專利名稱：治療陽痿的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療陽痿的中藥組合物，本發(fā)明還涉及該中藥組合物的制備方法，屬于陽痿的中藥治療領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
陽痿又稱勃起功能障礙(國際上簡稱ED)，是指在有性欲要求時，陰莖不能勃起或勃起不堅或者雖然有勃起且有一定程度的硬度，但不能保持性交的足夠時間，因而妨礙性交或不能完成性交。中醫(yī)認為，陽痿是指青壯年男子，由于虛損、驚恐或濕熱等原因，致使宗筋馳縱，引起陰莖萎軟不舉或臨房舉而不堅的病證。中醫(yī)學認為的男子性功能障礙和某些慢性疾病表現(xiàn)以陽痿為主。目前，用于治療陽痿的藥物主要是萬艾可，該藥物雖然對于陽痿的治療有非常明確的效果，但長期服用會存在較大的副作用。中藥治療陽痿雖然非常安全，但是現(xiàn)有的治療陽痿的中藥組合物大對存在見效慢、療效不夠確切等缺陷，有待改進。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種見效快、療效顯著、 安全性好的治療陽痿的中藥組合物。本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的—種治療陽痿的中藥組合物，包括以下重量份的各原料藥制成蛤蚧尾5-20份，狗脊25-40份，枸杞子25_40份，人參25_40份，菟絲子25-40份， 茱萸25-40份，當歸25-35份，麥冬50-70份；優(yōu)選的，各原料藥的重量份是蛤蚧尾5-15份，狗脊25-35份，枸杞子25_35份，人參25-35份，菟絲子25-35份， 茱萸25-35份，當歸25-30份，麥冬50-60份；更優(yōu)選的，各原料藥的重量份是蛤蚧尾10，狗脊30份，枸杞子30份，人參30份，菟絲子30份，茱萸30份，當歸28 份，麥冬陽份。蛤蚧尾為脊椎動物壁虎科動物蛤蚧的尾巴，具有補肺益腎，納氣平喘之功效。狗脊(EastAsianTreeFernRhizome)藥材學名為Rhizoma Cibotii，是蛘殼科植物金毛狗脊的干燥根莖，主產(chǎn)于福建、四川、云南、廣西等地。性味歸經(jīng)苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。功效祛風濕，補肝腎，強腰膝。功效主治風濕痹痛，腰膝酸軟，下肢無力，尿頻，遺尿， 白帶過多。外敷金瘡止血。枸杞子也稱甘杞子，為茄科植物寧夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果實。 性味味甘；性平。歸經(jīng)歸肝經(jīng)；腎經(jīng)；肺經(jīng)。功能養(yǎng)肝；滋腎；潤肺。主治肝腎虧虛；頭暈目眩；目視不清；腰膝酸軟；陽痿遺精；虛勞咳嗽；消渴引飲。
人參為五加科植物人參的根。性味歸經(jīng)性平、味甘、微苦，微溫。歸脾、肺經(jīng)。功效大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津止渴，安神益智。主治勞傷虛損、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虛咳喘促、自汗暴脫、驚悸、健忘、眩暈頭痛、陽痿、尿頻、消渴、婦女崩漏、小兒慢^C及久虛不復，一切氣血津液不足之證。菟絲子為旋花科植物菟絲子及南方菟絲子等的成熟種子。味辛、甘，性微溫；歸肝、腎、脾經(jīng)；氣和性緩，能浮能沉，具有補腎益精，養(yǎng)肝明目，健脾固胎之功效；主治腰痛耳鳴，陽痿遺精，消渴，不育，遺尿失禁，淋濁帶下，頭目昏暗，食少泄瀉，胎動不安。茱萸又名“越椒”、“艾子”，是一種常綠帶香的植物，具備殺蟲消毒、逐寒祛風的功能。當歸為傘形科植物當歸Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根。性溫，昧甘、辛。歸肝、心、脾經(jīng)。功能主治補血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、虛寒腹痛、腸燥便秘、風濕痹痛、跌撲損傷、癰疽瘡瘍。麥冬百合科沿階草屬植物麥冬Ophiopogon Japonicus (Thunb. ) Ker-Gawl.的干燥塊根。性味與歸經(jīng)甘、微苦，微寒。歸心、肺、胃經(jīng)。功能與主治養(yǎng)陰生津，潤肺清心。 用于肺燥干咳，陰虛癆嗽，喉痹咽痛，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，心煩失眠，腸燥便秘。本發(fā)明中藥組合物是基于發(fā)明人對陽痿深層發(fā)病機理的研究及其治療原則，同時依據(jù)發(fā)明人多年臨床經(jīng)驗和藥理學研究成果，篩選出補腎壯陽、活血通絡(luò)的原料藥，按照一定的重量配比組方、制備而成。本發(fā)明所用的各味原料藥的規(guī)格均符合國家醫(yī)藥標準，都可以在醫(yī)藥商店購買得到。本發(fā)明中藥組合物可按本領(lǐng)域常規(guī)制劑方法制備成任何一種臨床上可接受的口服制劑；所述的口服制劑包括但不限于片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑、口服液、糖漿劑或滴丸劑等。優(yōu)選的，一種制備上述中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)、按所述重量配比稱取各原料藥；(2)、取各原料藥加水煎煮，煎煮液濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，干燥，得干浸膏，(3)、將步驟(2)所得的干浸膏和藥物制劑輔料混勻，制成制劑半成品，再經(jīng)制劑成型工藝制得制劑成品。優(yōu)選的，步驟O)中將各原料藥加水煎煮2次，其中第1次加3-10倍重量的水煎煮1-3小時，第2次加2-8倍重量的水煎煮1-3小時；優(yōu)選的，步驟O)中將濾液濃縮成55°C測定時相對密度為1. 06 1. 10的稠膏；步驟O)中所述的干燥可以是噴霧干燥、冷凍干燥或真空干燥，優(yōu)選為噴霧干燥。此外，還可以將上述中藥組合物制備成藥酒，其制備方法包括(1)按所述重量配比稱取各原料藥；(2)取各原料藥混合在一起后用2-10倍重量的白酒浸泡15天以上，即可。經(jīng)毒性試驗證明，本發(fā)明中藥組合物對人體無毒副作用，對人體的血液、臟器等無任何不良影響。臨床試驗證明，本發(fā)明中藥組合物具有補腎壯陽、活血通絡(luò)等功效，對陽痿患者有確切的預防、保健或治療作用。本發(fā)明中藥組合物的用法與用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型、病人的年齡、 健康狀況等因素。作為指導對于膠囊劑，口服以中藥組合物中所含生藥量計算，一日3 次，每次2. 7g-5. 4g ；對于藥酒每次服一兩，1日3次。
具體實施例方式以下通過實施例來進一步描述本發(fā)明，應該理解的是，這些實施例僅用于例證的目的，決不限制本發(fā)明的范圍。實施例1顆粒劑的制備(1)稱取凈藥材蛤蚧尾20g，狗脊40g，枸杞子40g，人參40g，菟絲子40g，茱萸 40g，當歸3 ，麥冬70g。(2)干浸膏的制備將上述各原料藥混合在一起后加水煎煮兩次，第一次加8倍重量的水煎煮2小時，第二次加6倍重量的水煎煮1. 5小時，煎煮液濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為 1.06 1.10(55°C)的稠膏，噴霧干燥，得干浸膏，備用；(3)顆粒劑的制備取干浸膏加入適量的糊精，混勻，制成顆粒，包裝，即得。每袋顆粒劑含有效生藥量為4g。實施例2膠囊劑的制備(1)稱取凈藥材蛤蚧尾10g，狗脊30g，枸杞子30g，人參30g，菟絲子30g，茱萸 30g，當歸2 ，麥冬55g。(2)干浸膏的制備將上述各原料藥混合在一起后加水煎煮兩次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小時，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小時，煎煮液濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，噴霧干燥，得干浸膏，備用；(3)膠囊劑的制備取藥材干浸膏，加入適量的乳糖，混勻，干壓成顆粒，裝入膠囊，即得；每粒膠囊中含有效生藥量為1. 33g。實施例3片劑的制備(1)稱取凈藥材蛤蚧尾5g，狗脊25g，枸杞子25g，人參25g，菟絲子25g，茱萸25g， 當歸25g，麥冬50g。(2)干浸膏的制備將上述各原料藥混合在一起后加水煎煮兩次，第一次加8倍重量的水煎煮3. 0小時，第二次加6倍重量的水煎煮1. 5小時，煎煮液濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，噴霧干燥，得干浸膏，備用；(3)片劑的制備取藥材干浸膏，加入適量的羧甲淀粉鈉，混勻，干壓成顆粒，再加入適量的淀粉、硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，即得；每片片劑含有效生藥量為0. Sg。實施例4藥酒的制備
(1)稱取凈藥材蛤蚧尾10g，狗脊30g，枸杞子30g，人參30g，菟絲子30g，茱萸 30g，當歸2 ，麥冬55g。(2)將上述原料混合在一起后用4斤53度白酒浸泡1個月，即可。實施例5藥酒的制備(1)稱取凈藥材蛤蚧尾15g，狗脊35g，枸杞子35g，人參35g，菟絲子35g，茱萸 3 ，當歸30g，麥冬60g。(2)將上述原料混合在一起后用6斤53度白酒浸泡1個月，即可。實施例6藥酒的制備(1)稱取凈藥材蛤蚧尾5g，狗脊25g，枸杞子25g，人參25g，菟絲子25g，茱萸25g， 當歸25g，麥冬50g。(2)將上述原料混合在一起后用3斤53度白酒浸泡1個月，即可。試驗例1本發(fā)明中藥組合物治療陽痿的臨床療效試驗一、臨床一般資料1 例均為男科門診病人，均為已婚，年齡22-40歲M例，40-60歲16例，病程1_6 月18例，6-12月22例，22例有手淫史?；颊呷朐汉蠓謩e進行陰莖硬度測試和FSH(促濾泡激素)、HCG(人絨毛膜促性腺激素)、PRL(泌乳素)測定。全部病例來治療前均診斷為陰莖勃起功能障礙，腎虛，陽痿，早泄，性功能低下，中醫(yī)辨證屬腎陽虛者。二、治療方法將符合診斷的1 例陽痿病患者隨機分為治療組和對照組各63例。對照組給予安慰劑；治療組給予實施例1-6所制備的藥物進行治療膠囊劑，口服以中藥組合物中所含生藥量計算，一日3次，每次2. 7g-5. 4g ；對于藥酒每次服一兩，1日3次。連續(xù)服用7天后進行療效評定，服藥期間忌房事。三、療效評定標準治愈癥狀消失，能正常性生活。顯效癥狀明顯減輕。好轉(zhuǎn)癥狀減輕，有時有舉而不堅。無效癥狀無變化。四、治療結(jié)果治療結(jié)果見表1。表1本發(fā)明中藥組合物治療陽痿的臨床療效試驗結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種治療陽痿的中藥組合物，包括以下重量份的各原料藥制成蛤蚧尾5-20份，狗脊25-40份，枸杞子25-40份，人參25-40份，菟絲子25-40份，茱萸 25-40份，當歸25-；35份和麥冬50-70份。
2.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量份是蛤蚧尾5-15 份，狗脊25-35份，枸杞子25-35份，人參25-35份，菟絲子25-35份，茱萸25-35份，當歸 25-30份，麥冬50-60份。
3.按照權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量份是蛤蚧尾10， 狗脊30份，枸杞子30份，人參30份，菟絲子30份，茱萸30份，當歸觀份，麥冬55份。
4.按照權(quán)利要求1-3任何一項所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物按照常規(guī)制劑方法制備成任何一種臨床上可接受的藥物制劑。
5.按照權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其特征在于所述藥物制劑是口服制劑。
6.按照權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征在于所述的口服制劑是片劑、膠囊劑、 顆粒劑、散劑、丸劑、口服液或糖漿劑。
7.一種制備權(quán)利要求1-3任何一項所述中藥組合物的方法，包括以下步驟 (1)、按所述重量配比稱取各原料藥；O)、取各原料藥加水煎煮，煎煮液濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，干燥，得干浸膏，備用；(3)、將步驟( 所得的干浸膏和藥物制劑輔料混勻，制成制劑半成品，再經(jīng)制劑成型工藝制得制劑成品。
8.按照權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于步驟(2)中將各原料藥加水煎煮2次，其中第1次加3-10倍重量的水煎煮1-3小時，第2次加2-8倍重量的水煎煮1_3小時；步驟 (2)中將濾液濃縮成55°C測定時相對密度為1. 06 1. 10的稠膏；步驟O)中所述的干燥是噴霧干燥、冷凍干燥或真空干燥，優(yōu)選為噴霧干燥。
9.一種制備權(quán)利要求1-3任何一項所述中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)按所述重量配比稱取各原料藥；(2)取各原料藥混合在一起后用2-10倍重量的白酒浸泡15天以上，即可。
10.權(quán)利要求1-3任何一項所述中藥組合物在制備治療陽痿藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療陽痿的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明中藥組合物由以下重量份的各原料藥制成蛤蚧尾5-20份，狗脊25-40份，枸杞子25-40份，人參25-40份，菟絲子25-40份，茱萸25-40份，當歸25-35份和麥冬50-70份。臨床試驗證明，本發(fā)明中藥組合物具有補腎壯陽、活血通絡(luò)等功效，對陽痿患者具有確切的預防、保健或治療作用。毒性試驗證明，本發(fā)明中藥組合物對人體無毒副作用，對人體的血液、臟器等無任何不良影響。
文檔編號A61K36/8968GK102302671SQ20111028022
公開日2012年1月4日 申請日期2011年9月20日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月20日
發(fā)明者葉立新 申請人:葉立新