專利名稱：一種婦炎凈口服制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種婦炎凈口服制劑及其制備方法，本發(fā)明屬藥物制劑領(lǐng)域的范疇。
背景技術(shù)：
婦炎凈片是根據(jù)《中國藥典》2000年版一部婦炎凈膠囊改變劑型而來。具有清熱祛濕，調(diào)經(jīng)止帶的功能，用于濕蘊熱結(jié)所致的月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)；附件炎，盆腔炎，子宮內(nèi)膜炎。本品的制備工藝與膠囊劑基本一致，在制備過程中保留了有效成分，在原膠囊劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加了兩面針中氯化兩面針堿的含量測定，提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平，達(dá)到安全、有效、可控和穩(wěn)定。(一)藥材的鑒定與前處理1.苦玄參為玄參科植物苦玄參Picria fel-terrae lour.的干燥全草。秋季采收，除去雜質(zhì)，曬干。除去雜質(zhì)，洗凈，切段，曬干。經(jīng)檢定，符合《廣西中藥材標(biāo)準(zhǔn)》1990年版62頁苦玄參項下規(guī)定。2.地膽草菊科植物地膽草Elephantopus scaber L.的干燥全草。夏、秋間花期前采挖，洗凈，曬干。除去雜質(zhì)，洗凈，切段，曬干。經(jīng)檢定，符合《中華人民共和國藥典》1977年版第202頁地膽草項下規(guī)定。3.當(dāng)歸本品為傘形科植物當(dāng) 歸 Angelica Sinensis (Oliv.) Diels的干燥根。秋末采挖,除去須根及泥沙，待水分稍蒸發(fā)后，捆成小反，上棚，用煙火慢慢熏干。除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切薄片，曬干或低溫干燥。經(jīng)檢定，符合《中華人民共和國藥典》2000年版一部第101頁當(dāng)歸項下規(guī)定。4.雞血藤本品為豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤莖。秋、冬二季采收，除去枝葉，切片，曬干。除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切碎，曬干。經(jīng)檢定，符合《中華人民共和國藥典》2000年版一部第151頁雞血藤項下規(guī)定。5.兩面針本品為蕓香科植物兩面針Zanthoxylum nitidum(Roxb.) DC.的干燥根。全年均可采挖，洗凈，切片或段，曬干。經(jīng)檢定，符合《中華人民共和國藥典》2000年版一部133頁兩面針項下規(guī)定。6.菥蓂本品為十字花科植物薪蓂Thlaspi arvense L.的干燥地上部分。夏季果實成熟時采割，曬干。除去雜質(zhì)，噴淋清水，稍潤，切段，曬干。經(jīng)檢定，符合《中華人民共和國藥典》1977年版第524頁菥蓂項下規(guī)定。7.五指毛桃
本品為?？浦参镂逯该褾icus simplicissima Lour.的干燥根。全年均可米挖是，除去須根，洗凈，切片，曬干。除去雜質(zhì)，洗凈，曬干。經(jīng)檢定，符合《中華人民共和國藥典》1977年版第90頁五指毛桃項下規(guī)定。8.橫經(jīng)席為山竹子科植物薄葉胡桐Calophyllum membranaceum Gardn.et Champ.的干燥全株。全年可采，洗凈，曬干。除去雜質(zhì)，粗的根、莖切片，枝、葉可切段，干燥。經(jīng)檢定，符合《廣西中藥材標(biāo)準(zhǔn)》1990年版92頁橫經(jīng)席項下規(guī)定。9.柿葉本品為柿樹科植物柿Diospyros kaki Thunb.的干燥葉。秋季采收,除去雜質(zhì),曬干。除去雜質(zhì)，略洗，切碎，干燥。經(jīng)檢定，符合《廣西中藥材標(biāo)準(zhǔn)》70頁柿葉項下規(guī)定。本品中的一些有效成分在受濕條件下不穩(wěn)定，原膠囊劑抗?jié)衲芰Σ?，改成片劑包衣后，其制劑的長期穩(wěn)定性和崩解性變差，需要改善制劑的穩(wěn)定性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供改善溶出和崩解的婦炎凈口服制劑，由如下原輔料制成:
當(dāng)歸250g五指毛桃500g
雞血藤375g橫經(jīng)席375g
苦玄參250g兩面針375g
地膽草375g柿葉375g
菥蓂375g聚乙二醇 40000.1-3g。上述的婦炎凈口服制劑，其特征在于，制劑中含有:崩解劑5-10g填充劑10_300g潤滑劑0.05-0.5g。上述的婦炎凈口服制劑中所述崩解劑選自淀粉、羧甲基淀粉鈉、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和交聯(lián)聚維酮中的一種或多種。上述的婦炎凈口服制劑中所述填充劑選自糊精、乳糖、可壓性淀粉、微晶纖維素、無機鹽類和甘露醇中的一種或多種。上述的婦炎凈口服制劑中所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類與月掛醇硫酸鎂中的一種或多種。上述的婦炎 凈口服制劑的劑型選自片劑、膠囊、微丸中的一種。上述婦炎凈口服制劑的制備方法，上述藥物九味，苦玄參125g粉碎成細(xì)粉，余下的苦玄參與當(dāng)歸等八味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C)，加入苦玄參細(xì)粉，混勻，加人處方量的聚乙二醇4000、崩解劑、填充劑和潤滑劑干燥，粉碎，壓成1000片，包衣，包裝，即得。上述婦炎凈口服制劑的制備方法，上述藥物九味，苦玄參125g粉碎成細(xì)粉，余下的苦玄參與當(dāng)歸等八味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C)，加入苦玄參細(xì)粉，混勻，加人處方量的聚乙二醇4000、崩解劑、填充劑和潤滑劑干燥，粉碎，灌裝1000粒膠囊，包裝，即得。上述婦炎凈口服制劑在制備治療婦科炎癥藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明提供的婦炎凈口服制劑及其制備方法，以當(dāng)歸、雞血藤、苦玄參、地膽草、菥蓂、五指毛桃、橫經(jīng)席、兩面針、柿葉為原料，利用中藥復(fù)方自身的特點，通過對于原有制備提取工藝的改進，以及加入聚乙二醇4000配伍實現(xiàn)成分增溶，從而制備得到婦炎凈口服制劑，改善了崩解和溶出，減少了安全隱患，提高了藥效。
具體實施例方式實施例處方當(dāng)歸250g雞血藤375g苦玄參250g地膽草375g菥蓂375g指毛桃500g橫經(jīng)席375g兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味藥材加水 煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，混勻，干燥，粉碎，壓成1000片，包衣，包裝，即得。實施例處方當(dāng)歸250g雞血藤375g苦玄參250g地膽草375g薪蓂375g五指毛桃500g橫經(jīng)席375g兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味，苦玄參125g粉碎成細(xì)粉，余下的苦玄參與當(dāng)歸等八味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，加入苦玄參細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，壓成1000片，包衣，包裝，即得。實施例處方當(dāng)歸250g雞血藤375g苦玄參250g 地膽草375g薪蓂375g五指毛桃500g橫經(jīng)席375g 兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，混勻，加入溶于500毫升95%乙醇的5g的聚乙二醇4000，等量遞加法混勻，干燥，制粒，壓成1000片，包衣，包裝，即得。實施例處方當(dāng)歸250g雞血藤375g 苦玄參250g 地膽草375g薪蓂375g 五指毛桃500g橫經(jīng)席375g 兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味，苦玄參125g粉碎成細(xì)粉，余下的苦玄參與當(dāng)歸等八味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，加入苦玄參細(xì)粉，混勻，加入溶于500毫升95%乙醇的5g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻，干燥，制粒，壓成1000片，包衣，包裝，即得。實施例處方當(dāng)歸250g雞血藤375g苦玄參250g地膽草375g菥蓂375g 五指毛桃500g 橫經(jīng)席375g 兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，混勻，加入溶于500毫升95%乙醇的IOg的聚乙二醇4000，等量遞加法混勻，干燥，制粒，壓成1000片，包衣，包裝，即得。實施例處方當(dāng)歸250g雞血藤375g 苦玄參250g 地膽草375g薪蓂375g 五指毛桃500g橫經(jīng)席375g 兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味，苦玄參125g粉碎成細(xì)粉，余下的苦玄參與當(dāng)歸等八味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，加入苦玄參細(xì)粉，混勻，加入溶于500毫升95%乙醇的IOg的聚乙二醇4000，等量遞加法混勻，干燥，制粒，壓成1000片，包衣，包裝，即得。實施例7
處方當(dāng)歸250g雞血藤375g 苦玄參250g 地膽草375g薪蓂375g 五指毛桃500g 橫經(jīng)席375g 兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，混勻，加入溶于500毫升95%乙醇的20g的聚乙二醇4000，等量遞加法混勻，干燥，制粒，壓成1000片，包衣，包裝，即得。實施例8處方當(dāng)歸250g雞血藤375g 苦玄參250g地膽草375g薪蓂375g 五指毛桃500g橫經(jīng)席375g兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味，苦玄參125g粉碎成細(xì)粉，余下的苦玄參與當(dāng)歸等八味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，加入苦玄參細(xì)粉，混勻，加入溶于500毫升95%乙醇的20g的聚乙二醇4000，等量遞加法混勻，干燥，制粒，壓成1000片，包衣，包裝，即得。實施例9處方當(dāng)歸250g雞血藤375g 苦玄參250g 地膽草375g薪蓂375g 五指毛桃500g橫經(jīng)席375g 兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，混勻，加入溶于500毫升95%乙醇的30g的聚乙二醇4000，等量遞加法混勻，干燥，制粒，壓成1000片，包衣，包裝，即得。實施例10處方當(dāng)歸250g雞血藤375g 苦玄參250g 地膽草375g薪蓂375g 五指毛桃500g橫經(jīng)席375g 兩面針375g
柿葉 375g制法處方中九味，苦玄參125g粉碎成細(xì)粉，余下的苦玄參與當(dāng)歸等八味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，加入苦玄參細(xì)粉，混勻，加入溶于500毫升95%乙醇的30g的聚乙二醇4000，等量遞加法混勻，干燥，制粒，壓成1000片，包衣，包裝，即得。實施例1處方當(dāng)歸250g雞血藤375g 苦玄參250g 地膽草375g薪蓂375g 五指毛桃500g橫經(jīng)席375g 兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，混勻，干燥，粉碎，灌裝入2000粒膠囊，包裝，即得。實施例1處方當(dāng)歸250g雞血藤375g 苦玄參250g 地膽草375g薪蓂375g 五指毛桃500g橫經(jīng)席375g 兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味，苦玄參125g粉碎成細(xì)粉，余下的苦玄參與當(dāng)歸等八味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，加入苦玄參細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，灌裝入2000粒膠囊，包裝，即得。實施例1處方當(dāng)歸250g雞血藤375g 苦玄參250g地膽草375g薪蓂375g 五指毛桃500g橫經(jīng)席375g兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，混勻，加入溶于500毫升95%乙醇的5g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,灌裝入2000粒膠囊,包裝，即得。實施例1處方當(dāng)歸250g雞血藤375g 苦玄參250g 地膽草375g薪蓂375g 五指毛桃500g 橫經(jīng)席375g 兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味，苦玄參125g粉碎成細(xì)粉，余下的苦玄參與當(dāng)歸等八味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，加入苦玄參細(xì)粉，混勻，加入溶于500毫升95%乙醇的5g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,灌裝入2000粒膠囊,包裝,即得。實施例1處方當(dāng)歸250g雞血藤375g 苦玄參250g 地膽草375g薪蓂375 g 五指毛桃500g橫經(jīng)席375g 兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，混勻，加入溶于500毫升95%乙醇的IOg的聚乙二醇4000，等量遞加法混勻，干燥，制粒，灌裝入2000粒膠囊，包裝，即得。實施例1處方當(dāng)歸250g雞血藤375g 苦玄參250g地膽草375g薪蓂375g 五指毛桃500g橫經(jīng)席375g兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味，苦玄參125g粉碎成細(xì)粉，余下的苦玄參與當(dāng)歸等八味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，加入苦 玄參細(xì)粉，混勻，加入溶于500毫升95%乙醇的IOg的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,灌裝入2000粒膠囊,包裝,即得。實施例1處方當(dāng)歸250g雞血藤375g苦玄參250g 地膽草375g薪蓂375g五指毛桃500g橫經(jīng)席375g 兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，混勻，加入溶于500毫升95%乙醇的20g的聚乙二醇4000，等量遞加法混勻，干燥，制粒，灌裝入2000粒膠囊，包裝，即得。實施例18處方當(dāng)歸250g雞血藤375g 苦玄參250g地膽草375g菥蓂375g 五指毛桃500g橫經(jīng)席375g兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味，苦玄參125g粉碎成細(xì)粉，余下的苦玄參與當(dāng)歸等八味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，加入苦玄參細(xì)粉，混勻，加入溶于500毫升95%乙醇的20g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,灌裝入2000粒膠囊,包裝,即得。實施例19處方當(dāng)歸250g雞血藤375g 苦玄參250g 地膽草375g菥蓂375g 五指毛桃500g橫經(jīng)席375g 兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，混勻，加入溶于500毫升95%乙醇的30g的聚乙二醇4000，等量遞加法混勻，干燥，制粒，灌裝入2000粒膠囊，包裝，即得。實施例20處方當(dāng)歸250g雞血藤375g 苦玄參250g 地膽草375g菥蓂375g 五指毛桃500g橫經(jīng)席375g 兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味，苦玄參125g粉碎成細(xì)粉，余下的苦玄參與當(dāng)歸等八味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，加入苦玄參細(xì)粉，混勻，加入溶于500毫升95%乙醇的30g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,灌裝入2000粒膠囊,包裝,即得。實施例處方當(dāng)歸250g雞血藤375g 苦玄參250g 地膽草375g菥蓂375g 五指毛桃500g 橫經(jīng)席375g 兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味，苦玄參125g粉碎成細(xì)粉，余下的苦玄參與當(dāng)歸等八味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度
1.28，溫度90°C )，加入苦玄參細(xì)粉，混勻，加入溶于500毫升95%乙醇的20g的聚乙二醇4000，等量遞加法混勻，干燥，在包衣鍋內(nèi)50-60度加溫條件下，滾動制成直徑為0.4-0.6毫米的微丸。實施例2處方當(dāng)歸250g雞血藤375g 苦玄參250g 地膽草375g
薪蓂375g 五指毛桃500g 橫經(jīng)席375g 兩面針375g柿葉 375g制法處方中九味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，混勻，加入溶于500毫升95%乙醇的30g的聚乙二醇4000，等量遞加法混勻，干燥，在包衣鍋內(nèi)50-60度加溫條件下，滾動制成直徑為0.4-0.6毫米的微丸。
權(quán)利要求
1.一種婦炎凈口服制劑，其特征在于:由如下原輔料制成:當(dāng)歸250g五指毛桃500g雞血藤375g橫經(jīng)席375g苦玄參250g兩面針375g地膽草375g柿葉375g菥蓂375g聚乙二醇40005-30go
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的婦炎凈口服制劑，其特征在于，制劑中含有: 崩解劑 5-10g 填充劑 10-300g 潤滑劑 0.05-0.5g。
3.所述崩解劑選自淀粉、羧甲基淀粉鈉、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和交聯(lián)聚維酮中的一種或多種。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的婦炎凈口服制劑，其特征在于所述填充劑選自糊精、乳糖、可壓性淀粉、微晶纖維素、無機鹽類和甘露醇中的一種或多種。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的婦炎凈口服制劑，其特征在于所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類與月掛醇硫酸鎂中的一種或多種。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任意一項所述的婦炎凈口服制劑，其特征在于，所述制劑的劑型選自片劑、膠囊、微丸中的一種。
7.權(quán)利要求1-5任意一項所述婦炎凈口服制劑的制備方法，其特征在于采用以下方法:上述藥物九味，苦玄參125g粉碎成細(xì)粉，余下的苦玄參與當(dāng)歸等八味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，加入苦玄參細(xì)粉，混勻，加人處方量的聚乙二醇4000、崩解劑、填充劑和潤滑劑干燥，粉碎，壓成1000片，包衣，包裝，即得。
8.權(quán)利要求1-5任意一項所述婦炎凈口服制劑的制備方法，其特征在于采用以下方法:上述婦炎凈口服制劑的制備方法，上述藥物九味，苦玄參125g粉碎成細(xì)粉，余下的苦玄參與當(dāng)歸等八味藥材加水煎煮兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28，溫度90°C )，加入苦玄參細(xì)粉，混勻，加人處方量的聚乙二醇4000、崩解劑、填充劑和潤滑劑干燥，粉碎，灌裝1000粒膠囊，包裝，即得。
9.權(quán)利要求1-6任意一項所述婦炎凈口服制劑在制備治療婦科炎癥藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明提供一種婦炎凈口服制劑及其制備方法，以當(dāng)歸、雞血藤、苦玄參、地膽草、菥蓂、五指毛桃、橫經(jīng)席、兩面針、柿葉為原料，利用中藥復(fù)方自身的特點，通過聚乙二醇4000配伍實現(xiàn)成分增溶，從而制備得到婦炎凈口服制劑，改善了崩解和溶出，減少了安全隱患，提高了藥效。
文檔編號A61P15/00GK103169806SQ20111043743
公開日2013年6月26日 申請日期2011年12月23日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月23日
發(fā)明者楊文龍 申請人:楊文龍