專利名稱：一種中藥組合物的新用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)發(fā)明領(lǐng)域，具體涉及一種含有姜黃的中藥組合物在制備治療濕疹藥物中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
濕疹是一種常見的由多種內(nèi)外因素引起的表皮及真皮淺層的急性或慢性過敏性皮膚病，以紅斑、丘疹、水泡、糜爛、浸出、瘙癢和反復(fù)發(fā)作為主要特點，皮損具有多行損害。 患者不僅難耐瘙癢及疼痛，還將忍受由此帶來的皮膚外形受損的心理痛苦?，F(xiàn)市場上治療濕疹的藥物多以化學(xué)藥為主，目前以內(nèi)服抗組胺藥物治療為多，如苯海拉明、非那根、撲爾敏、賽庚啶等，但這些藥具有很大的副作用，不僅能引起較嚴(yán)重的嗜睡，還可能誘發(fā)其他皮膚性疾病。而我國傳統(tǒng)中醫(yī)在濕疹治療方面積累了非常豐富的經(jīng)驗，中醫(yī)認(rèn)為濕疹的發(fā)病與風(fēng)、濕、熱之邪關(guān)系密切，而其本在濕，其表在熱，急性發(fā)作時必夾風(fēng)邪，慢性纏綿乃頑濕不化，濕熱毒邪蘊久可好血傷陰，化燥傷風(fēng)。在臨床應(yīng)用中常以祛風(fēng)除濕法標(biāo)本兼顧。本發(fā)明人于2004年2月6日在中國申請的發(fā)明專利“ZL200410022870. 5”公開了一種利尿的中藥組合物的制備方法，在該產(chǎn)品上市后，本發(fā)明人通過大量的臨床驗證該中藥組合物不僅具有利尿通淋的作用，可以用于尿路感染，同時該中藥組合物還在治療濕疹方面具有顯著療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種中藥組合物的新用途。具體地，是在制備治療濕疹藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明的另一目的在于提供了一種治療濕疹的中藥組合物。本發(fā)明的另一目的旨在提供一種制備治療濕疹藥物的方法。本發(fā)明提供了一種中藥組合物在制備治療皮膚疾病的藥物中的用途，該中藥組合物由下述重量配比的原料制備而成的姜黃45 75份、黃柏25 45份、桅子30 50份及蒺藜45 75份。優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物在制備治療皮膚疾病的藥物中的用途，該中藥組合物由下述重量配比的原料制備而成的姜黃60份、黃柏35份、桅子45份及蒺藜60份。本發(fā)明的另一目的是提供一種治療濕疹的中藥組合物，所述組合物是由下述重量配比的原料制備而成的姜黃45 75份、黃柏25 45份、桅子30 50份及蒺藜45 75 份。更優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物由下述重量配比的原料制備而成的姜黃60份、黃柏35份、桅子45份及蒺藜60份。本發(fā)明的另一目的旨在提供一種制備治療濕疹藥物的方法，本發(fā)明所涉及的治療濕疹的該中藥組合物的制備方法如下Α、將所取配重的姜黃粉碎，用水蒸汽蒸餾法加10 20倍量水提取揮發(fā)油5 15小時， 揮發(fā)油備用；余液過濾，得姜黃水提液備用；
B、將所取配重的黃柏加5 10倍量水或乙醇回流提取1 5次，每次提取1 4小時， 取濾液，回收乙醇，濃縮液備用；
C、將所取配重的桅子、蒺藜二味藥粉碎，加姜黃提取揮發(fā)油后的濾渣，加5 15倍水或乙醇煎煮1 5次，每次1 4小時，合并濾液，加入姜黃水提液，濾液濃縮，濾液回收乙醇后再加到黃柏濃縮液中得藥液；
D、將C步所得藥液加入姜黃揮發(fā)油及口服液輔料制成口服液；或者將C步所得藥液濃縮后，進(jìn)行真空干燥，得干浸膏，將干浸膏、姜黃揮發(fā)油加入相應(yīng)的藥用輔料混勻，制成相應(yīng)的制劑。所述的相應(yīng)制劑包括口服藥物制劑和外用制劑。所述的口服藥物制劑是片劑、膠囊劑、滴丸劑、口含劑、顆粒劑、丸劑和散劑。即本發(fā)明藥物的活性成分可以加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等，并以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如丸齊 、散劑、片齊 、膠囊劑和口服液等。所述的外用制劑是搽劑、乳膏劑、噴霧劑和洗劑。即本發(fā)明藥物的活性成分可以加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，如潤滑劑、粘合劑等，并以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用外用劑型，如散劑、洗劑、軟膏劑、噴霧劑和乳膏劑等。本發(fā)明藥物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)制劑。例如可以將這些原料藥研成粉末混合均勻制成散劑沖服；也可以將這些原料一起水煎，然后濃縮水煎液制成；還可以為了使該藥物的各原料更好地發(fā)揮藥效，優(yōu)選對原料藥中的姜黃等進(jìn)行特殊提取如提取其揮發(fā)油等。但是這些均不能用于限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。本發(fā)明的另一目的旨在提供一種由上述制備方法得到的藥物組合物是在制備治療濕疹藥物中的應(yīng)用。試驗例一
為了驗證本發(fā)明組合物在制備治療濕疹藥物的應(yīng)用，本發(fā)明人在湖南省中醫(yī)研究院附屬醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗，具體情況如下 一、病例選擇
全部病例均為在門診被診斷為濕疹的成年患者，在1周內(nèi)未口服或外用過抗組胺藥或皮質(zhì)類固醇激素及抗生素類藥物，并同意接受此療法者。孕婦和有嚴(yán)重全身性疾患者及因故不能完成本治療療程者除外。二、病例概況
此次臨床試驗共選擇200例患者，其中男患者94例，女患者105例。年齡為21 68 歲，平均42. 8歲，病程為1周 16年，平均2. 1年。診斷為急性濕疹者79例，亞急性濕疹者討例，慢性濕疹者67例。皮疹分布于頭面、乳房、腋部和上肢等腰以上部位者IM例，于陰囊、肛周及下肢等腰以下部位者76例。200例中134例有不同程度的感染，對其中100例作了細(xì)菌培養(yǎng)(82例有金黃色葡萄球菌生長，18例有表皮葡萄球菌生長)。三、資料均衡性檢驗
將上述病例隨機分為2組，即治療組和對照組。每組各100例。兩組患者在性別、年齡、病程、病期和皮疹分布等方面，經(jīng)統(tǒng)計分析P均>0. 05，差異無顯著性，具有可比性。四、研究方法隨機、對照研究。五、治療方法
治療組患者給予本發(fā)明膠囊(湖南九典制藥有限公司生產(chǎn))，每天3次，每次4粒，口服 1周為1個療程。對照組患者給予左西替利嗪片(浙江海力生制藥有限公司生產(chǎn))，每天1 次，每次5mg，口服1周為1個療程。急性、亞急性患者服用2個療程，慢性濕疹患者服用4個療程。治療期間兩組患者均不再使用其他任何藥物。六、觀察方法
在患者就診當(dāng)天記錄病史和皮疹情況，對患者的癥狀和體征按0 3級程度進(jìn)行評分， 即無癥狀為0分，輕度為1分，中度為2分，重度為3分。(濕疹的癥狀和體征包括紅斑丘疹、糜爛滲液、浸潤肥厚和瘙癢)。要求患者每周復(fù)診1次，以察看其皮疹變化并進(jìn)行客觀評分，記錄副反應(yīng)等情況。七、療效評判標(biāo)準(zhǔn)
按癥狀積分值減少的百分率劃分為痊愈、顯效、好轉(zhuǎn)、無效4。即痊愈為積分值減少大于 95%以上；顯效為積分減少60% 95% ；好轉(zhuǎn)為積分值減少20% 60% ；無效為積分值減少小于20%。癥狀和體征積分減少指數(shù)=(治療前總積分一治療后總積分)/治療前總積分 X 100%。八、統(tǒng)計學(xué)方法
兩組患者的性別、年齡、病程、病期、皮疹分布及治療前后病情積分等用t檢驗。四級間療效比較用Ridit檢驗。組間療效比較用χ2檢驗，P <0. 05具有統(tǒng)計學(xué)意義(統(tǒng)計軟件為 SPSS10. 0)。九、結(jié)果
1、治療組與對照組臨床療效比較經(jīng)臨床驗證，本發(fā)明中藥組合物在治療濕疹方面有顯著療效。表一、治療組與對照組臨床療效比較表
I痊愈I顯效I好轉(zhuǎn)I無效I有效率(％>
組別\\
______
對照組 31 48 13879
治療組 23 40 20 1763
(P<0. 01，差異有非常顯著性)
2、不良反應(yīng)情況
治療組中尚未發(fā)現(xiàn)有明顯不良反應(yīng)者，對照組中45例出現(xiàn)不同程度的嗜睡和乏力感。
具體實施例方式實施例1、本發(fā)明藥物膠囊劑的制備
分別稱取姜黃600g、桅子480g、蒺藜600g和黃柏360g，按下述方法制備成膠囊劑Α、將所取配重的姜黃粉碎，用水蒸汽蒸餾法加10倍量水提取揮發(fā)油5小時，揮發(fā)油備用；余液過濾，得姜黃水提液備用；
B、將所取配重的黃柏加10倍量水提取3次，每次提取1小時，取濾液，回收乙醇，濃縮液備用；
C、將所取配重的桅子、蒺藜二味藥粉碎，加姜黃提取揮發(fā)油后的濾渣，加10倍水2次， 每次1. 5小時，合并濾液，加入姜黃水提液，濾液濃縮后再加到黃柏濃縮液中得藥液；
D、將C步所得藥液進(jìn)行真空干燥，得干浸膏，將干浸膏、姜黃揮發(fā)油加入適宜的膠囊劑的藥用輔料混勻，制成1000粒膠囊劑。實施例2、本發(fā)明藥物軟膏劑的制備
分別稱取姜黃450g、桅子450g、蒺藜450g和黃柏450g，按下述方法制備成軟膏劑
A、將所取配重的姜黃粉碎，用水蒸汽蒸餾法加20倍量水提取揮發(fā)油10小時，揮發(fā)油備用；余液過濾，得姜黃水提液備用；
B、將所取配重的黃柏加5倍量的乙醇回流提取2次，每次各提取3小時，取濾液，濃縮液備用；
C、將所取配重的桅子、蒺藜二味藥粉碎，加姜黃提取揮發(fā)油后的濾渣，加15倍的乙醇煎煮3次，每次各1小時，合并濾液，加入姜黃水提液，濾液濃縮，濾液回收乙醇后再加到黃柏濃縮液中得藥液；
D、將C步所得藥液濃縮后，進(jìn)行真空干燥，得干浸膏，將干浸膏、姜黃揮發(fā)油加入適宜的軟膏劑的藥用輔料混勻，制成軟膏劑100管。實施例3、本發(fā)明藥物口服液的制備
分別稱取姜黃750g、桅子500g、蒺藜500g和黃柏250g，按下述方法制備成口服液
A、將所取配重的姜黃粉碎，用水蒸汽蒸餾法加20倍量水提取揮發(fā)油15小時，揮發(fā)油備用；余液過濾，得姜黃水提液備用；
B、將所取配重的黃柏加5倍量水5次，每次提取1小時，取濾液，濃縮液備用；
C、將所取配重的桅子、蒺藜二味藥粉碎，加姜黃提取揮發(fā)油后的濾渣，加8倍水煎煮5 次，每次2小時，合并濾液，加入姜黃水提液，濾液濃縮后再加到黃柏濃縮液中得藥液；
D、將C步所得藥液加入姜黃揮發(fā)油及口服液輔料制成口服液1000支。實施例4、本發(fā)明藥物洗液的制備
分別稱取姜黃500g、桅子300g、蒺藜450g和黃柏300g，按下述方法制備成口服液
A、將所取配重的姜黃粉碎，用水蒸汽蒸餾法加15倍量水提取揮發(fā)油15小時，揮發(fā)油備用；余液過濾，得姜黃水提液備用；
B、將所取配重的黃柏加8倍量的乙醇回流提取1次，提取4小時，取濾液，回收乙醇，濃縮液備用；
C、將所取配重的桅子、蒺藜二味藥粉碎，加姜黃提取揮發(fā)油后的濾渣，加12倍的乙醇煎煮3次，每次各3小時，合并濾液，加入姜黃水提液，濾液濃縮，濾液回收乙醇后再加到黃柏濃縮液中得藥液；
D、將C步所得藥液濃縮后，將姜黃揮發(fā)油及適宜的洗劑的藥用輔料加入混勻，制成洗劑 IOOOml0
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物在制備治療濕疹藥物中的應(yīng)用，其特征在于所述中藥組合物的組成按重量配比為姜黃45 75份、黃柏25 45份、桅子30 50份及蒺藜45 75份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其特征在于所述的中藥組合物的組成配比為姜黃60 份、黃柏35份、桅子45份及蒺藜60份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的用途，其特征在于所述的中藥組合物是由下述方法制備的A、將所取配重的姜黃粉碎，用水蒸汽蒸餾法加10 20倍量水提取揮發(fā)油5 15小時， 揮發(fā)油備用；余液過濾，得姜黃水提液備用；B、將所取配重的黃柏加5 10倍量水或乙醇回流提取1 5次，每次提取1 4小時， 取濾液，回收乙醇，濃縮液備用；C、將所取配重的桅子、蒺藜二味藥粉碎，加姜黃提取揮發(fā)油后的濾渣，加5 15倍水或乙醇煎煮1 5次，每次1 4小時，合并濾液，加入姜黃水提液，濾液濃縮，濾液回收乙醇后再加到黃柏濃縮液中得藥液；D、將C步所得藥液加入姜黃揮發(fā)油及口服液輔料制成口服液；或者將C步所得藥液濃縮后，進(jìn)行真空干燥，得干浸膏，將干浸膏、姜黃揮發(fā)油加入相應(yīng)的藥用輔料混勻，制成其它口服藥物制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的用途，其特征在于所述的口服藥物制劑是片劑、膠囊劑、滴丸齊U、口含劑、顆粒劑、丸劑和散劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的用途，其特征在于所述的中藥組合物是由下述方法制備的A、將所取配重的姜黃粉碎，用水蒸汽蒸餾法加10 20倍量水提取揮發(fā)油5 15小時， 揮發(fā)油備用；余液過濾，得姜黃水提液備用；B、將所取配重的黃柏加5 10倍量水或乙醇回流提取1 5次，每次提取1 4小時， 取濾液，回收乙醇，濃縮液備用；C、將所取配重的桅子、蒺藜二味藥粉碎，加姜黃提取揮發(fā)油后的濾渣，加5 15倍水或乙醇煎煮1 5次，每次1 4小時，合并濾液，加入姜黃水提液，濾液濃縮，濾液回收乙醇后再加到黃柏濃縮液中得藥液；D、將C步所得藥液濃縮后，進(jìn)行真空干燥，得干浸膏，將干浸膏、姜黃揮發(fā)油加入適宜的外用制劑的藥用輔料混勻，制成外用制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的用途，其特征在于所述的外用制劑是搽劑、乳膏劑、噴霧劑和洗劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其特征在于該藥物組合物是在制備治療濕疹藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，提供一種含有姜黃的中藥組合物在制備治療濕疹藥物中的應(yīng)用，并提供一種用于治療濕疹的中藥組合物及其制備方法，本發(fā)明組合物治療濕疹療效更好，副作用更小。
文檔編號A61K36/9066GK102488867SQ20111043458
公開日2012年6月13日 申請日期2011年12月22日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月22日
發(fā)明者卜振軍, 徐霞, 朱志宏, 楊靜 申請人:湖南九典制藥有限公司