專利名稱：用來增進(jìn)導(dǎo)管孔陣列效率的系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
總體而言，本發(fā)明涉及脈管輸注系統(tǒng)和元件，這些脈管輸注系統(tǒng)和元件包括導(dǎo)管組件和與導(dǎo)管組件一同使用的器械。具體地說，本發(fā)明涉及用來增進(jìn)導(dǎo)管孔陣列效率以提供增強輸注流量、更低的系統(tǒng)壓力以及減小的導(dǎo)管出口射流速度的系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
脈管通入器械用來與患者的身體組織互通流體。例如，諸如導(dǎo)管之類的脈管通入器械通常用來:將流體(如鹽溶液、各種藥物、及/或完全腸胃外營養(yǎng)品)輸注到患者體內(nèi)；從患者抽取血液 '及/或監(jiān)視患者脈管系統(tǒng)的各種參數(shù)。各種臨床情況-包括大面積損傷、外科大手術(shù)、大面積燒傷以及某些疾病狀態(tài)，如胰腺炎和糖尿病酮酸中毒，會產(chǎn)生深度循環(huán)血量衰竭。這種衰竭可以或者由實際血液損失引起，或者由內(nèi)部流體不平衡引起。在這些臨床情況下，常常必需的是，將血液和/或其它流體迅速輸注到患者體內(nèi)，以防止嚴(yán)重后果。另外，按快速方式注入大量流體的能力對于某些其它醫(yī)療和診斷過程而言將會是符合期望的。例如，一些診斷成像過程利用造影劑增強來增進(jìn)損害能見度，以致力于提高早期診斷率。這些過程使得必要的是，由專用“動力注射器”泵按非常大的流量靜脈注射粘性造影劑，以在患者的血流中建立造影劑的造影團(tuán)或小栓塞，這導(dǎo)致圖像質(zhì)量的提高。動力注射過程在輸注系統(tǒng)內(nèi)產(chǎn)生高壓力，因而需要專用的脈管通入器械、擴(kuò)展套具、介質(zhì)輸送套具、泵注射器以及大體積的或預(yù)填充的造影劑注射器。隨著造影劑的濃度(和由此粘度)和輸注速率 增大，團(tuán)塊密度也增大，導(dǎo)致經(jīng)計算機(jī)體層攝影(CT)衰減的圖像質(zhì)量更好。因此，健康護(hù)理的當(dāng)前趨勢是這樣增大造影劑的團(tuán)塊密度:既增大造影劑的濃度、又增大造影劑輸注到患者體內(nèi)的速率，然而這些都最終迫使所需的系統(tǒng)壓力更高。靜脈內(nèi)輸注速率可以定義為:或者是日常速率，一般高達(dá)999立方厘米每小時(cc/hr);或者是快速速率，一般在999cc/hr與90，000cc/hr (1.5升每分鐘)或更高之間。對于利用粘性造影劑的一些診斷過程，需要約I至IOml/秒的注射速率，以保證足夠的團(tuán)塊濃度。在這種注射速率下粘性介質(zhì)的動力注射，在輸注系統(tǒng)內(nèi)產(chǎn)生顯著的背壓，該背壓通常導(dǎo)致輸注系統(tǒng)元件的失效。在傳統(tǒng)上，快速輸液療法涉及靜脈內(nèi)導(dǎo)管的使用，該靜脈內(nèi)導(dǎo)管與蠕動泵和流體源相連結(jié)。隨著導(dǎo)管的末端部分插入到患者的脈管系統(tǒng)中，并且泵強迫流體穿過導(dǎo)管和進(jìn)入到患者的靜脈中，給患者輸液。當(dāng)前快速輸液療法利用的導(dǎo)管和導(dǎo)管末端具有的幾何形狀與關(guān)于傳統(tǒng)的、日常的輸注速率使用的那些是相同的。這些幾何形狀包括錐形導(dǎo)管末端，從而當(dāng)流體穿過導(dǎo)管末端運動和排出到患者的脈管系統(tǒng)中時，流體被加速。輸注流體的這種加速因為若干原因是不符合期望的。例如，錐形導(dǎo)管對于導(dǎo)管組件的剩余部分導(dǎo)致較大背壓。由于輸注泵的泵送能力的限制以及輸注系統(tǒng)的元件和子元件的有限結(jié)構(gòu)完整性，這種(較大背壓)效果是不符合期望的。例如，如果背壓變得太大，則泵的效率將會降低，并且在輸注系統(tǒng)內(nèi)的某些密封或連接將會失效。另外，在導(dǎo)管末端中的流體加速導(dǎo)致反沖力，該反沖力可能使導(dǎo)管末端在患者靜脈內(nèi)移動，由此移動導(dǎo)管和/或損害患者靜脈和/或注射部位。流體加速也會增大在導(dǎo)管的末端處輸注物的射流速度。在一些過程中，流體射流將會刺穿患者的靜脈壁，由此導(dǎo)致外滲或內(nèi)滲。這不僅造成患者的不舒適和疼痛，而且內(nèi)滲也將會妨礙患者接受所需的治療。相應(yīng)地，在快速輸注過程期間輸注物的排出速度增大問題仍然有待于解決。因而本公開呈現(xiàn)減小輸注物的排出速度同時維持輸注的增大速率的系統(tǒng)和方法，如在快速輸注過程期間所期望的那樣。

發(fā)明內(nèi)容
響應(yīng)在本技術(shù)領(lǐng)域中的問題和需要(這些問題和需要尚未由當(dāng)前可得到的輸注系統(tǒng)和方法完全地解決)，已經(jīng)開發(fā)了本公開的系統(tǒng)和方法。因而，這些系統(tǒng)和方法被開發(fā)，以保證更為安全和更為高效的快速輸注過程。本發(fā)明的一個方面提供一種與脈管輸注系統(tǒng)組合使用的改進(jìn)型脈管通入器械，其能夠?qū)⑤斪⑽锟焖俚剌斪⒌交颊叩拿}管系統(tǒng)中。脈管通入器械一般包括靜脈內(nèi)導(dǎo)管，該靜脈內(nèi)導(dǎo)管構(gòu)造成用以通入患者的脈管系統(tǒng)中。靜脈內(nèi)導(dǎo)管經(jīng)一段靜脈內(nèi)管與脈管輸注系統(tǒng)相聯(lián)接。靜脈內(nèi)導(dǎo)管的材料可以包括與輸注過程相容的聚合物或金屬材料。在一些實施例中，對靜脈內(nèi)導(dǎo)管的末端部分加以修改，以包括多個擴(kuò)散孔。末端部分一般包括錐形輪廓，其中，末端的外和內(nèi)表面向?qū)Ч艿倪h(yuǎn)側(cè)端部逐漸變細(xì)。錐形外表面提供在導(dǎo)管末端開口的較小直徑與導(dǎo)管的較大直徑之間的平滑過渡。因而，當(dāng)著導(dǎo)管的末端引入到患者的靜脈中時，錐形外表面有利于導(dǎo)管穿過進(jìn)入孔容易地插入。錐形內(nèi)表面總體上被設(shè)置為用以緊密地接觸引入針(該引入針容納在導(dǎo)管的孔腔內(nèi))的外表面。引入針被設(shè)置為用以形成進(jìn)入患者靜脈中的開口，導(dǎo)管末端穿過該開口插入。錐形內(nèi)表面保證在導(dǎo)管的內(nèi)表面與針的外表面之間的緊密密封。在放置導(dǎo)管之后，除去引入針。當(dāng)輸注物通過內(nèi) 表面的錐形部分時，由于穿過錐形末端的體積減小，輸注物的流體流動被加速。因而，在一些實施例中，穿過靜脈內(nèi)導(dǎo)管的壁厚度而形成多個擴(kuò)散孔，從而提供穿過靜脈內(nèi)導(dǎo)管的壁的多個通路。因而，當(dāng)輸注物穿過導(dǎo)管向?qū)Ч艿哪┒肆鲃訒r，穿過導(dǎo)管的體積流量的一部分穿過擴(kuò)散孔轉(zhuǎn)向，而不是穿過導(dǎo)管末端的主開口。這樣，與包括標(biāo)準(zhǔn)靜脈內(nèi)導(dǎo)管的系統(tǒng)相比，在輸注系統(tǒng)內(nèi)的壓力被降低了。另外，多個擴(kuò)散孔減小了從導(dǎo)管末端流出的射流速度，由此實現(xiàn)了一些診斷過程所需的增大流量，而對于靜脈壁不會造成其它損害。在一些實施例中，擴(kuò)散孔按交錯陣列排列在導(dǎo)管末端上，從而上游擴(kuò)散孔與下游孔不對齊。這樣，從下游擴(kuò)散孔流出的輸注物的流體流動不受從上游擴(kuò)散孔流出的輸注物的流體流動的干擾。這種特征使得穿過下游擴(kuò)散孔的流動效率增大。在本發(fā)明的一些實施例中，第一組擴(kuò)散孔按第一圓環(huán)布置在導(dǎo)管末端的上游、軸向位置處。第二組擴(kuò)散孔按第二圓環(huán)進(jìn)一步布置在導(dǎo)管末端的軸向位置處，該軸向位置在第一圓環(huán)的下游。在一些實施例中，第一圓環(huán)的孔與第二圓環(huán)的孔錯開，從而基本上不對齊。在另一些實施例中，第一圓環(huán)的孔與第二圓環(huán)的孔軸向錯開約15°至約60°。最后，在一些實施例中，第一圓環(huán)的孔與第二圓環(huán)的孔軸向錯開約45°。在一些實施例中，按預(yù)定孔角度穿過導(dǎo)管壁而形成擴(kuò)散孔。具體地說，本發(fā)明的擴(kuò)散孔包括內(nèi)壁表面，該內(nèi)壁表面可以相對于導(dǎo)管孔腔的內(nèi)表面傾斜。在一些實施例中，擴(kuò)散孔的內(nèi)表面相對于導(dǎo)管孔腔的內(nèi)表面定向成銳角。在另一些實施例中，擴(kuò)散孔的內(nèi)表面相對于導(dǎo)管孔腔的內(nèi)表面定向成從約15°至約75°的角。在一些實施例中，擴(kuò)散孔的孔角度被選擇成用以對下列方面加以優(yōu)化:穿過擴(kuò)散孔的流動效率、在靜脈內(nèi)的導(dǎo)管張力、在靜脈內(nèi)導(dǎo)管末端的對中定位以及系統(tǒng)壓力和在輸注系統(tǒng)內(nèi)的末端射流速度的降低。本發(fā)明還包括制造用來擴(kuò)散輸注物的靜脈內(nèi)導(dǎo)管的方法。一些方法包括如下步驟:提供靜脈內(nèi)導(dǎo)管；以及穿過靜脈內(nèi)導(dǎo)管的壁厚而形成多個交錯孔。本發(fā)明的一些方法還包括使用激光鉆，以提供各種交錯孔。


為了使得到本發(fā)明的上述和其它特征和優(yōu)點的方式容易理解，以上概要描述的本發(fā)明的更具體描述將通過參考其具體實施例而提出，這些實施例在附圖中示出。這些附圖僅描繪本發(fā)明的典型實施例，并非用以限制本發(fā)明的范圍。 圖1是按照本發(fā)明的一個代表性實施例的輸注系統(tǒng)的立體圖。圖2是按照本發(fā)明的一個代表性實施例的導(dǎo)管的詳細(xì)立體圖。圖3A是按照本發(fā)明的一個代表性實施例的導(dǎo)管末端的立體圖。圖3B是按照本發(fā)明的一個代表性實施例的圖3A的導(dǎo)管末端的橫截面?zhèn)纫晥D。圖4A是按照本發(fā)明的一個代表性實施例的導(dǎo)管末端的立體圖。圖4B是按照本發(fā)明的一個代表性實施例的導(dǎo)管末端的橫截面?zhèn)纫晥D。圖5是按照本發(fā)明的一些代表性實施例在各種流量下的射流末端速度的示意圖。圖6是按照本發(fā)明的一些代表性實施例在各種流量下的系統(tǒng)壓力的示意圖。圖7以部分A和B表示，示出按照本發(fā)明的一個代表性實施例的導(dǎo)管管體，該導(dǎo)管管體具有擠制的帶條狀材料。圖8以部分A和B表示，示出按照本發(fā)明的一個代表性實施例的導(dǎo)管管體，該導(dǎo)管管體具有多個擴(kuò)散孔。圖9示出按照本發(fā)明的一個代表性實施例的、在修尖過程之后的導(dǎo)管管體。
具體實施例方式通過參照附圖將最好地理解本發(fā)明的目前優(yōu)選實施例，其中，類似附圖標(biāo)記指示相同或功能相似的元素。將容易理解，本發(fā)明的元件，如這里在附圖中總體描繪和示出的那樣，能以各種各樣的不同構(gòu)造布置和設(shè)計。因而，如下更詳細(xì)描述，如在附圖中所示的那樣，并非用以限制所要求保護(hù)的本發(fā)明的范圍，而是僅僅代表本發(fā)明的目前優(yōu)選實施例。本發(fā)明的系統(tǒng)和方法一般為與脈管輸注系統(tǒng)的組合使用而設(shè)計，該脈管輸注系統(tǒng)能夠?qū)⑤斪⑽镅杆俚剌斔偷交颊叩拿}管系統(tǒng)中。現(xiàn)在參照圖1，其中示出按照本發(fā)明的一個代表性實施例的脈管輸注系統(tǒng)100。這種類型的輸注系統(tǒng)通常構(gòu)造成用以在高達(dá)2000psi的內(nèi)部壓力下操作。多個系統(tǒng)在75至2000psi的范圍中操作，而這種類型的具體器械在100,200以及300psi下操作。脈管輸注系統(tǒng)100包括脈管通入器械112，該脈管通入器械112經(jīng)螺旋延伸套具130與注射泵120相聯(lián)接。在一些實施例中，輸注系統(tǒng)100還包括安全器械140，該安全器械140定位在脈管通入器械112與注射泵120之間。在一些實施例中，安全器械140設(shè)置成自動地阻塞輸注系統(tǒng)100的流體路徑，由此防止在下游輸注元件中建立過大的壓力。注射泵120 —般包括流體泵送設(shè)備，該流體泵送設(shè)備構(gòu)造成用以將輸注物(如血液、藥物以及CT掃描造影劑)快速輸送到患者的脈管系統(tǒng)中。符合期望的輸注物也可以包括常常高粘度的各種流體，如一些醫(yī)療和診斷過程所需的那樣。在一些實施例中，注射泵120包括動力注射器，該動力注射器能夠?qū)⑤斪⑽锇磸募sIOmL/小時直到約1200mL/分鐘的流量輸送到患者體內(nèi)。在一些實施例中，大輸注流量對于一些醫(yī)療過程(這些醫(yī)療過程要求在患者脈管系統(tǒng)中輸注物的增強團(tuán)塊密度)而言是符合期望的。例如，診斷成像過程的趨勢是利用造影劑增強，這要求將較粘的造影劑按較大流量推壓到患者體內(nèi)，由此導(dǎo)致提高的圖像質(zhì)量。因而，在一些實施例中，注射泵120和脈管通入器械112被選擇成用以相容地實現(xiàn)所期望的輸注流量。螺旋延伸套具130 —般包括柔性或半柔性聚合物管，該柔性或半柔性聚合物管構(gòu)造成用以將輸注物從注射泵120輸送到脈管通入器械112。延伸套具130包括第一聯(lián)接器132，該第一聯(lián)接器132用來將延伸套具130與下游器械112或140相連接。延伸套具130也包括第二聯(lián)接器134，該第二聯(lián)接器134用來將延伸套具130與到注射泵120相連接。延伸套具130的螺旋構(gòu)造一般防止在輸注過程期間套具130的不合期望的扭結(jié)或阻塞。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識到，延伸套具130可以包括能夠?qū)⑤斪⑽飶淖⑸浔?20經(jīng)脈管通入器械112高效地輸送到患者體內(nèi)的任何構(gòu)造。在一些實施例中，延伸套具130聯(lián)接在注射器與脈管通入器械之間，借此將輸注物手動地注射到患者體內(nèi)。在另一些實施例中，按照本發(fā)明，輸注系統(tǒng)僅包括注射器和脈管通入器械。脈管通入器械112 —般包括末梢靜脈內(nèi)導(dǎo)管114。按照本發(fā)明的末梢靜脈內(nèi)導(dǎo)管114 一般包括短的或截頭式的導(dǎo)管(通常13mm至52mm)，該導(dǎo)管插入到小末梢靜脈中。末梢靜脈內(nèi)導(dǎo)管114典型地為臨時放置而設(shè)計。導(dǎo)管114的短的長度有利于導(dǎo)管的方便放置，但由于在輸注過程期間經(jīng)歷的患者運動和/或反沖力，使它們易于過早從靜脈移開。此外，不像中線或中心末梢導(dǎo)管，按照本發(fā)明的末梢靜脈內(nèi)導(dǎo)管114包括錐形導(dǎo)管末端146，以適應(yīng)與引導(dǎo)針(未示出)一同 使用，該引導(dǎo)針設(shè)計成用以幫助導(dǎo)管114的插入。引導(dǎo)針典型地穿過導(dǎo)管114插入，從而針的末端延伸超出錐形末端146。錐形末端146的錐形幾何形狀與引導(dǎo)針的外表面緊密地相符。末端146的外表面和內(nèi)表面都向?qū)Ч?14的遠(yuǎn)側(cè)端部逐漸變細(xì)。末端146的外表面逐漸變細(xì)，以提供從引導(dǎo)針的較小輪廓到導(dǎo)管外徑的較大輪廓的平滑過渡。引導(dǎo)針到患者靜脈中的插入提供進(jìn)入靜脈中的開口，導(dǎo)管114的錐形末端146穿過該開口插入。末端146的錐形外表面實現(xiàn)導(dǎo)管114進(jìn)入開口中的容易插入。一旦將末梢靜脈內(nèi)導(dǎo)管114插入到患者的靜脈中，就從導(dǎo)管114的孔腔中除去引導(dǎo)針(未示出)，以容許經(jīng)由導(dǎo)管114進(jìn)行輸注。末端146的錐形內(nèi)表面提供在導(dǎo)管末端146的內(nèi)表面與引導(dǎo)針(未不出)的外表面之間的牢固密封。另外，當(dāng)輸注物接近和流過導(dǎo)管末端146時，末端146的錐形內(nèi)表面引起輸注物在導(dǎo)管的孔腔內(nèi)的加速。下面聯(lián)系圖3B和4B，提供關(guān)于末端146的錐形內(nèi)表面的幾何形狀的細(xì)節(jié)。在輸注過程以后，將末梢靜脈內(nèi)導(dǎo)管114簡單地從靜脈除去，并且丟棄。符合期望的輸注物經(jīng)一段靜脈內(nèi)管116典型地輸送到導(dǎo)管114，這段靜脈內(nèi)管116與導(dǎo)管114相連接。在一些實施例中，y形適配器118與管116的與導(dǎo)管114相對的端部相聯(lián)接，使脈管通入器械112能夠與脈管輸注系統(tǒng)100的剩余部分相聯(lián)接。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識到可得到脈管通入器械112的可能變化和具體特征，如通常在醫(yī)療和研究領(lǐng)域中使用的那樣。例如，在一些實施例中，按照本發(fā)明的導(dǎo)管114可以包括另外的進(jìn)入部位、夾具、并聯(lián)靜脈內(nèi)管線、閥、聯(lián)接器、引導(dǎo)針、涂層、及/或為適應(yīng)具體用途所期望的材料。現(xiàn)在參照圖2，其中示出按照本發(fā)明的一個代表性實施例的導(dǎo)管214。導(dǎo)管214 —般包括導(dǎo)管適配器218，該導(dǎo)管適配器218構(gòu)造成用以容納管狀本體部件220。導(dǎo)管適配器218還包括進(jìn)口端口 230，該進(jìn)口端口 230與一段靜脈內(nèi)管216相聯(lián)接。靜脈內(nèi)管段216還與上游輸注元件相聯(lián)接，如以上聯(lián)系圖1示出和描述的那樣。導(dǎo)管適配器218有利于在靜脈內(nèi)管216內(nèi)的輸注物經(jīng)管狀本體部件220輸送到患者體內(nèi)。導(dǎo)管適配器218的內(nèi)部孔腔與靜脈內(nèi)管216的內(nèi)部孔腔和管狀本體部件220的內(nèi)部孔腔都流體連通。在一些實施例中，導(dǎo)管適配器218還包括進(jìn)入端口 222。進(jìn)入端口 222一般設(shè)置成用以容許直接進(jìn)入 到導(dǎo)管適配器218的內(nèi)部孔腔。在一些實施例中，進(jìn)入端口222經(jīng)針和注射器進(jìn)入，以將輸注物經(jīng)管狀本體部件220輸送到患者體內(nèi)。在另一些實施例中，將引導(dǎo)針或弓I導(dǎo)金屬絲插入到進(jìn)入端口 222中，并且穿過管狀本體部件220的內(nèi)部孔腔前進(jìn)。在一些實施例中，引導(dǎo)針或引導(dǎo)金屬絲(未示出)的末端部分延伸超出管狀本體部件220的末端部分240。這樣，引導(dǎo)針或引導(dǎo)金屬絲的末端部分可以提供進(jìn)入患者的脈管系統(tǒng)中的開口，管狀本體部件220穿過該開口插入。在將管狀本體部件220放置到患者的靜脈中以后，將引導(dǎo)針或引導(dǎo)金屬絲從進(jìn)入端口 222除去，由此在管狀本體部件220、導(dǎo)管適配器218及靜脈內(nèi)管216之間建立流體連通。在一些實施例中，管狀本體部件220包括靜脈內(nèi)導(dǎo)管。靜脈內(nèi)導(dǎo)管220 —般包括柔性或半柔性生物相容材料，如在本技術(shù)領(lǐng)域中通常使用的那樣。在一些實施例中，靜脈內(nèi)導(dǎo)管220包括聚合物材料，如聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯等。在另一些實施例中，靜脈內(nèi)導(dǎo)管220包括金屬材料，如手術(shù)用鋼、鈦、鈷鋼等。管狀本體部件220可以包括任何長度，其中，長度基于導(dǎo)管214的預(yù)期用途而選擇。對于一些用途，將管狀本體部件220插入到患者的末梢靜脈中。在另一些用途中，將管狀本體部件220插入到患者的中心靜脈中。對于快速輸注用途,對管狀本體部件220的末端部分240加以修改，以包括多個擴(kuò)散孔250。擴(kuò)散孔250 —般提供成，將來自穿過管狀本體部件220的內(nèi)部孔腔的主流動通道的流體分流。這樣，擴(kuò)散孔250有效地減慢輸注物(該輸注物在快速輸注過程期間從導(dǎo)管末端240流出)的射流。另外，多個擴(kuò)散孔250增大導(dǎo)管末端開口 242的累計面積，以釋放在脈管輸注系統(tǒng)100中的整體壓力?，F(xiàn)在參照圖3A，其中示出按照本發(fā)明的一個代表性實施例的靜脈內(nèi)導(dǎo)管314的遠(yuǎn)側(cè)端部部分320。如上文所述的那樣，末端340的外表面逐漸變細(xì)，從而提供從末端340的導(dǎo)管開口 342到導(dǎo)管本體314的直徑的逐漸過渡。在一些實施例中，對靜脈內(nèi)導(dǎo)管314的末端340加以修改，以包括多個側(cè)孔350。側(cè)孔350 —般定位在導(dǎo)管314的錐形末端340上，以提供進(jìn)出口，在導(dǎo)管314內(nèi)的輸注物可以穿過該通路流出。側(cè)孔350的表面面積與孔腔開口 342的表面面積相結(jié)合，以增大整體表面面積，穿過該整體表面面積，輸注物可以從靜脈內(nèi)導(dǎo)管314的末端340流出。側(cè)孔350在靜脈內(nèi)導(dǎo)管314的末端340上以環(huán)形方式布置，從而沿公共軸線360對齊相鄰孔。這樣，上游孔356與下游孔358直接對齊?，F(xiàn)在參照圖3B，其中示出圖3A的靜脈內(nèi)導(dǎo)管314的橫截面圖。如上文所述的那樣，末端340的內(nèi)表面的一部分334逐漸變細(xì)，這引起穿過末端340的流體流390的加速。靜脈內(nèi)導(dǎo)管314的側(cè)孔350穿過導(dǎo)管壁354而形成，從而每個孔350的內(nèi)表面364相對于導(dǎo)管孔腔380的內(nèi)表面382按近似90°的角370定向。側(cè)孔350 —般定位在末端340的錐形部分334內(nèi)，從而隨著穿過錐形部分334的流體流390的速度增大，容許輸注物394穿過側(cè)孔350流出。隨著輸注物穿過側(cè)孔350流出，在孔腔380內(nèi)的流體壓力降低。另外，隨著輸注物穿過側(cè)孔350流出，輸注物的末端射流速度也減小。對90°側(cè)孔350的計算流體動力學(xué)分析，揭示出只有每個孔350的橫截面的第一半374被流體流390利用。在一些實施例中，90°側(cè)孔350的橫截面的第二半376包括再循環(huán)渦流392。因此，在一些實施例中，90°側(cè)孔350的構(gòu)造可以給出穿過每個側(cè)孔350的近似百分之五十的流動效率。現(xiàn)在參照圖4A，其中示出按照本發(fā)明的一個代表性實施例的靜脈內(nèi)導(dǎo)管414的遠(yuǎn)側(cè)端部部分420。靜脈內(nèi)導(dǎo)管414已被修改，以包括多個交錯擴(kuò)散孔450。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識到，擴(kuò)散孔350和450的數(shù)量和尺寸可以變化和調(diào)整，以實現(xiàn)合意的流量、末端射流速度的減小、血管損害的減小以及增大團(tuán)塊密度。擴(kuò)散孔350和450 —般由在本技術(shù)領(lǐng)域中已知的制造方法提供。例如，在一些實施例中，多個擴(kuò)散孔350和450用激光鉆提供。在一些實施例中，擴(kuò)散孔450的選定陣列增大在相鄰孔450之間的距離，由此與一些直線孔陣列相比，在結(jié)構(gòu)上加強靜脈內(nèi)導(dǎo)管414的末端440。在另一些實施例中，擴(kuò)散孔450的選定陣列進(jìn)一步使從擴(kuò)散孔450流出的輸注物流線化，由此減小將體積流從導(dǎo)管孔腔490的主流束中轉(zhuǎn)向到擴(kuò)散孔450中所需的能量。例如，在本發(fā)明的一些實施例中，擴(kuò)散孔450如所示的那樣，已經(jīng)按交錯構(gòu)造排列。相應(yīng)地，上游孔456不與相鄰的下游孔458對齊。此外，下游孔458不與相鄰的下游孔460對齊。在一些實施例中，上游孔456沿公共軸線480與下游孔460直接對齊。在另一些實施例中，上游孔456、下游孔458及下游孔460每個都不彼此對齊，從而沒有孔沿公共軸線對齊。在一些實施例中，上游孔456與下游孔458軸向錯開從約15°至約60°。最后，在一些實施例中，上游孔456與下游孔458軸向錯開近似45°。擴(kuò)散孔450在靜脈內(nèi)導(dǎo)管414的末端440的錐形部分上按交錯構(gòu)造以環(huán)形方式布置，如上文所述的那樣。第一圓環(huán)402包括多個擴(kuò)散孔450，這些擴(kuò)散孔450形成擴(kuò)散孔的第一上游環(huán)。在一些實施例中，第一圓環(huán)402的孔與第一圓環(huán)402的相鄰孔沿軸向間隔開相等距離。在另一些實施例中，不均勻軸向間隔應(yīng)用于第一圓環(huán)402的孔。在一些實施例中，第二圓環(huán)404布置在第一圓環(huán)402的下游，第二圓環(huán)404的擴(kuò)散孔相對于第一圓環(huán)402的擴(kuò)散孔交錯地定位。最后，在一些實施例中，第三圓環(huán)406布置在第二圓環(huán)404的下游，第三圓環(huán)406的擴(kuò)散孔相對于第二圓環(huán)404的擴(kuò)散孔交錯地定位。間隙424布置在第一圓環(huán)402的相鄰孔之間。在一些實施例中，間隙424布置成用以適應(yīng)下游孔458的寬度，從而下游孔458和間隙424沿公共軸線(未示出)對齊。此外，下游間隙428提供成適應(yīng)上游孔466的寬度，從而上游孔466和下游間隙428沿公共軸線(未示出)對齊。上游間隙424和下游孔458的軸向?qū)R防止尾流效應(yīng)，因為在下游孔458的直接上游沒有擴(kuò)散孔。類似地，下游間隙428和上游孔466的軸向?qū)R防止尾流效應(yīng)，因為在上游孔466的直接下游沒有擴(kuò)散孔。
第一、第二及第三圓環(huán)402、404及406的交錯構(gòu)造提供細(xì)長間隙426，該細(xì)長間隙426形成在第一圓環(huán)的上游擴(kuò)散孔452與第三圓環(huán)406的軸向?qū)R下游擴(kuò)散孔454之間的間隔。細(xì)長間隙426的長度一般提供在上游擴(kuò)散孔452與下游擴(kuò)散孔454之間的足夠距離，從而來自上游孔452的輸注物的流體壓力近似等于來自下游孔454的輸注物的流體壓力。因而，擴(kuò)散孔450的交錯構(gòu)造保證來自上游和下游擴(kuò)散孔452和454的流動效率相等。在一些實施例中，擴(kuò)散孔450穿過導(dǎo)管壁474而形成，從而每個孔450的內(nèi)表面464按角470定向，該角470對于導(dǎo)管孔腔490的內(nèi)部錐形表面482是銳角，如圖4B所示。在一些實施例中，角470在約15°至約75°之間。在另一些實施例中，角470是近似45°。例子為了減小對于診斷要求的造影劑的量，每單位體積血液的造影劑濃度需要通過增大造影劑的體積流量而增大，而不增大導(dǎo)管末端速度。本發(fā)明的元素實現(xiàn)這些目的，如在下面的例子中表明的那樣。例1:末端射流速度比較對于5ml/sec體積流量設(shè)置,在標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)管的末端處的射流速度超過1，OOOin/sec,這導(dǎo)致巨大力施加到患者的靜脈壁上。關(guān)于非最佳靜脈結(jié)構(gòu)措施，這種力對于患者是不可靠的，隨著增大流量而增大外滲或內(nèi)膜損害的可能性。將標(biāo)準(zhǔn)22GA X1.00"導(dǎo)管的射流末端速度(V_tip Current)與后者修改成包括多個擴(kuò)散孔(如以上聯(lián)系圖4A和4B描述的那樣)的22GA X1.00"導(dǎo)管(V_tip Ex.l_V_tipEx.4)相比較。在lml/sec、2ml/sec、3ml/sec、4ml/sec以及5ml/sec的流量下測試經(jīng)修改的導(dǎo)管的四個樣本。然后在每種流量下，對于每個樣本記錄末端射流速度，并且與標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)管的射流速度相比較。實驗表明，經(jīng)修改的導(dǎo)管的整體末端射流速度相對于標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)管減小36%。實驗的結(jié)果在圖5中示出。例2:系統(tǒng)壓力比較

在使用標(biāo)準(zhǔn)22GA X1.00"導(dǎo)管的輸注系統(tǒng)與使用修改成包括多個擴(kuò)散孔(如以上聯(lián)系圖4A和4B描述的那樣)的22GA X1.00"導(dǎo)管的輸注系統(tǒng)之間，比較在輸注系統(tǒng)內(nèi)的內(nèi)部壓力(P_inj#l 和 P_inj#2)。在每個輸注泵(P_injCurrent、P_injl 及 P_inj2)和每個導(dǎo)管(P_sept Current、P_septl及P_sept2)的內(nèi)部孔腔內(nèi)都測量系統(tǒng)壓力。在lml/sec、2ml/sec、3ml/sec、4ml/sec以及5ml/sec的流量下測試和記錄系統(tǒng)壓力。然后畫出在每種流量下的系統(tǒng)壓力，如圖6所示。實驗的結(jié)果表明，通過將系統(tǒng)壓力降低幾乎30%而增大體積流量，壓力的最大降低表現(xiàn)在經(jīng)修改的導(dǎo)管的孔腔內(nèi)。例3:計算流體動力學(xué)分析對標(biāo)準(zhǔn)22GA XL 00"導(dǎo)管進(jìn)行計算流體動力學(xué)分析，該標(biāo)準(zhǔn)22GA XL 00"導(dǎo)管被修改成包括多個擴(kuò)散孔，這些多個擴(kuò)散孔相對于導(dǎo)管的內(nèi)壁表面近似45°鉆孔。分析揭示，與標(biāo)準(zhǔn)22GA X1.00"導(dǎo)管(該標(biāo)準(zhǔn)22GA X1.00"導(dǎo)管具有多個擴(kuò)散孔，這些多個擴(kuò)散孔相對于導(dǎo)管的內(nèi)壁表面90°鉆孔)相比，另外6%的體積流量從主流束轉(zhuǎn)向到擴(kuò)散孔中。分析進(jìn)一步揭示，與標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)管的直孔相比，穿過擴(kuò)散孔450的橫截面的流體流動492有顯著的增大。盡管本發(fā)明的擴(kuò)散孔450的確顯示輕微再循環(huán)渦流494，但再循環(huán)渦流494與標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)管的循環(huán)渦流392相比，顯著地較弱。流體流動492的代表性表現(xiàn)在圖4B中示出。
例5:導(dǎo)管穩(wěn)定和靜脈對中在標(biāo)準(zhǔn)末梢靜脈內(nèi)導(dǎo)管中，導(dǎo)管的內(nèi)部孔腔向?qū)Ч艿哪┒酥饾u變細(xì)，隨著輸注物通過節(jié)流加速，導(dǎo)致反沖力。這種力與當(dāng)握住消防軟管時感覺到的力類似。像消防軟管，在壓縮反沖力下的導(dǎo)管末端是不穩(wěn)定的，并且可在靜脈內(nèi)劇烈地?fù)u擺(也稱作導(dǎo)管抖動)，引起靜脈損害，如上文所述的那樣。如果足夠的輸注物從軸向方向穿過擴(kuò)散孔轉(zhuǎn)向，那么反沖力將成為負(fù)的，并且實際上將導(dǎo)管末端拉伸；導(dǎo)管末端的拉伸狀態(tài)將巨大穩(wěn)定性提供給插入導(dǎo)管。因此，在一些實施例中，鉆孔角度策略地選擇成，通過減小流過擴(kuò)散孔的輸注物的軸向方向，在穿過擴(kuò)散孔的增大流量與在導(dǎo)管末端上的減小反沖力之間平衡。鉆孔角度還影響導(dǎo)管在靜脈內(nèi)的定位。例如，當(dāng)插入到靜脈中時，靜脈導(dǎo)管一般延伸穿過皮膚，并且按近似30°延伸到靜脈中。這樣，靜脈導(dǎo)管的末端通常接觸或壓靠靜脈的內(nèi)壁，該內(nèi)壁與導(dǎo)管的插入部位相對。隨著流體流量增大，來自導(dǎo)管末端的高射流速度直接施加在靜脈的內(nèi)壁上。然而，當(dāng)將靜脈導(dǎo)管的末端修改成包括擴(kuò)散端口時，從擴(kuò)散端口流出的轉(zhuǎn)向的輸注物將導(dǎo)管末端推離靜脈壁，導(dǎo)致導(dǎo)管末端在靜脈內(nèi)的對中位置。因而，來自末端的射流速度被引導(dǎo)到靜脈的流體流束中 ，而不是引導(dǎo)到靜脈壁中。在一些實施例中，提供一種用來制造末稍導(dǎo)管的方法，該末稍導(dǎo)管具有多個擴(kuò)散孔。一些方法提供步驟，借此將擠制的導(dǎo)管管體714首先切割到合意的長度，如以上描述和在圖7中所示的那樣。導(dǎo)管管體714包括連續(xù)擠制物，該連續(xù)擠制物隨后被切割到由用途類型(對于該用途類型，將使用導(dǎo)管管體714)所確定的最終長度。通過將熔化聚合物擠出通過合意的輪廓形狀的模具而制造塑料管，如導(dǎo)管管體714。例如，模具可以用來生產(chǎn)各種形狀，如正方形、圓形、矩形、或三角形。空心截面通常通過將銷或心軸放置在模具內(nèi)部而擠出，并且在大多數(shù)情況下，將正壓力施加到通過銷的內(nèi)部空腔上。在一些實施例中，共擠(coextrusion)過程用來提供擠制的帶條狀材料720。共擠是指多個材料層同時擠出。這種類型的基礎(chǔ)利用兩個或更多擠出機(jī)，將穩(wěn)定體積產(chǎn)量的不同熔化塑料熔化并且輸送到單個擠出頭，該單個擠出頭按合意的形狀對材料加以組合。層厚度由輸送材料的各個擠出機(jī)的相對速度和大小控制。導(dǎo)管管體714可以通過共擠而生產(chǎn)，其中，透明熔化聚合物材料的內(nèi)部和外部層通過內(nèi)部和外部擠出機(jī)擠出到單個圓形擠出頭。銷也可以對中在內(nèi)部擠出機(jī)內(nèi)部，以提供用于導(dǎo)管管體714的孔腔730。中間擠出機(jī)也可以定位在內(nèi)部和外部擠出機(jī)之間，借此熔化的加強材料可以被擠出和嵌在內(nèi)部和外部層之間，以提供帶條狀材料720。在一些實施例中，帶條狀材料720包括不透明材料。在另一些實施例中，帶條狀材料720包括密度比導(dǎo)管管體714的其余材料大的材料。在一些實施例中，中間擠出機(jī)的轉(zhuǎn)動位置是固定的，由此提供直線構(gòu)造的擠制的帶條狀材料720。在另一些實施例中，中間擠出機(jī)可轉(zhuǎn)動地定位在內(nèi)部和外部擠出機(jī)之間。這樣，中間擠出機(jī)可以獨立于內(nèi)部和外部擠出機(jī)而轉(zhuǎn)動，由此容許帶條狀材料720按非直線構(gòu)造，如螺旋構(gòu)造，嵌在內(nèi)部和外部層之間，如圖7B所示。擠制的帶條狀材料720的另外構(gòu)造和方法在美國專利申請N0.12/120,436中講授，該專利申請通過參考包括在這里。一旦已經(jīng)將導(dǎo)管管體714切割到合意的長度，就穿過導(dǎo)管管體714的側(cè)壁提供一個或更多個擴(kuò)散孔740，如圖8A和SB所示。擴(kuò)散孔740可以包括任何尺寸、形狀、構(gòu)造、幾何形狀、方位及數(shù)量，如可能期望的那樣。各種擴(kuò)散孔構(gòu)造和幾何形狀的例子在美國專利申請N0.12/853，804中講授，該專利申請通過參考包括在這里。在一些實施例中，擴(kuò)散孔740的添加可能減弱導(dǎo)管管體714的結(jié)構(gòu)完整性。具體地說，在提供多個擴(kuò)散孔740的場合，介于兩個相鄰擴(kuò)散孔740之間的管材742的截面的結(jié)構(gòu)被減弱，并且在導(dǎo)管插入期間易于扭結(jié)或壓扁。相應(yīng)地，在一些實施例中，將加強材料720定位在相鄰擴(kuò)散孔740之間，或者將擴(kuò)散孔740定位在加強材料720的相鄰的各股的相對表面之間，如圖8A所示。這樣，加強材料720將結(jié)構(gòu)支承和軸向剛性提供給管材742的減弱截面。而且，在一些實施例中，擴(kuò)散孔740的介入位置在毀壞壓力尖峰情形的情況下，有助于導(dǎo)管末端縱裂失效，而不是導(dǎo)管末端脫落(blow off)失效模式。這歸因于如下可能性:任何屈服或失效將會從遠(yuǎn)側(cè)擴(kuò)散孔沿導(dǎo)管的長度傳播到末端，而不會使導(dǎo)管末端與導(dǎo)管的本體分離。在一些實施例中，加強材料720包括兩個或更多個獨立的股。在另一些實施例中，加強材料720包括單股，其中，單股的構(gòu)造提供管的無阻礙段744，該無阻礙段744介入在加強材料720的兩個相鄰表面之間，其中，定位擴(kuò)散孔740，如圖8B所示。一旦已經(jīng)提供擴(kuò)散孔740，導(dǎo)管管體714就經(jīng)歷修尖過程，其中，使導(dǎo)管管體714的遠(yuǎn)側(cè)端部變細(xì)，如圖9所示?？梢越柚谠诒炯夹g(shù)領(lǐng)域中的任何已知方法完成修尖過程。在修尖之后，對整個導(dǎo)管管體714加以潤滑。在一些實施例中，在修尖導(dǎo)管管體714之前提供擴(kuò)散孔740的步驟順序，消除了對于導(dǎo)管末端750的任何影響——這種影響可能通過鉆削擴(kuò)散孔740 (這些擴(kuò)散孔740與導(dǎo)管末端750重疊)而發(fā)生。而且，在潤滑導(dǎo)管管體714之前提供擴(kuò)散孔740和導(dǎo)管末端750的步驟順序，避免了對于潤滑材料的任何影響，如潤滑材料的脫色或燃燒。這種步驟順序還允許最終擴(kuò)散孔幾何形狀得到充分的潤滑和涂敷，以使在插入期間擴(kuò)散孔近側(cè)邊緣的影響最小化。本發(fā)明可以按其它具體形式實施，而不脫離這里廣義描述和下文要求保護(hù)的其結(jié)構(gòu)、方法、或其它基本特性。例如，用來制造具有多個擴(kuò)散孔的末稍導(dǎo)管的本方法可以包括導(dǎo)管管體，該導(dǎo)管管體不包括擠制的帶條狀材料。而且，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法可以在輸液治療技術(shù)外的產(chǎn)品和技術(shù)中實施。因此，所描述的實施例在所有方面都是例示性的，而不是限制性的。本發(fā)明的范圍因此由所附權(quán)利要求書劃定，而不是由以上描述劃定。進(jìn)入權(quán)利要求書的等效意思和范圍內(nèi)的所有變化都應(yīng)涵蓋 在權(quán)利要求書的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種制造末梢導(dǎo)管的方法，所述方法包括: 提供預(yù)定直徑和壁厚的管狀本體，所述管狀本體部件具有近側(cè)端部、遠(yuǎn)側(cè)端部以及在所述近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部之間延伸的孔腔，所述管狀本體部件還具有足以進(jìn)入患者的末梢靜脈的截頭長度； 穿過所述管狀本體的壁厚而形成擴(kuò)散孔； 在穿過所述管狀本體的壁厚而形成擴(kuò)散孔的步驟以后，將所述管狀本體的遠(yuǎn)側(cè)端部修尖；以及 在修尖所述管狀本體的遠(yuǎn)側(cè)端部的步驟以后，對所述擴(kuò)散孔、所述管狀本體的修尖的遠(yuǎn)側(cè)端部以及所述管狀本體的外表面中的至少一者施加潤滑劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述擴(kuò)散孔包括多個擴(kuò)散孔。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，還包括用來在相鄰擴(kuò)散孔之間擠制加強材料的步驟。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其中，所述加強材料是不透射線的材料。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述擴(kuò)散孔由激光、機(jī)械鉆、模具及沖壓中的至少一種形成。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，修尖所述管狀本體的遠(yuǎn)側(cè)端部的步驟還包括將所述管狀本體的遠(yuǎn)側(cè)端部成形為導(dǎo)管末端的步驟。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述管狀本體還包括多個不透射線的帶條。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中，所述擴(kuò)散孔形成在相鄰的不透射線的帶條之間。
9.一種末梢導(dǎo)管,包括: 預(yù)定直徑和壁厚的管狀本體部件，所述管狀本體部件具有近側(cè)端部、遠(yuǎn)側(cè)端部以及在所述近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部之間延伸的孔腔，所述管狀本體部件還具有足以進(jìn)入患者的末梢靜脈的截頭長度； 加強材料的至少兩個帶條，所述至少兩個帶條擠制在所述管狀本體的壁厚內(nèi)；以及 擴(kuò)散孔，所述擴(kuò)散孔穿過所述管狀本體部件的壁厚而形成，并且與所述孔腔連通，所述擴(kuò)散孔形成在加強材料的至少兩個帶條之間。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的末梢導(dǎo)管，其中，所述擴(kuò)散孔包括多個擴(kuò)散孔。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的末梢導(dǎo)管，其中，所述多個擴(kuò)散孔包括多個交錯孔，所述多個交錯孔穿過所述管狀本體部件的壁厚而形成，并且與所述孔腔連通，以限定擴(kuò)散孔的交錯陣列。
12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的末梢導(dǎo)管，其中，所述管狀本體部件還包括錐形末端。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的末梢導(dǎo)管，其中，所述擴(kuò)散孔的一部分定位在所述管狀本體部件的錐形末端上。
14.根據(jù)權(quán)利要求9所述的末梢導(dǎo)管，其中，加強材料的所述至少兩個帶條包括不透射線的材料。
15.根據(jù)權(quán)利要求9所述的末梢導(dǎo)管，其中，加強材料的所述至少兩個帶條螺旋地擠制在所述管狀本體的壁厚內(nèi)。
16.根據(jù)權(quán)利要求13所述的末梢導(dǎo)管，其中，所述擴(kuò)散孔的近側(cè)邊緣位于所述管狀本體部件的本體部分上，并且所述擴(kuò)散孔的遠(yuǎn)側(cè)邊緣位于所述管狀本體部件或遠(yuǎn)側(cè)末端上。
17.—種末梢導(dǎo)管,包括:預(yù)定直徑和壁厚的管狀本體部件，所述管狀本體部件具有近側(cè)端部、遠(yuǎn)側(cè)端部以及在所述近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部之間延伸的孔腔，所述管狀本體部件還具有足以進(jìn)入患者的末梢靜脈的截頭長度； 加強材料，所述加強材料螺旋地擠制在所述管狀本體的壁厚內(nèi)；以及擴(kuò)散孔，所述擴(kuò)散孔穿過所述管狀本體部件的壁厚而形成，并且與所述孔腔連通，所述擴(kuò)散孔形成在加強材料的相鄰地定位的部分之間。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的末梢導(dǎo)管，其中，所述擴(kuò)散孔包括多個擴(kuò)散孔。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的末梢導(dǎo)管，其中，加強材料是不透射線的。
20.根據(jù)權(quán)利要求17所述的末梢導(dǎo)管，其中，所述擴(kuò)散孔的一部分位于所述管狀本體部件的遠(yuǎn)側(cè)末端上。`
全文摘要
用來制造末梢導(dǎo)管的系統(tǒng)和方法，該末梢導(dǎo)管具有多個擴(kuò)散孔。
文檔編號A61M25/00GK103209729SQ201180054834
公開日2013年7月17日 申請日期2011年9月30日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月1日
發(fā)明者C·M·亞當(dāng)斯, J·K·伯克霍茲, A·J·麥克金農(nóng) 申請人:貝克頓·迪金森公司