本發(fā)明涉及一種醫(yī)學(xué)分離裝置,其由空心柱形的殼體構(gòu)成,其中,殼體在上側(cè)和下側(cè)處封閉并且具有流體入口和流體出口以及具有用于分離裝置(Trennmedium)的裝填接管(Einfuellstutzen)。分離裝置此外適合于應(yīng)用在技術(shù)的、分析的和制藥的領(lǐng)域中。
背景技術(shù):由現(xiàn)有技術(shù)已知不同的處理方法,在其中應(yīng)用了醫(yī)學(xué)分離裝置、尤其吸附器(Adsorber)。由此在免疫-清血法(Immun-Apherese)中多重地應(yīng)用系統(tǒng),在其中應(yīng)用由玻璃構(gòu)成的復(fù)雜的較大的殼體或者小容積的殼體。在此,所應(yīng)用的吸附器可經(jīng)由徑向的輸入管路被填充以分離介質(zhì)或吸附器材料并且以封閉塞(Verschlussstopfen)來封閉。因為徑向的輸入管路從殼體中伸出,存在該危險,即其例如由于下落、撞擊作用或者其它的外部的破壞性的影響可被損壞。這導(dǎo)致,分離裝置可失去其密封性和/無菌性。也不利的是,封閉塞不受保護免于不正確的操作,因為存在由于其易接近性而打開封閉塞的可能性。在此,可引起吸附器到患者管路的錯誤聯(lián)接或者由于封閉塞的打開可引起吸附器的密封性和/或無菌性丟失。在現(xiàn)存的系統(tǒng)中(其具有徑向的填充接口),在填充之后利用封閉塞來封閉填充接口。這樣的結(jié)構(gòu)取決于填充接口的相應(yīng)的長度,由此實現(xiàn)填充以分離介質(zhì)并且以塞封閉。由此產(chǎn)生了另一不利的方面,因為殼體的直徑被選取得越小,殼體與填充接口的長度的比例越不利。這與追求吸附器殼體的緊湊的結(jié)構(gòu)方式相沖突。緊湊的結(jié)構(gòu)方式特征應(yīng)在于,分離裝置需要盡可能小的空間要求、對外包裝(Umverpackung)以及運輸和存儲空間的最低量。在一些吸附器模塊中此外存在該危險,即其可完全地拆開,因為螺旋蓋或底部蓋板不單獨受保護。由此不能在其整個壽命周期上確保這樣的分離裝置的原始性(Originalitaet)。所說明的不利的因素導(dǎo)致,不能毫無疑問地保證在患者處應(yīng)用分離裝置時的可靠性。從現(xiàn)有技術(shù)此外已知不同的方法,如吸附器可與分離介質(zhì)一起來應(yīng)用。由此由文件DE102008053131A1已知一種用于消毒最終包裝(Endverpackung)、尤其吸附器的布置,在其中最終包裝經(jīng)由徑向的輸入管路上與吸附器殼體相連接。分離介質(zhì)被儲存在最終包裝中。在殺菌之后,吸附器殼體和最終包裝經(jīng)由徑向的輸入管路形成無菌單元。該布置允許在給定的時間在有菌的環(huán)境中將分離介質(zhì)運送到吸附器殼體中。在另一方法中,吸附器殼體可直接以分離介質(zhì)來填充。在到填充部處的接口中需要借助于充滿能量的、電離的輻射(例如阿爾法、貝塔或伽瑪射線)來消毒所填充的分離裝置。文件EP0507245B1說明了一種用于分離生物材料的裝置,在其中用于待分離的溶液的輸入管優(yōu)選地安裝在側(cè)面。
技術(shù)實現(xiàn)要素:本發(fā)明現(xiàn)在目的在于提供一種醫(yī)學(xué)分離裝置,其中,分離裝置的殼體具有用于以分離介質(zhì)填充的側(cè)向的裝填接管并且允許緊湊的殼體結(jié)構(gòu),這此外導(dǎo)致可能的外包裝以及運輸和存儲空間的減小并且因此導(dǎo)致成本節(jié)省。本發(fā)明此外特征應(yīng)在于,通過在殼體處的結(jié)構(gòu)元件保證其質(zhì)量并且因此在應(yīng)用分離裝置用于患者時提高安全性。利用根據(jù)本發(fā)明的分離裝置,另外應(yīng)可能的是,其可直接以分離介質(zhì)來填充并且被消毒。此外,本發(fā)明也應(yīng)包括部分完成的帶有單獨的包含分離介質(zhì)的容器的殼體,使得殼體的最終的填充在殼體、軟管系統(tǒng)和分離介質(zhì)消毒之后可在有菌的環(huán)境中實現(xiàn)。對于根據(jù)本發(fā)明的分離裝置,各個部件應(yīng)盡可能功能性地來設(shè)計,以便能夠以快速的且成本有利的方法來裝配其以及給使用者提供易于操作的分離裝置。該目的根據(jù)本發(fā)明這樣來實現(xiàn),即用于分離材料的裝填接管相切地安裝在殼體處。附圖說明接下來參考附圖詳細地來闡述根據(jù)本發(fā)明的裝置。圖1顯示了分離裝置的外部的結(jié)構(gòu)。圖2和圖2a從不同的視角顯示帶有側(cè)向上的相切的裝填接管、殼體端帽和用于固定殼體端帽的保持元件的分離裝置的內(nèi)部結(jié)構(gòu)。圖3示出用于連接殼體外壁部段的卡鎖機構(gòu)。圖4顯示了帶有環(huán)繞的溝或槽的在殼體內(nèi)壁和殼體端帽處的保持元件的詳細圖示。圖5示例性地顯示了用于以分離介質(zhì)填充分離裝置的方法的示意性的圖示。具體實施方式醫(yī)學(xué)分離裝置(1)的構(gòu)造(如在圖1、2和2a中所示,由空心柱形的殼體(2)構(gòu)成,其在上側(cè)和下側(cè)通過殼體端帽(3,4)來封閉)具有流體進口(5)、流體出口(6)和用于以分離介質(zhì)(其也可被稱為吸附劑或靜態(tài)相)填充醫(yī)學(xué)分離裝置(1)的裝填接管(7),其中,裝填接管(7)相切地安裝在大致圓形的、尤其柱形地、肚狀地、凹狀或凸?fàn)畹貥?gòu)造的醫(yī)學(xué)分離裝置(1)處。為了在填充有分離介質(zhì)的單獨的容器或儲存容器(未示出)與裝填接管(7)之間建立流體連接,軟管(8)以最不同的方式被連結(jié)到裝填接管(7)處。優(yōu)選地,軟管(8)可被焊接、插接、旋擰或插入到裝填接管(7)上。在分離介質(zhì)的充填之后,在容器與根據(jù)本發(fā)明的裝置(1)之間的軟管(8)可以以合適的長度來隔開且封閉。在一優(yōu)選的實施形式中,裝填接管(7)尤其在內(nèi)部殼體(9)處的側(cè)向的、相切的布置允許緊湊的且節(jié)省空間的結(jié)構(gòu)形式。為了能夠?qū)崿F(xiàn)根據(jù)本發(fā)明的分離裝置(1)的這樣的結(jié)構(gòu)形式,相切的裝填接管(7)從內(nèi)部殼體(9)中伸出0至20mm、優(yōu)選地0至18mm、特別優(yōu)選地在0至16mm之間的長度。內(nèi)部殼體(9)本身具有3至15cm、優(yōu)選地4至12cm、特別優(yōu)選地5至10cm的直徑。為了使內(nèi)部殼體(9)和裝填接管(7)彼此間處于協(xié)調(diào)的比例,內(nèi)部殼體(9)的直徑與從內(nèi)部殼體(9)中突出的裝填接管(7)的長度具有直至7.5/1、優(yōu)選地直至6.7/1、特別優(yōu)選地直至6.25/1的比例。在另一優(yōu)選的實施形式中,軟管(8)的保留在裝填接管(7)處的剩余部分可方便地圍繞內(nèi)部殼體(9)來放置。為了相對于外部作用保護裝填接管(7)和軟管(8),在一特別優(yōu)選的實施形式中殼體外壁(10)可被前置于內(nèi)部殼體(9),這同樣有助于醫(yī)學(xué)分離裝置(1)的緊湊性和安全性。為了能夠通過殼體內(nèi)壁(10)包圍內(nèi)部殼體(9)連同從內(nèi)部殼體(9)中伸出的裝填接管(7),在內(nèi)部殼體(9)與殼體外壁(10)之間的間距為2.0至10mm、優(yōu)選地3.5至8mm、特別優(yōu)選地4.5至6.8mm。殼體外壁(10)可由殼體外壁部段或殼體外壁嵌板(11)組成。殼體外壁(10)優(yōu)選地由2、4或6個殼體外壁部段(11)(其包圍分離裝置(1)的內(nèi)部殼體(9)或前置于其)構(gòu)成。為了能夠?qū)⒏鱾€殼體外壁部段(11)相互連接,其具有卡鎖機構(gòu)(12),如在圖3中所示,它優(yōu)選地位于殼體外壁部段(11)的外側(cè)處??ㄦi機構(gòu)(12)可以以夾持連接、咬合連接或掛鉤連接的形式來構(gòu)造。在此本身理解成,每個殼體外壁分度(11)具有至少一個卡鎖元件(13)和至少一個容納元件(14)。內(nèi)部殼體(9)包括裝填接管(7)和軟管(8)在內(nèi)借助于殼體外壁(10)、優(yōu)選地殼體外壁部段(11)來覆蓋提供該優(yōu)點,即在根據(jù)本發(fā)明的裝置(1)的外側(cè)處不再存在在徑向上伸出的填充管道或封閉帽(Verschlusskappe)。如果分離裝置(1)一下不小心掉落,則裝填接管(7)處于殼體外壁(10)后面并且受保護免于損壞、例如裝填接管(7)或它的一部分的折斷或碎裂。通過殼體外壁(10),分離裝置(1)此外受保護免于外部的破壞性的影響、例如免于撞擊作用。因為殼體外壁(10)同樣遮蓋軟管(8)并且因此不再具有向外伸的封閉帽,避免了不正確的操作(例如將分離裝置(1)錯誤地聯(lián)接到患者管路處或移除封閉帽)。這些結(jié)構(gòu)上的措施確保分離裝置(1)的原始性并且導(dǎo)致在應(yīng)用在患者處時提高的安全性。在另一特別優(yōu)選的實施形式中,殼體外壁(10)、優(yōu)選地殼體外壁部段(11)在上面的與下面的殼體端帽(3,4)之間被夾住或卡住。在此,用于容納殼體外壁(10)、優(yōu)選地殼體外壁部段(11)的殼體端帽(3,4)以環(huán)繞的槽或溝的形式來構(gòu)造。該實施形式可從圖2和4中得出。在該情況中,內(nèi)部殼體(9)和裝填接管(7)的尺寸可選擇成使得其共同小于殼體端帽(3,4)的半徑,從而還保留足夠的空間以前置殼體外壁(10)。殼體端帽(3,4)的尺寸遵循各個部件的上面所說明的量。在根據(jù)本發(fā)明的分離裝置(1)中此外設(shè)置成,分離裝置(1)的上側(cè)和下側(cè)通過殼體端帽(3,4)如在圖1、2中所示的那樣來封閉。殼體端帽(3,4)在此可被插接或旋擰到殼體(2)上、優(yōu)選地到內(nèi)部殼體(9)上。在殼體端帽(3,4)中的流體進口(5)和流體出口(6)優(yōu)選地徑向地布置。在一優(yōu)選的實施形式中,分離裝置(1)構(gòu)造成使得徑向的流體進口(5)和徑向的流體出口(6)指向預(yù)定的方向,特別優(yōu)選地流體接口(5,6)相疊地布置。對于帶有螺旋塞的殼體端帽(3,4)的實施形式,在殼體(2)處或在內(nèi)部殼體(9)處和在殼體端帽(3,4)處螺紋起始的位置是關(guān)鍵的。螺紋起始的位置在此可選擇成使得徑向的流體進口(5)和徑向的流體出口(6)可被帶到預(yù)定的、優(yōu)選地到相疊布置的方向上。只要殼體端帽(3,4)被插接到殼體(2)或內(nèi)部殼體(9)上,插接裝置(根據(jù)專業(yè)人員的知識)可構(gòu)造成使得能實現(xiàn)流體接口(5,6)的上面所說明的取向。分離裝置(1)的附加的改善的安全性可由此來獲得,即優(yōu)選地在內(nèi)部殼體(9)處設(shè)置有用于固定上面的和下面的殼體端帽(3,4)的保持元件(17)。保持元件(17)可以以夾持連接、咬合連接或掛鉤連接的形式來構(gòu)造。在內(nèi)部殼體(9)處設(shè)置有至少一個、優(yōu)選地2個或更多保持元件(17),其特別優(yōu)選地成對地來安裝。保持元件(17)此外可豎直地相對而置地來取向。相對保持元件(17),在殼體端帽(3,4)中、優(yōu)選地在殼體端帽(3,4)的邊緣區(qū)域中存在以凹處(Aussparung)、凹部(Vertiefung)或另外的可能的設(shè)計的形式的容納元件(18),以便將殼體端帽(3,4)牢固地且可靠地優(yōu)選地固定在內(nèi)部殼體(9)處。上面所說明的實施形式具有該優(yōu)點,即確保了該裝置的原始性,因為殼體端帽(3,4)不能無破壞地被從殼體(2)或內(nèi)部殼體(9)中移除并且因此還提高了在應(yīng)用在患者處時的安全性。通過借助于在殼體(2)處優(yōu)選地在內(nèi)部殼體(9)處的保持元件(17)和在殼體端帽(3,4)處的容納元件(18)來鎖止,同樣可能使徑向的流體進口(5)和徑向的流體出口(6)取向到預(yù)定的方向上,優(yōu)選地這樣使得徑向的流體進口(5)和徑向的流體出口(6)相疊地布置。這樣的實施形式允許了簡單的裝配和同時經(jīng)改善的密封性,因為裝置(1)的各個零件通過保持機構(gòu)經(jīng)歷均勻的預(yù)緊并且分離裝置(1)的各個部件可以以高的密封性相互連接。上面所說明的實施形式導(dǎo)致在制造和裝配中的簡化,因為可使用結(jié)構(gòu)相同的零件,其對根據(jù)本發(fā)明的分離裝置(1)的裝配不提出不同的要求并且給使用者提供了易于操作的裝置,在其中使用者不必注意分離裝置(1)在設(shè)備中的特別的安裝方向。另外,本發(fā)明包括一種用于制造用于醫(yī)學(xué)分離裝置(1)的殼體、優(yōu)選地帶有相切地布置在殼體處的裝填接管(7)的吸附器殼體的方法,其中,裝填接管(7)優(yōu)選地在側(cè)面安裝在分離裝置(1)的內(nèi)部殼體(9)處??招闹蔚臍んw(2)利用上面的和下面的殼體端帽(3,4)來封閉,其中,殼體端帽(3,4)被插接或旋擰到內(nèi)部殼體(19)上。在此,螺紋(16)構(gòu)造成使得不僅徑向的流體進口(5)而且徑向的流體出口(6)(其布置在殼體端帽(3,4)中)可被取向到預(yù)定的方向上。優(yōu)選地,殼體端帽(3,4)被裝配成使得徑向的流體進口(5)和徑向的流體出口(6)彼此相疊。為了能夠牢固地且可靠地裝配殼體端帽(3,4),將其與保持元件(17)連接。為了固定殼體,設(shè)置有至少一個、優(yōu)選地2個或更多保持元件(17)。在此,鑒于簡單的裝配有利的是將殼體端帽(3,4)安放成使得其可與成對地在內(nèi)部殼體(9)處豎直地相對地布置的保持元件(17)相連接。殼體端帽(3,4)被以夾持連接,咬合連接或掛鉤連接的形式的保持元件(17)鎖止在內(nèi)部殼體(9)處。相對于保持元件(17),在殼體端帽(3,4)中、優(yōu)選地在殼體端帽(3,4)的邊緣區(qū)域中存在以凹處、凹部或其它的可能的設(shè)計的形式的容納元件(18),可將保持元件(17)可裝入或卡入其中。在此,保持元件(17)和容納元件(18)可在一特別優(yōu)選的實施形式中被安裝成使得徑向的流體進口(5)和徑向的流體出口(6)的取向指向預(yù)定的方向,尤其這樣使得徑向的流體進口(5)和徑向的流體出口(6)相疊地布置。在空心柱形的殼體(2)中和/或在殼體端帽(3,4)中通常還應(yīng)用分離元件,其通常是篩或網(wǎng),它們可為了穩(wěn)定被施加在支撐結(jié)構(gòu)上并且用于將分離介質(zhì)限定在預(yù)定的空間中且確保盡可能最佳的流體分布。在部分完成的第一分離裝置(20)(其由內(nèi)部殼體(19)、殼體端帽(3,4)和在分離裝置(20)的內(nèi)部中可能需要的分離元件構(gòu)成)中,軟管可被裝配到裝填接管(7)上。在此,軟管(8)可在簡單的方法指導(dǎo)的意義中被焊接、插接或優(yōu)選地插入到裝填接管(7)上。當(dāng)然也可考慮其它變體,以便該容器(在其中儲存分離介質(zhì))與部分完成的分離裝置(20)的內(nèi)部殼體(9)的裝填接管(7)相連接。在以分離介質(zhì)填充部分完成的分離裝置(20)之后,軟管(8)以合適的長度被隔開和封閉。在此,可利用夾持裝置、塞子或以其它的合適的方式利用閉鎖機構(gòu)來封閉軟管(8)的敞開的端部。鑒于部分完成的分離裝置(20)的成本有利的且簡單的制造更愿意通過焊接(Abschweissen)將軟管(8)隔開并且由此同時無菌地封閉它。軟管(8)的留下的剩余部分(其還位于裝填接管(7)處)現(xiàn)在可方便地圍繞殼體內(nèi)壁(9)來放置。優(yōu)選地,軟管長度被選擇成使得其在下一保持元件(17)之前終止。在另一方法步驟中,殼體外壁(10)、優(yōu)選地以殼體外壁部段(11)的形式圍繞內(nèi)部殼體(9)來布置。在此,在殼體端帽(3,4)中優(yōu)選地設(shè)置有溝或槽(15),殼體外壁(10)或殼體外壁部段(11)可裝入其中。優(yōu)選地,殼體外壁(10)由至少2個殼體外壁部段或殼體外壁嵌板(11)組裝而成。各個殼體外壁部段(11)通過卡鎖機構(gòu)(12)相互連接。對此,優(yōu)選地在殼體外壁部段(11)的外側(cè)處卡鎖元件(13)和容納元件(14)以夾持連接、咬合連接或掛鉤連接(11)的形式來構(gòu)造。每個單個殼體外壁部段(11)在此相互地不僅經(jīng)由至少一個卡鎖元件(13)而且經(jīng)由至少一個容納元件(14)相互連接并且被裝入或優(yōu)選地卡入殼體端帽(3,4)中。為了穩(wěn)定,在殼體外壁(10)或殼體外壁部段(11)處以有規(guī)律的間距存在間隔元件(19),其大致相應(yīng)于在內(nèi)部殼體(9)與殼體外壁(10)或者說外壁部段(11)之間的間距?,F(xiàn)在完全由殼體外壁(10)或殼體外壁部段(11)包圍的分離裝置(1)最后經(jīng)受借助于蒸汽或充滿能量的、電離的輻射(例如紫外線、倫琴射線、阿爾法射線、伽瑪射線或電子束射線)的消毒,只要其例如設(shè)置為用于應(yīng)用在患者處的吸附器。在另一優(yōu)選的實施形式中,部分完成的分離裝置(20)設(shè)計成使得殼體外壁(10)由2個殼體外壁部段(11)構(gòu)成,其中,一個殼體外壁部段(11)已預(yù)裝配,使得在以分離介質(zhì)填充和焊接軟管(8)之后僅還須裝入后一殼體外壁部段(11)。以該方式制成的分離裝置(1)在應(yīng)用在患者處之前也如上面所說明的那樣經(jīng)受消毒。在優(yōu)選的第二實施形式中,分離介質(zhì)可儲存在單獨的艙室或容器(21)中并且與部分完成的分離裝置(20)經(jīng)由軟管(8)相連接。不僅填充有分離介質(zhì)的容器(21)而且部分完成的裝置(26)可首先共同地被消毒,其中,在給定的時間可將分離介質(zhì)運送到部分完成的裝置(20)中。在該情況中,也可在有菌的環(huán)境中將分離介質(zhì)運送到部分完成的分離裝置(20)中,因為由分離裝置(20)和容器(21)構(gòu)成的無菌單元保持未觸碰。在隔開和焊接軟管(8)之后,這里又可裝入殼體外壁(10)或后一殼體外壁部段(11)。在圖5中示例性地示出了部分完成的醫(yī)學(xué)分離裝置(20)的填充方法。分離介質(zhì)可存在于單獨的艙室或容器(21)中。其經(jīng)由軟管(8)與相切地布置的裝填接管(7)在內(nèi)部殼體(9)處相連接。經(jīng)由泵(22),將吸附器材料或分離介質(zhì)泵到部分完成的分離裝置(20)的內(nèi)部殼體(9)中。當(dāng)填充過程結(jié)束時,中斷流體流(8)并且移除泵(22)。利用泵(23)(其可經(jīng)由流體進口(5)和/或經(jīng)由流體出口(6)與內(nèi)部殼體(9)相連接),可能存在于內(nèi)部殼體(9)中的剩余空氣被移除(通過將其通過裝填接管(7)泵出)。由此,使殼體的無空氣的填充成為可能。流體路徑可經(jīng)由軟管夾(24)相應(yīng)地來打開或關(guān)閉。接下來,在裝填接管(7)處的軟管(8)以合適的長度來隔開和封閉。在一優(yōu)選的方法指導(dǎo)中,軟管(8)通過焊接來隔開并且同時無菌地來封閉。軟管系統(tǒng)(25)包括帶有容器(26)的泵(23)在內(nèi)被移除。軟管(8)的保留在裝填接管(7)處的殘留物圍繞內(nèi)部殼體(19)、優(yōu)選地直至下一保持元件(17)來放置并且插入最后缺少的殼體外壁部段(11)。根據(jù)本發(fā)明的分離裝置(1)適合于應(yīng)用在技術(shù)的、優(yōu)選地分析的、醫(yī)學(xué)的和制藥的領(lǐng)域中。分離裝置(1)尤其用于從混合物中降低物質(zhì)的濃度,優(yōu)選地用于降低肽或蛋白質(zhì)、特別優(yōu)選地細胞因子、低密度脂蛋白(LDL)、有毒的異蛋白例如動物毒素的濃度。另外,裝置(1)用于降低抗體的濃度,其中,不僅可涉及身體內(nèi)部的而且可涉及身體外部的、例如治療有效的抗體。待降低濃度的物質(zhì)同樣可以是細菌的根源,不僅革蘭式陰性的、而且革蘭式陽性的細菌,例如內(nèi)毒素(脂多糖)或腸毒素例如中毒性休克綜合癥毒素-1(TSST-1)以及(金氏葡萄球菌)以及葡萄球菌腸毒素B(SEB)。特別優(yōu)選地,實現(xiàn)了從全血或血漿中的降低濃度(Abreicherung)。接下來,根據(jù)本發(fā)明的裝置(1)根據(jù)未限制的帶有優(yōu)選的尺寸的示例來說明。分離裝置(1)由帶有平均6.2cm的直徑的空心柱狀的內(nèi)殼體(9)構(gòu)成。在內(nèi)部殼體(9)處相切地布置有用于以分離介質(zhì)或吸附器填充分離裝置(1)的裝填接管(7)。裝填接管(7)從內(nèi)部殼體(9)中以16.5mm的長度伸出。為了填充分離裝置,將軟管(8)插入裝填接管(7)中。在內(nèi)部殼體(9)處此外成對地安裝有兩個豎直地相對而置的以咬合連接的形式的保持元件(17),其用于鎖止殼體端帽(3,4)且用于徑向的流體進口(5)和徑向的流體出口(6)取向到相疊地布置的方向上向。相應(yīng)地,在殼體端帽(3,4)中安裝有用于保持元件(17)的容納元件(18)。隔開和焊接的軟管(8)從其長度最大達到直至相對而置的保持元件(17)。內(nèi)部殼體(9)和軟管(8)被兩個殼體外壁部段(11)包圍。這兩個殼體外壁部段(11)經(jīng)由以咬合連接的形式的卡鎖機構(gòu)(12)相互連接,其中,每個殼體外壁部段(11)具有卡鎖元件(13)和容納元件(14)。在內(nèi)部殼體(9)與殼體外壁部段(11)之間存在6.4mm的間距。為了殼體外壁部段(11)的穩(wěn)定,在其內(nèi)側(cè)處安裝有間隔元件,其大致相應(yīng)于在內(nèi)部殼體(9)與殼體外壁部段(11)之間的間距。