專利名稱：一種高效保肝解酒消積制劑及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明提出中藥有效成分山楂總黃酮及神曲制成的一種高效的保肝、酒后消積劑的配方及其制備方法，其功能為解酒保肝、消除酒積；主要用于長期或大量飲酒引起的酒精肝、脂肪肝及酒后食欲不振、泄瀉等。本品酒前、酒后服用，能迅速改善酒后嘔吐、食欲不振、 泄瀉等不適癥狀。本發(fā)明屬于藥物制劑學(xué)和臨床應(yīng)用領(lǐng)域，其特征在于采用山楂總黃酮與神曲配伍，制備成具有保肝、護肝、解除酒后飲食積滯作用的制劑。
背景技術(shù)：
隨著人們物質(zhì)生活的不斷提高以及我國特有的酒文化，從古至今，每逢好友相聚、 節(jié)日慶典等，往往舉杯相慶，同時酒也是緩解各種心理壓力的一種飲品。另外，酒產(chǎn)業(yè)還是國家糧食產(chǎn)業(yè)鏈中的重要一環(huán)，是國家稅收的來源。因此，完全禁止酒精飲料在市場上流通很難實現(xiàn)。但若長期、大量飲酒可造成飲酒者肝臟損傷和病變，性格急躁、易怒，甚者可伴發(fā)腦損傷。長期大量飲酒后，肝對酒精分解能力不足，并且其分泌的代謝酶滯后于酒精的吸收，在酒精被完全分解之前，已經(jīng)對大腦及肝臟造成了損傷?？梢?，對于長期或大量飲酒者來說，光靠肝的解毒作用遠不足以消除對身體的傷害，需要依靠外來物質(zhì)的輔助清除酒精， 以將傷害降到最低。再者，飲酒過后時常會引起厭食、嘔吐等癥狀，目前的解酒劑很少有提高食欲，消除酒積的作用。對此，研究和創(chuàng)制成分明確、作用機制清楚的高效護肝、改善惡心、嘔吐、泄瀉癥狀，促進食欲，快速解除酒積的藥物具有重要實際應(yīng)用意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是用山楂總黃酮和神曲做為原料藥，制備成高效保肝、解酒和消積制劑，適用于長期或大量飲酒引起的酒精肝、脂肪肝及酒后食欲不振等，迅速改善酒后嘔吐、食欲不振等不適癥狀。為了實現(xiàn)上述目的，采用的主要方案是將山楂總黃酮和神曲做為主藥，加入必要的藥用輔料制備成高效保肝、解酒和消積制劑。山楂是薔薇科山楂屬植物山里紅Crataegus pinnatif ida Bge. Var. m a jo rNE. Br或山楂Crataegus pinnatif ida Bge.的干燥成熟果實,具有消食化積、活血化瘀的功效。 山楂中含有大量黃酮類成分，主要有金絲桃苷、蘆丁、槲皮素、牡荊素等。在歐洲，山楂提取物廣泛用于心衰、心絞痛、高血壓的治療。現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，山楂總黃酮具有強心、抗心律失常、降血脂和抗氧化等活性。神曲又名六曲、六神曲，最早收載于《藥性論》，味甘、辛，性溫，歸脾、胃經(jīng)，系由面粉、赤小豆、苦杏仁、鮮青蒿、鮮蒼耳、鮮辣寥按一定比例混勻后經(jīng)發(fā)酵而成的曲劑，含有酵母菌、酶類、維生素B復(fù)合體、麥角固醇、揮發(fā)油、苷類等，具有消食健胃、和中止瀉的功效。神曲常用治食滯脘腹脹滿、食少神曲有消食健胃、和中止瀉之功，常用治食滯脘腹脹滿、食少納呆、腸鳴腹瀉；又略兼解表功能。尤適于外感食滯者；此外，凡丸劑中有金石、貝殼類藥物者，可用神曲糊丸以助消化，臨床上用炒神曲治療嬰兒腹瀉、白內(nèi)障、 青春期乳腺增生病、子宮肌瘤，肝腫大。甲狀腺結(jié)節(jié)。腱鞘囊腫等，均取得明顯效果。
我們的研究結(jié)果和文獻報導(dǎo)一致，本發(fā)明藥物具有提高ADH、ALDH、SOD、GSH-P活力以達到其解酒的作用；可以明顯降低酒精性肝損傷大鼠血清中ALT，AST含量，起到解酒保肝的作用；能增加胃消化酶的分泌，促進消化功能。其對胃腸功能具有一定的調(diào)節(jié)作用， 對活動亢進的兔十二指腸平滑肌呈抑制作用，而對松馳的大鼠胃平滑肌有輕度增強收縮的作用。
具體實施方案選用山楂總黃酮和神曲，配上藥用輔料，制備成高效保肝、解酒和消積制劑，其具體處方和制備工藝分述如下高效保肝、解酒和消積制劑處方及制備工藝(I)處方山楂總黃酮10. 0-20. O %、神曲10. 0-20. O %、維生素C 2. 0-5. O %、羧甲基淀粉鈉 10. 0-15. 0%、糊精 25. 0-35. 0%、玉米淀粉 25. 0-35. 0%、十二烷基硫酸鎂 O. 1-1. 0%、滑石粉 O. 5-2. O %、薄荷油 O. 5-1. 0%U0. 0-20. O % 的藥用乙醇。(2)制備工藝A、按照處方配比稱取山楂總黃酮、神曲和維生素C，置混粉機內(nèi)攪勻，加入配料總量的10-20%、濃度為10. 0-20.0%的藥用乙醇制成軟料，入顆粒機，用14目篩制粒；B、收集顆粒薄攤于不銹鋼盤內(nèi)，入烘箱，60°C以下干燥；C、待顆粒干燥后取出，入整粒機，整粒，加入薄荷油，混勻；D、加入羧甲基淀粉鈉、糊精、玉米淀粉和十二烷基硫酸鎂及適量滑石粉混勻；E、根據(jù)片重規(guī)格即制劑學(xué)允許、臨床使用可行的O. I克/片-O. 8克/片范圍，用 10m/m深沖在旋轉(zhuǎn)壓片機上壓片，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.治療飲酒引起的酒精肝、脂肪肝及酒后食欲不振、泄瀉等有預(yù)防和治療作用的一種高效保肝、解酒和消積制劑，其原材料處方比例為山楂總黃酮10. 0-20.0%、神曲10.0-20. O %、維生素 C 2. 0-5. O %、羧甲基淀粉鈉 10. 0-15. O %、糊精 25. 0-35. O %、玉米淀粉25. 0-35. O %、十二烷基硫酸鎂O. 1-1. O %、滑石粉O. 5-2. O %、薄荷油O. 5-1. O %、10.0-20. O %的藥用乙醇。
2.如權(quán)利要求I所述的制劑處方，其制備工藝特征如下A、按照處方配比稱取山楂總黃酮、神曲和維生素C，置混粉機內(nèi)攪勻，加入配料總量的 10-20%、濃度為10. 0-20.0%的藥用乙醇制成軟料，入顆粒機，用14目篩制粒；B、收集顆粒薄攤于不銹鋼盤內(nèi)，入烘箱，60°C以下干燥；C、待顆粒干燥后取出，入整粒機，整粒，加入薄荷油，混勻；D、加入羧甲基淀粉鈉、糊精、玉米淀粉和十二烷基硫酸鎂及適量滑石粉混勻；E、根據(jù)片重規(guī)格即制劑學(xué)允許、臨床使用可行的O.I克/片-O. 8克/片范圍，用IOm/ m深沖在旋轉(zhuǎn)壓片機上壓片，包裝，即得。
全文摘要
一種高效保肝解酒消積制劑及其制備工藝。本發(fā)明采用山楂總黃酮與中藥神曲，按山楂總黃酮10.0-20.0％、神曲10.0-20.0％、維生素C 2.0-5.0％、羧甲基淀粉鈉10.0-15.0％、糊精25.0-35.0％、玉米淀粉25.0-35.0％、十二烷基硫酸鎂0.1-1.0％、滑石粉0.5-2.0％、薄荷油0.5-1.0％、10.0-20.0％的藥用乙醇，采用旋轉(zhuǎn)式壓片和噴霧包衣等方法，制備成片劑。本制劑具有解酒保肝、消除酒積的功能；對長期或大量飲酒引起的酒精肝、脂肪肝及酒后食欲不振、酒后泄瀉等有預(yù)防和治療作用。本品酒前、酒后及時服用，能迅速改善酒后嘔吐、食欲不振等不適癥狀。
文檔編號A61P1/14GK102579627SQ20121006233
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月12日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月12日
發(fā)明者周暄宣, 孫紀元, 楊倩, 王四旺, 謝艷華 申請人:中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)