專利名稱：磁性導(dǎo)引導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及醫(yī)療器械，以及更特別地，涉及使用外部施加的磁場而可定位在 患者體內(nèi)的可操控導(dǎo)管裝置。
b背景技術(shù)：
導(dǎo)管是撓性的、管狀裝置，它們被醫(yī)生廣泛地用于執(zhí)行醫(yī)療程序以獲得進(jìn)入身體內(nèi)部區(qū)域的通路。導(dǎo)管在體內(nèi)仔細(xì)和精確的定位對于成功完成該醫(yī)療程序是重要的。這在組織消融程序期間導(dǎo)管用于體內(nèi)產(chǎn)生能量發(fā)射時尤其如此。通常，通過機(jī)械可操控裝置來實現(xiàn)這些導(dǎo)管的定位。最近，已經(jīng)開發(fā)出磁性可操控導(dǎo)管裝置，它們通過外部施加的磁場進(jìn)行操控。這些導(dǎo)管裝置結(jié)構(gòu)復(fù)雜，并因此難以制造以及生產(chǎn)相對昂貴。已經(jīng)開發(fā)了磁性立體定向系統(tǒng)，它們特別有利于導(dǎo)管以及其他裝置定位至以前不能到達(dá)的體內(nèi)區(qū)域。生成磁場以及梯度從而精確地控制導(dǎo)管在患者體內(nèi)的定位。一旦定位準(zhǔn)確，醫(yī)生才可以操作導(dǎo)管例如以消融組織從而中斷潛在的致病性心律或例如清潔體內(nèi)通道。具體而言，這種立體定向系統(tǒng)使用良好建立的反饋和控制算法來監(jiān)測導(dǎo)管的尖端位置以響應(yīng)所施加的磁場，導(dǎo)管尖端可以導(dǎo)引并定位在患者體內(nèi)的期望位置。在使用這種磁導(dǎo)引系統(tǒng)時，導(dǎo)管的磁響應(yīng)在導(dǎo)管精確控制上是具有局限性的。期望在導(dǎo)管中利用磁導(dǎo)引和控制系統(tǒng)做出改進(jìn)，諸如立體定向系統(tǒng)。具體而言，期望的是低成本、但高性能的磁性導(dǎo)引導(dǎo)管。

發(fā)明內(nèi)容
在各個實施方式中，公開了一種磁導(dǎo)引導(dǎo)管，它們相對低成本的制造而在與例如磁性立體定向系統(tǒng)一起使用時提供高性能。在一個實施方式中，提供了一種導(dǎo)管，其包括撓性管，該撓性管具有近端和遠(yuǎn)端。電極組件安裝至撓性管的遠(yuǎn)端。該電極組件包括導(dǎo)電尖端電極和耦合器，所述耦合器連接在尖端電極和撓性管的遠(yuǎn)端之間。耦合器和尖端電極通過互鎖連接耦合。第一磁體至少部分的容納于耦合器中。流體管腔通過撓性管延伸至耦合器。流體管腔完全延伸通過第一磁體并連接至電極組件內(nèi)形成的至少一個端口。第二磁體沿管的縱向軸與電極組件間隔。第一磁體和第二磁體響應(yīng)外部磁場以選擇性的定位和導(dǎo)引患者體內(nèi)的電極組件。
在另一個實施方式中，提供了一種導(dǎo)管，其包括電極組件，該電極組件附接至所述撓性管的遠(yuǎn)端并包括至少部分位于電極組件內(nèi)的第一磁體。該電極組件包括導(dǎo)電尖端電極和內(nèi)部耦合器，所述內(nèi)部耦合器連接在尖端電極和撓性管的遠(yuǎn)端之間。第二磁體沿管的縱向軸與電極組件間隔。該撓性管是單式管，以及在形成該單式撓性管后將第二磁體推進(jìn)該撓性管內(nèi)。第一磁體和第二磁體響應(yīng)外部磁場以選擇性地定位和導(dǎo)引患者體內(nèi)的電極組件。在又一個實施方式中，提供了一種導(dǎo)管，其包括電極組件，該電極組件附接至所述撓性管的遠(yuǎn)端并包括至少部分位于電極組件內(nèi)的第一磁體。該電極組件包括導(dǎo)電尖端電極和內(nèi)部耦合器，所述內(nèi)部耦合器連接在尖端電極和撓性管的遠(yuǎn)端之間。第二磁體沿管的縱向軸與電極組件間隔。該撓性管是單式管，以及在形成該單式撓性管后將第二磁體推進(jìn)該撓性管內(nèi)。第一磁體和第二磁體響應(yīng)外部磁場以選擇性的定位和導(dǎo)引患者體內(nèi)的電極組件。還公開了磁性導(dǎo)引導(dǎo)管的其他特征。
附圖簡要說明圖I示意了第一例證性磁性導(dǎo)引導(dǎo)管。圖2是圖I所示的導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部的放大視圖。圖3是圖2所示的遠(yuǎn)端部的截面圖。圖4是圖2和3所示的電極尖端組件的放大截面視圖。圖5是在圖2中所示的圖I所示導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部的分解圖。圖6示意了用于管部附接至磁體的備選鏈接結(jié)構(gòu)的放大視圖。圖7示意了磁性導(dǎo)引導(dǎo)管的第二例證性實施方式。圖8示意了用于圖7中所示導(dǎo)管的電極組件。圖9是圖8所示的尖端組件的一部分的放大組件視圖。

圖10示意了用于圖7所示導(dǎo)管的磁體組件。圖11示意了圖7所示導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部處于工作位置。圖12示意了磁性導(dǎo)引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部的第三例證性實施方式，其包括撓性尖端和柱形磁體。圖13示意了用于磁性導(dǎo)引導(dǎo)管的例證性制造過程。圖14a_b示意了另一例證性磁性導(dǎo)引導(dǎo)管，其中圖14b是圖14a所示的遠(yuǎn)端部的放大視圖。圖15a是圖14a_b所示的磁性導(dǎo)引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部的截面?zhèn)纫晥D，以及圖15b是沿圖15a中線條A-A的截面視圖。圖16a和16b示意了圖14a_b所示的磁性導(dǎo)引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部，其中(a)是第一透視圖，而(b)是具有局部剖開的第二透視圖。圖17a_c示意了圖14a_b所示的磁性導(dǎo)引導(dǎo)管的不同節(jié)段或部分的例證性組件。圖18a_b示意了圖14a_b所示的磁性導(dǎo)引導(dǎo)管中磁體的例證性組件。圖19示意了圖14a_b所示的磁性導(dǎo)引導(dǎo)管的尖端電極至遠(yuǎn)端部的例證性組件。
具體實施例方式在下面說明書中闡明了本發(fā)明的某些實施方式的一些特定細(xì)節(jié)以提供對這些實施方式的徹底理解。然而本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解的是本發(fā)明可以具有其他實施方式，或本發(fā)明能夠在不具有下面說明書中描述的一些細(xì)節(jié)的情況下實施。圖I示意了第一例證性不可操控、單用途磁性導(dǎo)引導(dǎo)管100，其通常包括撓性外管或管路102、尖端組件104、分別提供的并與尖端組件間隔開的定位磁體106和108、Y連接器110、魯爾(Iuer)裝置112、以及電連接器114。魯爾裝置112用于打開或關(guān)閉流體路徑，從而流體流經(jīng)Y連接器110和管路102至尖端組件104以用于沖洗目的。電連接器114建立與電源(未示出)之間的電連接，該電源運(yùn)轉(zhuǎn)尖端組件104的電極以例如執(zhí)行消融程序、繪圖程序或起搏程序，或執(zhí)行醫(yī)療程序的其他方面。盡管明顯的是例證性導(dǎo)管100的各方面可應(yīng)用至各種醫(yī)療程序和終端應(yīng)用，本發(fā) 明將在磁性導(dǎo)引導(dǎo)管的特定實例的上下文中進(jìn)行主要描述。具體而言，如圖I所示，導(dǎo)管100作為消融導(dǎo)管用于在心臟消融程序期間治療心律不齊、以及還用于心臟電生理繪圖和輸送診斷性起搏刺激被認(rèn)為是特別有利的。然而，本發(fā)明和所附權(quán)利要求不意于限定于任何特定實例，包括但不限于這里所描述的特定實例或?qū)嵤┓绞?，除了在所附?quán)利要求中所明確限定。Y連接器110將內(nèi)管116與電導(dǎo)線(未示出)間隔開，所述電導(dǎo)線在尖端組件104和電連接器114之間延伸。更加具體而言，管116和Y連接器110前方的導(dǎo)線從內(nèi)側(cè)延伸穿過外管102，而Y連接器110的尾部、內(nèi)管116和導(dǎo)線的導(dǎo)聯(lián)暴露并間隔以分別連接至流體源(未示出)和電源。在一個實施方式中，電連接器114是已知類型的連接器，其配置為例如通過插入連接器連接電源或供能源。一種合適的電連接器是14針丨丨1丨丨)1丨丨.龍.喂料連接器，其由加利福尼亞州羅納特巴克市的LEMO公司市售，然而也可以類似的利用來自各種制造商的其他連接器。外管102包括耦接至Y連接器110的近端118和耦接至尖端組件104的遠(yuǎn)端120、以及在近端118和遠(yuǎn)端120之間的軸向長度。在一個實施方式中，根據(jù)已知的方法(諸如多層處理加工，其包括擠壓法、基于芯軸法以及它們的組合)由醫(yī)療器械領(lǐng)域已知的任何適合的管材料(諸如工程尼龍樹脂和塑料，包括但不限于法國Ato Fina Chemicals公司的HBAX=K':管)來制造撓性管102。在例證性實施方式中，管102由在Y連接器110和磁體108之間限定管102第一部分122的第一管材料、在磁體106和磁體108之間限定管102第二部分124的第二管材料、以及在磁體106和尖端組件104之間延伸限定管102第三部分的第三管材料制成。在例證性實施方式中，第一部分122、第二部分124和/或第三部分126由不同的材料和材料等級制成用于使用導(dǎo)管組件100時管102的加強(qiáng)性能。由于各部分122、124和126具有不同撓性屬性，管102有時被稱為多撓性管。例如，在一個實施方式中，管102中限定第一部分122的第一材料是相對剛性且扭結(jié)抗性編織材料。由編織材料、半軟性材料和軟性材料彼此融合形成第一部分122的不同部分，從而第一部分122隨著第一部分122接近磁體108而沿軸向長度呈現(xiàn)增加的撓性。管102中限定第二部分124的第二材料和管102中限定第三部分126的第三材料是軟性且撓性材料，其具有近似相同的撓性屬性。在示意性實施方式中，尖端組件104和磁體106及108之間的每個管部122、124和126共用相同的外徑，例如7 French，然而在其他實施方式中，管部122、124和126具有不同的直徑。如圖I所示，第一部分122在近端部118和遠(yuǎn)端部120之間延伸管102的大部分軸向長度。管102的第二部分124相比第一部分122延伸較短的長度，以及管102的第三部分126相比第二部分124的長度延伸更短的長度。僅通過實例，在特定實施方式中，第一部分122延伸大約126. 3cm的軸向長度，第二部分延伸大約2. 2cm的軸向長度，以及第三部分延伸大約O. 8cm的軸向長度，然而在其他實施方式中也類似的利用各管部的其他相對長度。各管部122、124和126的不同相對長度、以及各管部122、124和126的不同撓性屬性使得尖端組件104更加精確地定位在患者體內(nèi)，而同時還避免了使用和操作期間管102沿管102主體長度的扭結(jié)和過度偏轉(zhuǎn)問題。作為管部124和126具有不同長度的另一個結(jié)果，磁體106與尖端組件104間隔 第一距離，以及由于管部124長于管部126而使得磁體108與磁體106間隔更大的第二距離。由于磁體106和108彼此之間的間隔以及與尖端組件104的間隔，其在下文中將說明還包括定位磁體(圖I中未示出)，磁體106和108的間隔允許了尖端組件104的定位調(diào)節(jié)以響應(yīng)外部所施加磁場的變化，否則這在磁體106和108以彼此等距或一致的間隔關(guān)系定位時是不可能的。然而可以預(yù)期的是，在另一實施方式尖端組件104中，磁體106和磁體108彼此等距間隔。在工作時，操縱導(dǎo)管100的包括尖端組件104的遠(yuǎn)端部128至體內(nèi)將發(fā)生諸如心房標(biāo)繪、起搏和/或消融醫(yī)療程序的部位。遠(yuǎn)端部128可以例如延伸進(jìn)入患者的心室。一旦遠(yuǎn)端部128處于心室中，施加磁場以提供對遠(yuǎn)端部128的定向力，從而引起尖端定位磁體和磁體106及108響應(yīng)所施加的磁場，以及彎曲管部124和122以精確地定位尖端組件104，用于在特定位置執(zhí)行該程序。在一個實施方式中，用于定向尖端組件104的磁場通過磁場立體定向系統(tǒng)(未示出)產(chǎn)生。該立體定向系統(tǒng)是已知的并由例如密蘇里州圣路易斯市的Stereotaxis公司市售。這些系統(tǒng)可以包括在患者體外的可動源磁體，以及這些系統(tǒng)的操作細(xì)節(jié)例如在美國專利No. 6，475，223和No. 6，755，816中公開，其全部公開內(nèi)容通過引用合并于此。雖然導(dǎo)管100與立體定向系統(tǒng)一起使用是有利的，然而能夠預(yù)期的是，用于偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管尖端組件104的磁場和梯度在需要時能夠可替代地由其他系統(tǒng)和技術(shù)產(chǎn)生。圖2是圖I所示的導(dǎo)管100的遠(yuǎn)端部128的放大視圖。尖端組件104連接至管部126的第一端130，以及磁體106連接至管部126的第二端132。管部124的第一端134連接至磁體106，以及管部124的第二端136連接至磁體108。管部122的第一端138連接至磁體108，以及管部122的第二端(圖2未示出)連接至連接器110 (示于圖I)。如圖2所示，尖端組件104包括沖洗端口或開口 140，用于在其定位于患者體內(nèi)時從管102 (示于圖O內(nèi)至尖端組件104外部的流體通道。圖3是遠(yuǎn)端部128的截面圖，其中內(nèi)管116限定延伸穿過每個管部122、124和126以及穿過磁體106和108內(nèi)形成的中心孔的中央管腔142。內(nèi)管116具有外徑，其小于管102及其各部分122、124和126的內(nèi)徑，以使得空隙在內(nèi)管116的外表面和管102的內(nèi)表面之間延伸。在一個實施方式中，該空隙用來容納用于尖端組件104電氣部件的導(dǎo)線。尖端組件104還包括定位磁體144,其具有從中穿過的內(nèi)孔146。內(nèi)管116穿過磁體144中的中心孔146。中心管腔142在一端與魯爾112(示于圖I)流體連通，以及在另一端與延伸穿過尖端組件104的沖洗端口 140流體連通。因此，諸如生理鹽水的沖洗流體能夠通過遠(yuǎn)端部128注入。內(nèi)管116例如可以是編制聚酰亞胺管，其維持在尖端組件104所有方向上通過管腔142的流通路徑，而不會損害管102的撓性。圖4是尖端組件104的放大截面圖。在例證性實施方式中，尖端組件104包括尖端電極150、耦合器152、帶狀電極154、定位磁體144以及溫度傳感器156。導(dǎo)線158、160在其相應(yīng)第一端162、164上延伸至尖端電極150和帶狀電極154，以及在第二端(未示出)延伸至連接器114 (示于圖1)，從而電極150和154可由電源(未示出)供電。在例證性實施方式中，尖端電極150例如可以是8Fr的半球狀尖端電極,其長2mm。在其他實施方式中，可以利用其它尺寸的尖端電極，包括但不限于4mm或8mm的尖端電極。尖端電極150由多個開口形成，它們形成沖洗端口 140用于生理鹽水沖洗。在例證性實施方式中，尖端電極150由90%的鉬和10%的銥制成，或由本領(lǐng)域已知的其他材料制成，以使得尖端電極150在熒光鏡曝光時可見。雖然形成為整體單元，尖端電極150可以包括多個電極元件，諸如用于電生理標(biāo)繪的環(huán)形電極，它們由本領(lǐng)域已知的介電材料彼此間隔。 耦合器152通常是圓柱形、非導(dǎo)電構(gòu)件。它通常由諸如PEEK 的聚合物制成，其對比于橡膠相對剛性并具有一定量的撓性和彈性以形成例如搭扣連接。尖端電極150在其外表面上形成有環(huán)形凸出166,其在f禹合器152的第一端170內(nèi)哨合溝槽168以形成搭扣、互鎖連接?？商娲?，可以使用尖端組件104和耦合器152的任何相配構(gòu)造。耦合器152包括第二端172，其擬合在管部126的第一端130內(nèi)。另外的，或?qū)Υ丝商娲?，耦合?52的第一端170膠粘至尖端電極150。耦合器152的第二端172可以同樣地膠粘至尖端電極150?？梢岳脽崾湛s技術(shù)或粘合劑以將耦合器152永久地附接至管部126和/或尖端電極150。在空腔中布置定位磁體144，其至少部分地形成在耦合器152內(nèi)部且其可以至少部分地形成在耦合器152內(nèi)和部分地形成在尖端電極150內(nèi)。耦合器152將定位磁體144容納在尖端組件104內(nèi)并支撐可選的帶狀電極154，比撓性管102更加剛性，并提供尖端電極150和撓性管102第三部分126之間便利和可靠的連接。在一個實施方式中，帶狀電極154是8Fr環(huán)形帶狀電極，其例如長2mm，并與尖端電極150間隔2mm的預(yù)定距離。在一個實施方式中，帶狀電極154由與尖端電極150相同或不同的材料制成，并附接至耦合器152的外表面。在一個實施方式中，尖端定位磁體144通常是圓柱形永磁體，其由諸如釹鐵硼-45(NdFeB-45)的已知磁性材料制成?？商娲模朋w144可由其他材料形成，并可以具有不同于所示意的細(xì)長圓柱形的形狀。如圖4所示，磁體144包括軸向延伸凹槽或溝槽176，其形成磁體144外側(cè)。導(dǎo)線158、160以及用于溫度傳感器158的導(dǎo)線178在凹槽176和耦合器152的內(nèi)表面限定的空間中穿過凹槽176。在一個實施方式中，溫度傳感器158是熱電偶型溫度傳感器，以及導(dǎo)線158、160和178例如是具有四芯聚酰亞胺絕緣的38AWG線。尖端組件104特別地適于消融程序，其中對電極150和154通電以在體內(nèi)異常電氣路徑的部位上輸送射頻。因此可以施加射頻(RF)能量至尖端組件104附近的生物組織，通常例如在心臟內(nèi)室中使用消融程序以熱消融心臟組織?？梢粤硗獾夭僮麟姌O150和154以記錄心臟內(nèi)信號并提供起搏信號。圖5是導(dǎo)管遠(yuǎn)端部128 (示于圖I)的分解視圖。每個磁體106和108是由例如釹鐵硼-45(NdFeB-45)形成的細(xì)長管狀形永磁體。如圖5所示，管部126的第二端132、管部124的第一和第二端134、136、以及管部122的第一端138形成外向展開的插口 182、184、186和188。磁體106接納于管第二端132的插口 182和管部第一端134的插口 184中。磁體108接納于管部第二端136的插口 186和管部第一端138的插口 188中。在例證性實施方式中，插口 182、184、186和188以擴(kuò)口工具形成并延伸例如2. 5mm的軸向長度。在例證性實施方式中，插口 182、184、186和188分別膠粘至磁體106和108，并熱收縮以融合插口 182和184至磁體106以及融合插口 186和188至磁體108。在另一實施方式中，插口 182、184、186和188通過摩擦擬合保持就位。在例證性實施方式中，Btt鄰管端132和134以及毗鄰管端136和138彼此接觸，并在特定實施方式中彼此融合。管部122、124和126在插口 182、184、186和188以外的位置上具有的外徑比插口182、184、186和188位置上具有的外徑小。在一個實施方式中，磁體106和108的外徑與管部122、124和126在插口 182、184、186和188之外位置上的外徑相同或更大。更大直徑的磁體能夠通過外部施加的磁場提供更強(qiáng)的響應(yīng)以定位導(dǎo)管100 (示于圖I)。
·
圖6示意了用于管部126和124附接至磁體106的可替代連接結(jié)構(gòu)的放大視圖。如圖6所示，套筒構(gòu)件190在插口 182和184上延伸并形成從管部126越過磁體106至管部124的過渡部192的平緩?fù)獗砻妗Ｔ谝粋€實施方式中，護(hù)套190由聚酰亞胺材料薄管或提供低摩擦系數(shù)的其他任意材料制成。盡管圖1-6中僅示出了三個管部122、124和126以及從尖端組件104間隔的兩個磁體106和108，應(yīng)該理解的是能夠使用少于或多于三個管部及兩個磁體而不偏離上文所描述的導(dǎo)管的精神。圖7至11示意了磁性導(dǎo)引導(dǎo)管200的第二例證性實施方式，其在許多方面類似于上文所描述的導(dǎo)管100。導(dǎo)管100的相類似組件和特征在圖7至11中以相似參考標(biāo)記表示。不同于導(dǎo)管100，導(dǎo)管200包括遠(yuǎn)端部202，其不同于上文所描述的尖端組件104。遠(yuǎn)端部202包括磁體204和206 (替代磁體106和108)、圓形尖端電極208以及尖端元件210。圖8示意了遠(yuǎn)端部202，其包括尖端組件212，所述尖端組件212包括圓形尖端電極208和尖端元件210。尖端元件210是撓性構(gòu)件，其允許尖端組件212除了圖8中實線所示的尖端是直的并通常沿縱向軸218呈直線的同軸構(gòu)造之外沿其軸向長度向例如不同的操作位置214和216 (圖8所示的虛線)折曲、彎曲或偏轉(zhuǎn)。尖端組件212還包括將尖端元件210結(jié)合至管部126的耦合器220、帶狀電極154以及設(shè)置在尖端組件212內(nèi)部的定位磁體222。在例證性實施方式中，尖端電極208例如可以是SFr的半球狀尖端電極，其長2_。在其他實施方式中，可以利用其它尺寸的尖端電極，包括但不限于4mm或8mm的尖端電極。尖端電極208由多個開口形成，它們形成沖洗端口 224用于生理鹽水沖洗。在例證性實施方式中，尖端電極208由90%的鉬和10%的銥制成，或由本領(lǐng)域已知的其他材料制成，以使得尖端電極208在熒光鏡曝光時可見。雖然形成為整體單元，尖端電極150可以包括多個電極元件，諸如用于電生理標(biāo)繪的環(huán)形電極，它們由本領(lǐng)域已知的介電材料彼此間隔耦合器220通常是圓柱形、非導(dǎo)電構(gòu)件。它通常由諸如PEEK 的聚合物制成，其對比于橡膠相對剛性并具有一定量的撓性和彈性以形成例如搭扣連接。耦合器220在第一端226連接至尖端元件210，以及在第二端228連接至管部126的第一端130。在一個實施方式中，耦合器220以類似于圖4耦合器152的搭扣、互鎖接合連接至尖端元件210。另外的，或?qū)Υ丝商娲?，耦合?20膠粘至尖端元件210。另外，耦合器220膠粘至管部126的內(nèi)部?？梢岳脽崾湛s技術(shù)將耦合器220永久地附接至管部126和/或尖端元件210。在空腔中布置定位磁體222，其至少部分地形成在耦合器220內(nèi)部且其可以至少部分地形成在耦合器220內(nèi)和部分地形成在尖端元件210內(nèi)。耦合器220將定位磁體222容納在尖端組件212內(nèi)并支撐可選的帶狀電極154，比撓性管102更加剛性，以及提供尖端元件210和撓性管102第三部分126之間便利和可靠的連接。在一個實施方式中，帶狀電極154是8Fr環(huán)形帶狀電極，其例如長2mm，并與尖端電極208間隔2mm的預(yù)定距離。在一個實施方式中，帶狀電極154由與尖端電極150相同或不同的材料制成，并附接至耦合器220的外表面。在一個實施方式中，尖端定位磁體222通常是圓柱形永磁體，其由諸如釹鐵硼-45(NdFeB-45)的已知磁性材料制成?？商娲?，磁體222可由其他材料形成，并可以具有不同于所示意的細(xì)長圓柱形的形狀。 圖9更加詳細(xì)地示意了例證性尖端元件210。在例證性實施方式中，尖端元件210由單個構(gòu)件組成，所述單個構(gòu)件形成螺旋形(helix)或螺線形(spiral),并從尖端電極208延伸至耦合器220。尖端元件210包括螺旋形主體230，其具有交替間隔的凸出232，它們彼此在相反方向上沿螺旋形的長度從主體230延伸。S卩，第一組凸出234向遠(yuǎn)側(cè)延伸，即朝向尖端電極208，以及第二組凸出236向近側(cè)延伸，即遠(yuǎn)離尖端電極208。第一組凸出234是交錯的并與第二組凸出236偏離以使得第一組凸出234與第二組凸出236偏離并定位在第二組凸出236之間。凹槽238在各凸出232之間延伸，并在形狀上與突出232的外輪廓互補(bǔ)，但形狀與突出232相逆(inversely shaped)。在示意性實施方式中，突出232和凹槽238在形狀上是梯形的，然而能夠預(yù)期的是在可替代實施方式中能夠類似地利用其它形狀。制成尖端元件210以使得來自主體230的一個部分的凸出232延伸進(jìn)入并俘獲在來自主體230的毗鄰部分的凹槽238內(nèi)以形成互鎖布置。由于凸出232在形狀上與凹槽238互補(bǔ)并因此限定針對凸出232的插口或隔室，凸出232在凹槽238內(nèi)僅可移動限定的距離。特別地，并如圖9所示，可定位尖端元件210以在凸出232的前導(dǎo)緣和凹槽238的內(nèi)緣之間產(chǎn)生空間或間隙240。尖端元件210的凸出232和凹槽238沿主體230的整個長度延伸，以及在一個實施方式中，繞主體230周長均勻間隔和大小。可替代的，凸出232和凹槽238可以是繞主體230周長不同大小和/或間隔。由于間隙240以及還有凸出232和凹槽238的互補(bǔ)形狀為凸出232提供了在凹槽254內(nèi)活動的自由度而不能夠從中離開。因此，尖端元件210的各部分能夠朝向彼此或遠(yuǎn)離彼此移動預(yù)定距離從而分別減少和增加間隙240。因此尖端元件210的各部分能夠以多種方式相對于彼此移動。例如，可以壓縮尖端元件210以使得所有間隙240閉合或接近閉合，從而通過間隙240沿縱向長度242的累積尺寸縮減尖端組件202的縱向長度。另外，尖端元件210的各部分可以呈現(xiàn)沿縱向軸242的級聯(lián)運(yùn)行或順序運(yùn)動，其中一些間隙240沿縱向軸242閉合而其他間隙保持部分會完全打開。這允許尖端元件210的任意毗鄰部分之間的間隙240以不規(guī)則或不均勻方式打開或閉合。這樣，尖端組件202 —側(cè)上的間隙240可以閉合而尖端組件202另一側(cè)上的間隙240打開。該構(gòu)造的結(jié)果是尖端組件202在閉合間隙240的方向以及遠(yuǎn)離打開間隙240的方向上彎曲。能夠意識到的是，由于尖端元件210的互鎖結(jié)構(gòu)，在垂直和水平平面上的運(yùn)動可以同時發(fā)生，從而將尖端組件202彎曲和偏轉(zhuǎn)至無數(shù)個可實施的位置。尖端組件202能夠例如基于作用在在使用中尖端組件202外表面上的沖擊力而以所描述的方式偏轉(zhuǎn)，以及還可以全部或部分地基于定位磁體222(示于圖8)和磁體204及206 (示于圖7)的磁性響應(yīng)而以所描述的方式偏轉(zhuǎn)。在例證性實施方式中，尖端元件210由適于外科使用的材料激光切割，諸如電導(dǎo)、抗腐蝕材料。在一個例證性實施方式中，該材料是鉬。在另一個實施方式中，該材料是不銹鋼。在例證性實施方式中，尖端元件210的凸出232和凹槽238由圓柱材料片激光切割。顯然，隨著尖端元件210中螺旋數(shù)量增加，其撓性也增加。另外，隨著螺旋斜度減小，尖端 元件210相對于自身移動的能力增加。該撓性可以通過提供不同數(shù)量和形狀的凸出和凹槽以產(chǎn)生能夠彎曲至不同程度以滿足不同目的的尖端組件來進(jìn)一步調(diào)節(jié)。前述多彎曲管和尖端組件212的獨立彎曲的組合對于某些應(yīng)用時特別有利的。例如，RF能量在尖端元件212彎曲時相比較于其不彎曲時可以更加明確地靶向至期望組織區(qū)域用于消融程序，并為醫(yī)生提供超出傳統(tǒng)的導(dǎo)管裝置的額外定位能力。在另一可替代實施方式中，尖端組件包括沿縱向軸242延伸的多個毗鄰圓環(huán)。每個圓環(huán)包括遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)，并且每側(cè)包括交替的凸出和凹槽。該結(jié)構(gòu)以與上面描述實施方式類似的方式提供了撓性。在該配置中，圓環(huán)彼此基本相同的構(gòu)造。尖端組件212特別適用于消融程序，其中對電極208通電以在體內(nèi)異常電氣路徑的部位上輸送射頻。因此可以施加射頻(RF)能量至尖端組件212附近的生物組織。通常例如在心臟內(nèi)室中使用消融程序以熱消融心臟組織?？梢粤硗獾夭僮麟姌O208以記錄心臟內(nèi)信號并提供起搏信號。應(yīng)該指出的是，尖端組件212還適于記錄心臟內(nèi)信號并提供起搏信號。雖然作為整體單元形成，尖端電極208可以包括多個電極元件，諸如用于電生理標(biāo)繪的環(huán)形電極，它們由本領(lǐng)域已知的介電材料彼此間隔。圖10示意了用于導(dǎo)管200的磁體組件244(示于圖7)。不同于磁體106和108(示于圖1)，它們是圓柱形的并具有連續(xù)外徑，磁體204是外向展開的并通常具有橢圓輪廓。也就是說，磁體204的外徑在軸向中點246最大，并從中點246至磁體204的相對端248、250減小，使得磁體204具有沿磁體204軸向長度的曲線輪廓。在一個實施方式中，磁體204封裝在毗鄰上述管部形成的插口中?？商娲?，磁體204封裝在從管部延伸以覆蓋磁體204的套筒中。類似于此圖106和108，磁體204包括管通過的中心孔。磁體204例如由釹鐵硼-45 (NdFeB-45)形成示意的形狀或可替代的形狀。應(yīng)該理解的是，磁體206 (示于圖7)可以形成為與磁體204相同的形狀或不同的形狀。圖11以例證性的操作位置示意了導(dǎo)管200的遠(yuǎn)側(cè)部，其示出了尖端組件212和磁體204及206的偏轉(zhuǎn)。通過施加磁場至磁體204和206，以及定位磁體222 (示于圖7)，導(dǎo)管200的遠(yuǎn)側(cè)部可以精確地定位在患者體內(nèi)的具體位置。例如可以通過磁性立體定向系統(tǒng)(未不出)來產(chǎn)生和控制磁場。圖12示意了可替代的導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部，諸如導(dǎo)管260。如所示意的，以例證性操作位置示出了導(dǎo)管260的遠(yuǎn)側(cè)部，其中由尖端組件212和磁體204及206產(chǎn)生偏轉(zhuǎn)。通過施加磁場至磁體106和108，以及定位磁體222 (示于圖7)，導(dǎo)管260的遠(yuǎn)側(cè)部可以精確地定位在患者體內(nèi)的具體位置。例如可以通過磁性立體定向系統(tǒng)(未示出)來產(chǎn)生和控制磁場。導(dǎo)管100、200和260的外部定位磁體與立體定向系統(tǒng)一起使用被認(rèn)為能夠相對于傳統(tǒng)且更加復(fù)雜的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)提供制造效益以及性能效益。設(shè)置更大的定位磁體用于增加的磁性響應(yīng)和性能，以及通常使用在內(nèi)徑上比磁體更小的管，進(jìn)而與具有較大管以容納磁體的已知導(dǎo)管相比產(chǎn)生材料節(jié)省。此外，提供增加的撓性。管內(nèi)的插口以可制造并通常低成本的結(jié)構(gòu)來封裝外部定位磁體。由電極尖端間隔開設(shè)置的外部定位磁體相比于能夠提供可比擬功能的其他已知導(dǎo)管尖端還減少了尖端組件中的復(fù)雜性和部件數(shù)量。圖13示意了用于磁性導(dǎo)引導(dǎo)管的例證性制造方法。管102是單式管，其結(jié)構(gòu)上單式并在內(nèi)側(cè)放置磁體前形成為單層管。在例證性實施方式中，在制造過程期間在箭頭103示意的方向上將磁體106和108推入管102。例如，磁體106和108可以分別定位在芯桿101和105上，并同時使用諸如酒精的潤滑劑推進(jìn)管102以便于在其中接納磁體106和108。酒精在短時間內(nèi)便揮發(fā)，非常方便。示出了磁體106和108安裝在管102外側(cè)的芯桿101和105上。通過在箭頭103的方向上單獨并且順序地推進(jìn)芯桿101和105以一次一個地將磁體106和108插入管102中。·
根據(jù)該方法，在磁體106及108和管102之間存在過盈配合，從而固定了磁體106和108的位置。應(yīng)該指出的是，附圖被夸張從而更好的示意了過盈配合。實際上，過盈配合可以不像附圖所示的那么明顯。過盈配合可以通過比單式撓性管內(nèi)徑大的至少一個磁體外徑來形成。例如，過盈配合可由磁體106和108形成，所述磁體106和108具有比管102內(nèi)徑大O. 005英寸的外徑。在例證性實施方式中，可以將磁體106和108無任何過盈配合的推進(jìn)管102中。在該實施方式中，管102可以包裹在熱收縮膜或熱收縮管中。該熱收縮過程將熱收縮膜或管收縮在管102周圍從而將磁體106和108的位置固定在管102中。熱收縮過程在本領(lǐng)域是公知的。然而出于討論目的，該過程可以執(zhí)行任意的各種市售熱收縮膜或管中。首先將磁體106和108定位在熱收縮管中。處理前，熱收縮管處于初始狀態(tài)(例如，室溫)時，磁體是容易定位的?？蛇x的，磁體能夠例如以涂層預(yù)處理從而降低腐蝕效果。應(yīng)用熱量至熱收縮膜或管以將膜或管收縮在磁體106和108周圍。在熱收縮膜或管冷卻后管繞磁體的收縮施加了所需的壓力以將磁體106和108保持在管102內(nèi)的期望位置。同樣在例證性實施方式中，可以構(gòu)造導(dǎo)管100以沿管102長度、特別是在放置磁體的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域中具有不同的撓性。通常，希望遠(yuǎn)端(定位尖端電極的位置)和第一磁體106之間的部分126 (示于圖I)具有最大撓性。希望第一磁體106和鄰近第一磁體106布置的第二磁體108之間的部分124具有更小撓性。其他部分和其他磁體可以具有越來越小撓性的近側(cè)部設(shè)置。能夠通過材料特性和/或厚度來確定撓性。因此，能夠使得單式管102沿其朝向遠(yuǎn)端的長度具有變化的材料特性，從而不同部分將具有不同撓性。軸也可以在朝向遠(yuǎn)端的方向上厚度降低。管102的更薄壁產(chǎn)生了更大的撓性，而管102的更厚壁產(chǎn)生更小的撓性。在各部分之間撓性能夠連續(xù)的/逐漸的或以急劇步階變化。尤其是在采用潤滑劑將磁體推進(jìn)軸的實施方式中，急劇步階有利于限定磁體的位置。由于磁體106和108穿過由急劇步階限定的不同撓性區(qū)，撓性的急劇變化為磁體106及108從一種撓性區(qū)轉(zhuǎn)到另一撓性區(qū)提供了觸覺反饋。導(dǎo)管100和200的撓性管的單式構(gòu)造與立體定向系統(tǒng)一起使用被認(rèn)為能夠相對于傳統(tǒng)且更加復(fù)雜的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)提供制造效益以及性能效益。能夠不需要磁力軸融合以及不需要接頭來制造導(dǎo)管，這保證了導(dǎo)管的更高可靠性和安全性。單式管更加容易制造，花費(fèi)更少的時間制造，并且不需要昂貴且復(fù)雜的融合技術(shù)。消除了磁體和軸的結(jié)合還減少了或完全消除了不期望的剛性。此外，獨立于電極尖端而設(shè)置的磁體相比于能夠提供可比擬功能的其他已知導(dǎo)管尖端還減少了尖端組件中的復(fù)雜性和部件數(shù)量。單式撓性管可以基本沿導(dǎo)管主體整個長度延伸，并可以具有連接至電極組件的遠(yuǎn)端和連接至手柄的近端?？商娲?，單式撓性管可以沿導(dǎo)管主體的一部分以磁體之間非融合連接的方式延伸，但可以附接至另外的部件以形成導(dǎo)管主體的整個長度。例如，含有非融合連接的磁體的單式撓性管可與另一撓性管融合以形成導(dǎo)管主體的整個長度。圖14a_b示意了另一例證性磁性導(dǎo)引導(dǎo)管300，其中圖14b是圖14a所示的遠(yuǎn)端部的放大視圖，其示出了磁體344、306和308的例證性間隔，并且軸的多個部分以三角形標(biāo)記 編號。例證性磁性導(dǎo)引導(dǎo)管300在一些方面上類似于上述的導(dǎo)管100和200。因此，針對實施方式300，導(dǎo)管100和200的相似部件和特征將使用300系列的相似參考數(shù)字指示，以及并不將再一次描述所有的參考數(shù)字。然而不同于導(dǎo)管100和200，導(dǎo)管300包括不同的磁體間隔(參見圖14b);以及尖端組件304 (參見附圖16a-d)不同于上述的尖端組件104和遠(yuǎn)端部202。下面將詳細(xì)描述其他的不同。例證性一次性磁性導(dǎo)引導(dǎo)管300通常包括撓性外管或管路302尖端組件304、從尖端組件304分別設(shè)置并間隔的三個定位磁體(304、306和308)。導(dǎo)管300還可以包括Y連接器310，以及盡管未示出的魯爾裝置、以及類似于上述用于導(dǎo)管100的電連接器；用于例如執(zhí)行消融程序、繪圖或起搏程序、或用于以執(zhí)行其他方面的醫(yī)療程序。在例證性實施方式中，管302由限定多個部分(參加圖14b)的管材料制造。如上所已經(jīng)描述的，這些管部的不同相對長度、這些管部的不同撓性屬性、以及磁體的數(shù)量和間隔，使得尖端組件304更加精確的定位在患者體內(nèi)，而同時避免了使用和操縱期間沿管302大部分長度上的管302的扭結(jié)和過度偏轉(zhuǎn)問題。在例證性實施方式中，這些部分由不同的材料和材料等級制成用于使用導(dǎo)管組件300時加強(qiáng)管302的性能。導(dǎo)管300的遠(yuǎn)側(cè)撓性部(非編制部)由六個硬度兩個French尺寸的管(與用于導(dǎo)管100的三個硬度的一個French尺寸管對比)。導(dǎo)管主體的尺寸提供了軟至硬撓性的更好過渡，并使得在靠近目標(biāo)組織容積布置期間更容易的能夠推進(jìn)導(dǎo)管300通過例如相對剛性導(dǎo)引器或空心護(hù)套。一旦靠近目標(biāo)組織的位置布置，便能夠容易地通過立體定向系統(tǒng)的外部磁場來導(dǎo)引基本上松弛的遠(yuǎn)側(cè)尖端部。管302還可以通過由圖14b中編號的三角形指示的各部分限定。在例證性實施方式中，各部分可以具有如下長度部分I (各磁體毗鄰邊緣之間30_)、部分2 (各磁體毗鄰邊緣之間15臟)、部分3 (19臟)、部分4 (51mm)、部分5 (51臟)以及部分8 (51mm)。還發(fā)現(xiàn)磁體的間隔(例如大約30mm-15mm)增加了導(dǎo)管300的撓性和可操作性，并因此在難以達(dá)到的心臟解剖部位中是特別合宜的。當(dāng)然，本發(fā)明并不限于這些實例，以及在其他實施方式中可以類似的利用其他相對長度的管部。類似的，應(yīng)該理解的是，能夠使用更少或更多的管部和磁體而不偏離這里所描述導(dǎo)管的精神。雖然在例證性實施方式中，管302示出以具有分開的節(jié)段或部分，但管302可以形成為單式長度的管。在這點上，管302類似于上述關(guān)于圖13所描述的管。此外，可以在制造期間將磁體344、306和308 “推入”或壓配合進(jìn)入管302，如在上面關(guān)于圖13所已經(jīng)描述的。圖15a是圖14a_b所不的磁性導(dǎo)引導(dǎo)管遠(yuǎn)端部的截面視圖；以及圖15b是沿圖15a中線條A-A的截面視圖。圖16a和16b示意了圖14a_b所示的磁性導(dǎo)引導(dǎo)管300的遠(yuǎn)端部，其中(a)是部分尖端組件的第一透視圖，而(b)是具有部分剖開的第二透視圖，其示出了保險絲382可以附接的尖端電極350的內(nèi)部細(xì)節(jié)。 在例證性實施方式中，尖端組件304包括尖端電極350、耦合器352、帶狀電極354、第一定位磁體344以及溫度傳感器356 (參加圖16a_b)。導(dǎo)線358、360在其第一相應(yīng)端上延伸至尖端電極350和帶狀電極354，以及在第二端上延伸至連接器(例如示于圖I的連接 器114),從而電極350和354可由電源(未不出)供電。在例證性實施方式中，尖端電極350例如可以是7Fr的半球狀尖端電極，其長4mm。在例證性實施方式中，尖端電極350由90%的鉬和10%的銥制成，或由本領(lǐng)域已知的其他材料制成，以使得尖端電極350在熒光鏡曝光時可見。雖然形成為整體單元，尖端電極350可以包括多個電極元件，諸如用于電生理標(biāo)繪的環(huán)形電極，它們由本領(lǐng)域已知的介電材料彼此間隔。當(dāng)然，可以使用更多或更少的電極用于心肌組織的標(biāo)繪和/或消融。此外，導(dǎo)管還可以是“有軌的”(軸的局部位置、配置、和/或方向)，其使用磁觸發(fā)線圈，諸如那些由Biosense Webster (例如，Carto system)或 St. Jude Medical (例如，MediGuide 磁性位置和方向，或P&0，系統(tǒng))市售的，或通過沿導(dǎo)管軸長度布置的St. Jude Medical EnSiteNavX-相容電極。內(nèi)管316形成直接連接多個開口的流體管腔，所述多個開口形成沖洗端口 340 (同樣參見圖16a_b)，例如用于生理鹽水沖洗。例如，可以設(shè)置兩行，其中每行具有六個沖洗端口 340，然而還能夠預(yù)想到其他配置。內(nèi)管316不同于內(nèi)管116的地方在于，內(nèi)管316由具有更大內(nèi)徑/外徑(ID/0D)的非編制Pebax管制成以提供更好的撓性和更低的流動反壓，從而用于正確的泵運(yùn)轉(zhuǎn)。該設(shè)計幫助減少或完全消除生理鹽水流體與定位磁體344的直接接觸，這增加了磁體344的耐蝕性。當(dāng)然，應(yīng)該指出的是導(dǎo)管300并非必須要沖洗。稱合器352也在許多方面上不同于稱合器152。例如,稱合器352不是在導(dǎo)管軸的外部，而是在導(dǎo)管軸的內(nèi)部。該設(shè)計減少了機(jī)器部件花費(fèi)，而且還增加了磁體344的耐蝕性。通常，耦合器352通常是圓柱形、非導(dǎo)電構(gòu)件。它通常由諸如聚酰亞胺的聚合物制成，其是相對剛性的并具有一定量的撓性和彈性以形成例如搭扣連接。耦合器353包括連接至尖端電極350的第一端371，以及允許磁體344被部分?jǐn)D壓的第二端372。耦合器擬合在管部326的第一端330內(nèi)。另外的，或針對此可替代的，耦合器352的第一端370附接至尖端電極350，以及耦合器352的外徑附接至管部326的內(nèi)徑。還可以利用熱收縮技術(shù)或粘合劑來將耦合器352永久地附接至管部326和/或尖端電極350。通過部分地在耦合器352的端部372上按壓來布置定位磁體344。定位磁體344可以由任何適合的材料制成并具有任何適合的尺寸。在例證性實施方式中，磁體344具有O. 375英寸長度。尺寸上50%的長度增加(對比于定位磁體144的尺寸)提供了更高的磁性偏轉(zhuǎn)力/力矩至導(dǎo)管300的遠(yuǎn)側(cè)部。在一個實施方式中，尖端定位磁體344通常是圓柱形的永磁體，其由已知磁性材料制成，諸如釹鐵硼-45 (NdFeB-45)?？商娲?，磁體344由其他材料形成并可以具有不同于所示意的細(xì)長圓柱形的形狀。軸內(nèi)的區(qū)段線圈彈簧380壓縮在任意兩個毗鄰磁體之間以及在磁體308和軸管302的融合點399 (參見圖14b)之間，從而幫助保持所有磁體的位置。每個區(qū)段彈簧的壓縮用于減少導(dǎo)管300在患者體內(nèi)插入、推進(jìn)和偏轉(zhuǎn)期間的軸扭結(jié)傾向。如圖15a_b和圖16a_d中所不的，導(dǎo)線358、360以及用于溫度傳感器356的導(dǎo)線378穿過內(nèi)管316和磁體344之間限定的空間。在一個實施方式中，溫度傳感器356是熱電偶型溫度傳感器，以及導(dǎo)線358、360和378例如是具有四芯聚酰亞胺絕緣的38AWG線。應(yīng)該指出的是在附圖16b中，溫度傳感器356和導(dǎo)線378從電極尖端350分離地示于附圖頂部 以用于示意目的；并且還示出了定位在電極尖端350中的導(dǎo)線378 (例如，如通過箭頭355之間所示意的)。導(dǎo)管300還可以包括設(shè)置用于尖端電極350的保險絲382。保險絲382作為導(dǎo)管300處于患者身體內(nèi)部時尖端電極350不會從導(dǎo)管300分離的附加保證。在例證性實施方式中，可以使用高抗拉強(qiáng)度LCP (液晶聚合物)的纖維絲作為保險絲382。保險絲382的一端可以例如使用錨定銷固定在Y連接器310中。因此可以在導(dǎo)管手柄上精調(diào)保險絲382的準(zhǔn)直度/拉力。還可以將保險絲382的另一端固定至尖端電極350。在例證性實施方式中，通過在保險絲382的末端打結(jié)384來將保險絲382固定至尖端電極350，并壓配合該打結(jié)端進(jìn)入尖端電極350中鉆的孔洞386 (參見圖16b所示的細(xì)節(jié))。然后應(yīng)用粘合劑來將結(jié)384和導(dǎo)線粘合在尖端350的孔洞386內(nèi)。圖17a-C示意了圖14a_b所示的磁性導(dǎo)引導(dǎo)管的不同節(jié)段或部分的例證性組件。在圖17a中，切斷多撓性軸302，以及將較大內(nèi)徑管按一定尺剪切。在附圖17b中，切割軸302的一端391是向外展開的，以及被切割的軸302的另一端392是削薄的，如圖17b中以細(xì)節(jié)示出。然后向外展開端391重疊在軸302的削薄端392上并融合。在附圖17c中，準(zhǔn)備軸302裝配至先前延伸的多撓性軸?？梢灶愃频慕Y(jié)合其他部分。圖18a_b示意了圖14a_b所示的磁性導(dǎo)引導(dǎo)管300中磁體的例證性組件。首先參照圖18a，在步驟I中，將第一彈簧380a插入軸302內(nèi)，然后將第一磁體308插入，并且每個都推進(jìn)至預(yù)定位置(例如，距離遠(yuǎn)端的距離Dl)并以期望極性定向。在步驟2中，將第二彈簧380b插入軸302內(nèi)，然后將第二磁體306插入，并且每個都推進(jìn)至預(yù)定位置(例如，距離第一磁體308的距離D2)?，F(xiàn)在參照圖18b，在步驟3中，示出定位磁體344以其被推壓到耦合器352中期望位置。推動磁體進(jìn)入導(dǎo)管軸中有助于確保磁體的磁感應(yīng)強(qiáng)度不被熔化熱所降級。耦合器352的第二端372擬合在管部302的第一端330內(nèi)。穿過導(dǎo)管軸和耦合器352的第二端372的一個壁形成孔洞或開口 388以容納用于帶狀電極354的導(dǎo)線360?？梢詰?yīng)用薄層粘合劑至放置帶狀電極354的帶?？梢郧懈顚?dǎo)管的管遠(yuǎn)側(cè)部與耦合器352齊平，如圖18b所示。圖18b中還示意了注射器390，其可以用于在耦合器352的第二端372和導(dǎo)管軸或管302之間注入粘合劑。應(yīng)該指出的是，磁體中一個或多個能夠是電磁鐵，它們可控制地極性轉(zhuǎn)換和/或關(guān)閉磁性。
圖19示意了圖14a_b所示的磁性導(dǎo)引導(dǎo)管300的尖端電極350至遠(yuǎn)端部的例證性組件。在步驟I中，劈開二分之一英寸的管腔端，導(dǎo)線通過二分之一英寸額外長度的保險絲結(jié)合至裂口。在步驟2中，拉繩386的平直端結(jié)合至保險絲。在步驟3中，可以應(yīng)用潤滑劑388 (例如，硅)至結(jié)合的導(dǎo)線。通過導(dǎo)管300的軸插入并牽拉尖端組件導(dǎo)線，優(yōu)選地沒有任何扭曲或轉(zhuǎn)動。然后可以清洗軸的遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)徑。在步驟4中，可以應(yīng)用粘合劑至尖端電極350，以及然后在導(dǎo)管300的軸上滑動并安裝尖端電極350。盡管已經(jīng)根據(jù)各個具體實施方式
描述了本發(fā)明，本領(lǐng)域的那些技術(shù)人員將意識到 本發(fā)明能夠通過權(quán)利要求的精神和范圍內(nèi)的變動而實施。
權(quán)利要求
1.一種導(dǎo)管，其包括 撓性管，其具有近端和遠(yuǎn)端； 電極組件，其安裝至撓性管的遠(yuǎn)端，該電極組件包括導(dǎo)電尖端電極和耦合器，所述耦合器連接在尖端電極和撓性管的遠(yuǎn)端之間，所述耦合器和尖端電極通過互鎖連接耦合； 第一磁體，其至少部分地容納于耦合器中； 流體管腔，其通過撓性管延伸至耦合器，所述流體管腔完全延伸通過第一磁體并連接至形成于電極組件內(nèi)的至少一個端口 ；以及 第二磁體，其沿管的縱向軸與電極組件間隔； 其中所述第一磁體和第二磁體響應(yīng)外部磁場以選擇性地定位和導(dǎo)引患者體內(nèi)的電極組件。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述耦合器包括內(nèi)部耦合器，以及所述互鎖連接通過將尖端電極上的環(huán)形凸出與耦合器上的凹槽耦合而形成，以及其中應(yīng)用粘合劑至互鎖連接。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述互鎖連接是搭扣連接，所述互鎖連接至少部分地壓配合在第一磁體和撓性管的內(nèi)表面之間的第一磁體上。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述第一磁體布置于至少部分形成在耦合器內(nèi)側(cè)的空腔中。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的導(dǎo)管，其中所述電極組件還包括耦合器外表面上的帶狀電極，帶狀電極與尖端電極間隔并與第一磁體偏離。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中在流體管腔和第一磁體的內(nèi)徑之間設(shè)置至少一根導(dǎo)線，所述至少一根導(dǎo)線基本在縱向方向上定向。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，還包括管腔，所述管腔穿過第一磁體和第二磁體，以及與電極組件流體連通，其中電極組件具有至少一行沖洗端口，該至少一行具有至少六個沖洗端口。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的導(dǎo)管，其中所述電極組件具有至少兩行彼此縱向間隔的沖洗端口，每行具有至少六個沖洗端口。
9.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述第二磁體具有外徑，其大于與第二磁體間隔的位置上的撓性管的外徑，以及其中所述撓性管具有第一外徑和第二外徑，所述第二外徑大于第一外徑并重疊在第二磁體上。
10.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，還包括第三磁體，其與第二磁體沿?fù)闲怨艿目v向軸間隔第一距離，其中所述第二磁體與電極組件沿?fù)闲怨艿目v向軸間隔第二距離，第一距離大于第二距離。
11.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中遠(yuǎn)離第二磁體的撓性管的部分比接近第二磁體的撓性管的部分具有更大撓性。
12.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管，其中所述撓性管包括單式管，以及其中在形成所述單式撓性管后將所述第二磁體定位在撓性管內(nèi)側(cè)。
13.根據(jù)權(quán)利要求14所述的導(dǎo)管，其中所述第二磁體以其間的機(jī)械過盈配合被推進(jìn)單式撓性管。
14.根據(jù)權(quán)利要求14所述的導(dǎo)管，還包括保險絲，其在第一端連接至導(dǎo)管手柄以及在相反端連接至尖端電極。
15.一種導(dǎo)管，其包括 電極組件，其附接至撓性管的遠(yuǎn)端并包括至少部分位于電極組件內(nèi)的第一磁體，該電極組件包括導(dǎo)電尖端電極和內(nèi)部耦合器，所述內(nèi)部耦合器連接在尖端電極和撓性管的遠(yuǎn)端之間；以及 第二磁體，其沿管的縱向軸與所述電極組件間隔； 其中所述撓性管是單式管，以及其中在形成該單式撓性管后將第二磁體推進(jìn)該撓性管內(nèi)； 其中第一磁體和第二磁體響應(yīng)外部磁場以選擇性地定位和導(dǎo)引患者體內(nèi)的電極組件； 管腔，其穿過第一磁體和第二磁體，以及與電極組件流體連通，其中電極組件具有至少一行沖洗端口。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的導(dǎo)管，其中遠(yuǎn)離第二磁體的所述單式撓性管的部分包括比接近第二磁體的撓性管的部分中的材料更加撓性的不同材料。
17.根據(jù)權(quán)利要求15所述的導(dǎo)管，還包括第三磁體，其沿單式撓性管的縱向軸從近側(cè)間隔第二磁體，這些磁體響應(yīng)外部磁場以選擇性地定位和導(dǎo)引患者體內(nèi)的電極組件。
18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的導(dǎo)管，其中第一磁體與帶狀電極縱向偏離。
19.根據(jù)權(quán)利要求15所述的導(dǎo)管，還包括保險絲，其在一端連接至導(dǎo)管手柄以及在相反端連接至尖端電極。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的導(dǎo)管，其中所述保險絲通過在保險絲中形成結(jié)并將保險絲的該打結(jié)端按壓到尖端電極內(nèi)形成的孔洞內(nèi)而連接至尖端電極。
全文摘要
一種導(dǎo)管，其包括撓性管(102)，該撓性管(102)具有近端和遠(yuǎn)端(118、120)。電極組件安裝至撓性管(102)的遠(yuǎn)端(120)。該電極組件包括導(dǎo)電尖端電極(150)和耦合器(152)，所述耦合器(152)連接在尖端電極(150)和遠(yuǎn)端(120)之間。耦合器(152)和尖端電極(150)通過互鎖連接耦合。第一磁體(106)至少部分的容納于耦合器(152)中，以及流體管腔通過撓性管(102)延伸至耦合器(152)。流體管腔延伸通過第一磁體(106)并連接至電極組件內(nèi)形成的至少一個端口。第二磁體(306)沿管的縱向軸與電極組件間隔，以及第一和第二磁體(106、306)響應(yīng)外部磁場以選擇性的定位和導(dǎo)引電極組件。
文檔編號A61M25/01GK102892453SQ201180023705
公開日2013年1月23日 申請日期2011年3月10日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月12日
發(fā)明者K·吳 申請人:圣猶達(dá)醫(yī)療用品電生理部門有限公司