主動心臟電導線的制作方法
【專利摘要】一種主動雙極心臟電導線，包括遠端電極(108)、中間連接底座(109)、環(huán)電極(103)以及末端外殼（110)。中間連接底座（109)限定近端配件（370)和遠端配件（374)。環(huán)電極（103)具有暴露部分（356)，該暴露部分套接在中間連接底座（109)的近端配件（370)上，并以卡扣配合連接方式與其接合。中間連接底座（109)可將環(huán)電極(103)連接到末端外殼（110)，并在環(huán)電極(103)和遠端電極（108)之間提供電氣絕緣。
【專利說明】主動心臟電導線

【技術領域】
[0001] 本公開總體涉及可植入電導線。更具體地，本公開涉及可植入主動電導線的植入 端特征，其中電導線在植入端特征處連接到相關聯(lián)的除顫器、起搏器或者其他電刺激裝置。

【背景技術】
[0002] 電極通常用于刺激心臟的收縮。例如，當患者的心臟以異常節(jié)律工作時，可以通過 電極將電能施加到心臟，以使心臟恢復到正常的節(jié)律。在一些情況下該過程可能是單獨的 事件，而在其他情況下則使用更頻繁的、規(guī)律的、或者甚至是連續(xù)的過程。在這些情況下，電 極可以合并到與起搏器、除顫器或者其他電刺激裝置一起使用的導線中，以便可以將起搏 脈沖傳遞到例如心臟的心房或者心室。包括該電刺激裝置和該導線的系統(tǒng)可以是可植入 的，并且因此長時間使用。
[0003] 通常，導線包括布置在導線遠端的一對電極，該導線遠端一般可以位于心臟的右 心室或右心房中。導線的近端可以聯(lián)接到除顫器或者起搏器，并且導體可以沿著導線的長 度將電脈沖傳遞到電極，從而將起搏脈沖傳遞到心臟。
[0004] 至少存在兩種常規(guī)類型的導線。第一種類型的導線稱為主動電導線，其在遠端處 具有主動機構。第二種類型的導線稱為被動電導線，其在遠端處具有被動機構。
[0005] 典型的主動電導線的遠端可以包括螺旋錨定電極，其設計為被致動并且軸向地延 伸和/或旋轉離開導線的末端部分，以接合或嵌入到心內膜中。典型的被動電導線的遠端 可以包括錨型固定機構，其設計為將遠端錨定在心臟中。用于被動導線的固定機構例如可 以包括一個或多個徑向間隔開的齒，齒將遠端緊固在心臟中。
[0006] 起搏器和除顫器導線的近端通常遵循標準，諸如中國標準YY/T0491 -2004// IS05841-3, 2000,來設計和制造。該標準適應于主動和被動起搏器或除顫器導線。在該標 準范圍內，醫(yī)用裝置植入公司通常有其自己的獨特設計。在符合該標準所使用的技術中，激 光焊接和金屬壓接（crimp)得到非常可靠的起搏器和除顫器導線的接頭連接。
[0007] 除顫器和起搏器導線的設計已經隨著時間而發(fā)展。隨著時間推移并且到目前，由 于主動電導線的近端和被動電導線的近端的功能性差異，使得它們被大體不同地設計。即， 主動導線的近端可以設計成致動和/或控制遠端主動機構，而被動導線的近端可以不包括 這種致動和/或控制特征。因此，主動和被動電導線的系統(tǒng)設計以及裝配工藝是不同的。因 此，具有顯著差異的系統(tǒng)設計和裝配工藝的總成本相對高，并且具有在主動電導線和被動 電導線之間的共同特征或類似的或可互換的部件的系統(tǒng)可以更便宜，并對消費者更有吸引 力。
[0008] 包括在本說明書的【背景技術】部分的信息，包括其引用的任何的參考文獻和任何的 描述或討論，僅用于技術參考目的包括進來，并不視為限制在權利要求書中限定的本發(fā)明 范圍的主題。


【發(fā)明內容】

[0009] 在一個實施例中，提供了主動雙極心臟電導線。導線可以包括遠端電極、中間連接 底座和環(huán)電極。中間連接底座可以限定近端配件和遠端配件。環(huán)電極可以具有暴露部分， 該暴露部分構造為套接在中間連接底座的近端配件上，并以卡扣連接方式與之接合。中間 連接底座可以將環(huán)電極連接到圍繞遠端電極的末端外殼，并且在環(huán)電極和遠端電極之間提 供電氣絕緣。
[0010] 在另一個實施例中，提供了和主動心臟導線的遠端一起使用的中間連接底座。中 間連接底座可以與環(huán)電極連接，環(huán)電極位于中間連接底座的近端。中間連接底座可以包括 中間隔離件、在遠端方向上從中間隔離件延伸的遠端配件、和在近端方向上從中間隔離件 延伸的近端配件。近端配件可以至少包括一個徑向延伸的突出部，以在該至少一個突出部 和中間隔離件之間限定環(huán)形凹槽，該至少一個突出部在遠端方向上從中間隔離件間隔開。
[0011] 在另一個實施例中，提供了和主動心臟導線的遠端一起使用的環(huán)電極。環(huán)電極可 以與中間連接底座連接，中間連接底座位于環(huán)電極的遠端。環(huán)電極可以包括近端套管和暴 露部分，近端套管形成環(huán)電極的近端，暴露部分位于近端套管的遠端。暴露部分可以包括限 定孔的內壁，該孔構造為接納中間連接底座的一部分。內壁可以包括從環(huán)電極的遠端表面 向近端間隔開的環(huán)形槽，以限定徑向內彎邊緣，內彎邊緣位于遠端表面和環(huán)形槽中間。
[0012] 提供本
【發(fā)明內容】
，以便以簡化形式介紹構思的選取，其進一步在下面的具體實施 方式中描述。本
【發(fā)明內容】
意圖不在于區(qū)分要求保護的主題內容的關鍵特征或者重要特征， 也不在于用來限制要求保護的主題內容的范圍。本發(fā)明的特征、細節(jié)、用途和優(yōu)點的更廣泛 的描述，在下面的本發(fā)明的各種實施例的書面描述中提供，在附圖中圖示，并在所附權利要 求中限定。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0013] 圖1是具有主動電極的可植入式醫(yī)用電導線的示例性實施例的等軸測視圖。
[0014] 圖2是圖1的導線的近端的截面視圖。
[0015] 圖3是圖1和圖2導線的連接器針的等軸測視圖。
[0016] 圖4是圖1和圖2導線的針套管的等軸測視圖。
[0017] 圖5A和圖5B分別是圖1和圖2的導線的連接針絕緣件的等軸測視圖和等軸測截 面視圖。
[0018] 圖6A和圖6B分別是圖1和圖2的導線的近端密封件的等軸測視圖和等軸測截面 視圖。
[0019] 圖7A和圖7B分別是圖1和圖2的導線的環(huán)連接器的等軸測視圖和等軸測截面視 圖。
[0020] 圖8A和圖8B分別示是圖1和圖2的導線的環(huán)套管的等軸測視圖和等軸測截面視 圖。
[0021] 圖9A和圖9B分別是圖1和圖2的導線的密封套的等軸測視圖和等軸測截面視圖。
[0022] 圖10A和圖10B分別是具有主動電極末端構造的圖1的導線的遠端的等軸測視圖 和等軸測截面視圖。
[0023] 圖10C是具有圖10B的在延伸位置中的螺旋錨定電極的主動電極末端構造的等軸 測截面視圖。
[0024] 圖11是圖10A和圖10B的主動電極的末端電極針的等軸測視圖。
[0025] 圖12是圖10A和圖10B的主動電極末端的螺旋錨定電極的等軸測視圖。
[0026] 圖13是附接到圖10A和圖10B的主動電極末端的末端電極針的螺旋錨定電極、止 動件/墊片環(huán)以及密封環(huán)的等軸測視圖。
[0027] 圖14A和圖14B分別是圖10A和圖10B的主動電極末端的中間連接器底座的等軸 測視圖和等軸測截面視圖。
[0028] 圖14C和圖14D分別是可替代的中間連接器底座的等軸測視圖和等軸測截面視 圖。
[0029] 圖14E、圖14F和圖14G分別是另一個可替代的中間連接器底座的等軸測視圖、等 軸測截面視圖和近端側視圖。
[0030] 圖14H、圖141和圖14J分別是又一個可替代的中間連接器底座的等軸測視圖、等 軸測截面視圖和近端側視圖。
[0031] 圖14K、圖14L和圖14M分別是另外的可替代的中間連接器底座的等軸測視圖、等 軸測截面視圖和近端側視圖。
[0032] 圖14N、圖140和圖14P分別是又一個另外的可替代的中間連接器底座的等軸測視 圖、等軸測截面視圖和近端側視圖。
[0033] 圖15A和圖15B分別是圖10A和圖10B的主動電極末端的環(huán)電極的等軸測視圖和 等軸測截面視圖。
[0034] 圖16是圖10A和圖10B的主動電極末端的墊片/止動環(huán)的等軸測視圖。
[0035] 圖17A和圖17B分別是圖10A和圖10B的主動電極末端的遠端密封環(huán)的等軸測視 圖和等軸測截面視圖。
[0036] 圖18A和圖18B分別是圖10A和圖10B的主動電極末端的末端外殼的等軸測視圖 和等軸測截面視圖。
[0037] 圖19是示出由不透射線的材料形成的標記帶的示例性實施例的圖。
[0038] 圖20A和圖20B分別是圖10A和圖10B的主動電極末端的末端軟塞的遠端等軸測 視圖和近端等軸測視圖。

【具體實施方式】
[0039] 本公開涉及一種在遠端上具有主動機構的可植入電極導線（S卩，主動導線）。該主 動導線可以在其近端上包括部件系統(tǒng)，該系統(tǒng)主要適應于與除顫器、起搏器或者其他電刺 激裝置連接并電連通。應該注意的是，部件中的一些可以適應于在其他部件之間和/或在 近端與電刺激裝置之間絕緣。此外，部件的一部分可以特別適應于允許在導線遠端上的主 動機構的致動和控制。
[0040] 圖1是可植入式醫(yī)用電導線100的一個實施例的等軸測視圖。導線100具有近端 102和遠端104。如圖所示，主動末端部分106可以布置在導線100的遠端104處，并且可 以包括遠端電極，例如，螺旋錨定電極108。螺旋錨定電極108可以設計成軸向延伸出主動 末端部分106,以接合患者的治療部位，例如諸如心臟的心內膜。螺旋錨定電極108可以從 遠端可收回地延伸出主動末端部分106。在操作中，在導線100的近端102處的導電連接器 針可以旋轉，以驅動在主動末端部分106中的機構，由此，使螺旋錨定電極108延伸出末端 部分106。螺旋錨定電極108的、從主動末端部分106的旋轉延伸部可以接合（S卩，擰入到） 患者的治療部位。
[0041] 現(xiàn)在參考圖2,導線100的近端102包括部件或零件的系統(tǒng)。該部件或零件的系統(tǒng) 可以被劃分成三類，包括：與內導體關聯(lián)的內部部件、與外導體關聯(lián)的外部部件、和用于將 內部部件與外部部件電隔離的絕緣部件。內部部件可以包括導電連接器針112、內導體或 線圈120以及針套管122。外部部件可以包括環(huán)連接器130、外導體或線圈134以及環(huán)套管 136。內部和外部部件可以通過絕緣部件大體隔離，絕緣部件包括連接器絕緣件116和絕緣 管124。還可以提供近端密封件114和密封套140。
[0042] 從內部部件開始，連接器針112可以構造為用于與除顫器、起搏器或其它電刺激 裝置電接合，以及用于將電脈沖連通到內導體或線圈120。因此，連接器針112在一端處 可以適應于插入到電刺激裝置的插口中，并且在另一端處可以適應于連接到內導體或線圈 120。
[0043] 連接器針112的特寫視圖在圖3中示出。如圖所示，連接器針112可以包括插口 端160和導體端162,并且可以還包括在其間延伸的條狀部分164。針112的插口端160可 以是大體細長且圓柱形的，并且可以具有適于放置在電刺激裝置的對應成形的插口中的直 徑。插口端160的近端可以包括倒角邊緣166,用于在將針112放置到電裝置內中時將針 112引導到插口中。插口端160的遠端包括大體陡峭或方形的邊緣168,用于視情況而定鄰 接連接器絕緣件116或者近端密封件114。
[0044] 導線100的近端102的暴露部分，類似于剛才描述的插口端160,可以與電刺激 裝置接觸或以另外方式發(fā)生物理相互作用，該部分可以設計成符合工業(yè)標準規(guī)范例如諸如 IS-1標準。因此，雖然此處所描述的近端102的特定部件在大小、直徑、長度或其他尺寸變 量上不同，但是在一些實施例中，部件的暴露部分可以選擇為符合這種規(guī)范或標準。然而， 在本公開中的任何描述都不應被解釋為將部件限制為工業(yè)標準尺寸。
[0045] 連接器針112的條狀部分164也可以是大體細長且圓柱形的，并且可以具有比插 口端160的直徑小的直徑。條狀部分164可以具有選擇為相對于連接器絕緣件116和近端 密封件114縱向地保證針112的長度。即，條狀部分164的長度可以對應于在連接器絕緣 件116中的孔的長度，如圖2所示，使得大體防止相對于連接器絕緣件116的縱向運動。如 圖2所示，插口端160和條狀部分164可以包括縱向延伸的孔170,該孔170從針112的插 口端160延伸到條狀部分164的遠端，并且離開進到在針112的導體端162中的壓接區(qū)域 172中。該孔170可以被設定大小，并且適于例如在安裝或定位導線100時、或者在需要進 入導線100的遠端104時，接納通管絲。
[0046] 針112的導體端162可以是大體圓柱形的，具有稍微大于條狀部分164的外徑、并 且稍微小于插口端160的外徑的外徑。也可以設置連接器針112的若干部分的直徑的其他 關系。例如，導體端162可以具有大于插口端160的外徑。在圖3中示出的示例性實施例 中，導體端162可以布置在相對擁擠的區(qū)域中，在該區(qū)域中環(huán)連接器130、絕緣管124、連接 器絕緣件116、導體端162、內導體120以及針套管122都疊置在一起。例如，在近端102設 計為滿足符合IS-1標準時，對連同該擁擠部一起的總體外徑的限制，可以導致導體端162 的外徑小于插口端160。
[0047] 針112的導體端162可以包括內腔或壓接區(qū)域172,內腔或壓接區(qū)域172具有大體 圓柱形的橫截面，且具有限定導體端162的內徑的直徑，如圖2所示。導體端162可以具有 選擇為匹配或者超過針套管122的長度的長度，將在下文描述，以便為導體120提供合適的 壓接長度?？梢赃x擇其他導體端長度，并且可以選擇合適的內腔172的長度，以確保內線圈 120在內腔172中的足夠的壓接長度。
[0048] 導體端162可以包括孔或者一對孔174,用于檢查在內腔172中的壓接導體120。 孔174可以從外表面延伸通過導體端162并且進入到內腔172中，并可以位于內腔172近 端附近。因此，當導體120壓接在內腔172中時，導體120的一部分通過一個或多個孔174 可見，并且壓接連接進入到腔172中的深度是可確認的，以確保足夠的壓接長度。
[0049] 連接器針112能夠由一種或多種若干生物相容的導電材料制成，例如諸如由不銹 鋼316L或者金屬合金MP35N制成。針材料可以選擇為是生物相容的、并且適當?shù)貜碾姶碳?裝置傳導和傳送電信號。針112和針套管122的尺寸(例如相對直徑和壁厚)連同材料可以 選擇為在它們之間適當?shù)貕航觾葘w或線圈120,使得提供可靠的壓接連接，壓接連接不僅 是機械固定還能夠通過壓接連接進行電傳送。應該注意的是，連接器針112可以設計為具 有足夠的強度來承受與裝配相關的壓力。例如，如從圖2能夠領會的，針112的導體端162 可以被推動通過連接器絕緣件116的孔118進入到孔119中，并且連接器針112的條狀部 分164可以有適當?shù)膹姸纫猿惺苓@種壓力而不發(fā)生屈曲和弱化。為了更順利地插入針112， 導體端162的遠端可以包括如圖3所示的外錐形176。
[0050] 圖4是針套管122的分離視圖。針套管122可以適應于以所選擇的距離插入到導 體或線圈120的近端中。因此，針套管122可以包括套管部分178和喇叭口部分180。套管 部分178可以成形為大體圓柱形，用于插入到線圈120的近端中。套管部分178的直徑可 以稍微大于線圈120的直徑，以在線圈被套接在套管部分178上時，在套管122和線圈120 之間產生一些連接摩擦力。還可以選擇針套管122的直徑，以在壓接線圈120時，適當?shù)貙?線圈120擰靠或壓靠到針112的導體端162的腔172的內表面。
[0051] 套管部分178可以具有如下長度，該長度選擇為當線圈120壓接在套管178與針 112的導體端162的內表面之間時，充分地接合線圈120并且保持線圈120。套管122的喇 叭口部分180可以位于套管122的近端上，并且可以構造為限制或中止套管122在線圈120 中的插入距離，并且防止在壓接線圈120時，套管122進入線圈120中過遠。因此，喇叭口 部分180可以限定逐漸增大的直徑，其起始于套管部分178的直徑，并且擴展到接近針112 的導體端162的擠壓腔172內徑的直徑。應該注意的是，和圖8A、圖8B中的環(huán)套管136上 的更方形或凸緣形的近端相比，針套管122的近端示出為喇叭口形?？梢曰谙鄳牟考?是否由管材或棒材形成來選擇針套管122和環(huán)套管136的近端形狀。例如，如果部件是由 管材形成，則近端可以呈像示出的針套管122的喇叭口狀。但是，如果部件是由棒材形成， 則近端可以是加工成像環(huán)套管136的凸緣狀。也可以使用其他的制造技術和方法。
[0052] 針112的導體端162的內徑和針套管122的套管部分178的外徑可以選擇為在 其間適當?shù)貕航觾葘w或線圈120。例如，針套管122可以具有一定外徑，并且用于內線圈 120的線材可以具有一定厚度。腔172的內徑可以選擇為比針套管122的外徑加上兩倍的 線材厚度稍微小。因此，當針套管122插入到線圈120中，并且針套管122和導體120被壓 入到針112的導體端162的腔172中時，線圈120可以壓接在針套管122和針112的導體 端162的腔172的內表面之間。當選擇合適的相對直徑時，應考慮針112的導體端162和 套管122的厚度和彈性。
[0053] 內導體或線圈120可以是沿導線100縱向延伸的導電構件。導體120可以呈線圈 形狀或者可以提供管狀套管形狀。線圈形狀可以提供導線的靈活性，并且例如在放置導線 時允許可操作性。內導體120可以限定沿其長度縱向延伸的孔，用以接納通管絲或者其他 裝直。
[0054] 如上所述，內部部件可以通過絕緣部件的系統(tǒng)與外部部件電隔離。在圖5Α和圖5Β 中示出連接器絕緣件116的特寫視圖。連接器絕緣件116可以構造為用于可套接地將連接 器針112和內導體120的一部分從外部部件隔離。此外，連接器絕緣件116可以構造為支 撐近端密封件114的一部分。連接器絕緣件116可以構造為將連接器針112從近端密封件 114隔離，使得連接器針112可以容易地旋轉，由此使內導體或者線圈120旋轉，并且在導 線100的遠端104上控制附接到其中的末端電極針105和螺旋錨定電極108,如圖10Β中所 示。連接器絕緣件116可以包括中央本體182、近端延伸部184和遠端延伸部186。中央本 體182可以包括具有一定外徑的大體圓柱形本體。遠端延伸部186也可以是大體圓柱形， 并且可以包括比中央本體182的外徑小的外徑。
[0055] 遠端延伸部186可以從一組階梯型肩部188、190在遠端方向上從中央本體182延 伸。外肩部188由中央本體182的外表面129的一部分和臺階表面132的交界面限定。內 寬190可以由和臺階表面132正交并過渡到附加的徑向定向的臺階表面128的圓柱形內肩 部表面127限定。臺階表面132的寬度可以限定圓柱形內肩部表面127直徑和中央本體直 徑之間的差異。內肩部表面127的直徑小于中央本體182的直徑，但是大于遠端延伸部186 的直徑。附加臺階表面128的寬度可以限定內肩部表面127的直徑和遠端延伸部186的直 徑之間的差異。
[0056] 遠端延伸部186的遠側末端可以包括錐形或倒角的末端189,其產生圓錐形狀用 于接納絕緣管124的張大部分126。例如，如圖2所示，絕緣管124的張大部分126可以在 連接器絕緣件116的遠端延伸部186上被拉伸、擴張或以其他方式張開。將張大部分126 保持遠離內導體120的壓接連接以便為該連接提供空間，并且可以有助于避免在該位置纏 繞、擰捏或者其他方式約束壓接連接。
[0057] 連接器絕緣件116的近端延伸部184可以從中央本體182的近端延伸，并且可以 是大體圓柱形，且其具有小于中央本體182的直徑的直徑。在中央本體182和近端延伸部 184之間的過渡部可以限定和所述的階梯型肩部對向的近端肩部183。在近端延伸部184 和近端肩部183之間的交界面可以形成為小的、凹形的、環(huán)形半徑185。近端延伸部184的 外表面可以形成為多個交替的平環(huán)形肋181和平環(huán)形槽187。近端延伸部184可以在近端 密封件114下方延伸。因此，當近端密封件114位于近端延伸部184上時，近端密封件114 的遠端可以鄰接中央本體182的近端肩部194,并且近端密封件114的近端可以與連接器絕 緣件116的近端對齊。
[0058] 連接器絕緣件116可以包括中心孔118,該中心孔118具有構造為用于接納連接器 針112的條狀部分164的直徑。孔118的直徑可以稍微大于條狀部分164,以便允許連接 器針112相對于連接器絕緣件116的旋轉。在另外的實施例中，可以提供潤滑和/或套管 以便進一步提供連接針112相對于連接器絕緣件116的旋轉自由。中心孔118可以從絕緣 件116的近端延伸到在絕緣件116的中央本體182中的點，在該處中心孔118可以過渡到 具有更大直徑的孔119。具有更大直徑的孔119可以容納連接器針112的導體端162的增 大直徑?？?18U19的直徑可以保持稍微大于連接針112各個部分的直徑。孔119,利用其 更大直徑，可以延伸通過中央本體182的剩余部分并且通過連接器絕緣件116的遠端延伸 部 186。
[0059] 連接器絕緣件116可以由生物相容等級的絕緣材料構成。該材料可以選擇為提供 足夠的機械強度、彈性以及絕緣特性。例如，如關于連接器針112所述的，連接器針112的 導體端162可以被按壓通過連接器絕緣件116的孔118。因此，連接器絕緣件116可以由相 對有強度又有彈性的材料制成，以允許針112被驅動通過其中而沒有強度損失且沒有永久 變形。在一些實施例中，連接器絕緣件116可以由可鑄模的熱塑性材料，諸如聚氨酯、聚砜、 或PEEK (聚醚醚酮）制成。其他材料也可以選擇為提供合適的強度、彈性以及絕緣特性。
[0060] 雖然連接器絕緣件116是彈性的，但是它也可以設計為固定連接器針112,并且防 止連接器針112從導線100的近端移開或收回。在導體端162近端處的近端肩部131可以 設置為過渡到較小直徑的條狀部分164 (見圖3)。肩部131的表面135可以和在連接器絕 緣件116內表面上的肩部133的對向表面137相互作用（見圖2)。在連接器絕緣件116內 部上的肩部133可以形成為在孔118和孔119之間的過渡部。條狀部分164和孔118的相 對直徑、以及導體端162和孔119的相對直徑可以選擇為允許連接器針112在連接器絕緣 件116中旋轉。但是，為防止從其移開，導體端162直徑可以選擇為大于孔118的直徑。此 夕卜，連接器絕緣件116的材料可以選擇為足夠剛性，以防止例如在由IS-1標準規(guī)定的收回 負載或強度下收回連接器針112。
[0061] 近端密封件114可以構造為用于在連接器絕緣件116上的牢固放置，并且用于將 插口密封接合在電刺激裝置上。此外，近端密封件114可以和連接器絕緣件116-起，作 用以在環(huán)連接器130和連接器針112之間進行電隔離并防止串擾。如圖6A和圖6B所示， 近端密封件114可以包括平齊部分198以及密封部分199。平齊部分198可以在密封部分 199的遠端，并且可以作用以包圍連接器絕緣件116的近端延伸部184并鄰接其中央本體 182。平齊部分198可以是大體圓柱形的，且具有大體與連接器絕緣件116的中央本體182 的外徑匹配的外徑，由此與其平齊。密封部分199可以在平齊部分198的近端，并且也可以 是大體圓柱形的，且其具有稍微大于平齊部分198的外徑。密封部分199可以包括一個或 多個(例如兩個）環(huán)形、徑向延伸的肋196,肋196從密封部分199外表面突出，并且限定兩 者之間的相對深的槽195。肋196可以從密封部分199延伸，使得肋196的外表面或末端限 定大于平齊部分198的直徑。槽195的直徑可以小于平齊部分198的直徑，使得在槽195 的基壁193和平齊部分198之間具有臺階肩部。近端密封件114的近端環(huán)形口 191可以具 有和在基壁193處槽195類似的直徑，并且可以作為環(huán)孔從最近端肋196向近端延伸。肋 196可以適應于接合圓柱形插口，并且可以具有至少稍微大于插口直徑的外徑，以便密封地 接合插口的內表面，并且防止流體或者其他物質進入插口并且到達連接器針112或者以其 他方式泄露到電刺激裝置中。
[0062] 近端密封件114可以包括定直徑的孔150,該孔150從近端延伸到遠端?？梢栽O 定孔150的尺寸以封靠在連接器絕緣件116的近端延伸部184的外徑處?？?50的直徑可 以大體等于連接器絕緣件116的近端延伸部184的外徑。通過醫(yī)用粘合劑或者其他生物相 容粘合劑等同物，孔150的內表面156可以進一步固定到連接器絕緣件116的近端延伸部 184。
[0063] 在一些實施例中，近端密封件114可以由彈性材料制成，并且孔150的直徑稍微小 于連接器絕緣件116的近端延伸部184的外徑，使得近端密封件可以拉伸以接納連接器絕 緣件116,由此在其中壓縮地接納連接器絕緣件116。近端密封件114可以由合適的彈性材 料制成，以便將導線1〇〇的近端102與電刺激裝置壓縮地密封。在一些實施例中，例如，密 封件114可以是生物相容的硅樹脂。還可以選擇其他材料以適當?shù)貙Ь€100的近端102 與電刺激裝置密封，并且也與人體相容。
[0064] 在圖2中示出的絕緣管124可以用于將內部部件的部分與外部部件電隔離。沿著 導線100的一些部分，絕緣管124可以和連接器絕緣件116-起用于提供電隔離。如圖所 示，每個內部部分的導電部分，包括連接器針112的導體端162、內線圈120和針套管122， 可以通過內部絕緣管124從外部部件隔離?？拷鼘w120的近端，連接器絕緣件116的遠 端延伸部186也隔離這些元件。絕緣管124可以大體呈管狀形狀，其限定內腔，內腔具有比 內導體或線圈120的外徑稍微大的直徑。因此，在主動導線的情況下，內導體120可以相對 自由地在絕緣管124中旋轉。絕緣管124可以由絕緣材料制成，以便將封裝的部件或特征 從在絕緣管124外的部件或特征電隔離。
[0065] 絕緣管124可以包括在其近端處的喇叭口部分126,用于接納連接器絕緣件116的 遠端延伸部186。在一些實施例中，喇叭口部分126可以擴張以適配在連接器絕緣件116的 遠端延伸部186上。喇叭口部分126通過連接器絕緣件116的遠端延伸部186保持撐開，并 且可以通過提供用于壓接連接的空間來幫助防止內部部件纏繞。在連接器絕緣件116的遠 端延伸部186中，可以布置針連接器112的導體端162、針套管122以及內導體或線圈120 的近端，并且由此從在喇叭口部分126外的部件或特征電隔離。
[0066] 已經描述了內部部件以及通過絕緣管124和連接器絕緣件116對內部部件的隔 離，現(xiàn)在可以描述外部部件。如圖2所示，外部部件可以包括環(huán)連接器130、外導體或線圈 134以及環(huán)套管136。
[0067] 環(huán)連接器130可以構造為提供用于與電刺激裝置電連通的暴露外表面。環(huán)連接器 130也可以構造為用于軸向和旋轉地將外部部件固定到連接器絕緣件116。
[0068] 圖7A和圖7B是環(huán)連接器130的分離視圖。環(huán)連接器130可以包括帶部分204、槽 部分206以及壓接部分208。帶部分204可以在導線100的近端102、即在連接器針112遠 端附近形成暴露的導電帶。帶部分204可以構造為用于與電刺激裝置的插口的一部分電連 通，并且?guī)Р糠?04的直徑可以選擇為適合地將電導體結合在插口中。
[0069] 帶部分204可以是大體圓柱形的，且具有與連接器絕緣件116的中央本體182的 外徑匹配的外徑。帶部分204可以限定內腔210,內腔210構造為接納連接器絕緣件116的 遠端延伸部186。更具體地，帶部分204的內腔210可以具有大體等于或者稍微小于在連 接器絕緣件116上的圓柱內肩表面127的外徑的直徑。因此，帶部分204可以套接在位于 遠端延伸部186上的喇叭口部分126上，并且可以摩擦接合圓柱形內肩部表面127,以將環(huán) 連接器130固定到連接器絕緣件116。以這種方式，可以維持系統(tǒng)的若干部件的同心裝配。 環(huán)連接器130的帶部分204近端邊緣可以因此鄰接連接器絕緣件116的臺階表面132,導致 帶部分204的外表面和連接器絕緣件116的中央本體182平齊。帶部分204可以具有比連 接器絕緣件116的遠端延伸部186的長度稍微大的長度。
[0070] 環(huán)連接器130的槽部分206在相對于帶部分204的遠端，并且位于帶部分204和 壓接部分208中間。槽部分206可以是大體圓柱形的，其具有小于帶部分204的直徑。槽 部分206可以具有類似或稍微大于絕緣管124外徑的內徑，由此槽部分206可以構造為與 絕緣管124緊密適配地接合。槽部分206的外徑可以允許從密封套140向內突出的肋143 套置在由此形成的槽206中，如在下文中進一步說明的。肋143可以由兩個對向的表面242 和表面243保持而被縱向地定位，該兩個對向表面限定槽部分206的邊界。槽部分206可 以包括用于引入粘合劑的一個或多個孔214,以將環(huán)連接器130、絕緣管124以及密封套140 固定在一起。
[0071] 壓接部分208可以布置在槽部分206的遠端，并且可以大體是圓柱形的，其具有大 于槽部分206并小于帶部分204的外徑。類似于連接器針112的導體端162,環(huán)連接器130 的壓接部分208可以構造為用于將外導體134壓接在其中。因此，壓接部分208可以在其 中限定壓接區(qū)域或者腔216。腔或者壓接區(qū)域216可以包括選擇為與環(huán)套管136結合的內 徑，以在其中適當?shù)貕航油鈱w134。即，環(huán)套管136可以具有一定外徑，并且外導體134可 以包括線材厚度。壓接區(qū)域或者腔216的內徑例如可以選擇為等于或稍微小于環(huán)套管136 外徑加上兩倍的線材厚度。
[0072] 類似于內導體壓接連接，在選擇相對直徑用于壓接外導體134時，可以考慮材料 的強度、直徑、厚度以及彈性。環(huán)連接器130的壓接部分206可以具有等于或略大于環(huán)套管 136的長度，使得可以在其中壓接外導體134的足夠長度。在一些實施例中，環(huán)連接器130 的壓接區(qū)域208可以包括周向延伸的溝槽218,溝槽218圍繞其圓周外表面延伸，用于與密 封套140接合。壓接部分208還可以包括一個孔或者一對孔220,用于檢查在腔216內的 壓接導體134并且確認連接質量?？?20可以從外表面延伸通過壓接部分208并進入到內 腔216中，并且可以定位在腔216的近端附近。因此，當導體134壓接在內腔216中時，導 體134的一部分可以通過一個或多個孔220看到，并且壓接連接可以是可確認的以確保有 足夠的壓接長度。
[0073] 類似于連接器針112,環(huán)連接器130可以由生物相容的導電材料構成。例如，環(huán)連 接器130可以由不銹鋼316L或者金屬合金MP35N制成。其他材料也可以使用并可以選擇 為提供適合的生物相容性和導電性。此外，如同連接器針112,材料和尺寸(例如，相對直徑 和壁厚)可以選擇為適合地允許與外導體或線圈134的壓接連接，其既機械固定又有效地傳 送電信號。
[0074] 外導體或線圈134可以與內導體或線圈120相同或者類似。但是，外導體或線圈 134具有大于內導體或線圈120的直徑的直徑。外導體或線圈134的直徑可以選擇為使得 可以在其中接納內導體或線圈120以及絕緣管124。因此，外導體或線圈134可以具有等于 或者稍微大于內導體或線圈120的外徑加上兩倍的絕緣管124厚度的直徑。在一些實施例 中，例如，外導體或線圈134的直徑可以選擇為允許內線圈120在絕緣管124中不受約束地 旋轉，用于控制在導線100遠端104上的主動機構106。在其他實施例中，外線圈134的直 徑在絕緣管124和內線圈120上更受約束。
[0075] 類似于針套管122,環(huán)套管136可以構造為用于將外導體或線圈134壓接在環(huán)連接 器130的壓接區(qū)域208中。如圖8A和圖8B所示，環(huán)套管136可以形成為具有喇叭口或凸 緣部分224的圓柱形套管部分222,用于控制環(huán)套管136在線圈134中延伸的深度。套管部 分222可以是大體圓柱形的，其具有稍微大于外部線圈134的內徑的外徑。因此，當插入到 外部線圈134的近端中時，可以在環(huán)套管136和外部線圈134之間提供一些摩擦接合。喇 叭口或凸緣部分224可以位于套管部分222的近端上，并且可以具有比套管部分222的直 徑大的直徑，用于鄰接外導體或線圈134的端部，并且防止環(huán)套管136前進超過外導體或線 圈134的近端。喇叭口或肋224的直徑可以選擇為稍微小于環(huán)連接器130的壓接部分208 的內徑，以避免抑制線圈134在套管部分222和環(huán)連接器130的壓接部分208的內表面之 間的擰擠或壓接。如針對針套管122所討論的，針套管122和環(huán)套管136的近端形狀可以 部分地取決于用于形成各個部件的原材料類型。例如，如果使用管材，則近端可以為喇叭口 形，而如果使用棒材，則近端在截面上可以更接近方形或者凸緣形。也可以提供其他幾何形 狀，以防止套管過度行進到各個線圈120、134的近端中。
[0076] 在圖9A和圖9B中示出了密封套140。密封套140可以構造為包圍并密封環(huán)連接 器130的遠端以及外鞘152的近端以防止流體進入。例如，當導線100的近端102插入到 電刺激裝置的接口中時，密封套140可以防止流體或者其他材料進入接口并且干擾環(huán)連接 器130或者電刺激裝置的其他部分。因此，類似于近端密封件114,密封套140可以具有從 其近端外表面突出的一個或多個徑向延伸的密封肋144。密封肋144可以適應于接合圓柱 形插口，并且可以具有至少稍微大于插口的直徑的外徑，以便密封地接合插口的內表面，并 且防止流體或者其他物質進入到插口中并且到達環(huán)連接器130或者以其他方式泄露到電 刺激裝置中。密封套140可以相對長并具有圓柱形軸部分142,該圓柱形軸部分142從密封 肋144向遠端延伸，并且可以將把手提供給外科醫(yī)生或者其他安裝者，用于處理導線100的 近端102。圓柱形軸部分142可以在密封套140的遠端處徑向向內逐漸變細，以形成倒角部 分 148。
[0077] 密封套140可以限定從其近端延伸到其遠端的孔141?？椎闹睆娇梢匝刂芊?40 的長度變化。設定孔141的近端部分145的直徑的大小以容納環(huán)連接器130的壓接部分 208。隨著向遠端移動，貫穿中間部分146的孔141的直徑可以減小，并且可以設定大小以 僅稍微大于外線圈134的外徑。再進一步向遠端移動，孔141的遠端部分147的直徑可以 相對于中間部分146再次擴大。在該遠端孔部分147中，密封套140可以擴大以接納外絕 緣鞘152,以便應用導線標簽和/或序列號。在密封套140的遠端處、倒角部分148中的孔 141也可以稍微徑向向內錐化，以形成一個錐形密封部分149,錐形密封部分149在外鞘管 152周圍創(chuàng)建流體緊密密封。密封套140的近端可以限定環(huán)形固定肋143,環(huán)形固定肋143 向內突出，用于定位在環(huán)連接器130的槽部分206中，由此固定密封套140的軸向位置。類 似于近端密封件114,密封套140可以由生物相容的硅樹脂制成，以相對于電刺激裝置彈性 接合并密封導線100。也可以使用其他材料。
[0078] 再次參考圖2,可以描述已裝配的導線近端。如圖所示，電導體連接器針112可以 延伸通過并可旋轉地布置在近端密封件114的中心孔150和連接器絕緣件116的中心孔 118中。連接器針112的條狀部分164可以布置在連接器絕緣件116的中心孔118中。條 狀部分164可以被連接器絕緣件116的近端延伸部184從中心孔150的內表面隔離開。因 此，連接器絕緣件116的內表面154可以為連接器針112提供旋轉軸承，使得連接器針112 可以相對于連接器絕緣件116和近端密封件114旋轉。連接器針112的旋轉可以驅動內線 圈120的旋轉，由此使布置在導線100的遠端104處的主動電極末端106的螺旋錨定電極 108旋轉。應該領會的是，其他合適的可旋轉連接結構可以在內線圈120和連接器針112之 間使用。
[0079] 導電的內導體或線圈120可以結合針套管122-起壓接到連接器針112的導體端 162。內絕緣管124可以在內線圈120上延伸，并且其喇叭口部分126可以套接到連接器絕 緣件116的遠端延伸部186上，以鄰接階梯型肩部的內肩190,并且具有與內肩190的圓柱 形外表面127大體平齊的外表面。因此，連接器針112、壓接連接部以及內線圈120可以通 過連接器絕緣件116和絕緣管124而沿其長度大體完全絕緣。然而，內導體120可以經由 在遠端104處用于治療的電極暴露，并且連接器針112可以在近端102處暴露，用于與電刺 激裝置電連通。近端密封件114可以布置在連接器絕緣件116上，并且向外突出的肋196 可以接合在電刺激裝置上的插口，以防止流體或其它液體與連接器針112接觸。
[0080] 環(huán)連接器130的帶部分204可以在絕緣管124的喇叭口部分126上延伸，并且可 以鄰接在連接器絕緣件116上的階梯型肩部的外肩188。如圖所示，環(huán)連接器130的帶部 分204的外表面可以與連接器絕緣件116的中央本體182的外表面129平齊。外導體或外 線圈134可以布置為可套接地接納內線圈120和絕緣管124。外導體或線圈134可以通過 環(huán)套管136壓接到環(huán)連接器130,由此與環(huán)連接器130電連接。密封套140可以位于外線 圈134上，并且其向內突起的肋143可以接合環(huán)連接器的槽部分206,由此相對于環(huán)連接器 130固定密封套140的位置。壓接的外線圈134和環(huán)連接器130的部分可以布置在密封套 140的中心孔141中。類似于近端密封件114,密封套140的徑向突起的肋144可以接合在 電刺激裝置上的插口，以防止體液或者其他液體與環(huán)連接器130接觸或者以其他方式進入 電刺激裝置。
[0081] 因此，連接器針112可以電連接到內線圈120,并且環(huán)連接器130可以電連接到外 線圈134。在導線100的操作中，電信號可以經由連接器針112和內線圈120,并且經由環(huán) 連接器130和外線圈134而從近端102發(fā)送到遠端104。內線圈120可以通過內絕緣管124 從外線圈134電絕緣。環(huán)連接器130可以通過內絕緣管124和連接器絕緣件116從內線圈 120電絕緣。連接器針112可以通過近端密封件114和連接器絕緣件116從環(huán)連接器130 電絕緣。通過近端密封件114的密封肋196可以防止連接器針112接觸體液或者其他液體。 通過密封套140的密封肋144來防止環(huán)連接器130接觸體液或者其他液體。
[0082] 在導線100的遠端104處的主動電極末端106在圖10A中，以及圖10B和圖10C 中的剖面中描述。主動電極末端106可以被認為由若干主要部件組成：環(huán)電極103,末端電 極針105,螺旋錨定電極108,中間連接底座109,末端外殼110以及末端軟塞117。附加部 件可以包括：標記帶111，墊片/止動件113,遠端密封件115。環(huán)電極103的近端機械地和 電氣地連接到外導體線圈134的遠端。末端電極針105的近端電氣地和機械地連接到內導 體線圈120的遠端。末端電極針105的遠端連接到螺旋錨定電極108的近端。中間連接底 座109將環(huán)電極103連接到末端外殼110,以形成主動電極末端106的外表面。當螺旋錨定 電極108在收回狀態(tài)中時，末端電極針105的近端部分和螺旋錨定電極108大體被包圍在 末端外殼110中。當螺旋錨定電極108如圖10C所示并如下文進一步所述前進時，螺旋錨 定電極108的遠端突出超出在末端外殼110遠端中的末端軟塞117。
[0083] 在圖11A和11B中更詳細地描述末端電極針105的實施例。末端電極針105可以 由固體導體材料制成，并且是大體圓柱的，具有被多個環(huán)形凸緣隔離的多個軸部分。例如， 末端電極針105可以由不銹鋼（例如316L)，貴金屬（例如鉬或者銥)，或者金屬合金(例如鉬 銥合金或者MP35N)，或者其他導電的、生物相容的材料制成。在近端處，設置有第一直徑的 近端軸部分302。近端軸部分302是末端電極針105接合內導體線圈120的部分，如將在下 文中進一步詳細描述的。近端軸部分302在方形肩部處過渡到更大直徑的環(huán)形臺階303。 在環(huán)形臺階303的遠端邊緣處，成一定角度的環(huán)形壁305在直徑上從環(huán)形臺階303逐漸增 大直到其相交于近端環(huán)形凸緣307的近端面，其用作近端止動特征，如下文進一步描述。近 端環(huán)形凸緣307是圓柱形的，并且具有大于成一定角度的環(huán)形壁305的最大直徑的外徑。
[0084] 中間軸部分304的直徑和長度和近端軸部分302的直徑大體相同，中間軸部分304 從近端環(huán)形凸緣307向遠端延伸，并在與中間環(huán)形凸緣310近端面交界時終止，中間環(huán)形凸 緣310部分地用作遠端止動特征，如下文進一步描述。中間環(huán)形凸緣310是圓柱形的，并且 具有大于墊片/止動環(huán)113的內徑的外徑。中間環(huán)形凸緣310可以向遠端過渡進入到密封 軸部分306中，密封環(huán)115可以適配在密封軸部分306周圍，如圖10B所示并如下文進一步 描述。密封軸部分306的直徑可以和近端軸部分302、中間軸部分303中的每個的直徑大 體相同，但是長度大體較短。密封軸部分306可以進一步過渡到圓柱形遠端環(huán)形凸緣312 中，圓柱形遠端環(huán)形凸緣312的外徑和縱向厚度都大于中間環(huán)形凸緣310的。遠端環(huán)形凸 緣312進一步過渡到遠端軸部分308中，遠端軸部分308的直徑大于先前軸部分的直徑，但 是小于每個環(huán)形凸緣的直徑。末端電極針105的遠端軸部分308是直接和螺旋錨定108的 近端連接的部分。遠端軸部分308的遠端可以具有如圖11所示的倒角邊緣，該倒角邊緣過 渡到平末端面311中。當導線100植入體內時，遠端軸部分308和遠端環(huán)形凸緣312暴露 在病人的血液中。
[0085] 螺旋錨定108的實施例在圖12中單獨描述，并且和末端電極針105結合在圖13中 描述。螺旋錨定108用作導體以及將導線100錨定到心腔腔室中的心內膜中的固定結構。 螺旋錨定108由固體導體材料制成，例如，鉬/銥合金或者其他強度高的、導電的、生物相容 的材料，螺旋錨定108形成為線圈形狀，具有足夠的強度以穿入到心臟組織中，并且將導線 100固定在感測和起搏的位置中。螺旋錨定108可以具有近端連接部分314、螺旋部分316 以及遠端318。近端連接部分314可以在近端處由緊繞組315組成，其中在繞組開始以螺旋 形狀間隔開之前，第一繞組的終止端鄰近并接觸第二繞組的起始點。在近端連接部分314 中的緊繞組315提供在螺旋錨定108和末端電極針105之間的充足的接觸面積，以形成如 下文描述的高強度的焊接連接。螺旋部分316向遠端從近端連接部分314延伸，并且在該 部分的繞組呈螺旋形式。螺旋錨定108在鋒利末端317中的遠端318處終止，當螺旋錨定 108像螺絲起子一樣旋轉并且向遠端前進離開主動電極末端106時，螺旋錨定108能夠穿入 并留存在心內膜組織中。
[0086] 雖然沒有在圖13中描述，但是在圖10B和圖10C中示出的類固醇膠囊107可以放 置在螺旋錨定電極108的腔中。類固醇膠囊107可以形成為圓柱形塞子，設定其大小以緊 密地適配在螺旋錨定電極108中。類固醇膠囊107可以是許多類固醇(例如地塞米松)或者 藥物中的任意種，該類固醇(例如地塞米松)或者藥物在粘合劑中準備，用于在導線100植入 之后隨時間釋放，以便促進由導線100的放置所導致的任何創(chuàng)傷愈合或者傳送所需的藥物 用于心臟中的療效。類固醇膠囊107可以用生物相容的粘合劑粘合在螺旋錨定電極108的 繞組中，以確保類固醇膠囊107在完全釋放之前不脫落。
[0087] 末端電極針105的近端位于中間連接底座109中，如在圖14A和如14B中單獨描 述。中間連接底座109可以被理解為管狀結構，其具有三個主要部分：近端配件370、遠端 配件374和中間隔離件372,中間隔離件372位于近端配件370和遠端配件374之間。中間 連接底座109限定軸向腔，軸向腔從近端到遠端貫穿中間連接底座109。近端配件370具 有近端部分389和遠端部分401，遠端部分401位于近端部分389和中間隔離件372中間。 近端部分389構造為接納圍繞內導體線圈120的絕緣管124的遠端。近端配件370由在其 外徑上的錐形斜面371形成，隨著錐形斜面371向遠端延伸其直徑增大。錐形斜面371然 后過渡到一系列交替的弓形脊373和弓形槽375中。如圖14A-14B所示，錐形斜面371過 渡到第一近端弓形脊373中，第一近端弓形脊373過渡到第一近端弓形槽375中。第一近 端弓形槽375過渡到第二遠端弓形脊373中，第二遠端弓形脊373然后過渡到第二遠端弓 形槽375中。弓形脊373可以設計成具有等于或稍微大于錐形斜面371的遠端終點的外徑 的外徑，而弓形槽375基底的外徑小于弓形脊373的外徑。遠端弓形槽375過渡到近端梯 臺377中，近端梯臺377是具有和弓形脊373的直徑大體相同的直徑的環(huán)形表面。近端梯 臺377與近端配件370的遠端部分401的鄰接表面403相交。鄰接表面403可以是遠端部 分401的大體方形的肩部。
[0088] 近端配件370的遠端部分401在近端部分389和中間隔離件372的中間。遠端部 分401構造為接納環(huán)電極103的遠端。遠端部分401具有環(huán)形、徑向延伸的突出部405以 及一個環(huán)形凹槽407,環(huán)形凹槽407位于突出部405的遠處。突出部405包括倒角的近端表 面409,大體方形的遠端肩部413,以及大體圓柱形的表面411，圓柱形表面411位于倒角表 面409和方形肩部413中間。在倒角表面409和圓柱形表面411之間的界面可以是弓形、 弧形或者圓形。環(huán)形凹槽407由基壁415限定，基壁415位于方形遠端肩部413和對向的、 徑向延伸的側壁379之間，在下文進一步描述。突出部405的外徑可以大于環(huán)形凹槽407 的內徑，并且小于中間隔離件372的外徑。
[0089] 環(huán)形凹槽407的基壁415和近端鄰接面379交界，近端鄰接面379大體上是中間 隔離件372的方形肩部，并形成為具有平坦環(huán)形外表面的大圓柱形凸緣380。圓柱形凸緣 380的遠端側面也可以形成方形肩部，提供與遠端梯臺382交界的遠端鄰接表面381，遠端 鄰接表面381是平滑的、鄰接圓柱形凸緣380的環(huán)形表面。遠端梯臺382的外徑可以和基 壁415的外徑大體相同。中間連接底座109的遠端配件374起始于遠端梯臺382。多個交 替的弓形截面淺槽385以及和遠端梯臺382具有大體相同直徑的平肋383形成組成遠端配 件374剩余的大部分，直到到達末端梯臺384。末端梯臺384具有平滑、環(huán)形的外表面，并且 直徑和遠端梯臺382和平肋383的每個外徑大體相同。末端梯臺384可以過渡到環(huán)形倒角 末端386,并進一步過渡到在遠端處的平面387。
[0090] 在中間連接底座109中的腔可以由兩個部分組成，近端腔376和遠端腔378。近端 腔376的內徑可以小于遠端腔378。在腔側壁中的倒角臺階388可以用來從狹窄的近端腔 376過渡到更寬的遠端腔378。
[0091] 在圖15A和15B更詳細地描述了環(huán)電極103的示例性實施例。環(huán)電極103呈大體 管狀形狀，具有不同直徑的各個圓柱形部分。光滑、圓柱形近端筒套350形成環(huán)電極103的 近端，并且設定長度和直徑的大小以適配在外導體線圈134的遠端，并且激光焊接到那里 或者以其他方式機械固定地附接，以形成永久的機械和電氣連接。近端套管350的近端可 以由近端倒角邊緣367形成，其過渡到近端平面368。粘合劑槽352鄰接近端套管350在遠 端形成，并且由近端圍欄351和遠端圍欄353限定。近端圍欄351和遠端圍欄352的直徑 相同，該直徑稍微大于近端套管350的直徑。粘合劑槽352的直徑可以和近端套管350大 體相同。近端圍欄351可以將近端套管和粘合劑槽352隔離開。近端圍欄351和遠端圍欄 353的直徑選擇為和外鞘152的內徑大體相同，并且近端圍欄351和遠端圍欄353的表面 光滑，以便提供與外鞘152的流體緊密的壓縮配合（compression fit)。粘合劑槽352可以 限定一個或多個粘合劑孔(本示例性實施例中示出兩個)，以便將生物相容粘合劑引入到槽 352中以將環(huán)電極103結合到外鞘152。
[0092] 環(huán)電極103可以通過鄰近遠端圍欄353的近端肩部355從粘合劑槽352過渡到更 大外徑的暴露部分356。暴露部分356是光滑并呈圓柱形形狀，并且未被覆蓋或者未和病 人的血液或組織絕緣。環(huán)電極103可以由不銹鋼(例如316L)、貴金屬(例如鉬或者銥)、或者 金屬合金(例如鉬/銥合金或者MP35N)，或者其他導電的、生物相容的材料制成。暴露部分 356可以涂覆有TiN，以增加表面面積，并由此獲得較好的感測信號。暴露部分356的遠端 通過遠端倒角邊緣357過渡，以在遠端平面360處終止。
[0093] 環(huán)電極103也可以限定兩個不同孔大小的腔。設定近端孔362的尺寸成直徑稍微 大于圍繞內導體線圈120的絕緣管124的直徑，以為其經過的通道提供間隙。設定遠端孔 364的大小成直徑稍微大于中間連接底座109近端配件370的近端部分389的直徑，以包 圍套接在其上的絕緣管124的外徑。而近端孔362和遠端孔364分別有大體光滑的壁366 和壁361，遠端孔364的遠端可以包括環(huán)形槽421，環(huán)形槽421軸向地位于遠端保持肩部423 和近端限制肩部425之間。遠端保持肩部423可以相對于槽壁427大體垂直，近端限制肩 部425可以相對于槽壁427成角度或者傾斜。槽421構造為接納中間連接底座109的突出 部 405。
[0094] 環(huán)電極103的遠端還包括徑向內彎邊緣431，徑向內彎邊緣431位于槽421的遠 處。徑向內彎邊緣431具有內圓柱形表面433,內圓柱形表面433位于保持肩部423和遠端 平面360中間。在內圓柱形表面433和平面360之間的界面可以被倒角。圓柱形表面433 具有小于大體平的槽壁427的直徑、并且可以大體等于遠端孔364的壁361的直徑的內徑。 邊緣431可以構造為緊密地適配在中間連接底座109環(huán)形凹槽407中。
[0095] 光滑環(huán)形壁361在遠端孔364中鄰接近端限制肩部425向近端形成。成角度的壁 363鄰接環(huán)形壁361在近端形成，以提供到近端孔362的較小直徑的過渡。一對粘合劑道 365形成在每個粘合劑裝置354和成角度的壁363之間的近端孔壁366中。因此，粘合劑 道365是在近端孔壁366中的凹進區(qū)域，也導致成角度的壁363在粘合劑道位置處與近端 孔的交界處的降低的高度。
[0096] 圖16描述了墊片/止動環(huán)113,墊片/止動環(huán)113適配在末端電極針105的遠端 部分周圍，并超出中間連接底座109的遠端。墊片/止動件113可以形成為大體圓柱形式 的C形本體390,但是其限定沿著中心軸對齊的圓柱形孔391以及在另外環(huán)形壁中的缺口 392,以形成C形。缺口 392允許墊片/止動件113容易地放置在鄰近中間環(huán)形凸緣310的 末端電極針105的中間軸部分304周圍。墊片/止動環(huán)113可以由具有足夠柔性和彈性的 材料制成，以允許在裝配期間缺口 392擴大以適配在中間軸部分304周圍，并且然后恢復到 原始尺寸和C形。圓柱形孔391的直徑因此和中間軸部分304的外徑大體相同，使得中間 軸部分304容易地放置在其上。缺口 392應該比中間軸部分304的外徑窄，使得一旦墊片 /止動件113放置到中間軸部分304上時，不會滑落。
[0097] 圖17A和圖17B單獨描述了密封環(huán)115的示例性實施例。密封環(huán)115形成為大體 環(huán)形本體394,環(huán)形本體394限定軸向貫穿其中的腔。密封環(huán)115可以由彈性材料制成，彈 性材料具有足夠柔性和彈性，以適配在遠端軸部分和末端電極針105的遠端環(huán)形凸緣312 上，使得密封環(huán)115能夠坐置在末端電極針105上的密封軸部分306周圍。環(huán)形本體394 有平的近端面395和平的遠端面397以及彎曲的徑向壁393。在遠端面397和徑向壁393 的邊緣處的外徑大于在近端面395和徑向壁邊緣處的外徑。因此，環(huán)形本體394的外徑沿 著徑向壁393的曲線從遠端面397到近端面395減小。遠端面397也從平表面過渡到腔的 半徑入口 398。半徑入口 398部分地通過腔過渡到圓柱形部分399,并且維持圓柱形形式直 到腔離開近端面395。
[0098] 在圖18A和18B中更詳細地描述了末端外殼110的示例性實施例。末端外殼110 可以呈大體圓柱形并具有長的管狀鞘324,管狀鞘324沿其長度外徑大體不變。管狀鞘324 可以限定從近端到遠端貫穿其中的軸向腔。兩個保持孔330可以通過管狀鞘324的壁形成， 鄰近遠端并在其上對稱的對向位置處。末端外殼110可以由彈性的生物相容材料組成(例 如，聚醚醚酮（PEEK)或者聚砜)，以便適配在中間連接底座上并保持在其上。
[0099] 在近端處，腔可以限定相對于腔326剩余部分的相對較大直徑的套管孔328,設定 腔326在直徑和長度上的大小以套接在中間連接底座109的遠端配件上，并建立與中間連 接底座109的遠端配件的流體緊密連接。管狀鞘324的近端可以提供到套管孔328的倒角 入口 325。套管孔328在方形套管肩部329處過渡到更窄內徑的相對長的中間孔332,設定 其大小以主要地在螺旋錨定電極108的螺旋部分316上延伸。中間孔332也作為密封部 分，以形成和密封環(huán)115的流體緊密密封，如下面進一步描述。錨定導向336從在其遠端處 的中間孔332的壁突起，并且徑向向內延伸到腔326中。錨定導向336大小可以設定以適 配在螺旋錨定電極108的相鄰繞組之間并且延伸一定距離，該距離稍微大于螺旋錨定電極 108繞組的直徑(厚度)。如在示例性實施例中所示，錨定導向336縱向地和保持孔330中的 一個對齊；但是，其可以位于中間孔332的圓周周圍的任意位置處。
[0100] 中間孔332可以經由包括方形肩部333的階梯形結構過渡到更大內徑的末端孔 338中，方形肩部333使腔的直徑增加到環(huán)形架337,并進一步過渡到架肩部335,架肩部 335最終徑向地將腔延伸到末端孔338的直徑。上述的保持孔330位于腔326中的末端孔 338中。此外，一對導向壁334延伸到末端孔338中，作為中間孔332的延伸部。導向壁334 在形式上呈弧形，在末端孔338中對稱地彼此對向，可以在其周圍邊界的投影中呈大體矩 形，并且在導向壁334的對向點之間的隔離距離與中間孔332的直徑相同。導向壁334被 中心在導向壁334的外側上的各個保持柱331從末端孔338的壁間隔開。保持柱331將導 向壁334連接到限定末端孔338的壁，并且限定兩者之間隔離的距離。保持柱331可以呈 圓柱形，并且從環(huán)形架337間隔開，使得在導向壁334和限定末端孔338的壁之間的保持柱 331的所有側邊上有空的空間。保持柱331可以形成在限定末端孔338的管狀鞘324的內 壁上，保持柱331對稱地彼此對向并與保持孔330等距，使得在鄰近的保持孔330和保持柱 331之間具有90°的間隔。
[0101] 在圖19中單獨示出標記帶111的示例性實施例。標記帶111可以由不透射線的材 料制成，例如鉬/銥合金或者熱塑性復合物，復合物適合于注射鑄模并且對X射線不透明， 和金屬相比更足以保證屏蔽。標記帶111給醫(yī)生提供標記以在透視主動電極末端106的遠 端位置時識別，并且通過比較螺旋錨定電極108相對標記帶111的位置來允許醫(yī)生確定螺 旋錨定電極108是否在收回位置、或者延伸位置、或者兩者之間。標記帶111可以形成為限 定圓柱形腔312的環(huán)形壁320。環(huán)形壁320的外徑可以與末端外殼110的末端孔338的內 徑一致，標記帶111留存在末端外殼110中并且如入下文進一步描述形成。設定環(huán)形壁320 的厚度使得圓柱腔321的直徑與環(huán)形架337的直徑一致。環(huán)形壁320進一步地限定四個側 壁保持孔332,保持孔332以90°間隔開，以便與在末端外殼110上的各個保持柱331和保 持孔330對齊。
[0102] 圖20A和圖20B描述了末端軟塞117的示例性實施例，末端軟塞117在末端外殼 110的末端孔338中適配并與之連接。末端軟塞117可以由可模塑的、生物相容的、彈性的 材料形成，以便當導線100位于植入的位置時，該材料對脈管系統(tǒng)和組織的創(chuàng)傷最小，包括 導線變形。在一些實施例中，末端軟塞117涂覆有類固醇(例如地塞米松）或者其他藥物介 質用于在植入位置處緩解炎癥。末端軟塞117可以由暴露部分340和保持部分342組成，保 持部分342從暴露部分340向近處延伸。暴露部分340可以形成為限定末端腔344的環(huán)， 并且被光滑環(huán)形邊緣341、平的近端面349、平的遠端面345以及在環(huán)形邊緣341和遠端面 345之間過渡的倒角面343所限定。
[0103] 末端軟塞117的保持部分342可以主要由一對弓形壁346a/b組成，弓形壁346a/ b向近處地從暴露部分340的近端面349延伸。弓形壁346a/b可以對稱地彼此對向地布置 在末端腔344周圍，并且被一對缺口 347a/b在側面邊緣處隔離開。末端344可以具有通過 每個暴露部分340和保持部分342的不變的直徑。弓形壁346a/b的外徑可以與末端孔338 的內徑一致，使得弓形壁346a/b可以被接納在末端孔338中。環(huán)形邊緣341的直徑可以和 末端外殼110的外徑一致，使得暴露部分340光滑地過渡到末端外殼110中。一對保持塞 348a/b可以形成在各個弓形壁346a/b的外表面上并且從中徑向延伸到與環(huán)形邊緣341 - 致的高度。保持塞348a/b構造為適配在末端外殼110中的保持孔330中，以保持末端軟塞 117在末端外殼110的遠端孔330中。
[0104] 因為導線100是雙極，所以兩個電連接必須在近端102和遠端104之間完成。內 導體線圈120和外導體線圈134提供在導線100的近端102和遠端104之間的電連接。如 圖10B所示，內導體線圈120適配在末端電極針105的近端軸部分302上，以鄰接環(huán)形臺階 303,內導體線圈120被圓周地激光焊接到近端軸部分。在末端電極針105的遠端上，螺旋 錨定電極108位于遠端軸部分108上，并且也被激光焊接(例如，點焊）到遠端軸部分108， 以完成與內導體線圈120的連接，并且提供電脈沖電流給心臟。
[0105] 末端電極針105的近端軸部分302以及對應的與內導體線圈120的連接，留存在 中間連接底座109的近端腔376中。當內導體線圈120套接在近端軸部分302上時，近端 腔376的直徑大于內導體線圈120的直徑，由此允許末端電極針105和附接的內導體線圈 120在中間連接底座109的近端腔中自由地旋轉。在中間連接底座109中，末端電極針105 的成角度的環(huán)形壁305與倒角臺階388交界，以提供軸向對齊交界面和對向的軸承面，以允 許內導體線圈120和末端電極針105在中間連接底座109中旋轉。絕緣管124 (例如硅樹 月旨)從導線100的近端102通過外鞘152大體覆蓋內導體線圈120整個長度，絕緣管可以擴 張并向外張開直到到達中間連接底座109的錐形端371上，以套接在近端配件370上直至 其鄰接近端鄰接面379。絕緣管124的彈性性能導致其從在近端配件370周圍的擴張的外 形徑向地收縮和壓縮。因此，流體緊密的壓縮配合形成在絕緣管124和中間連接底座109 的近端配件370之間。因此，沿著導線100整個長度、在內導體線圈120和外導體線圈134 之間提供電絕緣。
[0106] 外導體線圈134設計成套接在環(huán)電極103的近端套管350上，外導體導線線圈134 具有輕微的徑向擴張直到其鄰接近端圍欄351，然后被周向地激光焊接到近端套管，由此， 來自心臟的電脈沖能夠被環(huán)電極103感測并通過導線100傳送到基本單元以監(jiān)控和處理。 近端套管350的近端孔366的直徑大于內導體線圈120和絕緣管125的直徑，由此，當螺旋 錨定電極108延伸到遠端末端106中并收回遠端末端106外，允許絕緣管124和內導體線 圈120自由地適配在里面，并向近端和向遠端移動。
[0107] 環(huán)電極103的暴露部分套接在絕緣管124的遠端上，絕緣管124拉伸在中間連接 底座109近端配件370的近端部分389上。通過醫(yī)用粘合劑將環(huán)電極103的近端孔壁366 結合到絕緣管124,醫(yī)用粘合劑可以通過粘合劑孔354施加。外鞘152套接在外導體線圈 134的遠端上，并且進一步套接在環(huán)電極103的近端圍欄351和遠端圍欄353上直到其抵接 外肩部。在近端圍欄351和遠端圍欄353之間的粘合劑槽中的醫(yī)用粘合劑將外鞘152結合 到環(huán)電極103的近端。
[0108] 參考圖1(?和10(：、144、148、154和158，環(huán)電極103和中間連接底座109設計為扣 在一起以軸向固定環(huán)電極103和中間連接底座109?？劢雍峡梢蕴岣攮h(huán)電極103和中間 連接底座109之間的連接點機械強度。附加地或可替代地，卡扣接合可以消除用于連接環(huán) 電極103和中間連接底座109的醫(yī)用粘合劑或者其他生物相容粘合劑的使用。任選地，在 一些實施例中，醫(yī)用粘合劑可以通過粘合劑孔354施加，并且可以在環(huán)電極103中的粘合劑 道365內行進以沿著絕緣管124的外表面和在遠端孔364中流動，從而進一步增強環(huán)電極 103、絕緣管124和/或中間連接底座109之間的連接強度。
[0109] 繼續(xù)參考圖1(?和10(：、144、148、154和158，環(huán)電極103的內彎邊緣431坐置在中 間連接底座109的凹槽407中，中間連接底座109的突出部405坐置在環(huán)電極103的槽421 中。邊緣431的寬度可以和環(huán)形凹槽407的寬度一致，以大體防止邊緣431在凹槽407中 的軸向移位。即，環(huán)電極103的遠端面360可以鄰接中間連接底座109中間隔離件372的 近端鄰接表面379,并且內彎邊緣421的遠端保持肩部423可以鄰接突出部405的方形肩 部413以軸向地與環(huán)電極103和中間連接底座109互鎖。邊緣431的高度可以和環(huán)形凹槽 407的深度一致，以在環(huán)電極103和中間連接底座109的外表面之間保持平齊的過渡。即， 環(huán)電極103的圓柱形表面433和暴露部分356之間的距離可以大約等于環(huán)形凹槽407的基 壁415和中間連接底座109圓柱凸緣380的外表面之間的距離。
[0110] 在環(huán)電極103和中間連接底座109連接期間，在環(huán)電極103的表面360和圓柱形 表面433之間的倒角界面接觸中間連接底座109的突出部405的倒角近端表面409。取決 于環(huán)電極103和中間連接底座109的材料性能，凸緣431、突出部405或者兩者都可以彈性 變形以允許邊緣431軸向地通過突出部405。一旦邊緣431緊貼突出部405無間隙，則邊緣 431、突出部405或者兩者都彈性恢復到其未變形狀態(tài)以軸向地與環(huán)電極103和中間連接底 座109互連。在一些實施例中，邊緣431可以摩擦地接合環(huán)形凹槽407的至少一個表面，突 出部405可以摩擦地接合槽421的至少一個表面，或者兩者兼有，以限制環(huán)電極103相對于 中間連接底座109的旋轉。在一些實施例中，環(huán)電極103相對于中間連接底座109的旋轉 被增加的結合材料所限制，諸如硅樹脂，環(huán)氧樹脂，或者其他合適的材料。在一些實施例中， 環(huán)電極103和中間連接底座109可以彼此分離而沒有永久破壞任一部件。
[0111] 卡扣或者環(huán)電極103和中間連接底座109之間的交界適配的機械強度取決于部件 的鎖定特征的設計。例如，材料強度、彈性、直徑以及鎖定特征（即，邊緣431和突出部405) 的厚度影響機械卡扣適配連接強度。在圖14A和圖14B中示出的中間連接底座109的突出 部405連續(xù)地在底座109圓周周圍延伸，以增加卡扣接合連接的強度。突出部405還包括 倒角近端表面409和方形遠端肩部413,倒角近端表面409減小插入力，方形遠端肩部413 增加分離力。類似地，環(huán)電極103的邊緣431連續(xù)地在環(huán)電極103圓周周圍延伸，以增加卡 扣配合連接的強度。邊緣431也包括倒角遠端表面和方形近端表面423,倒角遠端表面409 減小插入力，方形近端表面423匹配地接合中間連接底座109的方形遠端肩部413并增加 分離力。
[0112] 參考圖14C和圖14D，提供可替代的中間連接底座509。連接底座509大體具有和 在圖14A和圖14B中描述的連接底座109相同的特征，除了遠端部分501被修改以減小卡扣 互鎖連接的強度之外。類似于在圖14A和圖14B中描述的突出部405,在圖14C和圖14D中 描述的突出部505是環(huán)形且連續(xù)的。即，突出部505從槽507的基壁515徑向地向外突出， 并且形成在中間連接底座509的遠端部分501周圍的連續(xù)環(huán)。但是，相對于突出部405,突 出部505具有一個更小的高度，以及因此更小的外徑，由此在部件連接和/或者分離期間， 減小在突出部505和環(huán)電極103的邊緣431之間的機械交界的數(shù)量。如圖14C和圖14D所 示，突出部505具有弓形外表面，其在橫截面中是大約半圓形，可以在部件連接和/或者分 離期間，進一步地減小突出部505和環(huán)電極103的邊緣431之間的機械交界的數(shù)量。遠端 部分501還包括環(huán)形梯臺551，環(huán)形梯臺551布置在突出部505和鄰接表面503之間。環(huán)形 梯臺551大體呈圓柱形，并且可以具有和凹槽507大約相同的直徑，凹槽507大體與環(huán)電極 103的邊緣431的直徑一致。因此，環(huán)形梯臺551可以作為用于邊緣431的臨時支座，并且 確保在邊緣431和突出部505接合時邊緣431和突出部505同軸。
[0113] 參考圖14E到圖14G，提供另一個可替代的中間連接底座609。連接底座609大體 具有和在圖14A和圖14B中描述的連接底座109相同的特征，除了遠端部分601被修改以 減小卡扣互鎖連接的強度之外。在圖14E到圖14G中描述的突出部605每個具有和圖14A 和圖14B中描述的突出部405相同的橫截面形狀。即，突出部605每個具有倒角近端表面 610 (雖然倒角近端表面610的斜面長于突出部405的倒角表面409)，大體方形遠端肩部 613,以及位于倒角表面610和方形肩部613中間的大體圓柱形表面611。但是，相比于圖 14A和圖14B的連續(xù)突出部405,在圖14E到圖14G中，多個非連續(xù)突出部605布置在遠端部 分601的圓周周圍。具體地，兩個沿直徑對向的突出部605從凹槽607的基壁615向外突 出。突出部605共同地在遠端部分601圓周的一半周圍延伸，雖然在其他實施例中，突出部 605可以在遠端部分601圓周的多數(shù)部分或者少數(shù)部分周圍延伸。因為突出部605是非連 續(xù)的并且彼此間隔開，在突出部605之間形成空間?？臻g減小接合環(huán)電極103邊緣431的 材料量，由此相對于在圖14A和14B圖示的卡扣鎖緊特征，減小卡扣配合連接的機械強度。
[0114] 參考圖14H到圖14J，提供另一個可替代的中間連接底座709。連接底座709大體 具有和在圖14A和圖14B中描述的連接底座109相同的特征，除了遠端部分701被修改以 減小卡扣鎖緊機構的強度。在圖14H到圖14J中描述的突出部705每個具有和在圖14A和 圖14B中描述的突出部405相同的橫截面形狀。即，突出部705每個具有倒角近端表面710 (雖然倒角近端表面710的斜面長于突出部405的倒角表面409)，大體方形遠端肩部713， 以及位于倒角表面710和方形肩部713中間的大體圓柱形表面711。但是，相比于圖14A和 14B的連續(xù)突出部405,在圖14H到圖14J中，多個非連續(xù)突出部705位于遠端部分701的 圓周周圍。具體地，三個突出部705在連接底座709的圓周周圍平均地間隔開，并且從凹槽 707的基壁715向外突出。突出部705共同地在遠端部分701周周的一半周圍延伸，雖然 在其他實施例中，突出部705可以在遠端部分701圓周的多數(shù)部分或者少數(shù)部分周圍延伸。 類似于在圖14E到圖14G中描述的示例，在突出部705之間形成空間，并且減小在連接底座 709和環(huán)電極103之間連接和分離期間接觸環(huán)電極邊緣431的材料量。
[0115] 參考圖14K到圖14M，提供另一個可替代的中間連接底座809。連接底座809大體 具有和在圖14H到圖14J中描述的連接底座709相同的特征，除了突出部805被修改以減 小制造與連接底座809關聯(lián)的卡扣鎖緊特征的費用和復雜度。如圖14M所示，連接底座809 包括了多個突出部805,突出部805不平均地分布在遠端部分801圓周周圍。突出部805在 橫截平面周圍對稱，該橫截平面限定在圖14L中描述的橫截面，突出部805包括一個上突出 部805A和兩個下突出部805B、805C。下突出部805B、805C中每個包括外側表面853,外側 表面853大體和凹槽807的基壁815的外周相切，并且彼此大體平行。側表面853的大體 相切和大體平行構造減小制造下突出部805B、805C的費用和復雜度，而并不犧牲中間連接 底座809和環(huán)電極103之間卡扣配合連接的機械強度。
[0116] 在一些實施例中，可以使用多件模具來形成突出部805。下突出部805B、805C側 表面853的大體相切的構造使得能夠使用兩件或者半殼模具。模具的每一半能夠在突出部 805形成后，相對容易地、在平行于下突出部805B、805C的外側表面853相反方向上、徑向 地從中間連接底座809移除。如果側表面853形成為比相切于基壁815小的角度且彼此不 平行，則從突出部805釋放兩件模具或者半殼模具很困難，這可以導致中間連接底座809和 /或模具的損壞。因此，在一些實施例中，例如，在圖14H到圖14J的實施例中，如果突出部 805不由大體相切且平行的側表面853組成，則在制造期間可以使用三件或者更多數(shù)目的 模具。三件或者更多數(shù)目的模具可以減小對零件的損壞，具有額外制造多件模具的缺點。
[0117] 參考圖14N到圖14P，提供另一個可替代的中間連接底座909。連接底座909大體 具有和在圖14A和圖14B中描述的連接底座109相同的特征，除了遠端部分901被修改以 減小卡扣互鎖機構的強度之外。在圖14N到圖14P中描述的遠端部分901包括四個突出部 605,該四個突出部605平均地分布在連接底座909的圓周周圍并從凹槽907的基壁915徑 向向外突出。突出部905共同地在遠端部分901的圓周的大部分周圍延伸，以提供比在圖 14E到圖14M中描述的突出部高、但比在圖14A和圖14B中描述的突出部405低的連接強 度。槽在突出部905之間形成。槽的寬度可以不同以在中間連接底座909和環(huán)電極103之 間提供期望的連接強度。突出部905側壁953可以大約相對于凹槽907的基壁915垂直地 延伸，如圖14N到圖14P所示，或者相對于基壁915成傾斜角度地延伸。
[0118] 連接底座909的鎖緊特征可以包括任意數(shù)目的突出部905。通常，連接底座909的 遠端部分901包括至少一個突出部905,該至少一個突出部905可以在連接底座909圓周周 圍連續(xù)地或者不連續(xù)地延伸。至少一個突出部905可以在連接底座909的遠端部分901的 圓周的少部分或者大部分周圍延伸。至少一個突出部905可以具有合適的橫截面形狀以提 供合適的互鎖插入和保持力。至少一個突出部905可以包括大體方形的遠端肩部913以增 加在中間連接底座909和環(huán)電極103之間的機械卡扣配合連接的機械強度。至少一個突出 部905的至少一個側表面可以從遠端部分901的圓周表面成傾斜角度地延伸，例如相切地 延伸，以減小制造中間連接底座909的鎖緊特征的費用和/或復雜度，如之前討論的。
[0119] 除了螺旋錨定電極108之外，墊片/止動環(huán)113和密封環(huán)115安裝在末端電極針 105的遠端上，末端電極針的遠端向遠端延伸超出中間連接底座109的遠端配件374。墊片 /止動環(huán)113被放置在末端電極針105的、鄰近中間環(huán)形凸緣310的中間軸部分304周圍。 墊片/止動件113可以由電絕緣材料制成，以減少潛在的電極電"顫動"，電"顫動"被熟知 為發(fā)生在具有用于控制前進和收回的金屬部件的現(xiàn)有技術中。例如，墊片/止動件113可 以由聚乙烯、聚醚醚酮（PEEK)或者聚砜制成，并可以具有邵氏（Shore )80的硬度，以便提供 合適的柔性以適配在中間軸部分304周圍，并且提供合適的彈性以保持在其上。墊片/止 動件113的直徑稍微小于末端外殼110的內徑，墊片/止動件113和螺旋錨定電極108最 終被收容在末端外殼110中。以這種方式，當螺旋錨定電極108前進離開或者收回進入末 端電極106時，墊片/止動件113能夠在末端外殼110的套管孔328中以及末端電極針105 的中間軸部分304周圍滑動，同時有助于保持螺旋錨定電極108在末端外殼110中軸向對 齊。
[0120] 螺旋錨定電極108的近端和遠端的移動被墊片/止動件113聯(lián)合近端環(huán)形凸緣 307和中間環(huán)形凸緣310所限制。當墊片/止動件113被中間環(huán)形凸緣310推動以阻止螺 旋錨定電極108的向近端移動時，墊片/止動件113與中間連接底座109遠端配件374的 平面387交界。當其被近端環(huán)形凸緣307推動以阻止螺旋錨定電極108向遠端移動時，墊 片/止動件113也與套管肩部329在套管孔328和末端外殼110的較窄直徑中間孔332之 間交界。
[0121] 密封環(huán)115拉伸超過遠端環(huán)形凸緣312以留存在中間凸緣310和遠端環(huán)形凸緣 312之間的密封軸部分306上。密封環(huán)115位于末端外殼110的中間孔332中，并且構造 為與限定中間孔332內壁交界以提供流體緊密的密封。圓柱部分391的內徑設計為緊靠密 封軸部分306適配。從密封環(huán)115遠端側面到中間孔396的半徑入口 398有助于增強相對 于在末端電極針105上的密封軸部分306的密封，以及有助于在制造期間容易釋放中心鑄 模。在外徑上徑向壁393的成角度設計也有助于增強緊靠中間孔332的密封。對于螺旋錨 定電極108的所有位置以及當螺旋錨定電極108前進或者收回時，密封環(huán)115保持在中間 孔332中并沿著中間孔332長度移動；由此一直保持流體緊密的密封，同時也在中間孔332 上提供低摩擦力。
[0122] 標記帶111可以被單獨鑄模，然后在末端外殼110鑄模過程中將鑄模好的標記帶 111插入到末端孔338中。四個側壁保持孔322中對向的兩個孔定位以允許末端外殼110 鑄模材料流進標記帶111中并在其周圍，這樣為保持柱331、導向壁334的外徑，末端孔338 的直徑以及末端外殼110架肩部335提供外形。由此標記帶111被保持柱331在末端孔 338中保持。另兩個側壁保持孔322在插入鑄模過程中仍然是干凈的，其與形成在末端外殼 110的保持孔330對齊，并提供以接納末端軟塞117的兩個保持塞348a/b。
[0123] 末端軟塞117也適配在末端孔338中，使得弓形壁346a/b適配在末端外殼110的 末端孔338中的導向壁334之間。保持塞348a/b適配在標記帶111的保持孔322和末端 外殼110的保持孔330中，以將末端軟塞117保持在末端外殼110的遠端。在末端軟塞117 和末端外殼110之間結合的復雜幾何形狀構造為強度足夠大以承受在植入期間任何機械 負載并確保在心臟中的長期壽命。在一些實施例中，末端軟塞117可以接納類固醇膠囊(例 如，地塞米松）或者其他藥物。
[0124] 末端外殼110的套管孔328適配在中間連接底座109的遠端配件374上，并與之 結合。末端外殼110可以通過摩擦配合、醫(yī)用粘合劑、或者兩者，結合到遠端配件374,以確 保末端外殼110被永久地附接到導線100。在導線插入病人的過程中，末端外殼110為在 收回位置的螺旋錨定電極108提供外殼。一旦導線的遠端104就位，末端外殼110為螺旋 錨定電極108植入到心肌組織中的功能提供若干重要特征。如圖10B和圖10C所示，在末 端外殼110中的錨定導向336位于螺旋錨定電極108的鄰近繞組之間。為了使螺旋錨定電 極108延伸或者前進越過末端軟塞117,醫(yī)生順時針旋轉在導線100近端102處的連接器針 112。連接器針112的旋轉運動沿著內導體線圈120的長度傳遞到末端電極針105,其進一 步將旋轉運動傳遞到螺旋錨定電極108。因為錨定導向336位于螺旋錨定電極108的繞組 之間，所以當旋轉時，螺旋錨定電極108向遠端前進，而不是僅僅在不變的縱向位置旋轉。
[0125] 當連接器針112被醫(yī)生旋轉時，末端電極針105在中間連接底座109和末端外殼 110中向遠端前進，同時螺旋錨定電極108與作用為蝸桿傳動的錨定導向336交界。末端電 極針105的中間軸部分304滑動通過墊片/止動件113的圓柱孔391直至近端環(huán)形凸緣307 到達墊片/止動件113并開始向遠端推動墊片/止動件113。末端電極針105,以及螺旋錨 定電極108能夠向遠端前進，因為內導體線圈120是線圈，而且當螺旋錨定電極108相對于 錨定導向336前進時，內導體線圈120能夠沿著其長度稍微擴張，其仍然在末端外殼110的 固定位置。當墊片/止動件113與末端套管110的套管肩部329交界，如圖10C所示，螺旋 錨定電極108的延伸部被阻止，并且進一步阻止末端電極針105的近端環(huán)形凸緣307向遠 端前進。在這點上，螺旋錨定電極108應該充分地嵌入到心肌組織中以保持主動電極末端 106永久地就位而沒有完全穿透心臟壁。
[0126] 如果螺旋錨定電極108需要收回，例如，為了重新定位或者移除導線100,醫(yī)生能 夠在導線100的近端102處逆時針旋轉連接器針112。該逆時針運動沿著內導體線圈120 的長度被傳遞到末端電極針105,電極針105進一步將旋轉運動傳遞到螺旋錨定電極108。 因為錨定導向336位于螺旋錨定電極108的繞組之間，所以當旋轉時，螺旋錨定電極108作 用為渦輪傳動并且向近端收回，而不是僅僅在不變的縱向位置旋轉。當墊片/止動件113 與中間連接底座109的遠端配件374交界時，螺旋錨定電極108的收回被阻止，并且進一步 阻止末端電極針105的中間環(huán)形凸緣310向近端移動。在這點上，螺旋錨定電極108應該 被完全收回并收容在末端外殼110中，并且不需要進一步的收回。以此方式，螺旋錨定電極 108的繞組仍然和錨定導向336接合。如果螺旋錨定電極108被收回過遠，使得不再和錨 定導向336交界，則螺旋錨定電極108不能前進或者收回，并且將僅僅在相同的縱向位置旋 轉。
[0127] 所有方向標記用語(例如，近、遠、上、下、向上、向下、左、右、橫向、縱向、前、后、頂、 底、上方、下方、堅直、水平、徑向、軸向、順時針以及逆時針）僅用于區(qū)分目的，以幫助讀者理 解本發(fā)明，并不產生限制，特別是對位置、指向或者本發(fā)明的使用。連接標記用語(例如，附 接、聯(lián)接、連接以及接合）被廣泛地解釋，并且可以包括在在元件的連接之間的中間構件以 及在元件之間的相對運動，除非另外指示。因此，連接標記用于并比必要地推斷出兩個元件 直接連接并且相對彼此固定。示例性的附圖僅用于圖示目的，并且體現(xiàn)在本發(fā)明的附圖中 尺寸、位置、次序以及相對大小可以變化。
[0128] 以上的說明書、示例和數(shù)據提供了限定在權利要求中的本發(fā)明示例性實施例的結 構和使用的完整描述。雖然要求保護的發(fā)明的各種實施例已經在一定的具體程度上、或者 參考一個或者多個單獨實施例在上面被描述，但是在不脫離要求保護的發(fā)明的精神和范圍 的情況下，本領域技術人員能夠做出本公開實施例的許多替代。因此可構想其他實施例。其 中描述的許多實施例并非必需，并且步驟或者操作的次序可以選擇，取決于特定實施例的 實施需要。因此，組成其中描述的技術的實施例的操作可以因方法、操作或者步驟而不同。 應該理解的是，操作可以以任何次序實施，除非另外明確聲明或者權利要求語言固有必需 的特定次序。應當理解的是，以上描述和附圖中示出的所有內容應該理解為是對特定實施 例進行說明而不是限制。在不脫離如所附權利要求所限定的本發(fā)明的基本要素的情況下， 可以對細節(jié)或結構做出修改。
【權利要求】
1. 一種雙極主動心臟導線，包括： 遠端電極，所述遠端電極收容在末端外殼中； 中間連接底座，所述中間連接底座限定近端配件和遠端配件；以及 環(huán)電極，所述環(huán)電極具有暴露部分，所述暴露部分構造為套接在所述中間連接底座的 所述近端配件上，并以卡扣配合連接方式與所述近端配件接合，其中所述中間連接底座將 所述環(huán)電極連接到所述末端外殼，并在所述環(huán)電極和所述遠端電極之間提供電氣絕緣。
2. 根據權利要求1所述的雙極主動心臟導線，其中， 所述環(huán)電極包括遠端孔壁，所述孔壁限定環(huán)形槽，以及 所述中間連接底座的所述近端配件包括遠端部分，所述遠端部分具有構造為坐置在所 述環(huán)形槽中的至少一個突出部。
3. 根據權利要求2所述的雙極主動心臟導線，其中，所述至少一個突出部在所述中間 連接底座的所述遠端部分的圓周周圍連續(xù)地延伸。
4. 根據權利要求2所述的雙極主動心臟導線，其中，所述至少一個突出部在所述中間 連接底座的所述遠端部分的圓周的大部分周圍延伸。
5. 根據權利要求2所述的雙極主動心臟導線，其中，所述至少一個突出部包括沿直徑 對向的兩個突出部，所述兩個突出部位于所述中間連接底座的所述遠端部分的圓周上。
6. 根據權利要求2所述的雙極主動心臟導線，其中，所述至少一個突出部包括多個突 出部，所述多個突出部在所述中間連接底座的所述遠端部分的圓周周圍平均地間隔開。
7. 根據權利要求2所述的雙極主動心臟導線，其中，所述至少一個突出部包括倒角近 端表面、大體方形遠端肩部和大體圓柱形表面，所述圓柱形表面位于所述近端表面和所述 遠端肩部中間。
8. 根據權利要求2所述的雙極主動心臟導線，其中，所述至少一個突出部包括側表面， 所述側表面從所述遠端部分的圓周表面大體相切地延伸。
9. 根據權利要求1所述的雙極主動心臟導線，其中， 所述中間連接底座還限定貫穿其中的軸向腔和圓柱形凸緣，以及 所述環(huán)電極還包括近端套管，所述近端套管構造為接合外導體線圈和所述導線的外 鞘。
10. 根據權利要求9所述的雙極主動心臟導線，還包括： 末端電極針，所述末端電極針構造為在近端處用于接合內導體線圈，并且所述末端電 極針構造為在遠端處用于接合所述遠端電極的近端；并且其中 所述末端外殼限定軸向孔，所述軸向孔構造為收容所述遠端電極和所述末端電極針的 遠端部分； 所述末端電極針的近端部分被收容在所述中間連接底座的所述軸向腔中；以及 所述末端外殼的近端構造為套接在所述中間連接底座的所述遠端配件上，并與之直接 接合。
11. 根據權利要求10所述的雙極主動心臟導線，其中，所述中間連接底座的所述圓柱 形凸緣、所述環(huán)電極的所述暴露部分和所述末端外殼中每個的外徑一致。
12. 根據權利要求10所述的雙極主動心臟導線，其中，所述環(huán)電極的所述暴露部分的 遠端邊緣鄰接所述中間連接底座的所述圓柱形凸緣的近端邊緣，并且所述末端外殼的近端 邊緣鄰接所述中間連接底座的圓柱形凸緣的遠端邊緣。
13. 根據權利要求9所述的雙極主動心臟導線，其中， 所述環(huán)電極的近端套管還限定多個粘合劑孔，所述粘合劑孔被所述近端套管的內壁從 所述近端套管的外表面到中心腔限定；以及 所述近端套管的所述內壁限定多個縱向道，所述道從所述粘合劑孔朝向所述暴露部分 向遠端延伸。
14. 一種中間連接底座，所述中間連接底座與主動心臟導線的遠端一起使用，并能夠連 接到環(huán)電極，所述環(huán)電極位于所述中間連接底座的近端，所述中間連接底座包括： 中間隔離件； 遠端配件，所述遠端配件在遠端方向上從所述中間隔離件延伸；以及 近端配件，所述近端配件在近端方向上從所述中間隔離件延伸，并且能夠連接到所述 環(huán)電極，所述近端配件包括徑向延伸的至少一個突出部，所述突出部在遠端方向上從所述 中間隔離件間隔開，以在所述至少一個突出部和所述中間隔離件之間限定環(huán)形凹槽。
15. 根據權利要求14所述的中間連接底座，其中，所述至少一個突出部在所述中間連 接底座的遠端部分的圓周周圍連續(xù)地延伸。
16. 根據權利要求15所述的中間連接底座，其中，所述至少一個突出部在橫截面中是 半圓形。
17. 根據權利要求15所述的中間連接底座，其中，所述至少一個突出部包括倒角近端 表面、大體方形遠端肩部和大體圓柱形表面，所述圓柱形表面位于所述近端表面和所述遠 端肩部中間。
18. 根據權利要求14所述的中間連接底座，其中，所述至少一個突出部包括沿直徑對 向的兩個突出部，所述兩個突出部位于所述中間連接底座的圓周上。
19. 根據權利要求14所述的中間連接底座，其中，所述至少一個突出部包括多個突出 部，所述多個突出部在所述中間連接底座的遠端部分的圓周周圍平均地間隔開。
20. 根據權利要求19所述的中間連接底座，其中，所述多個突出部在所述中間連接底 座的所述遠端部分的圓周的大部分周圍延伸。
21. 根據權利要求19所述的中間連接底座，其中，所述多個突出部中的至少一個突出 部包括側表面，所述側表面從所述中間連接底座的遠端部分的圓周表面大體相切地延伸。
22. 根據權利要求14所述的中間連接底座，其中，所述近端配件還包括交替的脊和槽， 所述脊和槽在近端方向上從至少所述至少一個突出部間隔開。
23. 根據權利要求22所述的中間連接底座，其中，所述遠端配件包括交替的脊和槽。
24. -種環(huán)電極，所述環(huán)電極與主動心臟導線的遠端一起使用，并能夠連接到中間連接 底座，所述中間連接底座位于所述環(huán)電極的遠端，所述環(huán)電極包括： 近端套管，所述近端套管形成所述環(huán)電極的近端；以及 暴露部分，所述暴露部分位于所述近端套管的遠端，并且包括內壁，所述內壁限定構造 為接納所述中間連接底座的一部分的孔，所述內壁包括環(huán)形槽，所述環(huán)形槽從所述環(huán)電極 的遠端表面向近端間隔開，以限定位于所述遠端表面和所述環(huán)形槽中間的徑向內彎邊緣。
25. 根據權利要求24所述的環(huán)電極，其中，所述徑向內彎邊緣包括保持肩部和圓柱形 表面，所述保持肩部從所述遠端表面向近端間隔開，所述圓柱形表面位于所述遠端表面和 所述保持肩部中間。
26. 根據權利要求25所述的環(huán)電極，其中，所述徑向內彎邊緣還包括在所述圓柱形表 面和所述遠端面之間的倒角交界面。
27. 根據權利要求25所述的環(huán)電極，其中，所述保持肩部大體垂直于所述圓柱形表面 定向。
28. 根據權利要求25所述的環(huán)電極，其中，所述徑向內彎邊緣還包括限制肩部，所述限 制肩部從所述保持肩部向近端間隔開，并相對于所述保持肩部成角度。
29. 根據權利要求24所述的環(huán)電極，還包括粘合劑槽，所述粘合劑槽形成在所述近端 套管和所述暴露部分中間。
30. 根據權利要求29所述的環(huán)電極，其中，所述粘合劑槽被近端圍欄和遠端圍欄所限 定，所述近端圍欄將所述近端套管從所述粘合劑槽間隔開。
31. 根據權利要求29所述的環(huán)電極，其中，所述粘合劑槽限定一個或者多個粘合劑孔， 所述粘合劑孔構造為將粘合劑引入到粘合劑槽中。
32. 根據權利要求29所述的環(huán)電極，還包括粘合劑道，所述粘合劑道形成在所述內壁 中，并從所述粘合劑槽朝向所述環(huán)形槽向遠端延伸。
【文檔編號】A61N1/05GK104220127SQ201280033758
【公開日】2014年12月17日 申請日期:2012年12月31日 優(yōu)先權日:2012年12月31日
【發(fā)明者】楊瑩, 程志軍 申請人:上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司