專利名稱：帶防滑脫功能的藥物球囊導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及的是一種球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，尤其涉及的是一種帶防滑脫功能的藥物
球囊導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(Percutaneous Transluminal Coronary Intervention, PCI)是指采用經(jīng)皮穿刺技術(shù)送入球囊導(dǎo)管或其他相關(guān)器械，解除冠狀動(dòng)脈狹窄或梗阻，重建冠狀動(dòng)脈血流的技術(shù)。常見介入治療方式有經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)通過(guò)穿刺股動(dòng)脈或橈動(dòng)脈等方法將導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊沿動(dòng)脈送至冠狀動(dòng)脈相應(yīng)的狹窄部位，進(jìn)行擴(kuò)張數(shù)秒鐘至數(shù)分鐘，消除冠脈狹窄。普通球囊擴(kuò)張的機(jī)理是由于球囊的高壓擴(kuò)張導(dǎo)致血管內(nèi)膜、中膜不規(guī)則的撕裂，故PTCA仍有其自身的限制性球囊擴(kuò)張并不能總是使血管病變處充分?jǐn)U張、血管內(nèi)徑充分增大，血管的彈性回縮，擴(kuò)張?zhí)幯鼙诘乃毫选A層和急性閉塞等。所以，單純PTCA 術(shù)后的再狹窄率仍有30% -35%。切割球囊技術(shù)(CBA)切割球囊是1991年由美國(guó)的Barath Peter開發(fā)研制的，是在普通球囊表面的縱軸上等角度地鑲嵌著3-4枚、高度約為0. 2-0. 3mm的刀片，其擴(kuò)張的機(jī)理首先是利用球囊的壓力，使附著的刀片切開病變部位的內(nèi)膜和中膜，繼之由于球囊膨脹時(shí)的擠壓作用，使支架內(nèi)增生的內(nèi)膜組織被推出支架的框架結(jié)構(gòu)之外；所以CBA對(duì)血管壁的損傷較小，由此引起的血管壁的炎癥反應(yīng)輕，可以減少術(shù)后再狹窄的發(fā)生率下降至15% 左右ο冠脈內(nèi)支架術(shù)(STENT)冠脈內(nèi)支架是一種可被球囊擴(kuò)張開的、多孔不銹鋼(或其他金屬如鈷合金)的、起支撐作用的管狀物，它附著在球囊的表面，由輸送系統(tǒng)送至血管病變處釋放。解決了 PTCA術(shù)后血管彈性回縮、負(fù)性重構(gòu)所引起的再狹窄，使術(shù)后再狹窄率明顯降低，約13%-18%。但由于其加重了局部?jī)?nèi)膜增生，導(dǎo)致支架內(nèi)亞急性血栓形成等并發(fā)癥。隨著冠脈介入治療的進(jìn)展，抗血小板藥物(氯吡格雷、血小板糖蛋白Ilb/IIIa受體拮抗劑)和抗凝藥(肝素)的應(yīng)用，使血栓的發(fā)生率明顯下降，低于0.5% ；而藥物涂層支架 (雷帕霉素、紫杉醇等)的出現(xiàn)，使支架術(shù)后的再狹窄率再次降低到5%以內(nèi)。藥物洗脫支架(DES)的應(yīng)用降低了再狹窄率，但卻帶來(lái)了另一棘手的問(wèn)題支架內(nèi)再狹窄(ISR)。ISR是一病理生理演變過(guò)程，組織學(xué)上的表現(xiàn)不同于再狹窄，以新生內(nèi)膜形成為特征。在藥物洗脫支架時(shí)代，ISR仍時(shí)有發(fā)生，且一旦出現(xiàn)缺乏有效的處理方法。在再狹窄的藥物支架內(nèi)疊加另一藥物支架會(huì)使隨后的再狹窄發(fā)生率高達(dá)43 %。目前認(rèn)為，DES 導(dǎo)致晚期血栓增加的原因之一可能是藥物支架表面的聚合物載體抑制了內(nèi)皮細(xì)胞的修復(fù)和愈合過(guò)程。如何克服這一障礙成為介入領(lǐng)域未來(lái)發(fā)展的關(guān)鍵。基于以上原因，藥物洗脫球囊(DEB，Drug-Eluting Balloon)應(yīng)運(yùn)而生。D^治療冠心病的理論基礎(chǔ)是脂溶性的紫杉醇或雷帕霉素迅速被血管組織攝取，抗增殖藥物的持續(xù)釋放對(duì)抑制再狹窄的炎性反應(yīng)進(jìn)程來(lái)說(shuō)并非必要；藥物短期暴露即可明顯阻斷早期的增生啟動(dòng)因子。DEB的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)2004年，德國(guó)學(xué)者Scheller等在《Circulation》雜志首先發(fā)表了藥物涂層球囊預(yù)防支架內(nèi)再狹窄的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果，該研究顯示與普通球囊相比，紫杉醇涂層球囊與血管壁接觸lmin，可顯著降低支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生率(新生內(nèi)膜面積減少63% )，并且支架內(nèi)皮化完整保留，沒有1例發(fā)生支架內(nèi)血栓。緊接著在2006年， Scheller等又在《New England Journal of Medicine》雜志發(fā)表了紫杉醇涂層球囊治療支架內(nèi)再狹窄的臨床研究(PACC0CATHISR I)結(jié)果，該研究通過(guò)對(duì)56例支架內(nèi)再狹窄的患者分別給于普通球囊和紫杉醇涂層球囊(3yg/mm2)進(jìn)行治療，結(jié)果顯示，6個(gè)月隨訪時(shí)紫杉醇涂層球囊組的晚期管腔丟失為(0.03士0.48)mm，顯著低于普通球囊的(0. 74士0. 86) mm(P = 0. 002)；普通球囊組有10例發(fā)生支架內(nèi)再狹窄(43% )，而藥物球囊組僅有1例發(fā)生(5%) ；12個(gè)月的主要心臟事件(MACE)在普通球囊組為31%，而藥物球囊組為4% (P = 0. 01)，這種差別的主要原因在于普通球囊組中有6例需要再次靶血管血運(yùn)重建。DEB是一種改進(jìn)的球囊血管再造術(shù)，這種技術(shù)是在球囊外表面附加藥物，通過(guò)導(dǎo)管將球囊送到病變位置，擴(kuò)張球囊使球囊上攜帶的藥物停留到病變部位，起到擴(kuò)張血管時(shí)期保持暢通，該方式即使病變血管再狹窄堵塞，也可以通過(guò)二次載藥球囊進(jìn)行二次治療。但是如何將藥物盡可能多的輸送到病變部位，在輸送的過(guò)程中盡可能少的減少藥物在輸送過(guò)程中的損失，以及通過(guò)鈣化病變，成為DEB在實(shí)際應(yīng)用中的難題。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種帶防滑脫功能的藥物球囊導(dǎo)管，通過(guò)筋線和折翼實(shí)現(xiàn)將藥物負(fù)載到球囊外表面的，并能通過(guò)鈣化病變。技術(shù)方案本實(shí)用新型包括導(dǎo)管、球囊、多根筋線和藥物涂層；其中導(dǎo)管設(shè)置于球囊的兩端，藥物涂層涂覆在球囊上，筋線分布于球囊的外表面且端部固定在球囊兩端的導(dǎo)管上，球囊的外表卷繞形成多翼折翼，筋線位于折翼之下。所述筋線是不銹鋼、鈷基合金、鈦基合金、聚酰胺纖維或聚酯纖維制成，所述球囊上形成2-6翼的折翼。所述筋線均勻分布在球囊外表面，筋線的數(shù)目匹配折翼數(shù)目或是間隔配置，起到在治療過(guò)程中防止從治療位置滑脫的作用。所述導(dǎo)管上設(shè)有管套，管套和筋線的端部固定相連。所述折翼和筋線之間形成了用于儲(chǔ)載藥物涂層的溝槽，增加表面積，有利于藥物儲(chǔ)存及增加載藥量。所述筋線直徑小于或等于球囊的名義直徑(平均外徑)的10%。所述藥物涂層是以親脂性優(yōu)維顯溶液作載體，選自紫杉醇、雷帕霉素、雷帕霉素的衍生物中的一種或多種。筋線分布于球囊外表面，在球囊通過(guò)鈣化病變時(shí)，可施加一定壓力擴(kuò)張球囊，使筋線緊繃于球囊外表面，筋線較硬，利用它切開鈣化病變位置，使球囊可通過(guò)較難通過(guò)的病變，達(dá)到較好的治療效果。有益效果本實(shí)用新型相比現(xiàn)有技術(shù)具有以下優(yōu)點(diǎn)本實(shí)用新型使用筋線均勻分布的結(jié)構(gòu)，增加溝槽，增加載藥量及減少輸送中藥物的損失；起到防滑脫功能；筋線在遇到硬化病變時(shí)可作為切割使用，增加通過(guò)性能；采用親脂性載體，徹底消除在冠心病介入治療中由于藥物洗脫支架表面的藥物載體聚合物對(duì)內(nèi)皮細(xì)胞修復(fù)和愈合過(guò)程中的抑制作用帶來(lái)的安全隱患。

圖1是本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是具有三翼折翼的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管折疊狀態(tài)的剖視圖；圖3是具有三翼折翼的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管擴(kuò)張狀態(tài)的剖視圖。
具體實(shí)施方式
下面對(duì)本實(shí)用新型的實(shí)施例作詳細(xì)說(shuō)明，本實(shí)施例在以本實(shí)用新型技術(shù)方案為前提下進(jìn)行實(shí)施，給出了詳細(xì)的實(shí)施方式和具體的操作過(guò)程，但本實(shí)用新型的保護(hù)范圍不限于下述的實(shí)施例。如圖1和圖2所示，本實(shí)施例包括導(dǎo)管1、球囊2、三根nylon(尼龍)筋線3和藥物涂層5 ；導(dǎo)管1設(shè)置于球囊2的兩端，導(dǎo)管1上設(shè)有管套6，藥物涂層5涂覆在球囊2上， 筋線3均勻分布于球囊2的外表面且端部固定在導(dǎo)管1上的管套6上，筋線3相互呈120 度夾角，球囊2形成三翼的折翼4，筋線3位于折翼4之下。筋線3在治療過(guò)程中可以防止球囊2從治療位置滑脫。筋線3先通過(guò)套管6與球囊2的兩端進(jìn)行連接，連接方式可通過(guò)熱焊接，超聲焊接或是激光焊接等方式完成，筋線3連接完畢后進(jìn)行球囊2的折翼工藝，將球囊2卷繞成所需的形狀及數(shù)目，即從球囊2的截面觀察為呈順時(shí)針?lè)较蚧蚰鏁r(shí)針?lè)较蚓砝@包裹，在折翼卷繞的過(guò)程中，筋線3被包覆在球囊2的折翼4下面，卷繞折翼之后，球囊2 的外面套加上一個(gè)內(nèi)徑尺寸稍大的塑料管以保證卷繞的折翼部分不會(huì)散掉。球囊2的名義直徑(外徑)小于或等于1.5mm —般為兩翼折翼4或不折翼，大于 1. 5mm為3-6翼的折翼4，本實(shí)施例的球囊2的名義直徑為2mm，形成三翼的折翼4，筋線3 直徑為球囊2的名義直徑的10%。折翼4和筋線3之間形成了用于儲(chǔ)載藥物涂層5的溝槽，增加表面積，有利于藥物儲(chǔ)存及增加載藥量。溝槽結(jié)構(gòu)加上折翼4的覆蓋，有利于保護(hù)吸附在球囊2上的藥物在血管中通過(guò)病變部位的過(guò)程中不會(huì)被血液沖洗損失，有效通過(guò)球囊2輸送到病變部位，起到有效的治療作用。本實(shí)施例中藥物涂層5是以親脂性優(yōu)維顯溶液作載體的紫杉醇。本實(shí)施例中筋線 3為高分子材料尼龍，在其他實(shí)施例中，也可以選用金屬或合金。如圖3所示，筋線3分布于球囊2外表面，在球囊2通過(guò)鈣化病變時(shí)，可施加一定壓力擴(kuò)張球囊2，使筋線3緊繃于球囊2外表面，筋線3較硬，利用它切開鈣化病變位置，使球囊2可通過(guò)較難通過(guò)的病變，達(dá)到較好的治療效果。本實(shí)用新型不僅可應(yīng)用于冠心病，也可使用于其他各種管道變窄的各種疾病，如由糖尿病的下肢動(dòng)脈狹窄和阻塞。
權(quán)利要求1.一種帶防滑脫功能的藥物球囊導(dǎo)管，其特征在于，包括導(dǎo)管(1)、球囊O)、多根筋線 (3)和藥物涂層(5)；其中導(dǎo)管(1)設(shè)置于球囊( 的兩端，藥物涂層( 涂覆在球囊(2) 上，筋線C3)分布于球囊O)的外表面且端部固定在球囊( 兩端的導(dǎo)管(1)上，球囊(2) 的外表卷繞形成多翼折翼，筋線(3)位于折翼(4)之下。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶防滑脫功能的藥物球囊導(dǎo)管，其特征在于所述筋線(3) 是不銹鋼、鈷基合金、鈦基合金、聚酰胺纖維或聚酯纖維制成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶防滑脫功能的藥物球囊導(dǎo)管，其特征在于所述球囊(2) 上形成2-6翼的折翼0)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶防滑脫功能的藥物球囊導(dǎo)管，其特征在于所述導(dǎo)管(1) 上設(shè)有管套(6)，管套(6)和筋線(3)的端部固定相連。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶防滑脫功能的藥物球囊導(dǎo)管，其特征在于所述折翼(4) 和筋線(3)之間形成了用于儲(chǔ)載藥物涂層(5)的溝槽。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶防滑脫功能的藥物球囊導(dǎo)管，其特征在于所述筋線(3) 直徑小于或等于球囊O)的名義直徑的10%。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種帶防滑脫功能的藥物球囊導(dǎo)管，包括導(dǎo)管、球囊、多根筋線和藥物涂層；導(dǎo)管設(shè)置于球囊的兩端，藥物涂層涂覆在球囊上，筋線分布于球囊的外表面且端部固定在球囊兩端的導(dǎo)管上，球囊的外表卷繞形成多翼折翼，筋線位于折翼之下。本實(shí)用新型使用筋線均勻分布的結(jié)構(gòu)，增加溝槽，增加載藥量及減少輸送中藥物的損失；起到防滑脫功能；筋線在遇到硬化病變時(shí)可作為切割使用，增加通過(guò)性能；采用親脂性載體，徹底消除在冠心病介入治療中由于藥物洗脫支架表面的藥物載體聚合物對(duì)內(nèi)皮細(xì)胞修復(fù)和愈合過(guò)程中的抑制作用帶來(lái)的安全隱患。
文檔編號(hào)A61M31/00GK202113470SQ201120139430
公開日2012年1月18日 申請(qǐng)日期2011年5月5日 優(yōu)先權(quán)日2011年5月5日
發(fā)明者唐烈, 張弢, 王永剛, 蔡勁 申請(qǐng)人:天健醫(yī)療科技(蘇州)有限公司