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一種含非布司他的藥物組合物及其制備方法

文檔序號:817305閱讀:436來源:國知局
專利名稱:一種含非布司他的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域,具體涉及一種非布司他的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)
非布司他(Febuxostat)是日本帝人公司開發(fā)的一種新型非嘌呤類的選擇性黃嘌呤氧化酶抑制劑,可抑制黃嘌呤轉(zhuǎn)化為尿酸,減少血中尿酸濃度,從而達(dá)到治療痛風(fēng)的目的。臨床用于治療高尿酸血癥的非布司他,2008年首次在歐盟注冊,規(guī)格為80mg和120mg,2009年在美國上市,規(guī)格為40mg和80mg。
非布司他的化學(xué)結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
1.一種含非布司他的藥物組合物,包括水溶性固體分散載體、稀釋劑和潤滑劑,其特征在于按重量份數(shù)比,非布司他與水溶性固體分散載體的比例為1:0. 5 3 ;其中所述水溶性載體為聚乙二醇、聚維酮、泊洛沙姆中的一種或多種。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組合物,其特征在于每單位制劑含非布司他為10 120mg。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組合物,其特征在于水溶性固體分散載體為聚維酮。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組合物,其特征在于稀釋劑為交聯(lián)聚維酮。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組合物,其特征在于潤滑劑為硬脂酸鎂。
6.一種制備權(quán)利要求I所述組合物的方法,包括以下步驟 (I)將非布司他與水溶性固體分散載體混合均勻; (2 )向步驟(I)的混合物中加入相當(dāng)于非布司他處方量10 15倍的無水乙醇,置60 80°C的水浴加熱,攪拌至完全溶解; (3)將水浴溫度提升至80 90°C,使無水乙醇揮發(fā); (4)待無水乙醇揮發(fā)至1/4 1/3體積時,加入稀釋劑,攪拌均勻,過篩,干燥,整粒,壓片或者填充膠囊。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種含非布司他的藥物組合物,包括水溶性固體分散載體、稀釋劑和潤滑劑,按重量份數(shù)比,非布司他與水溶性載體的比例為1:0.5~3;其中所述水溶性載體為聚乙二醇、聚維酮、泊洛沙姆中的一種或多種。本發(fā)明還公開了該組合物的制備方法,包括將非布司他與水溶性固體分散載體均勻混合后加入乙醇,水浴溶解,再加熱使乙醇揮發(fā),加入稀釋劑,攪拌均勻,過篩,干燥,整粒,壓片或者填充膠囊。本發(fā)明公開的非布司他組合物采用固體分散技術(shù),解決了非布司他溶解度差、生物利用度低的缺陷,更意外的發(fā)現(xiàn)獲得了更加良好的穩(wěn)定性。本發(fā)明提供的生產(chǎn)工藝簡單,可用于工業(yè)化大生產(chǎn)。
文檔編號A61K9/48GK102860991SQ20121038552
公開日2013年1月9日 申請日期2012年10月10日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月10日
發(fā)明者盧良華, 賴觀平 申請人:杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)生物工程研究所有限公司
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