專利名稱：透析裝置和透析方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明關(guān)于透析裝置、一種可攜式或佩戴式透析裝置。本發(fā)明也關(guān)于一種透析的方法。
背景技術(shù)：
腎臟對于人類體內(nèi)平衡系統(tǒng)系而言是相當(dāng)重要的器官。腎臟在體內(nèi)用作去除毒性代謝物(例如血液中的尿素)的天然過濾器。腎臟功能衰竭或功能不全可能使血液中的毒素累積以及電解質(zhì)水平失衡，這可能導(dǎo)致對人體健康有害的不良反應(yīng)。腎功能不全及/或功能衰竭，特別是晚期腎臟疾病，可能導(dǎo)致身體失去能夠充分地去除血液中毒性廢棄物以及使血液中電解質(zhì)濃度恢復(fù)到最佳生理范圍的能力。常用透析法通過去除有毒廢棄物而彌補腎功能的不足。在過去的幾年中，用于晚期腎臟病(ESRD)患者的透析的主要形式是血液透析。血液透析包括將體外系統(tǒng)直接用于通過使 大量的患者血液通過過濾單元或透析裝置而去除病人血液中的毒素。血液透析治療通常持續(xù)幾個小時，且一個星期內(nèi)必須在醫(yī)生的監(jiān)督下進行三到四次，這大大地降低了患者的活動性以及生活品質(zhì)。此外，血液透析是周期性而非持續(xù)性地進行，當(dāng)完成去除污物的“治療循環(huán)”之后，患者的健康仍會繼續(xù)地惡化。另外一種用于患有腎功能衰竭的患者的透析形式為腹膜透析，常用的有以下兩種技術(shù):“持續(xù)流動式腹膜透析(CAPD) ”以及“自動腹膜透析(APD) ”。在CAH)中，新鮮透析液注入患者的腹部(腹膜)腔，通過擴散作用，血液中的代謝廢棄物和電解質(zhì)穿過腹膜與透析液交換。為了允許電解質(zhì)和代謝廢棄物發(fā)生充足的擴散，在移除或以新鮮透析液替換用過的透析液之前，透析液會在腹部(腹膜)腔持續(xù)保持數(shù)個小時。持續(xù)流動式腹膜透析的主要缺點是毒素清除率低以及需要不斷更換用過的透析液，這能造成患者的困擾并影響患者的日?；顒?。為了解決這個問題，設(shè)計了將在血液透析和/或腹膜透析中用過的/消耗的透析液進行重構(gòu)而非將其丟棄的透析裝置。然而，這些裝置具有幾個相關(guān)缺點，包括復(fù)雜的設(shè)定過程以及難以維持構(gòu)件的無菌狀態(tài)。更重要的缺點是，目前的設(shè)備往往需要多個流體連接器，這增加了引進生物污染的風(fēng)險，降低了設(shè)備的無菌程度。此外，數(shù)個組件必須每天、每周或是每月地丟棄，這增加了此種設(shè)備操作的復(fù)雜度。此外，目前已知的再生透析裝置需要多個泵，不必要地增加了設(shè)備的整體大小、重量和功率消耗。因此，有必要提供一種透析裝置，以克服或減少至少以上所述一個或多個缺點。更需要提供一種無須對裝置的大小、重量和功率消耗妥協(xié)的透析裝置。發(fā)明概述根據(jù)第一方面，提供了透析裝置，其包括:一次性使用的殼體，具有透析流路，當(dāng)操作時，使來自患者的透析液沿著所述透析流路進行污物去除；控制器，可用于控制一次性使用的殼體的操作；以及
接口裝置，能可操作地連接控制器和一次性使用的殼體以使透析液能實現(xiàn)污染物去除；其中，透析流路與控制器和接口裝置之間為流體密封的。有利地，一次性使用的殼體可在每日或每一次透析循環(huán)后丟棄。這樣的優(yōu)點在于增進了一次性使用的殼體的無菌狀態(tài)并減少患者感染的機會。此種透析裝置的另一優(yōu)勢在于，因為流路與控制器為流體密封的，因此該裝置的無菌狀態(tài)可通過使用日拋式一次性使用的殼體而保持，因此，本文公開的裝置與已知的透析裝置比較，不會或者更不易于造成生物性污染。透析裝置的其它優(yōu)勢在于，在一次性使用的殼體與控制器之間只需要一個簡單的連接器，由此減少操作時設(shè)定透析裝置的復(fù)雜度。其它優(yōu)勢在于，在一次性使用的殼體與控制器之間的連接器是流體密封的，從而避免該透析裝置的生物性或化學(xué)性污染。其它優(yōu)勢在于，相對于其它透析裝置，本公開的透析裝置可在尺寸上顯著地減小。

其它優(yōu)勢在于，本公開的透析裝置在低系統(tǒng)壓力下運行，這進而提高了能源利用率。其它優(yōu)勢在于，本公開的透析裝置為高效節(jié)能的。根據(jù)第二方面，提供了透析控制器，與具有流體位移裝置的一次性使用的殼體為可操作的，流體位移裝置被設(shè)置為使透析液沿著該殼體內(nèi)布置的流路移動，所述控制器包括:用于驅(qū)動流體位移裝置的驅(qū)動裝置和用于使控制器與一次性使用的殼體連接的接口裝置，其中當(dāng)一次性使用的殼體操作時，控制器和接口裝置與透析管路為流體密封的。根據(jù)第三方面，提供了設(shè)置為通過控制器而進行操作的一次使用的透析殼體，其包括:布置在其中的流路，當(dāng)操作時，來自患者的透析液系沿著該透析流路進行污物去除；以及接口裝置，用于使殼體與控制器的對應(yīng)接口裝置連接；當(dāng)操作時，該透析流路與控制器和接口裝置為流體密封的。根據(jù)第四方面，提供了透析系統(tǒng)，其包括:—次性使用的殼體，其具有包含來自患者的透析液的流路，透析液在流路中時進行污物去除；控制器，通過接口裝置與一次性使用的殼體可操作地連接，從而對一次性使用的殼體的操作進行控制；其中，流路與控制器和接口裝置為流體密封的。根據(jù)第五方面，提供了本公開的透析裝置用于治療腎功能不全的患者的用途。根據(jù)第六方面，提供了用于透析系統(tǒng)的透析方法，所述透析系統(tǒng)包括:一次性使用的殼體，具有貫穿所述殼體的流路和用于污物去除的吸附劑區(qū)；可操作地使一次性使用的殼體與控制器連接的接口裝置，所述控制器用于控制透析液沿一次性使用的殼體的流路的流通，所述方法包含下列步驟:使透析液沿一次性使用的殼體的流路流通，同時確保流路和位于其中的透析液與接口裝置和控制器為流體密封的。根據(jù)第七方面，提供了透析系統(tǒng)，其包括:一次性使用的殼體，具有包含來自患者的透析液的流路，所述透析液在流路中時進行污物去除；壓力傳感器，用于感應(yīng)流路中的流體壓力變化；控制器，通過接口裝置可操作地與一次性使用的殼體連接以用于控制一次性使用的殼體的操作，其中控制器設(shè)置為基于由壓力傳感器所輸出的壓力變化來確定透析液在流路中的流速。根據(jù)第八方面，提供了組套，包含第一方面所述的透析裝置連同使用說明。根據(jù)第九方面，提供了組套，包含第二方面所述的控制器連同使用說明。根據(jù)第十方面，提供了組套，包含根據(jù)第三方面所述的一次性使用的殼體連同使用說明。
具體實施例方式本文所用的下列詞語和術(shù)語應(yīng)具有如以下所示的含義:本文所使用的術(shù)語“吸附劑”泛指一類以吸附和/或吸收所需物質(zhì)的能力為特點的材料。本文所使用的術(shù)語“無毒的”是指一種物質(zhì)當(dāng)存在于人體中時產(chǎn)生極小或不會產(chǎn)生副作用。本說明書所使用的術(shù)語“污物”表示通常對人體健康有害的且需要在透析解毒過程中排除的任何有毒成份。通常，污物可包括但不限于銨鹽、磷酸鹽、尿素、肌酸酐以及尿酸。本文所使用的術(shù)語“生物兼容的”是指材料的屬性，即其不會對人體或動物造成不利的生物反應(yīng)。本文所使用的術(shù)語“上游”是指在流路中、相對于參考點并與透析液的流動為相反方向的位置。本文所使用的術(shù)語“下游”是指在流路中、相對于參考點并位于透析液的流動方向的位置。本文所使用的術(shù)語“開啟壓力”是指氣動系統(tǒng)的內(nèi)部壓力達到可觸發(fā)閥門開啟的壓力點。本文所使用的術(shù)語“再生”是指通過去除尿素毒素來將透析液解毒的動作。本文所使用的術(shù)語“重構(gòu)”是指在透析之前將再生透析液必須轉(zhuǎn)化為與新鮮的腹膜透析液相同的狀態(tài)和化學(xué)組成的動 作。本文所使用的術(shù)語“流出模式”是指透析液從患者體內(nèi)流至吸附劑區(qū)。基于患者身體來參考所述流動。本文所使用的術(shù)語“流入模式”是指透析液從吸附劑區(qū)流至患者體內(nèi)?；诨颊呱眢w來參考所述流動。本文所使用的術(shù)語“流體”是指液體或氣體。在本發(fā)明中，某些實施方案可以以范圍形式公開。這應(yīng)被理解為在范圍形式的描述僅僅是為方便和簡潔，而不應(yīng)解釋為對本公開范圍的限定。因此，范圍的描述應(yīng)被視為已明確地公開了該范圍內(nèi)所有可能的子范圍以及單個數(shù)值。舉例來說，諸如I至6的范圍說明應(yīng)被視為已明確地公開了該范圍內(nèi)所有可能的子范圍，例如I至3、1至4、1至5、2至4、2至6和3至6等，也同樣地公開了包含在該范圍內(nèi)的單個數(shù)值，例如1、2、3、4、5和6。這種應(yīng)用無論范圍任何廣度。詞語“基本上”并不排除“完全地”，舉例來說，“基本上不含” Y的組合物可為完全地不含Y。如有必要，詞語“基本上”可在本發(fā)明的定義中被省略。除非另有所指，則術(shù)語“包括(comprising) ”和“包括(comprises) ”以及其語法上的變體均旨在表示“開放式”或“涵括式”的措詞，由此，其不僅包括已列出的要素，而且還允許包括額外的、未列出的要素。如本文所用，在配方的組分的濃度情況下，術(shù)語“約”通常典型地指標(biāo)注值的土 5%，更典型是指標(biāo)注值的±4%，更典型是指標(biāo)注值的±3%，更典型是指標(biāo)注值的±2%，甚至更典型是指標(biāo)注值的±1%以及甚至更典型是指標(biāo)注值的±0.5%。某些實施方案可以被廣泛和通用地描述。在一般公開范圍之內(nèi)的每一個較狹隘的種類和亞屬群也形成了本發(fā)明的一部分。這包括對于該些實施方案的一般描述，并且附加條件或負面限制從該種類排除了任何內(nèi)容，無論該被排除的材料是否在本文中被特別地列舉。可選實施方案的描述例示地，將公開透析裝置的流動系統(tǒng)的非限制性實施方案。透析裝置的流動系統(tǒng)包括:一次性使用的殼體，其中具有流路，來自患者的透析液沿流路進行污染物去除；控制器，用于控制一次性使用的殼體的操作；以及接口裝置，能使控制器與一次性使用的殼體連接以從透析液去除污物；其中透析流路與控制器和接口裝置為流體密封的。在一實施方案中，一次性使用的殼體還包括吸附劑區(qū)，與透析流路流體連通以去除透析液中的污染物。在一實施方案中，一次性使用的殼體還包括儲存室，與透析流路流體連通以在其中儲存透析液。在一實施方案中，一次性使用的殼體還包括流體位移裝置，被設(shè)置為使透析液沿透析流路移動。在一實施方案中，一次性使用的殼體還包括閥裝置，沿著透析流路而布置并被設(shè)置為控制透析液相對于吸附劑區(qū)和儲存室的移動方向。在一實施方案中，閥裝置是由沿著所述流路的透析液的流向而操作。在一優(yōu)選實施方案中，閥裝置為止回閥。在另一實施方案中，閥裝置被壓力或機械力所驅(qū)動。在一實施方案中，控制器還包括驅(qū)動裝置，當(dāng)控制器通過接口裝置與一次性使用的殼體連接時，該驅(qū)動裝置用于驅(qū)動流體位移裝置和閥裝置。在一優(yōu)選實施方案中，所有沿透析流路朝向吸附劑區(qū)的止回閥均可抗纖維蛋白阻塞。在一優(yōu)選實施方案中，流體位移裝置包括可變形隔膜。在一實施方案中，可變形隔膜在一側(cè)與透析流路流體接觸，而在另一相側(cè)與能在其中接收流體的壓力室接觸。壓力室中的壓力變化使可變形隔膜產(chǎn)生形變，由此在透析流路中移動透析液。在一實施方案中，布置可變形隔膜并與壓力室和剛性構(gòu)件為流體密封的。在一實施方案中，驅(qū)動裝置包括泵，當(dāng)接口裝置可操作地使一次性使用的殼體與控制器連接時，泵能與壓力室流體連通。在另一實施方案中，驅(qū)動裝置為馬達，其可驅(qū)動活塞，其中活塞驅(qū)動可變形隔膜。在一實施方案中，泵選自:齒輪泵、隔膜泵、活塞泵、液壓泵、氣動泵和機械泵。在一優(yōu)選實施方案中，泵為氣動泵。在一實施方案中，泵可實現(xiàn)0.ll/hr至201/hr的透析液流速。在一實施方案中，接口裝置包括導(dǎo)管連接器，使控制器的泵與一次性使用的殼體的壓力室流體連接。在一實施方案中，導(dǎo)管連接器包括布置在控制器上的第一配合件和布置在一次性使用的殼體上的第二配合件，其中第一以及第二配合件被設(shè)置為彼此相互鎖緊嚙合。在一實施方案中，流體位移裝置是與儲存室的璧一體形成的。有利的是，因為允許儲存室共享透析裝置的泵機制，由此使一次性使用的殼體的尺寸降低。還有利的是，因為允許構(gòu)件為一種更便攜且更不顯眼的供患者使用的裝置。在一實施方案中，一次性使用的殼體包括添加劑分配裝置，用于將所需的添加劑分配入透析液中。在一實施方案中，添加劑分配裝置通過發(fā)生在與泵流體連通的導(dǎo)管連接器內(nèi)的流體壓力變化而被驅(qū)動。有利的是，只需要一個泵和一個接口連接器來驅(qū)動儲存室和添加劑分配裝置，其中儲存室包括使透析液沿路移動的可變形隔膜。這與已知的透析裝置相比減少了對額外的泵和連接器的需求，由此使透析裝置的尺寸顯著降低。在一實施方案中，一次性使用的殼體還包括排氣口，與流路流體連通以從透析液排氣。在一實施方案中，排氣口通過發(fā)生在與泵流體連通的導(dǎo)管連接器內(nèi)的流體壓力變化而啟動。此外，有利的是，僅需要一個泵來驅(qū)動包括使透析液沿流路移動的可變形隔膜的儲存室、添加劑分配裝置和排氣口。由于裝置的這些組件均被單個泵和單個連接所驅(qū)動，所以可進一步允許裝置的微型化并增加可攜性和能源使用效率。此外，因為只采用了一個泵來驅(qū)動上述組件，由此使所述裝置的復(fù)雜度顯著降低，與已知的透析裝置比較在制造成本方面導(dǎo)致降低。在一實施方案中，導(dǎo)管連接器是絕緣的，以便在一次性使用的殼體與控制器之間無電接觸。本公開的裝置的優(yōu)點在于，導(dǎo)管連接器在一次性使用的殼體與控制器之間并無電接觸或電子接觸。在一可替代的實施方案中，接口裝置提供了在一次性使用的殼體與控制器之間的電接觸或電子接觸。在一實施方案中,儲存室位于吸附劑區(qū)的上游。在一實施方案中，控制器包括計算機，被設(shè)置為執(zhí)行操作泵的指示。在一實施方案中，接口裝置包括壓力傳感器，當(dāng)透析液位于一次性使用的殼體時，壓力傳感器被設(shè)置為確定透析液的壓力。在一實施方案中，壓力傳感器布置在控制器內(nèi)。在一實施方案中，壓力傳感器系布置在控制器中并與導(dǎo)管連接器流體連通。在一優(yōu)選實施方案中，壓力傳感器布置在接口裝置中。有利地，壓力傳感器可用于感應(yīng)流路中的透析液壓力，并同時可感應(yīng)透析液在患者腹腔中的壓力。更有利的是，由于允許將一個傳感器用于流路中的透析液壓力和患者腹腔中的透析液壓力。還有利的是，使用一個傳感器使透析裝置在尺寸上縮少并在裝置中需要更少的組件。在另一實施方案中，一次性使用的殼體還可包括纖維蛋白過濾裝置，沿流路而布置以在透析液進入一次性使用的殼體中的流路之前從透析液中去除纖維蛋白。在一實施方案中，纖維蛋白過濾裝置布置得緊鄰患者身體，舉例來說，位于患者腹腔的出口。在一實施方案中，用于去除纖維蛋白的過濾器由聚氯乙烯(PVC)制成。在一實施方案中，用于去除纖維蛋白的過濾器由聚丙烯制成。過濾器還可承受在流動系統(tǒng)中的壓力且并不會有任何本質(zhì)特性上的明顯變化。有利地，纖維蛋白過濾裝置可在透析液進入流動系統(tǒng)之前去除纖維蛋白、黏液或從腹腔產(chǎn)生的各種形式的凝結(jié)物。這有利地減少流動系統(tǒng)阻塞的風(fēng)險。更有利地，將含有纖維蛋白的材料濾除延長了流動系統(tǒng)的使用壽命。纖維蛋白過濾裝置可為過濾裝置、濾紙或任何適于在透析中濾除含有纖維蛋白的材料的裝置。在一實施方案中，流路可包括位于吸附劑區(qū)上游的分離器(trap)。在一實施方案中，分離器包括進給閥和在進給閥反方向上的過濾器。進給閥優(yōu)選為彈性可變形圓盤閥。在使用時，透析液通過圓盤閥進入流入模式的分離器中。在流出模式中，圓盤閥是緊閉的以防止透析液從吸附劑區(qū)流入患者體內(nèi)。進入吸附劑區(qū)的透析液可包含纖維蛋白。纖維蛋白被過濾器阻止進入吸附劑區(qū)，因而在被留在分離器中。有利地，在透析液進入透析裝置的吸附劑區(qū)之前，分離器可去除由患者腹腔產(chǎn)生的纖維蛋白、黏液或各種形式的凝結(jié)物。這有利減少透析流路被堵塞的風(fēng)險。更為有利地，濾除含有纖維蛋白的材料延長了流動系統(tǒng)的使用壽命。過濾裝置可為過濾裝置、濾紙或任何適于在透析中過濾含有纖維蛋白的材料的裝置。在一實施方案中 ，流動系統(tǒng)還可包括沿所述流路布置的微生物過濾裝置，微生物過濾裝置設(shè)置為當(dāng)透析液流經(jīng)時從透析液去除微生物。在一實施方案中，微生物過濾裝置可為通過具有殺菌性質(zhì)而能使透析液的細菌失活的微生物過濾器。此種過濾裝置也用于消除任何意外進入透析系統(tǒng)的微生物。由于透析裝置用于再生和重構(gòu)已使用過的透析液，所以用于從透析液過濾微生物的微生物過濾裝置的存在確保了回到患者體內(nèi)的透析液的無菌狀態(tài)。在一實施方案中，微生物過濾裝置可為過濾裝置、過濾膜或任何適于在透析液中濾除含微生物的材料的裝置。在一實施方案中，用于去除微生物的微生物過濾器具有的孔徑不超過0.2微米。在另一實施方案中，微生物過濾器具有約0.05m2至約0.6m2的表面積。微生物過濾器的表面積可為0.185m2。細菌過濾器也可承受流動系統(tǒng)中的壓力而沒有實質(zhì)上的明顯變化。在另一實施方案中，一次性使用的殼體還包括排氣裝置，與流路流體連通以從透析液去除氣體。在一實施方案中，排氣裝置可包括吸附劑排氣口，位于吸附劑區(qū)的下游以去除通過與吸附劑區(qū)接觸而從透析液產(chǎn)生的氣體。在一優(yōu)選實施方案中，吸附劑排氣口與流路流體連通。在一實施方案中，吸附劑排氣裝置包括位于吸附劑區(qū)下游的除氣器以用于從透析液去除氣體。在一優(yōu)選實施方案中，除氣器與流路流體連通。在一實施方案中，吸附劑排氣口為疏水膜。疏水膜可以選自聚四氟乙烯
(Teflon ),聚丙烯或其它疏水性聚合材料。在一優(yōu)選實施方案中，通過在流路中施加正內(nèi)
壓，或者通過在膜外側(cè)上建立負壓，從而由疏水膜排出氣體。在一實施方案中，由適合的流體阻抗來提供排氣所用的正內(nèi)壓，例如，孔板或過濾膜或反壓調(diào)節(jié)器，例如具有開啟壓力的止回閥。在另一實施方案中，除氣器包括真空除氣器，具有真空泵以在疏水膜外側(cè)上產(chǎn)生負內(nèi)壓。在一實施方案中，真空泵布置在控制器中。在一優(yōu)選實施方案中，接口裝置包括真空泵連接器，當(dāng)控制器通過接口裝置與一次性使用的殼體連接時，真空泵連接器使控制器的真空泵與疏水膜的外側(cè)流體連接。在一優(yōu)選實施方案中，除氣器包括真空除氣器，具有泵，例如隔膜泵，從而在疏水膜上產(chǎn)生負內(nèi)壓。在一優(yōu)選實施方案中，負壓由壓力傳感器所控制。泵和壓力傳感器可以布置在控制器內(nèi)。有利地，當(dāng)吸附劑排氣口布置在吸附劑區(qū)的下游時，當(dāng)透析液與吸附劑區(qū)包含的吸附劑接觸時，大量的氣體從吸附劑區(qū)釋出，所述氣體可被快速且有效率地從透析液釋出。更有利地，這可以防止積聚氣體的增加，這種增加可不期望地增加流動系統(tǒng)內(nèi)的壓力。更有利地，這還防止回到患者體內(nèi)的透析液帶有能阻礙透析治療并可能對患者有害的氣體。吸附劑排氣口可布置在一次性使用的殼體內(nèi)，并與其中的流路流體連通。在一實施方案中，吸附劑排氣口布置于緊鄰吸附劑區(qū)，其沿所述流路以從透析液去除氣體。在一實施方案中，控制器還包括控制裝置以控制驅(qū)動裝置。優(yōu)選地，控制裝置與位于控制器中的電源電連接。在一優(yōu)選實施方案中，控制裝置可為壓力傳感器。在一優(yōu)選實施方案中，壓力傳感器感測進入流路的透析液的壓力以及還未進入吸附劑區(qū)的透析液的壓力。壓力傳感器還可向壓力調(diào)節(jié)器提供反饋輸入以調(diào)節(jié)流進或流出透析裝置的透析液的壓力。當(dāng)所檢測的壓力超出可接受的范圍，則壓力傳感器還可提供回饋以觸發(fā)警訊。
在一實施方案中，一次性使用的殼體還包括添加劑分配裝置(“濃縮模塊”)以將“添加劑溶液”或“濃縮溶液”分配進透析液。添加劑溶液或濃縮溶液可包含人體正常運作必不可少的物質(zhì)，其選自鉀、鈣以及鎂。該物質(zhì)還可能包含與透析效能至關(guān)重要的滲透劑，如葡萄糖、低聚醣或氨基酸。在一實施方案中，添加劑溶液包含通常促進人體健康的諸如補充劑、營養(yǎng)物、維生素和協(xié)同因子的物質(zhì)。添加劑溶液還可包含諸如藥物或激素的治療物質(zhì)。在一實施方案中，分配器包括與分配器的壁一體成形的隔膜。在一實施方案中，隔膜在一側(cè)與添加劑溶液或濃縮溶液流體連通，并在相對一側(cè)與可在其中接收透析液的壓力室流體連通。在壓力室的壓力變化可使隔膜產(chǎn)生形變，因此將添加劑分配進透析液。在另一實施方案中，分配器可被注射泵驅(qū)動。在一實施方案中，注射泵系布置在控制器內(nèi)。在一實施方案中，添加劑分配裝置可與一次性使用的殼體分離。這是有利的，因為濃縮模塊及其內(nèi)含物能被用以不同的滅菌技術(shù)。舉例來說，當(dāng)添加劑分配裝置包含的添加劑溶液含有葡萄糖時，熱處理是優(yōu)選的滅菌方法。然而，對于一次性使用的殼體，Y輻射是優(yōu)選的滅菌技術(shù)。
在一實施方案中，添加劑分配裝置包括接口裝置。在一實施方案中，接口裝置包括連接器，使添加劑分配裝置與布置在一次性使用的殼體內(nèi)的流路流體連接。在一實施方案中，連接器包括布置在添加劑分配裝置上的第一配合件和布置在一次性使用的殼體上的第二配合件，其中第一和第二配合件設(shè)置為彼此互相鎖緊嚙合。在一實施方案中，布置在添加劑分配裝置上的第一配合件和/或布置在一次性使用的殼體上的第二配合件可被密封以保持添加劑分配裝置內(nèi)的添加劑溶液的無菌狀態(tài)。在一實施方案中，布置在添加劑分配裝置上的第一配合件和/或布置在一次性使用的殼體上的第二配合件可被栓塞或易碎封條密封。在一實施方案中，布置在添加劑分配裝置上的第一配合件通過破裂、剌穿或拉出配合件的栓塞或封條而與布置在一次性使用的殼體上的第二配合件配接。這是有利的，因為排除了不小心將使用過的添加劑分配裝置重復(fù)用于新的一次性使用的殼體。在一實施方案中，添加劑分配裝置包括用于保持添加劑溶液的容器。在一實施方案中，容器可為位于剛性殼體的袋狀物。在一實施方案中，添加劑分配裝置為包含海綿的剛性容器，海綿位于容器底部并與連接器連接。在此實施方案中，海綿促進了添加劑溶劑從添加劑分配裝置到透析流路的遞送。在另一實施方案中，容器為彈性可變形的。在一實施方案中，容器可由生物兼容性塑料材料制成。有利地，所有這些實施方案允許真空回收容器內(nèi)的濃縮液，因此在使用透析裝置時 不具有方向性。在一實施方案中，透析裝置具有自動分配系統(tǒng)，其包括固定位移泵以將固定體積的添加劑溶液分配進透析流路。固定位移泵包括剛性外殼，剛性外殼使內(nèi)部為中空的。內(nèi)部的體積可選自約0.1ml至約10ml、約0.1ml至約9ml、約0.1ml至約8ml、約0.1ml至約7ml、約 0.1ml 至約 6ml、約 0.1ml 至約 5ml、約 0.1ml 至約 4ml、約 0.1ml 至約 3ml、約 0.1ml至約2ml、約0.1ml至約Iml以及約0.1ml至約0.5ml。在一實施方案中，固定位移泵包括被可變形不滲透膜或隔膜分隔的兩個腔室。在一實施方案中，一個腔室(腔室I)與泵、例如空氣泵流體連通。另一個腔室(腔室2)與濃縮模塊流體連通。在一實施方案中，空氣泵驅(qū)動可變形隔膜以在腔室2中引發(fā)負壓，并由此從濃縮模塊中排出添加劑溶液。在一實施方案中，負壓可選自約30毫米汞柱、約40毫米汞柱、約50毫米汞柱、約60毫米汞柱或約70毫米汞柱。在另一實施方案中，空氣泵驅(qū)動可變形隔膜以在腔室2中施加正壓，從而將添加劑溶液分配進透析流路中的透析液。這是有利的，因為允許預(yù)定量的添加溶液被一致地分配進透析流路。分配的體積完全取決于泵體積，并且與透析液壓力或流量無關(guān)。在一實施方案中，空氣泵用于驅(qū)動儲存室，儲存室包括可變形隔膜以沿透析流路、添加劑分配裝置和排氣裝置移動透析液。因為裝置的操作只需要一個泵，所以裝置是節(jié)能的。故，該裝置可以由電池供電。在一實施方案中，裝置包括可充電電池，例如可充電鋰聚合物電池。還有利的是，相同的控制器可用于所有種類的透析裝置，例如佩戴式透析裝置、可攜式透析裝置以及桌上式透析裝置。有利地，患者可使用同一種連接器，當(dāng)白天時使用佩戴式透析裝置，而在家中休息時使用重載裝置?？沙潆婋姵厥怯欣?，因為透析裝置不需與AC電源連接。因此，不會產(chǎn)生不小心中電源的危險。
在一實施方案中，可充電電池可從透析裝置中卸除，并在分離式充電單元上充電。在另一實施方案中，可充電電池也可在透析裝置中原位充電。還有利地，當(dāng)透析裝置是用可充電電池供電時，在進行透析程序的患者可以被輕易地移動，例如在不能獲得電源(和水)的緊急情況或在自然災(zāi)害情況下。本公開的可充電電池可具有下述示例性特征:充電:最大充電電流:約1200mA極限充電電壓:約12.6V截止電流:約24mA放電:最大放電電流:約2400mA終端電壓:約8.25V操作:充電溫度:約O至45攝氏度放電溫度:約-20至60攝氏度電池可具有超過100 次循環(huán)的使用壽命，優(yōu)選超過200次循環(huán)以及更優(yōu)選超過300
次循環(huán)。在一實施方案中，當(dāng)控制器與一次性使用的殼體連接在一起時，透析裝置才會啟動。在一實施方案中，一次性使用的殼體具有適于啟動位于控制器上的開關(guān)的插銷。在一實施方案中，開關(guān)可為極限開關(guān)。當(dāng)控制器與一次性使用的殼體連接在一起時，在一次性使用的殼體上的插銷驅(qū)動控制器中的開關(guān)以使電池連接至控制器電力線。在一實施方案中，插銷為可變形或可斷裂的。這是有利的，因為當(dāng)控制器從一次性使用的殼體移除時，已斷裂或已變形的插銷不能驅(qū)動開關(guān)，因此可防止不小心或蓄意地重復(fù)使用已經(jīng)使用過的一次性使用的單元。在一實施方案中，一次性使用的殼體還包括氨傳感器，其設(shè)置為檢測存在于透析液中的氨。有利地，用于檢測在透析液中存在的氨的傳感器在吸附劑必須更換之前使吸附劑的利用最大化。由于傳感器的存在，患者將能夠準確地確定流動系統(tǒng)的吸附劑何時必須更換。在一實施方案中，氨傳感器能夠檢測存在于透析液中的游離氨或銨離子形式的氨的濃度。氨傳感器還可向透析裝置的控制系統(tǒng)提供反饋輸入，以使當(dāng)氨濃度超過所需上限范圍時，控制系統(tǒng)可啟動警訊及/或關(guān)閉泵。在一實施方案中，氨傳感器被定位在吸附劑下游的透析流路的任何部分。在另一實施方案中，氨傳感器系位于真空除氣器內(nèi)。特別地，氨傳感器可位于本文所述的真空泵上游以檢測從疏水膜排放出的氣體內(nèi)的氨。或者，氨傳感器可被定為以檢測真空泵排出物中的氨。在此實施方案中，氨傳感器布置在控制器內(nèi)。在一實施方案中，氨傳感器可包含材料或試紙，其可在暴露于氨或銨離子或者在氨或銨離子存在時改變顏色。在一實施方案中，氨傳感器為光化學(xué)傳感器。在另一實施方案中，氨傳感器包括氨敏膜。在另一實施方案中，氨傳感器可包括電導(dǎo)傳感器以監(jiān)測氨。在一實施方案中，氨傳感器為氨選擇性電位電極或電流電極。在一實施方案中，氨傳感器設(shè)置為檢測從透析液流中被除氣器排出的氣體中的氨。在一實施方案中，氨傳感器布置在控制器內(nèi)。在一實施方案中，透析裝置包括具有除氣器的排氣裝置，其位于吸附劑區(qū)的下游以從透析液去除氣體。在一實施方案中，排氣裝置為疏水膜。在優(yōu)選的實施方案中，排氣裝置包括并聯(lián)布置的兩個疏水膜。每一個疏水膜位于鄰近空氣排氣口的位置。在一實施方案中，親水膜系位于兩疏水膜之間。在一實施方案中，親水膜為彎曲的以方便透析液中的氣體流向疏水膜。在另一實施方案中，除氣器與空氣泵流體連通，以在疏水膜外側(cè)上產(chǎn)生負外壓。在一實施方案中，空氣泵布置在控制器中。在一優(yōu)選實施方案中，接口裝置包括空氣泵連接器，從而當(dāng)控制器通過接口裝置與一次性使用的殼體連接時，控制器的空氣泵與疏水膜的外側(cè)流體連接。在一優(yōu)選實施方案中，除氣器包括泵，例如空氣泵，從而在疏水膜上產(chǎn)生負外壓。在一優(yōu)選實施方案中，負壓由壓力傳感器控制。泵和壓力傳感器可布置在控制器內(nèi)。在一實施方案中，排氣口在一側(cè)與位于控制器中的泵、例如空氣泵流體連接，并且在另一側(cè)與氨傳感器連接并進行排氣。在一實施方案中，氣體通過在透析流路中施加正內(nèi)壓或通過在薄膜的外側(cè)上建立負壓，從而由疏水膜排除氣體。在一實施方案中，用于除氣的正內(nèi)壓由適合的流體阻抗所提供，例如，孔板或過濾膜或反壓調(diào)節(jié)器，例如具有預(yù)選的開啟壓力的止回閥。在一實施方案中，一次性使用的殼體可包括用于從患者體內(nèi)傳輸透析液的流出導(dǎo)管以及用于將透析液傳輸進入患者體內(nèi)的流入導(dǎo)管。在一實施方案中，除氣器布置在一次性使用的殼體內(nèi)。在一實施方案中，一次性使用的殼體可為每天使用后或在每次透析循環(huán)后拋棄。該裝置的優(yōu)勢在于，因為流路與控制器為流體密封的，所以通過每日拋棄一次性使用的殼體，裝置的無菌狀態(tài)可被保持或改善。該裝置的其它優(yōu)勢在于，因為一次性使用的殼體與患者之間只需要一個連接器，所述裝置的生物污染的風(fēng)險顯著降低。另一優(yōu)勢在于，在一次性使用的殼體與控制器之間的連接器 為流體密封的以防止裝置的生物性或化學(xué)性污染。該裝置的另一優(yōu)勢在于，因為流路與控制器為流體密封的，所以由控制器導(dǎo)致的透析液的生物性及/或化學(xué)性污染的風(fēng)險可被顯著降低。在一實施方案中，透析液流經(jīng)的流路可由彈性的、化學(xué)和生物惰性的材料制成。在一實施方案中，流路也能夠承受透析裝置內(nèi)的壓力而不會滲漏。在一實施方案中，流路由醫(yī)藥級聚合物制成，例如聚碳酸脂、尼龍、硅酮或聚氨酯。流動系統(tǒng)的其它組件也可用連接器連接，連接器可由彈性材料制成，例如醫(yī)藥級的聚合物，如尼龍或聚碳酸脂或聚砜。在一實施方案中,流動系統(tǒng)還包括電導(dǎo)傳感器。在另一實施方案中,流動系統(tǒng)還包括尿素傳感器。在另一實施方案中，流動系統(tǒng)還包括肌酸酐傳感器。在另一實施方案中，流動系統(tǒng)號包括葡萄糖傳感器。在一實施方案中，這些其它的傳感器可位于流路中的吸附劑的下游。在一實施方案中，這些傳感器可沿鄰近于除氣器或在除氣器內(nèi)的透析流路而布置。本公開的裝置的優(yōu)勢在于，相對于其它的透析裝置，由于對一個泵和與儲存室的壁一體成形的可變形隔膜的需求，因此本發(fā)明的裝置的整體尺寸可顯著降低。在一實施方案中，一次性使用的殼體具有保護封套。在另一實施方案中，控制器可具有保護封套。保護封套可位于布置在控制器或一次性使用的殼體上的導(dǎo)管連接器上。這是有利的，因為保護封套將確保使用之前控制器或一次性使用的殼體為無菌的。保護封套還會防止受到干預(yù)的一次性使用的殼體的控制器再用于透析循環(huán)中。這是有利的，因為裝置的生物性或化學(xué)性污染以及患者感染的風(fēng)險會進一步降低。還提供了透析控制器，其與一次性使用的殼體為可操作的，控制器具有流體位移裝置，其設(shè)置為使透析液沿布置在所述殼體內(nèi)的流路移動，所述控制器還包括用于驅(qū)動液體位移裝置的驅(qū)動裝置和用于將控制器與一次性使用的殼體連接的接口裝置，其中在操作一次性使用的殼體時，控制器和接口裝置與流路為流體密封的。本發(fā)明還提供了一次性使用的透析殼體，設(shè)置為由控制器進行操作，一次性使用的殼體包括:布置在其中的流路，當(dāng)操作時，來自患者的透析液系沿所述流路進行污物去除；以及接口裝置，用于使一次性使用的殼體與控制器的相對應(yīng)的接口裝置連接；其中，當(dāng)在使用時，透析流路與控制器和接口裝置為流體密封的。

還提供了透析系統(tǒng)，其包括:一次性使用的殼體，具有包含來自患者的透析液的流路，透析液在位于透析流路中時進行污物去除；控制器，通過接口裝置與一次性使用的殼體可操作地連接以控制一次性使用的殼體的操作；其中流路與控制器和接口裝置為流體密封的。在一實施方案中，系統(tǒng)包括壓力傳感器，設(shè)置為確定流路中的液體壓力變化。在另一實施方案中，控制器設(shè)置為基于壓力傳感器所輸出的壓力變化來確定流路中的透析液的流速。在一實施方案中，控制器包括在至少一種計算機可讀取介質(zhì)中編碼的計算機程序，該計算機程序包括在至少一計算機可讀取的介質(zhì)中編碼的并可操作實施的一組指令，當(dāng)處理器對其進行執(zhí)行時，基于壓力傳感器所輸出的壓力變化而計算流路中的透析液的流速。在一實施方案中，控制器包括在至少一種計算機可讀取的介質(zhì)中編碼的計算機程序，該計算機程序包含在至少一種計算機可讀取的介質(zhì)中編碼的并可操作實施的一組指令，當(dāng)由處理器進行執(zhí)行時，基于使用一個具有吸附劑區(qū)的新的一次性使用的殼體的開始時間來計算吸附劑盒的使用時間。在一實施方案中，開始時間與一次性使用的殼體中的吸附劑區(qū)的預(yù)期使用壽命相關(guān)。在一實施方案中，吸附劑區(qū)的使用時間被實時監(jiān)控。在一實施方案中，當(dāng)處理器檢測到使用時間等于吸附劑區(qū)的預(yù)期使用壽命時，透析裝置會停止。這是有利的，因為透析將會停止，因此可防止吸附劑區(qū)的過度使用并減少任何未被處理過的透析液再度被送回患者。本發(fā)明還提供了在透析系統(tǒng)中實施的透析方法，所述透析系統(tǒng)包括:一次性使用的殼體，其具有貫穿所述殼體的流路以及用于去除污物的吸附劑區(qū)；接口裝置，其使一次性使用的殼體與控制器可操作地連接以控制透析液沿一次性使用的殼體的流路的流通，其中所述透析方法包括以下步驟:使透析液沿一次性使用的殼體的流路流通，同時確保流路及在其中的透析液與接口裝置和控制器為流體密封的。在一實施方案中，該方法還包括下列步驟:測量在流通步驟中透析流路內(nèi)的壓力變化；以及基于所測量的壓力變化來確定透析液沿所述透析流路的流速。在一實施方案中，所述方法還包括將所測定的流速調(diào)節(jié)至目標(biāo)流速的步驟。本發(fā)明還提供了透析系統(tǒng)，其包括:一次性使用的殼體，其具有包含來自患者的透析液的流路，透析液位于流路中時進行污物去除；壓力傳感器，其設(shè)定為測定流路內(nèi)的液壓變化；控制器，通過接口裝置與一次性使用的殼體可操作地連接以控制一次性使用的殼體的操作，其中控制器設(shè)置為基于壓力傳感器所輸出的壓力變化來確定流路中的透析液的流速。在一實施方案中，控制器包含在至少一種計算機可讀取的介質(zhì)中編碼的計算機程序，該計算機程序包含在至少一種計算機可讀取的介質(zhì)中編碼的并可才做實施的一組指令，當(dāng)處理器進行執(zhí)行時，基于壓力傳感器所輸出的壓力變化來計算流路中的透析液的流速。在一實施方案中，所述測定步驟包括以下步驟:a)施加第一預(yù)選壓力于透析流路以允許一定體積的透析液流進或流出透析流路；b)根據(jù)透析液流進該流路或從該流路流出的結(jié)果，檢測儲存室內(nèi)的第二預(yù)選壓力；c)測定流入或流出透析流路的透析液的體積；以及d)使達到第二預(yù)選壓力的時間與已流入或流出流路的透析液體積相關(guān)聯(lián)以測定透析裝置中透析液的流速。在一實施方案中，控制器包括在至少一種計算機可讀取的介質(zhì)中編碼的另一計算機程序，該另一計算機程序包括在至少一種計算機可讀取的介質(zhì)中編碼的并可操作實施的一組指令，當(dāng)由處理器進行執(zhí)行時，基于流路中透析液的所測定的流率來迭代優(yōu)化所預(yù)選的壓力。還提供了本公開的透析裝置用于治療腎臟功能障礙的患者的用途。還提供了包含本公開的透析裝置連同使用說明的組套。還提供了包含本公開的控制器連同使用說明的組套。還提供包含本公開的一次性使用的殼體連同使用說明的組套。附圖簡述下列附圖闡述了所公開的實施方案并用于解釋所公開的實施方案的原理。然而，應(yīng)理解的是，附圖并非僅為了闡述而設(shè)計，并且不能作為限定本發(fā)明的定義。

圖1a是所公開的透析裝置的一實施方案的示意圖。圖1b是所公開的透析裝置的一實施方案的示意圖，其中所述透析液從腹腔流向
儲存室。圖1c是所公開的透析裝置的一實施方案的示意圖，其中所述透析液從儲存室流向腹腔。圖1d是所公開的透析裝置的一實施方案的示意圖。圖1e是所公開的透析裝置的一實施方案的示意圖。圖1f是所公開的透析裝置的一實施方案的示意圖。圖2a是所公開的透析裝置的可替代實施方案的示意圖，其中透析液從腹腔流向
儲存室。圖2b是圖2a的實施方案的示意圖，其中透析液從儲存室流向腹腔。圖3是本公開的實施方案的透析液流動控制的圖示。圖4a至圖4d是本公開實施方案的一次性使用的殼體的原型的截面圖。圖5是本文公開的透析裝置的一實施方案的原型的透視圖。圖6是所公開的包含獨立的添加劑分配裝置的一次性使用的殼體的一實施方案的示意圖。圖7是所公開的透析裝置的一實施方案的示意圖，所述透析裝置包括與本公開的一次性使用的殼體相互鎖緊的獨立的添加劑分配裝置。圖8是本公開的添加劑分配裝置的密封連接器的截面圖。圖9是本公開的 添加劑分配裝置的密封連接器的截面圖。圖10是本公開的添加劑分配裝置的一實施方案的截面圖。圖11是本公開的添加劑分配裝置的一實施方案的截面圖。圖12a至12c是本公開的自動分配系統(tǒng)的一實施方案的截面圖。圖13是本公開的透析裝置中可充電電池的電壓降對透析時間的圖示。圖14是本公開的裝置中可充電電池的電壓降對使用連續(xù)抽動的透析時間的圖
/Jn ο圖15是本公開的裝置中除氣器的一實施方案。圖16是本公開的裝置中纖維蛋白分離器的一實施方案。圖17是本公開的電源連接開關(guān)的一實施方案。在上述圖中，相同的數(shù)字表示相同的部件。附圖詳述參閱圖la，示出所公開的透析裝置(200)的一個實施方案。透析裝置包括具有導(dǎo)管(20)形式的流路的一次性使用的殼體(10)以及用以控制一次性使用的殼體(10)的操作且為控制殼體(30)形式的控制器。在該圖中，一次性使用的殼體(10)和控制殼體(30)并非可操作地相互連接。一次性使用的殼體(10)和控制殼體(30)包括導(dǎo)管連接器(40a、40b)形式的接口裝置，其分別布置在控制殼體(30)上和一次性使用的殼體(10)上并能連接控制殼體和一次性使用的殼體。當(dāng)導(dǎo)管連接器(40a)與導(dǎo)管連接器(40b)鎖緊嚙合時，一次性使用的殼體(10)和控制殼體(30)可彼此可操作的嚙合。一次性使用的殼體(10)的透析導(dǎo)管(20)與控制殼體(30)和導(dǎo)管連接器(40a、40b)為流體密封的。透析系統(tǒng)包括彈性透析導(dǎo)管(50)，其可與腹腔￠0)和導(dǎo)管(20)為流體連通的。透析裝置還包括位于剛性構(gòu)件隔室(180)的儲存室(70)。儲存室(70)包括可變形隔膜(71)，其與儲存室(70)的一個璧一體成形?？勺冃胃裟?71)在一側(cè)與透析導(dǎo)管(20)流體連接，而在另一側(cè)與壓力室(80)流體連通。當(dāng)一次性使用的殼體(10)和控制殼體(30)可操作地彼此連接時，導(dǎo)管連接器(40a、40b)將一次性使用的殼體(10)的壓力室(80)與位于控制殼體(30)的泵(90)流體連接。泵(90)設(shè)置為通過引起壓力室(80)中的壓力變化而驅(qū)動可變形隔膜(71)，其使可變形隔膜(71)形變并進而在析導(dǎo)管(20)中移動透析液。止回閥(100、101、102、103)沿著透析導(dǎo)管(20)而布置，并且設(shè)置為在流出模式中可允許透析液從腹腔￠0)流進儲存室(70)并且在流入模式中可允許透析液從儲存室
(70)流經(jīng)吸附劑區(qū)(110)以去除其內(nèi)的污物，并且還允許基本上不含污物的透析液流回腹腔(60)。

一次性使用的殼體(10)還具有用于將預(yù)選量的濃縮溶液分配入透析液的濃縮模塊(120)，其透過導(dǎo)管(130)與導(dǎo)管(20)流體連接。濃縮模塊(120)還與濃縮溶液儲庫
(121)流體連接。當(dāng)一次性使用的殼體(10)和控制殼體(30)可操作地嚙合時，泵(90)通過導(dǎo)管連接器(40a、40b)與濃縮模塊(120)的可變形膜(72)流體連接。還提供了氨傳感器(140)，其位于吸附劑區(qū)(110)的下游以檢測存在于透析液中的任何氨。當(dāng)一次性使用的殼體(10)和控制殼體(30)可操作地相互連接時，氨可被氨傳感器(141)檢測。疏水膜(150)形式的除氣器還位于吸附劑區(qū)的下游。當(dāng)控制殼體和一次性使用的殼體可操作地相互連接時，疏水膜(150)的外側(cè)通過導(dǎo)管連接器(40a、40b)與真空泵(151)流體連接。參閱圖1b,其為圖1a的實施方案，并不出一次性使用的殼體(10)和控制殼體
(30)在流出模式操作時可操作地彼此連接，其中透析液從患者的腹腔￠0)流向儲存室
(70)。泵(90)通過引起壓力室(80)中的負壓而驅(qū)動可變形隔膜(71)。通過以箭號A的方向偏置可變形隔膜(71)，從而壓力室(80)內(nèi)的負壓使可變形隔膜(71)形變，并由此使透析液通過泡沫分離器(51)從患者腹腔￠0)移入透析導(dǎo)管(20)。透析液通過止回閥(100)流向儲存室(70)。壓力傳感器(170)位于與泵(90)的可操作連通中，從而在壓力室(80)內(nèi)建立預(yù)選的負壓，并用于確定從腹腔(60)流出的透析液的壓力是否在安全界限內(nèi)。泵90在壓力傳感器(170)的控制下可間歇地操作，以將壓力室(80)內(nèi)的負壓維持在預(yù)選范圍內(nèi)。一旦儲存室(70)被壓力傳感器(170)檢測到裝滿了透析液，則觸發(fā)泵的反向運作，由此將系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為流入模式。泵(90)也可與在濃縮模塊(120)的壁上一體成形的隔膜(72)流體接觸。當(dāng)儲存室(70)在負壓下被驅(qū)動時，同時濃縮模塊(120)也在負壓下被泵(90)驅(qū)動，以至于預(yù)選量的濃縮溶液從濃縮溶液儲庫(121)流出并經(jīng)過止回閥(103)進入濃縮模塊(120)。止回閥
(102)確保沒有透析液從導(dǎo)管(20)流出進入濃縮模塊(120)。參閱圖lc，圖1b的流動系統(tǒng)以流入模式示出，其中透析液從儲存室(70)流入腹腔(60)。一旦儲存室(70)裝滿時，泵(90)通過引起壓力室(80)內(nèi)的正壓而驅(qū)動可變形隔膜
(71)。通過以箭號B的方向偏置可變形隔膜(71)，從而壓力室(80)內(nèi)的負壓使可變形隔膜(71)形變，由此透析液從儲存室(70)移動，并且將止回閥(100)關(guān)閉，以在處理去除污物前，防止透析液返回腹腔(60)。
壓力傳感器(170)監(jiān)控壓力室(80)內(nèi)的壓力以確保在流入模式中的返回腹腔(60)的透析液的壓力在安全界限內(nèi)。透析液通過止回閥(101)從儲存室(70)流入吸附劑區(qū)(110)。然后，再生透析液從吸附劑區(qū)(Iio)流經(jīng)疏水膜(150)形式的除氣器。膜的外側(cè)通過真空泵(151)而經(jīng)受負壓，用輔助去除透析過程中產(chǎn)生的氣體。然后，透析液流經(jīng)氨傳感器(140)，其檢測在再生透析液內(nèi)的氨水平，以確保氨水平在回到腹腔￠0)前，不超過安全限制。氨可被氨傳感器
(141)檢測。
然后，再生透析液流經(jīng)濃縮模塊(120)。在流入模式中，泵(90)在正壓情況下驅(qū)動由來自濃縮溶液儲庫(121)的一定體積的濃縮液預(yù)先裝填的濃縮模塊(120)中的隔膜
(72)。當(dāng)濃縮模塊(120)被驅(qū)動時，止回閥(103)被關(guān)閉以確保濃縮液不會回流進入濃縮溶液儲庫(121)。濃縮模塊(120)然后將包含所需物質(zhì)的預(yù)選量的濃縮溶液通過止回閥(102)和導(dǎo)管(130)分配進入透析導(dǎo)管(20)，所需物質(zhì)例如電解質(zhì)、滲透劑、營養(yǎng)物以及藥物等。然后，再生的透析液通過泡沫分離器(51)和彈性透析導(dǎo)管(50)流回進入腹腔(60)。當(dāng)處于流出模式時，泵(90)在壓力傳感器(170)的控制下可間歇性地操作以將壓力室(80)內(nèi)的正壓維持在預(yù)選范圍內(nèi)。一旦儲存室沒有透析液時，壓力傳感器(170)檢測到該情況并觸發(fā)泵進行反轉(zhuǎn)運作，并且將系統(tǒng)轉(zhuǎn)換為流出模式以重復(fù)透析循環(huán)。參閱圖ld，其示出本公開的透析裝置的可替代實施方案。透析裝置(200)以與圖1a至圖1c所描述的基本相同的方式而運行。來自吸附劑區(qū)(110)的再生透析液流經(jīng)以疏水膜(150)形式的除氣器。膜的外側(cè)通過與疏水膜流體連通的真空泵(151)而經(jīng)歷負壓，以有助于去除在透析過程中產(chǎn)生的氣體。與圖1a至圖1c不同，從透析液排出的氣體隨后流經(jīng)位于控制殼體(30)內(nèi)的氨傳感器(140)。氨傳感器檢測從透析液排出的氣體中的氨水平，以確在透析液返回病人腹腔￠0)前，氨濃度不會超過安全界限。參閱圖le，其示出本公開的透析裝置的另一實施方案。透析裝置(200)以與圖1a至圖1c所述的基本相同的方式運行。然而，泵(90)也可通過導(dǎo)管連接器(未示出)和閥
(104)而作用于疏水膜(150)，從而在流出模式(其中，從患者的腹腔￠0)通過彈性透析管
(50)接收透析液)使壓力為負壓。當(dāng)泵(90)作用于壓力室(80)使其變成正壓時，閥(104)確保沒有氣體經(jīng)過疏水膜(150)而導(dǎo)入透析液路徑。然后，從透析液釋放的氨氣被氨傳感器(140)檢測。參閱圖1f，其示出本公開的透析裝置的可替代的實施方案。透析裝置(200)以與圖1a至圖1c所述的基本相同的方式運行。然而，泵(90)通過一次性使用的殼體(10)中的單一連接器(41)同時與壓力室(80)和濃縮模塊(120)流體連通。在流出模式(其中，從患者的腹腔￠0)通過彈性透析導(dǎo)管(50)接收透析液)，泵(90)還作用于疏水膜(150)形式的除氣器，使其壓力變?yōu)樨搲骸Ｔ诹魅肽Ｊ街?，?dāng)泵(90)作用于壓力室(80)使其變成正壓時，閥(104)確保沒有氣體通過疏水膜(150)而流入透析液路徑。從透析液釋放出的氨氣被氨傳感器140所檢測。參閱圖2a，其示出本公開的流動系統(tǒng)(201)的可替代的實施方案，其中透析液從腹腔￠0)流向儲存室(70)，即流出模式。泵(90)可通過引起壓力室(80)中的負壓而驅(qū)動可變形隔膜(71)。通過以箭號A的方向偏置可變形隔膜(71)，從而壓力室(80)內(nèi)的負壓使可變形隔膜(71)形變，由此使透析液通過泡沫分離器(51)從患者的腹腔￠0)移入透析導(dǎo)管(20)。透析液經(jīng)止回閥(100)流向位于剛性構(gòu)件隔室(180)中的儲存室(70)。壓力傳感器(170)處于與泵(90)可操作地連通中，從而在壓力室(80)內(nèi)建立預(yù)選的負壓并確定從腹腔(60)流出的透析液的壓力是否在安全界限內(nèi)。泵(90)在壓力傳感器(170)的控制下可間歇操作，以將壓力室(80)內(nèi)的負壓維持在預(yù)選范圍內(nèi)。一旦儲存室(70)被壓力傳感器(170)檢測到裝滿了透析液，則會觸發(fā)泵進行反向運作，從而將系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為流入模式。濃縮模塊(120)通過導(dǎo)管(130)與導(dǎo)管(20)流體連通。在流入模式中，濃縮模塊
(120)設(shè)置為由注射泵(91)驅(qū)動。參閱圖2b，示出流入模式的圖2a的流動系統(tǒng)，其中透析液從儲存室(70)流至腹腔(60)。一旦儲存室(70)是充滿的時，泵(90)通過引起壓力室(80)內(nèi)的正壓而驅(qū)動可變形隔膜(71)。通過以箭號B的方向偏置可變形隔膜(71)，從而壓力室80內(nèi)的負壓使可變形隔膜(71)形變，由此使透析液從儲存室(70)移出，并且止回閥100關(guān)閉以防止透析液在處理除去污物之前返回腹腔(60)。壓力傳感器(170)監(jiān)測壓力室(80)內(nèi)的壓力，以確保在流入模式中返回腹腔(60)的透析液的壓力在安全界限內(nèi)。透析液通過止回閥(101)從儲存室(70)流入吸附劑區(qū)(110)。再生透析液從吸附劑區(qū)(Iio)流經(jīng)位于止回閥(105)上游的疏水膜(150)形式的除氣器。止回閥(105)的存在導(dǎo)致橫跨疏水膜的正壓梯度，正壓梯度允許在透析操作中排出的任何不需要的氣體被去除。然后，透析液流經(jīng)可監(jiān)測再生透析液內(nèi)的氨水平的氨傳感器(140)，以確保氨水平在透析液回到患者腹腔￠0)前不超過安全界限。再生透析液然 后流經(jīng)濃縮模塊(120)。在流入模式中，注射泵(91)在正壓下驅(qū)動包含一定體積的濃縮溶液的濃縮模塊(120)。濃縮模塊(120)然后將包含所需物質(zhì)的預(yù)選量的濃縮液通過導(dǎo)管(130)分配進入透析液導(dǎo)管(20)，所需物質(zhì)例如電解質(zhì)、滲透劑、營養(yǎng)物以及藥物等。注射泵(91)只以流入模式操作。再生透析液然后通過泡沫分離器(51)和彈性透析導(dǎo)管(50)流回腹腔(60)。當(dāng)處于流出模式時，泵(90)在壓力傳感器(170)的控制下可間歇地操作，以將壓力室(80)內(nèi)的正壓維持在預(yù)選范圍內(nèi)。一旦儲存室沒有透析液，壓力傳感器(170)檢測到該情況并使泵進行反轉(zhuǎn)運作，并且將系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為流出模式以重復(fù)透析循環(huán)。圖3示出本公開的透析裝置的一個實施方案中的透析液的流動控制的圖示。圖3的流動控制的階段可分別為“流出”、“流入”和“靜止”。在流出模式中，泵產(chǎn)生負驅(qū)動壓力，泵在壓力傳感器的控制下被間歇性地操作。如圖3所示，壓力室內(nèi)中的負壓可維持在預(yù)定的壓力上限和下限之間。在泵處于斷開期間，連續(xù)(快速)釋放(負)的壓力意味著透析流未受阻礙。釋放壓力所用的時間(tK_弛豫時間)的測量值可用于評估受影響的流體的流速。當(dāng)儲存室充滿透析液時，壓力不能再降低并且壓力在一段時間內(nèi)保持靜態(tài)(ts-靜態(tài)時間)。這可由壓力傳感器所檢測，該傳感器觸發(fā)泵逆轉(zhuǎn)至流入模式。平均“流出”速率等于儲存室的體積(“潮汛容積”)除以完全填滿儲存室所需的時間。該速率與預(yù)設(shè)壓力界限的選擇有關(guān)并且可做相應(yīng)調(diào)整。在流入模式中，泵產(chǎn)生正驅(qū)動壓力。儲存室所包含的透析液隨后被強制通過裝置的吸附劑區(qū)，然后返回患者身體。泵是間歇性操作的，以使正壓維持在預(yù)設(shè)壓力的上限與下限之間。儲存室中的流體被強制通過吸附劑盒，壓力(正壓)因此得到釋放。該釋放的持續(xù)時間可用于評估流速(tK-釋壓時間)。當(dāng)泵室為空的時，壓力不再降低并且壓力在一段時間內(nèi)保持靜態(tài)(ts-靜態(tài)時間)，這表示“流入”階段完成。平均“流入”流速等于儲存室的體積除以完成“流入”所需的時間。第3圖還示出等待時間或“靜置”時間(tw)。該時間段用于控制總流體交換速率:總流體交換速率等于儲存室體積(“潮汛容積”)除以總循環(huán)時間(t。=流出時間+流入時間+靜置時間)。舉例來說，若需要特定的總交換速率，則系統(tǒng)能使用靜置時間作為彈性等待時間，直到達到所需的總循環(huán)時間。圖4a示出本公開的一實施方案的原型一次性使用的殼體(400)。圖4b示出圖4a的一次性使用的殼體沿軸A-A的橫截面視圖。一次性使用的殼體包括包殼(401)，其界定了用于通過導(dǎo)管連接器(403)而容納控制殼體(未示出)的內(nèi)部空間(402)。一次性使用的殼體包括剛性構(gòu)件隔室(404)，其界定了用于放置儲存室(406)的壓力室(405)。儲存室具有可變形隔膜(420)，其與儲存室的壁一體成形。儲存室(406)通過流體通道(416)與吸附劑區(qū)(407)流體連通。吸附劑區(qū)(407)包括止回閥(409，參閱圖4c和4d)，該止回閥與由疏水膜(410)形成的除氣器流體連通。圖4c提供了圖4a的吸附劑模塊沿軸C-C的橫截面視圖。濃縮模塊(411)通過止回閥(413)與濃縮溶液儲庫(412)流體連接。濃縮模塊(411)還通過止回閥(414)與透析液導(dǎo)管流體連通。圖4d提供了圖4a的吸附劑模塊沿軸D_D的橫截面視圖。再生透析液通過止回閥(409)和出口(415)而排出一次性使用的殼體。在流出模式運作中 ，控制殼體(未示出)位于一次性使用的殼體(400，參閱圖4a和4b)的內(nèi)部空間(402)。位于控制殼體內(nèi)的泵經(jīng)過導(dǎo)管連接器(403，參閱圖4b)通過從導(dǎo)管連接器(403)傳送泵流體以驅(qū)動位于儲存室(406)壁的可變形隔膜(420)，由此在壓力室(405)內(nèi)產(chǎn)生負壓。壓力室(405)內(nèi)的負壓使透析液從患者腹腔通過止回閥(408)移至儲存室(406)。儲存室(406)在負壓狀況下被驅(qū)動，同時濃縮模塊(411，參閱圖4c)也在負壓狀態(tài)下被泵驅(qū)動，以使預(yù)定量的濃縮液體從濃縮液體儲庫(412)經(jīng)由止回閥(413)進入濃縮模塊(411)。在流入模式運作中，一旦儲存室(406)裝滿時，泵經(jīng)由導(dǎo)管連接器(403)通過將流體傳送至導(dǎo)管連接器(403)以驅(qū)動位于儲存室(406)壁的可變形隔膜(420)，由此在壓力室
(405)內(nèi)產(chǎn)生正壓。壓力室(405)內(nèi)的正壓使透析液從儲存室(406)移出，并且將止回閥408關(guān)閉以防止透析液在尚未去除污物之前返回腹腔。透析液由流體通道(416)從儲存室
(406)流入吸附劑區(qū)(407)。從吸附劑區(qū)(407)排出的再生透析液流經(jīng)疏水膜(410)以去除在透析操作中所釋出的任何不需要的氣體。然后，已除氣的透析液流經(jīng)濃縮模塊(411)、止回閥(409)并通過管連接器(415)排出一次性使用的殼體。在流入模式時，泵還在正壓下驅(qū)動濃縮模塊(411)并且止回閥413關(guān)閉。濃縮模塊(411)將包含所需物質(zhì)的預(yù)選量的濃縮液通過止回閥(414)分配入透析液，所需物質(zhì)例如電解質(zhì)、滲透劑、營養(yǎng)物以及藥物等。透析液然后通過止回閥(409)和管連接器(415)返回腹腔。參閱圖5，其示出本文公開的整個流動系統(tǒng)的一個實施方案的原型的圖，所述流動系統(tǒng)包括一次性使用的殼體(500)和控制殼體(510)。參閱圖6，其示出具有導(dǎo)管(20)形式的流路的一次性使用的殼體(601)的一實施方案。一次性使用的殼體￠01)包括彈性透析管(50)，其可與腹腔￠0)和導(dǎo)管(20)為流體連接的。透析裝置還包括儲存室(70)，其位于剛性隔室(180)中。儲存室(70)包括在儲存室(70)的壁中一體成形的可變形隔膜(71)?？勺冃胃裟?71)在一側(cè)與透析液導(dǎo)管
(20)流體連通，而在另一端與壓力室(80)流體連通。泵(670)設(shè)置為通過改變壓力室(80)的壓力而驅(qū)動可變形隔膜(71)，使可變形隔膜(71)形變，由此使透析液導(dǎo)管(20)內(nèi)的透析液移動。止回閥(100、102、103、105)沿透析導(dǎo)管(20)而布置，并且在流出模式中使透析液從腹腔出0)流入儲存室(70)，并且在流入模式中使透析液從儲存室(70)流入吸附劑區(qū)(110)以去除其內(nèi)的污染物，并且還允許基本不含污物的透析液流回腹腔(60)。一次性使用的殼體還具有分離式濃縮模塊￠20)以將預(yù)選量的濃縮溶液分配入透析液。濃縮模塊在本圖中并不與透析流路流體連通。濃縮模塊可包含濃縮溶液儲庫(621)，其為袋狀形式的容器并由生物兼容性材料制成以裝載濃縮溶液(未示出)。濃縮模塊(620)具有連接器￠22)，其適于與一次性使用的殼體￠01)的透析導(dǎo)管(20)流體連通。連接器(622)在插入一次性使用的殼體前是密封的，從而使?jié)饪s模塊￠20)內(nèi)的濃縮溶液保持無菌狀態(tài)。一次性使用的殼體具有與位于濃縮模塊(620)的連接器(622)為互補構(gòu)型的公連接器(623)。當(dāng)配合嚙合時(參閱圖7)，公連接器(623)用于破壞連接器(622)的密封以形成位于濃縮模塊(620)的濃縮儲庫(621)與一次性使用的殼體￠01)的透析液導(dǎo)管(20)之間的流體連接狀態(tài)。一次性使用的殼體￠01)也包括濃縮泵￠60)以向透析液導(dǎo)管(20)添加預(yù)選量的濃縮液。疏水膜(150)制成的除氣器也位于吸附劑區(qū)(110)的下游。疏水膜(150)的外側(cè)與空氣導(dǎo)管(630和631)為流體連通的。親水膜(610)布置在除氣器室內(nèi)、在透析流路中以及直接在疏水除氣器膜(150)的下游。親水膜(610)用作阻隔物，以防止從吸附劑區(qū)(110)排出的透析液中包含的氣體、顆粒以及細菌到達患者腹腔出0)。該親水膜產(chǎn)生反壓使氣從除氣器膜(150)而排出。參閱圖7，其示出所公開的透析裝置(700)的一實施方案。透析裝置包括具有導(dǎo)管(20)形式的流路的一次性使用的殼體(601)、用于控制一次性使用的殼體(601)操作的控制殼體(690)形式的控制器。一次性使用的殼體(601)和控制殼體(690)包括導(dǎo)管連接器(691a、691b、691c)形式的接口裝置，其連接控制殼體(690)和一次性使用的殼體(601)。當(dāng)導(dǎo)管連接器鎖緊嚙合時，一次性使用的殼體(601)和控制殼體(690)可操作地嚙合。一次性使用的殼體(601)的導(dǎo)管(20)與控制殼體(690)和導(dǎo)管連接器(691a、691b、691c)為流體密封的。透析裝置(700)包括彈性透析液管(50)，其能與腹腔(60)和導(dǎo)管(20)流體連通。透析裝置還包括位于剛性構(gòu)件隔室(180)的儲存室(70)。儲存室(70)包括可變形隔膜(71)，其與儲存室(70)的一面璧一體成形。可變形隔膜(71)在一側(cè)與透析液導(dǎo)管(20)流體連通，而另一側(cè)與壓力室(80)流體連接。當(dāng)一次性使用的殼體￠01)和控制殼體(690)被可操作彼此連接時，導(dǎo)管連接器(691a、691b、691c)使一次性使用的殼體(601)的壓力室(80)與位于控制殼體(690)的泵(670)連接。空氣泵(670)用于驅(qū)動可變形隔膜(71)，通過引起壓力室(80)中壓力變化，使可變形隔膜(71)產(chǎn)生形變，由此使透析液在透析液導(dǎo)管(20)內(nèi)移送。止回閥(100、102、103、105)沿導(dǎo)管(20)而布置，并且在流出模式中，使透析液從腹腔￠0)流向儲存室(70)，并且在流入模式中，使透析液從儲存室(70)流向吸附劑區(qū)
(110)以去除其內(nèi)的污物，還允許基本不含污物的透析液流回腹腔(60)。在該圖中，分離式濃縮模塊(620)位于一次性使用的殼體(601)中。濃縮模塊(620)的連接器￠22)與一次性使用的殼體的公連接器(623)互補嚙合，以形成在濃縮模塊(620)的濃縮溶液儲庫￠21)與一次性使用的殼體的透析液導(dǎo)管(20)之間的流體連接狀態(tài)。一次性使用的殼體(601)也包括濃縮泵￠60)以向透析液導(dǎo)管(20)添加預(yù)選量的濃縮液。濃縮泵(660)是固定位移泵，其包括與空氣泵(670)流體連通的隔膜(661)?？諝獗?670)對濃縮泵(660)的隔膜(661)以及儲存室(70)的可變形隔膜(71)施加正向氣壓或負向氣壓，使?jié)饪s泵像氣動泵一樣工作，其周期與透析導(dǎo)管(20)內(nèi)的透析液循環(huán)同步進行。在濃縮泵(660)的隔膜(661)的一側(cè)上是空氣隔室，其與空氣泵(670)流體連接，并且另一側(cè)為通過配合連接器(622、623)與濃縮溶液儲庫連接的濃縮溶液隔室。當(dāng)濃縮溶液隔室施以負壓時，濃縮溶液從濃縮溶液儲庫(621)流出。當(dāng)正壓被施加于空氣隔室時，濃縮溶液被強制從濃縮泵流 出并進入透析液導(dǎo)管(20)。疏水膜(150)形式的除氣器也位于吸附劑區(qū)(110)下游。疏水膜(150)的外側(cè)與空氣導(dǎo)管(630和631)流體連通。在正常透析操作下，空氣導(dǎo)管(630)為氨傳感器(140)的出口，并且空氣導(dǎo)管(630)與空氣泵(670)流體連通。在排氣過程中，控制殼體(690)的空氣泵(670)施加負壓以從透析管路(20)內(nèi)的透析液去除任何氣體。止回閥￠80)防止外部空氣進入空氣導(dǎo)管(630)。親水膜過濾器(610)位于疏水膜(150)的下游，其用于防止在透析液中包含的氣體、顆粒以及細菌到達腹腔出0)。隔膜(610)還產(chǎn)生反壓，使氣能從疏水膜(150)排出。圖8a和圖8b不出本發(fā)明的密封連接器(622)的一實施方案。在濃縮模塊(620)上的連接器(622)具有位于一次性使用的殼體(601)上的栓塞(800)，其能由連接器(623)而脫離。在圖8b中，在濃縮模塊上的連接器(622)可與一次性使用的殼體(601)上的連接器(623)配接嚙合以使栓塞(800)脫離。圖9a和圖9b不出本發(fā)明密封連接器(622)的一實施方案。濃縮模塊(620)上的連接器(622)具有位于一次性使用的殼體￠01)上的栓塞(800)，其可由連接器(623)而穿透。在圖9b中，在濃縮模塊上的連接器(622)與一次性使用的殼體￠01)上的連接器(623)配接嚙合以穿透栓塞(800)。圖1Oa和圖1Ob示出圖9a和圖9b的密封連接器的一實施方案。在濃縮模塊(620)上的連接器(622)具有位于一次性使用的殼體(601)上的栓塞(800)，其可由連接器(623)而穿透。在圖1Ob中，在濃縮模塊上的連接器￠22)與可一次性使用的殼體￠01)上的連接器(623)配接嚙合，以穿透栓塞(800)。濃縮模塊為用于容納添加劑溶液的剛性容器，其包括位于容器底部與連接器(622)連通的海綿(1001)。海綿可促使?jié)饪s溶液從濃縮溶液儲庫(621)向透析液導(dǎo)管(20)的遞送。圖11示出濃縮模塊(620)中的容器的另一實施方案。在該圖中，容器為彈性變形瓶子(1101)的形式。在左手側(cè)的瓶子是充滿濃縮溶液的。在圖右手側(cè)的瓶子是濃縮溶液被耗盡的形態(tài)。
圖12a示出濃縮泵(660)的橫截面圖。濃縮模塊(620)包括濃縮溶液儲庫(621)，其通過配接連接器￠22和623)與濃縮泵(660)流體連通。濃縮液泵(660)具有隔膜(661)，其界定出與空氣泵(未示出)流體連通的空氣室￠62)以及與濃縮溶液儲庫(621)流體連通的濃縮溶液室(663)。圖12b示出圖12a處于流出循環(huán)的閉合視圖。當(dāng)空氣泵施加超過50毫米汞柱的負壓時，在透析液流出循環(huán)中，濃縮溶液會從濃縮溶液儲庫(621)流出并進入濃縮泵(660)的濃縮溶液室(663)。圖12c示出流入循環(huán)的濃縮泵(660)。在流入循環(huán)中，當(dāng)超過200毫米汞柱的正壓施加于空氣室(662)時，濃縮溶液室(663)將會被倒空，以及固定體積的濃縮溶液VEP將會通過出口(1201)流進透析液導(dǎo)管并與其中的透析液匯合。圖13和圖14示出本公開的透析裝置上的電池測試結(jié)果。實驗的目的是確定能至少支持12小時的高負荷吸附劑盒運作所需的最小電池容量?；谙到y(tǒng)的平均功率消耗(153mA)，對于12小時運作，所需的最小電池容量為至少1836mAh。因此，為了使電池容量在一年后還保持至少80%，所以所需的最小電池可為2203mAh。這基于電池的規(guī)格說明，當(dāng)其運行周期超過300次循環(huán)時，電池容量將下降到其總?cè)萘康?0%(1836mAhX 120%)。為了確定系統(tǒng)的實際使用時間，使用11.lV、2250mAh的鋰聚合物電池進行以下兩種測試。測試一:采用正常流動控制的一種典型的操作情況，其中泵被開啟和關(guān)閉以維持在400毫米汞柱(流入模式)或-100毫米汞柱(流出模式)而不釋放壓力，結(jié)果表明，在10.5V時，控制程序中斷了透析過程，在中斷之前，2250mAh容量的電池足夠供應(yīng)上述操作18小時。圖13示出該測試的電池的電壓降對操作時間的示圖。測試二:在測試二中，假設(shè)透析裝置運作在最壞的情況下，即泵在整個流入和流出循環(huán)操作持續(xù)工作，結(jié)果表明，在10.5伏特時，控制程序中斷了透析過程，在中斷之前，電池可支持14.5小時。下面為該測試的電池的電壓降對操作時間的示圖。圖15a示出本公開的除氣器(1501)的分解圖。除氣器包括兩個疏水膜(1502和1503)形式的排氣裝置。疏水膜可平行排列在親水膜(1504)的任一側(cè)。每一疏水膜(1502和1503)位于鄰近空氣出口 (1505和1506)。除氣器也具有空氣進/出口(1507、1508)和透析液出口(1509)。親水膜為弧形的，以有利于透析液中的氣體流向疏水膜，從而排出空氣以從透析裝置的透析導(dǎo)管內(nèi)的透析液中去除氣體。使用4微米濾紙密封透析裝置的吸附劑區(qū)的頂部，并且由除氣器覆蓋。親水膜與濾紙之間由隔離物分開(未示出)。該親水膜減少了從吸附劑區(qū)和濾紙滲漏的吸附劑粉末，親水膜還可作為濾菌器使用。參閱圖15b，在正常透析操作中，第一空氣出口(1507)與氨傳感器流體連接，并且第二空氣出口(1508)通過另外的空氣連接端口(未示出)與除氣裝置流體連接。當(dāng)吸附劑盒耗盡的情況下檢測到氨氣的存在時，空氣流經(jīng)控制器內(nèi)的節(jié)流閥或任何穩(wěn)定的流量限制閥，從而使受控量的空氣流過第一空氣出口(1507)達到疏水膜之上的空氣導(dǎo)管，并且從空氣導(dǎo)管的另一端流出而達到第二空氣出口(1508)，并且循環(huán)進入控制器中的氨傳感器。在除氣過程中，控制器內(nèi)的空氣泵施加負壓以除去通過第一空氣出口(1507)返回控制器的排氣裝置的空氣導(dǎo)管中的任何氣體，特別是二氧化碳。參閱圖16，其示出纖維蛋白分離器的分解圖。在透析過程中，透析液可能包含少量的纖維蛋白。分離器可包含吸入閥(1602)和與吸入閥(1602)相反放置的過濾器(未示出)。吸入閥為可變形膠片形式并一端由圓柱(1605)固定，該圓柱位于透析流路反方向，因此不會吸附任何存在于透析液中的纖維蛋白。在運作時，透析液通過進入口(1604)而進入分離器并流經(jīng)圓盤吸入閥(1602)。圓盤吸入閥位于圓柱(1605)。在流出模式中，圓盤吸入閥(1602)關(guān)閉進入口(1604)以防止透析液未經(jīng)凈化而直接從吸附劑區(qū)流入患者。進入吸附劑區(qū)的透析液可包含纖維蛋白。纖維蛋白通過過濾器(1603)而被防止進入吸附劑區(qū)，因此被留在分離器(1601) 中。圖17a示出本發(fā)明一實施方案的電力連接開關(guān)。開關(guān)(1701)位于控制器(1702)內(nèi)。當(dāng)控制器(1702)并未連接一次性使用的殼體時，開關(guān)處于開啟狀態(tài)。橡皮管(1703)形式的彈性可變形材料位于緊鄰開關(guān)(1701)的通道(1704)中。插銷(1705)位于一次性使用的殼體(1707)上的易碎框架(1706)上，其與位于控制器(1702)上的通道(1704)為互補構(gòu)型。當(dāng)一次性使用的殼體和控制器連接在一起時，插銷(1705)在通道(1704)被接收，隨后框架(1708)由控制器(1702)的作用而變形和破壞(圖17b)。當(dāng)插銷(1705)位于通道(1704)內(nèi)時，可在靠近開關(guān)(1701)的橡皮管(1703)上施加正向壓縮力?？蚣芾^續(xù)使插銷朝向橡皮管以驅(qū)動開關(guān)(1701)進入關(guān)閉狀態(tài)(圖17b)。開關(guān)(1701)使電池(未示出)與控制器電連接，以允許透析裝置可被患者使用。易碎框架(1706)不在嚴格垂直地保持插銷(1705)，以使插銷(1705)再度插入控制器(1702)上的通道(1704)中。實用性所述裝置的優(yōu)點在于，因為流路與控制器為流體密封的，所以該裝置通過每日拋棄一次性使用的殼體而保持無菌狀態(tài)。所述透析裝置的優(yōu)點在于，在一次性使用的殼體與控制器之間只需要單個連接器，因此可減少操作時設(shè)定裝置的復(fù)雜度。另一優(yōu)點在于，本公開的透析裝置相對于其它透析裝置可在尺寸上顯著降低。另一優(yōu)點在于，本公開的裝置是節(jié)能的。本公開的裝置的另一優(yōu)點在于，因為流體位移裝置與儲存室的璧一體成形，這允許儲存室共享透析裝置的泵機制，由此使一次性使用的殼體的尺寸降低。另一優(yōu)點在于，允許構(gòu)建更便攜且更不顯眼的裝置以提供患者使用。另一優(yōu)點在于，一次性使用的殼體與控制器之間的連接器為流體密封的以防止裝置的生物性或化學(xué)性污染。該裝置的優(yōu)點在于，因為流路與控制器之間為流體密封的，所以控制器導(dǎo)致的透析液的生物性和/或化學(xué)性污染的風(fēng)險可顯著降低。
所述裝置的另一優(yōu)點在于，因為只需要一個泵和一個接口連接器，這降低了對其它泵和連接器的需求，因此導(dǎo)致透析裝置相對于已知的透析裝置在尺寸方面顯著降低。本公開的裝置的另一優(yōu)點在于，因為僅需要一個泵來驅(qū)動儲存室、添加劑分配裝置和排氣裝置，所以這還允許裝置的微型化并增加了便攜性和能效。另一優(yōu)點在于，因為僅需要一個泵驅(qū)動儲存室、添加劑分配裝置和排氣裝置，所以裝置的復(fù)雜程度顯著降低，這導(dǎo)致與已知透析裝置相比制造成本的降低。所述裝置的另一優(yōu)點在于，壓力傳感器也可用于量測患者的腹膜壓力，而不需要額外的壓力傳感器。明顯的是，在不背離本發(fā)明主旨和范圍的情況下，本發(fā)明的各種其它修改和變化對于閱讀前述公開之后的本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的，并且旨在所有的這種修改和變化都在所附的權(quán)利 要求范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.透析裝置，其包括: 一次性使用的殼體，其具有透析流路，當(dāng)操作時，來自病人的透析液沿所述透析流路進行污物去除，其中所述一次性使用的殼體包括與所述透析流路流體連通的并用于在其中儲存透析液的儲存室； 控制器，其用于控制所述一次性使用的殼體的操作； 接口裝置，其能使所述控制器與所述一次性使用的殼體可操作地連接，從而使污物從所述透析液去除；以及 流體位移裝置，其設(shè)置為使透析液沿所述透析流路移動，其中所述流體位移裝置包括可變形隔膜，其與所述儲存室的至少一面璧一體成形； 其中，所述流路與所述控制器和所述接口裝置為流體密封的。
2.如權(quán)利要求1所述透析裝置，其中所述一次性使用的殼體包括與所述透析流路流體連通的且用于去除所述透析液中的污物的吸附劑區(qū)。
3.如權(quán)利要求1或2所述的透析裝置，其中所述一次性使用的殼體還包括閥裝置，所述閥裝置沿所述透析流路布置并設(shè)置為控制所述透析液相對于所述吸附劑區(qū)和所述儲存室的移動方向。
4.如權(quán)利要求3所述的透析裝置，其中所述閥裝置通過沿所述流路的所述透析液的流向而操作。
5.如權(quán)利要求3或4所述的透析裝置，所述控制器還包括驅(qū)動裝置，當(dāng)所述控制器通過所述接口裝置與所述一次性使用的殼體連接時，所述驅(qū)動裝置用于驅(qū)動所述流體位移裝置和所述閥裝置。
6.如權(quán)利要求1至5中任一權(quán)利要求所述的透析裝置，其中所述可變形隔膜在一側(cè)與所述透析流路流體接觸，而在另一側(cè)與能在其中接收流體的壓力室接觸。
7.如權(quán)利要求6所述的透析裝置，其中布置所述可變形隔膜并與所述壓力室和剛性構(gòu)件隔室為流體密封的。
8.如權(quán)利要求6至7中任一權(quán)利要求所述的透析裝置，其中所述驅(qū)動裝置包括泵，當(dāng)所述接口裝置使所述一次性使用的殼體與所述控制器可操作地連接時，所述泵能與所述壓力室流體連通。
9.如權(quán)利要求8所述的透析裝置，其中所述接口裝置包括導(dǎo)管連接器，其使所述控制器的泵與所述一次性使用的殼體的壓力室流體連接。
10.如權(quán)利要求9所述的透析裝置，其中所述導(dǎo)管連接器包括布置在所述控制器上的第一配合件以及布置在所述一次性使用的殼體上的第二配合件，并且其中所述第一配合件和所述第二配合件設(shè)置為互相鎖緊嚙合。
11.如權(quán)利要求9或10所述的透析裝置，其中所述一次性使用的殼體包括用于將所需的添加劑分配入所述透析液的添加劑分配裝置。
12.如權(quán)利要求11所述的透析裝置，其中所述添加劑分配裝置通過發(fā)生在與泵流體連通的所述導(dǎo)管連接器內(nèi)的流體壓力變化而啟動。
13.如權(quán)利要求11所述的透析裝置，其中所述添加劑分配裝置與所述一次性使用的殼體為分離的。
14.如權(quán)利要求13所述的透析裝置，其中所述添加劑分配裝置包裹接口裝置。
15.如權(quán)利要求14所述的透析裝置，其中所述接口裝置包括連接器，其使所述添加劑分配裝置與布置在所述一次性使用的殼體中的流路流體連接。
16.如權(quán)利要求15所述的透析裝置，其中所述連接器包括布置在所述添加劑分配裝置上的第一配合件以及布置在所述一次性使用的殼體上的第二配合件，并且其中所述第一配合件和所述第二配合件設(shè)置為互相鎖緊嚙合。
17.如權(quán)利要求16所述的透析裝置，其中所述布置在添加劑分配裝置上的第一配合件和/或所述布置在一次性使用的殼體上的第二配合件為密封的，以保持添加劑溶液在所述添加劑分配裝置內(nèi)的無菌狀態(tài)。
18.如權(quán)利要求17所述的透析裝置，其中所述布置在添加劑分配裝置上的第一配合件和/或所述布置在一次性使用的殼體上的第二配合件通過栓塞或易碎封條而密封。
19.如權(quán)利要求18所述的透析裝置，其中所述布置在添加劑分配裝置上的第一配合件通過破裂、剌穿或取出所述栓塞或封條而與所述布置在一次性使用的殼體上的第二配合件配接。
20.如權(quán)利要求9至19中任一權(quán)利要求所述的透析裝置，其中所述一次性使用的殼體還包括與所述流路流體連通的排氣口以從所述透析液排出氣體。
21.如權(quán)利要求20所述的透析裝置，其中所述排氣口通過發(fā)生在與泵流體連通的所述導(dǎo)管連接器內(nèi)的流體壓力變化而啟動。
22.如權(quán)利要求21所述的透析裝置，其中所述排氣口與所述透析流路中的親水濾菌器連接。
23.如權(quán)利要求1至22中任一權(quán)利要求所述的透析裝置，其中所述儲存室位于所述吸附劑區(qū)的上游。
24.如權(quán)利要求8至23中任一權(quán)利要求所述的透析裝置，其中所述控制器包括設(shè)置為對所述泵的操作進行指示的電腦。
25.如權(quán)利要求9至24中任一項權(quán)利要求所述的透析裝置，其中所述接口裝置包括壓力傳感器，其設(shè)置為當(dāng)所述透析液處于所述一次性使用的殼體中時測定所述透析液的壓力。
26.如權(quán)利要求25所述的透析裝置，其中所述壓力傳感器布置在所述控制器中并與所述導(dǎo)管連接器流體連通。
27.如前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的透析裝置，其包括設(shè)置為檢測存在于所述透析液中的氨的氨傳感器。
28.如權(quán)利要求27所述的透析裝置，其中所述氨傳感器布置在所述一次性使用的殼體中。
29.如權(quán)利要求28所述的透析裝置，其中所述氨傳感器設(shè)置為檢測氨或銨離子。
30.如權(quán)利要求28或29所述的透析裝置，其中所述氨傳感器包含在氨存在時改變顏色的材料。
31.如權(quán)利要求28至30中任一權(quán)利要求所述的透析裝置，其中所述氨傳感器包含氨敏膜。
32.如權(quán)利要求27所述的透析裝置，其中所述氨傳感器布置在所述控制器中。
33.如權(quán)利要求32所述的透析裝置，其中所述氨傳感器設(shè)置為檢測氨或銨離子。
34.如權(quán)利要求32或33所述的透析裝置，其中所述氨傳感器包含在氨存在時改變顏色的材料。
35.如權(quán)利要求32至34中任一權(quán)利要求所述的透析裝置，其中所述氨傳感器包含氨敏膜。
36.如權(quán)利要求28、29、32或33中任一權(quán)利要求所述的透析裝置，其中所述氨傳感器包含氨選擇性電位電極或氨選擇性電流電極。
37.如權(quán)利要求32至36中任一權(quán)利要求所述的透析裝置，其中所述氨傳感器設(shè)置為檢測由除氣器從所述透析液流排出的氣體中的氨。
38.如權(quán)利要求37所述的透析裝置，其中所述除氣器布置在所述一次性使用的殼體內(nèi)。
39.如權(quán)利要求1至38中任一權(quán)利要求所述的透析裝置，其中所述裝置由電池供電。
40.如權(quán)利要求39所述的透析裝置，其中所述電池為可充電電池。
41.如權(quán)利要求40所述的透析裝置，其中所述可充電電池為鋰聚合物電池。
42.如前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的透析裝置，其中所述流路包括位于所述吸附劑區(qū)的上游的纖維蛋白分離器。
43.透析控制器，其與一次性使用的殼體為可操作的，其中所述一次性使用的殼體包括:與布置在所述殼體內(nèi)的透析流路流體連通的儲存室以在其中儲存透析液；流體位移裝置，其設(shè)置為使透析液沿所述透析流路 移動，其中所述流體位移裝置包括可變形隔膜，其與所述儲存室的至少一面璧一體成形； 所述控制器包括:用于驅(qū)動所述流體位移裝置的驅(qū)動裝置和用于使所述連接器與所述一次性使用的殼體連接的接口裝置，其中所述控制器和所述接口裝置在操作所述一次性使用的殼體過程中與所述透析液流路為流體密封的。
44.一次性使用的透析殼體，其設(shè)置為通過控制器而操作，所述一次性使用的殼體包括: 布置在其中的透析流路，當(dāng)操作時，來自患者的透析液沿所述流路進行污物去除； 儲存室，其與所述透析流路流體連通以在其中儲存透析液； 流體位移裝置，其設(shè)置為使透析液沿所述透析流路移動，其中所述流體位移裝置包括可變形隔膜，其與所述儲存室的至少一面璧一體成形；以及 接口裝置，其用于將所述一次性使用的殼體與所述控制器的相應(yīng)接口裝置連接， 其中在使用時，所述透析流路與所述控制器和所述接口裝置為流體密封的。
45.透析系統(tǒng)，其包括: 一次性使用的殼體，其具有包含來自患者的透析液的透析流路，所述透析液當(dāng)位于所述透析流路中時進行污物去除； 儲存室，其與所述透析流路流體連通以在其中儲存所述透析液； 流體位移裝置，其設(shè)置為使所述透析液沿所述透析流路移動，其中所述流體位移裝置包括可變形隔膜，其與所述儲存室的至少一面璧一體成形；以及 控制器，其通過接口裝置而與所述一次性使用的殼體可操作地連接以控制所述一次性使用的殼體的操作； 其中，所述流路與所述控制器和所述接口裝置為流體密封的。
46.如權(quán)利要求45所述的系統(tǒng)，其包括設(shè)置為測定所述流路中的流體壓力變化的壓力傳感器。
47.如權(quán)利要求46所述的系統(tǒng)，其中所述控制器設(shè)置為基于所述壓力傳感器輸出的壓力變化而確定并控制所述流路中的透析液的流速。
48.如權(quán)利要求46或47所述的系統(tǒng)，其中所述控制器包括在至少一種計算機可讀取介質(zhì)中編碼的計算機程序，所述計算機程序包含在至少一種計算機可讀取的介質(zhì)中編碼的并可操作實施的一組指令，當(dāng)處理器進行執(zhí)行時，基于所述壓力傳感器所輸出的壓力變化來計算所述流路中的透析液的流速。
49.如權(quán)利要求46至48中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中所述測定步驟包括: a)向所述流路施加第一預(yù)選壓力以使一定體積的透析液流入或流出所述流路； b)根據(jù)所述透析液流進所述流路或從所述流路流出的結(jié)果，檢測所述儲存室內(nèi)的第二預(yù)選壓力； c)測定流入或流出所述 流路的透析液的體積；以及 d)使達到所述第二預(yù)選壓力的時間與已流入或流出所述流路的透析液體積相關(guān)聯(lián)以測定所述透析裝置中的透析液的流速。
50.如權(quán)利要求49所述的系統(tǒng)，其中所述控制器包括在至少一種計算機可讀取的介質(zhì)中編碼的另一計算機程序，所述另一計算機程序包含在至少一種計算機可讀取的介質(zhì)中編碼的并可操作實施的一組指令，當(dāng)處理器進行執(zhí)行時，基于所測定的所述流路中透析液的流速來迭代優(yōu)化所述預(yù)選的壓力。
51.權(quán)利要求1至42中任一權(quán)利要求所述的透析裝置用于治療腎臟功能障礙的患者的用途。
52.在透析系統(tǒng)中實施的透析方法，所述透析系統(tǒng)包括:一次性使用的殼體，其具有貫穿所述殼體的透析流路以及用于去除污物的吸附劑區(qū)；接口裝置，其使所述一次性使用的殼體與控制器可操作地連接以控制透析液沿所述一次性使用的殼體的流路的流通， 所述方法包括:使透析液沿所述一次性使用的殼體的透析流路流通，同時確保所述透析流路及在其中的透析液與接口裝置和控制器為流體密封的。
53.如權(quán)利要求52所述的方法，其還包括步驟: 測量在所述流通步驟中的所述透析流路內(nèi)的壓力變化； 根據(jù)所測量的壓力變化來測定透析液沿所述透析流路的流速。
54.如權(quán)利要求53所述的方法，其還包括將所測定的流速調(diào)節(jié)至目標(biāo)流速的步驟。
55.透析系統(tǒng)，其包括: 一次性使用的殼體，其具有包含來自患者的透析液的透析流路，所述透析液當(dāng)位于所述透析流路中時進行污物去除； 儲存室，其與所述透析流路流體連通以在其中儲存透析液； 流體位移裝置，其設(shè)置為使所述透析液沿所述透析流路移動，其中所述流體位移裝置包含可變形隔膜，其與所述儲存室的至少一面璧一體成形； 壓力傳感器，其設(shè)置為測定所述透析流路內(nèi)的流體壓力變化； 控制器，其通過接口裝置與所述一次性使用的殼體可操作地連接，以控制所述一次性使用的殼體的操作，并且其中所述控制器設(shè)置為基于由所述壓力傳感器所輸出的壓力變化來測定所述透析流路中的透析液的流速。
56.如權(quán)利要求55所述的系統(tǒng)，其中所述控制器包括在至少一種計算機可讀取的介質(zhì)中編碼的計算機程序，所述計算機程序包含在至少一種計算機可讀取的介質(zhì)中編碼的并可操作執(zhí)行的一組指令，當(dāng)處理器進行執(zhí)行時，基于所述壓力傳感器所輸出的壓力變化來計算所述流路中的透析液的流速。
57.如權(quán)利要求55或56所述的系統(tǒng)，其中所述測定步驟包括: a)向所述流路施加第一預(yù)選壓力以使一定體積的透析液流入或流出所述流路； b)根據(jù)所述透析液流進所述流路或從所述流路流出的結(jié)果，檢測所述儲存室內(nèi)的第二預(yù)選壓力； c)測定流入或流出所述流路的透析液的體積；以及 d)使達到所述第二預(yù)選壓力的時間與已流入或流出所述流路的透析液體積相關(guān)聯(lián)以測定所述透析裝置中的透析液的流速。
58.如權(quán)利要求57所述的系統(tǒng)，其中所述控制器包括在至少一種計算機可讀取的介質(zhì)中編碼的另一計算機程序，所 述另一計算機程序包含在至少一種計算機可讀取的介質(zhì)中編碼的并可操作實施的一組指令，當(dāng)處理器進行執(zhí)行時，基于所測定的所述流路中透析液的流速來迭代優(yōu)化所述預(yù)選的壓力。
59.組套，包括權(quán)利要求1至42中任一權(quán)利要求所述的透析裝置連同使用說明。
60.組套，包括權(quán)利要求43所述的控制器連同使用說明。
61.組套，包括權(quán)利要求44所述的一次性使用的殼體連同使用說明。
全文摘要
本發(fā)明提供一種透析裝置，所述裝置包括一次性使用的殼體，該殼體具有透析流路，操作時，來自患者的透析液將流經(jīng)此流路，在此過程中，透析流所含的污物將被去除，其中所述一次性使用的殼體有一與所述透析流路流體連通的儲存室用于暫時儲存透析液；此裝置還包含用于控制系統(tǒng)操作的控制器，一個連接控制器和一次性使用的殼體以能從透析液去除污物的接口裝置；此殼體還包含流體位移裝置，此位移裝置是由一可變形的隔膜以及儲存室的至少一個壁面形成的，此流體位移裝置沿透析流路移出透析液，透析流路與控制器及接口裝置之間為流體密封的。還提供了透析方法、透析系統(tǒng)以及組套。
文檔編號A61M5/00GK103209721SQ201180054932
公開日2013年7月17日 申請日期2011年11月8日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月15日
發(fā)明者克里斯丁·葛特·布呂歇爾, 林柳通 申請人:淡馬錫理工學(xué)院