專利名稱：微創(chuàng)介入血栓取出系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種微創(chuàng)介入血栓取出系統(tǒng)，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
腦中風(fēng)是最嚴(yán)重危害人類健康和生命安全的難治性疾病，根據(jù)統(tǒng)計(jì)中國每年發(fā)生腦中風(fēng)病人達(dá)220萬，每年中風(fēng)病人死亡150萬?，F(xiàn)幸存中風(fēng)病人800萬，其中600萬病人不同程度喪失勞動(dòng)力和生活不能自理。腦中風(fēng)病人入院治療的費(fèi)用極高，少則幾萬人民幣，多則幾十萬甚至近百萬人民幣。對(duì)于及時(shí)送到醫(yī)院的腦中風(fēng)的病人，常規(guī)的治療方案是藥物溶栓，但是很多藥物的有效成分難以達(dá)到病變處，從而達(dá)不到預(yù)定治療目的。其次，藥物融栓最佳的窗口時(shí)間(病發(fā)到得到治療的時(shí)間)是4小時(shí)之內(nèi)，由于我國絕大部分病人是住在中小城市和農(nóng)村的，他們送到有一定治療能力的醫(yī)院后往往是超過這個(gè)時(shí)間段的， 因此在我國中風(fēng)的致殘率高達(dá)75%。近幾年來，在歐美發(fā)達(dá)國家一些醫(yī)院逐漸開展了急性腦血栓介入取栓術(shù)，跟常規(guī)藥物溶栓相比，介入方法用時(shí)短、風(fēng)險(xiǎn)低，開通率高(可高達(dá)90%)，更重要的是窗口時(shí)間可以延長到病發(fā)后8小時(shí)?，F(xiàn)在最為歐美醫(yī)生接受的急性血栓取出系統(tǒng)是美國ev3公司的Solitaire FR Device 和美國 Concentric Medical 公司的 Merci Retrieval Device。二者的使用方法是幾乎一致的，整個(gè)器械是收在一個(gè)外徑不到I毫米的微導(dǎo)管內(nèi)。介入手術(shù)時(shí)，醫(yī)生將套有該器械的微導(dǎo)管推送過血栓，而后推出核心器械，這樣該裝置就可以套住血栓了。并開始慢慢回撤微導(dǎo)管，將套住的血栓轉(zhuǎn)移到內(nèi)徑更大的導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)。但是二者在實(shí)際臨床使用中有共同的幾大缺點(diǎn)，
I) 二者都沒有遠(yuǎn)端血管保護(hù)設(shè)計(jì)，使用中會(huì)有小血栓從主體剝離而流向更遠(yuǎn)端的血管，從而堵塞更細(xì)小的血管，造成二次中風(fēng)，甚至危及病人生命。2)遇到體積較大而且質(zhì)地較為堅(jiān)硬的血栓時(shí)，以上這兩種器械都無法將血栓擠壓切或者切割為碎小的血栓，而較小的血栓相對(duì)容易取出。3)以上這兩種系統(tǒng)的8F導(dǎo)引導(dǎo)管的內(nèi)徑都是2毫米，而腦血栓有的直徑高達(dá)4毫米，如果該血栓恰好質(zhì)地堅(jiān)硬，該血栓就無法拖入8F導(dǎo)引導(dǎo)管。醫(yī)生只得將血栓慢慢拖出細(xì)小的腦血管，而在此過程中血管直徑漸漸變大，血栓很容易滑脫，堵塞其他血管，遇到這樣的困境，對(duì)病人危害很大。4)如果病人某段血管狹窄嚴(yán)重，醫(yī)生將血栓取出后，需要撤出全部裝置，而后再實(shí)施手術(shù)，放置擴(kuò)張支架，將狹窄段血管擴(kuò)張起到疏通血流的作用。取血栓和實(shí)施支架手術(shù)分開執(zhí)行，手術(shù)復(fù)雜，手術(shù)時(shí)間長，對(duì)病人風(fēng)險(xiǎn)大。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種微創(chuàng)介入血栓取出系統(tǒng)，包括輸送導(dǎo)絲，其特征是，還包括微導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、與輸送導(dǎo)絲遠(yuǎn)端連接在一起的血栓捕捉裝置，所述血栓捕捉裝置是由單根或者多根絲材編織而成的網(wǎng)狀支架，支架的遠(yuǎn)端成閉合結(jié)構(gòu)或者縮口結(jié)構(gòu)，網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的近端開放呈錐形，和軸線形成的椎角介入O度到75度；
微導(dǎo)管的內(nèi)徑范圍是0. 2毫米到3毫米；外徑范圍是0. 5毫米到4毫米，長度范圍是20厘米到300厘米；
導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)徑范圍是I毫米到10毫米；外徑范圍是2毫米到15毫米。長度范圍是20厘米到300厘米。所述網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)形狀為半閉合支架狀、網(wǎng)狀、籃狀或開放支架狀。
編織所述血栓捕捉裝置的絲材直徑范圍是10微米到I毫米；
編織后形成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的直徑范圍是I毫米到30毫米；
所述網(wǎng)狀(或網(wǎng)籃狀或支架)結(jié)構(gòu)打開后長度范圍是I毫米到100毫米 和血栓捕捉裝置連接在一起的輸送導(dǎo)絲長度為20厘米到200厘米。所述編織支架和拴綁支架遠(yuǎn)端的絲材的材質(zhì)為
鑷鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼、純白金或其合金、純黃金或其合金、純鎢或其合金、純鉭或其合金、純鈦或其合金，可降解金屬材料，生物可降解材料(例如聚乳酸PLLA)。所述和血栓捕捉裝置連接在的輸送導(dǎo)絲的材質(zhì)為
鑷鈦合金或者鈷鉻合金或者不銹鋼。所述導(dǎo)引導(dǎo)管可以是球曩導(dǎo)引導(dǎo)管。所述導(dǎo)引導(dǎo)管遠(yuǎn)端帶有球曩，
所述球曩的壁厚范圍是10微米到I毫米；
球曩硬度范圍是肖氏硬度25A到5 ;
球曩材質(zhì)為聚氨脂、硅橡膠或天然橡膠。所述導(dǎo)弓丨導(dǎo)管頭端開有軸向的切口。所述導(dǎo)弓I導(dǎo)管遠(yuǎn)端具有一較導(dǎo)管主體柔軟的軟頭。所述軟頭的壁厚范圍是100微米到2毫米；
軟頭材質(zhì)為聚氨脂、硅橡膠或Pebax ；
軟頭硬度范圍是肖氏硬度50A到72D。所述血栓捕捉裝置為側(cè)壁閉合或?yàn)榫哂虚_口、可展開成一平面的網(wǎng)狀支架。所述網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu)經(jīng)電解可與所述輸送導(dǎo)絲分離，從而支架釋放在狹窄的血管內(nèi)，起到疏通血流的作用。本發(fā)明所達(dá)到的有益效果
I)本發(fā)明的微創(chuàng)介入血栓取出系統(tǒng)中設(shè)有專門保護(hù)遠(yuǎn)端血管的血栓捕捉裝置，其遠(yuǎn)端閉合的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)既可以把較大的主體血栓套住，又可以把剝離出來的小血栓以及其他導(dǎo)致栓塞的異物捕捉住，從而可以避免小血栓流向更遠(yuǎn)端的血管，大大降低二次中風(fēng)的可能性。2)導(dǎo)引導(dǎo)管頭端進(jìn)行了改進(jìn)設(shè)計(jì)，由于該柔軟頭端可以被血栓撐大，可成功固定住直徑高達(dá)4毫米的血栓。而同樣的實(shí)驗(yàn)條件下，現(xiàn)在市場(chǎng)上使用的具有同樣外徑的8F導(dǎo)引導(dǎo)管都無法固定住直徑超過3. 5毫米的血栓。從而使本系統(tǒng)有潛力獲取更大的血栓。3)本系統(tǒng)的導(dǎo)引導(dǎo)管遠(yuǎn)端比市場(chǎng)上使用的導(dǎo)引導(dǎo)管遠(yuǎn)端的抗折性能和柔順性大大提高，從而可以輸送到更遠(yuǎn)端的血管?；诖耍褂帽鞠到y(tǒng)大約可以節(jié)省手術(shù)時(shí)間10到15分鐘，為急性腦中風(fēng)患者贏得非常寶貴的10分鐘治療時(shí)間，大幅度提高患者血管再通的成功率。4)本發(fā)明的血栓捕捉裝置具有編織支架結(jié)構(gòu)，如果病人某段血管狹窄嚴(yán)重，具有網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu)的血栓捕捉裝置還可以作為支架留置在狹窄段血管，起到擴(kuò)張血管、疏通血流從而緩解病癥的附加作用。使用本系統(tǒng)可以節(jié)省手術(shù)時(shí)間，為急性腦中風(fēng)患者贏得治療時(shí)間，提高患者血管再通的成功率。


圖I是血栓捕捉裝置的遠(yuǎn)端閉合近端開放的支架結(jié)構(gòu)；
圖2是血栓捕捉裝置的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)；
圖3是血栓捕捉裝置的籃狀結(jié)構(gòu)； 圖4是血栓捕捉裝置的常規(guī)管狀支架結(jié)構(gòu)(可以兼做疏通狹窄血管的支架)；
圖5是導(dǎo)引導(dǎo)管結(jié)構(gòu)示意 圖6是側(cè)壁具有開口、可展開成一平面的網(wǎng)狀支架示意圖。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步描述。以下實(shí)施例僅用于更加清楚地說明本發(fā)明的技術(shù)方案，而不能以此來限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。實(shí)施例I
本發(fā)明的微創(chuàng)介入血栓取出系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)絲I、焊接于輸送導(dǎo)絲上的血栓捕捉裝置
2、一個(gè)微導(dǎo)管、一個(gè)導(dǎo)引導(dǎo)管3。其中，微導(dǎo)管的內(nèi)徑范圍是0.2毫米到3毫米；外徑范圍是0.5毫米到4毫米，長度范圍是20厘米到300厘米；
導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)徑范圍是I毫米到10毫米；外徑范圍是2毫米到15毫米。長度范圍是20厘米到300厘米。血栓捕捉裝置2設(shè)置在輸送導(dǎo)絲I的遠(yuǎn)端，是由絲材編織而成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端閉合(或者縮口)，近端的開放設(shè)計(jì)，可以把較大的主體血栓套住，又可以把脫離主體血栓的小血栓以及其他導(dǎo)致栓塞的異物捕捉住，從而可以避免小血栓流向更遠(yuǎn)端的血管，大大降低二次中風(fēng)的可能性。該血栓捕捉裝置還可以將尺寸較大而且堅(jiān)硬的血栓擠壓成多個(gè)較小的血栓，非常利于將全部血栓拖入球曩導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)。血栓捕捉裝置的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)具體結(jié)構(gòu)形式在本實(shí)施例中可以采用以下幾種方案，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以意識(shí)到，在其他實(shí)施例中也可以采用其他形式的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。I、如圖I所示，其形狀結(jié)構(gòu)可以是編織的半閉合支架結(jié)構(gòu)210，遠(yuǎn)端213編織在一起，形成閉合的縮口?；蛘咧Ъ苓h(yuǎn)端213網(wǎng)格由一更細(xì)小的絲215拴綁成閉合結(jié)構(gòu)。支架近端211開放并呈錐形。較佳的方案是支架遠(yuǎn)端網(wǎng)格較近端及其他位置更密一些。支架近端211和遠(yuǎn)端213都有一個(gè)或多個(gè)X線很好的顯影環(huán)212。輸送導(dǎo)絲I表面設(shè)有絕緣覆膜(覆膜是Parylene、聚氨脂Polyurethane、娃橡膠或Pebax等材料),而僅僅和支架最近端焊接在一起的焊接點(diǎn)處是沒有絕緣覆膜的小段214 (該段長度為0.2-5毫米)。主要有兩種情況下，作為血栓捕捉裝置需要和和輸送導(dǎo)絲分離并且留在病人血管內(nèi)I)病人某段血管狹窄嚴(yán)重，需要將有一定徑向支撐力的支架擴(kuò)張?jiān)摢M窄血管；2)血栓在向近端的導(dǎo)引導(dǎo)管輸送過程中，遇到非常彎曲的血管，使得帶有血栓的血栓捕捉裝置卡在彎曲血管段，如果強(qiáng)力將輸送導(dǎo)絲和血栓捕捉裝置向外撤，會(huì)損傷病人血管，造成巨大風(fēng)險(xiǎn)。遇到以上任一情況，醫(yī)生將輸送導(dǎo)絲I的最近端(在病人體外)聯(lián)接上電解裝置或者是可以提供高頻脈沖電流的設(shè)備，沒有絕緣覆膜的小段214—般會(huì)在一分鐘內(nèi)被電解熔化，這樣可以使得支架從焊接點(diǎn)處和輸送導(dǎo)絲I分離，從而將整個(gè)支架留在病人血管內(nèi)。2、如圖2所示，其形狀可以是編織的漁網(wǎng)狀或網(wǎng)兜狀的結(jié)構(gòu)，遠(yuǎn)端形成閉合，近端為開口。3、如圖3所示，其形狀結(jié)構(gòu)可以是編織的籃狀結(jié)構(gòu)，遠(yuǎn)端編織在一起形成閉合，近端開口。相比網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)捕捉裝置，籃狀結(jié)構(gòu)無法捕捉到很小的血栓，但是籃狀結(jié)構(gòu)簡單，成本低廉，更重要的是可以制做的更加細(xì)小，從而可以放置進(jìn)入更細(xì)小的微導(dǎo)管。更細(xì)小的微導(dǎo)管(比如1.5F)可以進(jìn)入更細(xì)小更遠(yuǎn)端的血管。而更遠(yuǎn)端的血管直徑一般小于2毫米，該處血栓也很小，即使在手術(shù)中血栓分成更細(xì)小的多個(gè)血栓，最終從網(wǎng)籃狀結(jié)構(gòu)漏出去的尺寸非常小了，對(duì)病人危害較小。也就是說，網(wǎng)籃狀結(jié)構(gòu)的血栓捕捉裝置更適合于取出位于更細(xì)小更遠(yuǎn)端的血管的血栓
4、如圖4所示，其形狀結(jié)構(gòu)可以是開放狀支架結(jié)構(gòu)220，該支架的近端一側(cè)呈楔形(剖視)，這樣的結(jié)構(gòu)利于捕捉到的血栓。支架近端221和遠(yuǎn)端223都有一個(gè)或多個(gè)X線很好的顯影環(huán)222，顯影環(huán)材料可以是白金，或黃金，或鉭，或鎢，或者多種合金。輸送導(dǎo)絲I表面設(shè)有絕緣覆膜(覆膜是ParyIene、聚氨脂PoIyurethane、娃橡膠或Pebax等材料),而僅僅和支架最近端焊接在一起的焊接點(diǎn)處是沒有絕緣覆膜的小段24 (該段長度為0.2-5毫米)。如果有臨床需要，輸送導(dǎo)絲I的最近端(在病人體外)聯(lián)接上電解裝置，沒有絕緣覆膜的小段24 —般會(huì)在一分鐘內(nèi)被電解熔化，這樣可以使得支架從焊接點(diǎn)處和輸送導(dǎo)絲I分離，從而將整個(gè)支架留在病人血管內(nèi)。開放狀支架結(jié)構(gòu)220遠(yuǎn)端223部分是傳統(tǒng)支架結(jié)構(gòu)，并具有適當(dāng)?shù)膹较蛑瘟?。圖I設(shè)計(jì)的遠(yuǎn)端半閉合支架結(jié)構(gòu)也可以用于上述場(chǎng)合，因?yàn)閷⒅Ъ?遠(yuǎn)端網(wǎng)格拴綁在一起的拴綁絲比支架主體絲更細(xì)小，一旦整個(gè)系統(tǒng)連上電解裝置，細(xì)小的拴綁絲會(huì)很快被電解溶化開，從而支架遠(yuǎn)端網(wǎng)格不再被束縛，支架遠(yuǎn)端此時(shí)變成傳統(tǒng)的圓管形結(jié)構(gòu)。而后支架從焊接點(diǎn)處和輸送導(dǎo)絲無絕緣段也被電解熔化，支架和輸送導(dǎo)絲分離并留在狹窄血管處，起到疏通血流作用。圖I和圖4設(shè)計(jì)的血栓捕捉裝置非常適合救治遠(yuǎn)端血管有嚴(yán)重狹窄的病人。遇到類似的病例，醫(yī)生首先迅速將堵塞血管的血栓取出，然后不需要撤出該支架結(jié)構(gòu)的血栓捕捉裝置，而是將該支架先收縮進(jìn)入微導(dǎo)管，而后將微導(dǎo)管推送到狹窄的血管處，按住輸送導(dǎo)絲同時(shí)回撤微導(dǎo)管，這樣可以將支架釋放出來。如果醫(yī)生對(duì)支架位置不滿意，可以把支架再次收入微導(dǎo)管，調(diào)整微導(dǎo)管位置后，再次釋放支架直至其位置理想。最后將輸送導(dǎo)絲的最近端聯(lián)接上電解裝置，大約一分鐘內(nèi)支架從焊接點(diǎn)處和輸送導(dǎo)絲分離，撤出輸送導(dǎo)絲和其他器材，從而將整個(gè)支架留在狹窄的血管內(nèi)，對(duì)狹窄的血管起到擴(kuò)張作用?；蛘邔⑤斔蛯?dǎo)絲最近端211、221連上可以提供高頻脈沖電流的設(shè)備，臨床上可以使用的電流介于0. 2安培到2安培，電壓為15到25伏特，頻率為150道350千赫茲。一般連通一分鐘左右，支架最近端211、221和輸送導(dǎo)絲I交界部位就會(huì)熔解斷開，從而支架結(jié)構(gòu)210、220和輸送導(dǎo)絲I分離，撤出輸送導(dǎo)絲和其他器材，從而將整個(gè)支架留在狹窄的血管內(nèi)，對(duì)狹窄的血管起到擴(kuò)張作用。
血栓捕捉裝置使用的絲材直徑范圍是10微米到I毫米；網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)打開后的直徑范圍是I毫米到30毫米；打開后長度范圍是I毫米到100毫米。編織支架的絲材的材質(zhì)包括但是不局限于以下材料，或者以下材料中多種不同材料混合編織出來的
鑷鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼、純白金或其合金、純黃金或其合金、純鎢或其合金、純鉭或其合金、純鈦或其合金，可降解金屬材料，生物可降解材料(例如聚乳酸PLLA)。所述和血栓捕捉裝置連接在的輸送導(dǎo)絲的材質(zhì)為
鑷鈦合金或者鈷鉻合金或者不銹鋼。5、血栓捕捉裝置可以為常規(guī)的圓管狀支架，如圖I、圖4所示；也可以為側(cè)壁23具有開口 230、可展開成一平面的網(wǎng)狀支架，如圖6所示，側(cè)壁23形成開放式的結(jié)構(gòu)，該支架的近端231 —側(cè)呈楔形(剖視)，這樣的結(jié)構(gòu)利于支架收入直徑較小的微導(dǎo)管內(nèi)。近端231和 遠(yuǎn)端233都有一個(gè)或多個(gè)X線很好的顯影環(huán)232。輸送導(dǎo)絲I遠(yuǎn)端與支架的近端231連接，其表面同樣設(shè)有絕緣覆膜，而僅僅和支架最近端焊接在一起的焊接點(diǎn)處是沒有絕緣覆膜的小段234。實(shí)施例2
本實(shí)施例中微導(dǎo)管可選擇標(biāo)準(zhǔn)型號(hào)，而對(duì)導(dǎo)引導(dǎo)管做了進(jìn)一步改進(jìn)，其余與實(shí)施例I相同。對(duì)導(dǎo)引導(dǎo)管頭端進(jìn)行了改進(jìn)設(shè)計(jì)，如圖5所示，在導(dǎo)引導(dǎo)管3頭端31開有大約2毫米長度的切口 311。本發(fā)明中這種結(jié)構(gòu)的導(dǎo)引導(dǎo)管遠(yuǎn)端不帶球曩，從而無需專門向球曩注入流體的通道，這樣一來不帶球曩8F導(dǎo)引導(dǎo)管其在維持同樣的外徑時(shí)，比帶球曩的8F導(dǎo)引導(dǎo)管的內(nèi)徑要大15%，從而使本系統(tǒng)有潛力獲取更大的血栓。將本發(fā)明的8F導(dǎo)引導(dǎo)管放在一個(gè)模擬血管內(nèi)，由于帶有切口的柔軟頭端可以被血栓撐大，可成功固定住直徑高達(dá)4毫米的硬質(zhì)血栓。而同樣的實(shí)驗(yàn)條件下，市場(chǎng)上使用的8F導(dǎo)引導(dǎo)管都無法固定住直徑超過3. 5毫米的硬質(zhì)血栓。如圖5所示，本發(fā)明中導(dǎo)引導(dǎo)管頭端31選用比導(dǎo)管主體更柔軟的材料，稱為軟頭
I)軟頭的壁厚范圍是100微米到2毫米。2)軟頭材質(zhì)包括但是不局限于以下材料，或者以下材料中多種聚氨脂(Polyurethane),娃橡膠，Pebax。3)軟頭硬度范圍是肖氏硬度25A到72D。常規(guī)的介入血栓取出系統(tǒng)的操作步驟如下
I)首先將6F導(dǎo)引導(dǎo)管放置到病人的頸總動(dòng)脈(Common Carotid Artery)。2)導(dǎo)絲通過6F導(dǎo)引導(dǎo)管進(jìn)入顱內(nèi)血管，并越過血栓。3)撤出6F導(dǎo)引導(dǎo)管，沿著導(dǎo)絲將一個(gè)遠(yuǎn)端很柔軟的5F造影導(dǎo)管放置進(jìn)入頸內(nèi)動(dòng)脈。4)沿著5F造影導(dǎo)管將內(nèi)徑更大的8F導(dǎo)引導(dǎo)管放置進(jìn)入頸內(nèi)動(dòng)脈。5)撤出5F造影導(dǎo)管，將微導(dǎo)管沿著導(dǎo)絲進(jìn)入顱內(nèi)血管，直至接近血栓。6)撤出導(dǎo)絲。慢慢推送帶有血栓捕捉裝置的輸送導(dǎo)絲進(jìn)入微導(dǎo)管，將血栓捕捉裝置慢慢送人顱內(nèi)血管，并越過血栓。7)將血栓捕捉裝置推出微導(dǎo)管，這樣血栓就被血栓捕捉裝置包住。8)慢慢回撤輸送導(dǎo)絲，從而將血栓拖向8F導(dǎo)引導(dǎo)管。9)如果血栓尺寸較小，此時(shí)只需用一個(gè)超過20毫升的注射器連接在8F導(dǎo)引導(dǎo)管近端Y形接頭處，用力抽吸球曩導(dǎo)引導(dǎo)管，血栓就會(huì)吸入8F導(dǎo)引導(dǎo)管，最終隨著8F導(dǎo)引導(dǎo)管一起撤出病人體外。如果血栓尺寸較大且質(zhì)地較硬，就很難成功取出血栓。相比常規(guī)的系統(tǒng)，本發(fā)明的介入血栓取出系統(tǒng)的操作要簡單快捷，具體步驟如下
I)直接將遠(yuǎn)端柔軟的導(dǎo)引導(dǎo)管放置到病人的頸總動(dòng)脈(Common Carotid Artery)。 2)將導(dǎo)絲穿進(jìn)導(dǎo)引導(dǎo)管，并推送導(dǎo)絲進(jìn)入顱內(nèi)血管，并越過血栓。3)將微導(dǎo)管沿著導(dǎo)絲進(jìn)入顱內(nèi)血管，直至越過血栓。4)撤出導(dǎo)絲。慢慢推送帶有血栓捕捉裝置的輸送導(dǎo)絲進(jìn)入微導(dǎo)管，將血栓捕捉裝置慢慢送入顱內(nèi)血管，并越過血栓。5)按住和血栓捕捉裝置焊接在一起的輸送導(dǎo)絲，并慢慢回撤微導(dǎo)管釋放出血栓捕捉裝置，這樣血栓就被血栓捕捉裝置包住。6)慢慢回撤輸送導(dǎo)絲，從而將血栓拖向?qū)б龑?dǎo)管。7)如果血栓尺寸較小，此時(shí)只需用一個(gè)超過20毫升的注射器連接在導(dǎo)引導(dǎo)管近端Y形接頭處，用力抽吸導(dǎo)引導(dǎo)管，血栓就會(huì)吸入導(dǎo)引導(dǎo)管，最終隨著導(dǎo)引導(dǎo)管一起撤出病人體外。如果血栓尺寸較大而且堅(jiān)硬，按住導(dǎo)引導(dǎo)管，慢慢回撤和血栓捕捉裝置焊接在一起的輸送導(dǎo)絲，由于捕捉裝置外緣的剪切左右，血栓就會(huì)被切割為多個(gè)較小的血栓。此時(shí)用一個(gè)超過20毫升的注射器用力抽吸導(dǎo)引導(dǎo)管，多個(gè)較小的血栓就會(huì)吸入導(dǎo)引導(dǎo)管，最終隨著導(dǎo)引導(dǎo)管一起撤出病人體外。在模擬試驗(yàn)條件下，使用本發(fā)明的系統(tǒng)取血栓大約可以節(jié)省手術(shù)時(shí)間10到15分鐘。對(duì)于急性腦中風(fēng)患者來說每一分鐘都是很寶貴的，縮短10分鐘就可以大幅度提高患者血管再通的成功率。血栓捕捉裝置的加工方法-I
如圖4的網(wǎng)狀支架可以按照臨床需要設(shè)計(jì)成多種規(guī)格(不同直徑和長度)。按照某一特定設(shè)計(jì)，首先將一金屬圓柱體加工成和支架直徑非常接近的模具，并按照設(shè)計(jì)在模具上加工出多條平行的螺旋狀凹槽。取一根或者多根絲以正反螺旋線交錯(cuò)穿越的方式，沿著凹槽纏繞編織成近端呈錐形而遠(yuǎn)端為圓筒形的網(wǎng)狀支架。將支架及其模具放入烘箱進(jìn)行熱定型。不同材料熱定型工藝有較大差異。以記憶合金為例子，熱定型溫度介于攝氏450度飛50度之間，時(shí)間為2至30分鐘。絲材直徑和支架直徑越小，定型時(shí)間越短。支架熱定型之后，取一個(gè)或多個(gè)顯影環(huán)固定到支架近端和遠(yuǎn)端的相應(yīng)位置?；蛘邔線顯影好的絲緊密纏繞成到支架近端和遠(yuǎn)端的相應(yīng)位置，用來顯示支架的近端和遠(yuǎn)端位置。最后將支架最近端的網(wǎng)格和輸送導(dǎo)絲焊接在一起制做成血栓捕捉裝置成品。對(duì)于圖I的支架，首先按照以上方法制做出圖4的開放狀網(wǎng)狀支架。再取比編織支架更細(xì)小的絲，將其依次穿過該支架最遠(yuǎn)端的所有網(wǎng)格，適度收緊該拴綁絲，從而將支架遠(yuǎn)端做成完全閉合或者縮口結(jié)構(gòu)。使用激光焊接機(jī)將拴綁絲兩端焊接在一起。最終制作出圖I的半閉合支架結(jié)構(gòu)的血栓捕捉裝置成品。圖I遠(yuǎn)端的縮口或者閉合結(jié)構(gòu)也可以通過熱定型來實(shí)現(xiàn)，即熱定型的模具遠(yuǎn)端不是圓柱形，而是錐形或者棗核形狀。血栓捕捉裝置的加工方法-2
如圖4的網(wǎng)狀支架可以按照臨床需要設(shè)計(jì)成多種規(guī)格(不同直徑和長度)。按照某一特定設(shè)計(jì)，首先將一金屬圓柱體加工成和支架直徑非常接近的模具，并按照設(shè)計(jì)在模具上加工出多條平行的螺旋狀凹槽。取一根或者多根絲以正反螺旋線交錯(cuò)穿越的方式，沿著凹槽纏繞編織成近端呈錐形而遠(yuǎn)端為圓筒形的網(wǎng)狀支架。將支架及其模具放入烘箱進(jìn)行熱定型。不同材料熱定型工藝有較大差異。以記憶合金為例子，熱定型溫度介于攝氏450度飛50度之間，時(shí)間為2至30分鐘。絲材直徑和支架直徑越小，定型時(shí)間越短。支架熱定型之后，使用非常鋒利的刀具按照設(shè)計(jì)將支架近端切成錐形。再采用激光焊接機(jī)將多個(gè)散開的絲焊接到最外緣的絲上。取一個(gè)或多個(gè)顯影環(huán)固定到支架近端和遠(yuǎn)端的相應(yīng)位置。或者將X線顯影好的絲緊密纏繞成到支架近端和遠(yuǎn)端的相應(yīng)位置，用來顯示支架的近端和遠(yuǎn)端位置。最后將支架最近端的網(wǎng)格和輸送導(dǎo)絲焊接在一起制作成血栓捕捉裝置成品。 制作圖I的支架時(shí)，首先按照以上方法先制作出如圖4所示的開放狀網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu)，再取比編織支架更細(xì)小的絲，將其依次穿過支架最遠(yuǎn)端的所有網(wǎng)格，適度收緊該拴綁絲，從而將支架遠(yuǎn)端做成完全閉合或者縮口結(jié)構(gòu)。使用激光焊接機(jī)將拴綁絲兩端焊接在一起。最終制作出圖I的半閉合支架結(jié)構(gòu)的血栓捕捉裝置成品。圖I遠(yuǎn)端的縮口或者閉合結(jié)構(gòu)也可以通過熱定型來實(shí)現(xiàn)，即熱定型的模具遠(yuǎn)端不是圓柱形，而是錐形或者棗核形狀。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明技術(shù)原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和變形，這些改進(jìn)和變形也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1.一種微創(chuàng)介入血栓取出系統(tǒng)，包括輸送導(dǎo)絲，其特征是，還包括微導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、與輸送導(dǎo)絲遠(yuǎn)端連接在一起的血栓捕捉裝置， 所述血栓捕捉裝置是由單根或者多根絲材編織而成的網(wǎng)狀支架，支架的遠(yuǎn)端成閉合結(jié)構(gòu)或者縮口結(jié)構(gòu)，支架的近端開放呈錐形，和軸線形成的椎角介于O度到75度； 微導(dǎo)管的內(nèi)徑范圍是0.2毫米到3毫米；外徑范圍是0.5毫米到4毫米，長度范圍是20厘米到300厘米； 導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)徑范圍是I毫米到10毫米；外徑范圍是2毫米到15毫米； 長度范圍是20厘米到300厘米。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的微創(chuàng)介入血栓取出系統(tǒng)，其特征是，所述網(wǎng)狀支架形狀為遠(yuǎn)端閉合支架狀、遠(yuǎn)端閉合網(wǎng)狀、籃狀或開放支架狀。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的微創(chuàng)介入血栓取出系統(tǒng)，其特征是，編織所述血栓捕捉裝置的絲材直徑范圍是10微米到I毫米； 編織后形成的網(wǎng)狀支架的直徑范圍是I毫米到30毫米； 所述網(wǎng)狀支架打開后長度范圍是I毫米到100毫米； 和血栓捕捉裝置連接在一起的輸送導(dǎo)絲長度為20厘米到200厘米。
4.根據(jù)權(quán)利要求I、2或3所述的微創(chuàng)介入血栓取出系統(tǒng)，其特征是，所述網(wǎng)狀支架的絲材的材質(zhì)為 鑷鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼、純白金或其合金、純黃金或其合金、純鎢或其合金、純鉭或其合金、純鈦或其合金，可降解金屬材料，生物可降解材料； 所述輸送導(dǎo)絲的材質(zhì)為 鑷鈦合金、鈷鉻合金或者不銹鋼。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的微創(chuàng)介入血栓取出系統(tǒng)，其特征是，所述導(dǎo)引導(dǎo)管為遠(yuǎn)端帶有球曩的導(dǎo)引導(dǎo)管； 所述球曩的壁厚范圍是10微米到I毫米； 球曩硬度范圍是肖氏硬度25A到5 ; 球曩材質(zhì)為聚氨脂、硅橡膠或天然橡膠。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的微創(chuàng)介入血栓取出系統(tǒng)，其特征是，所述導(dǎo)引導(dǎo)管頭端開有軸向的切口。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的微創(chuàng)介入血栓取出系統(tǒng)，其特征是，所述導(dǎo)引導(dǎo)管遠(yuǎn)端具有一較導(dǎo)管主體柔軟的軟頭。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的微創(chuàng)介入血栓取出系統(tǒng)，其特征是，所述軟頭的壁厚范圍是10微米到2毫米； 軟頭材質(zhì)為聚氨脂、硅橡膠或Pebax ； 軟頭硬度范圍是肖氏硬度25A到72D。
9.根據(jù)權(quán)利要求I所述的微創(chuàng)介入血栓取出系統(tǒng)，其特征是，所述血栓捕捉裝置為側(cè)壁閉合或?yàn)榫哂虚_口、可展開成一平面的網(wǎng)狀支架。
10.根據(jù)權(quán)利要求I所述的血栓捕捉裝置，其特征是，所述網(wǎng)狀支架經(jīng)電解可與所述輸送導(dǎo)絲分離。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種微創(chuàng)介入血栓取出系統(tǒng)，包括輸送導(dǎo)絲、血栓捕捉裝置、微導(dǎo)管以及導(dǎo)引導(dǎo)管，血栓捕捉裝置是由單根或者多根絲編織而成的網(wǎng)狀支架，支架的遠(yuǎn)端閉合或者縮口，近端開放并且呈錐形。網(wǎng)狀支架既可以把較大的主體血栓套住，又可以把剝離出來的小血栓捕捉住，避免小血栓流向更遠(yuǎn)端的血管，大大降低二次中風(fēng)的可能性。導(dǎo)引導(dǎo)管頭端柔軟，可以被血栓撐大，以獲取更大的血栓。導(dǎo)引導(dǎo)管遠(yuǎn)端抗折性能和柔順性大大提高，從而可以輸送到更遠(yuǎn)端的血管。網(wǎng)狀支架還可以作為支架留置在狹窄段血管，起到擴(kuò)張血管、疏通血流從而緩解病癥的附加作用。使用本系統(tǒng)可以節(jié)省手術(shù)時(shí)間，為急性腦中風(fēng)患者贏得治療時(shí)間，提高患者血管再通的成功率。
文檔編號(hào)A61B17/221GK102743209SQ20121026853
公開日2012年10月24日 申請(qǐng)日期2012年8月1日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月1日
發(fā)明者呂文峰, 張翠欣, 魏詩榮 申請(qǐng)人:呂文峰, 張翠欣, 魏詩榮