專利名稱：一種氯化鉀與葡萄糖的組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，特別涉及一種氯化鉀與葡萄糖組合物及制備方法。
背景技術(shù)：
人體鉀全靠外界攝入，每日從食物中攝入鉀約50-100mmol，90%由小腸吸收。腎臟是排鉀和調(diào)節(jié)鉀平衡的主要器官，腎小球?yàn)V液中的鉀先在近曲腎小管內(nèi)被完全吸收，以后遠(yuǎn)曲腎小管細(xì)胞和集合管細(xì)胞再將過剩的鉀分泌出來，從尿排出，使鉀在體內(nèi)維持平衡。但是，人體攝入鉀不足時(shí)，腎臟不能明顯地減少排鉀，使鉀保留于體內(nèi)，故易引起缺鉀，引發(fā)低鉀血癥。低鉀血癥是很常見的疾病，臨床表現(xiàn)和細(xì)胞內(nèi)、外鉀缺乏的嚴(yán)重程度相關(guān)，更主要的是取決于低血鉀發(fā)生的速度。血清K+< 2. 5mmol/L時(shí)，癥狀較嚴(yán)重。短時(shí)期內(nèi)發(fā)生缺鉀，癥狀出現(xiàn)迅速，甚至引起猝死。(I)、神經(jīng)肌肉系統(tǒng)表現(xiàn)為神經(jīng)、肌肉應(yīng)激性減退。當(dāng)血清K+ < 3. Ommol/L時(shí),可出現(xiàn)四肢肌肉軟弱無力，肌無力常由雙下肢開始,后延及雙上肢，雙側(cè)對(duì)稱，以近端較重，低于2. 5mmol/L時(shí)，可出現(xiàn)軟癱，以四肢肌肉最為突出，腱反射遲鈍或消失。當(dāng)呼吸肌受累時(shí)則可引起呼吸困難。中樞神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)癥狀為精神抑郁、倦怠、神志淡漠、嗜睡、神志不清、甚至昏迷等。(2)、消化系統(tǒng)缺鉀可引起腸蠕動(dòng)減弱，輕者有食欲不振、惡心、便秘，嚴(yán)重低血鉀可引起腹脹、麻痹性腸便阻。⑶、心血管系統(tǒng)低血鉀時(shí)一般為心肌興奮性增強(qiáng)，可出現(xiàn)心悸、心律失常。嚴(yán)重者可出現(xiàn)房室阻滯、室性心動(dòng)過速及室顫，最后心臟停跳于收縮狀態(tài)。此外還可引起心肌張力減低，心臟擴(kuò)大，末梢血管擴(kuò)張，血壓下降等。心電圖可出現(xiàn)U波。(4)、泌尿系統(tǒng)長(zhǎng)期低鉀可引起缺鉀性腎病和腎功能障礙，腎濃縮功能下降，出現(xiàn)多尿且比重低，尤其是夜尿增多。這可能與遠(yuǎn)曲腎小管細(xì)胞受損，對(duì)抗利尿激素反應(yīng)降低，水重吸收能力降低所致。另外，缺鉀后膀胱平滑肌張力減退，可出現(xiàn)尿潴留，病人常易合并腎盂腎炎。(5)、酸堿平衡紊亂低血鉀可導(dǎo)致代謝性堿中毒。鉀是細(xì)胞內(nèi)的主要陽離子，其濃度為150 160mmol/L，而細(xì)胞外的主要陽離子是鈉離子，血清鉀濃度僅為3. 5 5. Ommol/L。機(jī)體主要依靠細(xì)胞膜上的Na+_K+ATP酶來維持細(xì)胞內(nèi)外的K+、Na+濃度差。體內(nèi)的酸堿平衡狀態(tài)對(duì)鉀代謝有影響，如酸中毒時(shí)H+進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，為了維持細(xì)胞內(nèi)外的電位差，K+釋出到細(xì)胞外，引起或加重高鉀血癥。而代謝紊亂也會(huì)影響酸堿平衡，正常的細(xì)胞內(nèi)外鉀離子濃度及濃度差與細(xì)胞的某些功能有著密切的關(guān)系，如碳水化合物代謝、糖原貯存和蛋白質(zhì)代謝、神經(jīng)、肌肉包括心肌的興奮性和傳導(dǎo)性等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種氯化鉀與葡萄糖的組合物，通過輸注的方式給人體補(bǔ)充K+離子，預(yù)防、治療人體內(nèi)鉀離子的缺失，調(diào)節(jié)鉀離子的平衡。本發(fā)明同時(shí)提供所述氯化鉀與葡萄糖組合物及其制備方法。本發(fā)明提供的氯化鉀與葡萄糖組合物的處方組成為 葡萄糖50g 氯化鉀2. 0-2. 2g
pH調(diào)節(jié)劑適量 注射用水加至1000ml。進(jìn)一步的，所述組合物處方組成為
葡萄糖50g
氯化鉀2g PH調(diào)節(jié)劑適量 注射用水加至1000ml。進(jìn)一步的，所述組合物處方組成為
葡萄糖50g 氯化鉀2.2g
PH調(diào)節(jié)劑適量 注射用水加至1000ml。本發(fā)明所述的PH值調(diào)節(jié)劑可以為無機(jī)酸或有機(jī)酸，優(yōu)選為鹽酸、蘋果酸、甲磺酸、枸櫞酸、乳酸，最優(yōu)選為鹽酸。本發(fā)明提供的所述的氯化鉀與葡萄糖組合物的制備方法為稱取處方量氯化鉀、葡萄糖，加注射用水適量，攪拌使充分溶解，加入O. 01-0. 02 % (W/V)活性炭，攪拌吸附20-30分鐘，過濾，加注射用水至1000ml，將PH值穩(wěn)定在3. 5-5. 5，取樣測(cè)定pH值及含量，精濾，灌封于輸液容器中，115-121°C，滅菌12-30分鐘即得。進(jìn)一步的，稱取處方量氯化鉀、葡萄糖，加注射用水適量，攪拌使充分溶解，加入
O.OKff/V)活性炭，攪拌吸附30分鐘，過濾，加注射用水至1000ml，將PH值穩(wěn)定在4. 5，取樣測(cè)定PH值及含量，精濾，灌封于輸液容器中，121°C，滅菌12分鐘即得。進(jìn)一步的，稱取處方量氯化鉀、葡萄糖，加注射用水適量，攪拌使充分溶解，加入
O.02 (W/V)活性炭，攪拌吸附30分鐘，過濾，加注射用水至1000ml，將PH值穩(wěn)定在4. 5，取樣測(cè)定PH值及含量，精濾，灌封于輸液容器中，115°C，滅菌30分鐘即得。本發(fā)明提供的制備工藝方法簡(jiǎn)單可行，產(chǎn)品在室溫條件下保存長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，穩(wěn)定性良好。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例I :處方組成為
葡萄糖50g 氯化鉀2g PH調(diào)節(jié)劑適量 注射用水加至IOOOml以生產(chǎn)1000單位氯化鉀葡萄糖組合物為例，具體制備方法如下先按處方比例稱取氯化鉀2kg和葡萄糖50kg，加45°C注射用水適量，攪拌，使其充分溶解，用O. lmol/L的鹽酸調(diào)PH穩(wěn)定在4. 5 ;加入O. 02%活性炭，攪拌吸附30分鐘，過濾，加注射用水至1000L ；5um鈦棒脫碳，再經(jīng)筒式濾器O. 45um和O. 22um的微孔濾膜精濾；灌封于輸液容器中，121°C熱壓滅菌15分鐘即得。實(shí)施例2:處方組成為
葡萄糖50g
氯化鉀2.2g PH調(diào)節(jié)劑適量 注射用水加至IOOOml以生產(chǎn)1000單位氯化鉀葡萄糖組合物為例，具體制備方法如下先按處方比例稱取氯化鉀2. 2kg和葡萄糖50kg，加45°C注射用水適量，攪拌，使其充分溶解，用O. lmol/L的鹽酸調(diào)PH至4. 5 ;加入O. 02 %活性炭，攪拌吸附30分鐘，過濾，加注射用水至1000L ;5um鈦棒脫碳，再經(jīng)筒式濾器O. 45um和O. 22um的微孔濾膜精濾；灌封于輸液容器中，115°C熱壓滅菌30分鐘即得。
權(quán)利要求
1.一種氯化鉀與葡萄糖的組合物，其特征在于，所述組合物的處方組成為 葡萄糖50g氯化鉀2. 0-2. 2g pH調(diào)節(jié)劑適量， 注射用水加至1000ml。
2.如權(quán)利要求I所述的組合物，其特征在于，所述組合物的處方組成為 葡萄糖50g 氯化鉀2. Og PH調(diào)節(jié)劑適量 注射用水加至1000ml。
3.如權(quán)利要求I所述的組合物，其特征在于，所述組合物的處方組成為 葡萄糖50g 氯化鉀2.2g PH調(diào)節(jié)劑適量 注射用水加至1000ml。
4.如權(quán)利要求1-3任一所述的氯化鉀與葡萄糖組合物的制備方法，其特征在于，稱取處方量氯化鉀、葡萄糖，加注射用水適量，攪拌使充分溶解，加入O. 01-0. 02% (W/V)活性炭，攪拌吸附20-30分鐘，過濾，加注射用水至1000ml，將PH值穩(wěn)定在3. 5-5. 5，取樣測(cè)定pH值及含量，精濾，灌封于輸液容器中，115-121°C，滅菌12-30分鐘即得。
5.如權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，稱取處方量氯化鉀、葡萄糖，加注射用水適量，攪拌使充分溶解，加入O. 01 (W/V)活性炭，攪拌吸附30分鐘，過濾，加注射用水至1000ml，將PH值穩(wěn)定在4. 5，取樣測(cè)定pH值及含量，精濾，灌封于輸液容器中，121°C，滅菌12分鐘即得。
6.如權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，稱取處方量氯化鉀、葡萄糖，加注射用水適量，攪拌使充分溶解，加入O. 02(ff/V)活性炭，攪拌吸附30分鐘，過濾，加注射用水至1000ml，將PH值穩(wěn)定在4. 5，取樣測(cè)定pH值及含量，精濾，灌封于輸液容器中，115°C，滅菌30分鐘即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種氯化鉀與葡萄糖的組合物及其制備方法，所述組合物的處方組成為葡萄糖50g和氯化鉀2.0-2.2g，pH調(diào)節(jié)劑適量，注射用水加至1000ml。所述制備方法是稱取處方量氯化鉀、葡萄糖，加注射用水適量，攪拌使充分溶解，加入0.01-0.02％(W/V)活性炭，攪拌吸附20-30分鐘，過濾，加注射用水至1000ml，將PH值穩(wěn)定在3.5-5.5，取樣測(cè)定pH值及含量，精濾，灌封于輸液容器中，高溫滅菌即得。本發(fā)明提供的氯化鉀葡萄糖組合物的制備方法簡(jiǎn)單、易行，生產(chǎn)出的產(chǎn)品在室溫條件下長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性良好，適于臨床用藥。
文檔編號(hào)A61P3/12GK102657678SQ20121013147
公開日2012年9月12日 申請(qǐng)日期2012年5月2日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月2日
發(fā)明者吳瑋瑋, 李勇, 王利春 申請(qǐng)人:四川科倫藥業(yè)股份有限公司