至少包含一個腔的多段式套管的制作方法
【專利摘要】一種可延展套管具有多個腔體，其在近端部分受到約束以提供剛性，且在遠(yuǎn)端部分提供可延展性。套管具有柔性和剛性的結(jié)合，該組合有助于進(jìn)入體內(nèi)通道而不會扭結(jié)。
【專利說明】至少包含一個腔的多段式套管
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求2011年10月28日提交的美國專利申請序列號13/284，387的優(yōu)先權(quán)，該申請的公開內(nèi)容通過引用并入本文。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明涉及一種用于輸送液體的醫(yī)用套管。
【背景技術(shù)】
[0004]鼻竇炎、一種襯在竇壁中的粘膜組織的炎癥可能導(dǎo)致鼻孔阻塞、黏液滯留以及竇腔的細(xì)菌或真菌感染。傳統(tǒng)治療開始會使用抗生素。當(dāng)抗生素?zé)o法緩解鼻竇炎時，鼻竇手術(shù)(包括鼻竇開口和粘膜組織切除)會是一種選擇。這類手術(shù)的術(shù)后護(hù)理需要臨時的不舒適的鼻竇填塞物或紗布，該鼻竇填塞物或紗布在組織愈合時用于支承重開的竇道和吸收過多的流體。幾天后，或根據(jù)醫(yī)生的斟酌決定，將紗布填塞物移除。該過程會引起疼痛。
[0005]鼻竇封閉劑和其他生物材料已經(jīng)成為一種很有前景的技術(shù)，用于臨時封閉或用于保護(hù)術(shù)后通道，相比傳統(tǒng)的堵塞物所引起的減少侵入與疼痛來說，其引起的侵入和疼痛要少。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]生物材料已被用于耳、鼻、喉(ENT)修復(fù)手術(shù)的過程和藥物輸送。某些生物材料的化學(xué)特性要求以多成分的形式提供，這些成分在使用前被分離開。這些成分要在輸送前不久或在輸送過程中混合在一起，混合我迅速形成凝膠或固體。
[0007]然而，在使用高反應(yīng)性的多成分生物材料系統(tǒng)時會有潛在的困難。如果這些成分反應(yīng)過于迅速，所得到的混合物會呈現(xiàn)較差或不穩(wěn)定的性能。然而，出于其它原因，快速的反應(yīng)又是所期望的，比如要求所要噴射施加的生物材料系統(tǒng)在所需的施加位置處快速形成凝膠或固體。操作者最好按期望地使用單個戴手套的手來分配生物材料。
[0008]使用諸如鼻竇封閉劑的組織封閉劑所遇到的其他問題包括在病人的解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)導(dǎo)航封閉劑輸送系統(tǒng)。例如，封閉劑可以被輸送通過具有一個或多個腔體的套管，流體可以流經(jīng)經(jīng)這些腔體。套管需要有柔性，以用于插入并穿過各種通道，該通道可能會扭轉(zhuǎn)和變向的，有時會突然呈急轉(zhuǎn)的銳角。同時，套管應(yīng)該要能夠抵抗腔體的扭結(jié)或封閉，并允許不間斷的流體流動。
[0009]本發(fā)明在一方面提供了一種多段式套管，該套管包括:
[0010]a)可延展構(gòu)件，該可延展構(gòu)件包括近端部分和遠(yuǎn)端部分；
[0011]b)至少一個腔體，該至少一個腔體在近端和遠(yuǎn)端部分內(nèi)并在近端和遠(yuǎn)端之間延伸；至少一個腔體與流體 供給源流體連通；以及；
[0012]c)加強(qiáng)構(gòu)件，該加強(qiáng)構(gòu)件沿著至少一個腔體的長度延伸；套管具有當(dāng)彎曲大于45度時套管也不會扭結(jié)的硬度量。[0013]本發(fā)明在另一方面提供了一種將流體分配到指定位置的方法，該方法包括:
[0014]A)提供一種噴射輸送系統(tǒng),該噴射輸送系統(tǒng)包括:
[0015](i)至少一個流體供給源；和
[0016](ii)套管,套管包括:
[0017]a)可延展構(gòu)件，該可延展構(gòu)件包括近端部分和遠(yuǎn)端部分；
[0018]b)至少一個腔體，該至少一個腔體近端部分和遠(yuǎn)端部分內(nèi)且在近端部分和遠(yuǎn)端部分之間延伸；至少一個腔體與流體供給源流體連通；以及；
[0019]c)加強(qiáng)構(gòu)件，該加強(qiáng)構(gòu)件沿著至少一個腔體的長度延伸；該套管具有當(dāng)彎曲大于45度時套管也不會扭結(jié)的硬度量，和
[0020](iii)噴頭，至少一個流體供給源經(jīng)該噴頭流出；
[0021]B)將來自流體供給源的流體分配到至少一個這樣的腔體中并通過噴頭。
[0022]所公開的裝置和方法在進(jìn)入諸如竇腔之類的不同解剖部位方面以及在這些解剖部位使用組織封閉劑時有特定用途。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0023]圖1是部分安裝好的噴射輸送系統(tǒng)的立體圖，該系統(tǒng)包括示例性的套管；
[0024]圖2是圖1中套管的分解立體圖；
[0025]圖3A是護(hù)罩和支承構(gòu)`件的立體圖；
[0026]圖3B是圖3A中護(hù)罩的部分剖切的立體圖；
[0027]圖4A是套管的遠(yuǎn)端部分的立體圖；
[0028]圖4B是圖4A的套管中的組件的分解立體圖；
[0029]圖5A-B是部分地以虛線示出的圖4A和圖4B中套管的立體圖。
[0030]圖6是套管遠(yuǎn)端的實施例的立體圖。
[0031 ] 附圖中的各圖中相同的附圖標(biāo)記表示相同的元件。附圖中的元件不是按比例的?！揪唧w實施方式】
[0032]使用端點(diǎn)來描述的數(shù)值范圍包括該范圍內(nèi)的所有數(shù)字(比如I至5包括1、1.5、2、
2.75,3,3.80、4、5 等等。)
[0033]本發(fā)明在一方面提供可延展的抗扭結(jié)套管，而在其它方面則提供了一種使用該套管來輸送組織封閉劑的方法。套管可被彎曲成所期望的構(gòu)造，在使用時保持該構(gòu)造，而套管或其腔體不會扭結(jié)或封閉，從而提供經(jīng)腔體的不間斷的流體輸送?？古そY(jié)這一特性允許套管在封閉劑輸送過程中、在流體流過套管的同時被塑形和重塑。
[0034]套管可以組裝到輸送系統(tǒng)和噴頭，該輸送系統(tǒng)和噴頭可用于施加多成分流體復(fù)合物。這樣的輸送系統(tǒng)和噴頭例如包括那些在下述美國專利申請中所描述的:美國專利申請序列號13/284，600，代理人案號151P-41646.W004 ;和美國專利申請序列號13/284，421，代理人案號151-P-41646.W002，這兩件美國專利申請與本申請在同一日期提交，且其全文通過引用并入本文。
[0035]該裝置和方法可用于將包括多種藥劑的復(fù)合物、比如多成分組織封閉劑(比如兩種成分)施加到不同的身體通道或腔包括鼻腔和鼻竇腔(如上頜竇，額竇和蝶竇)中。示例性的多成分組織封閉腔可包括反應(yīng)性多糖，如殼聚糖和淀粉。其他示例性的多成分組織封閉劑在如下美國專利申請中有所提供:美國專利申請序列號12/429，141，現(xiàn)已公布，公布號為2009/0270346 ;以及美國專利申請序列號12/429，150，現(xiàn)已公布，公布號為2009/0291912。
[0036]在示出了部分組裝的噴射輸送系統(tǒng)I的圖1中包括致動構(gòu)件2和能夠接納和保持住注射器4、6的主體5。致動構(gòu)件2操縱注射器4、6，以提供對容納在注射器4，6中的流體的同時輸送。如圖1所不，噴射輸送系統(tǒng)I還包括套管14和噴頭20。
[0037]套管14可以是柔性或可延展構(gòu)件，它可以被組裝成包括剛性近端部分16和可延展遠(yuǎn)端部分18組裝。剛性近端部分16可以由支承軸12和外殼11約束在近端處，以阻止或抑制套管的彎曲。剛性近端部分16也包括套管14被支承軸12包圍的部分。套管14可以在可延展遠(yuǎn)端部分18處彎曲，該可延展近端部分從支承軸12的端部延伸至噴頭20近端部分。
[0038]套管14和噴頭20經(jīng)由歧管10而與主體5連接。歧管10可被護(hù)罩11所包圍，支承軸12約束套管14的近端。歧管10可被構(gòu)造為接納部分注射器4、6，無需注射器4、6與歧管10螺紋接合或旋轉(zhuǎn)接合來提供液體密閉的連接部。噴頭20與塑性遠(yuǎn)端部分18連接。護(hù)套19將可延展遠(yuǎn)端部分18和噴頭20之間的接口處覆蓋，該護(hù)套19為套管14和噴頭20之間的連接處提供了平滑的過渡接口。
[0039]當(dāng)使用套管14來將組織封閉劑輸送入竇腔時，套管總長較佳地為約10厘米至15厘米，更佳地為約12厘米到13厘米。剛性近端部分16可的長度范圍為約4厘米到8厘米，較佳地為約5厘米到7厘米，可延展遠(yuǎn)端部分18可以例如長度范圍為約4厘米到8厘米，較佳地為約5厘米到7厘米。套管14和外徑可以為約0.1厘米到1.0厘米，較佳地為約0.3厘米到0.4厘米。剛性近端部分16與可延展遠(yuǎn)端部分18的比例可以為約2:1或約1:2，較佳地為約1:1。
[0040]根據(jù)套管的特定使 用，其他尺寸也可接受。例如，套管14可用于腹腔鏡解剖或婦科手術(shù)、神經(jīng)外科手術(shù)、肺部手術(shù)等。
[0041]套管14可由在人體內(nèi)部的應(yīng)用可接受的且具有選定的硬度量(硬度)的材料制成。選定的硬度量有助于防止套管在被相對于平直的不彎曲結(jié)構(gòu)彎曲超過45度、90度或180度時扭結(jié)。選定的材料可包括例如熱塑性或熱固性聚合物，如聚烯烴、硅樹脂、聚氯乙烯、聚氨酯、聚酯等。為獲得理想的硬度量，可以使用填充劑或增塑劑。填充劑或增塑劑的用量和類型取決于所選定使用的熱塑性或熱固性聚合物。套管14可具有如下硬度量(肖式硬度A)范圍，例如60到95，較佳地約85到95。
[0042]參照圖2，支承構(gòu)件12可以是圍繞套管14的筒狀金屬或塑料管，其模制在護(hù)罩11的遠(yuǎn)端部分之內(nèi)，或者與護(hù)罩11的遠(yuǎn)端部分連接，例如使用粘合劑或焊接。支承構(gòu)件12較佳地由不銹鋼制成。其他示例性材料包括例如諸如鋁之類的金屬和諸如熱塑性或熱固性聚合物之類的塑料。支承構(gòu)件12理想地具有如下厚度和長度，從而可以在解剖插入過程中使物理阻塞最小且抵抗近端部分16的側(cè)向偏轉(zhuǎn)，以便在操縱和導(dǎo)航套管14通過身體通道時提供改進(jìn)的控制。支承構(gòu)件12可以例如具有約0.01厘米到約0.1厘米的厚度，較佳地約
0.02厘米到0.03厘米的厚度，并具有約3厘米到10厘米的長度，較佳地為約4.5厘米到5.5厘米的長度。[0043]如圖2和3A-B所示，護(hù)罩或外殼11包圍歧管10的外部。護(hù)罩11還和支承構(gòu)件12接合，在被裝配到套管14時為套管14提供額外的近端剛性。護(hù)罩11可以永久地附連到歧管10上，例如使用粘合劑、焊接或注塑成型，或者可選擇性地移除。
[0044]如圖4A-B所示，護(hù)套19可以例如包圍噴頭20的近端部分和遠(yuǎn)端部分18，在套管14和噴頭20之間產(chǎn)生了平滑的接口。護(hù)套19也有助于在將噴頭20從受限的位置抽出時保持噴頭20牢固地附連在套管14上。
[0045]護(hù)套19的理想長度為例如約10毫米到50毫米的范圍內(nèi)，較佳地為約20毫米到25毫米。護(hù)套19的理想厚度可選定為使其在插入套管過程中最大限度地減少對解剖特征部的干擾。護(hù)套的厚度可以是例如0.001厘米到0.010厘米的范圍，較佳地為0.001厘米到0.003厘米。護(hù)套19可以是熱縮管、機(jī)械膨脹管或擠壓塑料管，且可以由各種材料制成，例如聚酯、聚烯烴和含氟聚合物。
[0046]如圖5A-B所示，示例性的套管14可封閉有多個腔體，這些腔體從剛性近端部分16到可延展遠(yuǎn)端部分18延伸套管的整個長度，并且，保持各腔分離。各腔體的直徑取決于很多因素，包括噴頭開口直徑、所需壓力和流速。腔體可以都是例如相同的直徑和截面形狀。腔體形狀可以是例如環(huán)形、橢圓形、方形或D型橫截面，Btt鄰的D形的平坦部分彼此相鄰。
[0047]如圖5A所示，腔體中的至少一個包括加強(qiáng)構(gòu)件22，以使套管14選擇性彎曲以適應(yīng)不同方位。加強(qiáng)構(gòu)件22可以是例如定位在腔體內(nèi)并沿腔體的長度延伸的線材的形式。加強(qiáng)構(gòu)件22可以、但非必須地位于多腔套管14中心。在這類方案中，套管14可以形成有至少兩個腔體，其中一個腔體將由加強(qiáng)構(gòu)件22所占據(jù)。套管14也可以通過將其擠壓和模制到加強(qiáng)構(gòu)件22上、并提供至少一個流體可流過的腔體而形成。
[0048]加強(qiáng)構(gòu)件22可以由例如諸如不銹鋼、銅、鋁等的金屬或合金制成。在其他示例中，加強(qiáng)構(gòu)件22可以由諸如鎳鈦諾之類的形狀記憶金屬制成。加強(qiáng)構(gòu)件22的直徑可以在例如
0.001厘米到0.10厘米的范圍內(nèi)，較佳地在0.03厘米到0.05厘米。加強(qiáng)構(gòu)件22的形狀可以是例如圓形、橢圓形，方形或D形`橫截面。加強(qiáng)構(gòu)件22的硬度可以是全硬的、半硬的、四分之一硬的、退過火的、軟的或根據(jù)所需應(yīng)用的其他所期望的硬度。
[0049]如圖5A-B所示，套管14包括4個腔體，其中一個腔體被加強(qiáng)構(gòu)件22所占據(jù)。剩下的腔24、26、28與一個或多個流體供給源流體連通，流體供給源為諸如注射器4、6和壓縮空氣源(未示出)，流體供給源可經(jīng)由端口 30而被引入到腔體28中，如圖2所示。
[0050]在一些方面，如圖6所示的套管14中將套管14的遠(yuǎn)端頂部的一部分顯示為呈斜面或錐形的遠(yuǎn)端32。斜面端32被定位成關(guān)于四個腔體、三個腔體、兩個腔體或一個腔體而位于中央。斜面端32可以例如延伸通過所有的腔體，即四個腔體、三個腔體、兩個腔體或一個腔體。如圖6所示,斜面32延伸過三個腔體。如圖6所示,不包括斜面32的套管14的遠(yuǎn)端頂端具有最長的腔體。在一些實例中，加強(qiáng)構(gòu)件22占據(jù)該最長的腔體。如圖6所示，腔體34、36和38為錐形的一部分。在一些實例中，最短的腔體38允許空氣流過，而腔體34和36允許流體流過。在這種布置中(如圖6所示)，在流體之前排出空氣會在進(jìn)入噴頭20時產(chǎn)生更好的腔體混合內(nèi)容物。應(yīng)當(dāng)了解，可預(yù)見關(guān)于腔體布置和加強(qiáng)構(gòu)件的各種變化。斜面角度可以是例如約35度到約75度的范圍。在其他實例中，斜面角度的范圍可以是約40度到45度。斜面32可以形成任何所期望的角度，使得可以插入噴頭中，并在腔體中獲得更均勻的混合物繼而進(jìn)入噴頭20。[0051]在已公開的裝置的一種示例性裝配過程中，操作者首先將致動構(gòu)件2插入主體5中。或者，致動構(gòu)件2可預(yù)裝配在主體5上。注射器4、6抵靠主體5和致動構(gòu)件2定位，從而主體5和致動構(gòu)件2可以接納和保持住注射器4、6。以這種方式，注射器4、6在主體5中保持基本平行。
[0052]一旦注射器被接納和保持到主體5，套管14和噴頭20就經(jīng)由歧管10裝配到主體
5。如果需要，套管14和噴頭20可以在生產(chǎn)時預(yù)裝配在歧管10上。
[0053]然后，操作者將歧管10連接到注射器出口，以提供無螺紋的液體密閉連接，使得注射器筒中的注射器內(nèi)容物通過歧管10與套管14流體連通。
[0054]當(dāng)輸送裝置I完全裝配好之后，操作者可將套管14的成形為所期望的形狀。套管14按期望地具有足夠剛度，以保持其形狀，直到被彎成新的形狀。之后，對所成形的套管14和噴頭20進(jìn)行操作或?qū)Ш?，進(jìn)入病人體內(nèi)所需的治療部位，例如鼻子或竇腔或其他孔、凹部或通道。一旦滿意地定位，操作者可以例如按壓致動構(gòu)件2，以朝向注射器出口移動注射器4、6的柱塞，基本同時地將流體注射器內(nèi)容物推過分離的注射器筒，并且推出并進(jìn)入歧管10中的各個流體通道中，該流體通道保持流體分離。持續(xù)的力會將流體推過多腔套管14，并進(jìn)入噴頭20內(nèi)的混合區(qū)域，在混合流體流出噴頭20前，流體在該混合區(qū)域中混合。如果使用壓縮氣體，可經(jīng)由進(jìn)氣口(未示出)供給該壓縮氣體。氣流通過多腔套管14的一個腔體進(jìn)入噴頭20的混合區(qū)域。氣流有助于霧化注射器的內(nèi)容物，形成小得多的液滴。在一些實例中，可以使用斜面套管。總而言之，提供了通過通道對裝置的更流暢和更容易的操控。
[0055]將在下述非限制性示例中進(jìn)一步說明本發(fā)明。
[0056]示例 I
[0057]輸送設(shè)備I被夾到合適的夾具上，并使用空氣流速計來測量不同用戶構(gòu)造下通過套管14的氣流速度。對每個用`戶構(gòu)造至少測試14次氣流速度。
【權(quán)利要求】
1.一種套管包括: a)可延展構(gòu)件，所述可延展構(gòu)件具有近端部分和遠(yuǎn)端部分； b)至少一個腔體，所述至少一個腔體在所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分之內(nèi)且在所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分之間延伸；所述至少一個腔體與流體供給源流體連通；以及 c)加強(qiáng)構(gòu)件，所述加強(qiáng)構(gòu)件沿著所述至少一個腔體的長度延伸；所述套管具有當(dāng)被彎曲大于45度時所述套管也不會扭結(jié)的硬度量。
2.如權(quán)利要求1所述的套管，其特征在于，所述套管在被彎曲90度時不會扭結(jié)。
3.如權(quán)利要求1所述的套管，其特征在于，所述套管在被彎曲180度時不會扭結(jié)。
4.如權(quán)利要求1所述的套管，其特征在于，所述硬度量為約60-95肖式硬度A。
5.如權(quán)利要求1所述的套管，其特征在于，所述套管包括聚氯乙烯。
6.如權(quán) 利要求1所述的套管，其特征在于，所述近端部分包括剛性的支承構(gòu)件。
7.如權(quán)利要求6所述的套管，其特征在于，所述支承構(gòu)件包括不銹鋼。
8.如權(quán)利要求1所述的套管，其特征在于，所述遠(yuǎn)端部分包括噴頭。
9.如權(quán)利要求8所述的套管，其特征在于，所述遠(yuǎn)端部分包括護(hù)套，所述護(hù)套在所述套管和所述噴頭之間提供平滑的過渡接口。
10.如權(quán)利要求1所述的套管，其特征在于，所述近端部分為剛性的，所述遠(yuǎn)端部分為柔性的，所述近端部分與所述遠(yuǎn)端部分的比例為約2:1至約1:2。
11.如權(quán)利要求1所述的套管，其特征在于，所述套管包括四個腔體。
12.如權(quán)利要求1所述的套管，其特征在于，所述套管包括被構(gòu)造為與分離的流體供給源流體連通的至少兩個腔體。
13.如權(quán)利要求1所述的套管，其特征在于，所述加強(qiáng)構(gòu)件包括不銹鋼絲。
14.如權(quán)利要求1所述的套管，其特征在于，所述套管包括斜面端。
15.一種將流體分配到體腔的指定位置處的方法，所述方法包括: A)提供噴射輸送系統(tǒng)，所述噴射輸送系統(tǒng)包括: (i)至少一個流體供給源；和 (ii)套管，所述套管包括: a)可延展構(gòu)件，所述可延展構(gòu)件包括近端部分和遠(yuǎn)端部分； b)至少一個腔體，所述至少一個腔體在在所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分之內(nèi)且在所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分之間延伸；所述至少一個腔體與流體供給源流體連通；以及； c)加強(qiáng)構(gòu)件，所述加強(qiáng)構(gòu)件沿著所述至少一個腔體的長度延伸；所述套管具有在被彎曲大于45度時所述套管也不會扭結(jié)的硬度量，和 (iii)噴頭，所述至少一個流體供給源經(jīng)所述噴頭流出；以及； B)使來自所述流體供給源的流體被分配到至少一個這樣的腔體中，并流經(jīng)所述噴頭。
16.如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，所述套管具有60-95的硬度量(肖式硬度A)。
17.如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，所述套管在被彎曲90度時不會扭結(jié)；
18.如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，所述套管在被彎曲180度時不會扭結(jié)。
19.如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，包括分配組織封閉劑。
20.如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，包括分配殼聚糖和淀粉的混合物。
【文檔編號】A61M25/00GK103889304SQ201280052747
【公開日】2014年6月25日 申請日期:2012年10月26日 優(yōu)先權(quán)日:2011年10月28日
【發(fā)明者】E·G·舍曼, D·J·利特爾, W·陳, J·R·普力斯科, M·J·弗蘭德, M·F·米恩笛, T·扎莫, C·格弗雷, R·阿特萊德 申請人:美敦力施美德公司