專(zhuān)利名稱(chēng)：膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的方法及裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種固定人工生物瓣的裝置。另一方面，本發(fā)明還涉及一種固定人工生物瓣的方法。
背景技術(shù)：
在人工生物瓣的化學(xué)改性劑中，戊二醛是一種經(jīng)典的固定交聯(lián)劑，其被廣泛應(yīng)用于各種人工生物瓣材料的鞣制和保存。目前固定人工生物瓣的通用的方法是普通化學(xué)溶劑法，其中人工生物瓣在液態(tài)的環(huán)境下進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)。但是，戊二醛有副作用，即由戊二醛所產(chǎn)生的游離醛基具有細(xì)胞毒性作用，在引起人工生物瓣鈣化的同時(shí)導(dǎo)致大量組織基質(zhì)丟失，改變了其生物力學(xué)特性，導(dǎo)致術(shù)后的人工生物瓣衰敗。目前改善由上述原因?qū)е碌娜斯ど锇甑乃≈饕峭ㄟ^(guò)篩選更合適的戊二醛濃度、處理時(shí)間和交聯(lián)固定的壓力。但是，交聯(lián)固定時(shí)的組織內(nèi)壓力可影響人工生物瓣葉片內(nèi)部的構(gòu)型，損害膠原結(jié)構(gòu)，甚至造成膠原纖維崩解，從而影響人工生物瓣的壽命與耐久性。因此，應(yīng)盡量采用零壓或低壓固定，并且采用彈性瓣架，以保證人工生物瓣的葉片組織的完整性和減輕應(yīng)力損傷。耐久性差是人工生物瓣的最主要弱點(diǎn)，因此提高人工生物瓣的耐久性是研制生物瓣的根本方向。Cheul Lee, Soo Hwan Kim, Seung-Hwa Choi, Yong Jin Kim.等人的文獻(xiàn) "High-concentration glutaraldehyde fixation of bovine pericardium in organic solvent and post-fixation glycine treatment :in vitro material assessment and in vivo anticalcification effect", Eur J Cardiothorac Surg, 2011, 39 :381-387 ^l/f 了戊二醛濃度、處理時(shí)間和交聯(lián)固定的壓力對(duì)于人工生物瓣的影響，并對(duì)人工生物瓣進(jìn)行了力學(xué)性能和防鈣化方面的實(shí)驗(yàn)。該文獻(xiàn)采用的是普通化學(xué)溶劑法。James D.Olson 白勺 JC "The vapor pressure of pure and aqueous glutaraldehyde，，，F(xiàn)luid Phase Equilibria, 1998,150-151 :713-720分析了不同濃度的戊二醛溶液在不同壓力下的揮發(fā)速度，顯示出戊二醛具有比較好的揮發(fā)性。該文獻(xiàn)提出揮發(fā)性的戊二醛也可以對(duì)人工生物瓣進(jìn)行化學(xué)改性。但是，該文獻(xiàn)未對(duì)戊二醛的揮發(fā)速度進(jìn)行控制。上述文獻(xiàn)公開(kāi)的人工生物瓣在耐久性方面仍存在缺陷。此外，在普通化學(xué)溶劑法中，隨著反應(yīng)時(shí)間的加長(zhǎng)，溶液溶度會(huì)存在一個(gè)衰減的現(xiàn)象。而且，在反應(yīng)結(jié)束后殘余的溶液存在處理方面的問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容
有鑒于此，本發(fā)明提供了一種膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的方法及裝置，以克服現(xiàn)有技術(shù)存在的上述缺陷。第一方面，本發(fā)明提供一種膜式滲透汽化式固定人工生物瓣裝置，包括貯存反應(yīng)液的貯液罐，反應(yīng)室，固定人工生物瓣的固定夾具，滲透汽化膜組件和真空泵。所述固定夾具定位于反應(yīng)室內(nèi)部；所述滲透汽化膜組件定位于反應(yīng)室內(nèi)部，位于固定夾具的上游；所述貯液罐在反應(yīng)室的上游連接到反應(yīng)室；所述真空泵在反應(yīng)室的下游與反應(yīng)室相連。通過(guò)真空泵和滲透汽化膜組件的共同作用使得貯液罐中的反應(yīng)液發(fā)生汽化作用，使汽化的反應(yīng)液滲透通過(guò)膜組件到達(dá)固定夾具上的人工生物瓣，從而使人工生物瓣發(fā)生化學(xué)改性反應(yīng)。優(yōu)選地，本發(fā)明的裝置還包括機(jī)架，貯液罐、反應(yīng)室和真空泵均固定于機(jī)架上，其中真空泵可固定于機(jī)架的底部。根據(jù)本發(fā)明，滲透汽化膜組件包括平板式滲透汽化膜組件，中空纖維式滲透汽化膜組件，卷式滲透汽化膜組件中的一種或多種。優(yōu)選地，本發(fā)明的裝置還包括攪拌電機(jī)，攪拌桿和攪拌葉片，所述攪拌桿固定于攪拌電機(jī)的端部；所述攪拌葉片固定于攪拌桿上。通過(guò)攪拌電機(jī)帶動(dòng)攪拌桿和攪拌葉片來(lái)攪拌貯液罐中的反應(yīng)液，使貯液罐中的反應(yīng)液的濃度保存均一。所述攪拌電機(jī)可固定于機(jī)架的上方。優(yōu)選地，本發(fā)明的裝置還包括旋轉(zhuǎn)盤(pán)和旋轉(zhuǎn)電機(jī)，所述旋轉(zhuǎn)盤(pán)固定于旋轉(zhuǎn)電機(jī)的端部并位于反應(yīng)室內(nèi)部；所述固定夾具固定在旋轉(zhuǎn)盤(pán)上。通過(guò)旋轉(zhuǎn)電機(jī)調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)盤(pán)的轉(zhuǎn)速使得化學(xué)改性反應(yīng)進(jìn)行得更加均勻。所述旋轉(zhuǎn)電機(jī)可固定于機(jī)架的頂部。優(yōu)選地，本發(fā)明的裝置還包括加熱模塊組件，所述加熱模塊組件分別固定于貯液罐和反應(yīng)室的外圍，以促進(jìn)反應(yīng)液汽化。優(yōu)選地，本發(fā)明的裝置還包括氣液分離器和殘液罐，所述氣液分離器在反應(yīng)室的下游與反應(yīng)室相連并繼而與真空泵相連，用于將離開(kāi)反應(yīng)室的反應(yīng)液與空氣分離，以便進(jìn)一步處理；所述殘液罐在滲透汽化膜組件的下方與反應(yīng)室相連，以收集反應(yīng)后殘余的溶液。第二方面，本發(fā)明提供一種利用上述裝置膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的方法，包括以下步驟將人工生物瓣一端固定在本發(fā)明的膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的裝置的固定夾具上，另一端自由下垂；開(kāi)啟真空泵；開(kāi)啟滲透汽化膜組件，使得汽化的反應(yīng)液進(jìn)入反應(yīng)室并滲透通過(guò)滲透汽化膜組件到達(dá)人工生物瓣；使人工生物瓣在反應(yīng)室中反應(yīng)一段時(shí)間。所述反應(yīng)液包括戊二醛溶液。優(yōu)選地，本發(fā)明的方法還包括以下步驟開(kāi)啟攪拌電機(jī)，帶動(dòng)攪拌桿和攪拌葉片來(lái)攪拌貯液罐中的反應(yīng)液，使得貯液罐中的反應(yīng)液的濃度保存均一。優(yōu)選地，本發(fā)明的方法還包括以下步驟開(kāi)啟旋轉(zhuǎn)電機(jī)。通過(guò)旋轉(zhuǎn)電機(jī)調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)盤(pán)的轉(zhuǎn)速使得化學(xué)改性反應(yīng)進(jìn)行得更加均勻。優(yōu)選地，本發(fā)明的方法還包括以下步驟開(kāi)啟加熱模塊組件，以促進(jìn)反應(yīng)液汽化。優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明的膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的方法的工藝參數(shù)范圍如下膜組件滲透速率為20 180g/(m2 ·小時(shí))；反應(yīng)室的壓力為0 50001 ；戊二醛溶液濃度為0. 5 50% ；攪拌桿轉(zhuǎn)速為0 200rpm ；旋轉(zhuǎn)盤(pán)轉(zhuǎn)速為0 200rpm。本發(fā)明的裝置及方法通過(guò)采用膜式滲透汽化法而使得戊二醛單體以恒定的速率進(jìn)入人工生物瓣的反應(yīng)區(qū)域，同時(shí)使得人工生物瓣的反應(yīng)區(qū)域處在低壓環(huán)境下，確保了人工生物瓣在化學(xué)改性過(guò)程中處在一個(gè)含有恒定戊二醛濃度和低壓環(huán)境的反應(yīng)區(qū)域中。本發(fā)明的裝置及方法不僅加快的人工生物瓣的化學(xué)改性處理時(shí)間，還可以使得人工生物瓣在化學(xué)改性過(guò)程中能較好地保持人工生物瓣的膠原纖維紋理結(jié)構(gòu)，從而提高了人工生物瓣的整體耐久性。而且，根據(jù)本發(fā)明的裝置及方法，人工生物瓣在氣態(tài)的環(huán)境下進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)，化學(xué)反應(yīng)滲透性更好，反應(yīng)速率和效率更高。在普通化學(xué)溶劑法中，隨著反應(yīng)時(shí)間的加長(zhǎng)，溶液溶度會(huì)存在一個(gè)衰減的現(xiàn)象，而本發(fā)明的裝置及方法在汽化反應(yīng)液(戊二醛)的同時(shí)，使得進(jìn)入反應(yīng)區(qū)域的化學(xué)改性劑的濃度等性質(zhì)永遠(yuǎn)是恒定的。而且，在普通化學(xué)溶劑法中，由于溶液濃度隨時(shí)間衰減，因而反應(yīng)液的利用效率不高，此外殘余的溶液在反應(yīng)結(jié)束后存在處理方面的問(wèn)題，而本發(fā)明裝置及方法通過(guò)汽化反應(yīng)液，最大化反應(yīng)液的利用效率，Iml的反應(yīng)液可以汽化成IOmm2的反應(yīng)面積，而且殘液的處理問(wèn)題也大大減小。同時(shí)，由于反應(yīng)滲透率的提高，反應(yīng)進(jìn)程也大大加快。此外，本發(fā)明的方法及裝置在人工生物瓣的化學(xué)改性方面明顯優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。


圖1為本發(fā)明的膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的裝置結(jié)構(gòu)示意圖。附圖標(biāo)記列表1 機(jī)架；2 攪拌電機(jī)；3 攪拌桿；4 攪拌葉片；5 加熱模塊組件；6 旋轉(zhuǎn)電機(jī)；7 殘液罐；8 旋轉(zhuǎn)盤(pán)；9 固定夾具；10 加熱模塊組件；11 氣液分離器；12 真空泵；13 反應(yīng)室；14 滲透汽化膜組件15 貯液罐。
具體實(shí)施例方式下面參照附圖詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的裝置及方法。實(shí)施例是對(duì)本發(fā)明的進(jìn)一步說(shuō)明， 而不是限制本發(fā)明的范圍。為了便于描述，這里使用了術(shù)語(yǔ)“上游”和“下游”，“上游”和“下游”參照的是在本發(fā)明中的反應(yīng)液(如戊二醛)的流動(dòng)方向。圖1為本發(fā)明的膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的裝置結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1所示， 本發(fā)明的膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的裝置包括機(jī)架1，攪拌電機(jī)2，攪拌桿3，攪拌葉片4，加熱模塊組件5、10，旋轉(zhuǎn)電機(jī)6，殘液罐7，旋轉(zhuǎn)盤(pán)8，固定人工生物瓣的固定夾具9，氣液分離器11，真空泵12，反應(yīng)室13，滲透汽化膜組件14和貯存戊二醛溶液的貯液罐15。所述反應(yīng)室和貯液罐15均固定于機(jī)架1上；所述貯液罐15在反應(yīng)室13的上游與反應(yīng)室13 相連；所述攪拌電機(jī)2固定于機(jī)架1的上方；所述攪拌桿3固定于攪拌電機(jī)2的端部；所述攪拌葉片4固定于攪拌桿3上并定位于貯液罐15內(nèi)；所述加熱模塊組件5和10分別固定于貯液罐15和反應(yīng)室13的外圍，用于促進(jìn)反應(yīng)液汽化；所述旋轉(zhuǎn)電機(jī)6固定于機(jī)架1的頂部；所述旋轉(zhuǎn)盤(pán)8固定于旋轉(zhuǎn)電機(jī)6的端部并位于反應(yīng)室15的內(nèi)部；所述固定夾具9固定在旋轉(zhuǎn)盤(pán)8上；所述滲透汽化膜組件14定位于反應(yīng)室13的內(nèi)部，位于固定夾具9的上游； 所述殘液罐7位于滲透汽化膜組件10的下方，與反應(yīng)室13相連，以收集反應(yīng)后殘余的溶液；所述氣液分離器11與反應(yīng)室13在反應(yīng)室13的下游相連，以將離開(kāi)反應(yīng)室13的反應(yīng)液與空氣分離，以便進(jìn)一步處理；所述真空泵12在下游與氣液分離器11相連并固定于機(jī)架1 的底部。本發(fā)明裝置的合適的工藝參數(shù)范圍如下
權(quán)利要求
1.一種膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的裝置，其特征在于包括貯存反應(yīng)液的貯液罐，固定人工生物瓣的固定夾具，滲透汽化膜組件，反應(yīng)室和真空泵，所述固定夾具定位于反應(yīng)室內(nèi)部；所述滲透汽化膜組件定位于反應(yīng)室內(nèi)部，位于固定夾具的上游；所述貯液罐在反應(yīng)室的上游連接到反應(yīng)室；所述真空泵在反應(yīng)室的下游與反應(yīng)室相連。
2.如權(quán)利要求1所述的膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的裝置，其特征在于，滲透汽化膜組件包括平板式滲透汽化膜組件，中空纖維式滲透汽化膜組件，卷式滲透汽化膜組件中的一種或多種。
3.如權(quán)利要求1或2所述的膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的裝置，其特征在于，所述裝置還包括攪拌電機(jī)，攪拌桿和攪拌葉片，所述攪拌桿固定于攪拌電機(jī)的端部；所述攪拌葉片固定于攪拌桿上，通過(guò)攪拌電機(jī)帶動(dòng)攪拌桿和攪拌葉片來(lái)攪拌貯液罐中的反應(yīng)液。
4.如權(quán)利要求1或2所述的膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的裝置，其特征在于，所述裝置還包括旋轉(zhuǎn)盤(pán)和旋轉(zhuǎn)電機(jī)，所述旋轉(zhuǎn)盤(pán)固定于旋轉(zhuǎn)電機(jī)的端部并位于反應(yīng)室內(nèi)部；所述固定夾具固定在旋轉(zhuǎn)盤(pán)上，通過(guò)旋轉(zhuǎn)電機(jī)調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)盤(pán)的轉(zhuǎn)速。
5.如權(quán)利要求1或2所述的膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的裝置，其特征在于，所述裝置還包括加熱模塊組件，所述加熱模塊組件分別固定于貯液罐和反應(yīng)室的外圍，用以促進(jìn)反應(yīng)液汽化。
6.如權(quán)利要求1或2所述的膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的裝置，其特征在于，所述裝置還包括氣液分離器和殘液罐，所述氣液分離器在反應(yīng)室的下游與反應(yīng)室相連并繼而與真空泵相連，用于將離開(kāi)反應(yīng)室的反應(yīng)液與空氣分離；所述殘液罐在滲透汽化膜組件的下方與反應(yīng)室相連，以收集反應(yīng)后殘余的溶液。
7.利用如權(quán)利要求1-6中任一項(xiàng)所述的裝置膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的方法， 其特征在于包括以下步驟將人工生物瓣一端固定在所述裝置的固定夾具上，另一端自由下垂；開(kāi)啟真空泵；開(kāi)啟滲透汽化膜組件，使得汽化的反應(yīng)液進(jìn)入反應(yīng)室并滲透通過(guò)滲透汽化膜組件到達(dá)人工生物瓣；使人工生物瓣在反應(yīng)室中反應(yīng)一段時(shí)間，其中所述反應(yīng)液包括戊二醛溶液。
8.如權(quán)利要求7所述的膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的方法，其特征在于，還包括以下步驟開(kāi)啟攪拌電機(jī)，帶動(dòng)攪拌桿和攪拌葉片來(lái)攪拌貯液罐中的反應(yīng)液。
9.如權(quán)利要求7所述的膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的方法，其特征在于，還包括以下步驟開(kāi)啟旋轉(zhuǎn)電機(jī)，通過(guò)旋轉(zhuǎn)電機(jī)調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)盤(pán)的轉(zhuǎn)速。
10.如權(quán)利要求7-9中任一項(xiàng)所述的膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的方法，其特征在于，在以下工藝參數(shù)范圍內(nèi)執(zhí)行所述方法膜組件滲透速率為20 180g/(m2 小時(shí))；反應(yīng)室的壓力為0 50001 ；戊二醛溶液濃度為0. 5 50% ；攪拌桿轉(zhuǎn)速為0 200rpm ；旋轉(zhuǎn)盤(pán)轉(zhuǎn)速為0 200rpm。
全文摘要
本發(fā)明提供一種膜式滲透汽化式固定人工生物瓣的裝置及方法。所述裝置包括貯存反應(yīng)液的貯液罐，固定人工生物瓣的固定夾具，滲透汽化膜組件，反應(yīng)室和真空泵，所述固定夾具定位于反應(yīng)室內(nèi)部；所述滲透汽化膜組件定位于反應(yīng)室內(nèi)部，位于固定夾具的上游；所述貯液罐在反應(yīng)室的上游連接到反應(yīng)室；所述真空泵在反應(yīng)室的下游與反應(yīng)室相連。所述方法包括以下步驟將人工生物瓣一端固定在所述裝置的固定夾具上，另一端自由下垂；開(kāi)啟真空泵；開(kāi)啟滲透汽化膜組件，使得汽化的反應(yīng)液進(jìn)入反應(yīng)室并滲透通過(guò)滲透汽化膜組件到達(dá)人工生物瓣；使人工生物瓣在反應(yīng)室中反應(yīng)一段時(shí)間。
文檔編號(hào)A61F2/24GK102423505SQ201110332309
公開(kāi)日2012年4月25日 申請(qǐng)日期2011年10月27日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月27日
發(fā)明者樂(lè)承筠, 張曉怡, 房圓, 李 雨, 田聰, 羅七一, 董教明, 陳國(guó)明, 陳大凱, 黃峰 申請(qǐng)人:微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司