專利名稱：一種磷酸鈉鹽藥劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其涉及一種磷酸鈉鹽藥劑。
背景技術(shù)：
目前市場(chǎng)上有大量出售磷酸鈉鹽藥劑，然而不同牌子的磷酸鈉鹽藥劑其醫(yī)療效果大大不同，一方面配比有區(qū)別，另一方面在制作工藝過(guò)程中存在差異。因此有必要提供一種醫(yī)療效果較佳的磷酸鈉鹽藥劑，還有必要提供一種生產(chǎn)質(zhì)量較佳的磷酸鈉鹽藥劑的制作方法。

發(fā)明內(nèi)容
有鑒于此，本發(fā)明有必要提供一種醫(yī)療效果較佳的磷酸鈉鹽藥劑。本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的，一種磷酸鈉鹽藥劑，其組成成分為重量比為480 g 180g 15 g 3. 3 g O. 35 g O. 5 ml 1000 ml的磷酸二氫鈉一水物、磷酸氫二鈉七水物、甘油、糖精鈉、苯甲酸鈉、姜汁香精、檸檬香精、純化水。本發(fā)明的有益效果是，磷酸鈉鹽藥劑采用本發(fā)明的成分比例，其實(shí)現(xiàn)較佳的醫(yī)療效果。


圖1為本發(fā)明較佳實(shí)施方式提供的磷酸鈉鹽藥劑的制作方法的工序流程圖。
具體實(shí)施例方式為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。本發(fā)明的磷酸鈉鹽藥劑的組成成分為重量比為480 g 180 g 15 g 3. 3g O. 35 g O. 5 ml 1000 ml的磷酸二氫鈉一水物、磷酸氫二鈉七水物、甘油、糖精鈉、苯甲酸鈉、姜汁香精、檸檬香精、純化水。現(xiàn)對(duì)具體的制作過(guò)程做詳細(xì)的舉例介紹。一、處方及其依據(jù)、生產(chǎn)批量(一)處方磷酸二氫鈉一水物480g 磷酸氫二鈉七水物 180g甘油15g 糖精鈉3.3g苯甲酸鈉0.35g 姜汁香精0.5ml檸檬香精0.5ml 純化水適量制成IOOOml(二)依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》YBH05392009。
(三)生產(chǎn)批量1000瓶 /900L。二、生產(chǎn)工藝流程圖，如圖1所示，其中，灌裝、外包、入庫(kù)在一般生產(chǎn)區(qū)，其余均在10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，接下去對(duì)其做詳細(xì)介紹。三、制劑操作過(guò)程及工藝條件1.配料稱量根據(jù)配制指令單核對(duì)領(lǐng)取的原輔料進(jìn)行稱量，配料稱量結(jié)束后，裝入潔凈容器內(nèi)，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量等，送交下工序。2.配制取糖精鈉和苯甲酸鈉，加入500ml純化水，加熱至沸，攪拌使溶解；然后加入磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉，加熱攪拌使完全溶解，放置使其冷至60°C左右；再稱取處方量的甘油，加入姜汁香精和檸檬香精，攪拌使溶解，將香精和甘油的混合物加入上述溶液中，攪拌使溶解，然后用水加至1000ml，攪拌均勻；測(cè)定含量，濾過(guò)，待灌裝。
3.灌裝根據(jù)內(nèi)包裝指令單領(lǐng)取內(nèi)包裝材料，用自動(dòng)罐裝機(jī)進(jìn)行罐裝。根據(jù)指令單要求，調(diào)試液體灌裝機(jī)至每瓶90ml，每隔IOmin抽取10瓶檢查平均裝量和裝量差異，并隨時(shí)核對(duì)產(chǎn)品的品名、批號(hào)、鋁箔封口等情況。4.外包裝根據(jù)包裝指令單領(lǐng)取配套數(shù)量的套盒、紙箱、說(shuō)明書(shū)等包裝材料。按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝，在包裝時(shí)要隨時(shí)核對(duì)產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等，經(jīng)QA檢查合格后入成品庫(kù)。由本發(fā)明實(shí)施方式磷酸鈉鹽藥劑的制造方法制成的磷酸鈉鹽藥劑，也稱之為磷酸納鹽口月艮溶液(Linsuannayan Koufurongye Sodium phosphates Oral Solution),其才既述如下一、產(chǎn)品概述1.性狀本品為無(wú)色澄明液體，有姜及檸檬的氣味，味微甜。2.適應(yīng)癥用于患者結(jié)腸X—光線及腸道內(nèi)窺鏡檢查前或手術(shù)前清理腸道。3.規(guī)格90ml/瓶，含磷酸二氫鈉43. 2g，磷酸氫二鈉16. 2g。4.用法與用量本品用于腸道準(zhǔn)備時(shí)服藥一般分兩次，每次服藥45ml。第一次服藥時(shí)間在操作或檢查前一天晚上7點(diǎn)，用法采用稀釋方案，用750ml以上溫涼水稀釋后服用。第二次服藥時(shí)間在操作或檢查當(dāng)天早晨7點(diǎn)(或在操作或檢查前至少3個(gè)小時(shí))，或遵醫(yī)囑，用法同第一次。為獲得良好腸道準(zhǔn)備效果，建議患者在可承受范圍內(nèi)多飲用水。5.不良反應(yīng)5.1警告急性磷酸鹽腎病和腎功能損害;驚厥；心律失常態(tài)。詳見(jiàn)藥品說(shuō)明書(shū)。5. 2上市前和上市后不良反應(yīng)。詳見(jiàn)藥品說(shuō)明書(shū)。6.禁忌6.1本品禁用于先天性巨結(jié)腸、腸梗阻、腹水、充血性心臟病或腎功能衰竭患者。6. 2使用本品禁止聯(lián)合使用其他緩瀉藥物。6. 3對(duì)本品磷酸鈉鹽和其他成分過(guò)敏者禁用。7.注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等見(jiàn)藥品說(shuō)明書(shū)。8.貯藏25°C以下密閉保存。9.有效期24個(gè)月。
以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修 改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種磷酸鈉鹽藥劑，其特征在于，其組成成分為重量比為480 g 180 g 15 g 3. 3 g O. 35 g O. 5 ml 1000 ml的磷酸二氫鈉一水物、磷酸氫二鈉七水物、甘油、 糖精鈉、苯甲酸鈉、姜汁香精、檸檬香精、純化水。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種磷酸鈉鹽藥劑，其組成成分為磷酸二氫鈉一水物、磷酸氫二鈉七水物、甘油、糖精鈉、苯甲酸鈉、姜汁香精、檸檬香精、純化水。磷酸二氫鈉一水物、磷酸氫二鈉七水物、甘油、糖精鈉、苯甲酸鈉、姜汁香精、檸檬香精、純化水的重量比為480 g∶180 g∶15 g∶3.3 g∶0.35 g∶0.5 ml∶1000 ml。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)為實(shí)現(xiàn)較佳的醫(yī)療效果。
文檔編號(hào)A61K9/08GK103006703SQ201210579379
公開(kāi)日2013年4月3日 申請(qǐng)日期2012年12月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月27日
發(fā)明者李曉曄, 夏偉麗, 湯華, 陳熾勁 申請(qǐng)人:上海海虹實(shí)業(yè)(集團(tuán))巢湖今辰藥業(yè)有限公司