專利名稱：椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療手術(shù)器械技術(shù)領(lǐng)域，具體為治療椎體血管瘤、轉(zhuǎn)移瘤、骨質(zhì)疏松骨折的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
目前，骨質(zhì)疏松骨折通常采用保守治療的方法，包括長期臥床、佩戴支具等，老年患者長期臥床產(chǎn)生很多并發(fā)癥，并遺留有頑固性胸腰背痛癥狀，而且痛苦較大；而傳統(tǒng)手術(shù)內(nèi)固定風(fēng)險(xiǎn)大、花費(fèi)多，并且因骨質(zhì)疏松，螺釘無把持點(diǎn)，手術(shù)失敗率較高。椎體血管瘤一般無明顯癥狀，個(gè)別血管瘤侵襲椎體嚴(yán)重，導(dǎo)致椎體微骨折甚至椎體塌陷，引起疼痛或壓迫脊髓及神經(jīng)根引起相應(yīng)癥狀，手術(shù)切除出血多，風(fēng)險(xiǎn)和花費(fèi)均大；放射治療副反應(yīng)較大。而經(jīng)皮椎體成形術(shù)和后凸成形術(shù)一用微創(chuàng)法加固(強(qiáng)化)脊柱的新技術(shù)開創(chuàng)了這類治療新紀(jì)元， 并隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，病人生活質(zhì)量的提高，該技術(shù)成為了治療椎體血管瘤、骨質(zhì)疏松骨折等的黃金標(biāo)準(zhǔn)。然而，國內(nèi)目前通常采用的PVP，PKP技術(shù)，所用的注射器很難控制注射骨水泥時(shí)的壓力，并且容易造成骨水泥外滲，其操作需要較高的水平，良好的放射線監(jiān)視設(shè)備。

發(fā)明內(nèi)容
針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述問題，本發(fā)明的目的在于設(shè)計(jì)提供一種操作方便、安全實(shí)用的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)技術(shù)方案，顯著降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，手術(shù)成功率高。所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于包括球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、加壓泵、組合式探針、引導(dǎo)絲、擴(kuò)張?zhí)坠?、保護(hù)套管、鉆頭、骨水泥推進(jìn)器；
所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由Y型三通管、球囊、球囊導(dǎo)管、球囊導(dǎo)絲、標(biāo)記銷構(gòu)成； 所述的加壓泵包括活塞、活塞缸，活塞缸頂部連接加壓導(dǎo)管，加壓導(dǎo)管與球囊導(dǎo)管配合連接；
所述的組合式探針包括套接配合的探針、探針套管，探針尾部設(shè)置探針手柄，探針套管尾部設(shè)置探針套管手柄，探針套管內(nèi)徑可穿接引導(dǎo)絲； 所述的引導(dǎo)絲為細(xì)長絲桿；
所述的擴(kuò)張?zhí)坠転橹锌展軤罱Y(jié)構(gòu)，尾部設(shè)置擴(kuò)張?zhí)坠苁直鋬?nèi)徑可穿接引導(dǎo)絲； 所述的保護(hù)套管為中空管狀結(jié)構(gòu)，尾部設(shè)置保護(hù)套管手柄； 所述的鉆頭尾部設(shè)置鉆頭手柄；
所述的骨水泥推進(jìn)器包括套接配合的推桿、推進(jìn)器套管，推桿尾部設(shè)置推桿手柄，推進(jìn)器套管尾部設(shè)置推進(jìn)器套管手柄；
所述的擴(kuò)張?zhí)坠?、鉆頭、推進(jìn)器套管可分別與保護(hù)套管內(nèi)徑穿接配合。所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于探針頭部設(shè)置切形切口。所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于探針手柄為凸形手柄，探針套管手柄為凹形手柄，探針手柄、探針套管手柄凹凸嵌接配合。所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于擴(kuò)張?zhí)坠茴^部為錐形結(jié)構(gòu)。
所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于鉆頭頭部設(shè)置螺旋槽。所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于擴(kuò)張?zhí)坠苁直鸀橥剐问直?，保護(hù)套管手柄為凹形手柄，擴(kuò)張?zhí)坠苁直⒈Ｗo(hù)套管手柄凹凸嵌接配合。所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于球囊導(dǎo)管后端連接設(shè)置Y型三通管，Y 型三通管其一通與加壓導(dǎo)管配合連接，另一通封閉。所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于球囊為扁形、球形、子彈形、花生狀8 字形或橢圓形結(jié)構(gòu)。所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于探針套管、保護(hù)套管、鉆頭、推進(jìn)器套管的外壁上分別設(shè)置尺寸標(biāo)記線。所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于活塞外端部設(shè)置螺旋手柄，內(nèi)端與鎖緊開關(guān)鎖緊配合，活塞缸外表面設(shè)置尺寸刻度標(biāo)記，活塞缸上設(shè)置壓力表，加壓導(dǎo)管通過連接頭與球囊導(dǎo)管連接，連接頭上設(shè)置控制閥。上述椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，在治療椎體血管瘤、轉(zhuǎn)移瘤、骨質(zhì)疏松骨折的應(yīng)用時(shí)，通過椎弓根的穿刺針注入水溶性造影劑進(jìn)行骨內(nèi)靜脈造影，可以清晰的顯示造影劑滲出終板、骨皮質(zhì)或淤滯于骨內(nèi)的情況，并且還能顯示單側(cè)注射時(shí)是否能擴(kuò)散到對側(cè)，在球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上設(shè)計(jì)了多種球囊形狀，有扁形、球形、子彈形、花生狀8字形和橢圓形等形狀?？梢赃x擇不同手術(shù)椎體和手術(shù)方法，減少并發(fā)癥；為了有效的控制注射骨水泥時(shí)的壓力，設(shè)計(jì)了一種帶有刻度、手柄和旋轉(zhuǎn)螺帽的注射器，以解決因?yàn)榱Χ葻o法控制可能帶來的外滲；其操作方便，安全實(shí)用，顯著降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，手術(shù)成功率高。


圖1為本發(fā)明結(jié)構(gòu)示意圖2為球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖3為加壓泵的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖4為組合式探針的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖5為探針的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖6為探針套管的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖7為引導(dǎo)絲的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖8為擴(kuò)張?zhí)坠艿慕Y(jié)構(gòu)示意圖； 圖9為保護(hù)套管的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖10為鉆頭的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖11為骨水泥推進(jìn)器的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖12為推桿的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖13為推進(jìn)器套管的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖14-18為球囊的不同結(jié)構(gòu)放大示意圖； 圖19球囊未沖壓前狀態(tài)示意圖； 圖20為球囊沖壓中狀態(tài)示意圖； 圖21為球囊沖壓完成后狀態(tài)示意圖中1-球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、101-球囊導(dǎo)管、102-球囊、103-Y型三通管、104-球囊導(dǎo)絲、105-標(biāo)記銷、2-加壓泵、201-連接頭、202-控制閥、203-加壓導(dǎo)管、204-壓力表、205-活塞缸、206-鎖緊開關(guān)、207-活塞、208-螺旋手柄、3-組合式探針、301-探針、302-探針套管、 301a-探針手柄、302a-探針套管手柄、4-引導(dǎo)絲、5-擴(kuò)張?zhí)坠堋?01-擴(kuò)張?zhí)坠苁直?-保護(hù)套管、601-保護(hù)套管手柄、7-鉆頭、701-鉆頭手柄、702-螺旋槽、8-骨水泥推進(jìn)器、801-推桿、801a-推桿手柄、802-推進(jìn)器套管、802a_推進(jìn)器套管手柄。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合說明書附圖對本發(fā)明作進(jìn)一步說明。如圖所示，椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)包括球囊擴(kuò)張導(dǎo)管1、加壓泵2、組合式探針3、 引導(dǎo)絲4、擴(kuò)張?zhí)坠?、保護(hù)套管6、鉆頭7、骨水泥推進(jìn)器8。所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管1由Y型三通管103、球囊102、球囊導(dǎo)管101、球囊導(dǎo)絲104、標(biāo)記銷105構(gòu)成，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管1腔體內(nèi)設(shè)置球囊導(dǎo)絲104，讓球囊導(dǎo)管101維持直立，起到支架的作用，并輔助球囊擴(kuò)張導(dǎo)管1置入椎體；球囊導(dǎo)管101后端連接設(shè)置Y型三通管103，Y型三通管103其Y形通與加壓導(dǎo)管 203配合連接，另一直通暫時(shí)封閉，在取出球囊導(dǎo)絲104時(shí)可打開。球囊102可選擇扁形、球形、子彈形、花生狀8字形或橢圓形結(jié)構(gòu)。球囊導(dǎo)絲104在球囊102處套有兩個(gè)圓柱形軸套的標(biāo)記銷105，可在使用X線診療裝備時(shí)，確認(rèn)球囊102在椎體中的位置。球囊102中配有潤滑劑，能讓球囊導(dǎo)絲104順暢的通過。所述的加壓泵2包括活塞207、活塞缸205，活塞缸 205頂部連接加壓導(dǎo)管203，加壓導(dǎo)管203與球囊導(dǎo)管101配合連接?；钊?07外端部設(shè)置螺旋手柄208，內(nèi)端與鎖緊開關(guān)206鎖緊配合，活塞缸205外表面設(shè)置尺寸刻度標(biāo)記，活塞缸205上設(shè)置壓力表204，可顯示注射時(shí)的壓力。加壓導(dǎo)管203通過連接頭201與球囊導(dǎo)管 101連接，連接頭201上設(shè)置控制閥202。加壓泵2可靈活控制注射骨水泥的壓力。所述的組合式探針3包括套接配合的探針301、探針套管302，探針301的直徑與探針套管302配合，可沿探針套管302內(nèi)徑插入其中，探針301尾部設(shè)置探針手柄301a，探針套管302尾部設(shè)置探針套管手柄30 ，探針套管302內(nèi)徑可穿接引導(dǎo)絲4 ；探針301頭部設(shè)置切形切口，利于開口。探針手柄301a為凸形手柄，探針套管手柄30 為凹形手柄，探針手柄301a、探針套管手柄30 凹凸嵌接配合。所述的引導(dǎo)絲4為細(xì)長絲桿。所述的擴(kuò)張?zhí)坠?為中空管狀結(jié)構(gòu)，尾部設(shè)置擴(kuò)張?zhí)坠苁直?01，其內(nèi)徑可穿接引導(dǎo)絲4 ；擴(kuò)張?zhí)坠?頭部為錐形結(jié)構(gòu)。所述的保護(hù)套管6為中空管狀結(jié)構(gòu)，尾部設(shè)置保護(hù)套管手柄601 ；擴(kuò)張?zhí)坠苁直?01為凸形手柄，保護(hù)套管手柄601為凹形手柄，擴(kuò)張?zhí)坠苁直?01、保護(hù)套管手柄601 凹凸嵌接配合。所述的鉆頭7尾部設(shè)置鉆頭手柄701 ；鉆頭7頭部設(shè)置螺旋槽702，具有排屑功能。所述的骨水泥推進(jìn)器8包括套接配合的推桿801、推進(jìn)器套管802，推桿801外徑可插入推進(jìn)器套管802內(nèi)徑中，推桿801尾部設(shè)置推桿手柄801a，推進(jìn)器套管802尾部設(shè)置推進(jìn)器套管手柄80加。所述的擴(kuò)張?zhí)坠?、鉆頭7、推進(jìn)器套管802可分別與保護(hù)套管6內(nèi)徑穿接配合。探針套管302、保護(hù)套管6、鉆頭7、推進(jìn)器套管802的外壁上分別設(shè)置尺寸標(biāo)記線，可按要求控制深度。椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)后凸成形術(shù)的手術(shù)步驟
1)手術(shù)時(shí)，患者取俯臥位，在C形臂X線機(jī)透視下，正側(cè)位確定損傷椎弓根位置，并作標(biāo)記；
2)常規(guī)消毒輔巾，在標(biāo)記點(diǎn)切開0.5cm左右小口，用組合式探針3在C形臂X線機(jī)監(jiān)視下，從損傷椎弓根后外側(cè)進(jìn)入損傷椎體，伸入椎體不超過5mm ；
3)從組合式探針3內(nèi)將探針301拔出，保留探針套管302在體內(nèi)，從探針套管302中插入引導(dǎo)絲4，伸入四分之三髓腔，然后移除探針套管302，在引導(dǎo)絲4引導(dǎo)下，插入保護(hù)套管6及擴(kuò)張?zhí)坠?，擴(kuò)張?zhí)坠?可旋轉(zhuǎn)進(jìn)入，以減小阻力，取出擴(kuò)張?zhí)坠?和引導(dǎo)絲4，保護(hù)套管6保留在體內(nèi)，作為工作通道；
4)通過保護(hù)套管6，用鉆頭7將髓腔擴(kuò)孔直至硬骨，如果有骨頭碎屑，可以用鉆頭7反復(fù)進(jìn)出幾次來移除，并用骨水泥推進(jìn)器8的推桿801插入擴(kuò)張，使骨性通道壁光滑；
5)把抽取真空的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管1置入椎體，用X線機(jī)透視球囊在椎體中的位置，放置準(zhǔn)確位置后，打開Y型三通管103中的直通，拔除球囊導(dǎo)絲104后，關(guān)閉Y型三通管103中的直通，并打開連接頭201上的控制閥202，開始擴(kuò)張球囊102，逐步擴(kuò)張步驟如圖19-21所示， 每次增加造影劑0. 5ml，并且不時(shí)地停下來檢查球囊102內(nèi)壓力是否降低，如果存在骨質(zhì)疏松，會(huì)出現(xiàn)壓力迅速下降，球囊系統(tǒng)壓力最宜控制在15大氣壓，即能達(dá)到滿意擴(kuò)張效果，球囊擴(kuò)張至手術(shù)要求程度即可以停止擴(kuò)張，抽取真空并移除球囊擴(kuò)張導(dǎo)管1，同樣方法進(jìn)行對側(cè)操作；
6)向髓腔插入骨水泥推進(jìn)器8，將已預(yù)先裝滿骨水泥的骨水泥推進(jìn)器8抵至椎體內(nèi)空腔前緣，推注骨水泥的同時(shí)，緩慢后退推進(jìn)器套管802，骨水泥用量一般不要超過之前充入球囊導(dǎo)管造影劑的量，此過程應(yīng)在C形臂X線機(jī)透視下進(jìn)行使用，骨水泥推進(jìn)器8及推進(jìn)的過程不能發(fā)生任何骨水泥的滲漏；
7)填充完畢后移除所有工具，常規(guī)縫合皮膚。
權(quán)利要求
1.椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于包括球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(1)、加壓泵(2)、組合式探針(3)、引導(dǎo)絲(4)、擴(kuò)張?zhí)坠?5)、保護(hù)套管(6)、鉆頭(7)、骨水泥推進(jìn)器(8);所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(1)由Y型三通管(103 )、球囊(102 )、球囊導(dǎo)管(101 )、球囊導(dǎo)絲 (104)、標(biāo)記銷(105)構(gòu)成；所述的加壓泵(2)包括活塞(207)、活塞缸(205)，活塞缸(205)頂部連接加壓導(dǎo)管 (203)，加壓導(dǎo)管(203)與球囊導(dǎo)管(101)配合連接；所述的組合式探針(3)包括套接配合的探針(301)、探針套管(302)，探針(301)尾部設(shè)置探針手柄(301a)，探針套管(302)尾部設(shè)置探針套管手柄(302a)，探針套管(302)內(nèi)徑可穿接引導(dǎo)絲(4);所述的引導(dǎo)絲(4)為細(xì)長絲桿；所述的擴(kuò)張?zhí)坠?5)為中空管狀結(jié)構(gòu)，尾部設(shè)置擴(kuò)張?zhí)坠苁直?501)，其內(nèi)徑可穿接引導(dǎo)絲(4)；所述的保護(hù)套管(6 )為中空管狀結(jié)構(gòu)，尾部設(shè)置保護(hù)套管手柄(601); 所述的鉆頭(7)尾部設(shè)置鉆頭手柄(701)；所述的骨水泥推進(jìn)器(8)包括套接配合的推桿(801)、推進(jìn)器套管(802)，推桿(801)尾部設(shè)置推桿手柄(801a)，推進(jìn)器套管(802 )尾部設(shè)置推進(jìn)器套管手柄(802a)；所述的擴(kuò)張?zhí)坠?5)、鉆頭(7)、推進(jìn)器套管(802)可分別與保護(hù)套管(6)內(nèi)徑穿接配合。
2.如權(quán)利要求1所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于探針(301)頭部設(shè)置切形切口。
3.如權(quán)利要求1所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于探針手柄(301a)為凸形手柄，探針套管手柄(302a)為凹形手柄，探針手柄(301a)、探針套管手柄(302a)凹凸嵌接配合。
4.如權(quán)利要求1所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于擴(kuò)張?zhí)坠?5)頭部為錐形結(jié)構(gòu)。
5.如權(quán)利要求1所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于鉆頭(7)頭部設(shè)置螺旋槽 (702)。
6.如權(quán)利要求1所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于擴(kuò)張?zhí)坠苁直?501)為凸形手柄，保護(hù)套管手柄(601)為凹形手柄，擴(kuò)張?zhí)坠苁直?501)、保護(hù)套管手柄(601)凹凸嵌接配合。
7.如權(quán)利要求1所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于球囊導(dǎo)管(101)后端連接設(shè)置Y型三通管(103)，Y型三通管(103)其一通與加壓導(dǎo)管(203)配合連接，另一通封閉。
8.如權(quán)利要求1所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于球囊(102)為扁形、球形、 子彈形、花生狀8字形或橢圓形結(jié)構(gòu)。
9.如權(quán)利要求1所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于探針套管(302)、保護(hù)套管 (6)、鉆頭(7)、推進(jìn)器套管(802)的外壁上分別設(shè)置尺寸標(biāo)記線。
10.如權(quán)利要求1所述的椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，其特征在于活塞(207)外端部設(shè)置螺旋手柄(208)，內(nèi)端與鎖緊開關(guān)(206)鎖緊配合，活塞缸(205)外表面設(shè)置尺寸刻度標(biāo)記，活塞缸(205)上設(shè)置壓力表(204)，加壓導(dǎo)管(203)通過連接頭(201)與球囊導(dǎo)管(101)連接，連接頭(201)上設(shè)置控制閥(202)。
全文摘要
椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，屬于醫(yī)療手術(shù)器械技術(shù)領(lǐng)域。包括球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、加壓泵、組合式探針、引導(dǎo)絲、擴(kuò)張?zhí)坠堋⒈Ｗo(hù)套管、鉆頭、骨水泥推進(jìn)器。上述椎體球囊擴(kuò)張成形系統(tǒng)，在治療椎體血管瘤、轉(zhuǎn)移瘤、骨質(zhì)疏松骨折的應(yīng)用時(shí)，通過椎弓根的穿刺針注入水溶性造影劑進(jìn)行骨內(nèi)靜脈造影，可以清晰的顯示造影劑滲出終板、骨皮質(zhì)或淤滯于骨內(nèi)的情況，并且還能顯示單側(cè)注射時(shí)是否能擴(kuò)散到對側(cè)，在球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上設(shè)計(jì)了多種球囊形狀，有扁形、球形、子彈形、花生狀8字形和橢圓形等形狀?？梢赃x擇不同手術(shù)椎體和手術(shù)方法，減少并發(fā)癥；為了有效的控制注射骨水泥時(shí)的壓力，設(shè)計(jì)了一種帶有刻度、手柄和旋轉(zhuǎn)螺帽的注射器，以解決因?yàn)榱Χ葻o法控制可能帶來的外滲；其操作方便，安全實(shí)用，顯著降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，手術(shù)成功率高。
文檔編號(hào)A61M31/00GK102499740SQ20111033334
公開日2012年6月20日 申請日期2011年10月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月28日
發(fā)明者周建明 申請人:周建明