專利名稱：靜脈留置針的抗凝血封管裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種能與現(xiàn)有的靜脈留置針連接，保證封管效果，又不影響血液參數(shù)的靜脈留置針的抗凝血封管裝置。
背景技術(shù)：
近年來，隨著醫(yī)學科學的迅速發(fā)展，能夠減輕患者反復穿刺痛苦的靜脈留置針已廣泛地應用于危重病人的搶救輸液、靜脈高營養(yǎng)和靜脈間歇應用抗生素或其它藥物的病人中。靜脈留置針包括穿刺針和套管。穿刺針帶著套管扎入患者靜脈后，拔出穿刺針，套管留在體內(nèi)，外端再連接輸液裝置或采血裝置。靜脈留置針不僅可以用于常規(guī)靜脈輸液，而且可以用于間斷地多次采血，既避免了反復穿刺給患者造成的痛苦，又保護了患者的靜脈，同時還可以提高護士的工作效率。圖1是現(xiàn)有技術(shù)的靜脈留置針的結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1所示，現(xiàn)有技術(shù)的靜脈留置針包括由穿刺針11引導扎入靜脈內(nèi)的套管1，連接在套管1后端的內(nèi)置隔離密封塞3的透明三通2和用于連接輸液管路或采血管路的輸液接頭6。透明三通2的一端與套管1連接，一端由隔離密封塞3封住，第三端通過延長管4 與輸液接頭6連接。延長管4上設置有止液卡5。套管1套接在穿刺針11外，穿刺針11的尖端從套管1的前端伸出。穿刺針11的后端設置有穿刺針柄10，為了方便套管1進入靜脈后，將穿刺針11拔出，穿刺針柄10的一側(cè)設置有持針柄9。輸液接頭6為雙腔管可以同時輸注兩種不同的藥物，雙腔管的兩端分別由第一密封端帽7和第二密封端帽8密封。套管1是采用四聚氟乙烯材料制成，透明三通2和用于連接輸液管路或采血管路的輸液接頭6是采用醫(yī)用材聚乙烯材料制成。輸液時，穿刺針11將套管1帶入人體靜脈內(nèi)，將穿刺針11從透明三通2尾端拔出， 套管1留在人體靜脈內(nèi)。由于靜脈留置針的套管需要較長時間留在人體靜脈內(nèi)，每次輸液完成后，為防止血液回流凝結(jié)造成管腔堵塞，都需要進行封管?，F(xiàn)在通常使用普通的注射器將封管液注入留置針管腔內(nèi)進行封管?！秾嵱弥嗅t(yī)藥雜志》2010年第沈卷1期，天津市寧河縣中醫(yī)醫(yī)院的張建榮、侯四方發(fā)表的“靜脈留置針的應用及護理” 一文中記載，封管手法是重要的一環(huán)，通常采用緩慢注射正壓封管法，即邊緩慢推注邊退出針頭，確保針尖部維持正壓，避免血液倒流至血管針內(nèi)，造成凝血堵管。上述血管針即指留置針的套管。但這種使用普通注射器進行封管的方法是護士根據(jù)自己的經(jīng)驗決定推入封管液的劑量，沒有嚴格標準的劑量控制， 很難保證每次留置針管腔內(nèi)都充滿封管液，尤其是套管前端伸入人體部分很難觀察到，如果封管不徹底而使血液倒流至套管前端，造成了凝血堵管又沒被發(fā)現(xiàn)，再次輸液時凝結(jié)的血塊被液體沖入人體靜脈內(nèi)，會導致血栓的生成?！吨腥A全科醫(yī)學》2010年3月第8卷第3期第395-396頁，“靜脈留置針兩種封管方法的效果比較”中記載，目前臨床常用的主要封管液為不同濃度的肝素鈉稀釋液和生理鹽水。生理鹽水用維持細胞外滲透壓、血容量及水電解質(zhì)平衡、血循環(huán)的作用，可防止血液凝固，對血管刺激小，其正壓封管安全可靠，臨床應用較肝素封管法廣泛。但生理鹽水封管時間較短，常規(guī)生理鹽水需3-5小時封管一次，增加了護士的工作量，也打擾病人休息。且生理鹽水封管易引發(fā)靜脈炎，因為生理鹽水一次的使用劑量大概需要10-30ml，且一般只能封管3-5h，護理人員需要經(jīng)常用生理鹽水沖洗管路，沖洗管路需要穿刺作為密封端帽的肝素帽，由于肝素帽經(jīng)過多次穿刺就很容易被細菌污染，通過輸液流入人體造成靜脈炎等癥狀。另外有部分肝素帽質(zhì)量不好，多次穿刺容易將細微的醫(yī)用橡膠碎屑通過輸液管路，直接進入人體血管造成更大危害。因此臨床上也經(jīng)常使用效果優(yōu)于生理鹽水的肝素鈉稀釋液進行封管。肝素為一種酸性粘多糖，在體內(nèi)外應用時均具有較強的抗凝作用，稀釋后作為留置針封管液而廣泛用于臨床，使用少量肝素鈉鹽水封管，靜脈炎的發(fā)生率明顯低于生理鹽水封管，且封管效果保留時間長于生理鹽水封管。但肝素鈉封管仍具有不可避免的缺點，由于肝素鈉有一定的副作用容易引起抑制血小板聚集，易引起出血、劑量不易掌握等缺點，故對于有出、凝血機制障礙的患者，應慎用，以免加重病情，出現(xiàn)不良后果。另外留置針可以進行抽血操作，避免患者被反復穿刺的痛苦，但使用生理鹽水和肝素鈉均效果不理想。生理鹽水由于使用劑量大，容易稀釋血液，造成血液各項指數(shù)偏低，另外由于生理鹽水的特點容易使血液過早的凝結(jié)。肝素鈉本身的局限性，用含有肝素鈉的血液無法檢測出血液學常規(guī)、全血試驗、血流變試驗、快速血清生化、藥物動力學實驗、血清生化、血庫試驗、血糖試驗、血沉實驗等項目的實驗。本發(fā)明提供的封管液水蛭素稀釋液就能很好的解決上述兩種傳統(tǒng)封管液的弊病。中華人民共和國《中國藥典》2010年版，第一部，第57頁記載“水蛭(HIRUD0)”，本品為水蛭科動物螞蟥 Whitmania pigra Whitman、7jC蛭 Hirudo nipponica Whitman 或柳葉螞蟥Whitmania wranulata Whitman的干燥全體，夏、秋二季捕捉，用沸水燙死，曬干或低濕干燥。炮制水蛭洗凈、切段、干燥。燙水蛭取凈水蛭段，照燙法用滑石粉澆至微鼓起。功能與主治破血，逐瘀，通經(jīng)。用于血瘀經(jīng)閉，跌撲損傷。國外醫(yī)學輸血及血液分冊1993年第16卷第6期記載中國醫(yī)學科學院血液研究所，郭娟綜述王荷碧審?！爸亟M水蛭素的研究進展”Haycraft于1084年發(fā)現(xiàn)醫(yī)用水蛭提取物中有抗凝物質(zhì)。50年代末，Markwardt首次分離出純品，命名為水蛭素(Hirudin)，并知其為凝血酶特異抑制劑，是一種理想的抗凝、抗血栓制劑。80年代初得知其結(jié)構(gòu)和氨基酸順序。因天然水蛭素提取步驟繁瑣，且飼養(yǎng)水蛭困難，水蛭來源匱乏，難于得到足夠量的純品，使研究與臨床應用受到限制。近年來，基因工程技術(shù)的發(fā)展彌補了這一缺陷，利用化學合成、cDNA文庫、PCR方法獲得基因克隆，表達獲得重組水蛭素從而較深入地研究了水蛭素的藥理學、藥效學和毒性等大量動物實驗及臨床試用，加快了水蛭素應用于臨床的進程。生物技術(shù)藥物研究開發(fā)和質(zhì)量控制(第二版)2007年版，王軍志主編第7部分水蛭素重組水蛭素是目前為止所發(fā)現(xiàn)的最強有力的凝血酶抑制劑。其抗凝血作用比目前使用的肝素強幾百倍，不引起血小板減少，并具有更好的穩(wěn)定性和強而持久的抗栓作用；水蛭素的結(jié)構(gòu)天然水蛭素是不含多糖，由65或66個氨基酸殘基組成的單鏈蛋白，分子量約7， 000，富含二羧基氨基酸，無Arg、Met和Trp，有三個分子內(nèi)二硫鍵位于肽鏈N-端，對分子構(gòu)型起穩(wěn)定作用；C-端有較多的酸性氨基酸殘基，且有一硫酸化Tyr;肽鏈中部有一個由 I^0-Lys47-Pr0組成的特殊結(jié)構(gòu)，其在水蛭素與凝血酶相互作用中起一定的作用。水蛭素的11種變異體中，僅變異體I、II和III具有抗凝活性。
至今，經(jīng)大腸桿菌或酵母系統(tǒng)表達均可得到活性重組水蛭素，且均為脫硫酸基水蛭素，即63位Tyr無硫酸化。重組與天然產(chǎn)品具有相同構(gòu)象。進一步可生產(chǎn)出多種變異體。隨著分子生物學飛速發(fā)展，目前國外已有十幾家公司研制開發(fā)重組水蛭素及功能性水蛭素制劑，大量試驗表明，重組產(chǎn)物與天然產(chǎn)品相似，均為有效的抗凝與抗血栓制劑。重組水蛭素的臨床適應癥可歸納如下1)外科抗凝；2)內(nèi)科抗凝；3)溶栓藥物的輔助劑；4)血管成形術(shù)的抗凝劑；5)血液透析中抗凝等。在實驗研究基礎(chǔ)上，目前正在進行臨床批量試驗(如亞急性及慢性DIC)。水蛭素的結(jié)構(gòu)特征
天然水蛭素是由65個氨基酸殘基組成的單鏈蛋白，分子量約7000D，富含二羧基氨基酸，無Arg、Met、Trp，肽鏈N-端有3個分子內(nèi)二硫鍵(Cys6_Cysl4 ； Cysl6-Cys28; Cysl8-Cys39)，對分子構(gòu)型起穩(wěn)定作用。C-端有較多的酸性氨基酸殘基，且有一個硫酸化 Tyr，肽鏈中部有一個Pro-LyS47-Pro組成的特殊結(jié)構(gòu)，在水蛭素與凝血酶的相互作用中起作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是為了解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的各種問題而提供一種能與現(xiàn)有的靜脈留置針連接，保證封管效果，又不影響血液參數(shù)的靜脈留置針的抗凝血封管裝置。本發(fā)明為解決公知技術(shù)中存在的技術(shù)問題所采取的技術(shù)方案是
本發(fā)明的靜脈留置針的抗凝血封管裝置，包括設置在支架內(nèi)的儲液袋和設置在支架兩側(cè)壁之間將儲液袋內(nèi)的液體向前推動的滾輪。所述的支架的左右兩側(cè)壁上端間隔地形成斜面和凹陷，滾輪中央設置的輪軸連接在凹陷內(nèi)并沿斜面向前滾動。所述的封管裝置的儲液袋前端從支架的前側(cè)壁伸出，設置有連接頭，連接頭內(nèi)部形成空腔；儲液袋的后端從支架的后側(cè)壁伸出，后端由具有密封作用的端蓋封閉。所述的連接頭的前端連接有針頭。所述的儲液袋內(nèi)盛裝的液體為水蛭素稀釋液。所述的水蛭素稀釋液中水蛭素的濃度為0. 03-10mg/ml。所述的支架、滾輪、輪軸、端蓋和連接頭為醫(yī)用塑料制成，儲液袋為醫(yī)用高分子塑料制成，針頭的材質(zhì)為醫(yī)用不銹鋼。本發(fā)明具有的優(yōu)點和積極效果是
本發(fā)明的靜脈留置針的抗凝血封管裝置，能夠與現(xiàn)有的留置針連接，而無需另外改造留置針。封管裝置每兩個凹陷之間的距離經(jīng)過計算得出，能夠確保封管液充滿留置針的管腔，避免血液倒流而凝血堵管，方便了護士和患者的使用。封管裝置內(nèi)的抗凝劑選用水蛭素稀釋液(濃度為0. 03-10mg/ml)，與其它封管液相比，水蛭素既具有很好的抗凝作用，又不會影響血液中抗凝血因子的檢測，適宜在多次間斷性輸液和采血過程中用于封管。尤其用于突發(fā)事件中，大規(guī)模、集中采血、輸液、搶救等情況。具體體現(xiàn)為，我國的經(jīng)濟發(fā)展不均衡，地域廣闊，人口眾多，自然災害比較頻繁，而貧困地區(qū)和偏遠山區(qū)較多，更加劇了如遇突發(fā)事件無法快速救援和運送物資的難度，急需易用性好、操作簡單、設計合理、迅速有效的醫(yī)療器械。具體本發(fā)明，是配合于傳統(tǒng)留置針的封管裝置，無需二次采購、使用新型留置針，僅配合于普通留置針就能發(fā)揮出很好的效果，另外操作者不需要參加培訓和預先講解及演示， 就能很好的操作使用本發(fā)明。具有爭取搶救危重患者、減輕醫(yī)療工作者勞動強度、減少患者的血栓風險和操作簡便不易出現(xiàn)操作失誤等優(yōu)勢。本發(fā)明還能將現(xiàn)有的正在使用的留置針發(fā)揮到最大作用，并將使用風險和操作過程簡化。使得醫(yī)院及相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)不需要重新采購使用較為復雜的經(jīng)過專門設計的具有與本發(fā)明功能相近的產(chǎn)品。更無需重新培訓使用方法等繁瑣的過程。既節(jié)約了重新采購的成本，又減少了操作人員的不適應，這對于需要搶救患者的醫(yī)護人員來說尤為重要。如遇地震、戰(zhàn)爭等大規(guī)模突發(fā)事件需要抽調(diào)大量的醫(yī)護人員來說，即使最短時間的培訓也是不可能實現(xiàn)的。


圖1是現(xiàn)有技術(shù)的靜脈留置針的結(jié)構(gòu)示意圖2是本發(fā)明的靜脈留置針的封管裝置的結(jié)構(gòu)示意圖 附圖中主要部件符號說明
1 套管 2 透明三通3 隔離密封塞；4 延長管；5 止液卡；6 輸液接頭；7 第一密封端帽；8 第二密封端帽；9:持針柄；10:穿刺針柄；11:穿刺針；12:斜面；13:滾輪； 14 輪軸；15 端蓋16 儲液袋；17 凹陷；18 支架19 連接頭20 針頭。
具體實施例方式以下參照附圖及實施例對本發(fā)明進行詳細的說明。本發(fā)明中與現(xiàn)有技術(shù)相同的部件使用了相同的符號。實施例1
圖2是本發(fā)明的靜脈留置針的封管裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。如圖2所示，本發(fā)明的靜脈留置針的抗凝血封管裝置，包括設置在支架18內(nèi)的儲液袋16和設置在支架18兩側(cè)壁之間將儲液袋16內(nèi)的液體向前推動的滾輪13。支架18的左右兩側(cè)壁上端間隔地形成斜面12和凹陷11，滾輪13中央設置的輪軸14連接在凹陷11內(nèi)并可沿斜面12向前滾動。封管裝置的儲液袋16前端從支架18的前側(cè)壁伸出，設置有連接頭19，連接頭19 內(nèi)部形成空腔。儲液袋16的后端從支架18的后側(cè)壁伸出，后端由具有密封作用的端蓋15 封閉。連接頭19的前端連接有針頭20。支架18、滾輪13、輪軸14、端蓋15和連接頭19為醫(yī)用塑料制成，儲液袋16為醫(yī)用高分子塑料制成，針頭20的材質(zhì)為醫(yī)用不銹鋼。儲液袋16內(nèi)盛裝有水蛭素稀釋液。水蛭素稀釋液中水蛭素的濃度為0. 03mg/ ml-10mg/ml。水蛭素的濃度在此區(qū)間范圍內(nèi)，既不影響血液參數(shù)，又能很好地起到封管效果。每次使用根據(jù)不同需要約lml-15ml。水蛭素的濃度根據(jù)需要可以選用0. 1 mg/mlU mg/ml、3 mg/ml 或 8 mg/rnl。本發(fā)明的靜脈留置針的抗凝血封管裝置，與現(xiàn)有的靜脈留置針連接，起封管作用。 如圖1所示，靜脈留置針包括由穿刺針11引導扎入靜脈內(nèi)的套管1，連接在套管1后端的內(nèi)置隔離密封塞3的透明三通2和用于連接輸液管路或采血管路的輸液接頭6。透明三通2的一端與套管1連接，一端由隔離密封塞3封住，第三端通過延長管4與輸液接頭6連接。延長管4上設置有止液卡5。套管1套接在穿刺針11外，穿刺針11的尖端從套管1的前端伸出。穿刺針11的后端設置有穿刺針柄10，為了方便套管1進入靜脈后，將穿刺針11拔出，穿刺針柄10的一側(cè)設置有持針柄9。輸液接頭6為雙腔管可以同時輸注兩種不同的藥物，雙腔管的兩端分別由第一密封端帽7和第二密封端帽8密封。
套管1采用四聚氟乙烯材料制成，透明三通2和用于連接輸液管路或采血管路的輸液接頭6采用醫(yī)用材聚乙烯材料制成。穿刺針11材質(zhì)為醫(yī)用不銹鋼，隔離密封塞3為醫(yī)用丁基膠塞制成，第一密封端帽7、第二密封端蓋8、止液卡5、持針柄9、穿刺針柄10為醫(yī)用塑料制成。
本發(fā)明的靜脈留置針的抗凝血封管裝置，其針頭20由第一密封端帽7或第二密封端蓋8處刺入，也可以從隔離密封塞3處刺入，向前滾動滾輪13，將儲液袋16內(nèi)的水蛭素稀釋液推入靜脈留置針內(nèi)，進行封管。連接頭19前端也可不連接針頭20，而是將第一密封端帽7或第二密封端帽8拔掉后，直接與靜脈留置針的輸液接頭6的端口連接。
由于本發(fā)明的抗凝血封管裝置，每兩個凹陷之間的距離經(jīng)過計算得出，能夠確保封管液充滿留置針的管腔，避免血液倒流而凝血堵管，方便了護士和患者的使用。
水蛭素與凝血因子的關(guān)系如下第一，重組水蛭素與α-凝血酶以等摩爾非共價結(jié)合形成穩(wěn)定的復合物(其解離常數(shù)很小，0. 8Χ 10, mol或2. OX 10_14 mol)。此時凝血酶全部蛋白酶水解功能被封閉，故水蛭素不僅能防止纖維蛋白原的凝固作用，而且能阻斷凝血酶催化的止血反應，諸如因子V、VDI及 III的激活及凝血酶誘發(fā)的血小板反應，防止了凝血酶原活化的反饋而導致的凝血酶生成， 同時水蛭素不干擾凝血因子的生物合成，對抗凝血酶III (AT—III)亦無影響。
第二，當水蛭素、二硫鏈被氧化，或其C-端被縮肽(C-端減少7或18個氨基酸則對凝血酶的抑制活性喪失90%或100%)，表明水蛭素對凝血酶的抑制作用是可逆性。
水蛭素在實際應用中具有如下特點第一，基因重組水蛭素抗凝劑不含重金屬離子，無硫酸化的純生物制劑，對檢測項目無干擾，適用于生物化學、免疫學、血液學等檢測。也適用于醫(yī)療研究機構(gòu)、血站、衛(wèi)生防疫等單位血樣采集。
第二，水蛭素的Tyr肽鏈結(jié)構(gòu)可對凝血酶特異性抑制，但這種作用是可逆性的，當 Tyr肽鏈經(jīng)縮肽反應，水蛭素喪失抑制活性后，血液標本還可再做血凝試驗。
第三，對血紅素血細胞比容及白細胞等均無影響，不僅能用于生理實驗及凝血機制的研究，且在臨床醫(yī)學上也可用做輸血時的抗凝劑。
第四，對血小板可降低血小板表面活性，抑制血小板聚集，降低血小板粘附性。水蛭素可抑制血小板對硅化玻璃的粘附作用，這種對血小板的作用并非直接相互作用，其不干擾血小板的功能。
第五，水蛭素的抗凝血作用已在不同動物及血漿中所證實它的抗凝作用與肝素不同，它不依賴抗凝因子，也不干擾抗凝因子的檢測，也不受血小板第四因子(PF4)和富組氨酸蛋白的影響等等。是目前世界已知抗凝血物質(zhì)中最安全、最有效的天然抗凝血酶抗凝劑。
實施例2 實際應用在突發(fā)事件中抗凝血封管裝置的使用情況監(jiān)測血象后與采用現(xiàn)在使用的抗凝血封管裝置做一個比較，進而說明改進后所達到的技術(shù)效果
權(quán)利要求
1.一種靜脈留置針的抗凝血封管裝置，其特征在于該封管裝置包括設置在支架 (18)內(nèi)的儲液袋(16)和設置在支架(18)兩側(cè)壁之間將儲液袋(16)內(nèi)的液體向前推動的滾輪(13)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的靜脈留置針的抗凝血封管裝置，其特征在于支架(18)的左右兩側(cè)壁上端間隔地形成斜面(12)和凹陷(17)，滾輪(13)中央設置的輪軸(14)連接在凹陷(17)內(nèi)并沿斜面(12)向前滾動。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的靜脈留置針的抗凝血封管裝置，其特征在于封管裝置的儲液袋(16)前端從支架(18)的前側(cè)壁伸出，設置有連接頭(19)，連接頭(19)內(nèi)部形成空腔； 儲液袋(16)的后端從支架(18)的后側(cè)壁伸出，后端由具有密封作用的端蓋(15)封閉。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的靜脈留置針的抗凝血封管裝置，其特征在于連接頭(19)的前端連接有針頭(20)。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的靜脈留置針的抗凝血封管裝置，其特征在于儲液袋(16)內(nèi)盛裝的液體為水蛭素稀釋液。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的靜脈留置針的抗凝血封管裝置，其特征在于水蛭素稀釋液中水蛭素的濃度為0. 03-10mg/mL·
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的靜脈留置針的抗凝血封管裝置，其特征在于支架(18)、滾輪 (13)、輪軸(14)、端蓋(15)和連接頭(19)為醫(yī)用塑料制成，儲液袋(16)為醫(yī)用高分子塑料制成，針頭(20)的材質(zhì)為醫(yī)用不銹鋼。
全文摘要
一種靜脈留置針的抗凝血封管裝置，包括設置在支架內(nèi)的儲液袋和設置在支架兩側(cè)壁之間將儲液袋內(nèi)的液體向前推動的滾輪。支架的左右兩側(cè)壁上端間隔地形成斜面和凹陷，滾輪中央設置的輪軸連接在凹陷內(nèi)并沿斜面向前滾動。儲液袋內(nèi)盛裝的液體為水蛭素稀釋液。本發(fā)明的靜脈留置針的抗凝血封管裝置，能夠與現(xiàn)有的留置針連接，而無需另外改造留置針。封管裝置每兩個凹陷之間的距離經(jīng)過計算得出，能夠確保封管液充滿留置針的管腔，避免血液倒流而凝血堵管，方便了護士和患者的使用。封管裝置內(nèi)的抗凝劑選用水蛭素稀釋液，與其它封管液相比，水蛭素既具有很好的抗凝作用，又不會影響血液中抗凝血因子的檢測，適宜在多次間斷性輸液和采血過程中用于封管。
文檔編號A61M5/158GK102488939SQ20111042938
公開日2012年6月13日 申請日期2011年12月20日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月20日
發(fā)明者劉晨, 劉金雪 申請人:天津市百利康泰生物技術(shù)有限公司