專利名稱：醫(yī)療裝置的固定附連機(jī)構(gòu)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置，具體來(lái)說(shuō)，涉及醫(yī)療裝置的固定。
背景技術(shù)：
用來(lái)提供治療和/或監(jiān)視生理狀態(tài)的各種植入的醫(yī)療裝置，已經(jīng)在臨床上植入或提出用于病人的臨床植入。例如，可植入的醫(yī)療裝置可提供電刺激或流體治療，和/或監(jiān)視與心臟、肌肉、神經(jīng)、大腦、胃或其它器官或組織相關(guān)的狀態(tài)。某些可植入的醫(yī)療裝置可使用一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)的電導(dǎo)線，電導(dǎo)線帶有刺激電極、探測(cè)電極和/或其它傳感器?？芍踩氲尼t(yī)療導(dǎo)線可構(gòu)造成允許電極或其它傳感器定位在理想的部位處，以提供刺激或探測(cè)功能。例如，電極和傳感器可承載在導(dǎo)線的遠(yuǎn)端部分上。導(dǎo)線的近端部分可聯(lián)接到可植入醫(yī)療裝置的外殼上，外殼可包含諸如發(fā)生刺激的電路和/或探測(cè)電路。其它可植入的醫(yī)療裝置可以是無(wú)導(dǎo)線的，例如，包括位于醫(yī)療裝置外表面上的一個(gè)或多個(gè)電極(例如，探測(cè)和/或刺激電極)。 例如，諸如心臟起搏器那樣的可植入的醫(yī)療裝置或可植入的復(fù)律器-去纖顫器，通過(guò)由一個(gè)或多個(gè)可植入的導(dǎo)線承載的電極對(duì)心臟提供治療性的電刺激。電刺激可包括各種信號(hào)，諸如是用于律動(dòng)、心律轉(zhuǎn)變或去纖顫的脈沖或沖擊。在某些情形中，可植入的醫(yī)療裝置可探測(cè)心臟內(nèi)在的去極化，并根據(jù)探測(cè)到的去極化來(lái)控制提供給心臟的刺激信號(hào)。一旦探測(cè)到異常的心律，比如心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速或纖顫，就可提供合適的電刺激信號(hào)來(lái)恢復(fù)或維持較為正常的心律。例如，在某些情形中，一旦探測(cè)到心動(dòng)過(guò)速或心動(dòng)過(guò)緩，可植入的醫(yī)療裝置可對(duì)病人心臟提供律動(dòng)脈沖，并在探測(cè)到心動(dòng)過(guò)速或纖顫后，對(duì)心臟提供心律轉(zhuǎn)變或去纖顫的沖擊。

發(fā)明內(nèi)容
一般地說(shuō)，本文披露了將固定構(gòu)件附連到可植入的醫(yī)療裝置的技術(shù)。在一個(gè)實(shí)例中，可植入的醫(yī)療裝置包括本體、固定構(gòu)件和管子。固定構(gòu)件構(gòu)造成將本體錨固在病人的組織上。管子連接到本體上，并可塑性變形，以將固定構(gòu)件擠壓在管子中空的空間內(nèi)。在另一實(shí)例中，一種方法包括將醫(yī)療裝置的固定構(gòu)件接納在管子的中空空間內(nèi)，該管子構(gòu)造成連接到醫(yī)療裝置上，并可塑性變形該管子，以將固定構(gòu)件擠壓在中空的空間內(nèi)。在另一實(shí)例中，用于可植入的醫(yī)療裝置的固定構(gòu)件的附連機(jī)構(gòu)包括管子，該管子構(gòu)造成連接到可植入的醫(yī)療裝置上，并可塑性變形，以將固定構(gòu)件擠壓在管子中空的空間內(nèi)。這里所披露的一個(gè)或多個(gè)實(shí)例的細(xì)節(jié)闡述在附圖中和以下的描述中。


圖1是顯示示例系統(tǒng)的示意圖，該系統(tǒng)包括聯(lián)接到可植入的醫(yī)療導(dǎo)線的可植入的醫(yī)療裝置(MD)以及無(wú)線傳感器。圖2是詳細(xì)顯示與心臟相結(jié)合的圖1示例的MD、導(dǎo)線和傳感器的示意圖。圖3A和3B分別是包括示例的固定附連管子的可植入傳感器的正視圖和平面圖。圖4A和4B是沿著圖3A中的截面線A-A截取的圖3A和3B的固定附連管子之一的剖視圖。圖5A和5B分別是包括根據(jù)本發(fā)明的固定附連管子另一實(shí)例的可植入傳感器的正視圖和平面圖。圖6是顯示設(shè)置在遞送導(dǎo)管內(nèi)的傳感器和附連管子的示意性局部剖視圖。圖7A-7E示出各種示例的形狀，根據(jù)本發(fā)明的附連管子可形成到這些形狀內(nèi)。圖8是顯示將固定構(gòu)件附連到醫(yī)療裝置的示例方法的流程圖。
具體實(shí)施例方式以下的實(shí)例涉及將固定構(gòu)件附連到可植入的醫(yī)療裝置的技術(shù)?？芍踩氲尼t(yī)療裝置可經(jīng)受病人體內(nèi)的各種力，這些力作用而可致使如此的裝置遷移離開(kāi)可植入的醫(yī)療裝置的特殊植入部位和/或目標(biāo)組織部 位。固定構(gòu)件例如包括倒刺、尖頭、支架和其它的如此結(jié)構(gòu)，可使用固定構(gòu)件幫助將醫(yī)療裝置固定(或固定或錨固)在病人體內(nèi)，并幫助防止或阻止裝置遷移。下面描述的實(shí)例包括將如此固定構(gòu)件附連到可植入的醫(yī)療裝置的方法和裝置。尤其是，所披露的實(shí)例包括將如此固定構(gòu)件附連到可植入的醫(yī)療裝置的方法和裝置，做法是將至少一部分的固定構(gòu)件引入到管子內(nèi)，該管子用機(jī)械方法連接到醫(yī)療裝置，并塑性地變形該管子，以便將固定構(gòu)件擠壓在管子的中空空間內(nèi)。圖1是顯示示例系統(tǒng)10的示意圖，該系統(tǒng)10可用來(lái)探測(cè)病人14的生理參數(shù)和/或?qū)Σ∪?4的心臟12提供治療。治療系統(tǒng)10包括聯(lián)接到導(dǎo)線18、20和22的MD16以及程序編制器24。MD16例如可以是可植入的起搏器、復(fù)律器和/或去纖顫器，其通過(guò)聯(lián)接到一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)線18、20和22的電極對(duì)心臟12提供電信號(hào)。病人14通常是人類，但不一定。IMD16可包括執(zhí)行與裝置相關(guān)功能所需要或要求的電子器件和其它內(nèi)部部件。在一個(gè)實(shí)例中，頂D16包括一個(gè)或多個(gè)處理器、存儲(chǔ)器、信號(hào)發(fā)生器、探測(cè)模塊和遙感模塊以及電源。一般地說(shuō)，IMD16的存儲(chǔ)器可包括計(jì)算機(jī)可讀指令，當(dāng)MD的處理器執(zhí)行指令時(shí)，指令就致使MD執(zhí)行各種歸屬于裝置的功能。例如，MD16的處理器可根據(jù)指令和/或儲(chǔ)存在存儲(chǔ)器上的數(shù)據(jù)來(lái)控制信號(hào)發(fā)生器和探測(cè)模塊，以對(duì)病人14提供治療，并用MD16執(zhí)行與病人的治療條件有關(guān)的其它功能。IMD16的信號(hào)發(fā)生器可產(chǎn)生電刺激，其通過(guò)一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)線18、20和22上的電極傳送到病人14，以便提供心臟的探測(cè)、搏動(dòng)信號(hào)，或心律轉(zhuǎn)變/去纖顫化沖擊。IMD16的探測(cè)模塊可監(jiān)視從頂D16的導(dǎo)線18、20和22上的電極發(fā)出的電信號(hào)，以便監(jiān)視心臟12的電活動(dòng)。在一個(gè)實(shí)例中，探測(cè)模塊可包括開(kāi)關(guān)模塊，以選擇MD16的導(dǎo)線18、20和22上的電極哪個(gè)可供的電極可用來(lái)探測(cè)心臟活動(dòng)。此外，頂D16的探測(cè)模塊可包括MD16多個(gè)探測(cè)通道，每個(gè)通道包括一個(gè)放大器，以及一個(gè)模擬-至-數(shù)字轉(zhuǎn)換器，將從探測(cè)通道中接收到的信號(hào)數(shù)字化，例如，由頂D的處理器作電描記圖的信號(hào)處理。IMD16的遙控模塊可包括任何合適的硬件、固件、軟件或它們的任何組合，以與諸如程序編制器24 (圖1)那樣的其它裝置通訊。在MD16的控制之下，遙控模塊可借助于天線(可以是內(nèi)部的和/或外部的)從程序編制器24接收下行遙控和向程序編制器24發(fā)送上行遙控。IMD16的各種部件可聯(lián)接到電源，電源可包括可充電的或不可充電的電池。不可充電的電池能夠保持電量達(dá)好幾年，而可充電的電池例如每天或每周地用外部裝置電感地充電。導(dǎo)線18、20、22延伸到病人14的心臟12內(nèi)，用以探測(cè)心臟12的電活動(dòng)和/或向心臟12遞送電刺激。在圖1所示的實(shí)例中，右心室(RV)導(dǎo)線18延伸通過(guò)一個(gè)或多個(gè)靜脈(未示出)、上腔靜脈(未示出)和右心房26，并延伸入右心室28。左心室(LV)冠狀竇導(dǎo)線20延伸通過(guò)一個(gè)或多個(gè)靜脈、腔靜脈和右心房26,并延伸入通向鄰近于心臟12左心室32自由壁的區(qū)域的冠狀竇30。右心房(RA)導(dǎo)線22延伸通過(guò)一個(gè)或多個(gè)靜脈、腔靜脈，并延伸入心臟12的右心房26。系統(tǒng)10還包括血管傳感器38。該傳感器38植入肺動(dòng)脈39內(nèi)。在一個(gè)實(shí)例中，傳感器38構(gòu)造成檢測(cè)病人14的血壓。例如，傳感器38可設(shè)置在肺動(dòng)脈39內(nèi)，并可構(gòu)造成檢測(cè)從右心室28流過(guò)肺動(dòng)脈瓣流到肺動(dòng)脈39的來(lái)自右心室流出道(RVOT)的血壓。傳感器38因此可直接測(cè)量病人14估計(jì)的肺動(dòng)脈舒張期壓力(ePAD)。ePAD值是監(jiān)視病人所使用的壓力值。例如，ePAD可用作評(píng)價(jià)病人充血性心力衰竭的基礎(chǔ)。然而，在其它實(shí)例中，傳感器38可用來(lái)測(cè)量ePAD之外的血壓值。例如，傳感器38可設(shè)置在心臟12的右心室28或心臟12的肺動(dòng)脈內(nèi)，以檢測(cè)RV收縮或舒張壓。在某些實(shí)例中，傳感器38包括壓力傳感器，其構(gòu)造成響應(yīng)于病人14的肺動(dòng)脈39內(nèi)的絕對(duì)壓力。在如此的實(shí)例中，傳感器38可以是多種不同類型壓力傳感器中的任何一種?？捎糜跍y(cè)量病人心臟內(nèi)血壓的某一種形式的壓力傳感器是電容式壓力傳感器。另一示例的壓力傳感器是電感式傳感器。在某些實(shí)例中，傳感器38還可以是壓電式或壓阻式壓力傳感器。在一個(gè)實(shí)例中， 傳感器38是包括電容壓力探測(cè)元件的無(wú)線壓力傳感器，電容壓力探測(cè)元件構(gòu)造成測(cè)量肺動(dòng)脈39內(nèi)的血壓。如圖1和2所示，傳感器38可以與MD16的無(wú)線通訊，以便將血壓測(cè)量值傳送到MD。傳感器38例如可使用射頻(RF)或其它遙控技術(shù)來(lái)與MD16和其它裝置通訊，其它裝置例如包括程序編制器24。在另一實(shí)例中，傳感器38可包括組織電導(dǎo)率通訊(TCC)系統(tǒng)，裝置通過(guò)該系統(tǒng)使用病人14的組織作為通訊介質(zhì)，以通過(guò)該介質(zhì)向MD16和其它裝置發(fā)送信息和從它們之中接收信息。如以下參照?qǐng)D3-7詳細(xì)地所描述的，傳感器38可包括一個(gè)或多個(gè)固定構(gòu)件，以將傳感器固定在肺動(dòng)脈39內(nèi)，如果傳感器38植入在病人14內(nèi)其它部位的話，則固定到其它的目標(biāo)組織。在一個(gè)實(shí)例中，一個(gè)或多個(gè)固定構(gòu)件包括鎳鈦(NiTi)絲支架，其膨脹而將向外的壓力施加到肺動(dòng)脈39的腔壁上，以將傳感器38固定在血管內(nèi)。以下所述的實(shí)例包括將如此的固定構(gòu)件附連到傳感器38或其它植入的醫(yī)療裝置的方法、系統(tǒng)和裝置。尤其是，所披露的實(shí)例包括方法、系統(tǒng)和裝置，通過(guò)將固定構(gòu)件的至少一部分引入到管子內(nèi)，來(lái)將固定構(gòu)件附連到傳感器38，該管子機(jī)械地連接到醫(yī)療裝置上，并可塑性變形連接到傳感器上的管子，以將固定構(gòu)件擠壓在管子中空的空間內(nèi)。再參照?qǐng)D1，在某些實(shí)例中，系統(tǒng)10添加地或替代地包括一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)線或?qū)Ь€段(圖1中未示出)，它們將一個(gè)或多個(gè)電極展開(kāi)在腔靜脈或其它靜脈內(nèi)。這些電極可允許有其它替代的電探測(cè)構(gòu)造，電探測(cè)構(gòu)造可在某些病人中提供改進(jìn)的或補(bǔ)充的探測(cè)。此外，在某些實(shí)例中，治療系統(tǒng)10可包括臨時(shí)的或永久的心外膜的或皮下的導(dǎo)線，代替導(dǎo)線18、20和22或添加到這些導(dǎo)線上。如此的導(dǎo)線可用于一個(gè)或多個(gè)心臟探測(cè)、搏動(dòng)或心律轉(zhuǎn)變/去纖顫。MD16可通過(guò)聯(lián)接到導(dǎo)線18、20和22中至少一個(gè)導(dǎo)線的電極(圖1中未示出)，來(lái)探測(cè)伴隨心臟12去極化和復(fù)極化出現(xiàn)的電信號(hào)。在某些實(shí)例中，IMD16根據(jù)心臟12內(nèi)檢測(cè)到的電信號(hào)對(duì)心臟12提供搏動(dòng)脈沖。用于監(jiān)測(cè)和搏動(dòng)的由MD16使用的電極構(gòu)造可以是單極的或雙極的。頂D16可探測(cè)心臟12的心律，比如，心室28和32的心動(dòng)過(guò)速或纖顫，并還可通過(guò)位于導(dǎo)線18、20和22中至少一個(gè)導(dǎo)線上的電極來(lái)提供去纖顫治療和/或心律轉(zhuǎn)變治療。在某些實(shí)例中，IMD16可編程而提供漸進(jìn)的治療，例如，提供能量級(jí)不斷提高的脈沖，直到心臟12的纖顫停止為止。MD16使用多種已知纖顫探測(cè)技術(shù)中的任何一種來(lái)探測(cè)纖顫。圖1中所示的程序編制器24可以是手持式計(jì)算裝置、計(jì)算機(jī)工作站或網(wǎng)絡(luò)計(jì)算裝置。程序編制器24可包括執(zhí)行與裝置相關(guān)功能所需要或要求的電子器件和其它內(nèi)部部件。在一個(gè)實(shí)例中，程序編制器24包括一個(gè)或多個(gè)處理器、存儲(chǔ)器，以及用戶接口、遙感模塊和電源。一般地說(shuō)，程序編制器24的存儲(chǔ)器可包括計(jì)算機(jī)可讀指令，當(dāng)程序編制器的處理器執(zhí)行指令時(shí)，指令就致使程序編制器執(zhí)行各種歸屬于裝置的功能。程序編制器24的存儲(chǔ)器、處理器、遙感器和電源可包括以上參照MD16類似部件所描述的類似類型的部件和能力。在一個(gè)實(shí)例中，程序編制器24用戶接口，其從用戶中接收輸入。例如，用戶接口可包括鍵盤和顯示器，顯示器例如可以是陰極射線管(CRT)顯示器、液晶顯示器(IXD)或發(fā)光二極管(LED)顯示器。鍵盤可采用字母數(shù)字鍵區(qū)或與特殊功能相關(guān)的簡(jiǎn)化的鍵組的形式。程序編制器24可添加地或替代地包括外圍定點(diǎn)設(shè)備，諸如是鼠標(biāo)，使用者通過(guò)鼠標(biāo)可與用戶接口互動(dòng)。在某些實(shí)施例中，程序編制器24的顯示器可包括觸摸屏顯示器，而使用者可通過(guò)該顯示器與程序編制器24互動(dòng)。應(yīng)該指出的是，使用者也可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)計(jì)算設(shè)備遙控地與程序編制器24互動(dòng)。使用者例如是內(nèi)科醫(yī)生、技術(shù)員、外科醫(yī)生、電生理學(xué)專家或其它的臨床醫(yī)生，使用者可與程序編制器24互動(dòng)以與MD16通訊。例如，使用者可與程序編制器24互動(dòng)，以從IMD16中得到生理的或診斷的信息。使用者還與程序編制器24互動(dòng)來(lái)對(duì)MD16編程，例如，為頂D的運(yùn)行參數(shù)選擇各種數(shù)值。例如，使用者可使用程序編制器24從IMD16中得到有關(guān)心臟12心律、隨時(shí)間推移的趨勢(shì)或心律不齊事件的信息。作為另一實(shí)例，使用者可使用程序編制器24從IMD16中得到有關(guān)病人14其它檢測(cè)到的生理參數(shù)的信息，所述其它生理參數(shù)例如是心臟內(nèi)的或血管內(nèi)的壓力、活動(dòng)、體位、呼吸或胸阻抗。作為另一實(shí)例，使用者可使用程序編制器24，從IMD16中得到有關(guān)頂D16或系統(tǒng)10的其它部件的特性或完整性的信息，諸如是導(dǎo)線18、20和22，或IMD16的電源。在某些實(shí)例中，該信息可作為報(bào)警提供給使用者。使用者可使用程序編制器24，以對(duì)治療進(jìn)程進(jìn)行編程，選擇用來(lái)向心臟12提供電刺激的電極(例如，呈搏動(dòng)脈沖或心律轉(zhuǎn)變或去纖顫沖擊的形式)，選擇電刺激的波形，或選擇或構(gòu)造用于頂D16的纖顫探測(cè)算子 。使用者還可使用程序編制器24，對(duì)由MD16提供的其它治療方面進(jìn)行編程，諸如是心律轉(zhuǎn)變或搏動(dòng)治療。在某些實(shí)例中，使用者可通過(guò)程序編制器24輸入單一指令來(lái)致動(dòng)MD16的某些特征，諸如按壓?jiǎn)蝹€(gè)鍵，或鍵區(qū)各鍵的組合，或用定點(diǎn)設(shè)備作單一定點(diǎn)-和-選擇的動(dòng)作。IMD16和程序編制器24可通過(guò)無(wú)線通訊進(jìn)行通訊，例如，通過(guò)使用任何數(shù)量的已知技術(shù)在每個(gè)設(shè)備中的遙控模塊。例如，通訊技術(shù)的實(shí)例可包括低頻或RF遙感，但也可考慮其它的技術(shù)。在某些實(shí)例中，程序編制器24可包括編程頭，該編程頭可在MD16植入部位附近靠近病人身體放置，以便提高M(jìn)D16和程序編制器24之間通訊質(zhì)量或可靠性。圖2是詳細(xì)顯示治療系統(tǒng)10的MD16以及導(dǎo)線18、20和22的示意圖。導(dǎo)線18、
20、22可通過(guò)連接器塊34電聯(lián)接到信號(hào)發(fā)生器，例如，刺激發(fā)生器和MD16的探測(cè)模塊。在某些實(shí)例中，導(dǎo)線18、20和22的近端可包括電觸頭，電觸頭電聯(lián)接到MD16的連接器塊34內(nèi)的相應(yīng)電觸頭。此外，在某些實(shí)例中，導(dǎo)線18、20和22可借助于固定螺釘、連接銷、卡配連接器或其它合適的機(jī)械連接機(jī)構(gòu)，機(jī)械地聯(lián)接到連接器塊34。每個(gè)導(dǎo)線18、20和22包括細(xì)長(zhǎng)的絕緣體，其可承載多個(gè)同心的盤卷的導(dǎo)體，導(dǎo)體通過(guò)管形的絕緣護(hù)套彼此分離開(kāi)。也可采用其它的導(dǎo)線構(gòu)造。雙極電極40和42鄰近于右心室28內(nèi)導(dǎo)線18的遠(yuǎn)端定位。此外，雙極電極44和46鄰近于冠狀竇30內(nèi)的導(dǎo)線20的遠(yuǎn)端定位，雙極電極48和50鄰近于右心房26內(nèi)的導(dǎo)線22的遠(yuǎn)端定位。在所示的實(shí)例中，沒(méi)有位于左心房36內(nèi)的電極。然而，其它的實(shí)例可包括左心房36內(nèi)的電極。電極40、44和48可采取環(huán)形電極的形式，而電極42、46和50可采取延伸的螺旋狀末端電極的形式，它們分別可縮進(jìn)地安裝在絕緣的電極頭52、54和56內(nèi)。在其它的實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)電極42、46和50可采取位于上錫導(dǎo)線或其它固定元件末端處的小的圓形電極的形式。導(dǎo)線18、20和22還分別包括細(xì)長(zhǎng)電極62、64、66，它們可采取盤卷的形式。每個(gè)電極40、42、44、46、48、50、62、64和66可電聯(lián)接到其各自導(dǎo)線18、20、22的導(dǎo)線體內(nèi)的相應(yīng)一個(gè)盤卷導(dǎo)體，由此聯(lián)接到導(dǎo)線18、20和22近端上的電觸頭的相應(yīng)觸頭。在某些實(shí)例中，如圖2所示，MD16包括一個(gè)或多個(gè)殼體電極，諸如是殼體電極58，其可與IMD16的密封外殼60的外表面一體地形成，或以其它方式聯(lián)接到外殼60。在某些實(shí)例中，殼體電極58由IMD16的外殼60的面向外的部分的未絕緣的部分形成?？擅子猛鈿?0的絕緣和未絕緣部分之間的其它分隔，來(lái)形成兩個(gè)或更多個(gè)殼體電極。在某些實(shí)例中，殼體電極58基本上包括所有的外殼60。外殼60可包圍信號(hào)發(fā)生器,信號(hào)發(fā)生器產(chǎn)生治療刺激,例如,心臟搏動(dòng)脈沖和去纖顫沖擊，以及用于監(jiān)視心臟12心律的探測(cè)模塊。IMD16可通過(guò)電極40、42、44、46、48、50、62、64和66探測(cè)隨同心臟12的去極化和復(fù)極化出現(xiàn)的電信號(hào)。電信號(hào)通過(guò)相應(yīng)的導(dǎo)線18、20和22從電極傳導(dǎo)到MD16。MD16可通過(guò)電極40、42、44、46、48、50、62、64和66的任何雙極組合來(lái)探測(cè)如此的電信號(hào)。此外，任何的電極40、42、44、46、48、50、62、64和66都可與殼體電極58組合用于單極探測(cè)。探測(cè)到的電信號(hào)可由頂D16處理為EMG。電極40、42、44、46、48、50、62、64和66的任何組合都可被認(rèn)為是具有一個(gè)或多個(gè)電極的探測(cè)構(gòu)造。在某些實(shí)例中，探測(cè)構(gòu)造可以是同一導(dǎo)線上的雙極電極組合，諸如是導(dǎo)線18的電極40和42。在任何探測(cè)構(gòu)造中，探測(cè)構(gòu)造中每個(gè)電極的極性可合適地構(gòu)造為應(yīng)用于探測(cè)構(gòu)造。

在某些實(shí)例中，頂D16通過(guò)電極40、42、44、46、48和50的雙極組合提供搏動(dòng)脈沖，以使心臟12的心肌組織去極化。在某些實(shí)例中，頂D16通過(guò)與單極構(gòu)造的殼體電極58組合的電極40、42、44、46、48和50中的任何電極提供搏動(dòng)脈沖。此外，MD16可通過(guò)細(xì)長(zhǎng)電極62、64、66和殼體電極58的任何組合對(duì)心臟12提供心律轉(zhuǎn)變或去纖顫脈沖。電極58、62、64、66還可用來(lái)對(duì)心臟12提供心律轉(zhuǎn)變脈沖，例如，響應(yīng)性的治療沖擊。電極62、64、66可用任何合適的導(dǎo)電材料制造，例如但不限于鉬、鉬合金或其它已知的用于可植入的去纖顫電極的材料。圖1和2中所示的治療系統(tǒng)10的構(gòu)造僅是一個(gè)實(shí)例而已。在其它的實(shí)例中，治療系統(tǒng)可包括心外膜的導(dǎo)線和/或片電極，代替或添加到圖1中所示的經(jīng)靜脈的導(dǎo)線18、20、
22。此外，MD16不需要植入到病人14體內(nèi)。在MD16不植入在病人14體內(nèi)的實(shí)例中，IMD16可通過(guò)經(jīng)皮膚的導(dǎo)線向心臟12提供去纖顫脈沖和其它治療，所述經(jīng)皮膚的導(dǎo)線延伸通過(guò)病人14的皮膚到達(dá)心臟12內(nèi)或外面的各種位置。此外，在其它的實(shí)例中，治療系統(tǒng)可包括聯(lián)接到IMD16的任何合適數(shù)量的導(dǎo)線，每個(gè)導(dǎo)線可延伸到心臟12內(nèi)或靠近心臟12的任何部位。例如，治療系統(tǒng)的其它實(shí)例可包括如圖1和2所示定位的三個(gè)經(jīng)靜脈的導(dǎo)線，以及位于左心房36內(nèi)或靠近左心房36的附加導(dǎo)線。作為其它實(shí)例，治療系統(tǒng)的其它實(shí)例可包括從MD16延伸入右心房26或右心室28內(nèi)的單一導(dǎo)線，或兩個(gè)延伸入右心室28和右心房26中對(duì)應(yīng)一個(gè)內(nèi)的導(dǎo)線。圖3A和3B分別是傳感器38的正視圖和平面圖，其包括將支架102連接到傳感器的示例的固定附連管子100。傳感器38還包括電池104、探測(cè)元件106、TCC電極108以及傳感器放置環(huán)110。在圖3A和3B 的實(shí)例中，探測(cè)元件106可包括用于探測(cè)病人14生理參數(shù)的任何合適的探測(cè)元件，例如但不限于測(cè)量病人14體內(nèi)內(nèi)部壓力的電容性探測(cè)元件，包括肺動(dòng)脈39內(nèi)的血壓。在一個(gè)實(shí)例中，電池104、探測(cè)元件106和傳感器38的其它內(nèi)部部件可以基本上全部地被包容在外部殼體內(nèi)，例如，這可以密閉地密封來(lái)阻止體液與傳感器部件接觸，阻止傳感器內(nèi)化學(xué)品遷移到病人14體內(nèi)。在一個(gè)實(shí)例中，傳感器38可通過(guò)設(shè)置在傳感器相對(duì)端的TCC電極108，與MD16和帶有TCC系統(tǒng)的程序編制器24通訊。傳感器38的TCC系統(tǒng)可使用病人14的組織作為通訊介質(zhì)，信息可通過(guò)介質(zhì)送到MD16和其它裝置以及從MD16和其它裝置中接收信息。在另一實(shí)例中，傳感器38可使用RF或其它遙感技術(shù)，與MD16和其它裝置通訊，例如包括程序編制器24。傳感器38包括支架102，支架構(gòu)造成可膨脹而推壓病人14的組織，以幫助將傳感器固定在病人體內(nèi)，并幫助阻止裝置隨時(shí)間推移而遷移。例如，傳感器38可植入在病人14的肺動(dòng)脈39內(nèi)，其中，支架102可推靠在動(dòng)脈腔壁上而將傳感器固定在植入部位上。支架102在圖3A中顯示為處于膨脹的狀態(tài)。然而，在將傳感器38放置在病人14內(nèi)之前，通過(guò)植入裝置所用的遞送導(dǎo)管內(nèi)支架上的護(hù)套，或通過(guò)遞送導(dǎo)管腔的內(nèi)壁，可使支架102的腿102a保持在坍癟的狀態(tài)中。一旦植入后，臨床醫(yī)生將傳感器38遞送到病人14內(nèi)的目標(biāo)部位，包圍和坍癟支架102的護(hù)套可縮回，以使支架膨脹和推靠在病人周圍的組織上。在一個(gè)實(shí)例中，支架102可以是可回彈的鎳鈦(NiTi)絲狀固定構(gòu)件。在其它實(shí)例中，支架102可用其它材料制造，例如包括其它生物相容的金屬合金、塑料，或適用于與傳感器38結(jié)合的其它材料。可使用其它合適的技術(shù)來(lái)保持支架102，以使傳感器38和支架102沿大致垂直于軸線方向的總體尺寸為最小，當(dāng)傳感器38和支架102在病人14體內(nèi)植入時(shí)，該軸線延伸在諸TCC電極108之間。在圖3A和3B的實(shí)例中，傳感器38還包括傳感器放置環(huán)110。在植入過(guò)程中，裝置植入的臨床醫(yī)生或其它醫(yī)生使用傳感器放置環(huán)110來(lái)放置、操縱、縮回、再定位傳感器38。例如，在將傳感器38放置在病人14內(nèi)并縮回包圍支架102的護(hù)套之后，植入的臨床醫(yī)生可以希望或要求再定位該傳感器。在如此情形中，醫(yī)生可使用傳感器放置環(huán)110來(lái)縮回傳感器38，以使支架102被護(hù)套拉回和坍癟，這又可讓醫(yī)生在病人14內(nèi)再定位傳感器。傳感器放置環(huán)110和支架102可用不同材料制作為分離部件，并通過(guò)附連管子100連接到傳感器38。然而，在另一實(shí)例中，傳感器放置環(huán)110和支架02可用相同材料制造，例如可在附連管子100內(nèi)彼此機(jī)械地聯(lián)接。支架102以及傳感器放置環(huán)110通過(guò)固定附連管子100機(jī)械地連接到傳感器38，它們是機(jī)械地連接到傳感器38的外表面。在圖3A和3B的實(shí)例中，固定附連管子100各包括細(xì)長(zhǎng)的構(gòu)件，該細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件形成從一端到另一端延伸通過(guò)管子的孔。即，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件形成的孔可包括位于細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件相應(yīng)端處的開(kāi)口。在某些實(shí)例中，管子涉及由一個(gè)或多個(gè)壁形成的結(jié)構(gòu)，這些壁基本上包圍和形成一孔，一部分固定構(gòu)件通入該孔以可接納植入的醫(yī)療裝置。如此管子的壁可塑性變形以捏合設(shè)置在管子孔內(nèi)的固定構(gòu)件的部分。在圖3A和3B的實(shí)例中，固定附連管子100大致為傳感器38長(zhǎng)度的三分之一。然而，在其它實(shí)例中，管子100可比傳感器38長(zhǎng)或短。圖4A和4B是沿圖3A中剖切線A-A剖切的附連管子100之一的剖視圖，該兩個(gè)圖顯示其中支架102的一部分被管子100夾緊的實(shí)例。圖4A和4B分別示出管子塑性變形而夾緊設(shè)置在管子孔112內(nèi)的一部分支架102之前和之后的附連管子100。在圖4A和4B的實(shí)例中，附連管子100包括兩個(gè)大致直線的壁114、116，例如，所示視圖中的側(cè)壁和兩個(gè)曲線壁118、120，例如，分別為所示視圖中頂部和底部。在一個(gè)實(shí)例中，附 連管子100可包括孔112，例如其直徑近似為0.41毫米(0.016英寸)，一個(gè)或多個(gè)壁114-120的厚度范圍在大致0.1毫米(0.004英寸)至0.25毫米(0.010英寸)。在一個(gè)實(shí)例中，支架102可具有例如為正方形或圓形的橫截面,橫向尺寸范圍在大致0.2毫米(0.008英寸)至0.31毫米(0.012英寸)。孔112從附連管子100的一端延伸到另一端?？?12通常中心地與管子100的倒圓頂部118對(duì)齊，這樣，孔112的中心大致與倒圓頂部118的中心對(duì)齊。然而，在其它的實(shí)例中，孔112可與頂部118偏心設(shè)置，或更一般地與全部管子100偏心。管子100的底部120的輪廓形成一表面(例如，在圖4A和4B所示的實(shí)例中的曲線表面)，其與傳感器38的倒圓外表面匹配。在其它實(shí)例中，管子100可包括一側(cè)，該側(cè)的輪廓以不同方式匹配于形狀不同于傳感器38的植入裝置的外表面。此外，在其它實(shí)例中，管子100可包括圓柱形管，例如，包括曲線或直線的圓柱。例如，管子100可包括圓形、橢圓形、方形或矩形圓柱中的一種。附連管子100的孔112構(gòu)造成接納一部分支架102，在圖3A和3B的實(shí)例中，接納傳感器放置環(huán)110。在某些實(shí)例中，孔112、支架102和傳感器放置環(huán)110具有大致類似的橫截面形狀，或相容的并允許支架102和傳感器放置環(huán)110引入到孔112內(nèi)的至少橫截面形狀和尺寸。例如，孔112橫截面可大致為圓形(如圖4A中所示)，以使它構(gòu)造成接納支架102的端部，其可以是絲材(例如，鎳鈦諾絲)，從板材中切割下并進(jìn)行熱固，或從管子中切割下和進(jìn)行熱固。在其它的實(shí)例中，管子100和孔112可包括其它的形狀，下面將參照?qǐng)D7A-7E來(lái)描述這些形狀的實(shí)例。
在接納支架102的端部之后，管子100的側(cè)面114、116可塑性地變形，例如，如圖4B所示，以將支架擠壓在孔112內(nèi)。擠壓支架102描述了這樣的過(guò)程:管子100諸壁、側(cè)面114、116坍癟到支架的外表面上，在支架上作用壓縮力。該壓縮力使支架保持在管子孔112內(nèi)。管子100側(cè)面114、116在支架102上的壓縮力被保持住，因?yàn)楣茏右呀?jīng)不可逆地變形(即，塑性變形)，即使造成管子側(cè)面變形的壓縮力移去之后，管子的側(cè)面也會(huì)保持在如圖4B所示的坍癟狀態(tài)中。這樣，支架102通過(guò)管子100附連到傳感器38，不會(huì)出現(xiàn)任何附加的部件或過(guò)程，例如，包括不使用粘結(jié)劑或環(huán)氧。此外，在一個(gè)實(shí)例中，壁118還可坍癟而對(duì)支架102上施加附加的壓縮力?？蓪?duì)支架102和圖3A和3B中的任何管子100重復(fù)該過(guò)程。在某些實(shí)例中，支架102可用來(lái)促進(jìn)與傳感器38無(wú)線通訊，例如，支架可形成傳感器的天線部分，例如，連同TCC電極108。在如此一個(gè)實(shí)例中，將支架102卷曲在附連管子100的孔112內(nèi)，還可起到在支架和TCC電極108之間建立起電氣連接。通過(guò)塑性變形管子100以將傳感器放置環(huán)夾緊在孔1 12內(nèi)，便可使用同樣的過(guò)程將傳感器放置環(huán)110附連到傳感器38?？墒褂萌魏螇嚎s工具來(lái)使管子100變形，以將支架102和/或環(huán)112的一部分夾緊在孔112內(nèi)。例如，可使用包括一對(duì)鉗口的卷曲工具來(lái)使附連管子100變形，所述鉗口構(gòu)造成朝向孔112向內(nèi)壓縮側(cè)面114、116。在一個(gè)實(shí)例中，可將大約為2.3毫米(0.090英寸)的支架102插入到附連管子100內(nèi)，被卷曲(即，塑性變形而將支架夾緊在孔112內(nèi))的附連管子的長(zhǎng)度可近似為0.76毫米(0.030英寸)。此外，附連管子100的卷曲部分例如可大致沿著管子長(zhǎng)度對(duì)中，這樣在卷曲部分的任一側(cè)上都有附連管子未變形的足夠材料。在一個(gè)實(shí)例中，為了幫助將支架102放置在附連管子100的孔112內(nèi)，支架可包括表示將支架推入管子內(nèi)多深的標(biāo)志。附加地或替代地，在將支架引入到管子內(nèi)已知距離之后，通過(guò)讓支架的端部可以看見(jiàn)，則附連管子100上的開(kāi)口可幫助支架102的放置，該距離由開(kāi)口的位置確定。附連管子100之一中的如此開(kāi)口還可幫助清洗管子。附連管子100由這樣的材料構(gòu)造，一旦將力施加到管子100的壁114、116上，該材料便允許管子塑性地變形。圖3A-4B中所示的附連管子100可由各種類型材料形成，例如包括鈦和其它生物相容的金屬，例如，其它金屬或生物相容的塑料。在一個(gè)實(shí)例中，附連管子100由美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)(ASTM)級(jí)的鈦形成，范圍在I至5之間，用于管子的標(biāo)準(zhǔn)由賓夕法尼亞州的West Conshohocken市的ASTM國(guó)際確定。在某些實(shí)例中，由較軟材料構(gòu)造的附連管子100的特性優(yōu)于較硬材料構(gòu)造的附連管子100。例如，由ASTM1-3級(jí)的鈦構(gòu)造的附連管子100的特性優(yōu)于級(jí)4和5的附連管子。在一個(gè)實(shí)例中，附連管子100包括ASTM級(jí)的鈦，范圍在I級(jí)至4級(jí)。在另一實(shí)例中，附連管子100包括ASTM級(jí)的鈦，范圍在I級(jí)至2級(jí)。ASTM級(jí)1-4鈦均是純粹(“純”)形式的鈦。ASTM級(jí)鈦5是一種合金，按重量計(jì)，其包括
5.5-6.75% 的鋁(Al)、3.5-4.5% 的釩(V)、最多為 0.2% 的 02、0.4% 的鐵(Fe)、0.015% 的H2,0.10%的碳(C)，以及0.05%的N20 ASTM級(jí)23鈦或Ti_6Al_4V、超小空隙(ELI)是這樣的合金，按重量計(jì)，其包括5.5-6.75%的鋁(八1)、3.5-4.5%的釩(V)、最多為0.13%的02、
0.25% 的鐵(Fe)、0.01525% 的 H2、0.08% 的碳(C)，以及 0.05% 的 N2。ASTM 級(jí)鈦 1-5 的某些特性總結(jié)在下面表I中。表I
權(quán)利要求
1.一種可植入醫(yī)療裝置，包括: 本體； 固定構(gòu)件，所述固定構(gòu)件構(gòu)造成將所述本體錨固在病人的組織上；以及管子，所述管子連接到所述本體上并可塑性變形，以使將所述固定構(gòu)件夾緊在由所述管子所限定的中空空間內(nèi)。
2.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述固定構(gòu)件包括柔性絲，其構(gòu)造成將變形為適于接合病人組織的一個(gè)或多個(gè)形狀，以便將所述本體錨固到所述組織上。
3.如權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，所述固定構(gòu)件包括鎳鈦(NiTi)合金。
4.如權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述管子包括鈦(Ti)。
5.如權(quán)利 要求4所述的裝置，其特征在于，所述鈦包括美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)(ASTM)級(jí)的鈦，范圍在I至5之間。
6.如權(quán)利要求5所述的裝置，其特征在于，所述鈦包括ASTM級(jí)的鈦，范圍在I至4之間。
7.如權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，所述鈦包括ASTM級(jí)的鈦，范圍在I至2之間。
8.如權(quán)利要求4所述的裝置，其特征在于，所述鈦包括ASTM23級(jí)的鈦。
9.如權(quán)利要求1-8中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述管子通過(guò)焊接、粘結(jié)劑和環(huán)氧中的至少一種連接到所述本體上。
10.如權(quán)利要求1-9中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述管子包括大致圓柱形管。
11.如權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于，所述大致圓柱形管包括曲線形或直線形圓柱中的至少一種。
12.如權(quán)利要求1-11中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述本體構(gòu)造成用以容納探測(cè)元件，所述探測(cè)元件構(gòu)造成探測(cè)病人的生理參數(shù)。
13.如權(quán)利要求1-12中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述本體包括大致圓柱形形狀，所述管子的外表面的輪廓用以匹配所述大致圓柱形本體的外表面。
14.如權(quán)利要求1-13中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述管子連接到所述本體的一側(cè)，更靠近所述本體的一端而不是所述本體的另一端。
15.如權(quán)利要求1-14中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，還包括一個(gè)或多個(gè)附加管，其中，所述管子和所述一個(gè)或多個(gè)附加管均可塑性變形，以便夾緊固定構(gòu)件的一部分。
全文摘要
通過(guò)引入機(jī)械連接到醫(yī)療裝置的管子內(nèi)的固定構(gòu)件的至少一部分，并使該管子塑性變形，以便將固定構(gòu)件夾緊在管子的中空空間內(nèi)，由此可將構(gòu)造成將可植入醫(yī)療裝置錨固在病人體內(nèi)的固定構(gòu)件附連至可植入醫(yī)療裝置。
文檔編號(hào)A61N1/05GK103180008SQ201180051617
公開(kāi)日2013年6月26日 申請(qǐng)日期2011年4月27日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月29日
發(fā)明者K·D·莫希拉爾, G·帕特拉斯, A·H·鄧菲 申請(qǐng)人:美敦力公司