專利名稱：一種治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體地，涉及ー種治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
月經(jīng)失調(diào)，也稱月經(jīng)不調(diào)，屬于婦科常見病。表現(xiàn)為月經(jīng)周期或出血量的異常，或是月經(jīng)前、經(jīng)期時(shí)的腹痛及全身癥狀。病因可能是器質(zhì)性病變或是功能失常。血液病、高血壓病、肝病、內(nèi)分泌病、流產(chǎn)、宮外孕、葡萄胎、生殖道感染和腫瘤(如卵巢腫瘤、子宮肌瘤)等均可引起月經(jīng)失調(diào)。目前，g在治療月經(jīng)不調(diào)的中藥方面，存在ー些突出的問(wèn)題一是效果不夠明顯，ニ是見效比較遲緩，以至于大批月經(jīng)不調(diào)患者由于得不到有效藥物的治療，月經(jīng)長(zhǎng)期存在一些問(wèn)題一或者經(jīng)量過(guò)小，或者經(jīng)量過(guò)大，或者經(jīng)期時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，或者提前，或者退 后，月經(jīng)來(lái)潮時(shí)間不規(guī)律等，嚴(yán)重影響了育齡婦女的生活質(zhì)量。患者對(duì)此很不滿意。目前公開的專利申請(qǐng)CN200410045007. 1，CN200510101861. X 和CN200610000209. 3都公開了婦科十味膠囊，其主要組成成為香附、川芎、當(dāng)歸、元胡、白術(shù)、甘草、紅棗、白芍、赤芍、熟地黃，并且，都含有碳酸鈣作為崩解劑。存在的問(wèn)題有崩解時(shí)間長(zhǎng)，硬度大。制備方法均為(I)取70%的當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉備用；(2)取甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過(guò)，合并濾液；(3)取其余30%的當(dāng)歸、白木、熟地黃、川芎用70%こ醇加熱回流提取二次，濾過(guò)，合并濾液，回收こ醇；(4)將以上(2) (3)所得的兩種濾液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度I. 35 I. 40 (50°C)的稠膏；(5)按定量加入上述(I)所得的香附等六味細(xì)粉與上述(4)所得的定量稠膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加適量輔料制粒，干燥，灌裝成制劑。制備方法存在的問(wèn)題為エ藝繁瑣，制備時(shí)間長(zhǎng)。而專利申請(qǐng)CN02127914. 4公開了ー種治療婦科疾病的婦科再造丸，它由當(dāng)歸、香附、白芍、熟地黃、阿膠、茯苓、黨參、黃苗、山藥、白木、女貞子、龜甲、山茱萸、續(xù)斷、杜仲、肉蓯蓉、覆盆子、鹿角霜、川；、丹參、牛膝、益母草、延胡索、三七、艾葉、小茴香、蒿本、海螵蛸、地榆、益智、澤瀉、荷葉、秦艽、地骨皮、白薇、椿皮、琥珀、黃芩、酸棗仁、遠(yuǎn)志、陳皮、甘草42味中草藥原料制成。該方子藥的味數(shù)太多，制作復(fù)雜，耗時(shí)長(zhǎng)，成本高。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決現(xiàn)有技術(shù)的問(wèn)題，本發(fā)明的目的是提供一種治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物。本發(fā)明的另一目的是提供所述治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明提供的治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，其藥效成分由如下重量份的原料藥制成當(dāng)歸100-300份，川芎5-40份，香附200-650份，白術(shù)10-50份，延胡索15-60份，川斷5-70份或甘草5-30份，地黃25-70份，大棗40-120份，白芍0_40份和赤芍0_40份。本發(fā)明提供的治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，優(yōu)選地，其藥效成分由如下重量份的原料藥制成當(dāng)歸100-200份，川芎10-30份，香附220-560份，白術(shù)10-40份，延胡索20-50份，川斷10-50份或甘草5-20份，地黃30-60份，大棗60-120份，白芍8-20份和赤芍8-20份。本發(fā)明提供的治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，優(yōu)選地，其藥效成分由如下重量份的原料藥制成當(dāng)歸140-180份，川芎5-15份，香附220-380份，白術(shù)30-40份，延胡索20-40份，川斷20-30份或甘草11-20份，地黃50-60份，大棗70-96份，白芍10-15份和赤芍15-20 份。本發(fā)明提供的治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，更優(yōu)選地，其藥效成分由如下重量份的原料藥制成當(dāng)歸160份，川芎10份，香附220份，白術(shù)30份，延胡索40份，川斷20份或甘草20份，地黃50份，大棗96份，白芍15份和赤芍15份。其中，所述香附為醋炙香附，延胡索為醋炙延胡索，地黃為熟地黃。本發(fā)明所述的組合物可按常規(guī)工藝加入輔料制成片劑、膠囊劑、滴丸劑或顆粒劑等臨床上可接受的劑型。劑型優(yōu)選片劑。其中所述片劑為普通片劑或泡騰片。優(yōu)選普通片劑。本發(fā)明所述的中藥組合物，制備成臨床上可接受的劑型，還需加入輔料。所用輔料可以是本領(lǐng)域的常規(guī)輔料，也可以是本發(fā)明所列舉出的優(yōu)選的內(nèi)容。其中，所述輔料選自崩解劑、粘合劑和潤(rùn)滑劑等中的一種或幾種。其中，所述崩解劑選自微晶纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮或羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)0優(yōu)選羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)，重量為3. 8^5. 6%，優(yōu)選5%。其中，所述粘合劑選自藻酸鹽、明膠、羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)或聚乙烯吡咯烷酮等。優(yōu)選羧甲基纖維素鈉，重量為2%。其中，所述潤(rùn)滑劑選自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸鈣、碳酸氫鈉、微粉硅膠、滑石粉或硬脂酸鎂。優(yōu)選的硬脂酸鎂，重量為1%。本發(fā)明所述的治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物的制備方法，包括將白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；其余成分加水煎煮，濾過(guò)，將濾液濃縮至稠膏狀；再加入白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎的細(xì)粉，混勻，即得。上述制備方法中白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎粉碎的細(xì)度為8(Γ120目，優(yōu)選100目(過(guò)六號(hào)篩)。除白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎的其余成分，加水煎煮2 4次，優(yōu)選兩次。每次煎煮疒5小時(shí)，優(yōu)選2小時(shí)。每次煎煮水的用量是這些其余藥效成分的8 12倍，優(yōu)選10倍。若將本發(fā)明所述中藥組合物制備成片劑，方法為按上述方法得到中藥組合物后，再加入3. 8^5. 6%羧甲基淀粉鈉(優(yōu)選5%)、2%羧甲基纖維素鈉和1%硬脂酸鎂，混勻，20目篩進(jìn)行整粒，60°C以下干燥，壓片，包糖衣或薄膜衣，即得片劑成品。在本發(fā)明的中藥組合物中當(dāng)歸性溫，味甘、辛。歸肝、心、脾經(jīng)。補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便。用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、虛寒腹痛、腸燥便秘、風(fēng)濕痹痛、跌撲損傷、癰疽瘡瘍。川芎，辛溫升散。根莖中含阿魏酸(ferulic acid)。屬于行氣藥、祛風(fēng)藥或活血藥。用于活血祛瘀，行氣開郁，祛風(fēng)止痛。香附，辛微苦甘，平。入肝、三焦經(jīng)。理氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛；用于肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛；消化不良，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，寒疝腹痛，乳房脹痛。白木苦、甘，溫，歸脾、胃經(jīng)。健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安。延胡索，又名元胡、玄胡。味辛、苦，性溫。有活血散瘀，利氣止痛的功能。用于全身各部氣滯血瘀之痛，痛經(jīng)，經(jīng)閉，癥瘕，產(chǎn)后瘀阻，跌撲損傷，疝氣作痛。川斷又名續(xù)斷，味苦；辛；性微溫。歸肝；腎經(jīng)。補(bǔ)肝腎；強(qiáng)筋骨；調(diào)血脈；續(xù)折傷； 止崩漏。用于腰背酸痛；肢節(jié)痿痹；跌撲創(chuàng)傷、損筋折骨、胎動(dòng)漏紅、血崩、遺精、帶下、癰疽瘡腫。甘草氣微，味甜而特殊。補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。地黃，尤其是熟地黃，味甘，性溫，歸肝、腎經(jīng)。用于血虛萎黃，眩暈心悸；月經(jīng)不調(diào)，崩不止；肝腎陰虧，潮熱盜汗，遺精陽(yáng)痿，不育不孕；崩漏下血，腰膝酸軟，耳鳴耳聾，頭目昏花，須發(fā)早白；消渴，便秘，腎虛喘促。大棗，甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。補(bǔ)中益氣，養(yǎng)血安神。用于脾虛食少，乏カ便溏，婦人臟躁。白芍，苦酸，涼，入肝、脾經(jīng)。養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗。治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶下。赤巧，酸、苦，涼。赤芍中含芍藥甙(Paeoniflorin)。清熱涼血，散瘀止痛。用于溫毒發(fā)斑，吐血衄血，目赤腫痛,肝郁脅痛,經(jīng)閉痛經(jīng),癥瘕腹痛,跌撲損傷,癰腫瘡瘍。本發(fā)明組合物的君臣佐使為君藥當(dāng)歸；臣藥川芎和香附；佐藥白術(shù)、延胡索和川斷；使藥甘草、地黃、大棗、白芍和赤芍。組合物將上述各組分進(jìn)行合理搭配，所指定的配比起到協(xié)同的作用，總體具有更好的養(yǎng)血柔肝，理氣調(diào)經(jīng)的作用。使用川斷，可以補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨，調(diào)血脈，止崩漏，且使得組合物整體具有更好的效果。與現(xiàn)有組方相比，本發(fā)明的中藥組合物效果更好、藥效確切、見效更快；制備方法能夠最大化提取各藥味的有效成分，從而提高藥效；并且更簡(jiǎn)單、成本較低，制備過(guò)程原料損耗很小，成品率高；產(chǎn)品崩解時(shí)間短、崩解效果好；藥物質(zhì)穩(wěn)定性好、質(zhì)量更好。
具體實(shí)施例方式以下實(shí)施例用于說(shuō)明本發(fā)明，但不用來(lái)限制本發(fā)明的范圍。本發(fā)明所用輔料的百分號(hào)“％”均指重量百分比。輔料的重量百分?jǐn)?shù)指的是占稠膏和細(xì)粉的總重量而言的。本發(fā)明加水的倍數(shù)皆為重量倍數(shù)。實(shí)施例I (普通片劑)I、中藥組合物組成當(dāng)歸160g，川芎10g，香附(醋炙)220g，白術(shù)30g，延胡索(醋炙)40g，川斷20g，熟地黃50g,大率96g,白茍15g。2、制備方法白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎粉碎成細(xì)粉(細(xì)度為100目)，過(guò)篩；其余成分加水煎煮二次,第一次加水10倍量,煎煮3小時(shí)，第二次加水8倍量，煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至稠膏狀(1. 32 1. 33，50°C )，加入白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎細(xì)粉及5%羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)、2%羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)和1%硬脂酸鎂，混勻，制成顆粒(20目篩進(jìn)行整粒)，60°C干燥，壓片成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。實(shí)施例2 (膠囊劑)I、中藥組合物組成當(dāng)歸160g，川芎10g，香附(醋炙)220g，白術(shù)30g，延胡索(醋炙)40g，川斷20g，熟 地黃50g,大率96g,赤茍15g。2、制備方法白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎粉碎成細(xì)粉(細(xì)度為120目)，過(guò)篩；其余成分加水煎煮2次，第一次加水8倍量，煎煮4小時(shí)，第二次加水10倍量,煎煮3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至稠膏狀(1. 33 1. 35，50°C )，加入白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎細(xì)粉及3. 8%羧甲基淀粉鈉(CMS-Na),2%羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)、1%硬脂酸鎂，混勻，制成顆粒，55°C干燥，粉碎，裝入膠囊殼，制成IOOOg即得。實(shí)施例3 (普通片劑)I.中藥組合物組成當(dāng)歸144g，川芎16g，香附(醋炙)400g,白術(shù)23g，延胡索(醋炙)32g，甘草llg，熟地黃48g，大棗80g,白芍12g，赤芍12g。2、制備方法白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎粉碎成細(xì)粉(細(xì)度為80目)，過(guò)篩；其余成分加水(每次用水量是中藥成分的8倍)煎煮4次，每次煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至稠膏狀(I. 32 I. 33, 50°C),加入白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎細(xì)粉及4. 1%羧甲基淀粉鈉(CMS_Na)、2%羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)、l%硬脂酸鎂，混勻，制成顆粒(20目篩進(jìn)行整粒)，60°C干燥，壓片成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。實(shí)施例4 (泡騰片)I.中藥組合物組成當(dāng)歸140g，川芎15g，香附(醋炙)250g，白術(shù)35g，延胡索(醋炙)35g，甘草20g，熟地黃60g,大率70g,白茍IOg,赤茍20g。2、制備方法白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎粉碎成細(xì)粉(細(xì)度為120目)，過(guò)篩；其余成分加水煎煮3次，第一次加水12倍量，煎煮3小時(shí)，第二次加水8倍量，煎煮2小時(shí)，第三次加水8倍量，煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至稠膏狀(1.32 1.33，50°0，加入白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎細(xì)粉及5. 6%羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)、2%羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)、1%硬脂酸鎂、5%碳酸氫鈉，混勻，制成顆粒，500C以下干燥，壓片，制成1200g即得。實(shí)施例5 (滴丸劑)I.中藥組合物組成
當(dāng)歸180g，川芎5g，香附(醋炙)380g，白術(shù)40g，延胡索(醋炙)20g，川斷30g，熟地黃50g，大寒80g。2、制備方法白木、延胡索、當(dāng)歸、川芎粉碎成細(xì)粉(細(xì)度為120目)，過(guò)篩；其余成分加水煎煮2次，第一次加水9倍量，煎煮5小時(shí)，第二次加水12倍量，煎煮3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至稠膏狀(1. 32 1. 33，50°C )，加入白木、延胡索、當(dāng)歸、川芎細(xì)粉及3. 8%羧甲基淀粉鈉(CMS-Na), 2%羧甲基纖維素鈉(CMC-Na )、1%硬脂酸鎂，混勻，制成滴丸劑600g。實(shí)驗(yàn)例II.材料I. I試驗(yàn)藥物 本發(fā)明中藥組合物I、II、IV、V分別按實(shí)施例1、2、4、5制得；烏雞白鳳丸(主要成分烏雞、鹿角膠、鱉甲(制)、牡蠣(煅)、桑螵蛾、人參、黃苗、當(dāng)歸、白芍、香附(醋制)、天冬、甘草、地黃、熟地黃、川彎、銀柴胡、丹參、山藥、突實(shí)(妙)、鹿角霜)，市售。I. 2試驗(yàn)器械半自動(dòng)血液分析儀，日本東亞公司提供，型號(hào)Sysmex F-820。I. 3試驗(yàn)動(dòng)物昆明種小鼠，雌雄各半，北京醫(yī)科大學(xué)動(dòng)物室提供。2.方法與結(jié)果2. I對(duì)失血性貧血的影響將60只小鼠，體重25 30g，雌雄各半，測(cè)Hb (血紅蛋白)及RBC (紅細(xì)胞)后眶后靜脈叢放血0. 5ml /只，24h后尾靜脈取血測(cè)Hb及RBC，根據(jù)測(cè)定結(jié)果分為6組，每組10只。按下表灌胃給藥，連續(xù)給藥10天。分別于給藥后第3天、6天、10天尾靜脈取血測(cè)定各組的Hb、RBC值。由表1、2可見本發(fā)明中藥組合物能使失血性貧血小鼠的RBC及Hb明顯升高。表I對(duì)血虛小鼠的Hb、RBC的影響(X土SD)-造型前后
Hb CgflL)RBC (IO12ZL)
纖副割量—-
造型前造型后造型前造型后
本發(fā)明中藥
t .OeZkg 65.33 ± 13.34 46.93 ± 5.95 * * 3.82 ± 0.71 2.86 ± 0J6 * * —組合.I______
本發(fā)明中藥
I.OeZkg 65.39 ±2.68 47,10 ±5.55 * 4.07 ± 0.35 2.88 ±0.36* *
繼會(huì)物II
本發(fā)明中藥
LOgAg 62.38 ±4.97 47.41 ±4.54* * 3.69 ±0.36 2.84 ±0.34* *
—紹合物IV______
本發(fā)明中藥
I.0g/kg 64.34 ±4.67 47.36 ± 4.48* * 3.79 土 0.32 2.81 ±0.33 * *
組合
空白對(duì)懸繼 / 66J9±3.i5 47.1 ±7.13 * * 3.989*0,28 2,86±0.45 *—烏為白鳳丸.—I.OgZkg 62,25±3,19 46.48 土 8.36 * * — 3.78 ±0.25 2M 士().31 * *
注:與造型前相比,*P < O. 05，* * P < O. 01。表2對(duì)血虛小鼠的Hb、RBC的影響(X 土 SD )-測(cè)試天數(shù)
權(quán)利要求
1.一種治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，其特征在于，其藥效成分由如下重量份的原料藥制成當(dāng)歸100-300份，川芎5-40份，香附200-650份，白術(shù)10-50份，延胡索15-60份，川斷5-70份或甘草5-30份，地黃25-70份，大棗40-120份，白芍0_40份和赤芍0_40份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于，其藥效成分由如下重量份的原料藥制成當(dāng)歸100-200份，川芎10-30份，香附220-560份，白術(shù)10-40份，延胡索20-50份，川斷10-50份或甘草5-20份，地黃30-60份，大棗60-120份，白芍8_20份和赤芍8_20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的中藥組合物，其特征在于，其藥效成分由如下重量份的原料藥制成當(dāng)歸140-180份，川芎5-15份，香附220-380份，白術(shù)30-40份，延胡索20-40份，川斷20-30份或甘草11-20份，地黃50-60份，大棗70-96份，白芍10-15份和赤芍15-20份。
4.根據(jù)權(quán)利要求f3任意一項(xiàng)所述的中藥組合物，其特征在于，其藥效成分由如下重量份的原料藥制成當(dāng)歸160份，川芎10份，香附220份，白術(shù)30份，延胡索40份，川斷20份或甘草20份，地黃50份，大棗96份，白芍15份和赤芍15份。
5.根據(jù)權(quán)利要求f4任意一項(xiàng)所述的中藥組合物，其特征在于，所述組合物制成的劑型有片劑、膠囊劑、滴丸劑或顆粒劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征在于，所述組合物還包括輔料，該輔料選自崩解劑、粘合劑和潤(rùn)滑劑中的一種或幾種。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的中藥組合物，其特征在于，所述崩解劑選自微晶纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮或羧甲基淀粉鈉；所述粘合劑選自藻酸鹽、明膠、羧甲基纖維素鈉或聚乙烯吡咯烷酮；所述潤(rùn)滑劑選自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸鈣、碳酸氫鈉、微粉硅膠、滑石粉或硬脂酸鎂。
8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的中藥組合物，其特征在于，所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉，所述粘合劑為羧甲基纖維素鈉，所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂。
9.權(quán)利要求廣8任意一項(xiàng)所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括將白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；其余成分加水煎煮，濾過(guò)，將濾液濃縮至稠膏狀；再加入白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎的細(xì)粉，混勻，即得。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，除白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎的其余成分，加水煎煮21次，每次煎煮2飛小時(shí)，每次煎煮水的重量用量是其余成分的8 12倍。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物及其制備方法。所述中藥組合物，其藥效成分由如下重量份的原料藥制成當(dāng)歸100-300份，川芎5-40份，香附200-650份，白術(shù)10-50份，延胡索15-60份，川斷5-70份或甘草5-30份，地黃25-70份，大棗40-120份，白芍0-40份和赤芍0-40份。本發(fā)明組合物的作用是養(yǎng)血柔肝，理氣調(diào)經(jīng)；與現(xiàn)有組方相比，具有效果更好、見效更快，藥效確切等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P15/00GK102805796SQ20121031386
公開日2012年12月5日 申請(qǐng)日期2012年8月29日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月29日
發(fā)明者付立家, 付建家, 馬筠, 趙敏姿 申請(qǐng)人:北京亞?wèn)|生物制藥有限公司