專利名稱：一種防治骨質(zhì)疏松用中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，具體為一種防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
骨質(zhì)疏松是一種全身的代謝性骨骼疾病，表現(xiàn)為骨骼的密度和質(zhì)量下降，導(dǎo)致骨骼脆弱，容易發(fā)生骨折，尤其是腰椎、髖部和腕部等部位的骨折。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的資料，骨質(zhì)疏松癥是全球性的健康問題，其嚴(yán)重性僅次于心血管病，威脅大于乳腺癌、前列腺癌等常見疾病。全球50歲以上老人中，I / 3的女性和I / 5的男性會(huì)受到骨質(zhì)疏松癥威脅，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國60歲以上的老年人骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率約為59. 89%，增加骨密度、有效治療骨質(zhì)疏松癥已經(jīng)成為人們廣泛關(guān)注的重要課 題，而骨質(zhì)疏松并非老年人的“專利”，如果年輕時(shí)忽視運(yùn)動(dòng)，飲食結(jié)構(gòu)不均衡，導(dǎo)致飲食鈣的攝入少，達(dá)不到理想的骨骼峰值量和質(zhì)量，就有骨質(zhì)疏松的危險(xiǎn)?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明，無論男女，如果骨骼健康生長，骨骼最強(qiáng)健的時(shí)期是20-40歲，也就是說該時(shí)期骨骼達(dá)到了最高的骨量和最好的質(zhì)量，骨骼是否能達(dá)到最好狀態(tài)，與遺傳和環(huán)境因素等有關(guān)。而一旦過了 40歲，骨質(zhì)流失的速度就超過了形成的速度，骨量開始下降，骨質(zhì)逐漸變脆，隨著年齡漸漸增大，患骨質(zhì)疏松的可能性也增大，所以50歲以上的女性，有半數(shù)會(huì)在有生之年發(fā)生一次骨質(zhì)疏松有關(guān)的骨折。骨質(zhì)疏松作為常見病和多發(fā)病，其涉及人群范圍廣，人數(shù)多，對健康危害較大，故開發(fā)研制預(yù)防骨質(zhì)疏松的保健品有十分廣闊的市場前景，西藥在治療骨質(zhì)疏松癥狀方向有毒副作用大、遠(yuǎn)期療效不肯定、價(jià)格昂貴等缺點(diǎn)，中醫(yī)中藥有其獨(dú)特的用藥規(guī)律，其在防治骨質(zhì)疏松癥中有獨(dú)到的優(yōu)勢，目前市場上的增加骨密度的保健品，多以直接補(bǔ)充鈣質(zhì)的形式居多，其防治骨質(zhì)疏松的效果并不理想。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是要提供一種純中藥配方而成，通過調(diào)整內(nèi)分泌而促盡鈣的吸收從而達(dá)到增加骨密度的一種防治骨質(zhì)疏松用中藥制劑及其制備方法。為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明所采取的技術(shù)方案為
一種防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑，由以下重量份計(jì)的主原料組成淫羊藿400-500份、補(bǔ)骨脂300-400份、丹參250-350份、黃芪200-300份、烏梢蛇200-300份。所述的防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑，由以下重量份計(jì)的主原料組成淫羊藿420-460份、補(bǔ)骨脂350-380份、丹參260-290份、黃芪260-290份、烏梢蛇260-280份。所述的防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑，由以下重量份計(jì)的主原料組成淫羊藿450份、補(bǔ)骨脂360份、丹參300份、黃芪270份、烏梢蛇270份。本中藥制劑的劑型可以為片劑、丸劑、膠囊劑，本中藥藥劑最適宜劑型為膠囊劑，其組成成分還包括硬脂酸鎂2-3份、淀粉50-100份。
一種防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑的制備方法取丹參總量的五分之一量，粉碎為細(xì)粉，過100目篩，得丹參細(xì)粉備用；取烏梢蛇粉碎為碎塊，備用；取剩余的丹參、黃芪、淫羊藿、補(bǔ)骨脂、烏梢蛇碎塊混合加水煎煮兩次，第一次加入其總量12倍重量的水，煎煮2小時(shí)，第二次加入其10倍重量的水，煎煮I. 5小時(shí)，濾過，合并濾液，將上述濾液置于熱回流提取濃縮機(jī)組，真空度0. 06Mpa，壓力0. 02-0. 04Mpa，濾液于60°C下減壓濃縮至相對密度為I. 25-1. 30的稠膏；將稠膏置于常壓干燥箱中，90°C下進(jìn)行干燥，粉碎過80目篩，得干膏粉；將備用的丹參細(xì)粉與干膏粉合并，混合均勻，過80目篩，加入常規(guī)輔料，制成所需劑型。制取膠囊劑的過程中，采取上述制取步驟，干燥得干膏粉后，將備用的丹參粉、干膏粉及適量淀粉混合均勻，用95%藥用乙醇作為潤濕劑，制軟材，過20目篩網(wǎng)制粒，得濕顆粒，60°C下常壓干燥得干顆粒，過24目篩網(wǎng)整粒，加入0. 5%藥用硬脂酸鎂，混合均勻，灌裝裝膠囊。本中藥制劑選材要求淫羊藿凈制要求除去粗梗及雜質(zhì)，曬干，炮制要求除去雜質(zhì)，摘取葉片，噴淋清水，稍潤，切絲，干燥；補(bǔ)骨脂凈制要求除去雜質(zhì)，炮制要求鹽補(bǔ)骨月旨，取凈補(bǔ)骨脂，照鹽水炙法炒至微鼓起；丹參除去泥沙，干燥，炮制要求除去雜質(zhì)及殘 梗，洗凈潤透，切厚片，干燥；黃芪凈制要求除去須根及根頭，曬干，炮制要求出去雜質(zhì)，大小分開，洗凈潤透，切厚片干燥；烏梢蛇凈制要求拋開腹部，除去內(nèi)臟，盤成圓盤狀，干燥，炮制要求，酒烏梢蛇，取凈烏梢蛇段，照酒炙法炒干。本中藥制劑配方原料的功效作用
淫羊藿辛、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。具有補(bǔ)腎陽，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕之功效。用于陽痿遺精，筋骨痿軟，風(fēng)濕痹痛，麻木拘攣；更年期高血壓，淫羊藿的提取液具有抑制破骨細(xì)胞的活性，同時(shí)又促進(jìn)成骨細(xì)胞功能，使鈣化骨形成增加，骨形成大于骨吸收。補(bǔ)骨脂味辛；苦;性溫。歸腎；心包；脾；胃；肺經(jīng)。具有補(bǔ)腎助陽;納氣平喘；溫脾止瀉之功效。主腎陽不足；下元虛冷；腰膝冷痛；陽痿遺精；尿頻；遺尿；腎不納氣；虛喘不止；脾腎兩虛；大便久瀉；白癜風(fēng)；斑禿；銀屑病。補(bǔ)骨脂含有多種活性成分，如香豆素類、黃酮類等，具有抑制骨吸收促進(jìn)骨形成的作用。丹參苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。具有活血調(diào)經(jīng)，祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩，養(yǎng)血安神之功效。主治月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。丹參活血化瘀常用藥，丹參酮具有抑制骨吸收及降低骨轉(zhuǎn)化率，延緩或阻斷絕經(jīng)后快速骨丟失的作用。黃芪性味甘，微溫。歸經(jīng)歸肺、脾、肝、腎經(jīng)。具有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效。用于治療氣虛乏力，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內(nèi)熱消渴，慢性腎炎，蛋白尿，糖尿病等。黃芪總黃酮提取物有明顯的改善骨質(zhì)，增加骨密度、防治生殖器官受損的作用。烏梢蛇甘，平。歸肝經(jīng)。具有祛風(fēng)，通絡(luò)，止痙之功效。用于風(fēng)濕頑痹，麻木拘攣，中風(fēng)口眼歪斜，半身不遂，抽搐痙攣，破傷風(fēng)，麻風(fēng)疥癬，瘰疬惡瘡。烏梢蛇含有豐富的蛋白質(zhì)、人體必需的氨基酸和多種微量元素，具有透骨搜風(fēng)，通絡(luò)功毒之功效。本中藥制劑的劑型選取膠囊劑，膠囊劑不僅整潔、美觀、容易吞服，切可掩蓋藥物的不良?xì)馕?，藥物的生物利用度高，易吸收，藥物穩(wěn)定性好。處方中各味藥材的水提取液均有防治骨質(zhì)疏松的作用，為了簡化工藝、節(jié)約生產(chǎn)成本，確定處方中淫羊藿、補(bǔ)骨脂、丹參、黃芪、烏梢蛇用水提取，為節(jié)約成本，同時(shí)減少干膏粉的吸濕性，故把一部分丹參粉碎作為輔料加入。經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，生產(chǎn)工藝采用兩次水提取，有效成分提取率達(dá)到90%以上，基本將標(biāo)志性成分提取完全，同時(shí)考慮節(jié)約能源、降低成本，選擇兩次即可；加水劑量及煎煮時(shí)間的選取，則利于節(jié)約能源，降低能耗；選取減壓濃縮的方式濃縮利于有效成分的保留，濃縮條件各參數(shù)的選取則經(jīng)過實(shí)驗(yàn)反復(fù)驗(yàn)證得出，實(shí)驗(yàn)結(jié)果濃縮順利，無爆沸現(xiàn)象，濃縮效率高。本中藥制劑以淫羊藿、補(bǔ)骨脂、丹參、黃芪、烏梢蛇等純中藥原料配方而成，其中淫羊藿、補(bǔ)骨脂為君藥，補(bǔ)腎陽、溫脾陽，益腎健骨，固精填髓，腎為先天之本，脾為后天之本。腎陽旺，脾陽盛。則精氣足，筋骨健，肌肉強(qiáng)。黃芪、丹參補(bǔ)氣升陽，活血化瘀為臣，脾肺氣旺，瘀滯化消，即可助君藥化生精血，推動(dòng)全身氣血之運(yùn)行，又可溫通經(jīng)脈，消散瘀滯，祛濕止痛。佐烏梢蛇祛風(fēng)、通絡(luò)、定痙，補(bǔ)瀉兼施，使補(bǔ)而不滯，增強(qiáng)化瘀通絡(luò)止痛之效。諸藥相合，補(bǔ)益肝腎，益氣固精，強(qiáng)筋壯骨，化淤止痛，標(biāo)本兼治。相比現(xiàn)有的防治骨質(zhì)疏松藥物，本中藥制劑以補(bǔ)益肝腎、養(yǎng)血生精、強(qiáng)筋壯骨為主，佐以活血祛瘀、通絡(luò)止痛、祛風(fēng)除濕為原貝U，用以改善骨密度，抑制骨吸收、減少骨量丟失，從而達(dá)到防治骨質(zhì)疏松的目的，且制備工·藝穩(wěn)定、可行、可控，適用于大生產(chǎn)。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例I :一種防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑，由以下重量份計(jì)的主原料組成淫羊藿400份、補(bǔ)骨脂300份、丹參250份、黃芪200份、烏梢蛇200份。一種防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑的制備方法取用上述配比原料，取丹參50份，粉碎為細(xì)粉，過100目篩，得丹參細(xì)粉備用；烏梢蛇粉碎為碎塊，備用；取剩余的丹參、黃芪、淫羊藿、補(bǔ)骨脂、烏梢蛇碎塊混合加水煎煮兩次，第一次加入其總量12倍重量的水，煎煮2小時(shí)，第二次加入其10倍重量的水，煎煮I. 5小時(shí)，濾過，合并濾液，將上述濾液置于熱回流提取濃縮機(jī)組，真空度0. 06Mpa，壓力0. 02-0. 04Mpa，濾液于60°C下減壓濃縮至相對密度為I. 25的稠膏；將稠膏置于常壓干燥箱中，90°C下進(jìn)行干燥，粉碎過80目篩，得干膏粉；將備用的丹參細(xì)粉與干膏粉合并，混合均勻，過80目篩，加入粘合劑等常規(guī)輔料，壓制成片。實(shí)施例2 :—種防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑，由以下重量份計(jì)的主原料組成淫羊藿500份、補(bǔ)骨脂400份、丹參350份、黃芪300份、烏梢蛇300份。一種防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑的制備方法取上述配比原料，取丹參總量的五分之一量，粉碎為細(xì)粉，過100目篩，得丹參細(xì)粉備用；取烏梢蛇粉碎為碎塊，備用；取剩余的丹參、黃芪、淫羊藿、補(bǔ)骨脂、烏梢蛇碎塊混合加水煎煮兩次，第一次加入其總量12倍重量的水，煎煮2小時(shí)，第二次加入其10倍重量的水，煎煮I. 5小時(shí)，濾過，合并濾液，將上述濾液置于熱回流提取濃縮機(jī)組，真空度0. 06Mpa，壓力0. 02-0. 04Mpa，濾液于60°C下減壓濃縮至相對密度為I. 30的稠膏；將稠膏置于常壓干燥箱中，90°C下進(jìn)行干燥，粉碎過80目篩，得干膏粉；將備用的丹參細(xì)粉與干膏粉合并，混合均勻，過80目篩，加入適量粘合劑等常規(guī)輔料，壓制成丸劑。實(shí)施例3 :—種防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑，由以下重量份計(jì)的主原料組成淫羊藿420份、補(bǔ)骨脂350份、丹參290份、黃芪260份、烏梢蛇260份、硬脂酸鎂2份、淀粉50份。
取上述配比原料，[Userl]，一種防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑的制備方法為取丹參60份，粉碎為細(xì)粉，過100目篩，得丹參細(xì)粉備用；取烏梢蛇粉碎為碎塊，備用；取剩余的丹參、黃芪、淫羊藿、補(bǔ)骨脂、烏梢蛇碎塊混合加水煎煮兩次，第一次加入其總量12倍重量的水，煎煮2小時(shí)，第二次加入其10倍重量的水，煎煮I. 5小時(shí)，濾過，合并濾液，將上述濾液置于熱回流提取濃縮機(jī)組，真空度0. 06Mpa，壓力0. 04Mpa，濾液于60°C下減壓濃縮至相對密度為1.30的稠膏；將稠膏置于常壓干燥箱中，90°C下進(jìn)行干燥，粉碎過80目篩，得干膏粉；將備用的丹參粉、干膏粉及淀粉混合均勻，用95%藥用乙醇作為潤濕劑，制軟材，過20目篩網(wǎng)制粒，得濕顆粒，60°C下常壓干燥得干顆粒，過24目篩網(wǎng)整粒，加入0. 5%藥用硬脂酸鎂，混合均勻，灌裝裝膠囊，[User2]。本實(shí)施例選用膠囊劑，具有以下優(yōu)點(diǎn)可掩蓋不良?xì)馕?；與片劑、丸劑相比，制備時(shí)不需加粘合劑及大壓力，人體吸收快；藥物避光、密封，藥性穩(wěn)定；內(nèi)容物均一性佳，含量偏差低。實(shí)施例4 :一種防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑，由以下重量份計(jì)的主原料組成淫羊 藿450份、補(bǔ)骨脂260份、丹參300份、黃芪270份、烏梢蛇270份、硬脂酸鎂2. 25份、淀粉80份。取上述配比原料，一種防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑的制備方法為取丹參60份，粉碎為細(xì)粉，過100目篩，得丹參細(xì)粉備用；取烏梢蛇粉碎為碎塊，備用；取剩余的丹參、黃芪、淫羊藿、補(bǔ)骨脂、烏梢蛇碎塊混合加水煎煮兩次，第一次加入其總量12倍重量的水，煎煮2小時(shí)，第二次加入其10倍重量的水，煎煮I. 5小時(shí)，濾過，合并濾液，將上述濾液置于熱回流提取濃縮機(jī)組，真空度0. 06Mpa，壓力0. 03Mpa，濾液于60°C下減壓濃縮至相對密度為I. 27的稠膏；將稠膏置于常壓干燥箱中，90°C下進(jìn)行干燥，粉碎過80目篩，得干膏粉；將備用的丹參粉、干膏粉及淀粉混合均勻，用95%藥用乙醇作為潤濕劑，制軟材，過20目篩網(wǎng)制粒，得濕顆粒，60°C下常壓干燥得干顆粒，過24目篩網(wǎng)整粒，加入0. 5%藥用硬脂酸鎂，混合均勻，灌裝裝膠囊。實(shí)施例5 :—種防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑，由以下重量份計(jì)的主原料組成淫羊藿460份、補(bǔ)骨脂380份、丹參260份、黃芪290份、烏梢蛇280份、硬脂酸鎂3份、淀粉100份。取上述配比原料，一種防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑的制備方法為取丹參55份，粉碎為細(xì)粉，過100目篩，得丹參細(xì)粉備用；取烏梢蛇粉碎為碎塊，備用；取剩余的丹參、黃芪、淫羊藿、補(bǔ)骨脂、烏梢蛇碎塊混合加水煎煮兩次，第一次加入其總量12倍重量的水，煎煮2小時(shí)，第二次加入其10倍重量的水，煎煮I. 5小時(shí)，濾過，合并濾液，將上述濾液置于熱回流提取濃縮機(jī)組，真空度0. 06Mpa，壓力0. 04Mpa，濾液于60°C下減壓濃縮至相對密度為
I.20的稠膏；將稠膏置于常壓干燥箱中，90°C下進(jìn)行干燥，粉碎過80目篩，得干膏粉；將備用的丹參粉、干膏粉及淀粉混合均勻，用95%藥用乙醇作為潤濕劑，制軟材，過20目篩網(wǎng)制粒，得濕顆粒，60°C下常壓干燥得干顆粒，過24目篩網(wǎng)整粒，加入0. 5%藥用硬脂酸鎂，混合均勻，灌裝裝膠囊。本中藥制劑適宜中老年人群，不適宜兒童、孕婦乳母。
權(quán)利要求
1.一種防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑，其特征是由以下重量份計(jì)的主原料組成淫羊藿400-500份、補(bǔ)骨脂300-400份、丹參250-350份、黃芪200-300份、烏梢蛇200-300份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑，其特征是由以下重量份計(jì)的主原料組成淫羊藿420-460份、補(bǔ)骨脂350-380份、丹參260-290份、黃芪260-290份、烏梢蛇260-280份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑，其特征是由以下重量份計(jì)的主原料組成淫羊藿450份、補(bǔ)骨脂360份、丹參300份、黃芪270份、烏梢蛇270份。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑，其特征是本中藥制劑的主要?jiǎng)┬蜑槟z囊劑，其組成成分還包括硬脂酸鎂2-3份、淀粉50-100份。
5.一種防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑的制備方法，其特征是取丹參總量的五分之一量，粉碎為細(xì)粉，過100目篩，得丹參細(xì)粉備用；取烏梢蛇粉碎為碎塊，備用；取剩余的丹參、黃芪、淫羊藿、補(bǔ)骨脂、烏梢蛇碎塊混合加水煎煮兩次，第一次加入其總量12倍重量的水，煎煮2小時(shí)，第二次加入其10倍重量的水,煎煮I. 5小時(shí)，濾過，合并濾液，將上述濾液置于熱回流提取濃縮機(jī)組，真空度0. 06Mpa,壓力0. 02-0. 04Mpa,濾液于60°C下減壓濃縮至相對密度為I. 25-1. 30的稠膏；將稠膏置于常壓干燥箱中，90°C下進(jìn)行干燥，粉碎過80目篩，得干膏粉；將備用的丹參細(xì)粉與干膏粉合并，混合均勻，過80目篩，加入常規(guī)輔料，制成所需劑型。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的防治骨質(zhì)疏松用的中藥制劑的制備方法，其特征是制取膠囊劑的過程中，干燥得干膏粉后，將備用的丹參粉、干膏粉及適量淀粉混合均勻，用95%藥用乙醇作為潤濕劑，制軟材，過20目篩網(wǎng)制粒，得濕顆粒，60°C下常壓干燥得干顆粒，過24目篩網(wǎng)整粒，加入0. 5%藥用硬脂酸鎂，混合均勻，灌裝裝膠囊。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種防治骨質(zhì)疏松的中藥制劑及其制備方法，本發(fā)明產(chǎn)品由以下重量份計(jì)的主原料組成淫羊藿400-500份、補(bǔ)骨脂300-400份、丹參250-350份、黃芪200-300份、烏梢蛇200-300份；取以上原料經(jīng)提取、濃縮、干燥、粉碎、混合等工藝加工制成具備增加骨密度的中藥制劑，相比現(xiàn)有的防治骨質(zhì)疏松藥劑，本品純中藥配方而成，通過調(diào)整內(nèi)分泌而促盡鈣的吸收從而達(dá)到增加骨密度的一種防治骨質(zhì)疏松藥劑，且制備工藝穩(wěn)定、可靠，適用于大量生產(chǎn)。
文檔編號(hào)A61K35/58GK102772486SQ20121026830
公開日2012年11月14日 申請日期2012年7月31日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月31日
發(fā)明者汪海洋, 王虹, 顧建勇 申請人:泰安大凡神農(nóng)制藥有限公司