專利名稱：具有重新捕獲結(jié)構(gòu)的經(jīng)導管假體心臟瓣膜輸送系統(tǒng)和方法
具有重新捕獲結(jié)構(gòu)的經(jīng)導管假體心臟瓣膜輸送系統(tǒng)和方法
背景技術(shù)：
本發(fā)明涉及用于人工心臟瓣膜的經(jīng)皮植入的系統(tǒng)和方法。更具體地說，本發(fā)明涉及用于帶支架假體心臟瓣膜的經(jīng)導管植入，包括假體在植入位點處的局部展開、重新捕獲以及重新定位。病變或者有缺陷的心瓣膜可用植入的假體心臟瓣膜來修復或更換。通常，心臟瓣膜更換手術(shù)是在普通麻醉下進行的開放式心臟手術(shù)，在此過程中心臟停止且血流受心肺旁路機的控制。傳統(tǒng)的開放式手術(shù)造成顯著的患者創(chuàng)傷和不舒適，并將患者暴露于多種潛在的危險，諸如感染、中風、腎衰竭和例如與心肺旁路機的使用相關(guān)聯(lián)的不利作用。由于開發(fā)式手術(shù)步驟的缺點，越來越感興趣的是心臟瓣膜的最小侵入性和經(jīng)皮置換。借助于經(jīng)皮經(jīng)導管(或穿刺)技術(shù)，瓣膜假體被緊縮以在導管內(nèi)輸送，然后例如通過股動 脈內(nèi)的開口并通過降主動脈前進到心臟，然后假體在待修復的瓣膜環(huán)(例如，主動脈瓣環(huán))內(nèi)展開。雖然相對于輸送傳統(tǒng)的支架來恢復脈管開放，經(jīng)導管技術(shù)已得到了廣泛的接受，但對于相對較復雜的假體心臟瓣膜進行經(jīng)皮輸送的情形下，這僅僅具有混合結(jié)果。假體心臟瓣膜的各種類型和構(gòu)造可用于經(jīng)皮瓣膜過程，并持續(xù)改進。任何特定的假體心臟瓣膜的實際形狀和構(gòu)造在一定程度上取決于被修復的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣或肺動脈瓣)的天然形狀和大小。一般來說，假體心臟瓣膜的設計試圖復制被置換瓣膜的功能，并因此將包括瓣膜小葉狀結(jié)構(gòu)。采用生物假體的構(gòu)造，置換瓣膜可包括帶瓣膜的靜脈段，該靜脈段以某種方式安裝于可擴張支架框內(nèi)以制成帶瓣膜的支架(或“帶支架假體心臟瓣膜”)。對于許多經(jīng)皮輸送和植入系統(tǒng)，帶瓣膜支架的支架框可由自擴張材料和構(gòu)造制成。借助于這些系統(tǒng)，帶瓣膜的支架褶縮到期望的尺寸，并例如以該壓縮結(jié)構(gòu)保持在外部套管內(nèi)。使套管從該帶瓣膜的支架縮回使得例如在帶瓣膜支架處于患者內(nèi)期望位置時、支架能自擴張到較大的直徑。在其它經(jīng)皮植入系統(tǒng)中，帶瓣膜的支架起初可設置在已擴張或未褶縮狀況下，然后褶縮或壓縮在導管的氣囊部上，直至帶瓣膜的支架盡可能接近導管的直徑。一旦被輸送至植入位點，氣囊充氣以展開假體。借助于這些類型的經(jīng)皮支架輸送系統(tǒng)，通常不必以傳統(tǒng)方式將假體心臟瓣膜縫合至患者天然組織。帶支架假體心臟瓣膜在從導管完全展開之前須相對于天然環(huán)精確地定位，因為成功的植入需要使假體心臟瓣膜相對于天然環(huán)緊密地承靠和密封。如果假體相對于天然環(huán)不正確地定位，會產(chǎn)生嚴重的并發(fā)癥，因為展開好的裝置會泄漏并甚至會從天然瓣膜植入位點脫開。作為參考，在其它血管支架的情況下也出現(xiàn)這種擔心；借助于這些過程，如果目標位點被“錯過”，簡單地展開另一支架以“彌補”此差異。盡管成像技術(shù)可用作植入過程的一部分以幫助臨床醫(yī)生就在部署之前更好地評估經(jīng)導管假體心臟瓣膜的位置，但在許多情況下單單這種評估是不夠的。替代地，臨床醫(yī)生期望能局部展開假體、評估相對于天然環(huán)的位置，然后如果確實必要在完全展開之前重新定位假體。在一些情形中，重新定位需要假體首先被重新壓縮并重新定位回到外輸送套管內(nèi)。換言之，局部展開的帶支架假體心臟瓣膜能通過輸送裝置“重新捕獲”并尤其是在外套管內(nèi)。盡管理論上局部展開的帶支架的假體心臟瓣膜的重新捕獲是簡便的，但在實際應用中，植入位置和帶支架的心臟瓣膜本身所具有的限制使此技術(shù)極為困難。例如，一旦展開好，帶支架的心臟瓣膜有意地設計成剛性地抵抗?jié)⑺?，以將其自身適當?shù)劐^定在心臟的解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)。因此，不管使用哪種工具來迫使假體的局部展開部段返回到塌縮構(gòu)造，該工具都必須能夠施加相當大的徑向力。但相反，工具不能過度剛硬，以避免作為重新捕獲過程的一部分會破壞經(jīng)導管心臟瓣膜。沿著這些相同的線，須橫過主動脈弓，這迫使輸送系統(tǒng)提供充足的鉸接能力。遺憾的是，現(xiàn)有的輸送系統(tǒng)并不考慮、更不用說優(yōu)化地解決這些和其它問題。如上所述，外套管或?qū)Ч芡ǔＳ糜谳斔妥哉归_的血管支架。采用此種相同的技術(shù)來輸送自展開的帶支架假體心臟瓣膜，對于完全展開而言，與假體相關(guān)聯(lián)的高徑向擴張力不是問題，因為外套管在張力作用下簡單地縮回，以使得能展開假體心臟瓣膜。如果傳統(tǒng)的輸送系統(tǒng)操作成相對于假體僅局部抽回外套管，則僅僅假體的如此露出的遠側(cè)區(qū)域?qū)U張，而近側(cè)區(qū)域保持聯(lián)接于輸送裝置。理論上，外套管可簡單地朝遠側(cè)前進以重新捕獲已擴張的區(qū)域。遺憾的是，借助于傳統(tǒng)的套管構(gòu)造，試圖通過使套管朝遠側(cè)滑動來壓縮帶支架的假體心臟瓣膜的已擴張區(qū)域不太可能成功。傳統(tǒng)的輸送套管無法容易地克服假體的擴大區(qū)域的徑向力，因為實際上，套管放置成壓縮并會至少部分地由于套管的陡緣而塌縮，使得套 管無法簡便地在假體的擴張區(qū)域上滑動。在圖1A-1C中以簡化的形式說明這種作用。在展開之前(圖1A)，帶支架的假體心臟瓣膜P限制于套管S內(nèi)并支承該套管S。借助于展開(圖1B)，套管S朝遠側(cè)縮回并且假體P局部展開。如果試圖通過使套管朝遠側(cè)滑動來“重新捕獲”假體P (圖1C)，套管S的前端E將突然抵靠假體P的擴大直徑，因而遠端E不能容易地在假體P上滑動。此外，套管S不再從內(nèi)部支承，并且假體P的徑向擴張的偏置將引起套管S彎折或塌縮。鑒于此，需要一種帶支架經(jīng)導管的假體心臟瓣膜輸送系統(tǒng)以及方法，其滿足與心臟瓣膜植入相關(guān)聯(lián)的限制，并且允許假體的局部展開和重新捕獲。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的原理的一些方面涉及用于經(jīng)皮部署帶支架假體心臟瓣膜的輸送系統(tǒng)。該假體心臟瓣膜可從壓縮結(jié)構(gòu)徑向自擴張至天然結(jié)構(gòu)。輸送系統(tǒng)包括內(nèi)部軸組件、輸送套管囊狀件和重新捕獲組件。內(nèi)部軸組件包括提供聯(lián)接結(jié)構(gòu)的中間部分，該聯(lián)接結(jié)構(gòu)構(gòu)造成選擇性地配合帶支架假體心臟瓣膜。輸送套管囊狀件可滑動地設置在內(nèi)部軸組件上，并且構(gòu)造成壓縮地限制與聯(lián)接結(jié)構(gòu)配合的帶支架假體心臟瓣膜。重新捕獲組件可滑動地設置在內(nèi)部軸組件上，并且包括重新捕獲框架和聯(lián)接于該框架的套筒。該框架可從壓縮結(jié)構(gòu)過渡至擴張結(jié)構(gòu)，其中，隨著將輸送套管囊狀件縮回，框架形成遠側(cè)直徑增大的漏斗形狀。采用此種構(gòu)造，輸送系統(tǒng)構(gòu)造成提供加載狀態(tài)，在加載狀態(tài)，囊狀件將帶支架假體心臟瓣膜壓縮地限制在內(nèi)部軸組件上，且重新捕獲組件與帶支架假體心臟瓣膜縱向地隔開。在使用過程中，能使用重新捕獲組件，以便于使重新捕獲框架在假體心臟瓣膜的局部展開區(qū)域上滑動，這作為重新捕獲操作的一部分。重新捕獲框架構(gòu)造成為重新捕獲組件提供柱狀強度，且套筒提供一表面，該表面與局部展開的假體心臟瓣膜配合并在該局部展開的假體心臟瓣膜上滑動。根據(jù)本發(fā)明原理的還有其它方面涉及用于修復患者的心臟瓣膜的裝置。該裝置包括輸送系統(tǒng)和假體心臟瓣膜。輸送系統(tǒng)包括內(nèi)部軸組件、輸送套管囊狀件和重新捕獲組件，該重新捕獲組件包括如上所述的重新捕獲框架和套筒。假體心臟瓣膜包括支架框和附連于該支架框的瓣膜結(jié)構(gòu)，該瓣膜結(jié)構(gòu)形成至少兩個瓣膜小葉。采用此種構(gòu)造，該假體心臟瓣膜可從壓縮結(jié)構(gòu)自擴張至天然結(jié)構(gòu)。采用此種構(gòu)造，該裝置構(gòu)造成可在加載狀態(tài)、局部展開狀態(tài)以及重新捕獲狀態(tài)之間過渡。在加載狀態(tài)中，假體心臟瓣膜聯(lián)接于內(nèi)部軸組件的中間區(qū)域，且囊狀件將假體心臟瓣膜壓縮地限制在壓縮結(jié)構(gòu)中。此外，重新捕獲組件與假體心臟瓣膜縱向地隔開。在局部展開狀態(tài)，囊狀件至少部分地從假體心臟瓣膜中抽出，使得假體心臟瓣膜的遠側(cè)區(qū)域相對于囊狀件露出并自擴張。在重新捕獲狀態(tài)，重新捕獲組件定位成遠離囊狀件并且沿著假體心臟瓣膜的遠側(cè)露出區(qū)域定位，致使重新捕獲框架朝向擴張狀態(tài)擴張，以重新捕獲假體心臟瓣膜。根據(jù)本發(fā)明的原理的還有其它方面涉及將帶支架假體心臟瓣膜部署至植入位點的方法。該方法包括接納加載有可徑向擴張的假體心臟瓣膜的輸送系統(tǒng)，該假體心臟瓣膜具有支架框，且瓣膜結(jié)構(gòu)附連于該支架框。輸送裝置包括輸送套管囊狀件，在加載狀態(tài)下，該輸送套管囊狀件將處于壓縮結(jié)構(gòu)中的假體心臟瓣膜壓縮地限制在內(nèi)部軸組件上，且重新捕獲組件包括框架和可滑動地設置在內(nèi)部軸組件上的套筒。在該加載狀態(tài)中，重新捕獲組件與假體心臟瓣膜縱向地隔開。在加載狀態(tài)下，假體心臟瓣膜在壓縮構(gòu)造下經(jīng)由輸送系統(tǒng) 輸送通過患者的人體內(nèi)腔并輸送至植入位點。囊狀件相對于假體心臟瓣膜朝近側(cè)縮回，使得假體心臟瓣膜的遠側(cè)區(qū)域在囊狀件遠側(cè)露出。露出的遠側(cè)區(qū)域朝向展開結(jié)構(gòu)自擴張。評估局部展開假體心臟瓣膜相對于植入位置的位置?；谠撛u估，使重新捕獲組件相對于假體心臟瓣膜朝遠側(cè)行進，使得重新捕獲組件在假體心臟瓣膜上朝遠側(cè)行進。


圖1A-1C是示出用以實現(xiàn)重新捕獲局部展開的帶支架假體心臟瓣膜的現(xiàn)有支架輸送套管或?qū)Ч艿娜毕莸氖疽鈧?cè)視圖；圖2A是根據(jù)本發(fā)明原理的輸送系統(tǒng)的分解立體圖，該輸送系統(tǒng)可用于將帶支架假體心臟瓣膜經(jīng)皮輸送至心臟瓣膜植入位點；圖3是處于局部擴張狀態(tài)的圖2所示重新捕獲組件的側(cè)視圖；以及圖4A-4E是說明圖2所示輸送系統(tǒng)在植入帶支架假體心臟瓣膜方面的使用的簡化剖視圖，包括對于帶支架假體心臟瓣膜的局部展開和重新定位。
具體實施例方式目前的經(jīng)導管心臟瓣膜輸送系統(tǒng)不能在展開之后沿順行或逆行方向重新定位經(jīng)導管瓣膜。本發(fā)明的輸送系統(tǒng)克服了這些問題，并允許臨床醫(yī)生局部展開假體心臟瓣膜并在完全釋放之前重新定位或重新捕獲并移除。一般而言，該系統(tǒng)的功能在于提供具有重新捕獲框架和套筒的重新捕獲組件，該重新捕獲組件在輸送套管囊狀件和局部展開假體的擴張區(qū)域之間用作過渡，以實現(xiàn)重新捕獲局部展開的假體心臟瓣膜。如在此所提及地，用于本發(fā)明的各種系統(tǒng)、裝置以及方法的假體心臟瓣膜可包括各種不同的構(gòu)造，諸如具有組織小葉的生物假體心臟瓣膜或具有聚合物、金屬或組織設計的小葉的合成心臟瓣膜，并可為置換任何心臟瓣膜而專門構(gòu)造。因此，可用于本發(fā)明的系統(tǒng)、裝置和方法的假體心臟瓣膜一般可用于置換天然大動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣或三尖瓣，用作為靜脈瓣，或者用于置換諸如在主動脈瓣或二尖瓣之類的區(qū)域內(nèi)的失效生物假體。一般來說，本發(fā)明的假體心臟瓣膜包括保持瓣膜結(jié)構(gòu)(組織或合成物)的支架或支架框，支架具有正常的可擴展構(gòu)造并可塌縮到壓縮構(gòu)造以加載到輸送系統(tǒng)內(nèi)。支架通常構(gòu)造成在從輸送系統(tǒng)釋放時自展開或自擴張。例如，可用于本發(fā)明的帶支架假體心臟瓣膜可以是可由麥德托尼克CoreValve有限公司(Medtronic CoreValve, LLC)購得的、商標名為CoreValve 的假體瓣膜。在美國專利申請第2006/0265056號、第2007/0239266號和第2007/0239269號中描述了可用于本發(fā)明的系統(tǒng)和方法的經(jīng)導管心臟瓣膜假體的其它非限制性示例，這些申請的內(nèi)容以參見方式納入本文。支架或支架框是支承結(jié)構(gòu)，這些支承結(jié)構(gòu)包括相對于彼此設置的多個支撐件或線材部，以向假體心臟瓣膜提供期望的可壓縮性和強度。概括來說，本發(fā)明的支架或支架框是大體管狀的支承結(jié)構(gòu)，這些支承結(jié)構(gòu)具有瓣膜結(jié)構(gòu)小葉將固定于其中的內(nèi)部區(qū)域。小葉可由多種材料制成，諸如自體同源組織、異種移植材料或本領(lǐng)域已知的合成物。小葉可設置成均質(zhì)的生物瓣膜結(jié)構(gòu)，諸如豬、牛、馬瓣膜。替代地，小葉可彼此獨立地設置(例如牛、豬或馬心包小葉)并隨后組裝至支架框的支承結(jié)構(gòu)。在另一替代方式中，支架框和小葉可同時制造，諸如可使用例如在先進生物假體表面公司 (Advance BioProsthetic Surfaces (ABPS))生產(chǎn)的高強度納米制造的NiTi膜來完成。支架框支承結(jié)構(gòu)一般構(gòu)造成容納至少兩個(典型為三個)小葉；然而，在此所述類型的置換假體心瓣膜可包含多于或少于三個小葉。支架框的一些實施例可以是一系列線材或線材段，它們設置成能夠從塌縮構(gòu)造自過渡到正常的徑向擴張構(gòu)造。在一些構(gòu)造中，包括支架框支承結(jié)構(gòu)的許多單獨的線材可由金屬或其它材料制成。這些線材設置成支架框支承結(jié)構(gòu)允許折疊或壓縮或褶縮到壓縮構(gòu)造，在此構(gòu)造中內(nèi)徑小于處于天然的擴張構(gòu)造下的內(nèi)徑。在塌縮構(gòu)造下，這種具有附連的瓣膜的支架框支承結(jié)構(gòu)可安裝到輸送系統(tǒng)上。支架框支承結(jié)構(gòu)構(gòu)造成使得它們能在期望時諸如通過一個或多個套管相對于支架框長度的相對運動變化到它們天然的擴張構(gòu)造。本發(fā)明各實施例中的支架框支承結(jié)構(gòu)的線材可由諸如鎳鈦合金(例如，鎳鈦諾 )的形狀記憶材料制成。借助于此材料，支承結(jié)構(gòu)可諸如通過施加熱量、能量等或者通過去除外力(例如，壓縮力)從壓縮構(gòu)造自擴張到天然的擴張構(gòu)造。這種支架框支承結(jié)構(gòu)還可多次壓縮和再膨脹，而不會破壞支架框的結(jié)構(gòu)。此外，這種實施例的支架框支承結(jié)構(gòu)可由單件材料激光切割出或者由許多不同的部件組裝而成。對于這些類型的支架框結(jié)構(gòu)，可使用的輸送系統(tǒng)的一個示例包括具有可縮回套管的導管，該套管覆蓋支架框直至支架框被展開為止，在此位置，套管可縮回以允許支架框自擴張。下文討論這種實施例的進一步細節(jié)?？紤]上文所述，圖2中示出經(jīng)導管帶支架假體心臟瓣膜的一個實施例。輸送系統(tǒng)30 一般包括重新捕獲組件32、內(nèi)部軸組件34、輸送套管組件36以及手柄38。下文提供各種部件的細節(jié)。然而，一般而言，輸送系統(tǒng)30提供這樣一種加載狀態(tài)，即，帶支架假體心臟瓣膜(未示出)聯(lián)接于內(nèi)部軸組件34，并壓縮性地保持在輸送套管組件36的囊狀件40內(nèi)。輸送套管組件36可被操縱成經(jīng)由手柄38的操作朝近側(cè)從假體心臟瓣膜撤去囊狀件40，從而允許假體自擴張并從內(nèi)軸組件34釋放。此外，能操作手柄38，以相對于內(nèi)部軸組件34和輸送套管組件36操縱重新捕獲組件32，從而將重新捕獲組件32的重新捕獲框架42和相對應的套管50 (總地標示)朝遠側(cè)定位成超出囊狀件40，從而使得重新捕獲組件32能自擴張，并超出假體心臟瓣膜的局部展開區(qū)域，以便于將假體重新捕獲在囊狀件40內(nèi)。作為參照，在圖2中反映并且下文描述的部件32-38的各種特征可作修改或用不同的結(jié)構(gòu)和/或機構(gòu)來更換。因此，本發(fā)明決不限于如下所示和所述的內(nèi)部軸組件34、輸送套管組件36、手柄38等。更具體地，根據(jù)本發(fā)明的輸送系統(tǒng)提供能壓縮性地保持自展開的帶支架假體心臟瓣膜的特征(例如，囊狀件40)、能實現(xiàn)釋放或展開假體的機構(gòu)(例如，縮回囊狀件40)以及促進重新捕獲的結(jié)構(gòu)(例如，重新捕獲組件32)。重新捕獲組件32包括重新捕獲框架42和固定于框架42的套筒50。重新捕獲組件32還形成內(nèi)腔52 (總地標示)，該內(nèi)腔將尺寸設計成可滑動地接納在內(nèi)部軸組件34之上，且重新捕獲組件32終止在遠端54處。采用圖2所示的一種構(gòu)造，重新捕獲組件32設置成遠離輸送套管組件36，并且將尺寸設計成可滑動地接納在內(nèi)部軸組件34和輸送套管組件36之間。于是，可保持輸送系統(tǒng)30的總體輪廓，而無需適應重新捕獲組件32的厚度。此外，重新捕獲組件32可具有各種不同的長度，與囊狀件40的長度相比，例如是囊狀件40的長度的一半、與囊狀件40的長度相等、大于囊狀件40的長度等等。
重新捕獲框架42構(gòu)造成可從圖2所示的具有相對較小且相對均勻直徑的壓縮結(jié)構(gòu)徑向擴張成徑向擴張結(jié)構(gòu)。在一個實施例中，框架42類似地構(gòu)造成如上所述的支架框，其中在重新捕獲框架42上釋放力時(例如，在輸送套管組件36相對于重新捕獲組件32收縮時)，遠端54的直徑如圖3所示徑向增大。在一個實施例中，由于增大的遠端直徑，框架42能構(gòu)造成漏斗形狀56，以構(gòu)造成重新捕獲局部展開的假體心臟瓣膜。在圖3中最佳示出，在一些實施例中，框架42包括一系列線材或線材段，它們能夠從塌縮構(gòu)造自過渡到正常的徑向擴張構(gòu)造。此外，框架42在重新捕獲組件32內(nèi)產(chǎn)生柱形強度。漏斗形狀56會由于框架42、套筒50的特性、輸送套管組件36的徑向強度和/或它們的組合而形成。在一些構(gòu)造中，構(gòu)成重新捕獲框架42的支承結(jié)構(gòu)的許多單獨的線材可由金屬或其它材料制成。這些線材設置成使得重新捕獲框架的支承結(jié)構(gòu)允許折疊或壓縮或褶縮到壓縮構(gòu)造，在此構(gòu)造中內(nèi)徑小于處于天然的擴張構(gòu)造下的內(nèi)徑。在塌縮構(gòu)造下，這種重新捕獲框架的支承結(jié)構(gòu)可安裝到輸送系統(tǒng)30上。重新捕獲框架的支承結(jié)構(gòu)構(gòu)造成使得它們能在期望時諸如通過一個或多個套管相對于重新捕獲框架長度的相對運動變化到它們天然的擴張構(gòu)造。本發(fā)明各實施例中的這些重新捕獲框架的支承結(jié)構(gòu)的線材可由諸如鎳鈦合金(例如，鎳鈦諾 )的形狀記憶材料制成。借助于此材料，支承結(jié)構(gòu)可諸如通過施加熱量、能量等或者通過去除外力(例如，壓縮力)從壓縮構(gòu)造自擴張到天然的擴張構(gòu)造。這種重新捕獲框架的支承結(jié)構(gòu)還可多次壓縮和再膨脹，而不會破壞重新捕獲框架42的結(jié)構(gòu)。此外，這種實施例的重新捕獲框架的支承結(jié)構(gòu)可由單件材料激光切割出或者由許多不同的部件組裝而成。在任何情形下，能以各種不同的方式來實現(xiàn)重新捕獲框架42，例如產(chǎn)生如圖3所示的線材結(jié)構(gòu)。線材結(jié)構(gòu)能包括以各種型式設置的線材和/或支撐件的結(jié)構(gòu)，它們構(gòu)造成擴張，以重新捕獲已至少局部展開的假體心臟瓣膜。在其它實施例中，框架42能包括縱向隔開的環(huán)狀件，這些環(huán)狀件通過套筒50聯(lián)接在一起。在框架42上的壓縮力釋放時，縱向隔開的環(huán)狀件能構(gòu)造成擴張至較大的直徑。在其它實施例中，環(huán)狀件可包括起伏型式。在又一些實施例中，環(huán)狀件能通過縱向支撐件來連接。套筒50是定位在重新捕獲框架42的內(nèi)側(cè)上的外科手術(shù)安全的順應性聚合材料或膜，并且在所示的實施例中，在重新捕獲組件32的遠端54處圍繞在框架42周圍并且折疊在該框架42之上，以產(chǎn)生平滑邊緣，從而防止假體心臟瓣膜的框架粘著在重新捕獲框架42上。然而，套筒50并不必須折疊在遠端54之上。在其它實施例中，套筒50能通過粘結(jié)、模制、套覆等等的方式連接于框架42。在一個示例中，套筒50由聚對苯二甲酸乙二醇酯(PETE)形成，但也可使用其它材料。在所示的實施例中，套筒50折疊在框架42上，并使用縫合件60附連于框架42，但在其它實施例中，套筒50通過其它附連裝置附連于框架42。采用此種構(gòu)造，套筒50使得框架42能自由地撓曲(defl ect)或擴張，如圖3所示的擴張狀態(tài)。雖然套筒50可以是彈性可變形的，但套筒50也可阻止框架42持續(xù)撓曲至超出一定的撓曲水平。因此，在一個實施例中，套筒50能控制在擴張結(jié)構(gòu)中由框架42的漏斗形狀56所限定錐體的長度和角度。在任何情形中，套筒50提供易于配合假體心臟瓣膜的表面。返回至圖2，輸送系統(tǒng)30的剩余部件34-38能呈現(xiàn)各種形狀，這些形狀適合于經(jīng)皮輸送和部署帶支架的自擴張假體心臟瓣膜。例如，內(nèi)部軸組件34可具有適于支承囊狀件40內(nèi)的帶支架假體心臟瓣膜的各種構(gòu)造。在一些實施例中，內(nèi)部軸組件34可包括保持部件100、中間管102以及近側(cè)管104。一般而言，保持部件100可類似于柱塞，并且包含如上所 述用于保持囊狀件40內(nèi)的帶支架假體心臟瓣膜的結(jié)構(gòu)。管102將保持構(gòu)件100連接于近側(cè)管104，而近側(cè)管104再使內(nèi)部軸組件34與手柄38相聯(lián)接。部件100-104可結(jié)合以限定連續(xù)內(nèi)腔106 (總地標記)，該內(nèi)腔的尺寸設計成可滑動地接納諸如引導線(未示出)的輔助部件。保持部件100可包括梢端110、支承管112以及轂114。梢端110形成或限定頭錐體，該頭錐體具有適于促進與人體組織無損傷接觸的、朝遠側(cè)漸縮的外表面。梢端110可相對于支承管112固定或滑動。支承管112從梢端110朝近側(cè)延伸并構(gòu)造成在內(nèi)部支承大體設置于其上的、被壓縮的帶支架假體心臟瓣膜，并具有與選擇的假體心臟瓣膜的尺寸屬性對應的長度和外徑。轂114與梢端110 (例如，粘合接頭)相對地附連于支承管112，并提供聯(lián)接結(jié)構(gòu)120(總地標示)，該聯(lián)接結(jié)構(gòu)構(gòu)造成選擇性地捕獲假體心臟瓣膜的相對應結(jié)構(gòu)。聯(lián)接結(jié)構(gòu)120可呈現(xiàn)多種形式，并一般沿內(nèi)部軸組件34的中間部定位。在一些構(gòu)造中，聯(lián)接結(jié)構(gòu)120包括一個或多個指狀件，這些指狀件將尺寸設計成接納在由假體心臟瓣膜支架框所形成的相對應孔內(nèi)(例如，假體心臟瓣膜支架框能在其近端處形成線環(huán)，在壓縮在囊狀件40內(nèi)時，該線環(huán)接納在指狀件的相對應一個指狀件之上)。中間管102由撓性聚合物材料構(gòu)成(例如，PEEK),并且尺寸設計成可滑動地接納于輸送套管組件36內(nèi)。近側(cè)管104可在一些實施例中包括前部122和尾部124。前部122用作中間管和近側(cè)管102、104之間的過渡，并因此在一些實施例中是撓性聚合物管件(例如，PEEK)，該管件的直徑略小于中間管102的直徑。尾部124具有更剛性的構(gòu)造，例如金屬海波管，其適于牢固地與手柄38—起組裝。還可設想其它構(gòu)造。例如，在其它實施例中，中間管和近側(cè)管102、104 —體形成為單個均質(zhì)管或?qū)嵭妮S。輸送套管組件36包括囊狀件40和輸送套管軸130，并限定近側(cè)端部和遠側(cè)端部132、134。囊狀件40從輸送軸130朝遠側(cè)伸出，并在一些實施例中具有更硬的構(gòu)造(與輸送軸130的硬度相比)，該構(gòu)造具有足夠的徑向或周向剛度，以在壓縮結(jié)構(gòu)下明顯抵抗帶支架假體心臟瓣膜的預期擴張力。例如，輸送軸130可以是嵌有金屬編織物的聚合物管，而囊狀件40是激光切割的金屬管。替代地，囊狀件40和輸送軸130可具有更均勻的構(gòu)造(例如，連續(xù)聚合物管)。無論如何，囊狀件40構(gòu)造成當帶支架假體心臟瓣膜加載于囊狀件40內(nèi)時壓縮性地將其保持于預定的直徑，且輸送軸130用于使囊狀件40與手柄38連接。輸送軸130 (以及囊狀件40)構(gòu)造成有足夠的撓性以穿過患者的脈管系統(tǒng)，又具有足夠的縱向硬度以實現(xiàn)囊狀件40的期望的軸向運動。換言之，輸送軸130朝近側(cè)的縮回直接傳遞到囊狀件40并引起囊狀件40對應地朝近側(cè)縮回。在其它實施例中，輸送軸130進一步構(gòu)造成將轉(zhuǎn)動力或運動傳遞到囊狀件40上。手柄38通常包括外殼140和一個或多個致動機構(gòu)142 (總地標記)。外殼140包括致動機構(gòu)142，且手柄38構(gòu)造成便于輸送套管組件36相對于重新捕獲組件32和內(nèi)部軸組件34的滑動，以及便于重新捕獲組件32相對于內(nèi)部軸組件34和輸送套管組件36的滑動。外殼140可具有適于使用者方便操縱的任何形狀或尺寸。在一種簡化的構(gòu)造中，第一展開致動機構(gòu)142a包括使用者界面或致動件144，它們由外殼140可滑動地保持并聯(lián)接至輸送套管連接件本體146。輸送套管組件36的近端132連接于輸送套管連接件本體146。內(nèi)部軸組件34以及尤其是近側(cè)管104可滑動地接納于輸送套管連接件本體146的通道148(總地標記)內(nèi)，并剛性連接到外殼140。第二重新捕獲致動機構(gòu)142b (總地標示)類似地 包括使用者界面或致動件150,它們由外殼140可滑動地保持并經(jīng)由一個或多個本體(未示出)聯(lián)接至重新捕獲組件32，以便于重新捕獲組件32隨著重新捕獲致動器150的操作而運動。采用此種可接受的構(gòu)造，展開致動件144能操作，以實現(xiàn)輸送套管組件36相對于重新捕獲組件32和內(nèi)部軸組件34的軸向運動。類似地，能操縱重新捕獲致動件150，以使重新捕獲組件32相對于內(nèi)部軸組件34和輸送套管組件36軸向地滑動。圖4A以簡化的形式示出將帶支架假體心臟瓣膜160加載到輸送系統(tǒng)30內(nèi)。在圖4A所示的加載狀態(tài)下，假體心臟瓣膜160褶縮在內(nèi)部軸組件34之上，使得假體心臟瓣膜160與聯(lián)接結(jié)構(gòu)120配合。囊狀件40壓縮地將假體心臟瓣膜160和重新捕獲組件32限制在壓縮結(jié)構(gòu)下。最后，重新捕獲組件32的遠端54與假體心臟瓣膜160縱向地隔開，且框架42呈現(xiàn)上述壓縮狀態(tài)。例如，采用圖4A所示的結(jié)構(gòu)，重新捕獲組件54朝近側(cè)與假體心臟瓣膜160隔開。如圖4A所示，囊狀件40具有充足的結(jié)構(gòu)一體性，以將假體心臟瓣膜160壓縮地保持在壓縮結(jié)構(gòu)下，而無需使重新捕獲組件32的框架42或任何其它部分在加載狀態(tài)下設置在假體心臟瓣膜160之上。為了從輸送系統(tǒng)30中展開假體心臟瓣膜160，例如通過朝近側(cè)縮回囊狀件40，將輸送套管組件36從假體心臟瓣膜160上抽出，使得囊狀件遠端134接近聯(lián)接結(jié)構(gòu)120。一旦囊狀件40接近聯(lián)接結(jié)構(gòu)120，使得假體心臟瓣膜160能自擴張至天然結(jié)構(gòu)，由此從輸送系統(tǒng)30中釋放。在一些情形中，臨床醫(yī)生會期望僅僅局部展開假體心臟瓣膜160，然后在完全釋放假體心臟瓣膜160之前進行評估。例如，加載有假體心臟瓣膜160的輸送系統(tǒng)30可用作修復患者病變心臟瓣膜的方法的一部分。在這些情形下，輸送系統(tǒng)30在加載狀態(tài)下，例如以逆行方式朝天然心臟瓣膜植入目標位點前進通過股動脈的切開結(jié)構(gòu)并進入患者的降主動脈。然后，輸送系統(tǒng)30在熒光鏡的引導下在主動脈弓上行進、通過升主動脈并中跨過有缺陷的主動脈瓣(用于進行主動脈瓣置換)。一旦估計好輸送系統(tǒng)30的定位，則輸送套管組件36尤其是囊狀件40如圖4B所示相對于假體心臟瓣膜160局部縮回。因此，假體160的遠程區(qū)域170相對于囊狀件40暴露在外部并自擴張。然而，在圖4B所示的局部展開結(jié)構(gòu)下，假體160的至少近側(cè)區(qū)域172保留在囊狀件40的范圍內(nèi)，并因此聯(lián)接于輸送裝置30。在此種局部展開狀態(tài)下，可再次評估帶支架假體心臟瓣膜160相對于期望植入位點的位置。在臨床醫(yī)生基于上述評估認為假體160應相對于植入位點重新定位的情形下，假體心臟瓣膜160須首先收縮并通過使輸送系統(tǒng)30過渡至重新捕獲狀態(tài)而“重新套住”。如圖4C所示，重新捕獲組件32相對于輸送套管組件36朝遠側(cè)行進。具體地說，框架42和套筒50朝遠側(cè)行進超出囊狀件40的遠端134。由于重新捕獲組件32朝遠側(cè)行進，重新捕獲框架42擴張，形成遠側(cè)直徑增大的漏斗形狀56。具體地說，框架42響應于輸送套管組件38的縮回和/或重新捕獲組件32的遠側(cè)行進而徑向向外撓曲。如上所述，漏斗形狀56能通過框架42、套筒50、囊狀件40和/或它們的組合形成。操縱重新捕獲組件，使其與假體心臟瓣膜160的露出遠側(cè)區(qū)域170接觸。套筒50易于沿著假體心臟瓣膜160的表面滑動，且遠端54與遠側(cè)區(qū)域柔和地配合。如圖4D所示，重新捕獲組件32沿著假體心臟瓣膜160持續(xù)朝遠側(cè)行進。雖然遠側(cè)區(qū)域170可以或不可響應于放置在重新捕獲組件32內(nèi)而略微壓縮，但假體心臟瓣膜160不會完全壓縮。然而，由于漏斗形狀56，減小重新捕獲假體心臟瓣膜160所需的壓縮力。如 圖5E所示，重新捕獲組件32隨后朝遠側(cè)行進，形成能重新定位和/或縮回的封閉區(qū)域。一旦重新捕獲假體心臟瓣膜160，輸送系統(tǒng)30能相對于植入位點重新定位，并且重復該過程直到臨床醫(yī)生認為所實現(xiàn)的定位合適為止?；蛘?，可將重新套住的帶支架假體心臟瓣膜160從患者中移除。本發(fā)明的系統(tǒng)和方法提供相對于之前的設計顯著的改進。通過除了輸送套管囊狀件以外提供可擴張重新捕獲組件，更易于重新捕獲局部展開的假體，而否則輸送套管囊狀件會用來壓縮地限制帶支架假體心臟瓣膜。盡管已經(jīng)參照較佳實施例描述了本發(fā)明，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會認識到在形式和細節(jié)上能夠進行變化而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。
權(quán)利要求
1.一種用于經(jīng)皮部署帶支架假體心臟瓣膜的輸送系統(tǒng)，所述輸送系統(tǒng)包括 內(nèi)部軸組件，所述內(nèi)部軸組件包括提供聯(lián)接結(jié)構(gòu)的中間部分，所述聯(lián)接結(jié)構(gòu)構(gòu)造成選擇性地配合帶支架假體心臟瓣膜； 輸送套管囊狀件，所述輸送套管囊狀件可滑動地設置在所述內(nèi)部軸組件上，并且構(gòu)造成壓縮地限制與所述聯(lián)接結(jié)構(gòu)配合的帶支架假體心臟瓣膜；以及 重新捕獲組件，所述重新捕獲組件可滑動地設置在所述內(nèi)部軸組件之上，且所述重新捕獲組件包括重新捕獲框架和聯(lián)接于所述框架的套筒，其中所述框架可從壓縮結(jié)構(gòu)過渡至擴張結(jié)構(gòu)，在所述擴張結(jié)構(gòu)，所述框架具有朝遠側(cè)增大的直徑； 其中所述輸送系統(tǒng)構(gòu)造成提供加載狀態(tài)，在所述加載狀態(tài)，所述囊狀件將所述帶支架假體心臟瓣膜壓縮地限制在所述內(nèi)部軸組件上，且所述重新捕獲組件與所述帶支架假體心臟瓣膜縱向地隔開。
2.如權(quán)利要求I所述的輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述輸送系統(tǒng)進一步構(gòu)造成提供重新捕獲狀態(tài)，在所述重新捕獲狀態(tài)，所述帶支架假體心臟瓣膜的遠側(cè)區(qū)域離開所述囊狀件，且所述重新捕獲組件可滑動地設置在遠離所述囊狀件的所述帶支架假體心臟瓣膜上。
3.如權(quán)利要求I所述的輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述輸送套管囊狀件設置成輸送套管組件的一部分，所述輸送套管組件還包括輸送套管軸，其中所述重新捕獲組件可滑動地設置在所述輸送套管組件和所述內(nèi)部軸組件之間。
4.如權(quán)利要求I所述的輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述框架構(gòu)造成為所述重新捕獲組件提供柱狀強度。
5.如權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述套筒使用縫合件附連于框架。
6.如權(quán)利要求I所述的輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述重新捕獲框架包括由形狀記憶材料形成的線材框架。
7.如權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述套筒由聚合材料形成。
8.如權(quán)利要求I所述的輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述重新捕獲框架形成限定內(nèi)表面的支承結(jié)構(gòu)，且所述套筒附連于所述內(nèi)表面。
9.如權(quán)利要求I所述的輸送系統(tǒng)，其特征在于，在所述輸送套管囊狀件相對于所述重新捕獲組件縮回的情形下，所述重新捕獲框架過渡至所述擴張結(jié)構(gòu)。
10.一種用于修復患者的心臟瓣膜的裝置，所述裝置包括 輸送系統(tǒng)，包括 內(nèi)部軸組件，所述內(nèi)部軸組件包括提供聯(lián)接結(jié)構(gòu)的中間部分， 輸送套管囊狀件，所述輸送套管囊狀件可滑動地設置在所述內(nèi)部軸組件上， 重新捕獲組件，所述重新捕獲組件可滑動地設置在所述內(nèi)部軸組件之上，且所述重新捕獲組件包括重新捕獲框架和附連于所述重新捕獲框架的套筒，其中所述框架可從壓縮結(jié)構(gòu)過渡至擴張結(jié)構(gòu)，在所述擴張結(jié)構(gòu)，所述框架具有朝遠側(cè)增大的直徑；以及 假體心臟瓣膜，所述假體心臟瓣膜具有支架框和附連于所述支架框的瓣膜結(jié)構(gòu)，并且所述瓣膜結(jié)構(gòu)形成至少兩個瓣膜小葉，所述假體心臟瓣膜可從壓縮結(jié)構(gòu)自擴張至天然結(jié)構(gòu)； 其中，所述裝置構(gòu)造成可在如下狀態(tài)之間過渡 加載狀態(tài)，在所述加載狀態(tài)，所述假體心臟瓣膜與所述聯(lián)接結(jié)構(gòu)配合，并且壓縮地限制在所述囊狀件部分內(nèi)，且在所述加載狀態(tài)下所述重新捕獲組件與所述假體心臟瓣膜縱向地隔開， 局部展開狀態(tài)，在所述局部展開狀態(tài)，所述囊狀件至少部分地從所述假體心臟瓣膜中抽出，使得所述假體心臟瓣膜的遠側(cè)區(qū)域相對于所述囊狀件露出并自擴張，以及 重新捕獲狀態(tài)，在所述重新捕獲狀態(tài)，所述重新捕獲組件遠離的囊狀件并且沿著所述假體心臟瓣膜的遠側(cè)區(qū)域定位，致使所述重新捕獲框架擴張至所述擴張結(jié)構(gòu)。
11.如權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于，所述輸送套管囊狀件設置成輸送套管組件的一部分，所述輸送套管組件還包括輸送套管軸，其中所述重新捕獲組件可滑動地設置在所述輸送套管組件和所述內(nèi)部軸組件之間。
12.如權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于，所述框架構(gòu)造成為所述重新捕獲組件提供柱狀強度，用以使所述重新捕獲組件在所述假體心臟瓣膜上滑動。
13.如權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于，所述重新捕獲框架包括由形狀記憶材料形成的線材框架。
14.如權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于，所述套筒由聚合材料形成。
15.如權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于，所述重新捕獲框架形成限定內(nèi)表面的支承結(jié)構(gòu)，且所述套筒附連于所述內(nèi)表面。
16.如權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于，在所述輸送套管囊狀件相對于所述重新捕獲組件縮回的情形下，所述重新捕獲框架過渡至所述擴張結(jié)構(gòu)。
全文摘要
披露一種用于經(jīng)皮部署帶支架假體心臟瓣膜的輸送系統(tǒng)。該輸送系統(tǒng)包括輸送囊狀件(36)和重新捕獲組件(32)。囊狀件構(gòu)造成壓縮地限制假體。重新捕獲組件包括框架和附連于該框架的套筒。重新捕獲組件可從壓縮結(jié)構(gòu)過渡至直徑朝遠側(cè)增大的擴張結(jié)構(gòu)。
文檔編號A61F2/24GK102811682SQ201180015480
公開日2012年12月5日 申請日期2011年3月16日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月30日
發(fā)明者P·J·薩維奇, G·M·佩里格里尼, F·O·林納, M·J·拉斯特 申請人:美敦力公司