具有嵌入式電子器件的纖維加強(qiáng)的復(fù)合物整形外科裝置制造方法
【專(zhuān)利摘要】在一個(gè)總體方面，一種整形外科固定裝置包括內(nèi)芯和由多層、纖維加強(qiáng)的復(fù)合物形成的桿。感測(cè)元件嵌入于多層、纖維加強(qiáng)的復(fù)合物內(nèi)。
【專(zhuān)利說(shuō)明】具有嵌入式電子器件的纖維加強(qiáng)的復(fù)合物整形外科裝置
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
本申請(qǐng)要求保護(hù)在2011年7月15日提交的、且名稱(chēng)為“FIBER-REINFORCED COMPOSITEORTHOPAEDIC DEVICE HAVING EMBEDDED ELECTRONICS”的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào) 61/508，397的優(yōu)先權(quán)和全部權(quán)益，該申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容以引用的方式并入到本文中。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本公開(kāi)涉及整形外科裝置。
【背景技術(shù)】
[0003]多層復(fù)合材料用于整形外科固定裝置中。熱塑性和熱固性纖維加強(qiáng)的復(fù)合材料用來(lái)加強(qiáng)、修復(fù)或甚至替換金屬結(jié)構(gòu)。當(dāng)用于整形外科裝置中時(shí)，復(fù)合物結(jié)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立于其使用范圍(例如，在骨骼或其它組織周?chē)?被監(jiān)視，特別是對(duì)于承載結(jié)構(gòu)而言，以避免由于結(jié)構(gòu)開(kāi)裂、分層或纖維與基質(zhì)分離而造成的災(zāi)難性失效。高強(qiáng)度復(fù)合材料常常被制造為帶或薄片形式，原本被稱(chēng)作預(yù)浸潰材料或“預(yù)浸體”，并且因此通常需要嵌入于該結(jié)構(gòu)內(nèi)的傳感器或“智能條帶”，這取決于必須被監(jiān)視的結(jié)構(gòu)層。在空心的整形外科植入物的情況下，這些傳感器通常被放置成離中性軸線(xiàn)盡可能遠(yuǎn)，以確保對(duì)于所施加的力和力矩的充分敏感性。
[0004]在諸如植入物的結(jié)構(gòu)中的嵌入式傳感器通常由于傳感器和無(wú)線(xiàn)電子器件的尺寸而減小了復(fù)合材料的機(jī)械性質(zhì)。在預(yù)浸帶圍繞心軸纏繞之后在預(yù)浸帶中機(jī)械加工出容槽(pocket)也導(dǎo)致了不連續(xù)纖維端部的數(shù)量增加，從而導(dǎo)致局部應(yīng)力上升和增加的不良生物反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。在復(fù)合物結(jié) 構(gòu)中使用光纖傳感器來(lái)在制造期間實(shí)時(shí)監(jiān)視復(fù)合材料固化，并且監(jiān)視復(fù)合物結(jié)構(gòu)的使用中的結(jié)構(gòu)的健康也需要昂貴的信號(hào)處理和詢(xún)問(wèn)技術(shù)，并且由于其較大的大小，使得它們不能在不對(duì)其物理性質(zhì)造成有害影響的情況下嵌入于復(fù)合物結(jié)構(gòu)中。此外，光纖傳感器在經(jīng)受機(jī)械載荷和環(huán)境變化，諸如使得界面易于分離的溫度和濕氣時(shí)傾向于在層壓件中引起局部應(yīng)力，并且它們表現(xiàn)出較差的處置特征，即，它們不太可能在與復(fù)合物加工相關(guān)聯(lián)的高溫和高壓下幸存。
[0005]此外，因?yàn)樾枰獞?yīng)變測(cè)量元件與主結(jié)構(gòu)永久機(jī)械聯(lián)接以便無(wú)損地有效地傳輸由于滑動(dòng)或粘合失效造成的應(yīng)變，使用薄膜測(cè)定方法的嘗試由于在濺射過(guò)程中所需的高溫而對(duì)聚合物結(jié)構(gòu)造成熱損壞。
[0006]可通過(guò)以類(lèi)似于加強(qiáng)玻璃或碳纖維的方式將應(yīng)變計(jì)單元集成到預(yù)浸條帶內(nèi)而實(shí)現(xiàn)到主基板的結(jié)合。將光纖傳感器直接集成到主復(fù)合物部件內(nèi)，即集成到復(fù)合物帶內(nèi)為另一選項(xiàng)，但這些裝置需要昂貴的信號(hào)處理和詢(xún)問(wèn)技術(shù)。此外，它們?yōu)榫?xì)結(jié)構(gòu)，使得它們不太適合于整形外科應(yīng)用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]傳感器可嵌入于加強(qiáng)復(fù)合物結(jié)構(gòu)內(nèi)以使得能監(jiān)視施加在結(jié)構(gòu)上的生物機(jī)械力以及監(jiān)視在使用中結(jié)構(gòu)的效果。如在下文中進(jìn)一步描述地，(多個(gè))低成本的嵌入式傳感器可用于例如長(zhǎng)絲纏繞的復(fù)合物整形外科結(jié)構(gòu)中用來(lái)測(cè)量靜態(tài)和循環(huán)應(yīng)變。(多個(gè))傳感器可嵌入于碳纖維加強(qiáng)的聚醚醚銅(PEEK)復(fù)合物部件內(nèi)，使得(多個(gè))傳感器充當(dāng)“智能結(jié)構(gòu)”。即，(多個(gè))傳感器允許監(jiān)視例如在骨折愈合期間施加在(多個(gè))傳感器上的生物機(jī)械力，使得(多個(gè))傳感器可用于該結(jié)構(gòu)的實(shí)時(shí)健康監(jiān)視。例如(多個(gè))傳感器可指示發(fā)展到植入物上的預(yù)定位置的裂紋或缺陷的存在。
[0008](多個(gè))傳感器可呈嵌入于長(zhǎng)絲纏繞的復(fù)合物結(jié)構(gòu)內(nèi)的無(wú)線(xiàn)傳感器的形式，其被設(shè)計(jì)為用于測(cè)量靜態(tài)和循環(huán)應(yīng)變兩者以實(shí)現(xiàn)無(wú)線(xiàn)地監(jiān)視該結(jié)構(gòu)的完整性和效果。在某些實(shí)施方式中，(多個(gè))傳感器或(多個(gè))感測(cè)元件預(yù)先包裝于薄復(fù)合物帶中，薄復(fù)合物帶能嵌入于或在表面安裝于復(fù)合物結(jié)構(gòu)上。使傳感器嵌入于帶狀樹(shù)脂內(nèi)有助于允許應(yīng)變計(jì)或其它測(cè)量裝置以與控制測(cè)量相同的速率和量變形，從而提供例如在裝置上的應(yīng)變的準(zhǔn)確測(cè)量。在其它實(shí)施方式中，呈線(xiàn)、板或粉末形式的至少一個(gè)感測(cè)元件嵌入于或表面安裝于醫(yī)療復(fù)合物結(jié)構(gòu)上以使之能充當(dāng)智能植入物。在其它實(shí)施方式中，至少一個(gè)傳感器條帶通過(guò)利用“倒裝(flip chip) ”技術(shù)表面安裝的集成電路和嵌入于預(yù)浸帶中的無(wú)線(xiàn)遙測(cè)線(xiàn)圈電連接到柔性電路以確保信息可與終端使用者無(wú)線(xiàn)通信。在這些實(shí)施方式中，傳感器或感測(cè)元件可適于在骨折愈合期間監(jiān)視施加于其上的生物機(jī)械力，如果該數(shù)據(jù)可用于消除在植入物與周?chē)趋乐g的載荷分擔(dān)環(huán)境的影響。此外，傳感器或感測(cè)元件可向終端使用者提供長(zhǎng)絲纏繞的復(fù)合物結(jié)構(gòu)在抵抗結(jié)構(gòu)開(kāi)裂、分層或纖維分離方面的完整性，避免了由于植入物過(guò)載所造成的災(zāi)難性失效。此外，通過(guò)熱和壓力將傳感器線(xiàn)結(jié)合到聚合物基質(zhì)可限制或排除對(duì)于額外結(jié)合劑的需要。
[0009]在一個(gè)總體方面，整形外科固定裝置包括內(nèi)芯，由多層、纖維加強(qiáng)的復(fù)合物形成的桿和嵌入于多層、纖維加強(qiáng)的復(fù)合物內(nèi)的感測(cè)元件。
[0010]實(shí)施方式可包括以下特征中的一個(gè)或多個(gè)特征。例如，感測(cè)元件混入到多層復(fù)合的層疊結(jié)構(gòu)內(nèi)。感測(cè)元件添加到多層復(fù)合物的層之間。感測(cè)元件包括銅線(xiàn)或生物相容級(jí)鈦酸鋇陶瓷粒子或PZT陶瓷中的一種。感測(cè)元件包括線(xiàn)，線(xiàn)被布置成使得在整形外科固定裝置上的載荷導(dǎo)致線(xiàn)的電阻變化。感測(cè)元件包括聚酰亞胺柔性電路，其嵌入于多層復(fù)合物內(nèi)或者安置于在復(fù)合物中限定的入口中。柔性電路也可由其它材料諸如透明導(dǎo)電聚酯膜、在聚酯上的絲網(wǎng)印刷銀電路或其它·適用材料制成。感測(cè)元件包括形成于復(fù)合物內(nèi)的兩個(gè)單獨(dú)電路。固定裝置包括成組縱向延伸的線(xiàn)，其沿著固定裝置的桿長(zhǎng)度延伸，其中每根線(xiàn)止于穿過(guò)復(fù)合物限定的入口處，在每組線(xiàn)中的每根線(xiàn)各包括可通過(guò)入口接近的電觸點(diǎn)，使得一個(gè)或多個(gè)測(cè)量裝置可連接到電觸點(diǎn)。桿限定縱向軸線(xiàn)并且感測(cè)元件被定向?yàn)楦袦y(cè)沿著縱向軸線(xiàn)出現(xiàn)的載荷。感測(cè)元件包括響應(yīng)于整形外科固定裝置的載荷而改變的共振頻率。電路包括成對(duì)導(dǎo)電線(xiàn)圈。導(dǎo)電線(xiàn)圈可操作以無(wú)線(xiàn)地傳送射頻信號(hào)。導(dǎo)電線(xiàn)圈可操作以生成指示整形外科固定裝置上的載荷的射頻信號(hào)，而無(wú)需電源嵌入于整形外殼固定裝置中。一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電層位于桿的復(fù)合物層之間。桿包括沿著桿的長(zhǎng)度延伸的兩個(gè)或更多個(gè)同心導(dǎo)電層。感測(cè)元件為應(yīng)變計(jì)。整形外科固定裝置包括聯(lián)接到電池的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電線(xiàn)圈，一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電線(xiàn)圈被配置成從能源無(wú)線(xiàn)地接收能量并且使用所接收的能量向電池充電。整形外科固定裝置包括聯(lián)接到感測(cè)元件的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電線(xiàn)圈，一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電線(xiàn)圈被配置成從能源無(wú)線(xiàn)接收能量并且使用接收能量向感測(cè)元件供電。
[0011]一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式的細(xì)節(jié)在附圖和下文的描述中陳述。通過(guò)描述和附圖以及權(quán)利要求，實(shí)施方式的其它特征、目的和優(yōu)點(diǎn)將顯而易見(jiàn)。
【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0012]圖1為多層、纖維加強(qiáng)的復(fù)合整形外科固定裝置的透視圖。
[0013]圖2為圖1的固定裝置的截面圖。
[0014]圖3為替代固定裝置的截面圖。
[0015]圖4A示出了傳感器帶形式的傳感器。
[0016]圖4B為圖4A的傳感器帶的截面端視圖。
[0017]圖5為在固定裝置的多個(gè)層內(nèi)嵌入的傳感器的示意圖。
[0018]圖6為替代傳感器線(xiàn)圈布置的截面端視圖。
[0019]圖7為圖6的傳感器線(xiàn)圈布置的替代實(shí)施方式。
[0020]圖8為用于將傳感器線(xiàn)圈嵌入于圖1的復(fù)合物結(jié)構(gòu)內(nèi)的實(shí)施方式的示意圖。
[0021]圖9為用于將傳感器線(xiàn)圈嵌入于圖1的復(fù)合物結(jié)構(gòu)內(nèi)的替代實(shí)施方式的示意圖。
[0022]圖10為用于將傳感器線(xiàn)圈嵌入于`圖1的復(fù)合物結(jié)構(gòu)內(nèi)的另一替代實(shí)施方式的示意圖。
[0023]圖11為用于將傳感器線(xiàn)圈嵌入于圖1的復(fù)合物結(jié)構(gòu)內(nèi)的另一替代實(shí)施方式的示意圖。
[0024]圖12為固定裝置的示意端視圖。
[0025]圖13為用于圖1的固定裝置的柔性電路的透視圖。
[0026]圖14為固定裝置的前部透視圖。
[0027]圖15為用于圖1的固定裝置的遙測(cè)線(xiàn)圈的透視圖。
[0028]圖16為用于圖1的固定裝置的電子通信系統(tǒng)的示意圖。
[0029]圖17為用于將傳感器線(xiàn)圈嵌入于圖1的復(fù)合物結(jié)構(gòu)內(nèi)的替代實(shí)施方式的示意圖。【具體實(shí)施方式】
[0030]為了能監(jiān)視在諸如圖1的固定裝置10等結(jié)構(gòu)上的生物機(jī)械力以及監(jiān)視該結(jié)構(gòu)在使用中的效果，各種感測(cè)元件可與固定裝置10的多個(gè)層12 —起形成或嵌入于固定裝置10的多個(gè)層12之間。
[0031]多層、纖維加強(qiáng)的復(fù)合物整形外科固定裝置在2011年4月15日提交的共同待決的美國(guó)申請(qǐng)序列號(hào)N0.13/124，555中描述，該申請(qǐng)以其全文引用的方式并入到本文中。參考圖1和圖2，這樣的固定裝置10例如由生物相容性復(fù)合材料，諸如PEEK和加強(qiáng)纖維諸如碳纖維復(fù)合物的多個(gè)層12形成。復(fù)合材料可為連續(xù)的纖維加強(qiáng)材料，諸如薄片、帶或絲束，其中碳纖維通常與薄片、帶或絲束的長(zhǎng)度維度平行對(duì)準(zhǔn)。
[0032]如在下文中進(jìn)一步描述地，多個(gè)層12可圍繞犧牲性心軸包繞。在形成植入物后，移除犧牲性心軸，從而導(dǎo)致植入物10具有空心幾何形狀。但替代地，植入物10可包括實(shí)心、空心的內(nèi)芯或永久地保留在植入物中的其它內(nèi)部部分。
[0033]參考圖3，整形外科固定裝置10’具有內(nèi)部主體14或內(nèi)芯和例如呈桿形式的外部主體15。在某些實(shí)施方式中，內(nèi)部主體14至少部分地在幾何上由套管16限定。
[0034]內(nèi)部主體14和外部主體15可由生物相容性金屬或非金屬材料諸如聚合物形成。例如，合適的金屬可為鈦、鈦合金、鋼、鈷-鉻合金、鉭、鎂、形狀記憶合金，諸如鎳鈦諾。舉例而言，合適聚合物可為PEEK或聚芳醚酮(PAEK)，也被稱(chēng)作聚酮，聚-a-羥基酸、聚己內(nèi)酯、聚二氧環(huán)己酮、聚酯、聚乙醇酸、聚乙二醇、聚丙酯(polylactides)、聚乳酸、聚_D, L-乳酸、聚-L，L-乳酸、聚原酯、多磷酸鹽、聚磷酸酯、聚膦酸酯、多糖、聚已酸內(nèi)酯、聚丙烯富馬酸酯、聚酪氨酸碳酸酯、聚氨酯、淀粉、三亞甲基碳酸酯、一丁酸甘油酯、共聚物、形狀記憶聚合物。
[0035]在所描繪的示例中，內(nèi)部主體14為由金屬制成的中空芯并且外部主體15由碳纖維加強(qiáng)的PEEK制成，其具有多個(gè)層12。一個(gè)或多個(gè)傳感器附連到內(nèi)部主體14或圍繞內(nèi)部主體14包繞，如在下文中進(jìn)一步描述地，并且然后在固定裝置10’的外部上覆蓋有保護(hù)性材料19 (例如，注射模制材料)。如在下文中進(jìn)一步描述地，多個(gè)層12可包括傳感器帶的一個(gè)或多個(gè)層和/或安置于層12之間的一個(gè)或多個(gè)感測(cè)元件。也如在下文中進(jìn)一步描述地，一個(gè)或多個(gè)線(xiàn)圈17可用作嵌入于層12之間的傳感器。在某些實(shí)施方式中，覆蓋外部主體15的材料19為包覆模制的注射模制級(jí)聚合物(諸如LTl或LT3 PEEK-Optima產(chǎn)品，由InvibioInc.供應(yīng))或短纖維復(fù)合物(諸如LT1CA30,也由Invibio Inc.供應(yīng))。
[0036]在某些實(shí)施方式中，內(nèi)部主體14由生物相容性聚合物制成并且外部主體15可為金屬。作為替代，內(nèi)部主體14和外部主體15可由復(fù)合材料諸如碳纖維、加強(qiáng)PEEK形成。外部主體15被描繪為圓形，但可具有其它形狀，諸如梯形、正方形、三角形、八邊形、C形和U形。
[0037]在某些實(shí)施方式中，在內(nèi)部主體14和/或外部主體15中的復(fù)合物基質(zhì)可為PAEK、PEEK或另一聚酮基聚合物，諸如由Oxford Performance Materials制造的0ΧΡΕΚΚ。在復(fù)合物芯中的纖維加強(qiáng)物可為碳纖維、玻璃、Kevlar、高強(qiáng)度鋼、纖維拉伸的聚酯，例如聚(乙醇酸)或聚(乳)酸。
[0038]可通過(guò)選擇內(nèi)部主體14的材料、內(nèi)部主體14的直徑和內(nèi)部主體14的形狀來(lái)調(diào)整固定裝置10’的彈性模量和/或慣性矩以得到固定裝置10’的所希望的剛度。
[0039]內(nèi)部主體14可包括填充材料，例如磷酸鈣或硫酸鈣，其在植入后再吸收到身體內(nèi)，提供血液通過(guò)固定裝置10’流動(dòng)的途徑。填充材料的再吸收也用來(lái)在植入后減小固定裝置10’的剛度。這是重要的，因?yàn)楣趋缿?yīng)適應(yīng)這種減小的剛度并且因此防止或顯著地減輕應(yīng)力防護(hù)。
[0040]參考圖4A和圖4B，傳感器帶或條帶20可在制造固定裝置10期間形成于犧牲性心軸30上。傳感器帶20由與基質(zhì)樹(shù)脂一起部分地固化的層壓墊襯件形成并且然后形成到犧牲性心軸30上以限定傳感器帶20的總形狀。傳感器帶20包括在帶20的層壓墊襯材料上形成為網(wǎng)格狀圖案25的一根或多根線(xiàn)22。線(xiàn)22具有較小的橫向尺寸并且選自可與樹(shù)脂材料(例如環(huán)氧化物、尼龍、PEEK)相容的材料。
[0041]例如，典型應(yīng)變計(jì)線(xiàn)材料可包括下列的組合:鉭、銀、金、康銅(銅-鎳合金)、Nichrome V (鎳-鉻合金)以及鉬合金(通常為鶴)、Isoelastic (鎳-鐵合金)或Karma-型合金線(xiàn)(鎳-鉻合金)、箔或半導(dǎo)體材料。在本實(shí)施方式中，線(xiàn)22由銅-鎳合金或鎳-鉻合金制成。此外，銀線(xiàn)可向PEEK裝置提供特定抗菌性質(zhì)。此外，每個(gè)應(yīng)變計(jì)線(xiàn)材料具有其相關(guān)聯(lián)的特征性靈敏度因數(shù)(gauge factor)、電阻、靈敏度因數(shù)的溫度系數(shù)、電阻率的熱系數(shù)和穩(wěn)定性。[0042]在某些情形下，應(yīng)變計(jì)應(yīng)被選擇為耐受PEEK復(fù)合物的處理溫度。某些標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量計(jì)(例如，Vishay EA和CEA系列)可在較短的時(shí)間耐受高達(dá)200° C，例如在固化粘合劑時(shí)，并且額定175°C操作。其通常包括康銅箔和聚酰亞胺墊襯或包封，并且大約56微米厚。但其它應(yīng)變計(jì)，諸如Vishay的WK測(cè)量計(jì)(例如，具有高耐久引線(xiàn)的完全封裝的k合金測(cè)量計(jì))可耐受高達(dá)400°C，使得它們更適合于將它們直接嵌入于預(yù)浸帶內(nèi)。某些高溫應(yīng)變計(jì)為大約71微米厚并且比標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)變計(jì)更脆，從而減小了在最終絲束中碳纖維PEEK部件的體積。
[0043]在某些實(shí)施方式中，額定耐受超過(guò)60°C的Teflon(聚四氟乙烯)線(xiàn)用作引線(xiàn)。例如，可使用額定315°C的34AWG線(xiàn)(134-AWQ)。在某些實(shí)施方式中，使用纖維玻璃線(xiàn)(其中的某些可高達(dá)480°C穩(wěn)定地起作用)。
[0044]在某些實(shí)施方式中，可使用高溫焊料來(lái)連接電氣部件。例如，某些高溫焊料在296 °C與301 °C之間熔化。在某些實(shí)施方式中，可使用銀焊料，其可例如允許在高達(dá)660 V與780 0C之間穩(wěn)定接合，允許額外的高溫加工靈活性。
[0045]成組端子27允許與一個(gè)或多個(gè)電通信裝置通信以便測(cè)量和/或記錄例如在使用中置于線(xiàn)22上的應(yīng)變或應(yīng)力量。帶有集成的應(yīng)變計(jì)線(xiàn)22的帶20可用于帶纏繞結(jié)構(gòu)元件或者可嵌入于該結(jié)構(gòu)的不同纖維層之間，諸如圖1的固定裝置10的多個(gè)層12，如圖5中所描繪的那樣。如圖5中所示，至少兩個(gè)傳感器條帶20、40可插入于固定裝置10的多個(gè)纖維層12之間。因此，傳感器20、40嵌入于多個(gè)層12的聚合基質(zhì)相內(nèi)。
[0046]參考圖6，在另一實(shí)施方式中，感測(cè)元件50包括單根銅線(xiàn)，其圍繞犧牲性心軸30在周向布置并且離中性軸線(xiàn)A —定距離D。銅線(xiàn)可包括單元件銅線(xiàn)或者可包括單個(gè)編織或單束銅線(xiàn)。銅線(xiàn)50可被包漆(enameled)并且為大約0.025mm厚,其比常規(guī)的熱固性帶絲束(0.2_)更薄。用于形成感測(cè)元件50的替代材料包括鎳、金或鉬。在使用期間，固定裝置10的載荷可導(dǎo)致銅線(xiàn)50的張力變化。例如，如果通過(guò)外部載荷，線(xiàn)50的長(zhǎng)度增加并且其截面積減小，可由數(shù)據(jù)接收器152 (圖16)檢測(cè)到與線(xiàn)的電阻的應(yīng)變敏感性成比例的電阻變化并且由記錄裝置諸如計(jì)算機(jī)156 (圖16)記錄。
[0047]參考圖7，在另一實(shí)施方式中`，感測(cè)元件60包括形成有磁性彈性材料(例如鎳-鐵合金)的電沉積薄層64 (例如，10-20微米)的銅線(xiàn)62，其響應(yīng)于交流磁場(chǎng)而振動(dòng)。磁性彈性材料的薄層64表現(xiàn)出具有隨著施加的應(yīng)力而變化的特征的磁場(chǎng)66。例如，為了操作感測(cè)元件60,大約IOOmA或更大的交流電流通過(guò)磁化線(xiàn)62。電流具有特性(signature)輸出頻率，在線(xiàn)62經(jīng)受應(yīng)力時(shí)，其改變?？捎蓴?shù)據(jù)接收器152 (圖16)檢測(cè)這種變化并且由記錄裝置例如計(jì)算裝置156 (圖16)記錄。
[0048]上文中所討論的感測(cè)元件中的任一個(gè)可安裝于沿著固定裝置10或諸如中空?qǐng)A柱體的測(cè)試結(jié)構(gòu)的任何位置，測(cè)試結(jié)構(gòu)具有約4.5mm的內(nèi)徑和約IOmm的外徑，被設(shè)計(jì)成在特定條件下測(cè)試感測(cè)元件。位置的示例可包括高應(yīng)力的弱點(diǎn)或區(qū)域，諸如在裝置的近端或遠(yuǎn)端中的螺釘或緊固件孔或者裝置的直徑或厚度變化的區(qū)域。來(lái)自感測(cè)元件的信號(hào)可用來(lái)監(jiān)視和/或診斷骨折愈合或者向操作者警示初期部件失效。此外，來(lái)自感測(cè)元件的信號(hào)可由手持場(chǎng)發(fā)射器接收以便輔助醫(yī)師定位在固定裝置10或測(cè)試結(jié)構(gòu)上的各個(gè)界標(biāo)(landmark)?？山柚谟邢拊治?FEA)模擬、CT或MRI掃描來(lái)實(shí)現(xiàn)傳感器的精確定位。例如，不完全的纖維對(duì)準(zhǔn)可嚴(yán)重地影響其相關(guān)聯(lián)的傳感器和/或促動(dòng)性能。例如，嵌入式傳感器可具有相對(duì)于纖維方向的優(yōu)選方位/軸線(xiàn)。如果在纖維結(jié)構(gòu)內(nèi)存在顯著變化，這可響應(yīng)于所施加的載荷而影響傳感器的敏感性。
[0049]參考圖8至圖11，提供了用于將感測(cè)元件嵌入于例如固定裝置10的復(fù)合物結(jié)構(gòu)內(nèi)的各種選項(xiàng)。如在圖8和圖9中所示，銅線(xiàn)70和生物相容級(jí)鈦酸鋇陶瓷粒子或PZT陶瓷80分別使用熱和壓力的組合或替代地使用在層之間的粘合劑而嵌入于生物相容性PEEK的多個(gè)層12內(nèi)。PEEK為高熔點(diǎn)材料，其具有大約340°C的熔點(diǎn)并且因此應(yīng)在360°C至400°C被加工以實(shí)現(xiàn)合并陶瓷粉末和擠制或模制復(fù)合摻混物。陶瓷粉末在大氣壓下被加熱到約400°C，并且保持在這個(gè)溫度持續(xù)足以釋放結(jié)合水的時(shí)間。如果粉末較薄地鋪展，則水分釋放將會(huì)更高效，并且約30分鐘至60分鐘的保持時(shí)間是合適的。將陶瓷粉末(在0.01至約20.0 wt%)在周?chē)鷫毫ο略?43°C與400°C之間的熔融狀態(tài)添加到PEEK聚合物。這種熱處理也將移除水分，這將最小化在材料中的任何空隙的大小和數(shù)量，這維持最終產(chǎn)品的機(jī)械性質(zhì)。生物相容級(jí)鈦酸鋇陶瓷粒子或PZT陶瓷粒子表現(xiàn)出高的壓電和機(jī)電耦合系數(shù)，例如，小于約0.53的機(jī)電耦合常數(shù)CO和小于約2.24E-10pm/V的失真/充電常數(shù)(dss)。銅線(xiàn)70和生物相容級(jí)鈦酸鋇陶瓷粒子或PZT陶瓷80可混入到多個(gè)層12的層疊結(jié)構(gòu)內(nèi)。在此實(shí)施方式中，感測(cè)元件70、80嵌入于復(fù)合層壓件內(nèi)，并且因此受到相同層壓件保護(hù)。
[0050]替代地，如在圖10和圖11所示，銅線(xiàn)70和生物相容級(jí)鈦酸鋇陶瓷粒子或PZT陶瓷80可分別使用熱和壓力的組合而夾置在多個(gè)層12a-12d中的兩層之間。在這樣的實(shí)施方式中，可形成第一組多個(gè)層，諸如多個(gè)層12a，然后添加銅線(xiàn)70，并且然后在銅線(xiàn)70上形成第二組多個(gè)層12b以將銅線(xiàn)夾在成組的多個(gè)層12a、12b之間。這種嵌入傳感器的方法可與現(xiàn)有的商業(yè)級(jí)CFR PEEK帶相容，并且?guī)椭_保維持最終裝置的優(yōu)化的層疊結(jié)構(gòu)和機(jī)械性倉(cāng)泛。
[0051]參考圖12，固定裝置10可形成有多個(gè)感測(cè)元件，這些感測(cè)元件形成在裝置10的主體內(nèi)集成的一個(gè)或多個(gè)感測(cè)電路100、110。同樣，當(dāng)預(yù)浸帶優(yōu)選地圍繞心軸纏繞時(shí)可形成固定裝置10，諸如髓內(nèi)釘。在此過(guò)程中，一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電帶也可被纏繞以便沿著裝置10的長(zhǎng)度并且在固定裝置10·的多個(gè)復(fù)合物層12之間或內(nèi)部形成導(dǎo)電材料的一個(gè)或多個(gè)層或電路100、110。這提供向裝置10添加電子部件的方便方式。例如，作為需要延伸裝置的長(zhǎng)度的線(xiàn)的替代，各個(gè)層或電路100、110可用來(lái)支承電子部件。例如，在裝置10的一端，電源(未圖示)可與裝置10集成、耦合或接觸。電源被附連成使得供應(yīng)電壓耦合到層或電路100、110中的至少一個(gè)并且接地耦合到這些層的其它層或電路100、110。因此，部件可添加于裝置10上的任何位置處。在制造過(guò)程中，如果部件需要被添加到裝置10上，則也可形成容槽或孔來(lái)放置該部件。每當(dāng)定位部件時(shí)，可在與導(dǎo)電層100、110相交的深度處形成單獨(dú)的腔體。部件的一個(gè)引線(xiàn)可連接到導(dǎo)電層100、110中的一個(gè)處，并且其它引線(xiàn)連接到這些導(dǎo)電層100、110中的其它導(dǎo)電層。與使用線(xiàn)來(lái)向部件供電或傳輸電能相比，這樣的配置提供更簡(jiǎn)單的制造過(guò)程。例如，常常難以在裝置中定位用來(lái)連接各個(gè)部件的線(xiàn)。
[0052]多個(gè)感測(cè)電路或?qū)?00、110可連接到一個(gè)或多個(gè)裝置，諸如加速計(jì)、應(yīng)變計(jì)等以將測(cè)量傳送到接收裝置(未圖示)來(lái)允許使用者測(cè)量并且做出關(guān)于感測(cè)元件或固定裝置10的性能的判斷。如在上文中所討論的那樣，感測(cè)元件和相關(guān)聯(lián)的電路100、110可形成于沿著固定裝置10、認(rèn)為對(duì)于功能關(guān)鍵的任何點(diǎn)或者使用者希望監(jiān)視該結(jié)構(gòu)的性能特征的區(qū)域中。
[0053]參考圖13，示出了呈柔性電路形式的替代感測(cè)元件，并且具體而言聚酰亞胺柔性電路120。柔性電路120可在例如固定裝置10的帶纏繞操作期間嵌入于復(fù)合物層12內(nèi)，如在圖13所示。在此實(shí)施方式中，柔性電路120與復(fù)合物層12 —起固化。柔性電路120可包括一個(gè)或多個(gè)元件125，諸如應(yīng)變計(jì)或加速計(jì)，以便向接收裝置提供信號(hào)來(lái)允許使用者或裝備監(jiān)視固定裝置10或者其上安裝了感測(cè)元件的結(jié)構(gòu)的性能。
[0054]參考圖14，替代地，柔性電路120可位于入口，例如在裝置(諸如固定裝置130)的壁中形成的入口 132處。在繼固定裝置130的帶纏繞操作，移除了犧牲性心軸之后，形成入口 132。如圖14所示，柔性電路可連接到穿過(guò)固定裝置130的多個(gè)層12在縱向延伸的多根線(xiàn)134。而這些線(xiàn)可連接到一個(gè)或多個(gè)接收裝置用來(lái)測(cè)量、記錄或分析從柔性電路120所接收的數(shù)據(jù)。作為將柔性電路120定位于入口 132內(nèi)的補(bǔ)充或替代，入口可具備成組電觸點(diǎn)或襯墊136以可選地將額外測(cè)量裝置，諸如應(yīng)變計(jì)、加速計(jì)等連接到一個(gè)或多個(gè)接收裝置。
[0055]圖14還示出了嵌入于固定裝置內(nèi)的RFID芯片138。作為示例，RFID芯片138可在形成固定裝置時(shí)插入于層12之間。在另一實(shí)施方式中，可通過(guò)機(jī)械加工或熱成型而形成容槽，并且RFID芯片138被放置于容槽中。RFID芯片138也可附連到本文中所描述的感測(cè)電路或柔性電路中的一個(gè)或多個(gè)上。
[0056]除了本文中所描述的各種感測(cè)元件之外，固定裝置10或測(cè)試結(jié)構(gòu)也可包括一個(gè)或多個(gè)線(xiàn)圈，其適于無(wú)線(xiàn)地向位于固定裝置10或測(cè)試結(jié)構(gòu)上的一個(gè)或多個(gè)感測(cè)元件充能和/或從位于固定裝置10或測(cè)試結(jié)構(gòu)上的一個(gè)或多個(gè)感測(cè)元件讀取數(shù)據(jù)。參考圖15，示出了在圍繞犧牲性心軸142纏繞的過(guò)程中的示例性遙測(cè)線(xiàn)圈140。遙測(cè)線(xiàn)圈140包括纏繞到諸如固定裝置10的聚合物復(fù)合物植入物上、在植入物端部的漆包銅線(xiàn)圈。將線(xiàn)圈定位于植入物端部通常避免了與下面的碳纖維層12的不希望的電磁干擾問(wèn)題。例如，將遙測(cè)線(xiàn)圈140盡可能靠近裝置的外表面放置，幫助減小由于碳纖維的導(dǎo)電效果而引發(fā)的任何損失。此外，銅線(xiàn)可浸潰于聚合物基質(zhì)中并且然后纏繞到心軸上，使之更易于纏繞，幫助使線(xiàn)與下面的碳纖維層絕緣，并且保護(hù)它避免水分進(jìn)入。線(xiàn)圈纏繞程序可以添加于包覆模制步驟中，包覆模制步驟用來(lái)保護(hù)碳纖維和所添加的涂料(pigmentation)以用于產(chǎn)品區(qū)分。
[0057]參考圖16，示出了 可結(jié)合本文所描述的感測(cè)元件和組件中任一個(gè)采用的示例性硬件系統(tǒng)150的示意圖。硬件系統(tǒng)150包括聯(lián)接于柔性印刷電路板154與計(jì)算裝置156之間的數(shù)據(jù)接收器152，柔性印刷電路板154可包括應(yīng)變計(jì)、加速計(jì)或其它測(cè)量電路中的一個(gè)或多個(gè)。信號(hào)處理器158聯(lián)接到柔性印刷電路板154并且向柔性印刷電路板154發(fā)送信號(hào)，柔性印刷電路板154然后可使用這樣的信號(hào)來(lái)生成一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)信號(hào)，數(shù)據(jù)信號(hào)由數(shù)據(jù)接收器152接收并且被傳送到計(jì)算裝置156。計(jì)算裝置156可包括一個(gè)或多個(gè)處理器或子單元，用于分析從柔性印刷電路板154接收的數(shù)據(jù)并且將該數(shù)據(jù)經(jīng)由例如聯(lián)接到計(jì)算裝置的圖形用戶(hù)接口或者聯(lián)接到計(jì)算裝置的打印機(jī)或存儲(chǔ)裝置來(lái)將該數(shù)據(jù)傳送給使用者。
[0058]參考圖17，在某些實(shí)施方式中，共振或調(diào)諧電路200用作感測(cè)元件。共振電路可代替需要相關(guān)聯(lián)的電子器件，諸如電路板、表面安裝部件和遙測(cè)線(xiàn)圈的傳感器使用。共振電路200可包括成對(duì)導(dǎo)電線(xiàn)圈202，例如由電介質(zhì)材料204分開(kāi)的成對(duì)扁平纏繞銅線(xiàn)線(xiàn)圈。線(xiàn)圈202 —起充當(dāng)共振電路200 (例如，感應(yīng)/電容或L-C共振電路)中的感應(yīng)器L1和電容器C10在圖17中示出了共振電路200的電路圖201。在某些實(shí)施方式中，線(xiàn)圈202由具有在30與40AWG之間的直徑的銅線(xiàn)形成。例如，可使用具有36AWG (0.127mm)的直徑的銅線(xiàn)。以漆涂布的銅線(xiàn)可用于線(xiàn)圈202中。線(xiàn)圈202的外徑可例如在約4mm與約IOmm之間。[0059]在某些實(shí)施方式中，共振電路200并不需要額外的可植入電子器件來(lái)提供功率或?qū)鞲衅餍盘?hào)執(zhí)行處理。因此，共振電路200可占據(jù)比包括其它相關(guān)聯(lián)的電子部件的其它傳感器電路更小的體積。使用成對(duì)導(dǎo)電線(xiàn)圈202的單個(gè)共振電路200可提供單信道無(wú)線(xiàn)遙測(cè)系統(tǒng)。如果復(fù)合物裝置的載荷主要在一個(gè)方向上(例如，沿著單個(gè)軸線(xiàn))發(fā)生，則單信道系統(tǒng)通常足以用來(lái)監(jiān)視復(fù)合物裝置。
[0060]共振電路200可由外部射頻場(chǎng)激勵(lì)。射頻場(chǎng)向共振電路200提供功率，使得共振電路200可操作，而無(wú)需電源嵌入于固定裝置10中。響應(yīng)于外部場(chǎng)，共振電路200以特征性共振頻率共振并且以共振頻率發(fā)射射頻信號(hào)?？衫梅胖糜诨颊咧w周?chē)耐獠刻炀€(xiàn)來(lái)檢測(cè)共振頻率，并且示波器或其它測(cè)量裝置可用來(lái)監(jiān)視共振頻率變化。
[0061]可通過(guò)以下關(guān)系，根據(jù)共振電路200的感應(yīng)系數(shù)L和電容C來(lái)表達(dá)共振電路200的共振頻率F:
在共振電路200中，感應(yīng)系數(shù)L大致為常數(shù)。但是，在線(xiàn)圈202之間的間距變化改變電容C，而這改變共振頻率F。包括共振電路200的復(fù)合物固定裝置10 (例如，在軸向壓縮固定裝置10)的外部載荷改變?cè)诠舱耠娐?00中的線(xiàn)圈202`之間的間距?？赏ㄟ^(guò)改變置于線(xiàn)圈202之間的材料的電介質(zhì)性質(zhì)來(lái)修改共振電路200對(duì)于所施加的載荷的敏感性。
[0062]在某些實(shí)施方式中，多個(gè)共振電路200位于復(fù)合物固定裝置10的結(jié)構(gòu)內(nèi)。不同的共振裝置200可布置為不同的取向以提供對(duì)于不同類(lèi)型的施加載荷的敏感性。例如，可包括共振電路200以沿著例如多達(dá)六個(gè)自由度檢測(cè)在固定裝置10上施加的力。固定裝置10可包括一個(gè)或多個(gè)共振電路200以便于沿著六個(gè)自由度中的一個(gè)或多個(gè)來(lái)測(cè)量力。在某些實(shí)施方式中，每個(gè)共振電路200檢測(cè)在不同方向上的力。這三個(gè)正交方向X、Y、Z可相對(duì)于固定裝置10限定，其中Z軸線(xiàn)沿著固定裝置10的縱向軸線(xiàn)延伸。沿著每個(gè)軸線(xiàn)X、Y、Z的力(例如，分別為力Fx、Fy、Fz)可由不同的共振電路200檢測(cè)到。圍繞每個(gè)軸線(xiàn)X、Y、Z的旋轉(zhuǎn)力(例如，分別為力Mx、My、Mz)也可由不同的共振電路200檢測(cè)。因此，使用六個(gè)共振電路200來(lái)檢測(cè)在六個(gè)自由度上的力(例如444444)。因此，固定裝置10可便于監(jiān)視彎曲力矩(Mx，My)、軸向力(Fz)、剪切力(Fx，F(xiàn)y)和/或扭轉(zhuǎn)力(Mz)。
[0063]單獨(dú)的外部天線(xiàn)線(xiàn)圈可用來(lái)區(qū)分從每個(gè)共振電路200接收的信號(hào)。在某些實(shí)施方式中，每個(gè)遙測(cè)通道被多路復(fù)用并且被單獨(dú)地處理使得確定對(duì)應(yīng)于每個(gè)共振電路200的頻率偏移。
[0064]一般而言，傳感器和在整形外科植入物10、10’中的其它電子器件可通過(guò)與外部電源感應(yīng)稱(chēng)合而被供電。在某些實(shí)施方式中，一個(gè)或多個(gè)功率傳輸線(xiàn)圈包括于整形外科植入物10、10’內(nèi)，例如嵌入于復(fù)合材料的層12之間。功率傳輸線(xiàn)圈從附近的電磁場(chǎng)發(fā)生器無(wú)線(xiàn)地接收能量。在某些實(shí)施方式中，共振電路200的線(xiàn)圈202充當(dāng)功率傳輸線(xiàn)圈以接收用于其它電子部件的功率。整形外科植入物10、10’使用所接收的能量給傳感器、遙測(cè)部件、記錄裝置、處理器和/或其它電子器件供電。所接收的能量也可用來(lái)向位于整形外科植入物10、10’中的電池充電。
[0065]其它實(shí)施方式也在本公開(kāi)的范圍內(nèi)。例如，只要線(xiàn)圈的位置避免或限制電磁干擾問(wèn)題，遙測(cè)線(xiàn)圈140 (圖15)可位于并非植入物端部的位置。信號(hào)處理器158 (圖16)可聯(lián)接到計(jì)算裝置156，使得計(jì)算裝置156可向信號(hào)處理器158發(fā)送適當(dāng)控制信號(hào)或從信號(hào)處理器158接收信號(hào)或數(shù)據(jù)。此外，盡管心軸被描述為“犧牲性”心軸，在某些實(shí)施方式中，心軸可為整形外科裝置的永久部分或者可在插入裝置之前或之后從裝置移除。此外，盡管本文中所描述的實(shí)施方式是在髓內(nèi)釘植入物的情形下，但是所公開(kāi)的實(shí)施方式也可用于其它整形外科裝置中，諸如骨板、髖部植入物和其它裝置，例如用于膝部、肩部或髖部置換技術(shù)或手術(shù)程序中。因此，其它實(shí)施`方式在本公開(kāi)和所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種整形外科固定裝置，包括: 內(nèi)芯； 桿，其由多層、纖維加強(qiáng)的復(fù)合物形成；以及 感測(cè)元件，其嵌入于所述多層、纖維加強(qiáng)的復(fù)合物內(nèi)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科固定裝置，其特征在于，所述感測(cè)元件混入到所述多層復(fù)合物的層疊結(jié)構(gòu)內(nèi)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科固定裝置，其特征在于，所述感測(cè)元件添加于所述多層復(fù)合物的層之間。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的整形外科固定裝置，其特征在于，所述感測(cè)元件包括銅線(xiàn)或生物相容級(jí)鈦酸鋇陶瓷或PZT陶瓷中的一種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科固定裝置，其特征在于，所述感測(cè)元件包括線(xiàn)，所述線(xiàn)布置成使得在所述整形外科固定裝置上的載荷導(dǎo)致所述線(xiàn)的電阻中的變化。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科固定裝置，其特征在于，所述感測(cè)元件包括聚酰亞胺柔性電路，其嵌入于所述多層復(fù)合物中或者安置于在所述多層復(fù)合物中限定的入口。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科固定裝置，其特征在于，所述感測(cè)元件包括形成于所述多層復(fù)合物內(nèi)的兩個(gè)單獨(dú)電路。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科固定裝置，其特征在于，還包括:成組線(xiàn)，其沿著所述整形外科固定裝置的桿的長(zhǎng)度在縱向延伸，使得每根線(xiàn)止于穿過(guò)所述多層復(fù)合物的一部分限定的入口處，在每組線(xiàn)中的每根線(xiàn)包括可通過(guò)所述入口接近的電觸點(diǎn)，使得所述一個(gè)或多個(gè)測(cè)量裝置可連接到所述電觸點(diǎn)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科固定裝置，其特征在于，所述桿限定縱向軸線(xiàn)，并且所述感測(cè)元件被定向?yàn)楦袦y(cè)沿著所述縱向軸線(xiàn)出現(xiàn)的載荷。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科固定裝置，其特征在于，所述感測(cè)元件包括電路，其具有響應(yīng)于所述整形外科固定裝置的載荷而改變的共振頻率。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的整形外科固定裝置，其特征在于，所述電路包括成對(duì)導(dǎo)電線(xiàn)圈。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的整形外科固定裝置，其特征在于，所述導(dǎo)電線(xiàn)圈可操作以無(wú)線(xiàn)地傳輸射頻信號(hào)。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的整形外科固定裝置，其特征在于，所述導(dǎo)電線(xiàn)圈可操作以生成指示所述整形外科固定裝置上的載荷的射頻信號(hào)，而無(wú)需電源嵌入于所述整形外殼固定裝置中。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科固定裝置，其特征在于，一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電層位于所述桿的復(fù)合物層之間。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科固定裝置，其特征在于，所述桿包括沿著所述桿的長(zhǎng)度延伸的兩個(gè)或更多個(gè)同心導(dǎo)電層。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科固定裝置，其特征在于，所述感測(cè)元件為應(yīng)變計(jì)。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科固定裝置，其特征在于，還包括:聯(lián)接到電池的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電線(xiàn)圈，所述一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電線(xiàn)圈配置成從能源無(wú)線(xiàn)接收能量并且配置成使用所述接收的能量向所述電池充電。
18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科固定裝置，其特征在于，還包括:聯(lián)接到所述感測(cè)元件的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電線(xiàn)圈，所述一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電線(xiàn)圈配置成從能源無(wú)線(xiàn)接收能量并且配置成使用所述接收的能量向所述感測(cè)元件供電。
【文檔編號(hào)】A61F5/04GK103796618SQ201280045142
【公開(kāi)日】2014年5月14日 申請(qǐng)日期:2012年7月13日 優(yōu)先權(quán)日:2011年7月15日
【發(fā)明者】S.W.詹納, J.K.賴(lài)因斯, N.S.里奇, D.J.威爾遜 申請(qǐng)人:史密夫和內(nèi)修有限公司