以是互補(bǔ)(complimentary)的，即，該形狀以便于尖端80穿過(guò)生物組織的插入的方式配合。換句話說(shuō)，遠(yuǎn)側(cè)保持架94的形狀與切割閉塞器尖端150的形狀相匹配，以作為血管擴(kuò)張器操作且便于尖端80的平滑插入。進(jìn)一步地，切割閉塞器尖端150和遠(yuǎn)側(cè)保持架94的匹配形狀減少了在尖端插入期間組織被捕獲或鉤在切割閉塞器尖端150和遠(yuǎn)側(cè)保持架94之間的可能性。如圖3B和圖3C的組裝后的視圖中所示，遞送系統(tǒng)130的軸132延伸穿過(guò)流入套管60的內(nèi)腔142，切割閉塞器尖端150至少部分地延伸超過(guò)遠(yuǎn)側(cè)保持架94。氣囊138在擴(kuò)展時(shí)在流入套管60和在流入套管60近端處的遞送系統(tǒng)130之間提供鎖定關(guān)系。在該方面并相對(duì)于該特定的示例性實(shí)施方式，在膨脹時(shí)，氣囊138擴(kuò)展并接觸流入套管60的近側(cè)轂144的內(nèi)表面。上述接觸抵抗流入套管60相對(duì)于遞送系統(tǒng)130的移動(dòng)，并且在圖3C中還更詳細(xì)地示出。膨脹的氣囊138還提供在尖端80插入期間限制出血回流穿過(guò)流入套管60的附加益處。雖然未示出，但是套管60的內(nèi)腔142可替換為多內(nèi)腔設(shè)計(jì)，其容納除了遞送系統(tǒng)130之外的導(dǎo)線或其它部件。
[0065]在一些實(shí)施方式中，諸如在圖3F中所示的實(shí)施方式中，遞送系統(tǒng)130的遠(yuǎn)側(cè)定位的切割閉塞器尖％5 150 (圖3A)可替換為閉塞器尖纟而134。[0066]通過(guò)流入套管60、尖端80、遞送系統(tǒng)130的細(xì)節(jié)以及以一些細(xì)節(jié)提供的鎖定機(jī)構(gòu)119的一個(gè)實(shí)施方式，可以參照?qǐng)D1和圖4A至圖4C來(lái)描述流入套管60的遞送和插入連同鎖定機(jī)構(gòu)119從第一鎖定狀態(tài)(圖4B)到第二鎖定狀態(tài)(圖4C)的轉(zhuǎn)變。在圖4A所示的過(guò)程之前，醫(yī)生已通過(guò)剖開(kāi)胸骨(未示出)打開(kāi)胸腔或在連續(xù)的肋骨(未示出)之間提供開(kāi)口以暴露心臟22。確定流入接入位置72在心臟22的心尖74上的位置且將縫合環(huán)110接附至其。縫合環(huán)110可以預(yù)先制備，其中模制主體部分112例如用一條或多條縫合線121聯(lián)接到組織向內(nèi)生長(zhǎng)邊帶120。如所示，縫合環(huán)110可以用在組織向內(nèi)生長(zhǎng)邊帶120與心尖74之間的一個(gè)或多個(gè)拭子154定位。醫(yī)生用一條或多條縫合線156固定縫合環(huán)110，該縫合線156通過(guò)模制主體112的多個(gè)肋狀物116，延伸穿過(guò)組織向內(nèi)生長(zhǎng)邊帶120。然后可在中央形成穿過(guò)縫合環(huán)110的穿刺傷口 158?？商鎿Q地，切割閉塞器尖端150可以被引導(dǎo)穿過(guò)無(wú)穿刺傷口 158的組織。
[0067]隨著縫合環(huán)110聯(lián)接到流入接入位置72以及如果期望而形成穿刺傷口 158，現(xiàn)在參照?qǐng)D4A，醫(yī)生用通過(guò)氣囊138 (圖3A)的膨脹與流入套管60處于鎖定關(guān)系的遞送系統(tǒng)130推進(jìn)流入套管60，穿過(guò)縫合環(huán)110的模制主體112。隨著進(jìn)一步推進(jìn)，遠(yuǎn)側(cè)定位的切割閉塞器尖端150擴(kuò)張穿刺傷口 158并進(jìn)入到左心室32的容積內(nèi)。
[0068]在圖4B中，醫(yī)生繼續(xù)推進(jìn)流入套管60和遞送系統(tǒng)130，使得偏置臂102的棘爪106位于鄰近縫合環(huán)110的模制主體112的近側(cè)邊緣。通過(guò)向內(nèi)偏置擴(kuò)大的突片104，醫(yī)生使得臂102向內(nèi)偏斜，其也給棘爪106提供輕微的向內(nèi)偏斜，使得處于第一鎖定狀態(tài)的棘爪106可以推進(jìn)越過(guò)齒狀表面118并進(jìn)入到所選的一個(gè)齒內(nèi)。只要通過(guò)向內(nèi)按壓擴(kuò)大的突片104維持第一鎖定狀態(tài)，則尖端80繼續(xù)進(jìn)一步推進(jìn)到模制主體112內(nèi)。釋放突片104將棘爪106釋放到第二鎖定 狀態(tài)，在第二鎖定狀態(tài)下，棘爪106自由地向外偏斜到其松弛狀態(tài)并接合齒狀表面118的所選齒以及相對(duì)于縫合環(huán)110固定尖端80的位置。進(jìn)一步向內(nèi)偏置棘爪106，即，使得棘爪106轉(zhuǎn)變回到第一鎖定狀態(tài)時(shí)，允許尖端80相對(duì)于縫合環(huán)110移動(dòng)到另一位置，然后通過(guò)將棘爪106再次釋放到第二鎖定狀態(tài)，則另一位置可被固定。
[0069]醫(yī)生可通過(guò)諸如實(shí)時(shí)透視或回聲的適當(dāng)?shù)倪h(yuǎn)程可視化技術(shù)調(diào)查尖端80的位置。為了可視化，尖端80的至少一部分包括不透射線的材料，諸如鉬-銥、不銹鋼、鎢或鉭。然后，醫(yī)生可以相對(duì)于縫合環(huán)110正向和反向調(diào)節(jié)尖端80的位置，以選擇套管相對(duì)于縫合環(huán)110的位置，這直接關(guān)系到留駐于左心室32內(nèi)的尖端深度。
[0070]隨著尖端80適當(dāng)?shù)囟ㄎ?，并參照?qǐng)D3C和圖4C，通過(guò)將膨脹流體通過(guò)轂136從軸132的內(nèi)腔140移除，醫(yī)生可接著使得氣囊138放氣。氣囊放氣釋放對(duì)流入套管轂144內(nèi)表面上強(qiáng)加的約束，并且允許醫(yī)生將遞送系統(tǒng)130從流入套管60收回。在移除之后，流入套管60的轂144可聯(lián)接到泵64 (圖1)的流入端口 78 (圖1)。
[0071]現(xiàn)在轉(zhuǎn)到圖5A至圖5C，描述根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施方式的組織接附環(huán)160 (圖示且描述為縫合環(huán))和套管尖端162。在圖5A中，縫合環(huán)160包括模制主體164，該模制主體164具有構(gòu)造為接收鎖定機(jī)構(gòu)165的第一鎖定元件168的環(huán)形凹槽166，在本文中鎖定機(jī)構(gòu)165的第一鎖定元件168示出為包括螺紋螺母。組織向內(nèi)生長(zhǎng)邊帶169例如經(jīng)由一條或多條縫合線171聯(lián)接到模制主體164的遠(yuǎn)端。可以由足夠剛性的聚合材料構(gòu)成的螺紋螺母168具有遠(yuǎn)側(cè)定位的脊170，其由環(huán)形凹槽166接收，使得螺紋螺母168可自由地繞縫合環(huán)160的模制主體164旋轉(zhuǎn)。[0072]螺紋螺母168和模制主體164包括內(nèi)腔172，尖端162穿過(guò)內(nèi)腔172插入。在模制主體164處的內(nèi)腔172包括連續(xù)的螺紋174，其定尺寸且定形狀為與第二鎖定元件176相互作用，第二鎖定元件176在本文中具體地圖示為在尖端162的近端178上的螺紋。除了螺紋176之外，尖端162本身可以包括類似于圖2A中所示結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)保持架180 ;然而，尖端162的當(dāng)前實(shí)施方式的遠(yuǎn)側(cè)保持架180被截?cái)?，并且不包括遠(yuǎn)側(cè)環(huán)96 (圖2A)，從而包括延伸到遠(yuǎn)端尖端端部181的一個(gè)或多個(gè)叉齒179。
[0073]參照?qǐng)D6A和圖6B來(lái)描述尖端162和縫合環(huán)160的使用。雖然示例性實(shí)施方式被示出為僅僅具有以虛線示出的切割閉塞器尖端150，但是應(yīng)該理解的是，這僅僅是為了清晰的目的。實(shí)際上，圖3A的遞送系統(tǒng)130或任何其它適當(dāng)?shù)倪f送系統(tǒng)設(shè)計(jì)可以使用示例性的過(guò)程。同樣，在圖6A中的過(guò)程之前，醫(yī)生已經(jīng)例如通過(guò)將一條或多條縫合線182打結(jié)而將縫合環(huán)160固定到流入接入位置72其中為了示例性的目的，該流入接入位置72位于心臟22的心尖74(圖1)處。當(dāng)鎖定機(jī)構(gòu)165處于第一鎖定狀態(tài)并如圖6A中所示時(shí)，醫(yī)生然后引導(dǎo)尖端162和流入套管60穿過(guò)縫合環(huán)160和心尖74。一旦尖端162穿過(guò)心尖74并相對(duì)于縫合環(huán)160適當(dāng)?shù)囟ㄎ?，醫(yī)生可通過(guò)例如沿順時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)螺紋螺母168而將鎖定機(jī)構(gòu)165轉(zhuǎn)變到第二鎖定狀態(tài)。通過(guò)旋轉(zhuǎn)的該轉(zhuǎn)變導(dǎo)致第一鎖定元件，即螺紋螺母168的連續(xù)螺紋174接合第二鎖定元件，即尖端162外表面178上的螺紋176。因此螺紋螺母168的順時(shí)針旋轉(zhuǎn)將把尖端162在至少第一位置下固定到縫合環(huán)160。尖端162進(jìn)一步推進(jìn)到左心室32內(nèi)到達(dá)至少一個(gè)第二位置可以通過(guò)進(jìn)一步旋轉(zhuǎn)螺紋螺母168來(lái)完成；螺紋螺母168的逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)將把尖端162從左心室32收回到相對(duì)于縫合環(huán)160的至少第三位置。因此尖端162相對(duì)于縫合環(huán)160的各種位置都是可能的，而不應(yīng)該受限于所具體示出的離散位置。雖然未示出，但是醫(yī)生可通過(guò)如前所述的遠(yuǎn)程可視化來(lái)監(jiān)測(cè)尖端在左心室32內(nèi)的深度。
[0074]一旦達(dá)到套管位置，例如選定的尖端深度，則醫(yī)生可以進(jìn)一步固定螺紋螺母168和縫合環(huán)160的相對(duì)位置，以通過(guò)第三鎖定元件188保持選定的尖端深度。在該特定的示例性實(shí)施方式中，螺紋螺母168包括圍繞螺母168周向定位的多個(gè)通孔184?？p合環(huán)160的模制主體164包括對(duì)應(yīng)的多個(gè)孔186。如圖6B中最佳所示，醫(yī)生可以使縫合線188穿過(guò)包括心尖74的組織和兩個(gè)對(duì)齊的孔184、186 ( 一個(gè)來(lái)自螺紋螺母168的多個(gè)周向孔184以及一個(gè)來(lái)自模制主體164的多個(gè)孔186)，以進(jìn)一步固定和抵抗不期望的術(shù)后運(yùn)動(dòng)。
[0075]圖7A至圖7C還示出了本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式，其中組織接附環(huán)190構(gòu)造為在組織(例如心尖74(圖1))處縫合(即縫合環(huán))?？p合環(huán)190包括第一部分192和第二部分194，其分別示出為具有外螺紋表面193和內(nèi)螺紋表面195。第一部分192具有近側(cè)內(nèi)腔196、較小直徑的中間內(nèi)腔198以及擴(kuò)口的遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔200。在較大的近側(cè)內(nèi)腔196和較小的中間內(nèi)腔198之間形成擱板202。
[0076]在組裝時(shí)兩個(gè)墊圈204、206捕獲在第一部分192和第二部分192之間。遠(yuǎn)側(cè)定位墊圈204 (其是具有單個(gè)鎖定元件204的鎖定機(jī)構(gòu)207)可以由硅樹(shù)脂構(gòu)成，用于提供與套管尖端208 (圖7B)的密封并且通常比近側(cè)定位的晶片206更厚，近側(cè)定位的晶片206可由鐵氟龍(TEFLON)構(gòu)成，用于第一部分192和第二部分194之間平滑的旋轉(zhuǎn)。如前所述，組織向內(nèi)生長(zhǎng)邊帶203經(jīng)由一條或多條縫合線205聯(lián)接到擴(kuò)口遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔200。
[0077] 如圖7B中所示，醫(yī)生將縫合環(huán)190的第一部分192定位到心尖74的外表面上，使得組織向內(nèi)生長(zhǎng)邊帶203抵靠包括心尖74的組織駐留。然后組織向內(nèi)生長(zhǎng)邊帶與第一部分192用一條或多條縫合線209固定到心尖74。然后將第二部分194至少部分地螺紋聯(lián)接到第一部分192并準(zhǔn)備接收具有遞送系統(tǒng)130(圖2A)和貫穿其定位的切割閉塞器尖端150的套管尖端208。
[0078]在圖7C中，套管尖端208推進(jìn)穿過(guò)縫合環(huán)190，使得切割刀片152 (圖2A)切開(kāi)心尖74的組織并且尖端208進(jìn)入左心室32。具體圖示的套管尖端208包括具有遠(yuǎn)側(cè)環(huán)211和多個(gè)開(kāi)口 213的遠(yuǎn)側(cè)保持架210，以及鄰近遠(yuǎn)側(cè)保持架210定位的平滑外表面212。當(dāng)套管尖端208進(jìn)入第一部分192的中間內(nèi)腔198時(shí)，處于松弛的第一鎖定狀態(tài)的遠(yuǎn)側(cè)定位的墊圈204形成繞套管尖端208的流體密封性的密封，同時(shí)允許套管尖端208相對(duì)于縫合環(huán)190移動(dòng)。一旦套管尖端208按所期望定位，如通過(guò)遠(yuǎn)程可視化或其它方法所確定的那樣，則醫(yī)生進(jìn)一步將第二部分194可旋擰地聯(lián)接到第一部分192。隨著繼續(xù)旋擰聯(lián)接，第二部分194捕獲和壓縮在擱板202處的遠(yuǎn)側(cè)定位的墊圈204，這在鎖定機(jī)構(gòu)207和套管尖端208之間形成摩擦配合。墊圈壓縮減小了遠(yuǎn)側(cè)定位墊圈204的內(nèi)徑，使得鎖定機(jī)構(gòu)207轉(zhuǎn)變到壓縮的第二鎖定狀態(tài)，其鎖定或以其它方式固定尖端208的位置。
[0079]圖8A和圖SB圖示了包括組織接附環(huán)216和套管尖端218的外科手術(shù)套管系統(tǒng)的另一個(gè)實(shí)施方式。同樣，實(shí)施方式被示出為僅僅具有遞送系統(tǒng)130(圖3A)的閉塞器尖端132 ;然而，應(yīng)該理解的是，根據(jù)需要可以使用遞送系統(tǒng)130 (圖3A)或任何其它合適的遞送系統(tǒng)設(shè)計(jì)。組織接附環(huán)216由至少一條縫合線266固定，并因此可被稱為縫合環(huán)?？p合環(huán)216包括具有遠(yuǎn)側(cè)定位的徑向延伸邊帶222的模制主體220，邊帶222具有用于接附一條或多條縫合線224、226的多個(gè)徑向肋狀物223。如上所述，組織向內(nèi)生長(zhǎng)邊帶228聯(lián)接到徑向延伸邊帶222的遠(yuǎn)端表面，并且可以由多孔聚合物材料構(gòu)成。 [0080]套管尖端218可如上所述構(gòu)成且通常包括遠(yuǎn)側(cè)保持架230 (具有遠(yuǎn)側(cè)環(huán)229和多個(gè)開(kāi)口 231)以及鎖定機(jī)構(gòu)233的鎖定元件232，例如位于其近側(cè)外表面234上的齒狀表面232。
[0081]當(dāng)套管尖端218插入穿過(guò)縫合環(huán)216并插入到左心室32內(nèi)時(shí)，齒232中的一個(gè)可以與位于縫合環(huán)216上的鎖定機(jī)構(gòu)233的另一鎖定元件236 (例如從縫合環(huán)216的模制主體220向內(nèi)延伸的向內(nèi)指向的突片)對(duì)齊。在突片236的遠(yuǎn)側(cè)是一個(gè)開(kāi)口，該開(kāi)口與在齒狀表面232的相鄰齒之間的空間形成間隙，該間隙定尺寸且定形狀為接收第三鎖定元件238，該第三鎖定元件238構(gòu)造為便于鎖定元件232、236之間的鎖定關(guān)系。更具體地，如圖8B中所示的C形夾238固定套管尖端218相對(duì)于縫合環(huán)216的位置。一旦C形夾238插入到間隙中，則套管尖端218相對(duì)于縫合環(huán)216固定；移除C形夾238允許套管尖端218相對(duì)于縫合環(huán)216移動(dòng)。
[0082]圖9A和圖9B圖不了用于外科手術(shù)套管系統(tǒng)的鎖定機(jī)構(gòu)241的另一實(shí)施方式。同樣，實(shí)施方式示出僅僅具有遞送系統(tǒng)130 (圖3A)的閉塞器尖端134。組織接附環(huán)242包括模制主體244，該模制主體244具有遠(yuǎn)側(cè)定位的、徑向延伸邊帶246并具有用于接附一條或多條縫合線248、250的多個(gè)肋狀物247，并因此可被稱為縫合環(huán)。如上所述，組織向內(nèi)生長(zhǎng)邊帶252聯(lián)接到徑向延伸邊帶246的遠(yuǎn)端表面，并且可以由多孔聚合物材料構(gòu)成。
[0083]套管尖端254可以如上所述構(gòu)成且通常包括遠(yuǎn)側(cè)保持架256 (具有遠(yuǎn)側(cè)環(huán)255和多個(gè)開(kāi)口 257)以及其近側(cè)外表面260上的徑向延伸臂258。在該實(shí)施方式中，鎖定機(jī)構(gòu)241包括在套管尖端254上的鎖定元件258和在縫合環(huán)242上的另一鎖定元件262之間形成的空間。如所示，套管尖端254的鎖定元件包括徑向延伸臂,縫合環(huán)242的鎖定元件262包括遠(yuǎn)離縫合環(huán)242的模制主體244延伸的向外指向的突片。第三鎖定元件264則便于徑向延伸臂285和向外指向的突片262之間的鎖定關(guān)系。具體地，徑向延伸臂285和向外指向的臂284之間形成的空間接收E形環(huán)264，其將套管尖端254固定到縫合環(huán)242。
[0084]參照?qǐng)D1OA和圖1OB圖不和描述本發(fā)明的另一實(shí)施方式。同樣，為了便于不出的目的，僅僅示出了遞送系統(tǒng)130 (圖3A)的閉塞器尖端134。在圖1OA中，組織接附環(huán)270包括具有鎖定機(jī)構(gòu)275的第一鎖定元件274的模制主體272。第一鎖定元件274可包括例如沿著內(nèi)腔276內(nèi)表面的多個(gè)環(huán)形凹槽。模制主體272進(jìn)一步包括具有用于接附一條或多條縫合線281、282的多個(gè)肋狀物279的遠(yuǎn)側(cè)定位的徑向延伸環(huán)278。如上所述，組織向內(nèi)生長(zhǎng)邊帶284聯(lián)接到徑向延伸環(huán)278的遠(yuǎn)端表面，并且可以由多孔聚合物材料構(gòu)成。
[0085]套管尖端286可以如上所述構(gòu)成且包括遠(yuǎn)側(cè)保持架288 (具有遠(yuǎn)側(cè)環(huán)287和多個(gè)開(kāi)口 289)以及第二鎖定元件290，該第二鎖定元件290構(gòu)造為與第一鎖定元件275配合，以固定套管尖端286的相對(duì)于組織接附環(huán)270的位置。第二鎖定元件290可以是其近側(cè)外表面292上的多個(gè)成角度的齒290，其中多個(gè)齒的每個(gè)齒290包括成角度的遠(yuǎn)側(cè)表面294以及平的近側(cè)表面296，也就是以類似于棘輪的方式。
[0086]當(dāng)醫(yī)生推進(jìn)套管尖端286穿過(guò)縫合環(huán)270并進(jìn)入到左心室32內(nèi)時(shí)，多個(gè)成角度的齒290諸如以到第一位置的單向棘輪運(yùn)動(dòng)接合模制主體272內(nèi)的多個(gè)凹槽274。其結(jié)果是，鎖定機(jī)構(gòu)275可在用于將套管尖端286推進(jìn)到進(jìn)一步位于左心室32內(nèi)的另一位置的第一鎖定狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變；然而，平的近側(cè)表面296抵抗套管尖端286從縫合環(huán)270收回并保持套管尖端286處于第二 鎖定狀態(tài)，該第二鎖定狀態(tài)抵抗套管尖端286移動(dòng)返回到第一鎖定位置內(nèi)。
[0087]圖11圖示了本發(fā)明的另一替代性實(shí)施方式。同樣，實(shí)施方式僅僅圖示了具有遞送系統(tǒng)130 (圖3A)的閉塞器尖端134?？p合環(huán)300包括具有鎖定機(jī)構(gòu)305的第一鎖定元件304的模制主體302，其中示例性實(shí)施方式的第一鎖定元件304是設(shè)置于限定內(nèi)腔的壁309上的內(nèi)螺紋表面。模制主體302進(jìn)一步包括具有用于接附一條或多條縫合線308、310的多個(gè)肋狀物307的遠(yuǎn)側(cè)定位的徑向延伸環(huán)306。如上所述，組織向內(nèi)生長(zhǎng)邊帶312聯(lián)接到徑向延伸環(huán)306的遠(yuǎn)端表面，并且可以由多孔聚合物材料構(gòu)成。
[0088]套管尖端314可如上所述構(gòu)成且包括遠(yuǎn)側(cè)保持架316 (具有遠(yuǎn)側(cè)環(huán)315和多個(gè)開(kāi)口 317)以及第二鎖定元件318，該第二鎖定元件318與第一鎖定元件304配合，以固定套管尖端314的至少一個(gè)位置。具體地，第一鎖定元件包括匹配模制主體302的內(nèi)螺紋表面304的近側(cè)定位的外螺紋表面。套管尖端314被引導(dǎo)到縫合環(huán)300內(nèi)并可螺紋地接合縫合環(huán)300。如所示,順時(shí)針旋轉(zhuǎn)套管尖端314將套管尖端314相對(duì)于縫合環(huán)300推進(jìn)到另一位置，并增加尖端深度(以虛線示出)，而逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)收回套管尖端314并減小尖端深度。
[0089]圖12A至圖12E圖示了與圖3A的遞送系統(tǒng)130—起使用的本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式。如所示，組織接附環(huán)320 (同樣構(gòu)造為用一條或多條縫合線328接附到生物組織)包括具有遠(yuǎn)側(cè)定位的徑向延伸環(huán)324的模制主體322。多個(gè)肋狀物325在模制主體322和環(huán)324之間延伸，用于接附一條或多條縫合線326、328。如上所述，組織向內(nèi)生長(zhǎng)邊帶330聯(lián)接到徑向延伸環(huán)324的遠(yuǎn)端表面，并且可以由多孔聚合物材料構(gòu)成。
[0090]套管尖端332可以如上所述構(gòu)成并包括具有遠(yuǎn)側(cè)環(huán)333和位于其中的多個(gè)開(kāi)口335的遠(yuǎn)側(cè)保持架334。套管尖端332的外表面336的橫截面尺寸是不規(guī)則的。更具體地，如圖12D和圖12E中更清楚地示出的那樣，橫截面略為橢圓形，即具有分別圖示為大外徑338和小外徑340的長(zhǎng)軸和短軸，其中大外徑338大于小外徑340。類似地，模制主體322內(nèi)腔344的內(nèi)表面342的橫截面包括類似的不規(guī)則性，即，分別由第一直徑346和第二直徑348圖不的長(zhǎng)軸和短軸。
[0091]鎖定機(jī)構(gòu)349通過(guò)從第一鎖定狀態(tài)轉(zhuǎn)變到第二鎖定狀態(tài)而將套管尖端332固定到縫合環(huán)320，第一鎖定狀態(tài)如圖12B中以及在圖12D中的相應(yīng)橫截面所示，第二鎖定狀態(tài)如圖12C和圖12E中所示。換句話說(shuō)，套管尖端332的大外徑338與縫合環(huán)320的第一直徑346對(duì)齊。因此，套管尖端332的小外徑338也與縫合環(huán)320的第二直徑348對(duì)齊。在這種設(shè)置方式中或鎖定狀態(tài)下，對(duì)于套管尖端332而言有足夠的空隙將其推進(jìn)到模制主體322的內(nèi)腔344內(nèi)到達(dá)所期望位置。一旦醫(yī)生已經(jīng)適當(dāng)?shù)貙⑻坠芗舛?32推進(jìn)到左心室32內(nèi)，則醫(yī)生可在縫合環(huán)320內(nèi)并相對(duì)于縫合環(huán)320旋轉(zhuǎn)套管尖端332。如圖12C以及圖12E的相應(yīng)橫截面中所示，套管尖端332的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致套管尖端332的大外徑338朝向模制主體322的第二直徑348移動(dòng)。容易理解的是當(dāng)套管尖端332的大外徑338正好與模制主體322的第二直徑348對(duì)齊時(shí)大致會(huì)發(fā)生最大的摩擦力干擾，并因而固定套管尖端332。因此，一旦醫(yī)生將套管尖端332推進(jìn)到在左心室32內(nèi)并相對(duì)于縫合環(huán)320的第一位置，則醫(yī)生可順時(shí)針或逆時(shí)針以小于約90°的角度旋轉(zhuǎn)套管尖端332至第二鎖定狀態(tài)并固定套管尖端332。釋放并重新定位套管尖端332可通過(guò)在相反的方向上旋轉(zhuǎn)大于90°角度的情況下發(fā)生，其再次將大外徑338與第一直徑346對(duì)齊。將容易理解的是，套管尖端332相對(duì)于縫合環(huán)320的位置會(huì)在遠(yuǎn)側(cè)邊界位置和近側(cè)邊界位置之間發(fā)生很大的變化。
[0092]參照?qǐng)D13A和圖13B描述另一實(shí)施方式。如前所述，為了便于示出的目的，僅僅示出了遞送系統(tǒng)130 (圖3A)的閉塞器尖端134。如所示，組織接附環(huán)350 (同樣具體地示出為縫合環(huán))包括具有遠(yuǎn)側(cè)定 位的徑向延伸環(huán)354的模制主體352，徑向延伸環(huán)354具有用于接附一條或多條縫合線356、358的多個(gè)肋狀物355。如上所述，組織向內(nèi)生長(zhǎng)邊帶360聯(lián)接到徑向延伸環(huán)354的遠(yuǎn)端表面，并且可由多孔聚合物材料構(gòu)成。示例性實(shí)施方式的鎖定機(jī)構(gòu)362通?？刹僮鞯芈?lián)接到模制主體352的內(nèi)壁363，并且具體地包括一個(gè)或多個(gè)形狀記憶彈簧，其可遠(yuǎn)離模制主體352延伸，穿過(guò)穿刺傷口 158，并進(jìn)入到左心室32內(nèi)。形狀記憶彈簧362可以由超彈性材料片材制成，電解拋光以除去在成型過(guò)程中產(chǎn)生的粗糙邊緣，然后加熱至超彈性狀態(tài)。
[0093]套管尖端364可以如上所述構(gòu)成并包括遠(yuǎn)側(cè)保持架366 (具有遠(yuǎn)側(cè)環(huán)365和多個(gè)開(kāi)口 367)以及平滑的近側(cè)表面368。為了固定套管尖端364并致動(dòng)鎖定機(jī)構(gòu)362，當(dāng)套管尖端364推進(jìn)穿過(guò)模制主體352時(shí)，形狀記憶彈簧362從第一鎖定狀態(tài)(即，如圖13A中所示的松弛狀態(tài))偏置到例如大致平行于尖端364縱向軸線的第二鎖定狀態(tài)(即，如圖13B中所示的平直形狀)。形狀記憶彈簧362的這種變直抵抗套管尖端364的向近側(cè)或遠(yuǎn)側(cè)的移動(dòng)。然而，施加到套管尖端364的足夠的力克服這種阻力，并允許醫(yī)生根據(jù)期望來(lái)調(diào)節(jié)尖端深度。因此，并且取決于形狀記憶彈簧362的偏置強(qiáng)度，套管尖端364相對(duì)于縫合環(huán)350的位置可在遠(yuǎn)側(cè)邊界位置和近側(cè)邊界位置之間發(fā)生很大的變化，或者可被限制到一個(gè)或多個(gè)離散位置。
[0094]現(xiàn)在參照?qǐng)D14A至圖15C描述組織連接環(huán)380 (具體地示出為縫合環(huán))的另一實(shí)施方式。更具體地，在圖14A至圖14C中，縫合環(huán)380被示出并包括具有鎖定機(jī)構(gòu)385的第一鎖定元件384的環(huán)部分382，其中第一鎖定元件384是從環(huán)部分382延伸的多個(gè)叉齒的形式。組織向內(nèi)生長(zhǎng)邊帶386經(jīng)由延伸穿過(guò)一個(gè)或多個(gè)孔389的一條或多條縫合線388聯(lián)接到環(huán)部分382。
[0095]套管尖端390可以如前所述包括具有遠(yuǎn)側(cè)環(huán)394和一個(gè)或多個(gè)孔396的遠(yuǎn)側(cè)保持架392。套管尖端390的近端398包括鎖定機(jī)構(gòu)385的第二鎖定元件400，其中第二鎖定元件400是一個(gè)或多個(gè)環(huán)形脊400的形式，該環(huán)形脊400構(gòu)造為聯(lián)接到縫合環(huán)380的叉齒384，如下文所描述。雖然該特定示例性實(shí)施方式包括用于提供套管尖端390相對(duì)于縫合環(huán)380的多個(gè)位置的多個(gè)環(huán)形脊400，但是可以理解的是，只有一個(gè)環(huán)形脊是必要的，因此套管尖端390相對(duì)于縫合環(huán)380只有一個(gè)處于鎖定狀態(tài)的位置是必要的。
[0096]套管尖端390可以進(jìn)一步包括適于使得組織向內(nèi)生長(zhǎng)的部分397。該區(qū)域397可以包括用于促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)的材料或由用于促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)的材料形成。例如，部分397可以由燒結(jié)材料或者其外表面可以具有適當(dāng)?shù)耐繉踊蚨嗫卓椢?例如，聚酯)或用于促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)的其它材料形成。在區(qū)域397內(nèi)的組織向內(nèi)生長(zhǎng)將是有利的，因?yàn)樗鼤?huì)在植入后有助于將套管尖端390固定到組織74 (圖15B)。
[0097]特定的實(shí)施方式進(jìn)一步包括鎖定機(jī)構(gòu)385的第三鎖定元件402，例如，與套管60和套管尖端390處于滑動(dòng)關(guān)系的套環(huán)。套環(huán)402包括一個(gè)或多個(gè)叉齒404,每一個(gè)具有構(gòu)造為由縫合環(huán)380的環(huán)部分382中的孔408接收的徑向延伸突片406。
[0098]現(xiàn)在參照?qǐng)D15A，縫合環(huán)380已由延伸穿過(guò)環(huán)部分382的孔389并至少部分地延伸到包括心尖74的組織內(nèi)的一條或多條縫合線388聯(lián)接到心尖74。套管60和套管尖端390用遞送系統(tǒng)130 (圖3A)推進(jìn)到縫合環(huán)380，其中在圖15A中只示出了閉塞器尖端134。
[0099]該閉塞器尖端134被引導(dǎo)穿過(guò)穿刺傷口 158，使得套管尖端390進(jìn)入左心室32。在圖15B中，套管尖端390繼續(xù)推進(jìn)到縫合環(huán)380內(nèi)，直到縫合環(huán)380的叉齒384上的向內(nèi)指向的突片414在第一鎖定位置中接合環(huán)形脊400的一個(gè)。套管尖端390在左心室32內(nèi)的深度可以選擇，在某種程度上取決于向內(nèi)指向的突片414駐留于哪一環(huán)形脊400上。
[0100]在圖15C中，套管尖端390相對(duì)于縫合環(huán)380的位置進(jìn)一步通過(guò)使得套環(huán)402在套管60和套管尖端390上滑動(dòng)以接合縫合環(huán)380來(lái)固定。更具體地，套環(huán)402的叉齒404的突片406延伸穿過(guò)縫合環(huán)380的孔408。一旦套環(huán)402被如此接合，套環(huán)402和套管尖端390的近側(cè)外表面之間的摩擦配合抵抗套管尖端390的移動(dòng)。
[0101]在又一實(shí)施方式中，并且如圖16和圖17中所示，沒(méi)有使用套環(huán)402，圖16和圖17的鎖定機(jī)構(gòu)425包括第三鎖定元件423，該第三鎖定元件423包括接附到從縫合環(huán)380的環(huán)部分382延伸的多個(gè)叉齒420的每一個(gè)的孔眼424。每個(gè)孔眼424包括開(kāi)口 426，縫合線428穿過(guò)開(kāi)口 426。在使用時(shí)，在套管尖端390被適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉诳p合環(huán)380內(nèi)后，縫合線428可被拉緊并固定，以將每一個(gè)叉齒420的向內(nèi)指向的突片422拉入到環(huán)形脊400的一個(gè)內(nèi)。
[0102] 盡管已經(jīng)通過(guò)各種示例性實(shí)施方式的描述圖示了本發(fā)明，雖然這些實(shí)施方式已進(jìn)行了相當(dāng)詳細(xì)的描述，但是本 申請(qǐng)人:并非意圖將所附權(quán)利要求書的范圍限制到這樣的細(xì)節(jié)或以任何方式將所附權(quán)利要求書的范圍限制到這樣的細(xì)節(jié)。對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言將容易明了附加的優(yōu)點(diǎn)和修改。取決于用戶的需求和偏好，本發(fā)明的各個(gè)特征可以單獨(dú)使用或以任意組合的方式使用。然而，本發(fā)明本身只應(yīng)該由所附的權(quán)利要求限定。
【權(quán)利要求】
1.一種外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其包括: 套管，其具有近端、遠(yuǎn)端和在其間延伸的內(nèi)腔； 組織接附環(huán)，其具有延伸穿過(guò)其的內(nèi)腔，所述組織接附環(huán)構(gòu)造為可操作地聯(lián)接到生物組織； 鎖定機(jī)構(gòu)，其可操作地聯(lián)接到所述套管或所述組織接附環(huán)的至少一個(gè)，所述鎖定機(jī)構(gòu)具有第一鎖定狀態(tài)和第二鎖定狀態(tài)， 其中所述套管構(gòu)造為當(dāng)所述鎖定機(jī)構(gòu)處于所述第一鎖定狀態(tài)時(shí)相對(duì)于所述組織接附環(huán)移動(dòng)，并且處于所述第二鎖定狀態(tài)的所述鎖定機(jī)構(gòu)抵抗所述套管相對(duì)于所述組織接附環(huán)的移動(dòng)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述組織接附環(huán)進(jìn)一步包括限定所述內(nèi)腔的內(nèi)壁，所述鎖定機(jī)構(gòu)可操作地聯(lián)接到所述組織接附環(huán)的所述內(nèi)壁。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述鎖定機(jī)構(gòu)進(jìn)一步包括: 第一鎖定元件，其可操作地聯(lián)接到所述組織接附環(huán)；以及 第二鎖定元件，其可操作地聯(lián)接到所述套管， 其中所述第一鎖定 元件和所述第二鎖定元件配合，以允許所述鎖定機(jī)構(gòu)在所述第一鎖定狀態(tài)和所述第二鎖定狀態(tài)之間移動(dòng)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述套管進(jìn)一步包括: 尖端，其聯(lián)接到所述套管的所述遠(yuǎn)端，并且所述第二鎖定元件可操作地聯(lián)接到所述套管的所述尖端。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述鎖定機(jī)構(gòu)進(jìn)一步包括第三鎖定元件，所述第三鎖定元件構(gòu)造為便于所述第一鎖定元件和所述第二鎖定元件之間的配合。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述套管進(jìn)一步包括: 尖端，其聯(lián)接到所述套管的所述遠(yuǎn)端，并且所述第二鎖定元件可操作地聯(lián)接到所述套管的所述尖端；以及 其中所述尖端的至少一部分構(gòu)造為可操作地聯(lián)接到生物組織。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述套管進(jìn)一步包括: 尖端，其聯(lián)接到所述套管的所述遠(yuǎn)端，其中所述尖端包括用于促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)的外表面。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述外表面包括織物。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述外表面包括燒結(jié)材料。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述鎖定機(jī)構(gòu)構(gòu)造為當(dāng)所述套管被引導(dǎo)穿過(guò)所述組織接附環(huán)的內(nèi)腔時(shí)從所述第一鎖定狀態(tài)轉(zhuǎn)變到所述第二鎖定狀態(tài)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述組織接附環(huán)進(jìn)一步包括限定所述內(nèi)腔的內(nèi)壁，并且所述鎖定機(jī)構(gòu)包括可操作地聯(lián)接到所述組織接附環(huán)的所述內(nèi)壁的偏置元件。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述鎖定機(jī)構(gòu)構(gòu)造為在將所述套管定位在所述組織接附環(huán)的內(nèi)腔中后從所述第一鎖定狀態(tài)轉(zhuǎn)變到所述第二鎖定狀態(tài)。
13.—種外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其包括: 套管，其具有近端、遠(yuǎn)端和在其間延伸的內(nèi)腔；組織接附環(huán)，其具有延伸穿過(guò)其的內(nèi)腔，所述組織接附環(huán)構(gòu)造為可操作地聯(lián)接到生物組織；以及 鎖定機(jī)構(gòu)，其可操作地聯(lián)接到所述組織接附環(huán)， 其中所述鎖定機(jī)構(gòu)構(gòu)造為固定所述套管延伸穿過(guò)所述組織接附環(huán)的內(nèi)腔并相對(duì)于所述組織接附環(huán)的內(nèi)腔的第一位置。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述鎖定機(jī)構(gòu)進(jìn)一步構(gòu)造為固定所述套管相對(duì)于所述組織接附環(huán)的第二位置，所述第二位置與所述第一位置間隔開(kāi)。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述鎖定機(jī)構(gòu)進(jìn)一步構(gòu)造為將所述套管固定在位于所述第一位置和所述第二位置之間的位置處。
16.根據(jù)權(quán)利要求13所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，所述組織接附環(huán)進(jìn)一步包括限定所述組織接附環(huán)的所述內(nèi)腔的內(nèi)壁，并且所述鎖定機(jī)構(gòu)包括可操作地聯(lián)接到所述內(nèi)壁的第一鎖定元件。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述第一鎖定元件構(gòu)造為與所述套管形成摩擦配合。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述鎖定機(jī)構(gòu)進(jìn)一步包括: 第二鎖定元件，其可操作地聯(lián)接到所述套管的外表面，所述第二鎖定元件構(gòu)造為與所述第一鎖定元件配合，以固定所述套管。
19.根據(jù)權(quán)利要求16所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述第一鎖定元件包括設(shè)置在所述組織接附環(huán)的所述內(nèi)腔的內(nèi)表面上的內(nèi)凹槽，并且所述第二鎖定元件包括構(gòu)造為接合所述內(nèi)凹槽的棘爪。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述鎖定機(jī)構(gòu)進(jìn)一步包括第三鎖定元件，所述第三鎖定元件構(gòu)造為便于所述第一鎖定元件和所述第二鎖定元件之間的配口 ο
21.根據(jù)權(quán)利要求13所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述組織接附環(huán)進(jìn)一步包括: 組織向內(nèi)生長(zhǎng)邊帶，其構(gòu)造為定位在所述組織接附環(huán)和所述生物組織之間。
22.根據(jù)權(quán)利要求13所述的外科手術(shù)套管系統(tǒng)，其中所述組織接附環(huán)是構(gòu)造為用一條或多條縫合線聯(lián)接到所述生物組織的縫合環(huán)。
23.一種套管遞送系統(tǒng)，其包括: 套管，其具有近端、遠(yuǎn)端以及限定貫穿所述套管的內(nèi)腔的內(nèi)表面； 軸，其具有近端和遠(yuǎn)端，所述軸構(gòu)造為延伸穿過(guò)所述套管的所述內(nèi)腔； 閉塞器尖端，其在所述軸的遠(yuǎn)端上，所述閉塞器尖端構(gòu)造為擴(kuò)張?jiān)谏锝M織中的穿刺；以及 可擴(kuò)展部分，其位于所述軸上且構(gòu)造為擴(kuò)展，以接合所述套管的所述內(nèi)表面， 其中當(dāng)所述可擴(kuò)展部分?jǐn)U展以接合所述套管的近端的所述內(nèi)表面時(shí)，所述閉塞器尖端遠(yuǎn)離所述套管的遠(yuǎn)端延伸，以擴(kuò)張所述穿刺。
24.一種將套管固定到生物組織的外科手術(shù)位置的方法，所述方法包括: 將組織接附環(huán)接附到外科手術(shù)位置，所述組織接附環(huán)具有構(gòu)造為接收套管的內(nèi)腔； 引導(dǎo)所述套管穿過(guò)所述組織接附環(huán)的所述內(nèi)腔以及手術(shù)位置處的所述生物組織；以及 使得鎖定機(jī)構(gòu)從第一鎖定狀態(tài)轉(zhuǎn)變到第二鎖定狀態(tài)，其中處于所述第二鎖定狀態(tài)的所述鎖定機(jī)構(gòu)固定所 述套管相對(duì)于所述組織接附環(huán)的位置。
【文檔編號(hào)】A61M15/00GK103998085SQ201280053608
【公開(kāi)日】2014年8月20日 申請(qǐng)日期:2012年9月6日 優(yōu)先權(quán)日:2011年9月7日
【發(fā)明者】羅伯特·C·法南, 阿麗爾·德拉蒙德, 杰里·布賴特比爾, 蒂莫西·沃爾特·羅賓遜, 理查德·威茲德姆, 喬納森·奧基弗, 理查德·亞伯拉罕, 薩拉·科斯坦斯基, 布賴恩·弗里茨 申請(qǐng)人:塞考利特公司