專利名稱：一種復方中藥的新用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種已知物質(zhì)的新用途，確切地說是一種復方中藥的新用途。
背景技術(shù)：
慢性盆腔炎是指女性生殖器官及其周圍結(jié)締組織、盆腔腹膜炎的總稱，是婦科臨床極為常見的疾病，常因經(jīng)久不愈，反復發(fā)作而影響患者的健康、生活和工作。本病屬中醫(yī) “腹痛”、“帶下”、“癥瘕”等范疇，可因濕熱壅阻、寒凝血瘀、氣滯血瘀、肝郁脾虛以及腎虛瘀滯等多種因素導致。西醫(yī)多采用抗生素治療慢性盆腔炎。根據(jù)中醫(yī)“治肝而腫自消”的論述，申請人于2010年7月14日申請了一件申請?zhí)枮?01010229085. 2、名稱為《用于制備治療子宮肌瘤的藥物》的發(fā)明專利(下稱在前申請)。在前申請的復方中藥由以下重量份原料組成當歸 100-500 牡丹皮 50-400 赤芍 50-400 柴胡 50-400 仁 50-400 陳皮 50-400香附100-500 益母草 50-500 牛膝 30-250 白芍 50-400 延胡索 50-400。優(yōu)選當歸380牡丹皮190赤芍190柴胡190桃仁190陳皮190香附380益母草觀8牛膝115白芍190延胡索190。該復方中藥的制備方法取延胡索重量份數(shù)的一半粉碎成細粉，剩余一半與當歸等十味粉碎成粗顆粒，加 6-12倍量水溫浸2小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 05-110的清膏，干燥，制成清膏粉， 再與上述延胡索細粉混勻，加適量輔料干燥后制成片劑或膠囊劑。所加工的片劑和膠囊劑稱舒爾經(jīng)片和舒爾經(jīng)膠囊。在進行藥理和臨床研究中使用該商品名以示區(qū)別。舒爾經(jīng)片方由當歸、赤芍、白芍、丹皮、桃仁、香附、延胡索、柴胡、陳皮、 牛膝、益母草共十一味中藥組成。原方功用疏肝活血，調(diào)經(jīng)止痛。主治痛經(jīng)，月經(jīng)不調(diào)屬氣滯血瘀證者。而利用舒爾經(jīng)片治療盆腔炎的應用尚未見報道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種舒爾經(jīng)片對慢性盆腔炎的臨床治療新用途。上述目的通過以下方案實現(xiàn)本發(fā)明的特征在于是由以下重量份的當歸100-500、牡丹皮50-400、赤芍 50-400、柴胡 50-400、仁 50-400、陳皮 50-400、香附 100-500、益母草 50-500、牛膝 30-250、白芍50-400、延胡索50-400組成的復方中藥在制備治療盆腔炎藥物中的應用。所述的復方中藥的新用途，其特征在于是由以下重量份的當歸380、牡丹皮190、 赤芍190、柴胡190、桃仁190、陳皮190、香附380、益母草觀8、牛膝115、白芍190、延胡索 190組成的復方中藥在制備治療盆腔炎藥物中的應用。所述的復方中藥在制備治療盆腔炎子宮腫脹、炎性包塊、下腹疼痛及腰骶脹痛藥物中的應用。
所述的復方中藥在制備治療盆腔炎高全血黏度低切、高全血黏度高切指標病癥的藥物中的應用。所述的復方中藥為片劑或膠囊劑。本發(fā)明的有益效果為 1、中醫(yī)認為，氣血二者，氣為血之帥，氣行血行，氣滯血凝。大凡七情不遂，肝氣不調(diào)，氣因肝郁，血因氣結(jié)，少腹結(jié)塊，久而成癥。其臨床多表現(xiàn)為少腹脹痛、刺痛，白帶增多， 經(jīng)行腹痛，月經(jīng)色黯多塊，或量少色黯等。舒爾經(jīng)片方以柴胡、香附疏肝理氣，行氣帥血，故為方中之君藥；當歸、芍藥活血調(diào)經(jīng)，緩急止痛，為方中之臣；佐以丹皮涼血化瘀，桃仁破血行瘀，陳皮行氣理血，延胡活血止痛，牛膝導瘀下行；益母草活血調(diào)經(jīng)，常用于血滯經(jīng)閉及瘀滯腹痛等癥，是為佐使之用。全方配伍使用，行氣活血，破瘀化積，從而通過化瘀消癥，調(diào)經(jīng)止痛，達到治療慢性盆腔炎的目的。2、舒爾經(jīng)片原用于治療痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)。本發(fā)明證實，舒爾經(jīng)片對慢性盆腔炎具有顯著的治療作用，具有療程短，療效高的特點，且相對于西藥抗生素效果更佳，從而為傳統(tǒng)中藥制劑增加了新的治療用途，極具推廣使用價值。


圖1為空白組大鼠子宮病理形態(tài)學檢查圖；圖2為模型組大鼠子宮病理形態(tài)學檢查圖；圖3為婦科千金片組大鼠子宮病理形態(tài)學檢查圖；圖4為舒爾經(jīng)片高劑量組大鼠子宮病理形態(tài)學檢查圖；圖5為舒爾經(jīng)片中劑量組大鼠子宮病理形態(tài)學檢查圖；圖6為舒爾經(jīng)片低劑量組大鼠子宮病理形態(tài)學檢查圖。
具體實施例方式本發(fā)明是由以下重量份的當歸380、牡丹皮190、赤芍190、柴胡190、桃仁190、陳皮 190、香附380、益母草288、牛膝115、白芍190、延胡索190組成的復方中藥在制備治療盆腔炎藥物中的應用。發(fā)明人已通過大鼠實驗與臨床實驗證明了本發(fā)明在制備治療盆腔炎藥物中的應用。一、大鼠實驗1實驗材料1. 1實驗動物SD大鼠，體質(zhì)量200士20g，雌性；由安徽長臨河醫(yī)藥科技有限公司提{共。1.2藥物試劑舒爾經(jīng)片，合肥今越制藥有限公司(批號100101)；婦科千金片，株洲千金藥業(yè)有限公司(批號200910001)；苯酚，上海中試化工總公司(批號 2008030921)；阿拉伯膠，上海展云化工有限公司(批號0801039)；硫酸慶大霉素注射液， 江蘇漣水制藥有限公司(批號0911131)；注射用氨芐西林鈉，華北制藥股份有限公司(批號D0904212)；白細胞介素2 (IL-2)、腫瘤壞死因子α (TNF-α )放射免疫分析試劑盒，北京普爾偉業(yè)生物科技有限公司(批號20100328)。
1. 3儀器設(shè)備YDA- IV型血液粘度計，北京宏潤達科技發(fā)展有限公司；ES-215型高壓滅菌鍋，日本TomyKogyo公司；BS-IlOS精密電子天平，北京賽多利斯天平有限公司； TDL-16C臺式高速離心機，上海安亭科學儀器廠。2實驗方法2. 1舒爾經(jīng)片對大鼠慢性盆腔炎的影響2. 1. 1大鼠盆腔炎模型的建立選擇比較成熟而經(jīng)典的“苯酚膠漿法”造模方法。大鼠適應性飼養(yǎng)1周后，用3. 5% 水合氯醛按每只lml/100g體重腹腔注射麻醉，剪去下腹正中毛，常規(guī)消毒，無菌條件下于下腹部正中切口 2cm，暴露子宮，用4號頭皮針頭在子宮分叉處左側(cè)朝卵巢方向進針，其中 52只緩緩注入25%苯酚膠漿0. 05ml (液化苯酚5ml，阿拉伯膠lg，甘油細1，加蒸餾水至 20ml配成)。保留10只未注射苯酚膠漿造模而是注射等量生理鹽水作為假手術(shù)對照組，分層關(guān)腹，術(shù)畢。腹腔注射硫酸慶大霉素注射液，消毒術(shù)區(qū)。造模15d后從模型組隨即抽取2 只大鼠解剖，大體觀察見子宮組織與盆腔其它組織有粘連，宮腔部分狹窄、積液毛細血管擴張充血。取子宮組織做病理切片，光鏡下觀察見子宮內(nèi)膜上皮及腺上皮細胞增生，大量淋巴細胞漿細胞浸潤，尚可見少量中性粒細胞，證明造模成功。2. 1.2分組與給藥將造模組大鼠按體重隨機分成5組，模型組，婦科千金片組，舒爾經(jīng)片高、中、低劑量組。分組灌胃給藥婦科千金片組(1. 61g/kg，臨床等效劑量2倍)、舒爾經(jīng)片高劑量組 (1. 12g/kg，臨床等效劑量4倍)、舒爾經(jīng)片中劑量組(0. 56g/kg，臨床等效劑量2倍)、舒爾經(jīng)片低劑量組(0. 28g/kg,臨床等效劑量)、假手術(shù)組和模型組予以等體積的0. 5% CMC-Na 溶液，各組動物灌胃體積均為10ml/kg。每天1次，連續(xù)10天，每5天稱取動物體重1次，根據(jù)體重調(diào)整給藥容量。末次給藥后，大鼠禁食不禁水12h，水合氯醛麻醉，腹主動脈取血，常規(guī)制備血清，-20°C保存，放射免疫法檢測血清中IL-2、TNF-α的含量；動物處死后，取出大鼠的脾臟、胸腺，稱取重量，計算脾臟系數(shù)、胸腺系數(shù)；取出子宮，肉眼觀察子宮形態(tài)學改變；仔細剝離周圍脂肪組織，稱重，計算子宮系數(shù)，再分別稱量兩側(cè)子宮的重量，計算腫脹率(腫脹率=(左側(cè)子宮重量-右側(cè)子宮重量)X 100%/右側(cè)子宮重量)；稱重后用10%福爾馬林固定，石蠟包埋，切片，HE染色，行病理學觀察。2. 2舒爾經(jīng)片對大鼠棉球肉芽腫的影響雌性SD大鼠50只，適應性飼養(yǎng)一周后，隨機均分5組模型組，婦科千金片組，舒爾經(jīng)片高、中、低劑量組。各組大鼠用3. 5%水合氯醛按10ml/kg腹腔注射麻醉，在每只大鼠的左右腹股溝部用碘酊消毒，75%酒精棉球脫碘后，切開Icm長小口，用眼科鑷將30mg的高壓滅菌棉球(每個棉球加入氨芐青霉素lmg/0. lml，50°C烘干)從切口處植入皮下，隨后縫合皮膚。手術(shù)當日開始灌胃給藥，婦科千金片組(1.61g/kg，臨床等效劑量2倍)、舒爾經(jīng)片高劑量組(1. 12g/kg，臨床等效劑量4倍)、舒爾經(jīng)片中劑量組(0. 56g/kg，臨床等效劑量 2倍)、舒爾經(jīng)片低劑量組(0. 28g/kg,臨床等效劑量)。模型組給予等體積的0. 5% CMC-Na 溶液，1次/天，連續(xù)7天。第8天頸椎脫臼處死動物，取出棉球，剔除脂肪組織，置于60°C烤箱中烘干，稱重， 再減去原棉球重量即為肉芽組織干量。
2. 3統(tǒng)計學方法實驗結(jié)果均以(χ ± S)表示，組間顯著性檢驗用t檢驗及相關(guān)分析。3實驗結(jié)果3. 1舒爾經(jīng)片對大鼠慢性盆腔炎的影響3. 1. 1舒爾經(jīng)片對大鼠子宮系數(shù)及子宮腫脹度的影響大鼠經(jīng)造模后，與假手術(shù)組相比，模型組大鼠子宮前端腫脹，內(nèi)含有積液，子宮系數(shù)顯著增高，子宮腫脹率顯著升高；各給藥組對子宮系數(shù)和子宮腫脹率均有所下降，舒爾經(jīng)片高劑量組對子宮腫脹的抑制有非常顯著作用，與相近劑量的陽性對照藥婦科千金片作用相似；中劑量組舒爾經(jīng)片有顯著抑制子宮腫脹作用，低劑量組作用無顯著性(見表1)。表1舒爾經(jīng)片對大鼠子宮系數(shù)及子宮腫脹率的影響G ±S，n = 10)
權(quán)利要求
1.一種復方中藥的新用途，其特征在于是由以下重量份的當歸100-500、牡丹皮 50-400、赤芍 50-400、柴胡 50-400、桃仁 50-400、陳皮 50-400、香附 100-500、益母草 50-500、牛膝30-250、白芍50-400、延胡索50-400組成的復方中藥在制備治療盆腔炎藥物中的應用。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復方中藥的新用途，其特征在于是由以下重量份的當歸 380、牡丹皮190、赤芍190、柴胡190、桃仁190、陳皮190、香附380、益母草288、牛膝115、白芍190、延胡索190組成的復方中藥在制備治療盆腔炎藥物中的應用。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的復方中藥的新用途，其特征在于所述的復方中藥在制備治療盆腔炎子宮腫脹、炎性包塊、下腹疼痛及腰骶脹痛藥物中的應用。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的復方中藥的新用途，其特征在于所述的復方中藥在制備治療盆腔炎高全血黏度低切、高全血黏度高切指標病癥的藥物中的應用。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的復方中藥的新用途，其特征在于所述的復方中藥為片劑或膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種復方中藥的新用途，是由以下重量份的當歸100-500、牡丹皮50-400、赤芍50-400、柴胡50-400、桃仁50-400、陳皮50-400、香附100-500、益母草50-500、牛膝30-250、白芍50-400、延胡索50-400組成的復方中藥在制備治療盆腔炎藥物中的應用。舒爾經(jīng)片原用于治療痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)本發(fā)明證實，舒爾經(jīng)片對慢性盆腔炎具有顯著的治療作用，具有療程短，療效高的特點，且相對于西藥抗生素效果更佳，從而為傳統(tǒng)中藥制劑增加了新的治療用途，極具推廣使用價值。
文檔編號A61K9/48GK102309651SQ20111027910
公開日2012年1月11日 申請日期2011年9月20日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月20日
發(fā)明者趙勇 申請人:合肥今越制藥有限公司