專利名稱：一種活血止痛中藥組合物及制備工藝和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種活血止痛中藥組合物及制備工藝和應(yīng)用，特別涉及一種治療跌打損傷，具有活血止痛作用的中藥組合物及制備工藝和應(yīng)用，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
跌打損傷主要指經(jīng)受直接外傷，或者間接外傷以及長(zhǎng)期勞損的組織，出現(xiàn)了微循環(huán)障礙。由于毛細(xì)血管壁滲液或者出血，造成了組織的血液沉積物的形成，而發(fā)生了無(wú)菌性炎癥，致使組織腫脹疼痛。如果不能促使血液沉積物的吸收，就會(huì)產(chǎn)生粘連。肌肉、肌腱的粘連會(huì)發(fā)生缺血性攣縮，關(guān)節(jié)內(nèi)外的粘連，就引起了關(guān)節(jié)的強(qiáng)直。因此，中醫(yī)在治療跌打損傷主要采用活血行氣，祛風(fēng)止痛；活血祛瘀止痛，行氣解郁；清心涼血，疏肝解郁等等方式用藥，如名稱為《活血止痛膠囊的制備方法》CN03112939.0，主要是由中藥當(dāng)歸、三七、制乳香、冰片、土鱉蟲(chóng)、煅自然銅配制而成，具有活血散淤、消腫止痛的功效；又如名稱為《活血止痛內(nèi)服中成藥》CN03135342. 8，由當(dāng)歸、川芎、三棱、莪術(shù)、紅花、赤芍、大茴香、小茴香、枳殼、土鱉蟲(chóng)、玄胡、桃仁配伍而成，對(duì)軟組織損傷、骨折、脫臼損傷類疾病有獨(dú)到的療效。盡管如此，現(xiàn)有技術(shù)中對(duì)治療跌打損傷，具有活血止痛作用的中藥組合物的療效有待進(jìn)一步提尚ο

發(fā)明內(nèi)容
因此，人們對(duì)于治療跌打損傷，具有更好療效的活血止痛作用的中藥組合物仍存在需求。到目前為止，尚未發(fā)現(xiàn)破壞本發(fā)明新穎性的資料，本發(fā)明者人通過(guò)臨床應(yīng)用，收集了大量臨床資料，取得了對(duì)治療跌打損傷，具有活血止痛作用的更好療效的中藥組合物，從而完成了本發(fā)明。本發(fā)明的目的就是要提供一種具有更好療效的治療跌打損傷，具有活血止痛作用的中藥組合物及制備工藝和應(yīng)用。本發(fā)明技術(shù)方案一它是由下列重量份的原料藥組成續(xù)斷8—12份，寄生8—12 份，杜仲8—12份，煅自然銅，三七5—7份，懷山8—12份，當(dāng)歸8—12份，孫骨4一6份，甘草5— 7份，補(bǔ)骨脂8—12份，玄胡8—12份，骨碎補(bǔ)8 —12份，太子參18 — 22份，制乳香 8 —12份，冰片3— 5份，土鱉蟲(chóng)4一 12份。優(yōu)選它是由下列重量份的原料藥組成續(xù)斷10份，寄生10份，杜仲10份，煅自然銅10份，三七6份，懷山10份，當(dāng)歸10份，孫骨5份，甘草6份，補(bǔ)骨脂10份，玄胡10份， 骨碎補(bǔ)10份，太子參20份，制乳香10份，冰片4份，土鱉蟲(chóng)6份。本發(fā)明技術(shù)方案二 該制備工藝包括如下步驟
a.按重量份數(shù)配比稱取原料藥續(xù)斷，寄生，杜仲，煅自然銅，三七，懷山，當(dāng)歸，孫骨， 甘草，補(bǔ)骨脂，玄胡，骨碎補(bǔ)，太子參，制乳香，冰片，土鱉蟲(chóng)備用；
b.取所述重量份的煅自然銅、三七、懷山和土鱉蟲(chóng)粉碎成120—150目的細(xì)粉；將所述重量份的冰片研細(xì)至120—150目的細(xì)粉，備用；c、將所述重量份的當(dāng)歸超臨界萃取，包合取所述重量份的當(dāng)歸，粉碎成80-100目的顆粒，CO2超臨界萃取，萃取壓力36— 40MPa，溫度60— 80°C，CO2流速10 — 30L/h，萃取 0. 5—1. 5小時(shí)，將萃取物加萃取物重量5—15%的無(wú)水乙醇溶解，取萃取物重量6—10倍量的β-環(huán)糊精，加β-環(huán)糊精重量25— 30倍量的水，加熱至40°C溶解，采用飽和溶液法進(jìn)行包合，包合時(shí)間為1一2小時(shí)，冷藏，取沉淀于40°C真空干燥，即得包合物，備用；
d、醇提取其余藥材粉碎成20—40目的細(xì)粉及當(dāng)歸超臨界萃取后的藥渣混合，加其混合物重量6 —10倍量的濃度為50— 70%的乙醇回流提取1一3次，每次1一2小時(shí)，靜置 12—48小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至40°C相對(duì)密度為1. 10—1.30的清膏，真空干燥，粉碎成 120-150目的細(xì)粉，即得醇提物細(xì)粉，備用；
e、將取煅自然銅、三七、懷山和土鱉蟲(chóng)粉碎成的120—150目的細(xì)粉，冰片研細(xì)至120— 150目的細(xì)粉，再與所得包合物和醇提物細(xì)粉混合均勻，即得。本發(fā)明技術(shù)方案三所述的一種活血止痛中藥組合物有以下劑型丸劑，硬膠囊齊U，軟膠囊劑，顆粒劑，片劑，口服液，散劑。本發(fā)明技術(shù)方案四
所述的一種活血止痛中藥組合物在制備活血止痛中藥組合物中的應(yīng)用。所述的一種活血止痛中藥組合物在制備治療跌打損傷的中藥組合物中的應(yīng)用。所述的一種活血止痛中藥組合物在制備治療骨折中期和后期的中藥組合物中的應(yīng)用。制備工藝在符合《中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求》的情況下，運(yùn)用現(xiàn)代制劑新技術(shù)提取中藥組合物的主要有效成份入藥，添加一些附屬物質(zhì)，如水、糖、淀粉等，還存在其它方法制成丸劑，膠囊，顆粒劑，片劑，口服液。本發(fā)明中煅自然銅、孫骨、土鱉蟲(chóng)散瘀止痛，續(xù)筋接骨；桑寄生、續(xù)斷、骨碎補(bǔ)、補(bǔ)骨脂、杜仲?gòu)?qiáng)補(bǔ)肝腎，壯筋骨；三七、玄胡、制乳香、冰片活血散瘀，消腫止痛；太子參、懷山、 當(dāng)歸補(bǔ)氣養(yǎng)血。諸藥合用，共奏合成補(bǔ)氣血，養(yǎng)肝腎，壯筋骨之功。用于跌打損傷，特別是骨折中、后期治療。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明可以通過(guò)發(fā)明內(nèi)容中說(shuō)明的技術(shù)方案具體實(shí)施，通過(guò)下述臨床觀察試驗(yàn)及實(shí)施例作進(jìn)一步說(shuō)明，然而，本發(fā)明的范圍并不限于下述實(shí)施例。臨床療效觀察資料 1、臨床資料
1. 1 一般資料本組共計(jì)276例骨折患者均為我院門診及住院患者，其中男149例，女 127例；16歲以下16例，17—30歲57例，31—50歲74例，51—65歲81例，65歲以上48 例；年齡最大84歲，年齡最小13歲。參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中外傷性骨折的診斷標(biāo)準(zhǔn)。隨機(jī)將所有病例分為兩組，治療組195例，男113例，女82例；對(duì)照組81例，男 36例，女45例；兩組患者在性別、年齡、病程、病情等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異無(wú)顯著意義， 具有可比性。1.2治療方法本組276例患者全部采用中醫(yī)傳統(tǒng)手法正骨，手法以拔、伸為主，在手法同時(shí)糾正錯(cuò)骨，小夾板或石膏外固定，或骨牽引。對(duì)照組給予骨康膠囊；治療組以補(bǔ)氣血，養(yǎng)肝腎，壯筋骨為治法。方劑在如下范圍內(nèi)因癥狀做相應(yīng)調(diào)整
它是由下列重量份的原料藥組成續(xù)斷8—12份，寄生8—12份，杜仲8—12份，煅自然銅，三七5—7份，懷山8—12份，當(dāng)歸8—12份，孫骨4一6份，甘草5—7份，補(bǔ)骨脂8— 12份，玄胡8—12份，骨碎補(bǔ)8—12份，太子參18 — 22份，制乳香8—12份，冰片3—5份， 土鱉蟲(chóng)4一12份。制備工藝采用本發(fā)明技術(shù)方案二中的工藝。硬膠囊劑，每粒裝0.5克用溫黃酒或溫開(kāi)水送服。一次3粒，一日2次。連續(xù)用藥 1個(gè)月。在治療期間，鼓勵(lì)兩組患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓δ苠憻挘栽黾泳植垦貉h(huán)，利用肌肉在肢體縱軸上的收縮力，使兩骨折端緊密結(jié)合等。1.3療效判定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)衛(wèi)生部《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中“中藥新藥治療外傷性骨折的臨床研究指導(dǎo)原則”中癥候療效判定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定。①顯效骨折臨床愈合時(shí)間縮短彡1/3 ；
②有效骨折臨床愈合時(shí)間縮短彡1/5，<1/3 ；
③無(wú)效未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)者。1. 4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用t檢驗(yàn)和ζ 2檢驗(yàn)。2、結(jié)果
兩組患者臨床療效比較，治療組195例中顯效87例，有效101例，無(wú)效7例，總有效率為96. 4% ；對(duì)照組81例中顯效17例，有效45例，無(wú)效19例，總有效率76. 5%。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，治療組與對(duì)照組在臨床療效上存在極其顯著性差異、P < 0. 05\實(shí)施例1 它是由下列重量份的原料藥組成續(xù)斷10份，寄生10份，杜仲10份，煅自然銅10份，三七6份，懷山10份，當(dāng)歸10份，孫骨5份，甘草6份，補(bǔ)骨脂10份，玄胡10 份，骨碎補(bǔ)10份，太子參20份，制乳香10份，冰片4份，土鱉蟲(chóng)6份。該制備工藝包括如下步驟
a.按重量份數(shù)配比稱取原料藥續(xù)斷，寄生，杜仲，煅自然銅，三七，懷山，當(dāng)歸，孫骨， 甘草，補(bǔ)骨脂，玄胡，骨碎補(bǔ)，太子參，制乳香，冰片，土鱉蟲(chóng)備用；
b.取所述重量份的煅自然銅、三七、懷山和土鱉蟲(chóng)粉碎成120—150目的細(xì)粉；將所述重量份的冰片研細(xì)至120—150目的細(xì)粉，備用；
c.將所述重量份的當(dāng)歸超臨界萃取，包合取所述重量份的當(dāng)歸，粉碎成80-100目的顆粒，CO2超臨界萃取，萃取壓力36— 40MPa，溫度60— 80°C，CO2流速10 — 30L/h，萃取 0. 5—1. 5小時(shí)，將萃取物加萃取物重量5—15%的無(wú)水乙醇溶解，取萃取物重量6—10倍量的β-環(huán)糊精，加β-環(huán)糊精重量25— 30倍量的水，加熱至40°C溶解，采用飽和溶液法進(jìn)行包合，包合時(shí)間為1一2小時(shí)，冷藏，取沉淀于40°C真空干燥，即得包合物，備用；
d.醇提取其余藥材粉碎成20—40目的細(xì)粉及當(dāng)歸超臨界萃取后的藥渣混合，加其混合物重量6 —10倍量的濃度為50— 70%的乙醇回流提取1一3次，每次1一2小時(shí)，靜置 12—48小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至40°C相對(duì)密度為1. 10—1.30的清膏，真空干燥，粉碎成 120-150目的細(xì)粉，即得醇提物細(xì)粉，備用；
e.將取煅自然銅、三七、懷山和土鱉蟲(chóng)粉碎成的120—150目的細(xì)粉，冰片研細(xì)至120— 150目的細(xì)粉，再與所得包合物和醇提物細(xì)粉混合均勻，即得。實(shí)施例2 它是由下列重量份的原料藥組成續(xù)斷8份，寄生12份，杜仲8份，煅自然銅12份，三七5份，懷山12份，當(dāng)歸8份，孫骨6份，甘草5份，補(bǔ)骨脂12份，玄胡8份，骨碎補(bǔ)12份，太子參18份，制乳香8份，冰片3份，土鱉蟲(chóng)12份。制備工藝采用本發(fā)明技術(shù)方案二中的工藝。實(shí)施例3 它是由下列重量份的原料藥組成續(xù)斷8份，寄生8份，杜仲8份，煅自然銅8份，三七5份，懷山8份，當(dāng)歸8份，孫骨4份，甘草5份，補(bǔ)骨脂8份，玄胡8份，骨碎補(bǔ)8份，太子參18份，制乳香12份，冰片5份，土鱉蟲(chóng)4份。制備工藝采用本發(fā)明技術(shù)方案二中的工藝。實(shí)施例4 它是由下列重量份的原料藥組成續(xù)斷12份，寄生8份，杜仲12份，煅自然銅8份，三七7份，懷山8份，當(dāng)歸12份，孫骨4份，甘草7份，補(bǔ)骨脂8份，玄胡12份， 骨碎補(bǔ)8份，太子參22份，制乳香12份，冰片3份，土鱉蟲(chóng)8份。制備工藝采用本發(fā)明技術(shù)方案二中的工藝。實(shí)施例5 它是由下列重量份的原料藥組成續(xù)斷12份，寄生12份，杜仲12份，煅自然銅12份，三七7份，懷山12份，當(dāng)歸12份，孫骨6份，甘草7份，補(bǔ)骨脂12份，玄胡12 份，骨碎補(bǔ)12份，太子參22份，制乳香8份，冰片5份，土鱉蟲(chóng)10份。制備工藝采用本發(fā)明技術(shù)方案二中的工藝。
權(quán)利要求
1.一種活血止痛中藥組合物，其特征在于它是由下列重量份的原料藥組成續(xù)斷8— 12份，寄生8—12份，杜仲8 —12份，煅自然銅，三七5— 7份，懷山8—12份，當(dāng)歸8 —12 份，孫骨4一6份，甘草5— 7份，補(bǔ)骨脂8 —12份，玄胡8—12份，骨碎補(bǔ)8 —12份，太子參 18—22份，制乳香8 —12份，冰片3— 5份，土鱉蟲(chóng)4一 12份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種活血止痛中藥組合物，其特征在于它是由下列重量份的原料藥組成續(xù)斷10份，寄生10份，杜仲10份，煅自然銅10份，三七6份，懷山10份，當(dāng)歸 10份，孫骨5份，甘草6份，補(bǔ)骨脂10份，玄胡10份，骨碎補(bǔ)10份，太子參20份，制乳香10 份，冰片4份，土鱉蟲(chóng)6份。
3.權(quán)利要求1所述的一種活血止痛中藥組合物，其特征在于該活血止痛中藥組合物有以下劑型丸劑，硬膠囊劑，軟膠囊劑，顆粒劑，片劑，口服液，散劑。
4.權(quán)利要求1所述的一種活血止痛中藥組合物的制備工藝，其特征在于該制備工藝包括如下步驟a.按重量份數(shù)配比稱取原料藥續(xù)斷，寄生，杜仲，煅自然銅，三七，懷山，當(dāng)歸，孫骨， 甘草，補(bǔ)骨脂，玄胡，骨碎補(bǔ)，太子參，制乳香，冰片，土鱉蟲(chóng)備用；b.取所述重量份的煅自然銅、三七、懷山和土鱉蟲(chóng)粉碎成120—150目的細(xì)粉；將所述重量份的冰片研細(xì)至120—150目的細(xì)粉，備用；c.將所述重量份的當(dāng)歸超臨界萃取，包合取所述重量份的當(dāng)歸，粉碎成80-100目的顆粒，CO2超臨界萃取，萃取壓力36— 40MPa，溫度60— 80°C，CO2流速10 — 30L/h，萃取 0. 5—1. 5小時(shí)，將萃取物加萃取物重量5—15%的無(wú)水乙醇溶解，取萃取物重量6—10倍量的β-環(huán)糊精，加β-環(huán)糊精重量25— 30倍量的水，加熱至40°C溶解，采用飽和溶液法進(jìn)行包合，包合時(shí)間為1一2小時(shí)，冷藏，取沉淀于40°C真空干燥，即得包合物，備用；d.醇提取其余藥材粉碎成20—40目的細(xì)粉及當(dāng)歸超臨界萃取后的藥渣混合，加其混合物重量6 —10倍量的濃度為50— 70%的乙醇回流提取1一3次，每次1一2小時(shí)，靜置 12—48小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至40°C相對(duì)密度為1. 10—1.30的清膏，真空干燥，粉碎成 120-150目的細(xì)粉，即得醇提物細(xì)粉，備用；e.將取煅自然銅、三七、懷山和土鱉蟲(chóng)粉碎成的120—150目的細(xì)粉，冰片研細(xì)至120— 150目的細(xì)粉，再與所得包合物和醇提物細(xì)粉混合均勻，即得。
5.權(quán)利要求1所述的一種活血止痛中藥組合物在制備活血止痛中藥組合物中的應(yīng)用。
6.權(quán)利要求1所述的一種活血止痛中藥組合物在制備治療跌打損傷的中藥組合物中的應(yīng)用。
7.權(quán)利要求1所述的一種活血止痛中藥組合物在制備治療骨折中期和后期的中藥組合物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種活血止痛中藥組合物及制備工藝和應(yīng)用。其特征在于它是由下列重量份的原料藥組成續(xù)斷8—12份，寄生8—12份，杜仲8—12份，煅自然銅，三七5—7份，懷山8—12份，當(dāng)歸8—12份，孫骨4—6份，甘草5—7份，補(bǔ)骨脂8—12份，玄胡8—12份，骨碎補(bǔ)8—12份，太子參18—22份，制乳香8—12份，冰片3—5份，土鱉蟲(chóng)4—12份。取煅自然銅、三七、懷山和土鱉蟲(chóng)粉碎成細(xì)粉；所述重量份的冰片研細(xì)；當(dāng)歸超臨界萃取，包合；取其余藥材及萃取藥渣混合醇提得醇提物細(xì)粉；將上述制得物混合均勻。諸藥合用，共奏合成補(bǔ)氣血，養(yǎng)肝腎，壯筋骨之功。用于跌打損傷，特別是骨折中、后期治療?？傆行蕿?6.4%。
文檔編號(hào)A61K36/8945GK102526419SQ20111045568
公開(kāi)日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2011年12月31日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月31日
發(fā)明者付誠(chéng) 申請(qǐng)人:江西百神藥業(yè)股份有限公司