專利名稱：血管內(nèi)標測消融導(dǎo)管系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本項發(fā)明用于醫(yī)療領(lǐng)域的血管內(nèi)電標測及射頻消融。
背景技術(shù)：
經(jīng)導(dǎo)管去腎神經(jīng)(TranscatheterRenal Denervation, TRenD)或腎臟去交感神經(jīng)(Renal Sympathetic Denervation，RSD)治療是目前世界上最新的一種非藥物介入治療高血壓的方法。其源于本世紀初幾個美國醫(yī)生在治療一個頑固性腎絞痛病人時，在各種方法治療無效的情況下，采用了 CT引導(dǎo)下利多卡因腎門區(qū)封閉的方法，結(jié)果令人驚奇地發(fā)現(xiàn)，病人不僅腎絞痛緩解同時還伴有血壓的降低及尿量的增多。這些具有科學研究頭腦的醫(yī)生們對此奇怪的現(xiàn)象進行了詳細的研究。通過檢索文獻，他們發(fā)現(xiàn)早在1953年，美籍德國醫(yī)生Smittwick就對12 名頑固性高血壓病人采用外科手術(shù)切斷內(nèi)臟神經(jīng)的方法治療， 經(jīng)過5-14年的隨訪，病人的高血壓均得到良好的控制，后來因為手術(shù)并發(fā)癥較多及抗高血壓新藥的良好療效，這種手術(shù)逐漸被淘汰。這些TRenD治療的先驅(qū)們經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)，腎動脈周圍的神經(jīng)只有交感神經(jīng)，而交感神經(jīng)的異常高興奮性(Sympathetic Hyperactivity) 與許多疾病有關(guān)，目前已知的病變包括高血壓病、腎功能衰竭、糖尿病、心衰和某些類型的心律失常，故目前又將此類疾病統(tǒng)稱為交感神經(jīng)異常高興奮性相關(guān)性疾病(Sympathetic Hyperactivity Related Diseases, SHRD)。那么，不采用手術(shù)而從腎動脈血管內(nèi)射頻來消除交感神經(jīng)的異常高興奮性是否也能夠達到手術(shù)一樣的效果呢？經(jīng)過反復(fù)的研究，結(jié)論是肯定的。2009年世界著名的醫(yī)學雜志《柳葉刀》發(fā)表了以澳大利亞醫(yī)生Krum為首的研究論文，證實了腎動脈內(nèi)介入射頻方法對治療高血壓是有效的。該項技術(shù)的始作俑者Mark Gelfand和Howard R Levin因此榮獲2011年度美國愛迪生發(fā)明銀獎。本項專利發(fā)明人曾有幸與兩位科學家合作四年進行了臨床研究，至今仍然與他們保持了很好的關(guān)系。2011年9月M日在香港萬豪酒店召開了亞太TRenD會議，會議上展出了目前世界上唯一的商用TRenD消融導(dǎo)管一美敦力公司的最新產(chǎn)品SymplicityR并現(xiàn)場演示了 3 例手術(shù)(通過視頻傳輸在大會直播)。SymplicityR導(dǎo)管為一根實心的導(dǎo)管，當前后推動操控手柄上的推桿，導(dǎo)管尖端可由直線形變?yōu)椤癑”形，使得導(dǎo)管尖端緊對著腎動脈的內(nèi)側(cè)壁以便對血管壁的交給神經(jīng)末梢進行點狀消融，通常需要消融6-8個點，才能達到治療效果。這種消融導(dǎo)管及方法，有以下不足(1)點狀消融無法保證該點是交感神經(jīng)支配的點，因此要做6-8個點，類似于噴砂槍打鳥；(2)治療操作時通過X線透視間接觀察導(dǎo)管的位置，因此無法保證8個消融點在動脈內(nèi)壁呈均勻距離分布，有可能在同一個點上多次消融，具有血管穿孔的危險；C3)消融點較多容易引起血管壁上疤痕過多，造成腎動脈狹窄；(4)無法標測腎動脈壁上交感神經(jīng)所在的位置，因而也無法在手術(shù)中檢測腎交感神經(jīng)是否消融到了或消融是否完全。往往需要通過手術(shù)后的臨床檢查來判斷消融的效果，如果效果不佳，病人還要接受第二次手術(shù)。在這種情況下，發(fā)明一個療效更好的導(dǎo)管，就是TRenD治療方法的當務(wù)之急。

發(fā)明內(nèi)容
針對以上的缺點，本發(fā)明提供一種血管內(nèi)電標測及射頻消融導(dǎo)管，可精確標測交感神經(jīng)支配點，并對其進行精確消融，各標測消融點分布均勻，可同時對多點進行操作，消融后可再次標測判斷消融效果。本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是病人在腎動脈造影后就可以知道腎動脈血管的長度和直徑，標測消融導(dǎo)管經(jīng)導(dǎo)絲插入相應(yīng)的腎動脈內(nèi)，打開導(dǎo)管尖端的金屬條至相應(yīng)的直徑(在直徑標記窗顯示)使其緊貼腎動脈內(nèi)壁。當腎動脈交感神經(jīng)興奮時， 相應(yīng)部位的一(幾)根金屬條就會測到，消融相應(yīng)的金屬條即可。消融完畢后再做檢測以觀察消融的效果，如果消融不完全即可再次重復(fù)操作直至效果確切。本發(fā)明的有益效果是(1)確保導(dǎo)管消融點可均勻地分布在血管內(nèi)壁；( 在標測的引導(dǎo)下，確保導(dǎo)管消融的點是交感神經(jīng)末梢支配的部位，減少了盲目消融的弊端；(3)在消融后再次檢測，可確保消融的效果；(4)因為有標測，所以消融的能量可以盡量小，可最大限度地避免血管穿孔的危險；(5)導(dǎo)管金屬條打開時與腎動脈血流的方向一致，血流可以在打開的金屬條之間流通，對腎臟的血供影響小，避免了腎臟在常溫下因缺血造成的損害；(6)由于可以精確消融，因此而能夠最大限度地減少這治療的并發(fā)癥并降低手術(shù)的風險性。


圖1-血管內(nèi)標測消融導(dǎo)管撐開后第一種形態(tài)和結(jié)構(gòu)的工程剖面圖。圖2-血管內(nèi)標測消融導(dǎo)管撐開后第二種形態(tài)和結(jié)構(gòu)的工程剖面圖。圖3-血管內(nèi)標測消融導(dǎo)管撐開后第三種形態(tài)和結(jié)構(gòu)的工程剖面圖。圖4-血管內(nèi)標測消融導(dǎo)管撐開后第四種形態(tài)和結(jié)構(gòu)的工程剖面圖。圖5-血管內(nèi)標測消融導(dǎo)管撐開后第五種形態(tài)和結(jié)構(gòu)的工程剖面圖。圖6-血管內(nèi)標測消融導(dǎo)管未撐開的原始狀態(tài)。圖7-血管內(nèi)標測消融導(dǎo)管系統(tǒng)的把手部分。圖中1.導(dǎo)管外套；2.導(dǎo)管尖端金屬條；3.導(dǎo)管內(nèi)芯；4.把手；5.螺旋鈕；6.直徑標記窗口 ；7.導(dǎo)線。
具體實施例方式圖1-血管內(nèi)標測消融導(dǎo)管撐開后第一種形態(tài)和結(jié)構(gòu)的工程剖面圖導(dǎo)管尖端金屬⑵條撐開后呈菱形；金屬條⑵前端與內(nèi)芯⑶相連；金屬條⑵后端與外套⑴相連。當內(nèi)芯(3)向后退時，固定在導(dǎo)管外套(1)的直形金屬條上形成張力，導(dǎo)管尖端金屬條 (2)撐開。圖2-血管內(nèi)標測消融導(dǎo)管撐開后第二種形態(tài)和結(jié)構(gòu)的工程剖面圖導(dǎo)管尖端金屬(2)條撐開后呈前大后小的圓錐形；金屬條(2)前端與內(nèi)芯(3)相連；金屬條(2)后端與外套(1)相連。當內(nèi)芯(3)向后退時，固定在導(dǎo)管外套(1)的直形金屬條上形成張力，導(dǎo)管尖端金屬條(2)撐開。圖3-血管內(nèi)標測消融導(dǎo)管撐開后第三種形態(tài)和結(jié)構(gòu)的工程剖面圖導(dǎo)管尖端金屬(2)條撐開后呈前小后大的圓錐形；金屬條(2)前端與內(nèi)芯(3)相連；金屬條(2)后端與外套(1)相連。當內(nèi)芯(3)向后退時，固定在導(dǎo)管外套(1)的直形金屬條上形成張力，導(dǎo)管尖端金屬條(2)撐開。圖4-血管內(nèi)標測消融導(dǎo)管撐開后第四種形態(tài)和結(jié)構(gòu)的工程剖面圖導(dǎo)管尖端金屬(2)條撐開后呈矩形，但金屬條與導(dǎo)管縱軸成45°夾角，故稱之為螺旋矩形。這樣8根金屬條就可以完全覆蓋血管的內(nèi)壁。如果4根或6根金屬條，則金屬條與導(dǎo)管縱軸成90°或 60°夾角，同樣可以完全覆蓋血管的內(nèi)壁。金屬條與導(dǎo)管縱軸為0° 90°夾角可選擇；金屬條⑵前端與內(nèi)芯⑶相連；金屬條⑵后端與外套⑴相連。當內(nèi)芯⑶向后退時，固定在導(dǎo)管外套(1)的直形金屬條上形成張力，導(dǎo)管尖端金屬條( 撐開。圖5-血管內(nèi)標測消融導(dǎo)管撐開后第五種形態(tài)和結(jié)構(gòu)的工程剖面圖導(dǎo)管尖端金屬條(2)撐開后呈矩形，金屬條與導(dǎo)管縱軸平行，即0°夾角，故稱之為水平矩形；金屬條 (2)前端與內(nèi)芯(3)相連；金屬條(2)后端與外套⑴相連。當內(nèi)芯(3)后退時，固定在導(dǎo)管外套(1)的直形金屬條上形成張力，導(dǎo)管尖端金屬條( 撐開。圖6-血管內(nèi)標測消融導(dǎo)管未撐開的原始狀態(tài)，導(dǎo)管金屬條O)未打開時呈圓柱狀，以方便進入血管內(nèi)。金屬條( 前端與內(nèi)芯C3)相連；金屬條( 后端與外套(1)相連。圖7-血管內(nèi)標測消融導(dǎo)管系統(tǒng)的把手部分把手為圓形或卵圓形以方便操作者用手把持，其內(nèi)部有導(dǎo)管內(nèi)芯(3)通過。螺旋鈕(5)位于把手(4)上，其內(nèi)部的內(nèi)螺紋與內(nèi)芯(3)的外環(huán)狀紋相扣，當轉(zhuǎn)動螺旋鈕(5)時，可使內(nèi)芯(3)向前或向后移動；操縱尖部金屬條O)的大小開合。在螺旋鈕( 后方的把手(4)上有一透明區(qū)，內(nèi)有直徑標記窗口(6)，可顯示導(dǎo)管尖端金屬條O)張開的直徑，把手的末端有導(dǎo)線(7)引出，其中有導(dǎo)線與導(dǎo)管尖端金屬條O)中的每一根金屬條分別相連，導(dǎo)線與外部的標測消融機器相連接，用以對各金屬條的生物電標測及消融。
權(quán)利要求
1.一種血管腔內(nèi)同時具有電標測及消融功能的導(dǎo)管系統(tǒng)，分為三部分(1)導(dǎo)管尖部可張合的金屬條；( 體部由導(dǎo)管外鞘和內(nèi)芯構(gòu)成；C3)后部的操控把手。
2.根據(jù)權(quán)利1要求，權(quán)利要求導(dǎo)管尖部金屬條電標測的結(jié)構(gòu)和形狀。
3.根據(jù)權(quán)利1要求，權(quán)利要求導(dǎo)管尖部金屬條消融的結(jié)構(gòu)和形狀。
4.根據(jù)權(quán)利2和權(quán)利3的要求，權(quán)利要求導(dǎo)管尖端為微型金屬條構(gòu)成，每根金屬條與導(dǎo)管縱軸以0° 90°的夾角弧形圍繞在內(nèi)芯周圍的結(jié)構(gòu)，導(dǎo)管在未撐開閉合狀態(tài)時呈一根直管狀。
5.根據(jù)權(quán)利2和權(quán)利3的要求，權(quán)利要求導(dǎo)管尖端金屬條的近端與導(dǎo)管外套相連，而金屬條遠端與導(dǎo)管的內(nèi)芯相連，由導(dǎo)管內(nèi)芯和外套之間縱向的相互運動控制尖端金屬條開合的大小。
6.根據(jù)權(quán)利2和權(quán)利3的要求，權(quán)利要求導(dǎo)管尖端金屬條根據(jù)其前后端連接在導(dǎo)管外套和內(nèi)芯的位置不同以及金屬條本身不同部位的強度不同，金屬條撐開后形成的5種形狀①菱形；②前大后小的圓錐形；③前小后大的圓錐形；④螺旋矩形；⑤水平矩形。
7.根據(jù)權(quán)利2和權(quán)利3的要求，權(quán)利要求導(dǎo)管尖端每根金屬條均有相連的導(dǎo)線在導(dǎo)管的外套壁內(nèi)通向?qū)Ч馨咽值暮蟛浚M合成一根導(dǎo)線連出并與相應(yīng)的標測儀或消融儀相連。
8.根據(jù)權(quán)利1的要求，權(quán)利要求導(dǎo)管內(nèi)芯為導(dǎo)管外套內(nèi)的又一根中空的導(dǎo)管，其向后、 向前滑動時使得前部的金屬條撐開或閉合，同時中空的導(dǎo)管便于導(dǎo)絲和造影劑的通過。
9.根據(jù)權(quán)利1的要求，權(quán)利要求系統(tǒng)后部操控把手的結(jié)構(gòu)和形狀，操控把手分為(1)把手；( 螺旋鈕部分；( 直徑標記窗口。
10.根據(jù)權(quán)利9的要求，權(quán)利要求把手為人體生物工程學的卵圓形結(jié)構(gòu)，其前部與導(dǎo)管的外壁相連，并且裝有螺旋鈕，內(nèi)部有中空腔可通過內(nèi)芯，內(nèi)芯經(jīng)把手的中空腔從把手的后部穿出。
11.根據(jù)權(quán)利9的要求，權(quán)利要求螺旋鈕部分的形狀結(jié)構(gòu)螺旋鈕位于把手上，其內(nèi)部的內(nèi)螺紋與內(nèi)芯的外環(huán)狀紋相扣，當轉(zhuǎn)動螺旋鈕時，可使內(nèi)芯向前或向后移動；操縱尖部金屬條的大小開合。
12.根據(jù)權(quán)利9的要求，權(quán)利要求直徑標記窗口的形狀結(jié)構(gòu)在旋鈕的后方把手的上方有又一矩形的透明直徑標記窗口，顯示尖端金屬條撐開的直徑。
全文摘要
一種血管內(nèi)電標測及射頻消融導(dǎo)管，分為三部分(1)導(dǎo)管尖部可張合的多根金屬條；(2)體部由導(dǎo)管外鞘和內(nèi)芯構(gòu)成；(3)后部的操控把手。導(dǎo)管尖部多根金屬條未打開時導(dǎo)管呈圓柱狀，以方便進入血管內(nèi)。當固定外鞘回抽內(nèi)芯時，導(dǎo)管尖部多根金屬條張開，與血管內(nèi)壁貼合；功能上分為電標測和消融兩大功能。當腎動脈交感神經(jīng)興奮時，相應(yīng)部位的一(幾)根金屬條就會測到，消融相應(yīng)的金屬條即可。消融完畢后再做檢測以觀察消融的效果，如果消融不完全即可再次重復(fù)操作直至效果確切。此發(fā)明能夠提高療效，減少這治療的并發(fā)癥并降低手術(shù)的風險性。
文檔編號A61B18/12GK102462532SQ20111032777
公開日2012年5月23日 申請日期2011年10月25日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月25日
發(fā)明者張石江 申請人:張石江