專利名稱：醫(yī)用注射裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于注射藥物的注射裝置。具體地，本發(fā)明涉及用于從被保持的藥筒中注射藥物的注射裝置以及與這種注射裝置的性能有關(guān)的改進。
背景技術(shù)：
對于一些疾病的患者來說,必須有規(guī)律地注射藥物，例如每周一次、每天一次或者甚至每天多次。為了幫助患者克服對針的恐懼，已開發(fā)出使注射裝置的使用盡可能簡單化的全自動注射裝置。這種裝置通常被設(shè)計成使得使用者應(yīng)當把注射裝置定位到注射部位上并啟動該裝置。這種啟動導(dǎo)致所述裝置將針插入皮膚，排出一劑量的藥物，并隨后使針移動到保護位置。EP 516473A1中揭示這種裝置的一個例子，該裝置采用強力彈簧，當被釋放時該強力彈簧將注射器的活塞向前推，由此將注射器的針突出入患者的肉體，隨后向前推注射器內(nèi)部的活塞以排出藥物。在此階段的終點使彈簧自動地與活塞分離，使注射器自由地受相對較弱的回位彈簧的作用，從而將注射器推動到回縮位置由此保護針。如WO 03/097133中所述，上述類型的注射裝置由于注射器長度公差的原因并且由于觸發(fā)針回縮的精確觸發(fā)點非常依賴于注射器的長度，因而存在定劑量送藥方面的問題。WO 03/097133試圖通過引入兩部分活塞驅(qū)動(其中用阻尼機構(gòu)連接活塞驅(qū)動的兩個部分)來緩解此問題。這確保在觸發(fā)針回縮步驟之前活塞全程運動至注射器的針端。然而，因為最初啟動裝置時阻尼系統(tǒng)也被啟動，所以不能很好地確定相對于活塞碰撞注射器內(nèi)部端壁的時間點的針回縮被實際啟動的時間點。這仍然會導(dǎo)致不精確的給藥和/或完成給藥的等待時間延長。在相關(guān)的自動注射器中，例如WO 03/092771和WO 2008/029280所公開的自動注射器也存在類似的問題。在其它注射裝置中(例如WO 2006/062997中所公開的注射裝置)，主要利用藥筒的后部來控制藥筒的活塞行程(或沖程)從而限定活塞的起點和排出運動被中斷的行程終點。所公開的注射器提供自動穿透和自動排出特征，但要求在注射后用手將針從皮膚中拔出。當使用患者負責在注射結(jié)束后用手從皮膚中拔出針的注射器時，通常要求患者在行程狀態(tài)結(jié)束后將針保持插入狀態(tài)達6至10秒、或者甚至更長時間，以確保實際地注射全部期望量的可注射流體。在此時間期間，該系統(tǒng)變松弛并且將將少量藥物經(jīng)過針推出。此影響部分歸因于給藥步驟期間的活塞變形，該活塞變形導(dǎo)致活塞前面的實際行進距離不同于活塞驅(qū)動器已行進預(yù)定距離后活塞驅(qū)動器的行進距離。在活塞驅(qū)動器已停止其運動后，活塞將恢復(fù)到其原來的形狀，因此推出剩余的藥物。此現(xiàn)象給使用者帶來一些不便之處。他需要將針保持在皮膚中達相對較長時間以便完全地接收預(yù)定的劑量。在另一個參考文獻WO 2008/020023中提出，通過在注射后立即釋放作用于該裝置活塞桿上的壓力而解決注射步驟后從針中滴液的問題。另外，此參考文獻提出在裝置的開口處設(shè)置閥，以防止給藥結(jié)束時的滴液。這兩種解決方案導(dǎo)致形成不必要的復(fù)雜的裝置。鑒于上述現(xiàn)有技術(shù)的裝置，本發(fā)明的目的是提供一種注射裝置，其使針插入皮膚所需時間最小化但仍然實現(xiàn)高程度的給藥精度及自動化。就注射裝置(特別是單發(fā)注射器)而言，本技術(shù)領(lǐng)域中的不同參考文獻均提出包括如下類型的注射針，該注射針具有可穿透無菌護套，可穿透無菌護套至少沿針插管的一部分延伸范圍包圍針插管。這種注射針的無菌密封使得當無菌護套運動到抵靠針插管的尖頭時能夠插管被尖頭穿透。這種注射針通常使注射給藥的操作期間所需的處理步驟最少化。然而，此類型的注射針通常要求每個注射針在制造期間與其它注射針單獨分開處理，以便不意外地穿透無菌護套。本發(fā)明的另一個目的是提供用于這種注射針的具成本效益的滅菌和處理方法。本發(fā)明的又一目的是提供用于實現(xiàn)具有優(yōu)越性能同時能夠降低制造成本的方法。

發(fā)明內(nèi)容
在第一方面，本發(fā)明涉及一種注射裝置，包括: Ca)藥物藥筒，該藥物藥筒具有主體,主體從近端延伸至形成于遠端的出口，所述主體包括面向近側(cè)的表面，其中，出口能夠連接到或者被連接到針插管，并且其中，可滑動地布置的活塞能夠從初始預(yù)定位置相對于面向近側(cè)的表面在遠側(cè)方向上被驅(qū)動；
(b)活塞驅(qū)動器，該活塞驅(qū)動器用于與活塞接合并且能夠朝向藥筒的遠端驅(qū)動活塞達預(yù)定的行程長度；
(c)致動器，該致動器提供儲存能量源，該儲存能量源能夠被釋放從而導(dǎo)致活塞驅(qū)動器在遠側(cè)方向上驅(qū)動活塞；
Cd)針保護部,該針保護部與針插管相關(guān),針保護部和針插管構(gòu)造成從未保護狀態(tài)相對運動至保護狀態(tài)，在未保護狀態(tài)中，針插管從針保護部突出，在保護狀態(tài)中，針插管被保護；以及
(e)行程限制器的端部，該行程限制器的端部用于將活塞驅(qū)動器阻擋在相對于所述藥筒的面向近側(cè)表面的預(yù)定位置，
其中，該注射裝置還包括可觸發(fā)保護驅(qū)動器，該可觸發(fā)保護驅(qū)動器當被觸發(fā)時適合于主動地將注射裝置從未保護狀態(tài)轉(zhuǎn)換成保護狀態(tài)，當活塞驅(qū)動器被行程限制器的端部阻擋時，所述保護驅(qū)動器被自動地觸發(fā)。根據(jù)本發(fā)明的第一方面，通過給所述裝置提供精確給藥機構(gòu)，該給藥機構(gòu)具有準確的預(yù)定行程長度并且對達到行程狀態(tài)終點的精確時間點進行監(jiān)測，這使得所使用的自動針保護過程能夠相對于行程狀態(tài)終點被準確地觸發(fā)。當用這種裝置給予一劑量時，能夠使給藥操作之后需要將針插入皮膚的時間最小化但仍然實現(xiàn)高程度的給藥精度和自動化。藥筒可以是具有意圖被針插管刺穿的可刺穿隔膜的類型。在其它實施例中，藥筒屬于其中針插管固定地附接到藥筒主體的類型。藥筒的活塞通?？梢韵薅ɑ钊\動所沿的縱向軸線。在一些實施例中，致動器包括彈簧，例如壓縮彈簧或扭轉(zhuǎn)彈簧。在一些實施例中，彈簧可以是恒力彈簧，該恒力彈簧構(gòu)造成用近似恒定的力向前驅(qū)動活塞驅(qū)動器。所述注射裝置可包括將致動器與活塞驅(qū)動器聯(lián)接的致動器連接器，其中，致動器連接器構(gòu)造成在注射行程期間使活塞驅(qū)動器運動直到活塞驅(qū)動器被行程限制器的端部阻擋，然后，致動器連接器能夠相對于活塞驅(qū)動器而運動，用以觸發(fā)保護驅(qū)動器從而將注射裝置從未保護狀態(tài)轉(zhuǎn)換成保護狀態(tài)。注射裝置可如此構(gòu)造而使得:在活塞驅(qū)動器已被相對于藥筒主體阻擋之后，致動器連接器僅能夠相對于活塞驅(qū)動器進行平移運動。因此，在大部分的行程(其中，活塞驅(qū)動器相對于藥筒主體運動)期間，致動器連接器大致跟隨活塞驅(qū)動器的軸向運動。在一些實施例中，在所述大部分的行程期間，活塞驅(qū)動器相對于致動器連接器被鎖定。在此時間點后，致動器連接器相對于活塞驅(qū)動器被釋放，從而允許致動器連接器相對于活塞驅(qū)動器運動，因此協(xié)作地觸發(fā)保護驅(qū)動器。所述釋放可構(gòu)造成發(fā)生在所述行程(其中，活塞驅(qū)動器相對于藥筒主體運動)的50%之后，在所述行程的例如60%之后、例如70%之后、例如80%之后、例如90%之后、例如95%之后、例如98%之后。在一些實施例中，致動器連接器與活塞驅(qū)動器的相對運動由阻尼器控制，阻尼器包括可變?nèi)莘e貯器，可變?nèi)莘e貯器具有在其內(nèi)的粘性流體并且具有控制閥，當可變?nèi)莘e貯器的容積減小時，粘性流體通過該控制閥流出，其中，控制閥構(gòu)造成大致在行程限制器的端部阻擋活塞驅(qū)動器的時間點打開，例如在行程限制器的端部阻擋活塞驅(qū)動器之前不到4秒打開，例如在行程限制器的端部阻擋活塞驅(qū)動器之前不到3秒打開，例如在行程限制器的端部阻擋活塞驅(qū)動器之前不到2秒打開，例如在行程限制器的端部阻擋活塞驅(qū)動器之前不到I秒打開，例如在行程限制器的端部阻擋活塞驅(qū)動器之前不到0.8秒打開，例如在行程限制器的端部阻擋活塞驅(qū)動器之前不到0.5秒打開，例如在行程限制器的端部阻擋活塞驅(qū)動器之前不到0.2秒打開。致動器連接器 和活塞驅(qū)動器可共同地限定所述可變?nèi)莘e貯器。在一些實施例中，注射裝置還可包括釋放機構(gòu)，該釋放機構(gòu)用于當可變?nèi)莘e貯器減小到預(yù)定容積時將所述儲存能量源從作用在致動器連接器上釋放，由此觸發(fā)所述保護驅(qū)動器。在一些實施例中，阻尼器可構(gòu)造成在打開所述控制閥后的4秒內(nèi)、優(yōu)選2秒內(nèi)、更優(yōu)選I秒內(nèi)并且最優(yōu)選0.5秒內(nèi)釋放該釋放機構(gòu)。在其它實施例中，致動器連接器與活塞驅(qū)動器的相對運動由機械鎖控制，該機械鎖在行程限制器的端部阻擋塞驅(qū)動器的時間點釋放，例如在行程限制器的端部阻擋活塞驅(qū)動器之前不到4秒釋放，例如在行程限制器的端部阻擋活塞驅(qū)動器之前不到3秒釋放，例如在行程限制器的端部阻擋活塞驅(qū)動器之前不到2秒釋放，例如在行程限制器的端部阻擋活塞驅(qū)動器之前不到I秒釋放，例如在行程限制器的端部阻擋活塞驅(qū)動器之前不到0.8秒釋放，例如在行程限制器的端部阻擋活塞驅(qū)動器之前不到0.5秒釋放，例如在行程限制器的端部阻擋活塞驅(qū)動器之前不到0.2秒釋放?？稍谒幫驳慕鼈?cè)開口插入襯套元件，其中，襯套元件包括邊緣區(qū)段，該邊緣區(qū)段鄰接或者可被帶到鄰接藥筒的近端面，并且其中，行程限制器的端部由所述邊緣區(qū)段限定。因此，當活塞驅(qū)動器鄰接襯套元件的邊緣區(qū)段而其進一步鄰接藥筒的近端面時，活塞驅(qū)動器可被停止。在所述裝置包括阻尼機構(gòu)的實施例中，這種襯套元件和活塞驅(qū)動器共同地限定所述控制閥。所述藥筒的面向近側(cè)表面可以是藥筒的近端面，由此，該近端面限定行程限制器的端部。然后，行程限制器的端部與活塞驅(qū)動器協(xié)作，以通過直接鄰接或者經(jīng)由一個或多個中間部件的鄰接而精確地阻止活塞驅(qū)動器在遠側(cè)方向上的進一步運動。在一些實施例中，保護可包括保護彈簧，該保護彈簧構(gòu)造成將針插管和針保護部推動到其保護狀態(tài)。在這種實施例中，當能量釋放時作用于活塞驅(qū)動器且來源于所述儲存能量源的力可大于保護彈簧的彈力。所述來源于儲存能量源的力可以大于保護彈簧的彈力的200%、優(yōu)選大于保護彈簧的彈力的200%-150%、更優(yōu)選大于保護彈簧的彈力的150%-125%、最優(yōu)選大于保護彈簧的彈力的100%。在一些實施例中，用于保護針插管的前針的保護方法可采用以下構(gòu)造，其中，相對于與所述裝置的殼體相關(guān)聯(lián)的針保護部而拔出針插管。在其它實施例中，用于保護針插管的前針的保護方法可采用以下構(gòu)造，其中，在行程狀態(tài)的終點之后，能夠相對于所述裝置的主殼體運動的針護套被相對于針插管向前推，由此有效地將所述裝置的剩余部分的推離注射部位。所述注射裝置還可包括啟動按鈕，該啟動按鈕必須最初被轉(zhuǎn)動以解鎖所述裝置以便執(zhí)行啟動按鈕的隨后操作，例如通過按下按鈕而啟動致動器。為了解鎖所述裝置，必須使按鈕圍繞其軸線轉(zhuǎn)動>36 0°，優(yōu)選圍繞其軸線轉(zhuǎn)動180° -360°，更優(yōu)選圍繞其軸線轉(zhuǎn)動90° -180°，最優(yōu)選圍繞其軸線轉(zhuǎn)動>45°。根據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供一種自動注射裝置，該裝置包括:
Ca)藥物藥筒，該藥物藥筒具有被藥筒隔膜覆蓋的出口并且具有可滑動地布置的活塞，藥筒隔膜適合于被針刺穿以建立與藥筒內(nèi)部的流體連通，可滑動地布置的活塞能夠被朝向出口驅(qū)動；
(b)活塞驅(qū)動器，該活塞驅(qū)動器用于與活塞接合并且能夠朝向藥筒的出口驅(qū)動活塞達預(yù)定的行程長度；
(c)針保持裝置以及任選地安裝在所述針保持裝置上的針組件，所述針組件具有用于穿透受試者皮膚的前針以及用于刺穿藥筒隔膜的后針，藥筒和針組件構(gòu)造成在第一狀態(tài)與第二狀態(tài)之間相對運動，在第一狀態(tài)中，藥筒隔膜被后針刺穿并且能夠形成流體連通，在第二狀態(tài)中，所述流體連通被中斷，以及
(d)致動器，該致動器聯(lián)接到活塞驅(qū)動器并且當藥筒隔膜被后針刺穿時是可驅(qū)動的，以導(dǎo)致活塞驅(qū)動器運動以便在分配操作中從前針分配藥物，
其中，注射裝置還包括分配中斷機構(gòu)，該分配中斷機構(gòu)適合于借助于相對運動而主動地將藥筒和針組件從第一狀態(tài)轉(zhuǎn)換成第二狀態(tài)，在第一狀態(tài)中，藥筒隔膜被后針刺穿并且流體能夠從前針分配，在第二狀態(tài)中，響應(yīng)于活塞驅(qū)動器使活塞運動達所述預(yù)定行程長度而中斷從藥筒到后針的流體流動，由此自動地中斷分配操作。根據(jù)第二方面，通過提供一種具有分配中斷機構(gòu)的注射裝置(該分配中斷機構(gòu)構(gòu)造成在行程狀態(tài)的終點之后快速地將藥筒與針分離)，可以縮短給藥步驟的持續(xù)時間，因為在行程狀態(tài)的終點使用者將不必等待藥筒的活塞的松弛。同時，該裝置的可用性更加直觀，因為允許使用者在反饋的時間從皮膚去除該裝置，這種反饋是發(fā)出行程狀態(tài)終點的信號的觸覺或聽覺或視覺反饋?？梢蕴岣呤褂谜唔槕?yīng)性，因為在活塞松弛前除去該裝置的使用者將是順應(yīng)的。另外，當針與藥筒之間的連接被中斷時，避免從皮膚到藥筒的可能的回流。分配中斷機構(gòu)可包括偏置裝置，該偏置裝置適合于將藥筒和針組件向第二狀態(tài)(其中，所述流體連通被中斷)推動。該分配中斷機構(gòu)可包括保持器，該保持器適合于可釋放地將藥筒和針組件保持于藥筒隔膜被后針刺穿的狀態(tài)。藥筒可以被相對于殼體可滑動地安裝，以便當釋放所述保持器時使藥筒遠離針組件運動?？蓪⑺幫驳幕钊惭b到活塞驅(qū)動器，由此將藥筒可滑動地固定到活塞驅(qū)動器。分配中斷機構(gòu)還可包括保持器釋放觸發(fā)器，該觸發(fā)器與活塞驅(qū)動器相關(guān)聯(lián)并且適合于與和保持器相關(guān)聯(lián)的保持器釋放表面協(xié)作，并且適合于當活塞驅(qū)動器運動至預(yù)定位置時釋放所述保持器。在一些實施例中，所述裝置還包括殼體，在殼體中，藥筒被保持在藥筒保持器內(nèi)；藥筒保持器被相對于殼體可滑動地安裝，以便使藥筒遠離針組件運動。致動器可包括儲存能量源，該儲存能量源能夠被釋放從而導(dǎo)致活塞驅(qū)動器運動以便通過針組件分配藥物。儲存能量源可以是 單個預(yù)應(yīng)力彈簧，該彈簧僅在線性壓縮模式中或者僅在扭轉(zhuǎn)模式中起作用，并且其中，當順序地在第一方向上釋放時，力傳遞機構(gòu)傳遞彈簧的力，以便:
Ca)驅(qū)動活塞驅(qū)動器，以便通過針組件分配一劑量的藥筒的藥物，
以及在第二方向上釋放時，力傳遞機構(gòu)傳遞彈簧的力，以便:
(b)相對于針組件將藥筒從第一狀態(tài)驅(qū)動到第二狀態(tài)，在第一狀態(tài)中，藥筒隔膜被后針刺穿并且流體能夠從前針分配，在第二狀態(tài)中，從藥筒到后針的流體流動被中斷。所述裝置還可包括行程限制器的端部，該端部用于將活塞驅(qū)動器阻擋在相對于藥筒的面向近側(cè)表面的預(yù)定位置。所述行程限制器的端部可由藥筒的面向近側(cè)表面限定。在另一個實施例中，活塞驅(qū)動器包括:第一部，該第一部聯(lián)接到藥筒的活塞；以及第二部，該第二部構(gòu)造成在注射行程期間使第一部運動直到第一部被行程限制器端部相對于藥筒阻擋，然后，第二部能夠相對于第一部進一步運動以便觸發(fā)所述保持器的釋放。在一些實施例中，活塞驅(qū)動器的第一和第二部的相對運動被阻尼機構(gòu)控制。所述阻尼機構(gòu)可以適合于包括根據(jù)上述第一方面所描述的任何特征。行程限制器的端部可由活塞驅(qū)動器的第一部限定。在這種實施例中，活塞驅(qū)動器的第一部包括面向遠側(cè)表面，該面向遠側(cè)表面限定行程限制器的端部的一個部分，其用于直接地或者經(jīng)由襯套元件而與藥筒的近端協(xié)作，如上述第一方面中所述。根據(jù)本發(fā)明的第三方面，提供一種自動注射裝置，包括:
藥物藥筒，該藥物藥筒具有能夠連接到或者被連接到針插管的出口并且具有可滑動地布置的活塞，該可滑動地布置的活塞能夠被朝向出口驅(qū)動以分配一劑量的藥物，
針保護部，該針保護部與針插管相關(guān)聯(lián)；
活塞驅(qū)動器，該活塞驅(qū)動器用于與活塞接合并且能夠在遠側(cè)方向上朝向藥筒的出口驅(qū)動活塞；
針插管，該針插管能夠在保護狀態(tài)與未保護狀態(tài)之間運動，在保護狀態(tài)中，針插管的針尖被針保護部保護，在未保護狀態(tài)中，針尖從針保護部突出；
單個預(yù)應(yīng)力彈簧，該預(yù)應(yīng)力彈簧在釋放時起作用以順序地驅(qū)動注射裝置，以便:
Ca)將針插管從保護狀態(tài)驅(qū)動到未保護狀態(tài)，
(b)驅(qū)動活塞驅(qū)動器，以便通過針插管分配一劑量的藥筒的藥物，以及
(c)將針插管從未保護狀態(tài)驅(qū)動到保護狀態(tài)，
其中，彈簧是僅在線性壓縮模式中或者僅在扭轉(zhuǎn)模式中起作用的單個預(yù)應(yīng)力彈簧，并且其中，當順序地在第一方向上釋放時，力傳遞機構(gòu)傳遞彈簧的力，以便:
Ca)將針插管從保護狀態(tài)驅(qū)動到未保護狀態(tài)，以及
(b)驅(qū)動活塞驅(qū)動器從而通過針插管分配一劑量的藥筒的藥物，以及
在第二方向上釋放時，力傳遞機構(gòu)傳遞彈簧的力，以便:
(C)將針插管從未保護狀態(tài)驅(qū)動到保護狀態(tài)。根據(jù)第三方面，通過提供自動注射器而獲得尤其具成本效益的設(shè)計，所述自動注射器具有僅在線性壓縮模式中或者僅在扭轉(zhuǎn)模式中起作用的單個預(yù)應(yīng)力彈簧并且具有利用彈簧彈力來傳遞部件的運動以實現(xiàn)所有操作序列的完全自動操作的力傳遞機構(gòu)。根據(jù)本發(fā)明的第四方面，提供一種自動注射裝置，該裝置包括:
藥物藥筒，該藥物藥筒具有被藥筒隔膜限定的出口并且具有可滑動地布置的活塞，該藥筒隔膜適合于被針刺穿以便建立與藥筒內(nèi)部的流體連通，可滑動地布置的活塞能夠被朝向出口驅(qū)動，
任選地，針組件，該針組件具有用于穿透受試者皮膚的前針以及用于刺穿藥筒隔膜的后針，藥筒和針組件構(gòu)造成從第一狀態(tài)相對運動到第二狀態(tài)，在第一狀態(tài)中，藥筒隔膜被密封，在第二狀態(tài)中，藥筒隔膜被后針刺穿，
針保護部，該針保護部與針組件相關(guān)聯(lián)，
活塞驅(qū)動器，該活塞驅(qū)動器用于與活塞接合并且能夠朝向藥筒的出口驅(qū)動活塞，
單個預(yù)應(yīng)力彈簧，該預(yù)應(yīng)力彈簧僅在線性壓縮模式中或者僅在扭轉(zhuǎn)模式中起作用從而順序地驅(qū)動注射裝置，以便:
(a)相對于針保護部驅(qū)動針插管,從而將前針從保護狀態(tài)轉(zhuǎn)換成未保護狀態(tài)，
(b)驅(qū)動活塞驅(qū)動器，以便通過針插管分配一劑量的藥筒的藥物，以及
(c)相對于針組件(500’)將藥筒(600’ )從第一狀態(tài)驅(qū)動到第二狀態(tài)，在第一狀態(tài)中，藥筒隔膜(620’)被后針(520’)刺穿并且流體能夠從前針(510’)分配，在第二狀態(tài)中，從藥筒(600’ )到后針的流體流動被中斷。根據(jù)第四方面，根據(jù)第二方面的裝置的操作原理以及根據(jù)第三方面的裝置的成本效益，這些類型裝置的各自益處可合并于一個或同一個注射裝置中。第二和第三方面中所述并且與根據(jù)上述定義的第四方面的裝置邏輯組合的任何特征可根據(jù)第四方面而 與本發(fā)明相組合地使用。根據(jù)第一和第三方面的實施例包括具有藥筒和針組件的變型，其構(gòu)造成在制造期間或者在使用期間連接以建立藥筒與針插管之間的流體連通。其它實施例包括以下變型，其中，藥筒被提供為藥筒容器和針插管，其在制造期間形成為一體單元。一些變型可使用由玻璃制成的藥筒。其它實施例可使用由合成樹脂等制成的藥筒容器。另外，一些實施例可使用這樣的藥筒，該藥筒具有同時充當殼體的藥筒主體。第一、第二、第三和第四方面的每個裝置可形成為一次性(單次使用)裝置，該裝置在一種形式中適合于輸送單劑量的藥物，以便隨后丟棄。這種裝置可具有不可拆除地容納在殼體內(nèi)的藥物藥筒。根據(jù)本發(fā)明的第五方面，提供一種對針插管組件進行滅菌的方法，該方法包括以下步驟:
a)提供注射針，該注射針包括:針轂；
第一針插管部，該第一針插管部安裝在針轂中且朝向尖頭延伸；以及第一針護套，該第一針護套與第一針插管部相關(guān)聯(lián)，該第一針護套形成為柔性護套，該柔性護套構(gòu)造成封閉腔，用于容納所述第一針插管部的至少一部分，延伸超過第一針插管部的尖頭并且完全或部分地朝向針轂延伸，第一針護套構(gòu)造成當?shù)谝会樧o套與第一針插管部之間發(fā)生相對運動時被第一針插管部的尖頭穿透，
(b)提供用于注射針的滅菌室并且將注射針插入其內(nèi)以形成針組件，該滅菌室形成剛性結(jié)構(gòu)以至少部分地容納注射針的第一針護套并且具有至少一個滅菌開口，所述針組件形成為使得當對針組件以及一個或多個其它類似針組件進行批量處理(bulk handling)時防止第一針護套相對于第一針插管的運動從而避免第一針插管的尖頭意外地穿透第一針護套，
(c)重復(fù)步驟a和b以形成多個針組件；
Cd)批量地布置所述多個針組件，以及 Ce)對多個針組件進行批量滅菌。

滅菌室可形成為使得防止針組件的第一針護套被任何其它針組件接觸，無論它們的相對取向如何。該類型的注射針可屬于以下類型，其還包括:
第二針插管部，該第二針插管部安裝在針轂中并且在與所述第一針插管部相反的方向上朝向尖頭延伸；
第二針護套，該第二針護套與第二針插管部相關(guān)聯(lián)，該第二針護套形成為柔性護套，該柔性護套構(gòu)造成封閉腔，用于容納所述第二針插管部，并且延伸超過第二針插管部的尖頭并且完全或部分地朝向針轂延伸，該第二針護套構(gòu)造成當?shù)诙樧o套與第二針插管部之間發(fā)生相對運動時被第二針插管部的尖頭穿透，并且
其中，所述滅菌室進一步形成剛性結(jié)構(gòu)以至少部分地容納注射針的第二針護套，以便當對針組件以及一個或多個其它類似的針組件進行批量處理時防止第二針護套相對于第二針插管部運動。滅菌室可形成為使得也防止針組件的第二針護套被任何其它針組件接觸，無論它們的相對取向如何。根據(jù)第五方面，通過利用用于每個注射針的滅菌室并且以確保在進行批量處理時每個針插管組件的針護套不被其它針插管組件接觸的方式形成滅菌室和注射針，而確保針護套不被意外地推動而相對于各自針插管部的尖頭區(qū)段運動。因此，護套被意外穿透的風險顯著減小，即使當通過批量滅菌過程對多個這種針插管組件進行滅菌時也是如此，并且針的無菌狀態(tài)被保持不受影響，同時與滅菌過程有關(guān)的成本仍然顯著降低。而且，操作期間的安全性得以提聞。注射針的第一和/或第二針護套可由彈性材料形成，例如由可穿透橡膠材料制成。本文中使用的術(shù)語“藥物”指的是包括能夠以受控的方式通過輸送裝置(例如空心的針或插管)而輸送的任何含藥物的可流動藥劑，例如液體、溶液、凝膠或者細懸液。另外，上述定義包括在給藥前溶解成液體形態(tài)的凍干藥物。代表性的藥物包括如下的醫(yī)藥品，例如肽類、蛋白質(zhì)(例如胰島素、胰島素類似物和c肽)、激素、生物來源劑或者活性齊U、激素、激素和基因制劑、營養(yǎng)制劑、以及采用固體(分配)形態(tài)或液體形態(tài)的其它物質(zhì)。


現(xiàn)在將參考附圖更詳細地說明本發(fā)明，其中:
圖1a示出了根據(jù)本發(fā)明第一方面的處于初始儲存狀態(tài)的注射裝置100的第一實施例的前剖視圖，其中該裝置的針插管處于保護狀態(tài)；
圖1b示出了處于啟動按鈕已被旋開以開啟啟動按鈕的狀態(tài)的第一實施例的前剖視
圖1c示出了處于啟動按鈕已被按下的狀態(tài)下的第一實施例的前剖視 圖1d示出了處于針套完全從針保護部突出狀態(tài)下的第一實施例的前剖視 圖1e示出了處于藥筒已相對于針插管運動以建立流體連通的狀態(tài)下的第一實施例的前剖視 圖1f示出了在阻尼器的初始狀態(tài)下藥筒活塞在行程狀態(tài)終點的第一實施例的前剖視
圖1g示出了處于阻尼器已啟動保護驅(qū)動器的觸發(fā)的狀態(tài)下的第一實施例的前剖視
圖；圖1h示出了處于保護驅(qū)動器已使針插管恢復(fù)保護的狀態(tài)下的第一實施例的前剖視
圖2的左側(cè)示出了圖1b和圖2的啟動按鈕的詳細剖視圖，右側(cè)示出了該啟動按鈕的詳細剖面?zhèn)纫? 圖3示出了根據(jù)本發(fā)明第二實施例的針組件的詳細視 圖4a示出了在圖1f中所示狀態(tài)下的第一實施例的阻尼器的詳細前剖視 圖4b示出了處于如圖1g中所示狀態(tài)下的第一實施例的阻尼器的詳細前剖視 圖5a至圖5h示出了在注射過程期間處于各種不同狀態(tài)下的注射裝置的第三實施例的首丨J視圖;
圖6a至圖6j示出了在注射過程期間處于各種不同狀態(tài)下的注射裝置的第四實施例的剖面示意圖，該裝置包括阻尼器構(gòu)造；
圖7a至圖7d示出了在注射過程期間處于各種不同狀態(tài)下的自動注射器的第五實施例的示意圖，該自動注射器根據(jù)本發(fā)明的第一和/或第三方面操作；
圖8a至圖Sm示出了在注射過程期間處于各種不同狀態(tài)A-1下的自動注射器的第六實施例的不同視圖，該裝置包括阻尼器構(gòu)造；
圖9a至圖9d示出了在注射過程期間處于各種不同狀態(tài)下的自動注射器的第七實施例的示意圖，該自動注射器根據(jù)本發(fā)明的第三方面操作；
圖1Oa至圖1Od示出了在注射過程期間處于各種不同狀態(tài)下的自動注射器的第八實施例的示意圖，該自動注射器根據(jù)本發(fā)明的第三方面操作；
圖1la至圖lie示出了在注射過程期間處于各種不同狀態(tài)下的自動注射器的第九實施例的示意圖，該自動注射器根據(jù)本發(fā)明的第三方面操作；
圖12示出了根據(jù)本發(fā)明第三方面而操作的自動注射器的第十實施例的示意圖；并且圖13a-13b、圖14a-14b、圖15a_15d和圖16a_16c示出了針組件的細節(jié)、以及與對應(yīng)于圖3中所示針組件類型的針組件的批量滅菌方法有關(guān)的細節(jié)。
具體實施例方式圖1a示出了用于注射預(yù)定量液體藥物的醫(yī)用注射裝置100的第一實施例的前剖視圖。圖1a示出了處于儲存狀態(tài)的注射裝置。圖示的實施例示出適合于當啟動時給予固定劑量以便隨后的處理的一次性裝置。該實施例顯示采用自動注射器形態(tài)的注射裝置，該自動注射器提供自動針穿透、藥物的自動注射和自動針回縮。注射裝置100包括大致管狀的殼體200，殼體200具有適合于被保持在注射部位的遠端。殼體200的遠端容納針組件500并且限定用于防止給藥前和給藥后意外針刺的針保護部250。在圖示的實施例中，針保護部250的遠側(cè)表面包括位于中心的孔口，該孔口具有可刺穿的密封構(gòu)件255，該可刺穿密封構(gòu)件255被布置成通常覆蓋孔口但允許針組件500的前針插管從針保護部250突出一距尚。啟動按鈕300布直在冗體200的近纟而。啟動按鈕300可從延伸似直運動至按下似直，以便啟動注射序列·。在可以通過開啟啟動按鈕300而執(zhí)行啟動前，要求在可以按下啟動按鈕300之前相對于圖1a中所示的狀態(tài)將啟動按鈕300轉(zhuǎn)動四分之一轉(zhuǎn)。啟動按鈕300已被轉(zhuǎn)動以開啟裝置100的狀態(tài)顯示于圖1b中并且更詳細地顯示于圖2中。注射裝置100的殼體200容納填充藥物的藥筒600，藥筒600具有主體610，主體610在遠端限定出口 640，該出口 640被藥筒隔膜620密封，藥筒隔膜620適合于被針插管刺穿以建立與藥筒內(nèi)部的流體連通?；钊?30可滑動地布置在藥筒600的主體610內(nèi)?；钊?30最初被定位在與藥筒主體610近端面611相隔預(yù)定距離處。當針刺穿藥筒隔膜620時，活塞630可被朝向出口 640驅(qū)動以便從藥筒600分配藥物。給藥機構(gòu)控制分配。藥筒600被相對于殼體200共軸地布置，并且能夠在殼體200內(nèi)從近側(cè)儲存位置軸向運動至遠側(cè)啟動位直。在殼體200中的遠側(cè)，共軸地安裝針組件500，針組件500可在近側(cè)位置(其中，針插管的前針510處于保護狀態(tài))與第二遠側(cè)位置(其中，前針510突出穿過密封構(gòu)件255,即進入未保護狀態(tài))之間滑動。另外，在針組件由于注射裝置被啟動以便給藥而已經(jīng)運動至遠側(cè)位置之后，針組件可在近側(cè)方向上相對于殼體200恢復(fù)到其初始近側(cè)位置。壓縮彈簧構(gòu)成保護彈簧370，該保護彈簧位于針保護部250和針組件500的轂區(qū)段之間，用以在近側(cè)方向上推動針組件，即推動至其保護狀態(tài)。在給藥序列的過程中，當給藥結(jié)束時，保護彈簧370起保護驅(qū)動器的作用，用于主動地將注射裝置從未保護狀態(tài)轉(zhuǎn)變成保護狀態(tài)。如圖1a中所示，當注射裝置100處于其儲存狀態(tài)時，針組件500被布置在相對于藥筒600的最初分離的構(gòu)造。在圖示的實施例中,針組件500包括具有前針510和后針(不可見)的針插管,前針和后針分別在遠側(cè)方向和近側(cè)方向從針轂突出。前針510和后針包括用于分別刺穿使用者皮膚和藥筒隔膜620的尖頭。為了詳細地理解適當?shù)尼樈M件，參考與圖3有關(guān)的以下描述。將給藥機構(gòu)放置在所述裝置的殼體200的近側(cè)部分。在圖示的實施例中，給藥機構(gòu)包括活塞驅(qū)動器310 (前面提到的)和致動器，該致動器包括致動器推力構(gòu)件330以及采用預(yù)應(yīng)力彈簧60形態(tài)的儲存能量源。當啟動時，彈簧360能夠被釋放以便向前驅(qū)動致動器推力構(gòu)件330，因此向前驅(qū)動活塞驅(qū)動器310。
當致動器被釋放時，致動器推力構(gòu)件330的軸向運動被轉(zhuǎn)換成活塞驅(qū)動器310的軸向運動。在圖示的實施例中，在致動器推力構(gòu)件330與活塞驅(qū)動器310之間設(shè)置阻尼機構(gòu)，因此在圖示的實施例中，致動器連接器320將致動器推力構(gòu)件330與活塞驅(qū)動器310聯(lián)接。在啟動時，由致動器的儲存能量源360所施加的注射力大于由保護彈簧370所施加的力。這樣，當儲存能量源360被釋放以執(zhí)行注射時，儲存能量源360向前驅(qū)動藥筒600和針組件500，由此克服保護彈簧370的偏置力。在圖示的實施例中，借助于殼體200的導(dǎo)向表面來保持藥筒600，并且在軸向方向上借助于附接到藥筒600的活塞630的活塞驅(qū)動器310來保持藥筒600。通過螺紋連接、通過彈簧鎖或卡銷等實現(xiàn)附接。另外，在替代實施例中，活塞驅(qū)動器310可與藥筒活塞630形成為整體式部件。當啟動時，在給藥序列的初始部分，當活塞驅(qū)動器310在注射器內(nèi)運動時，藥筒600向遠側(cè)運動，因為藥筒600不受其它部件的影響。在圖示的實施例中，當啟動所述裝置時,藥筒600向前運動并且與針組件500的轂區(qū)段摩擦接合，由此將針組件500向遠側(cè)推動直到前針510從針保護部250的遠側(cè)表面突出達預(yù)定距離。在此之后，藥筒600繼續(xù)其向前運動，導(dǎo)致針組件500的后針刺穿藥筒隔膜620從而建立與藥筒內(nèi)容物的流體連通。當相對于針組件500完全地推動藥筒600時，藥筒600被阻止，之后，活塞630開始在藥筒600內(nèi)部運動以便執(zhí)行排出行程。在替代實施例中，所述裝置可構(gòu)造成在針組件向遠側(cè)運動至其未保護狀態(tài)之前首先建立藥筒與針插管之間的流體連通。襯套構(gòu)件340插入藥筒600的近端中。襯套構(gòu)件包括擴大的邊緣區(qū)段341,該邊緣區(qū)段341適合于鄰接抵靠藥筒600的近端面611。襯套構(gòu)件340具有適合于以滑動關(guān)系接收活塞驅(qū)動器310的內(nèi)孔。內(nèi)孔的遠側(cè)區(qū)域345被擴大以便與形成于活塞驅(qū)動器中的通道315共同地充當控制閥 (下面將會進行描述)。活塞驅(qū)動器310形成為具有近端擴大邊緣區(qū)段311的大致管狀的構(gòu)件。在活塞驅(qū)動器310內(nèi)部形成內(nèi)孔313，用于接收致動器連接器320的遠端。在注射裝置100的儲存狀態(tài)下，活塞驅(qū)動器310的內(nèi)孔和致動器連接器320的遠側(cè)表面322限定可變?nèi)莘e貯器400，可變?nèi)莘e貯器400在初始狀態(tài)下填充高粘度流體(如油脂)。上述控制閥345、315從所述可變?nèi)莘e貯器400中導(dǎo)出，由此形成致動器連接器320與活塞驅(qū)動器310之間的阻尼器構(gòu)造。致動器連接器320具有可滑動地被接收于活塞驅(qū)動器310的內(nèi)孔313中的管狀部，并且還具有適合于與致動器推力構(gòu)件330協(xié)作的擴大頭321。參照示出注射裝置100的啟動器機構(gòu)的詳細視圖的圖2，致動器推力構(gòu)件330的圖示實施例包括保持部335，該保持部35在裝置100的儲存狀態(tài)下相對于殼體的匹配保持表面(未標引)保持致動器推力構(gòu)件330以對抗預(yù)應(yīng)力彈簧360的力。當按下啟動按鈕300時，啟動按鈕300的匹配釋放表面305推動殼體的沒有匹配保持表面的保持部335以使致動器推力構(gòu)件330能夠自由運動。這種構(gòu)造通常在一次使用自動注射器領(lǐng)域是已知的?？梢栽O(shè)想本發(fā)明范圍內(nèi)包括替代的啟動器構(gòu)造，例如布置在裝置遠端的啟動器，例如保護啟動器，或者布置在遠端或者沿殼體200的側(cè)部的按鈕。致動器推力構(gòu)件330包括用于接收壓縮彈簧360遠端的基座。在其遠端，致動器推力構(gòu)件330還包括一組向遠側(cè)延伸的彈性臂，該彈性臂終止于可偏轉(zhuǎn)頭部332從而與致動器連接器320的擴大頭321協(xié)作。在注射的初始階段，殼體200徑向地向內(nèi)推動彈性臂和可偏轉(zhuǎn)頭部332使得頭部332徑向地向外偏移。各可偏轉(zhuǎn)頭部332適合于當致動器推力構(gòu)件330已在遠側(cè)方向上完全進行時徑向地向外運動。當可偏轉(zhuǎn)頭部332軸向地對準形成于殼體200中的凹槽232時發(fā)生此情況。當可偏轉(zhuǎn)頭部332徑向地向外運動時，致動器推力構(gòu)件330和致動器連接器320的擴大頭321之間的接合被中斷。因此，由于保護彈簧370的彈簧彈力，因而在所述裝置中向近側(cè)推動藥筒600和針組件500。在其它實施例中，致動器推力構(gòu)件330可設(shè)計成在致動器推力構(gòu)件330與致動器連接器320的擴大頭321之間的接合被中斷后進一步行進，因為這將不影響針回縮步驟。如所述，在圖示的實施例中，致動器被設(shè)置為預(yù)應(yīng)力彈簧360，其在遠側(cè)方向上朝向活塞驅(qū)動器310推?？商娲?，使用在裝置制造期間被壓縮的預(yù)應(yīng)力彈簧，該裝置可包括當使用該裝置時作為初始步驟而壓縮彈簧的機構(gòu)。另外，在其它實施例中，致動器可構(gòu)成為扭轉(zhuǎn)彈簧，該扭轉(zhuǎn)彈簧被預(yù)加應(yīng)力從而施加用于向前驅(qū)動給藥機構(gòu)的旋轉(zhuǎn)驅(qū)動的扭轉(zhuǎn)力?？商娲兀聞悠骺刹捎脡嚎s介質(zhì)(例如氣體)的形式。另外可替代地，致動器可包括氣體發(fā)生器(例如電化學電池)。另外，一個替代實施例可涉及致動器，其中在注射期間使用者用手向前驅(qū)動活塞驅(qū)動器。如上所述，活塞驅(qū)動器310形成有擴大的邊緣區(qū)段311，充當位于與活塞驅(qū)動器的遠端間隔預(yù)定距離的限位器表面，以與襯套構(gòu)件340的邊緣區(qū)段341協(xié)作，由此限定藥筒600內(nèi)的活塞630的行程位置的精確端部。作為活塞630，在藥筒600的填充期間，可相對于藥筒600的后端611精確地定位，通過利用撞擊邊緣區(qū)段341的限位器表面311可以準確地控制排出劑量的精確體積，邊緣區(qū)段341相對于藥筒600的后端611精確地定位。在下文中將主要參照圖1a至圖1h來描述注射裝置100的操作序列。在使用前，如上所述，相對于殼體200旋開啟動按鈕300，以便最初地開啟所述裝置。此狀態(tài)示于圖lb。在執(zhí)行此操作之前，試圖按下啟動按鈕將不會導(dǎo)致裝置100的啟動。然而，在開啟之后，當使 用者抓住該裝置并將裝置100的遠端按下抵靠注射部位時，啟動按鈕被按下以啟動所述裝置(參見圖1C)。當啟動裝置100時，從殼體200中釋放致動器推力構(gòu)件330。由于致動器的壓縮彈簧360所施加的力，致動器推力構(gòu)件330向遠側(cè)運動，從而向前推動致動器連接器320、活塞驅(qū)動器310、藥筒600和針組件500直到前針從針保護部250突出(參見圖1d)。當用于時，注意到由于可變?nèi)莘e貯器400被基本不可壓縮的粘性流體填充并且由于控制閥315、345最初處于其閉合構(gòu)造，因而活塞驅(qū)動器310基本上跟隨致動器連接器320運動。在圖1d中所示的狀態(tài)中，后針尚未刺穿藥筒隔膜620。在圖1e中所示的狀態(tài)下，致動器推力構(gòu)件330已進一步向遠側(cè)運動，從而導(dǎo)致藥筒600相對于針組件500的進一步運動，因此導(dǎo)致后針刺穿藥筒隔膜620從而形成與藥筒內(nèi)部的流體連通。在圖示的狀態(tài)下，藥筒600已完全運動到其相對于殼體200的最遠側(cè)位置。針插管與藥筒之間流體連通的建立允許致動器推力構(gòu)件330向前驅(qū)動藥筒600內(nèi)的活塞630，該驅(qū)動在整個注射行程中繼續(xù)直到圖1f中所示的行程狀態(tài)的終點(其中活塞驅(qū)動器擴大邊緣區(qū)段311鄰接襯套構(gòu)件240的邊緣區(qū)段341)。在此位置，活塞驅(qū)動器310被相對于藥筒600阻擋。然而，由于流體的壓縮特別是由于活塞的壓縮，因而在活塞驅(qū)動器已經(jīng)停止其運動時仍然有少量流體可通過插管從藥筒通過插管排出。通常，使用旨在高精度注射的現(xiàn)有技術(shù)裝置，應(yīng)當將針通常保持在插入皮膚狀態(tài)達較長時間，例如6至10秒或者甚至更長，從而允許所述系統(tǒng)變松弛和解壓縮并且允許剩余的少量流體被排出，直到來自針插管的流體流動已被基本上中止。然而，在圖示的實施例中，在圖1f中所示的此階段，在主動地朝向其保護狀態(tài)驅(qū)動針插管從而將前針從皮膚中拔出之前，啟動上述阻尼機構(gòu)以引入少量的延遲(例如0.5秒)。在圖4a中示出的阻尼機構(gòu)的詳細視圖處于圖1f中所示裝置的狀態(tài)。在此狀態(tài)下，活塞驅(qū)動器310已經(jīng)相對于襯套構(gòu)件340和藥筒600運動至其限位器，即行程位置的終點。在注射裝置100進入此狀態(tài)之前，當活塞驅(qū)動器位于近端的圖示的位置時，有效地關(guān)閉通道315從而密封可變?nèi)莘e貯器400以保留其容積。然而，在圖示的位置前，形成于活塞驅(qū)動器310中的通道315與襯套構(gòu)件340的遠側(cè)區(qū)域345軸向地對準，這時，內(nèi)孔被擴大。這打開通道315，從而允許容納在可變?nèi)莘e貯器400中的流體以受控的方式流出。由于致動器推力構(gòu)件330所施加的持續(xù)力，隨著可變?nèi)莘e貯器400的流體減少，致動器連接器320繼續(xù)朝向圖4b中所示的位置運動。當致動器推力構(gòu)件330的可偏轉(zhuǎn)頭部332到達形成于殼體200中的凹槽232時，致動器連接器320的運動被阻止，如圖4b和圖1g中所示。當可偏轉(zhuǎn)頭部332被向外偏置時，凹槽232允許可偏轉(zhuǎn)頭部332徑向地向外運動。因此，致動器連接器320的可偏轉(zhuǎn)頭部332與擴大頭321之間的連接被中斷?，F(xiàn)在參照圖lh，當致動器推力構(gòu)件330不再向致動器連接器320施加指向遠側(cè)的力時，現(xiàn)在保護彈簧370在近側(cè)方向上相對于殼體200驅(qū)動針組件500和藥筒600。此外，在近側(cè)方向上推動襯套構(gòu)件340、活塞驅(qū)動器310和致動器連接器320。因此，迅速地將針從使用者的皮膚中拔出并且轉(zhuǎn)變成牢固地隱藏在針保護部250內(nèi)部的保護狀態(tài)。如上所述，可在針保護部250的孔口處設(shè)置密封構(gòu)件255，用以有效地密封該孔口，使得在針拔出后可能從針插管中排出的小部分流體被捕獲或以其它方式被吸收在該裝置內(nèi)部。由于針插管從皮膚中的早期拔出，由于在活塞驅(qū)動器被阻擋的時間點之后從藥筒中排出的少量流體的一部分不用于排到患者體內(nèi)，所以給藥機構(gòu)構(gòu)造成通過在針拔出前的排出行程期間添加類似的多余量而補償此多余量。給出一個例子:如果被分配的預(yù)定體積為0.50 ml，那么藥筒的標稱排出容量為大約0.51 ml。通過藥筒中的標稱容積而加上由于系統(tǒng)壓縮所造成的容量的“損失”。在活塞桿已執(zhí)行給藥距離的長度后很短時間(大約0.5秒)，針將回縮。通常的注射給藥速度為0.1ml/秒。因此，典型的0.5 ml的注射為5秒。當使用常規(guī)的注射裝置時，使用者通常將要等待5秒(給藥)加6秒(松弛)，因此總共11秒。相反，通過使用上述裝置，使用者將會僅保持針在皮膚中達5秒加上用于啟動自動回縮的大約0.5秒，因此總共大約5.5秒。這是使用該注射裝置的患者或醫(yī)務(wù)人員的舒適性方面的主要益處。在圖示的實施例中，使用阻尼構(gòu)造，但是假設(shè)在針拔出前利用注射裝置機構(gòu)很好地限定給藥長度、給藥速度和給藥持續(xù)時間則可以省略該阻尼結(jié)構(gòu)。針對上述給藥方法(其中藥筒的背部用于精確地限定活塞的起點和終點位置，由此精確地確定有效行程長度)，提供了精確的分配系統(tǒng)。

上述阻尼系統(tǒng)的替代物也可用于產(chǎn)生從行程狀態(tài)終點到針拔出狀態(tài)的明確的延時，其中用于針拔出的有效持續(xù)時間開始于或者接近行程時刻的終點，并且其中，針拔出的有效持續(xù)時間低于0.5秒、可替代地低于I秒、可替代地低于2秒、可替代地低于3秒、可替代地低于4秒、或者可替代地低于5秒。可利用活塞驅(qū)動器與致動器連接器之間的機械接合(其中當活塞驅(qū)動器進入相對于藥筒的特定位置時，活塞驅(qū)動器與致動器之間的機械接合被釋放)來提供這種替代物。這種機械接合可以通常對應(yīng)于圖示的致動器推力構(gòu)件330與致動器連接器320之間的機械接合的方式而構(gòu)成，例如通過包括一個或多個柔性臂，該柔性臂適合于在注射行程期間當達到活塞驅(qū)動器與藥筒主體之間的特定相對位置時釋放。在注射裝置100的第二實施例中，如圖3中所示，針組件500可包括前蓋515和后蓋525,該前蓋和后蓋形成分別用于前針510和后針520的無菌護套。在圖示的實施例中，前蓋和后蓋是以可被各針段的尖頭穿透的橡膠護套的形式而構(gòu)成。當朝向針轂501推動各蓋的頂部時，特定針區(qū)段的尖頭穿透蓋，從而允許所述針區(qū)段完全或部分地暴露在針蓋之外?？衫媚z粘、干涉配合或者類似的連接方法將前針插管附接到針轂501。利用膠粘、焊接、干涉配合、單獨的安裝元件等將蓋515和后蓋525附接到針轂501。在使用前，兩個蓋515、525處于其延 伸位置，其中它們分別覆蓋前針510和后針520。如上面結(jié)合第一實施例所描述，針組件500的遠側(cè)運動使前針510穿過針保護部250中的小孔口 254。當針插管相對于孔口 254運動時，前蓋515優(yōu)選地被開口附近幾何形狀阻礙，由此允許前針510穿透前蓋515同時針蓋515在針保護部250和針轂501之間被壓縮。可替代地，前蓋515也可以移動穿過孔口。在此情況下，可以將前蓋515按下抵靠患者的皮膚，由此在裝置100與皮膚之間被壓縮。前蓋515的壓縮可以是六角手風琴方式或者側(cè)向彎曲(例如徑向地向外彎曲)方式。前蓋515可具有特定的幾何形狀，以確保前蓋515始終在針保護部250和針轂501之間被壓縮。針保護部250中的孔口 254也可以具有特定的幾何形狀，以確保前蓋515的正確壓縮。當針組件到達預(yù)定位置時，針組件500將到達限位器。在此位置，前針將插入患者的皮膚并且前蓋515將被壓縮。在針組件500的運動已達到其限位器后，藥筒600將相對于殼體200和針組件500向遠側(cè)運動。此運動將導(dǎo)致藥筒隔膜620接觸后蓋525，由此壓縮后蓋525。后蓋525的壓縮將導(dǎo)致后針穿過后蓋525和藥筒600的隔膜620。后蓋525的壓縮可以是采用六角手風琴的方式或者側(cè)向彎曲方式。藥筒600進一步運動直到預(yù)定位置，在該預(yù)定位置，運動被中止。后蓋525的壓縮可以起對藥筒600運動進行阻尼的作用，由此減小藥筒600被阻止時的機械碰撞。在此位置，后蓋525在針組件500的轂501和藥筒600的前端之間被壓縮。在此位置，針插管與患者皮膚和藥筒中所容納的藥物二者接觸。當相對于針保護部250拔出針組件500時，作用于前蓋515的壓縮壓力被中斷。由于針保護部250不再將前蓋515保持在壓縮位置，蓋將優(yōu)選地返回至覆蓋插管的前針的其延伸位置。前蓋可恢復(fù)至其未壓縮形狀，因為前蓋具有恢復(fù)此形狀的天然傾向。在一些實施例中，蓋恢復(fù)其未壓縮形狀可以進一步起彈簧的作用，用于偏置針組件500離開殼體的針保護部250，由此排除對單獨的保護彈簧370的需求。前蓋515可使得其最遠側(cè)部分附接到針保護部250，從而針轂501的近側(cè)運動自動地使前蓋515延伸。當前蓋515返回至其延伸位置時，前蓋將防止過量的藥物從插管排出而從裝置100滴出。
替代實施例可包括布置在孔口 254附近的海綿狀材料，用以在已將插管拔出并進入裝置之后吸收或阻斷過剩的藥物從插管中排出。也可將吸收材料至少部分地設(shè)置在注射器的遠側(cè)表面。在其它替代實施例中，相對較遠地將針插管回縮至筆中，使得多余的量需要經(jīng)過某種迷宮或者長距離才能泄漏。此外，構(gòu)成孔口 254的所述裝置的內(nèi)部可包括一個或多個表面部，該表面部具有疏水性材料，由此防止針拔出后多余的藥物流出該裝置。孔口的幾何形狀優(yōu)選地適應(yīng)材料的疏水性和所考慮的藥物流體，從而形成有效的堵塞功能。通過采用參考文獻US5957897、US5147303和US20030114797中所公開的解決方案，可提供避免從裝置中滴液的其它替代物。在上述實施例中，因為針回縮地非?？?，所以在皮膚上溢出的多余量是極小且輕微的。現(xiàn)在轉(zhuǎn)向本發(fā)明的注射裝置100’的第三實施例，圖5a至圖5h示出了在注射步驟期間處于各種狀態(tài)的裝置的剖視圖。在附圖第7-10頁的各頁中，左手的圖示出了在特定狀態(tài)下在注射步驟中經(jīng)過裝置中心軸線的第一剖視圖，右手的圖示出了垂直于各左手圖的側(cè)首1J視圖。裝置100’包括用于至少部分地容納藥物藥筒600’的殼體200’。殼體的遠側(cè)表面限定適合于與針組件500’協(xié)作的一部分，例如通過形成針保持裝置254’。針保持裝置254’可以適合于形成針安裝部，該針安裝部適合于標準針組件的附接，例如利用螺紋連接或者卡銷連接。針組件500’包括分別用于刺穿患者皮膚和用于刺穿藥筒600’的隔膜的前針部和后針部510’、520’。在替代的實施例中，通?？梢砸灶愃朴诘谝缓偷诙嵤├尼樈M件500的方式形成針組件500’，S卩，其中，孔口可形成于殼體中并且相關(guān)針組件500’的前針可適合于穿過該孔口突出。在這種構(gòu)造中，針組件可布置并容納在殼體的內(nèi)部。當啟動這種裝置時，可推動后針刺穿藥筒的隔膜并且可推動前針使其暴露在殼體的外部。在裝置100’中，藥筒600’和針組件500’被布置成彼此相對運動，至少用于使藥筒600’和針組件500’從在藥筒600’與針插管之間建立流體連通的狀態(tài)(參見圖5a和圖5b)運動至所述流體連通被中斷的狀態(tài)(參見圖5g和圖5h)。在針對在注射步驟之前手動安裝針組件的圖示實施例中，借助于可滑動的藥筒保持器800’將藥筒600’固定在裝置100’內(nèi)，位于殼體200’的遠側(cè)部分中。將驅(qū)動或偏置裝置(例如藥筒保持器彈簧750’)布置在殼體200’和藥筒保持器800’之間，用以在近側(cè)方向上推動藥筒保持器800’。在圖5a中所示的狀態(tài)中，借助于保持器機構(gòu)207’、807’，藥筒保持器800’被可釋放地保持在其最遠側(cè)位置，在最遠側(cè)位置中，在藥筒600’和針插管之間建立流體連通?；钊?qū)動器710’聯(lián)接到藥筒600’的活塞630’，用以驅(qū)動活塞630’以便從藥筒600’分配預(yù)定量的藥物。在操作的最初序列期間，采用預(yù)應(yīng)力彈簧360’形態(tài)的致動器在遠側(cè)方向上推動活塞驅(qū)動器710’?？商峁┨娲愋偷闹聞悠?，如第一實施例中所示。另外，替代實施例可涉及這樣的致動器，其中，在注射期間使用者手動地向前驅(qū)動活塞驅(qū)動器。在圖示的實施例中，壓縮彈簧360’布置在殼體200’的近側(cè)部分和活塞驅(qū)動器的第二部720’的面向近側(cè)表面之間，使得 在形成于第二部720’中的內(nèi)孔中延伸。在圖示的實施例中，借助于從殼體200’突出并進入彈簧360’的固定導(dǎo)向構(gòu)件(未標引)來引導(dǎo)壓縮彈簧360’的近側(cè)部分。
在裝置的近端設(shè)置啟動按鈕300’。啟動按鈕300’包括啟動臂,各啟動臂具有傾斜表面305’，該傾斜表面與布置在活塞驅(qū)動器710’近端的匹配觸發(fā)表面705’接合。當將啟動按鈕300’按下時(參見圖5c和圖5d)，傾斜表面305’將會使觸發(fā)表面705’徑向地向內(nèi)運動。當徑向地向內(nèi)推動觸發(fā)表面705’時，活塞驅(qū)動器710’的保持突出部706’被從藥筒保持器800’的保持表面806’釋放。因此，當彈簧360’向遠側(cè)推動活塞驅(qū)動器710’時，藥筒600’的活塞630’向遠側(cè)運動。維持此運動直到圖5e和圖5f中所示的行程狀態(tài)的終點。在一些實施例中，如下面關(guān)于第四實施例所描述的，當活塞驅(qū)動器710’的限位器表面711’鄰接藥筒的背面611’時限定行程狀態(tài)的終點。然而，在圖示的實施例中，一種不同的構(gòu)造實現(xiàn)了排出操作，如下所述?；钊?qū)動器710’包括與保持器結(jié)構(gòu)207’、807’協(xié)作的特征物，保持器結(jié)構(gòu)207’、807’適合于在藥筒隔膜620’被后針520’刺穿的狀態(tài)下可釋放地保持藥筒600’和針組件500’。保持器包括分別在藥筒保持器800’和殼體200’上的協(xié)作特征物。圖示的保持器包括與殼體200’相關(guān)聯(lián)的啟動臂，每個啟動臂具有與布置在活塞驅(qū)動器710’的遠端的匹配觸發(fā)表面708’相接合的傾斜表面208’。當活塞驅(qū)動器710’已達到行程位置端部時(參見圖5e和圖5f)，觸發(fā)表面708’將使與殼體200’相關(guān)聯(lián)的傾斜表面208’徑向地向外運動。當傾斜表面208’被徑向地向外推動時，藥筒保持器800’的保持突出部807’被從殼體200’的保持表面207’釋放。因此，當藥筒保持器彈簧750’將藥筒保持器800’向近側(cè)推動時，藥筒600’迅速地運動遠離針組件500’。圖5g和圖5h中示出了裝置100’的此狀態(tài)。應(yīng)當指出的是，藥筒保持器彈簧750’提供足夠的力以克服致動器360’的力。此運動導(dǎo)致藥筒隔膜620’被再密封，因為后針520’的尖端嵌入藥筒隔膜中或者被從藥筒隔膜620’被完全除去。由于藥筒內(nèi)部與針插管之間流體連通的中 斷，因而以明確的方式完成排出操作。圖6a至圖6j示出了第四實施例的類似的剖面示意圖，第四實施例是與上述第三實施例有關(guān)的變型，但具有以下變化。在附圖第11-15頁的各頁中，左手的圖示出了在注射步驟的特定狀態(tài)下經(jīng)過裝置中心軸線的第一剖面圖，右手的圖示出了垂直于各左手圖的側(cè)首1J視圖。根據(jù)第四實施例的裝置100’包括類似于第一和第三實施例的啟動按鈕300’。從圖6a和圖6b中所示的未啟動狀態(tài)到圖6c和6d中所示的啟動狀態(tài)，按鈕300’起作用以釋
放活塞驅(qū)動器。如圖6a和圖6b中所示，第四實施例的活塞驅(qū)動器包括兩個主要部分，第一部701’和第二部720’。第一部701’和第二部720’借助于阻尼機構(gòu)被相對地連接。可以以類似于第一實施例的阻尼構(gòu)造的方式來構(gòu)造該阻尼機構(gòu)，即通過形成被控制閥控制的可變?nèi)莘e貯器400’。然而，在圖示的實施例中，阻尼機構(gòu)包括具有襯套構(gòu)件740’的變體，該襯套構(gòu)件最初覆蓋形成于第一部701’中的通道1715’，并且其中，襯套構(gòu)件740’構(gòu)造成與第一部701’一起運動直到襯套構(gòu)件740’的延伸的邊緣區(qū)段741’鄰接藥筒600’的近端面611’。當?shù)谝徊?01’在遠側(cè)方向上進一步運動時，第一部701’相對于襯套構(gòu)件740’運動，由此使通道715’暴露，如圖6e和圖6f中所示。這允許可變?nèi)莘e貯器400’內(nèi)最初保持的流體流出，并且可變?nèi)莘e貯器400’變得被壓縮，同時第二部720’在遠側(cè)方向上進一步運動。
活塞驅(qū)動器的第一部701’聯(lián)接到藥筒600’的活塞630’。如上所述，第二部720’適合于在注射行程期間向前驅(qū)動第一部701’，直到第一部701’相對于藥筒600’被由部件611’、741’、711’所提供的行程限制器布置的端部阻擋(參見圖6e和圖6f)。這阻止了活塞630’在藥筒600內(nèi)的運動，使得來自藥筒600’的流體流動被基本上中斷。此后，由于阻尼器被釋放以便第二部720’與第一部701’之間發(fā)生相對運動并且由于仍然向第二部720’施加來自致動器360’的指向遠側(cè)的力，因而第二部720’能夠進一步運動。當?shù)诙?20’進一步運動時，與第二部720’相關(guān)聯(lián)的觸發(fā)表面708’觸發(fā)保持器的釋放(參見圖6g和圖6h)。在圖示的實施例中，這相對于殼體200’釋放了藥筒保持器800’。因此，藥筒保持器彈簧750’向近側(cè)推動藥筒保持器800’，由此使藥筒600’迅速地遠離針組件500’運動。這有效地中斷藥筒內(nèi)部與針插管之間的流體連通(參見圖6i和圖6j)。這樣，與第三實施例相比，阻尼器構(gòu)造(例如根據(jù)第四實施例中所描述的)可用于以下裝置，其中，所述裝置的各種部件的公差使得該包括是期望的。例如，因為藥筒的長度可與相對較大的公差變化相關(guān)聯(lián)，所以阻尼器構(gòu)造確保適當?shù)乃幫不乜s，甚至對于相對于標稱藥筒長度具有大變化的藥筒也是如此。由于藥筒的近端面限定行程限制器的端部，因此如果在藥筒的填充階段相對于藥筒的近端面準確地定位藥筒的活塞則可以高精度地確保在注射期間排出的劑量的精度。上述阻尼系統(tǒng)的替代物也可用于形成從行程狀態(tài)的終點到流體連通中斷狀態(tài)的明確延時，其中，針拔出的有效持續(xù)時間低于0.5秒、可替代地低于I秒、可替代地低于2秒、可替代地低于3秒、可替代地低于4秒、或者可替代地低于5秒。如關(guān)于第一實施例所述，當設(shè)計本文中所述的注射器時，考慮了現(xiàn)有技術(shù)裝置中通常在行程狀態(tài)的結(jié)束時被排出的多余量的藥物，使得在注射行程期間輸送此多余量。在圖5a至圖5h中以及分別在圖6a至圖6j中所示出的裝置100’的實施例可包括相對較厚的藥筒隔膜 620’。這種裝置可構(gòu)造成當相對于藥筒隔膜部分地拔出針時中斷流體流動，從而提供隔膜的有效再密封并且仍然構(gòu)造成對插入隔膜的后針的尖部進行保持，以便實現(xiàn)針插管的密封，從而避免來自患者皮膚的回流。通過使用布置在藥筒隔膜與針組件的針轂之間的單獨密封構(gòu)件，可獲得類似的效果。后針可適合于在注射序列期間或之前突出穿過這種單獨的密封構(gòu)件。然而，在藥筒從后針回縮之后，在行程狀態(tài)的終點時，將后針的尖部嵌入此單獨的密封構(gòu)件，以便有效地堵塞針插管的內(nèi)腔。第三和第四實施例中所示裝置可包括機構(gòu)和針保持裝置，其最初以單獨的部件的形式保持藥筒和針組件，并且在啟動之前或者響應(yīng)于啟動而作為最初操作程序?qū)⑨槹惭b到藥筒上?？商娲?，在啟動前可以手動地將標準雙尖針安裝在該裝置的針保持裝置上。另外，圖5a至圖5h以及圖6a至圖6j中所示的實施例中所描述的暴露的前針可在注射器的使用后運動到受保護的構(gòu)造，例如通過包括在使用后針相對于該保護裝置回縮的針保護裝置、或者通過包括相對于針運動從而導(dǎo)致使用后的針變?yōu)殡[藏和無法觸碰的針保護裝置。應(yīng)用第一至第四實施例中所示的注射原理的裝置可通過當給藥完成時生成一個或多個聲響信號(例如咔嗒聲)、觸覺信號或者視覺信號而表示給藥狀態(tài)的結(jié)束(流體中斷階段)。信號可固有地由回位彈簧(如果使用這種彈簧)的操作而產(chǎn)生，回位彈簧提供該裝置中的針回縮或者從針中的藥筒回縮?？商娲?，信號可由單獨的偏轉(zhuǎn)元件產(chǎn)生，該偏轉(zhuǎn)元件在給藥完成的時間點發(fā)出信號。圖7a至圖7d示出了注射裝置1100的第五實施例的工作原理的示意圖。注射裝置1100通常以類似于第一實施例的注射裝置100的方式運行，但有以下修改。用于類似部件和特征物的第五實施例的附圖標記通常使用與第一實施例相同的附圖標記，但是在第一實施例的附圖標記前面加上數(shù)字“1”，即殼體“1200”對應(yīng)于殼體“200”，并且致動器推力構(gòu)件“ 1330 ”對應(yīng)于致動器推力構(gòu)件“ 330 ”等。為了提供緊湊的裝置1200，圖示的實施例提供沿第一軸線布置的藥筒以及布置在平行于第一軸線并且與其間隔的第二軸線上的致動器和驅(qū)動部件。然而，此布置是任選的。在圖7a中所示的裝置 1100中，其示出處于在啟動前的儲存狀態(tài)的裝置，第一實施例的保護彈簧370已被省略并且被用作保護驅(qū)動器370的另一機構(gòu)代替。在此機構(gòu)中，單個致動器壓縮彈簧1360用于在遠側(cè)方向驅(qū)動注射裝置的部件并且隨后用于在近側(cè)方向上驅(qū)動注射裝置的部件。為了實現(xiàn)這一點，提供一種力傳遞機構(gòu)。壓縮彈簧1360和致動器推力構(gòu)件1330首先在遠側(cè)方向上驅(qū)動活塞驅(qū)動器1710，用于在遠側(cè)方向上促進藥筒160和針組件1500的驅(qū)動從而將前針轉(zhuǎn)換成其未保護狀態(tài)，然后用于在遠側(cè)方向上進一步驅(qū)動藥筒1600、以及用于將前針插入使用者的皮膚、以及用于建立藥筒1600內(nèi)部與針組件1500的后針插管之間的流體連通。最后，它驅(qū)動藥筒1600的活塞，從而通過針插管排出藥物。此階段描繪于圖7b。在圖示的實施例中，在力傳遞機構(gòu)中引入能夠在兩個旋轉(zhuǎn)位置之間旋轉(zhuǎn)的力傳遞構(gòu)件1800。力傳遞構(gòu)件1800包括第一臂和第二臂，第一臂用于與針組件1500協(xié)作，第二臂用于與設(shè)置在遠側(cè)延伸臂上的觸發(fā)表面1338協(xié)作，遠側(cè)延伸臂布置在致動器推力構(gòu)件1330上。在將全部劑量已從藥筒1600中排出之后，在致動器推力構(gòu)件1330在遠側(cè)方向上朝向力傳遞構(gòu)件1800進一步行進之后，致動器推力構(gòu)件1330然后與活塞驅(qū)動器1710分離(參見圖7c)。在圖7d中所示的階段，致動器推力構(gòu)件1330朝向其最遠側(cè)位置運動。由于致動器推力構(gòu)件1330與力傳遞構(gòu)件1800之間的相互作用，因而力傳遞構(gòu)件1800在順時針方向上做旋轉(zhuǎn)運動。當力傳遞構(gòu)件1800進一步與針組件1500協(xié)作時，力傳遞構(gòu)件的順時針方向運動導(dǎo)致由壓縮彈簧1360所產(chǎn)生的力在與壓縮彈簧1360遠端的運動的初始方向相反的方向上作用于針組件1500，由此將針組件拔出并返回到所述裝置的殼體1200內(nèi)。因此，使得針組件的前端無法觸碰。在一個未圖示的變型中，力傳遞構(gòu)件可聯(lián)接到藥筒而不是針組件。在這種構(gòu)造中，力傳遞構(gòu)件的順時針方向運動可用于使藥筒與針組件分離，由此以對應(yīng)于上面關(guān)于第一、第三和第四實施例所描述的方式來中斷針與藥筒內(nèi)部之間的流體連通。應(yīng)當指出的是，在圖7a_7d中所示的示意圖中已省略阻尼機構(gòu)。相反，釋放機構(gòu)構(gòu)造成在注射過程期間當活塞驅(qū)動器進入特定位置時從活塞驅(qū)動器釋放致動器推力構(gòu)件。圖8a至圖8m示出了注射裝置1100的第五實施例的詳細版本的不同視圖，它們的一般工作原理緊密地對應(yīng)于根據(jù)圖7a至圖7d所描述的總體原理。此外，具有附圖8a_8m中所列出附圖標記的部件通常對應(yīng)于第一實施例的類似部件，但是在前面具有數(shù)字“1”，即附圖標記“1310”對應(yīng)于第一實施例等中的附圖標記“310”。在圖8a中，外部前視圖示出具有殼體1200和以夾持構(gòu)件形態(tài)提供的啟動器1300的裝置1100。殼體1200在夾持構(gòu)件的遠側(cè)部分(亦即裝置1100的針端)從夾持構(gòu)件(啟動器1300)延伸。在圖示的狀態(tài)中，在圖8a、圖8b和圖8c中的指定狀態(tài)“A”下，可拆除的罩蓋部1390聯(lián)接到啟動器1300。在儲存狀態(tài)中，額外的蓋構(gòu)件(未圖示)可附接到啟動器1300的遠側(cè)部分，從而部分或完全地包圍殼體1200的自由部，由此使啟動器1300相對于殼體1200不可操作。在其它實施例中，這種額外的蓋構(gòu)件與罩蓋部形成整體構(gòu)件。在圖8a中可以看出，力傳遞構(gòu)件1800的銷1801布置在殼體1200的內(nèi)部。圖Sb示出了在狀態(tài)“A”下的裝置1100的剖面?zhèn)纫晥D，該側(cè)視圖垂直于力傳遞構(gòu)件1800的銷1801的延伸部。此視圖主要描繪了裝置1100的給藥機構(gòu)，該給藥機構(gòu)通常對應(yīng)于第一實施例中所描述的給藥機構(gòu)(圖1a至圖lh)。此外，在此實施例中，給藥機構(gòu)包括阻尼機構(gòu)。裝置1100的給藥機構(gòu)基本上包括致動器壓縮彈簧1360，該彈簧在致動器推力構(gòu)件1330上施加指向遠側(cè)的力，致動器推力構(gòu)件1330再次順序地在致動器連接器1320/活塞驅(qū)動器1310和力傳遞構(gòu)件1800上施加遠側(cè)力。圖8c示出了經(jīng)過藥筒1600和針組件1500的縱向中心軸線的剖面前視圖。另外，此剖面前視圖經(jīng)過圖8b中所描述給藥機構(gòu)的中心縱向軸線。在初始狀態(tài)下，將針組件1500和藥筒1600維持在分離的構(gòu)造，即藥筒1600的隔膜處于密封狀態(tài)。在圖Sc中可容易地看出給藥機構(gòu)的活塞驅(qū)動器1310包括一部件，該部件從阻尼機構(gòu)的縱向軸線延伸并且側(cè)向延伸至藥筒的縱向軸線從而允許活塞驅(qū)動器1310與藥筒1600的活塞協(xié)作。此外，襯套構(gòu)件1340在所述軸線之間側(cè)向延伸?；钊?qū)動器1310附接到藥筒1600的活塞，這樣就相對于殼體1200保持藥筒1600。當將圖Sc與圖8d (示出了處于狀態(tài)“B”的裝置1100)進行比較時，可看出罩蓋部1390已被除去以便允許對藥筒1600的視覺檢查。也看出，罩蓋部1390借助于從罩蓋部1390延伸的壁部最初相對于針組件1500將藥筒1600保持在分離的構(gòu)造。在其它實施例中，罩蓋部1390的除去可另外地用作從針組件1500除去一個或多個無菌密封件的手段。然而，在圖示的實施例中，僅示意性地示出針組件1500,省略了在使用前維持針組件無菌狀態(tài)的特征物。在狀態(tài)“A”、“B”、和“C”中，壓縮彈簧1360處于其初始階段。當觸發(fā)裝置1100時，通過使啟動器1300相對于殼體1200向遠側(cè)運動(見狀態(tài)“C”，圖Se和8f)而釋放壓縮彈簧1360的彈力，由此釋放致動器推力構(gòu)件1330，以便隨后在遠側(cè)方向上運動。圖Sc示出了處在第一旋轉(zhuǎn)位置的力傳遞構(gòu)件1800、力傳遞構(gòu)件1330，力傳遞構(gòu)件1330具有用于與針組件1500協(xié)作的第一臂部以及用于與致動器推力構(gòu)件1330的觸發(fā)表面1338協(xié)作的第二臂部。當使針組件1500向遠側(cè)運動時，力傳遞構(gòu)件1800在順時針方向上旋轉(zhuǎn)至第二旋轉(zhuǎn)位置。隨后，當使力傳遞構(gòu)件1800逆時針旋轉(zhuǎn)至第一旋轉(zhuǎn)位置時，針組件1500在近側(cè)方向上相對于殼體1200運動，即使得前針1510進入其保護狀態(tài)。
當利用可偏轉(zhuǎn)頭部1332將致動器推力構(gòu)件1330最初聯(lián)接到致動器連接器1320時(參見圖Sm，狀態(tài)“B”和“G”)，將致動器推力構(gòu)件1330的向前運動直接地聯(lián)接到活塞驅(qū)動器1310，使得這兩個部件一起行進。當裝置1100轉(zhuǎn)換到狀態(tài)“D”時(圖8g)，活塞驅(qū)動器1310已使藥筒1600向遠側(cè)運動以最初接合針組件1500。由于摩擦接合，針組件1500向遠側(cè)運動，使得前針1510突出穿過形成在殼體1200的遠端面中的孔口 1250并且同時在順時針方向上推動力傳遞構(gòu)件1800 (狀態(tài)“E”)。隨后，藥筒1600進一步向遠側(cè)運動，使得后針1520刺穿藥筒1600的隔膜1620 (參見狀態(tài)“F”，圖8i)，由此將藥筒鎖定以防止進一步向遠側(cè)運動。此外，襯套構(gòu)件1340被停止以防止相對于殼體1200進一步向遠側(cè)運動。致動器推力構(gòu)件1330的持續(xù)運動將活塞驅(qū)動器1310相對于襯套構(gòu)件1340進一步向遠側(cè)推動，因此由于與襯套構(gòu)件1340上的近側(cè)凸緣區(qū)段1341的協(xié)作而相對于藥筒1600的主體驅(qū)動活塞1630，直到活塞驅(qū)動器1310相對于藥筒主體的近端面1611的運動被停止(參見狀態(tài)“G”，圖8j和圖Sm)。因此，以與第一實施例相同的方式確保活塞相對于藥筒1600主體的運動的固定行程長度。如圖8m中最佳地示出，在裝置1100進入狀態(tài)“G”之前不久，活塞驅(qū)動器1310到達相對于襯套構(gòu)件1340的一位置，在該位置，控制閥打開，即通道1315允許流體連通至襯套構(gòu)件1340的擴大的孔1345。因此，由致動器推力構(gòu)件1330施加在致動器連接器1320上的持續(xù)壓力推動最初保持的流體(例如不可壓縮液體)遠離由致動器連接器1320的遠側(cè)表面1322和活塞驅(qū)動器1310的內(nèi)孔所限定的可變?nèi)莘e貯器1400。如上所述，當致動器推力構(gòu)件1330已運動以將活塞驅(qū)動器1310推動至其中行程限制器1611、1341、1311的端部已被啟動的位置時，阻尼機構(gòu)被啟動。這促進致動器連接器1320相對于活塞驅(qū)動器1310的進一步運動。當阻尼運動結(jié)束時，致動器推力構(gòu)件1330的可偏轉(zhuǎn)頭部332徑向地向外運動到形成于殼體1200中的各自軌道區(qū)段1232中。因此，在沒有與致動器連接器1320 (和活塞驅(qū)動器1310)的接合的情況下聯(lián)接致動器推力構(gòu)件1330，參見圖Sm，狀態(tài)“H”。這允許在遠側(cè)方向上進一步推致動器推力構(gòu)件1330，其中，致動器推力構(gòu)件1330的觸發(fā)表面1338導(dǎo)致力傳遞構(gòu)件1800沿逆時針方向旋轉(zhuǎn)。這導(dǎo)致力傳遞構(gòu)件1800旋轉(zhuǎn)回到其第一旋轉(zhuǎn)位置，由此使針組件1500和藥筒1600在近側(cè)方向上運動，使得前針無法觸碰(狀態(tài)“I”，參見圖81和圖Sm)。

因此，在注射裝置1100中提供了在壓縮模式中起作用的單個彈簧，該彈簧提供用于針插入的能量、用于排出藥物的能量以及用于拔出針的能量?？梢砸灶愃朴诘谖鍖嵤├姆绞綐?gòu)成另一個未圖示的實施例，但是其中力傳遞機構(gòu)包括液壓系統(tǒng)，該液壓系統(tǒng)具有代替力傳遞構(gòu)件1800的兩個協(xié)作的活塞/氣缸。在這種實施例中，液壓系統(tǒng)將會把運動方向從指向遠側(cè)的運動轉(zhuǎn)換至指向近側(cè)的運動，反之亦然。圖9a至圖9d中示出了注射裝置2100的第六實施例，該實施例包括具有扭轉(zhuǎn)彈簧的凸輪機構(gòu)。此實施例提供采用預(yù)應(yīng)力扭轉(zhuǎn)彈簧2360形態(tài)的致動器，當啟動時，扭轉(zhuǎn)彈簧2360可被釋放從而導(dǎo)致采用管狀構(gòu)件2800形態(tài)的力傳遞構(gòu)件在特定旋轉(zhuǎn)方向上旋轉(zhuǎn)。該管狀構(gòu)件固定地軸向地安裝在殼體2200中以防止平移運動，但是被安裝成使得能夠圍繞其中心縱向軸線旋轉(zhuǎn)，其中心縱向軸線布置成平行于藥筒2600的中心軸線?；钊?qū)動器2310可沿藥筒2600的中心軸線運動。管狀構(gòu)件2800具有形成于表面上的螺旋軌道，其包括具有相反斜度(pitch)的兩段。本實施例中的活塞驅(qū)動器2310包括軌道跟蹤器，該軌道跟蹤器適合于跟蹤管狀構(gòu)件2800的管道段?；钊?qū)動器2310還包括一對保持臂2319，當活塞驅(qū)動器向行程位置的終點運動時，保持臂咬合成與藥筒或針組件接合。當扭轉(zhuǎn)彈簧2360被釋放時，軌道跟蹤器并且因此活塞驅(qū)動器2310首先跟蹤第一軌道段并且在遠側(cè)方向上運動。這樣，管狀構(gòu)件2800首先在遠側(cè)方向上驅(qū)動活塞驅(qū)動器2310，從而促進藥筒2600以及針組件2500向遠側(cè)的驅(qū)動，從而將前針轉(zhuǎn)換成其未保護狀態(tài)，然后使藥筒2600進一步在遠側(cè)方向上運動，以便在藥筒2600內(nèi)部與針組件2500的針插管之間建立流體連通，最后驅(qū)動藥筒2600的活塞以排出藥物。當軌道跟蹤器與形成于管狀構(gòu)件2800中的軌道的第二段接合時，在裝置2100的近側(cè)方向上推動活塞驅(qū)動器2310。由于活塞驅(qū)動器2310具有接合裝置(保持臂2319)，該接合裝置用于當活塞驅(qū)動器2310向近側(cè)運動時在近側(cè)方向上拉動藥筒2600，所以藥筒2600和針組件2500在近側(cè)方向上運動，由此致使在所述劑量的藥物已給藥后前針無法觸碰。在圖1Oa至圖1Od中示意性地示出了注射裝置3100的第七實施例的工作原理，裝置3100具有柔性活塞桿給藥機構(gòu)。本實施例提供采用預(yù)應(yīng)力線性壓縮彈簧3360形式的致動器，其在啟動時可被釋放以導(dǎo)致活塞驅(qū)動器3310運動?；钊?qū)動器3310具有與壓縮彈簧3360接合的基部、以及采用柔性活塞桿形態(tài)的活塞桿部3312，柔性活塞桿被在殼體中引導(dǎo)以限定U形的構(gòu)造。從活塞驅(qū)動器3310的基部，具有觸發(fā)表面3318的向近側(cè)延伸臂朝向力傳遞構(gòu)件3800延伸。在此實施例中，力傳遞構(gòu)件采用導(dǎo)引部3800的形式，導(dǎo)引部3800適合于相對于殼體3200在近側(cè)方向上從圖示的第一位置(圖1Oa)可滑動地運動至第二位置(圖1Oc)并且進一步運動至第三位置。導(dǎo)引部最初被保持在第一位置，但是當活塞驅(qū)動器3310的基部的觸發(fā)表面3338與未圖示的釋放機構(gòu)接合時被釋放，從而允許導(dǎo)引部向近側(cè)運動至其第二位置。導(dǎo)引部3800利用與如US5957889中所示相同的工作原理而起到柔性活塞桿3310的導(dǎo)引件的作用。在柔性活塞桿3310的初始運動期間，當壓縮彈簧3360被釋放時，在遠側(cè)方向上驅(qū)動鄰接藥筒3600的活塞的柔性活塞桿的端部，以便促進對藥筒3600和針組件3500向遠側(cè)的驅(qū)動，以便將前針轉(zhuǎn)換成其未保護狀態(tài)，然后使藥筒3600進一步在遠側(cè)方向上運動從而在藥筒3600內(nèi)部與針組件3500的針插管之間建立流體連通，并且最后驅(qū)動藥筒3600的活塞以排出藥物。如圖1Ob中所示，當活塞桿3310已達到相對于藥筒3600的特定位置時，觸發(fā)表面3338與導(dǎo)引部3800的釋放機構(gòu)接合，由此允許導(dǎo)引部3800向近側(cè)運動?；钊?qū)動器3310的基部的持續(xù)近側(cè)運動向近側(cè)推動導(dǎo)引部3800，由此借助于接合裝置3319在近側(cè)方向上拉動藥筒3600。因此，當使藥筒3600和針組件3500向近側(cè)運動時，使得前針無法觸碰。在圖1la至圖1le中示意性地示出了注射裝置4100的第八實施例的工作原理，裝置4100具有包括鉸接式活塞桿構(gòu)造的給藥機構(gòu)。如圖1Ob中示意性地示出，活塞驅(qū)動器4310構(gòu)造成具有由柔性柄連接的兩個相對剛性部分?；钊?qū)動器4310的近側(cè)區(qū)段聯(lián)接到螺旋彈簧，該螺旋彈簧持續(xù)地向近側(cè)區(qū)段的一部分施加扭轉(zhuǎn)力矩。活塞驅(qū)動器4310的遠側(cè)區(qū)段起活塞桿的作用，用于與藥筒4600的活塞協(xié)作。當啟動裝置4100時，彈簧首先驅(qū)動近端段在側(cè)向以及遠側(cè)方向上彎曲成圖1 Ib中所示的構(gòu)造，然后變直，如圖11c中所示，然后。這樣，活塞驅(qū)動器4310的遠端段首先被在遠側(cè)方向上驅(qū)動隨后被在近側(cè)方向上推動。當在遠側(cè)方向上驅(qū)動活塞驅(qū)動器4310時，在遠側(cè)方向上驅(qū)動藥筒4600和針組件4500從而將前針轉(zhuǎn)換成其未保護狀態(tài)，然后使藥筒4600進一步在遠側(cè)方向上運動從而在藥筒4600內(nèi)部與針組件4500的針插管之間建立流體連通，最后驅(qū)動藥筒4600的活塞以便排出藥物。當活塞驅(qū)動器4310向近側(cè)運動時，由于具有接合裝置4319的活塞驅(qū)動器4310 (接合裝置4319用于當活塞驅(qū)動器4310向近側(cè)運動時在 近側(cè)方向上拉動藥筒4600)，因而藥筒4600和針組件4500向近側(cè)運動，由此使得前針無法觸碰。圖12中示出了另一工作原理，其示意性地代表注射裝置5100的第九實施例的總體運動方案。裝置5100包括以曲柄機構(gòu)形態(tài)所提供的力傳遞機構(gòu)。該實施例可包括采用預(yù)應(yīng)力扭轉(zhuǎn)彈簧(未圖示)形式的致動器，其可在啟動時被釋放以導(dǎo)致采用曲軸5800形式的力傳遞構(gòu)件在特定旋轉(zhuǎn)方向上旋轉(zhuǎn)?；钊?qū)動器5610形成連接桿，其將藥筒5600的活塞與曲軸5800連接。當曲軸旋轉(zhuǎn)時，推動活塞驅(qū)動器5610運動從而導(dǎo)致針組件(未圖示)的前針進入其未保護狀態(tài)，然后導(dǎo)致藥筒5600在遠側(cè)方向進一步運動從而建立藥筒5600內(nèi)部與針組件的針插管之間的流體連通，然后導(dǎo)致藥筒5600的活塞排出保持在其內(nèi)的一劑量的藥物，并且最后拔出針組件，從而導(dǎo)致針組件的前針無法觸碰。如上所述，在圖示的第五至第九實施例中，力傳遞機構(gòu)適合于在最后的程序中使針組件在近側(cè)方向上移動，由此導(dǎo)致針無法觸碰。然而，根據(jù)第三實施例(根據(jù)本發(fā)明的第三方面)的操作原理，實施例5至9的力傳遞機構(gòu)可替代地適合于相對于針組件將藥筒從第一狀態(tài)(其中，藥筒隔膜被后針刺穿，并且其中，流體能夠從前針分配)驅(qū)動至第二狀態(tài)(其中，從藥筒到后針的流體流動被中斷)。在其它替代實施例中，力傳遞機構(gòu)可以適合于相對于藥筒將針組件從第一狀態(tài)(其中，藥筒隔膜被后針刺穿，并且其中，流體能夠從前針分配)驅(qū)動至第二狀態(tài)(其中，從藥筒到后針的流體流動被中斷)。如上所述，在圖示的第五至第八實施例中，使用預(yù)應(yīng)力彈簧，該預(yù)應(yīng)力彈簧僅在扭轉(zhuǎn)負荷或者線性壓縮負荷中被加載并且當啟動時在各種程序期間驅(qū)動注射裝置的部件。與使用兩個或更多彈簧來完成相同水平的自動化的現(xiàn)有技術(shù)裝置相比，根據(jù)上述實施例的注射裝置的制造成本得以顯著降低，主要是因為彈簧通常是由金屬制成，而許多其它部件可由廉價得多的塑料材料制造。此問題對于持久地在內(nèi)部容納藥物藥筒并且在單次使用后丟棄的一次性裝置來說尤其重要。相對于WO 2009/007305中所示的使用單個彈簧(該彈簧被用扭轉(zhuǎn)負荷和線性負荷預(yù)加應(yīng)力)的注射裝置，上述原理使得組裝期間的復(fù)雜性降低。在US7717877所示的裝置中，該裝置也在壓縮負荷下使用單個彈簧來完成自動針插入、自動給藥以及自動針保護。借助于壓縮彈簧相對于主殼體向前推動護套而發(fā)生針保護過程。然而，該裝置的保護過程利用彈 簧壓縮中的彈簧彈力相對較低的部分，這可能無法為有效且無故障的針保護提供足夠的力。圖13a和圖13b示出了根據(jù)本發(fā)明第五方面的兩種類型的注射針6500和6500’，注射針通常在功能上對應(yīng)于圖3中所示的針組件并且可包括在上述類型的注射裝置中。注射針6500、6500’各自包括針轂6501、6501’，針轂6501、6501’具有在遠側(cè)方向上從轂延伸的前針插管部6510并且具有在近側(cè)方向上從轂延伸的后針插管部6520。圖13a中所示的轂區(qū)段6501具有類似于常規(guī)注射針的設(shè)計，具有用于與胰島素注射器等配合的標準界面，該界面屬于提供螺紋部或卡銷部的類型，而圖13b中所示的轂區(qū)段6501’具有用于節(jié)省空間方案而被優(yōu)化的設(shè)計。注射針6500、6500’包括前針護套6515和后針護套6525，前針護套6515和后針護套6525分別形成用于前針插管部6510和后針插管部6520的無菌護套。在圖示的實施例中，以橡膠護套的形式形成可被各自針插管部的尖頭穿透的前無菌護套和后無菌護套。當朝向針轂6501、6501’推動各護套的頂部時，特定的針插管部尖頭穿透護套，從而允許所述針插管部完全或部分地暴露在針護套之外，從而準備好使用。前針和后針插管部可形成為單件或者單獨的零件，該單獨的零件被連接起來以便實現(xiàn)流體連通。前針和后針護套可形成為單獨的零件或者可替代地形成為單件?？衫媚z粘、干涉配合或者類似連接方法將針插管部附接到針轂6501、6501’。利用膠粘、焊接、干涉配合、單獨的安裝元件、或者類似手段將前護套6515和后護套6525附接到針轂6501、6501’。在制造過程中，在將這兩個護套6515、6525組裝到轂區(qū)段之后，它們處在其延伸位置，其中，它們分別覆蓋前針插管部6510和后針插管部6520。通常，在制造期間，獨立于其它注射針對這種具有覆蓋各針插管部的可穿透護套的注射針進行處理和滅菌，以避免意外地穿透護套。根據(jù)本發(fā)明的第五方面，將各注射針6500、6500’插入滅菌室6600、6600’(參見圖14a和圖14b)以形成針插管組件，該針插管組件允許隨后的滅菌，例如通過對整個針插管組件的蒸汽滅菌。圖14a中所示的滅菌室6600在近端設(shè)置單個的大開口 6620，通過該開口將注射針6500或6500’插入并且可之后通過該開口除去注射針。滅菌室6600的遠側(cè)部分可包括一個或多個滅菌開口，使得能夠?qū)φ麄€注射針6500、6500’進行更有效的滅菌。圖14b中所示的滅菌室600’提供在近端的一個大的開口 6620’以及在遠端的一個大的開口 6610’。兩種類型的滅菌室6600、6600’包括當插入滅菌室時用于保持插入的注射針6500、6500’的裝置，從而使得能夠在隨后的滅菌過程和/或在隨后的處理期間有效地保持插入的注射針?？墒褂迷谧⑸溽樑c其滅菌室之間的任何類型的保持裝置，例如提供摩擦配合聯(lián)接、形狀配合機械接合，例如咬合連接、螺紋連接或者類似的手段。圖15a、圖15b、圖15c和圖15d示出了注射針6500、6500’與滅菌室6600、6600’的不同組合，其中各組合可稱為針插管組件6700。無論使用那種組合，滅菌室6600和6600’都被形成為使得防止對針插管組件6700進行批量處理時各針護套6515、6525被其它類似的針插管組件6700接觸?？梢栽趫D16a、圖16b和圖16c中看到合適構(gòu)造的實例。通過確保各針插管組件的針護套6515、6525不被其它針插管組件接觸，而確保了針護套不意外地相對于各自針插管部6510、652 0的尖頭部被推動，由此不變得被尖頭穿透。因此，意外的護套穿透的風險被顯著降低，甚至當利用批量滅菌法對多個這種針插管組件進行滅菌時，并且保持針無菌狀態(tài)不受影響。在一些實施例中，在隨后的處理和組裝操作期間，滅菌室6600、6600’用作處理工具。在制造期間的一些時間點，可將注射針6500、6500’與其滅菌室6600、6600’分離，例如當將針與所考慮的注射器組裝時。在其他實施例中，滅菌室形成最終注射器的一部分。在一些實施例中，滅菌室可用作注射裝置殼體內(nèi)的針保持裝置。在其它實施例中，滅菌室可用作針護套，注射針可相對于該針護套運動，從而使得能夠觸碰前針插管部的尖端。在上文中已揭示了一些優(yōu)選實施例，但應(yīng)強調(diào)的是本發(fā)明并不局限于這些實施例，而是可以在所附權(quán)利要求所限定的主題內(nèi)以其它方式實施。
權(quán)利要求
1.一種注射裝置(100 ;1100)，包括: 藥物藥筒(600 ;1600)，藥物藥筒(600 ；1600)具有主體(610)，主體(610)從近端延伸至形成于遠端的出口(620、640 ;1620)，所述主體(610)包括面向近側(cè)的表面(611 ;1611)，其中，出口(620，640 ；1600)能夠連接到或者被連接到針插管(510 ;1510)，并且其中，可滑動地布置的活塞(630 ； 1630)能夠從初始預(yù)定位置相對于面向近側(cè)的表面(611 ; 1611)在遠側(cè)方向上被驅(qū)動； 活塞驅(qū)動器(310 ;1310)，所述活塞驅(qū)動器用于與活塞(630 ; 1630)接合并且能夠朝向藥筒(600 ；1600)的遠端驅(qū)動活塞達預(yù)定的行程長度； 致動器(330，360 ;1330，1360)，所述致動器提供儲存能量源(360 ;1360)，所述儲存能量源能夠被釋放以導(dǎo)致活塞驅(qū)動器(310 ；1310)在遠側(cè)方向上驅(qū)動活塞(630 ；1630)； 針保護部(250 ;1250)，所述針保護部與針插管(510 ；1510)相關(guān)聯(lián)，針保護部(250 ；1250)和針插管(510 ；1510)構(gòu)造成從未保護狀態(tài)相對運動至保護狀態(tài)，在未保護狀態(tài)中，針插管(510 ;1510)從針保護部(250 ; 1250)突出，在保護狀態(tài)中，針插管(510 ;1510)被保護； 行程限制器的端部(611、341 ；1611 ;1341)，所述行程限制器的端部用于將活塞驅(qū)動器(310 ; 1310)阻擋在相對于所述藥筒(600 ;1600)的面向近側(cè)表面(611 ;1611)的預(yù)定位置； 其中，注射裝置(100 ;1100)還包括可觸發(fā)保護驅(qū)動器(370 ;1360)，當觸發(fā)時，所述可觸發(fā)保護驅(qū)動器適合于主動地將注射裝置(100 ；1100)從未保護狀態(tài)轉(zhuǎn)換成保護狀態(tài)，當活塞驅(qū)動器(310 ；1310)被行程限制器的端部(611、341)阻擋時，所述保護驅(qū)動器(370 ；1360)被自動地觸發(fā)。
2.如權(quán)利要求1所述的注射裝置，其中，致動器連接器(320;1320)將致動器(330、360 ;1330、1360)與活塞驅(qū)動器(310 ；1310)聯(lián)接，其中，致動器連接器(320 ；1320)構(gòu)造成在注射行程期間使活塞驅(qū)動器(310 ;1310)運動直到活塞驅(qū)動器(310 ;1310)被行程限制器的端部(611、341 ;1611、1341)阻擋，然后，致動器連接器(320 ；1320)能夠相對于活塞驅(qū)動器(310 ;1310)運動以便觸發(fā)保護驅(qū)動器(370 ;1360)從而將注射裝置(100 ;1100)從未保護狀態(tài)轉(zhuǎn)換成保護狀態(tài)。
3.如權(quán)利要求2所述的注射裝置，其中，致動器連接器(320；1320)與活塞驅(qū)動器(310 ；1310)的相對運動被阻尼器(313、322、400、315、345 ; 1310、1322、1400、1315、1345)控制，所述阻尼器包括可變?nèi)莘e貯器(313，322，400 ；1310 ; 1322，1400)，可變?nèi)莘e貯器具有在其內(nèi)的粘性流體并且具有控制閥(315、345 ;1315、1345)，當可變?nèi)莘e貯器(313、322、400 ；1310、1322、1400)的容積減小時，粘性流體通過所述控制閥流出，所述控制閥(315、345 ；1315、1345)構(gòu)造成當行程限制器的端部(611、341)阻擋活塞驅(qū)動器(310)時打開。
4.如權(quán)利要求3所述的注射裝置，其中，致動器連接器(320;1320)和活塞驅(qū)動器(310 ；1310)共同地限定所述可變?nèi)莘e貯器(313、322、400 ；1310 ;1322、1400)。
5.如權(quán)利要求3至4中任一項所述的注射裝置，其中，注射裝置(100;1100)還包括釋放機構(gòu)(332、232、321 ;1332、1221)，所述釋放機構(gòu)用于當可變?nèi)莘e貯器(313、322、400 ；1310 ;1322、1400)減小至預(yù)定容積時將所述儲存能量源(360 ；1360)從作用在致動器連接器(320 ; 1320 )上釋放，由此觸發(fā)所述保護驅(qū)動器(370 ; 1360 )。
6.如權(quán)利要求5所述的注射裝置，其中，阻尼器(313，322、400、315、345;1310、1322、.1400、1315、1345)構(gòu)造成在打開所述控制閥之后的4秒內(nèi)、優(yōu)選2秒內(nèi)、更優(yōu)選I秒內(nèi)并且最優(yōu)選0.5秒內(nèi)釋放所述釋放機構(gòu)(332、321 ; 1332、1221)。
7.如權(quán)利要求1至6中任一項所述的注射裝置，其中，襯套元件(340;1340)插入藥筒(600 ;1600)的近側(cè)開口中，所述襯套元件(340 ; 1340)具有鄰接藥筒(600 ;1600)的近端面(611 ；1611)的邊緣區(qū)段(341 ;1341 )，并且其中，行程限制器的端部(611、341 ;1611、1341)由所述邊緣區(qū)段(341 ；1341)限定。
8.當從屬于權(quán)利要求3時，如權(quán)利要求7所述的注射裝置，其中，襯套元件(340；1340)和活塞驅(qū)動器(310 ;1310)共同地限定所述控制閥(345、315 ;1345、1315)。
9.如權(quán)利要求1至6中任一項所述的注射裝置，其中，所述面向近側(cè)表面是藥筒的近端面(611 ;1611)，藥筒(600 ；1600)的所述近端面(611 ；1611)限定所述行程限制器的端部(611,341 ;1611、1341)以與活塞驅(qū)動器(310 ;1310)上的限位器表面(311 ;1311)協(xié)作，從而當活塞驅(qū)動器(310 ;1310)的限位器表面(311 ;1311)鄰接藥筒(600 ;1600)的近端面(611 ；1611)時導(dǎo)致活塞驅(qū)動器被阻擋。
10.如權(quán)利要求1至9中任一項所述的注射裝置，其中，所述保護驅(qū)動器包括保護彈簧(370)，所述保護彈簧構(gòu)造成將針插管(510)和針保護部(250)推動至其保護狀態(tài)，并且其中，當能量釋放時作用于活塞驅(qū)動器(310)且來源于所述儲存能量源(360)的力大于保護彈簧(370)的彈簧彈力。
11.如權(quán)利要求1至10中任一項所述的注射裝置，其中，所述針保護部(250)包括裝置(255)，所述裝置(255)用于在注射裝置(100)從未保護狀態(tài)轉(zhuǎn)換成保護狀態(tài)之后將從針插管(510)射出的多余流體保持在所述針保護部(250)的內(nèi)部。
12.— 種注 射裝置(100’)，包括: 藥物藥筒(600’)，所述藥物藥筒具有被藥筒隔膜(620’)覆蓋的出口并且具有可滑動地布置的活塞(630’)，所述藥筒隔膜適合于被針刺穿以建立與藥筒內(nèi)部的流體連通，所述活塞能夠被朝向出口驅(qū)動； 活塞驅(qū)動器(710’、701’、720’)，所述活塞驅(qū)動器用于與活塞(630’ )接合并且能夠朝向藥筒(600’ )的出口驅(qū)動活塞(630’ )達預(yù)定的行程長度； 針保持裝置以及任選地安裝在所述針保持裝置上的針組件(500’)，所述針組件(500’ )具有用于穿透受試者皮膚的前針(510’ )以及用于刺穿藥筒隔膜(620’ )的后針(520’)，藥筒(600’)和針組件(500’ )構(gòu)造成在第一狀態(tài)與第二狀態(tài)之間相對運動，在第一狀態(tài)中，藥筒隔膜(620’)被后針(520’)刺穿并且能夠形成流體連通，在第二狀態(tài)中，所述流體連通被中斷；以及 致動器(360’)，所述致動器聯(lián)接到活塞驅(qū)動器(710’、701’、720’ )并且當藥筒隔膜(620’)被后針(520’)刺穿時是可驅(qū)動的，以導(dǎo)致活塞驅(qū)動器(710’、701’、720’)運動以在分配操作中從前針(510’ )分配藥物； 其中，注射裝置(100’ )還包括分配中斷機構(gòu)(708’、208，、207，、807，、750，)，所述分配中斷機構(gòu)適合于借助 于相對運動而主動地將藥筒(600’ )和針組件(500’ )從第一狀態(tài)轉(zhuǎn)換成第二狀態(tài)，在第一狀態(tài)中，藥筒隔膜(620’)被后針(520’)刺穿并且流體能夠從前針(510’)分配，在第二狀態(tài)中，響應(yīng)于活塞驅(qū)動器(710’、701’、720’)已使活塞(630’)運動達所述預(yù)定的行程長度而中斷從藥筒(600’ )到后針的流體流動，由此自動地中斷分配操作。
13.如權(quán)利要求12所述的注射裝置，其中，分配中斷機構(gòu)(708’、208’、207’、807’、750’)包括適合于將藥筒(600’)和針組件(500’)朝向第二狀態(tài)推動的偏置裝置(750’)，在第二狀態(tài)中，所述流體連通被中斷，并且其中，分配中斷機構(gòu)(708’、208’、207’、807’、750’ )包括保持器(207’、807’)，所述保持器適合于將藥筒(600’)和針組件(500’)可釋放地保持在藥筒隔膜(620’ )被后針(520’ )刺穿的狀態(tài)。
14.如權(quán)利要求13所述的注射裝置，其中，藥筒(600’)被相對于殼體(200’)可滑動地安裝，以便當釋放所述保持器(207’、807’ )時使藥筒(600’ )遠離針組件(500’ )運動。
15.如權(quán)利要求13至14中任一項所述的注射裝置，其中，分配中斷機構(gòu)(708’、208’、207’、807’、750’ )還包括保持器釋放觸發(fā)器(708’)，所述保持器釋放觸發(fā)器與活塞驅(qū)動器(710’、701’、720’ )相關(guān)聯(lián)并且適合于與和保持器(207’、807’ )相關(guān)聯(lián)的保持器釋放表面(208’)協(xié)作并且適合于當活塞驅(qū)動器(710’、701’、720’ )已移動至預(yù)定位置時釋放所述保持器(207，、807，)。
16.如權(quán)利要求12至15中任一項所述的注射裝置，其中，所述裝置還包括殼體(200’)，并且其中，藥筒(600’)被保持在藥筒保持器(800’ )中，所述藥筒保持器被相對于殼體(200’ )可滑動地安裝以便使藥筒(600’ )遠離針組件(500’ )運動。
17.如權(quán)利要求12至16中任一項所述的注射裝置，其中，所述致動器(360’)包括儲存能量源，所述儲存能量源能夠被釋放以導(dǎo)致活塞驅(qū)動器(710’、701’、720’)運動以通過針組件(500’)分配藥物。
18.如權(quán)利要求17所述的注射裝置，其中，所述儲存能量源是僅在線性壓縮模式中或者僅在扭轉(zhuǎn)模式中起作用的單個預(yù)應(yīng)力彈簧，并且其中，當順序地在第一方向上釋放時，力傳遞機構(gòu)傳遞所述彈簧的力，以便: Ca)驅(qū)動活塞驅(qū)動器(71 0’、701’、720’ )以便通過針組件(500’ )分配一劑量的藥筒(600’ )的藥物， 以及在第二方向上釋放時，力傳遞機構(gòu)傳遞所述彈簧的力，以便: (b)將藥筒(600’ )相對于針組件(500’ )從第一狀態(tài)驅(qū)動至第二狀態(tài)，在第一狀態(tài)中，藥筒隔膜(620’)被后針(520’)刺穿并且流體能夠從前針(510’)分配，在第二狀態(tài)中，從藥筒(600’ )到后針的流體流動被中斷。
19.如權(quán)利要求12至18中任一項所述的注射裝置，其中，所述裝置還包括行程限制器的端部(611’、711’)，用于將活塞驅(qū)動器(710’、701’ )阻擋在相對于所述藥筒(600’ )的面向近側(cè)表面(611’ )的預(yù)定位置。
20.當從屬于權(quán)利要求13時，如權(quán)利要求19所述的注射裝置，其中，活塞驅(qū)動器(710，、701，、720’)具有第一部(701’)和第二部(720’)，所述第一部聯(lián)接到藥筒(600’ )的活塞(630’)，所述第二部構(gòu)造成在注射行程期間使第一部(701’)運動直到第一部(701’ )被行程限制器的端部(611’、711’)相對于藥筒(600’ )阻擋，然后，第二部(720’ )能夠進一步相對于第一部(701’)運動以便觸發(fā)所述保持器(207’，807’ )的釋放。
21.一種注射裝置(1100 ；2100 ；3100 ;4100，5100)，包括: 藥物藥筒，所述藥物藥筒具有能夠連接到或者被連接到針插管的出口并且具有可滑動地布置的活塞，所述可滑動地布置的活塞能夠被朝向所述出口驅(qū)動以分配一劑量的藥物， 針保護部，所述針保護部與所述針插管相關(guān)聯(lián)，活塞驅(qū)動器，所述活塞驅(qū)動器用于與所述活塞接合并且能夠在遠側(cè)方向上朝向所述藥筒的出口驅(qū)動所述活塞， 針插管，所述針插管能夠在保護狀態(tài)和未保護狀態(tài)之間運動，在保護狀態(tài)中，所述針插管的針尖被所述針保護部保護，在未保護狀態(tài)中，所述針尖從所述針保護部突出， 單個預(yù)應(yīng)力彈簧，所述預(yù)應(yīng)力彈簧當釋放時起作用以順序地驅(qū)動注射裝置，以便: Ca)將所述針插管從保護狀態(tài)驅(qū)動到未保護狀態(tài)， (b)驅(qū)動活塞驅(qū)動器，以便通過針插管分配一劑量的藥筒的藥物，以及 (c)將所述針插管從未保護狀態(tài)驅(qū)動到保護狀態(tài)， 其中，所述彈簧是僅在線性壓縮模式中或者僅在扭轉(zhuǎn)模式中起作用的單個預(yù)應(yīng)力彈簧，并且其中，當順序地在第一方向上釋放時，力傳遞機構(gòu)傳遞所述彈簧的力，以便: Ca)將所述針插管從保護狀態(tài)驅(qū)動至未保護狀態(tài)，以及 (b)驅(qū)動活塞驅(qū)動器，以便通過針插管分配一劑量的藥筒的藥物， 以及在第二方向上釋放時，力傳遞機構(gòu)傳遞所述彈簧的力，以便: (c)將針插管從未保護狀態(tài)驅(qū)動到保護狀態(tài)。
22.一種注射裝置(1100 ；2100 ；3100 ;4100、5100)，包括: 藥物藥筒，所述藥 物藥筒具有被藥筒隔膜限定的出口并且具有可滑動地布置的活塞，所述藥筒隔膜適合于被針刺穿以建立與藥筒內(nèi)部的流體連通，所述可滑動地布置的活塞能夠被朝向出口驅(qū)動； 任選地，針組件，所述針組件具有用于穿透受試者皮膚的前針以及用于刺穿所述藥筒隔膜的后針，所述藥筒和所述針組件構(gòu)造成從第一狀態(tài)相對運動至第二狀態(tài)，在第一狀態(tài)中，藥筒隔膜被密封，在第二狀態(tài)中，藥筒隔膜被后針刺穿， 針保護部，所述針保護部與所述針組件相關(guān)聯(lián)， 活塞驅(qū)動器，所述活塞驅(qū)動器用于與所述活塞接合并且能夠朝向藥筒的出口驅(qū)動所述活塞; 單個預(yù)應(yīng)力彈簧，所述預(yù)應(yīng)力彈簧僅在線性壓縮模式中或者僅在扭轉(zhuǎn)模式中起作用，以順序地驅(qū)動所述注射裝置，以便: a.相對于針保護部驅(qū)動所述針插管，以便將所述前針從保護狀態(tài)轉(zhuǎn)換成未保護狀態(tài)， b.驅(qū)動所述活塞驅(qū)動器，以便通過所述針插管分配一劑量的藥筒的藥物，以及 c.相對于所述針組件將所述藥筒從第一狀態(tài)驅(qū)動至第二狀態(tài)，在第一狀態(tài)中，所述藥筒隔膜被所述后針刺穿并且流體能夠從前針分配，在第二狀態(tài)中，從藥筒到后針的流體流動被中斷。
23.一種對針插管組件(6700)進行滅菌的方法，所述方法包括以下步驟: Ca)提供注射針(6500、6500’ )，包括: 針轂(6501、6501，)， 第一針插管部(6510，6520)，所述第一針插管部安裝在針轂(6501)中并且朝向尖頭延伸，以及 第一針護套(6515、6525)，所述第一針護套與第一針插管部(6510、6520)相關(guān)聯(lián)，第一針護套(6515、6525)形成為柔性護套，所述柔性護套構(gòu)造成封閉腔，用于容納所述第一針插管部(6510、6520)的至少一部分，延伸超過第一針插管部(6510,6520)的尖頭并且完全或部分地朝向針轂(6501、6501’)延伸，第一針護套(6515、6525)構(gòu)造成當?shù)谝会樧o套(6515、6525)與第一針插管部(6510，6520)之間發(fā)生相對運動時被第一針插管部(6510，6520)的尖頭芽透; (b)提供用于注射針(6500、6500’)的滅菌室(6600、6600’ )并且將注射針(6500、6500’)插入其內(nèi)以形成針組件(6700)，滅菌室(6600，6600’)形成剛性結(jié)構(gòu)以至少部分地容納注射針(6500，6500’ )的第一針護套(6515、6525)并且具有至少一個滅菌開口(6610，6620)，所述針組件(6700)形成為使得當對針組件(6700)以及一個或多個其它類似的針組件(6700)進行批量處理時防止第一針護套(6515、6525)相對于第一針插管(6510，6520)運動從而避免第一針插管(6510，6520)的尖頭意外地穿透第一針護套(6515、6525)； (c)重復(fù)步驟a和b，以形成多個針組件(6700)； Cd)批量地布置所述多個針組件(6700);以及 Ce)對所述多個針組件(6700)進行批量滅菌。
24.如權(quán)利要求23所述的方法，其中，滅菌室(6600、6600’)形成為使得防止針組件(6700)的第一針護套(6515、6525)被任何其它針組件(6700)接觸，無論它們的相對取向如何。
25.如權(quán)利要求23或24中任一項所述的方法，其中，注射針(6500、6500’)還包括: 第二針插管部(6510、6520)，所述第二針插管部安裝在針轂(6501、6501’ )中并且在與所述第一針插管部(6510、6520)相反的方向上朝向尖頭延伸， 第二針護套(6515、6525)，所述第二針護套與第二針插管部(6510、6520)相關(guān)聯(lián)，第二針護套(6515、6525)形成為柔性護套，所述柔性護套構(gòu)造成封閉腔，用于容納所述第二針插管部(6510，6520)并且延伸超 過第二針插管部(6510，6520)的尖頭并且完全或部分地朝向針轂(6501、6501’ )延伸，第二針護套(6515、6525)構(gòu)造成當?shù)诙樧o套(6515、6525)與第二針插管部(6510，6520)之間發(fā)生相對運動時被第二針插管部(6510、6520)的尖頭穿透；并且 其中，所述滅菌室(6600、6600’ )進一步形成剛性結(jié)構(gòu)以至少部分地容納注射針(6500,6500')的第二針護套(6515、6525)從而當批量處理針組件(6700)以及一個或多個其它類似的針組件(6700)時防止第二針護套(6515、6525)相對于第二針插管部(6510、6520)運動。
26.如權(quán)利要求23至25中任一項所述的方法，其中，所述第一和/或所述第二針護套(6515,6525)形成為可穿透的橡膠護套。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于通過針插管(510)從藥筒(600)注射藥物的注射裝置。注射裝置(100)包括用于驅(qū)動活塞驅(qū)動器(310)的致動器(330、360)并且包括行程限制器的端部(341、611)。當活塞驅(qū)動器(310)被行程限制器的端部(341、611)阻擋時，保護驅(qū)動器(370)被自動地觸發(fā)從而主動地將針插管(510)轉(zhuǎn)換成保護狀態(tài)。該注射裝置可包括流體分配中斷機構(gòu)，當活塞驅(qū)動器已經(jīng)運動達預(yù)定的行程長度時，流體分配中斷機構(gòu)自動地中斷流體流動。該注射裝置還可包括單個預(yù)應(yīng)力彈簧，該彈簧僅在線性壓縮模式中或者僅在扭轉(zhuǎn)模式中起作用并且適合于順序地驅(qū)動該裝置以使得能夠進行全自動操作。本發(fā)明還涉及一種對針插管組件進行滅菌的方法。
文檔編號A61M5/32GK103167887SQ201180052009
公開日2013年6月19日 申請日期2011年8月29日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月27日
發(fā)明者T.H.馬庫森, F.V.米歇爾森, B.拉德默, K.S.溫特爾, C.U.格約德森, C.H.尼爾森, M.M.彼得森, J.P.溫杜姆 申請人:諾沃—諾迪斯克有限公司