專利名稱：一種扶正固本、增強人體免疫力、抗疲勞、抗腫瘤、延緩衰老的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別涉及一種具有扶正固本、增強人體免疫力、抗疲勞、抗腫瘤、延緩衰老功能的中藥組合物，本申請是201110119811. X的分案申請。
背景技術：
中醫(yī)學認為“正氣存內，邪不可干?！比梭w的正氣包括氣、血、陰、陽等，對人體有溫煦、滋養(yǎng)的作用，同時能抵御外邪。中醫(yī)學通過調補機體正氣，可發(fā)揮對機體的免疫功能調節(jié)的作用。蓋肺為氣之主，主皮毛，主衛(wèi)外，為免疫的屏障。皮毛包括皮膚，粘膜、肌肉、汗腺、毛發(fā)等組織，皮毛是抵御外邪入侵的防線，其作用的強弱，取決于肺氣的充足與否，腠理開合是否正常，所以肺衛(wèi)是抗御外邪的第一道屏障。若肺氣虛，開合失職，肺衛(wèi)不固，外邪乘虛而入，便可由皮毛傷肺，則肺氣宣降失職。脾主運化，為后天之本，氣血生化之源。李東垣說“內傷脾胃，百病由生?！惫势⑽笓p傷，則運化腐熟水谷精微之職失常，氣血生化不足，內不足以維持臟腑正常生理機能，外不足以抗御病邪的侵襲，形成內傷虛勞，又易感受外邪， 因而產生種種疾病。腎為先天之本，生命之根，與免疫的關系最為密切。腎藏精氣，化生元氣，維持人體的生長發(fā)育，是人體生命活動的原動力。腎中精氣充沛，正氣內存，臟腑功能就正常。若先天稟賦不足，或后天失于調養(yǎng)或失治誤治，損傷精氣，正氣不足，機體抵抗力減弱，抗病能力下降，免疫功能低下，則易產生各種病變。因此補益肺脾腎等臟腑之氣，可增強機體的免疫功能。疲勞是機體過用(超限)而引起的功能降低并出現(xiàn)機體不適的狀態(tài)，主要表現(xiàn)為疲勞困倦，可出現(xiàn)頭暈、健忘、睡眠質量下降等伴隨癥狀。疲勞的產生與能源物質消耗、代謝產物堆積、內環(huán)境穩(wěn)定性失調、自由基影響等因素關系密切。疲勞屬于中醫(yī)學“虛”、“虛勞”、 “虛損”等范疇。疲勞與五臟都有聯(lián)系，主要責之于脾、腎、肺。脾氣不足，失于健運，則氣血生化無源，四肢肌肉得不到濡養(yǎng)，表現(xiàn)為四肢倦怠乏力，肌肉松軟，甚或痿廢不用。腎為先天之本，藏精，主骨生髓。恣情縱欲，過度疲勞，腎氣不固，腎精虧損，髓海不足，則精神萎靡，眩暈耳鳴，記憶力減退，思維遲鈍，腰膝酸軟，肢體痿弱不用，疲乏無力。肺主氣司呼吸，朝匯百脈而助心行血。勞役過度，耗氣傷肺，肺氣虛弱，不能助心行血，則出現(xiàn)血行瘀滯，表現(xiàn)為心悸、胸悶等癥狀。因此，補益肺脾腎之氣，能振奮臟腑機能，有效緩解疲勞。腫瘤是全球死亡率最高的疾病之一。發(fā)病原因復雜，目前尚無有效的根治方法。 《腫瘤鑒證備要》中指出“祖國醫(yī)學認為腫瘤的形成是正氣不足，臟腑功能失調而致氣滯血瘀、痰凝毒聚，熱毒蘊結，形成腫塊”?，F(xiàn)代醫(yī)學認為腫瘤之本為基因調控的失常，與機體免疫功能紊亂關系密切。本著中醫(yī)“治病求本”的原則，運用中醫(yī)的整體觀念，扶正固本，重視患者生理功能的調節(jié)，只有正氣內存，才能提高機體的抗御能力。培補病人氣、血、陰陽的不足，平衡陰陽，提高機體免疫力以固本，可有助于腫瘤的預防和促進腫瘤病人的康復。衰老是人體生命進程中的自然規(guī)律?，F(xiàn)代醫(yī)學認為，人體的衰老與機體抗氧化能力的下降有密切關系。生物過氧化不僅是衰老的基本原因，也會誘發(fā)許多疾病，是人類健康的大敵，所以抗氧化是一項重要的保健功能。自由基與抗氧化、衰老有密切關系。受控的自由基對人體是有益的，但當人體中的自由基超過一定的量，并失去控制時，這種自由基就會通過氧化作用給我們的生命帶來傷害。現(xiàn)已經證明與自由基有關的疾病有上百種，包括動脈粥樣硬化、糖尿病、腫瘤等。人體自身具有一定程度的抗氧化能力，這種能力來自于一種叫做SOD的酶。這種酶可以分解自由基，因此被視為人體的清道夫。大量實驗數(shù)據(jù)表明， SOD的活性程度與壽命和免疫系統(tǒng)的關系密切。中醫(yī)學認為臟腑虛損，精氣神漸減是衰老的重要原因，但五臟之中尤以脾腎最為關鍵?！端貑枴ど瞎盘煺嬲摗吩弧罢煞颉灏耍I氣衰，發(fā)墮齒槁……七八腎臟衰，形體皆極。”明確指出了機體生、長、壯、老、已的自然規(guī)律與腎中精氣的盛衰密切相關?！夺t(yī)學正傳》中“腎氣盛則壽延，腎氣衰則壽夭”，也說明了這一點，腎為先天之本，元氣之根。元氣即元陽，又稱真陽之氣，秘藏于腎精之中。腎中精氣的重要生理功能是促進機體的生長，發(fā)育和生殖。老年人腎精不足，則腎陰腎陽亦虛，無以化生腎氣，腎氣虛衰則五臟六腑生化功能減退，出現(xiàn)一系列衰老的表現(xiàn)。另外，腎主骨生髓其華在發(fā)，老年人腎精不足，精不能生髓，髓不能充養(yǎng)骨骼，則步態(tài)不穩(wěn)，骨質疏松。腎中精氣虛衰，則髓亦不足，腦轉耳鳴，由上可見腎虛是衰老的重要原因。脾為后天之本，氣血生化之源。人體生長發(fā)育，其維持生命的一切物質均有賴于脾胃之運化。張介賓指出“土氣為萬物之源，胃氣為養(yǎng)生之主，胃強則強，胃弱則衰……是以養(yǎng)生家當以脾胃為先”?！端貑枴ど瞎盘煺嬲摗吩弧拔迤撸柮髅}衰，面始焦，發(fā)始墮”，以上可看出脾虛是機體衰老的重要環(huán)節(jié)。老年脾胃虛弱，其運化功能減退，水谷化生精、氣、血、津障礙，則臟腑、經絡、四肢百骸得不到充分的營養(yǎng)，而失去正常的生理活動，導致衰老。綜上所述，衰老主要是由脾腎虛衰，陰陽失調所導致。因此，調理脾腎和調整陰陽是抗衰老之關鍵所在，補腎健脾、調理陰陽，是可以延緩人體衰老的速度而延長壽命的。本產品青洋膠囊由蝙蝠蛾擬青霉菌絲體(蟲草菌絲體，冬蟲夏草的替代品)、靈芝、破壁靈芝孢子粉、西洋參組成，配方中西洋參補元氣、補肺氣、補脾氣、補心氣、補腎氣； 同時，兼能養(yǎng)陰生津，補益而不燥熱。靈芝及靈芝孢子粉補心氣、養(yǎng)心血、安心神、補肺氣、理痰嗽、健脾胃、治虛勞、防衰老。蟲草菌絲體補肺氣，養(yǎng)肺陰，益腎氣，補肝腎。諸品同用，可補五臟，益元氣，補肺氣，補脾氣，補心氣，補肝腎；生津液，養(yǎng)心血，寧心神。通過補益臟腑之氣，平補氣陰，抵御外邪，可扶正固本、增強人體免疫力、抗疲勞、抗腫瘤、延緩衰老?？傊?，本發(fā)明從補肺健脾益腎，益氣養(yǎng)陰生津的角度提供了一種新的能扶正固本、 增強人體免疫力、抗疲勞、抗腫瘤、延緩衰老的中藥組合物產品。

發(fā)明內容
本發(fā)明一個目的在于提供一種具有扶正固本、增強人體免疫力、抗疲勞、抗腫瘤、 延緩衰老功能的中藥組合物；本發(fā)明的另一個目的在于提供一種具有扶正固本、增強人體免疫力、抗疲勞、抗腫瘤、延緩衰老功能的中藥組合物的制備方法。本發(fā)明提供的一種具有扶正固本、增強人體免疫力、抗疲勞、抗腫瘤、延緩衰老功能的中藥組合物，其原料藥組成為(重量比)蝙蝠蛾擬青霉菌絲體1-10重量份靈芝2-12重量份破壁靈芝孢子粉1-8重量份西洋參1-10重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為靈芝6-11重量份西洋參4. 1-8重量份
份靈芝2. 1-5重量份西洋參1.1-4重量份t
靈芝2. 1-5重量份西洋參4. 1-8重量份t蝙蝠蛾擬青霉菌絲體1. 2-5重量份破壁靈芝孢子粉1. 1-4重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為蝙蝠蛾擬青霉菌絲體5. 2-9. 5重量破壁靈芝孢子粉4. 1-8重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為蝙蝠蛾擬青霉菌絲體5. 2-9. 5重量份破壁靈芝孢子粉4. 1-8重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成更優(yōu)選為蝙蝠蛾擬青霉菌絲體1. 2重量份靈芝3. 6重量份破壁靈芝孢子粉1. 2重量份西洋參2. 4重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成更優(yōu)選為蝙蝠蛾擬青霉菌絲體3重量份靈芝8重量份破壁靈芝孢子粉3重量份西洋參6重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成更優(yōu)選為蝙蝠蛾擬青霉菌絲體7重量份靈芝3重量份破壁靈芝孢子粉6重量份西洋參3重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成更優(yōu)選為 蝙蝠蛾擬青霉菌絲體7. 5重量份靈芝3重量份破壁靈芝孢子粉6重量份西洋參6重量份。本發(fā)明提供的一種具有扶正固本、增強人體免疫力、抗疲勞、抗腫瘤、延緩衰老功能的中藥組合物的制備方法，該方法優(yōu)選如下步驟步驟1、取西洋參，加20-90%乙醇回流提取，得到西洋參提取物細粉；步驟2、取靈芝，加水煎煮提取，得到靈芝提取物細粉；步驟3、破壁靈芝孢子粉，蝙蝠蛾擬青霉菌絲體，滅菌；步驟4、取西洋參提取物細粉、靈芝提取物細粉、破壁靈芝孢子粉、蝙蝠蛾擬青霉菌絲體混勻，按照常規(guī)工藝，制成臨床或藥學上或消費者可接受的制劑；所述制劑為片劑、膠囊劑、散劑、丸劑、顆粒劑、膏劑、緩釋制劑、速釋制劑、口服液體制劑。本發(fā)明提供的一種具有扶正固本、增強人體免疫力、抗疲勞、抗腫瘤、延緩衰老功能的中藥組合物的制備方法，該方法優(yōu)選如下步驟步驟1、取西洋參，粉碎成粗粉，加70%乙醇回流提取2次，加醇量分別為10、10 倍，每次2小時，減壓回收乙醇(壓力0. 05MPa，溫度60°C )，減壓濃縮(壓力0. 08MPa，溫度 60°C)成稠膏(60°C時相對密度為1.20 1.25)，減壓干燥(壓力0. 08Mpa，溫度70°C )，得提取物干膏，粉碎，過80目篩，得到西洋參提取物細粉；步驟2、取靈芝，破碎成粗塊，加水煎煮提取2次，加水量分別為7、7倍，每次2小時，濾過，得靈芝水煮液，減壓濃縮(壓力O.OSMPa，溫度60°C )成稠膏(60°C時相對密度為 1. 20 1. 25)，減壓干燥(壓力0. 08Mpa，溫度70°C )，得提取物干膏，粉碎，過80目篩，得到靈芝提取物細粉；
步驟3、破壁靈芝孢子粉、蝙蝠蛾擬青霉菌絲體，噴灑75%乙醇濕潤，干燥，粉碎；步驟4、取西洋參提取物細粉、靈芝提取物細粉、破壁靈芝孢子粉、蝙蝠蛾擬青霉菌絲體混勻，80%乙醇濕潤制軟材，20目篩制顆粒，70°C干燥，整粒(30目篩)；制成膠囊劑。蝙蝠蛾擬青霉菌絲、體破壁靈芝孢子粉可以選擇市售產品，如蝙蝠蛾擬青霉菌絲體可購買于浙江萬豐企業(yè)集團制藥有限公司，破壁靈芝孢子粉可購買于保定施達科生物工程技術有限公司。下面實施例、實驗例均用于進一步說明但不作為本發(fā)明范圍的限制(下述實驗例中所用“采瑞牌青洋膠囊”為實施例1制備的產品)。實驗例1 “采瑞牌青洋膠囊”增強免疫力功能試驗報告1材料和方法1. 1樣品“采瑞牌青洋膠囊”，內容物為棕色顆粒和粉末，0. 5g/粒。1. 2實驗動物18 22g昆明種健康清潔級雌性小鼠，隨機分為4組(三個劑量組和一個陰性對照組)，每組12只。分別進行抗體生成細胞數(shù)的測定、半數(shù)溶血值(HC5。)的測定、碳廓清實驗和小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗。1. 3劑量“采瑞牌青洋膠囊”的推薦劑量為成人(按60kg體重計)每日3. 0g，相當于0.05g/日/kg體重。實驗設人體推薦量的5倍、10倍、30倍，即每日0. 25g/kgBW、0. 50g/ kgBW和1.50g/kgBW為低、中、高劑量組。受試物用水(已消毒)配制，每日一次經口給予， 連續(xù)灌胃30天后測各項免疫指標。小鼠灌胃體積為0. lmL/10g鼠重。同時設一溶劑對照組(Og/kgBW)，用水(已消毒)代替受試物，每日灌胃體積與各受試物組相同。1.4實驗方法1. 4. 1抗體生成細胞數(shù)的測定(Jerne改良玻片法)取羊血，生理鹽水洗滌3次，每只鼠經腹腔注射2% (v/v，用生理鹽水配制)壓積 SRBC0.2mL。將SRBC免疫5天后的小鼠頸椎脫臼處死，取出脾臟，輕輕磨碎脾臟，制成細胞懸液。離心(1000r/min) lOmin，用Hank，s液洗2遍，最后將細胞懸浮在8mLHank，s液中。 將瓊脂糖加熱溶解后，與等量、雙倍濃度的Hank’ s液混合，分裝小試管，每管0. 5mL，再向管內加10% (ν/ν,用SA液配制)壓積SRBC 50 μ L、脾細胞懸液20 μ L，迅速混勻后，傾倒于已刷瓊脂糖薄層的玻片上，做平行片，待瓊脂凝固后，將玻片水平扣放在片架上，放入二氧化碳培養(yǎng)箱中37°C溫育lh，然后用SA緩沖液稀釋的補體(1 8)加入到玻片架凹槽內，繼續(xù)溫育1. 后，計數(shù)溶血空斑數(shù)。用空斑數(shù)/全脾細胞來表示。受試樣品組的空斑數(shù)顯著高于對照組的空斑數(shù)?？膳卸ㄔ擁棇嶒灲Y果陽性。1.4.2半數(shù)溶血值(HC5tl)的測定取羊血，生理鹽水洗滌3次，每只鼠經腹腔注射2% (v/v，用生理鹽水配制)壓積 SRBC0. 2mL進行免疫。5天后，摘除眼球取血于離心管內，放置約lh，將凝固血與管壁剝離， 使血清充分析出，2000r/min離心lOmin，收集血清。用SA緩沖液將血清稀釋為300倍，取 ImL置試管內，依次加入10% (v/v，用SA緩沖液配制)壓積SRBC 0.5mL，補體ImL(用SA 緩沖液按1 8稀釋)。另設不加血清的對照管(以SA緩沖液代替)。置37°C恒溫水浴中保溫15min后，冰浴止反應。2000r/min離心lOmin，取上清lmL，加都氏試劑至3mL。同時取10% (v/v，用SA緩沖液配制)的壓積SRBC 0. 25mL，加都氏試劑至4mL于另一試管中，充分混勻，放置IOmin后，于MOnm處以對照管作空白，分別測定各管光密度值。溶血素的量以半數(shù)溶血值(HC5tl)表示，按下式計算樣品半數(shù)溶血值=樣品光密度值/SRBC半數(shù)溶血時的光密度值X稀釋倍數(shù)受試樣品組的HC5tl顯著高于對照組的HC5tl，可判定該項實驗結果陽性。1.4. 3小鼠碳廓清實驗按體重從小鼠尾靜脈注射稀釋4倍的印度墨汁(100mL/kg)。待墨汁注入，立即計時，注入墨汁后2、10min，分別從內眥靜脈叢取血20 μ L。并將其加到2mL0. 1% Na2CO3溶液中。用755分光光度計在600nm波長處測光密度值(OD)，以Na2CO3溶液作空白對照。將小鼠處死，取肝臟和脾臟稱重。以碳廓清指數(shù)(a)表示小鼠碳廓清的能力，按下式計算a:k = (IgOD1-IgOD2)/(、-、)a =體重+ (肝重 + 脾重)xk"3受試樣品組碳廓清指數(shù)顯著高于對照組的碳廓清指數(shù)，可判定該項實驗結果陽性。1. 4. 4小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗(半體內法)小鼠腹腔注射20% (v/v，用生理鹽水配置)雞紅細胞。懸液lmL，間隔30min，頸椎脫臼處死，將其仰位固定于鼠板上，經腹腔注入生理鹽水2mL，轉動鼠板lmin，取腹腔洗液lmL，分別滴于2片載玻片上，放入墊有濕紗布的搪瓷盒內，移置37°C孵箱溫育30min。孵畢，于生理鹽水中漂洗，以除去未貼片細胞。晾干，以1 1丙酮甲醇溶液固定，4% (ν/ν) Giemsa-磷酸緩沖液染色，再用蒸餾水漂洗晾干。油鏡下計數(shù)，每片計數(shù)100個巨噬細胞，按下式計算吞噬率和吞噬指數(shù)吞噬百分率(％ )=吞噬雞紅細胞的巨噬細胞數(shù)/計數(shù)的巨噬細胞數(shù)X 100吞噬指數(shù)=被吞噬的雞紅細胞總數(shù)/計數(shù)的巨噬細胞數(shù)得出的吞噬百分率再按下式進行數(shù)據(jù)轉換，X=Sin-1^,式中P為吞噬百分率，用小數(shù)表示。所得數(shù)據(jù)為計量資料，受試樣品組的吞噬百分率和吞噬指數(shù)均顯著高于對照組的吞噬百分率和吞噬指數(shù)，可判定該項實驗結果陽性。1. 5數(shù)據(jù)處理用SPSS軟件進行數(shù)據(jù)處理。采用方差分析，但需求按方差分析的程序先進行方差齊性檢驗，方差齊，計算F值，F(xiàn)值< Fatl5，結論各組均數(shù)間差異無顯著性；F值> Fatl5， P^O. 05，用多個實驗組和一個對照組間均數(shù)的兩兩比較方法進行統(tǒng)計；對非正態(tài)或方差不齊的數(shù)據(jù)進行適當?shù)淖兞哭D換，待滿足正態(tài)或方差齊要求后，用轉換后的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計； 若變量轉換后仍未達到正太或方差齊的目的，改用秩和檢驗進行統(tǒng)計。2 結果2. 1 “采瑞牌青洋膠囊”對體液免疫的影響表1 “采瑞牌青洋膠囊”對小鼠抗體生成細胞數(shù)的影響(χ 士 SD)
組別動物數(shù)(只)溶血空斑數(shù)(X103/全牌)P值0g/kgBW丄2丄 20±370.25g/kgBW丄2丄5丄±58>0. 050. 50g/kgBW12176±42*<0. 051.50g/kgBW12180±43*<0. 01 * 與Og/kgBW組比較有顯著性差異
由表1可見，經口給予小鼠不同劑量的“采瑞牌青洋膠囊”30天后，0. 50g/kgBW組與Og/kgBW組比較，抗體生成細胞數(shù)有顯著性差異(P < 0. 05) ；1. 50g/kgBW組與Og/kgBW 組比較，抗體生成細胞數(shù)有顯著性差異(P < 0. 01)。即“采瑞牌青洋膠囊”在0. 50g/kgBff 組和1. 50g/kgBW組均能提高小鼠抗體生成細胞數(shù)。表2 “采瑞牌青洋膠囊”對小鼠半數(shù)溶血值(HC5tl)的影響(χ士SD)
組別動物數(shù)(只)半數(shù)溶血值P值Og/kgBW12121±320.25g/kgBW12138±38>0. 050.50g/kgBW12157±43>0. 051.50g/kgBW12164±43*<0. 05
* 與Og/kgBW組比較有顯著性差異
由表2可見，經口給予小鼠不同劑量的“釆瑞牌 I洋膠囊” 30天后，1. 50g/kgBW組與Og/kgBW組比較，半數(shù)溶血值有顯著性差異(P<0.(^) ；S卩“釆瑞牌 I洋膠囊”在1. 50g/kgBW組能提高小鼠半數(shù)溶血值。
2. 2 “釆瑞牌青洋膠囊”對小鼠單核-巨噬細胞吞噬功能的影響
表 3 ‘:‘釆瑞牌青洋膠囊”對小鼠碳廓清能力的影響(X 士 SD)
組別動物數(shù)(只)吞噬指數(shù)(a)P值Og/kgBW126. 29±0. 650.25g/kgBW126. 50±0. 60>0. 050.50g/kgBW126. 75±0. 70>0. 051.50g/kgBW127. 38±0. 79*<0. 01* 與Og/kgBW組比較有顯著性差異由表3可見可見，經口給予小鼠不同劑量的“采瑞牌青洋膠囊” 30天后，1.50g/ kgBW組與Og/kgBW組比較，小鼠碳廓清能力有顯著性差異(P<0.01)；即“采瑞牌青洋膠囊”在1. 50g/kgBW組能提高小鼠的碳廓清能力。表4 “采瑞牌青洋膠囊”對小鼠巨噬細胞吞噬雞紅細胞吞噬率的影響(X士SD)
組別動物數(shù)吞噬率吞噬率平方根P值(只)(%)反正弦轉換值Og/kgBW1226±90. 54±0. 110.25g/kgBW1233±100. 61±0. 11>0. 050.50g/kgBW1236±130. 64±0. 13>0. 051.50g/kgBW1240±90. 68±0. 09*<0. 01* 與Og/kgBW組比較有顯著性差異由表4可見，經口給予小鼠不同劑量的“采瑞牌青洋膠囊”30天后，1.50g/kgBW組與Og/kgBW組比較，吞噬率有顯著性差異(P<0.01)；即“采瑞牌青洋膠囊”在1.50g/kgBW 組能提高小鼠巨噬細胞吞噬雞紅細胞吞噬率。
表 5 ‘‘釆瑞牌青洋膠囊”對小鼠巨噬細胞吞噬雞紅細胞吞噬指_女的影響(X士 SD)
組別動物數(shù)(只)吞噬指數(shù)P值Og/kgBW120. 50±0. 180.25g/kgBW120. 64±0. 25>0. 050.50g/kgBW120. 66±0. 32>0. 051.50g/kgBW120. 79±0. 22*<0. 05* 與Og/kgBW組比較有顯著性差異由表5可見，經口給予小鼠不同劑量的“采瑞牌青洋膠囊”30天后，1. 50g/kgBW組與Og/kgBW組比較，吞噬指數(shù)有顯著性差異(P < 0. 05)；即“采瑞牌青洋膠囊”在1.50g/ kgBW組能提高小鼠巨噬細胞吞噬雞紅細胞吞噬指數(shù)。3 結論經口給予小鼠不同劑量的“采瑞牌青洋膠囊” 30天后，0.05g/kgBW組能提高小鼠抗體生成細胞數(shù)(P < 0. 05)；在1. 50g/kgBW組能提高小鼠抗體生成細胞數(shù)(P < 0. 01)、提高小鼠半數(shù)溶血值(P < 0. 05)、提高小鼠的碳廓清能力(P < 0. 01)、提高小數(shù)巨噬細胞吞噬雞紅細胞吞噬率(P <0.01)、提高小鼠巨噬細胞吞噬雞紅細胞吞噬指數(shù)(P < 0. 05)。通過本實驗說明“采瑞牌青洋膠囊”具有增強免疫力功能，從而具有扶正固本作用。實驗例2 “采瑞牌青洋膠囊”抗疲勞功能試驗報告1材料和方法1.1樣品“采瑞牌青洋膠囊”，內容物為棕色顆粒和粉末，日攝入量為 3. 0g/60kg · BW。用蒸餾水配制各劑量濃度。1. 2實驗動物ICR種小鼠，體重18 22g。1. 3劑量選擇“采瑞牌青洋膠囊”，按人體日攝入量3. 0g/60kg *BW，本試驗設計了對照組和低、中、高三個劑量組，分別為每日0. 25g/kg · BW、0. 50g/kg · BffU. 00g/kg · Bff0 即相當于人體推薦量的5倍、10倍、20倍。受試物用蒸餾水配制。每日一次，經口給予，連續(xù)灌胃30天后測定各項指標。小鼠灌胃體積為0. lmL/10g鼠重。同時設一空白對照組(Og/ kg · BW)，用水(已消毒)代替受試物，每日灌胃體積與各受試物組相同。1.4試驗方法經預游泳后選姿勢正確小鼠120只稱重分組。負重游泳、血清尿素氮、肝糖原三項實驗均設三個劑量組和一個溶劑對照組，每組10只小鼠。按上述劑量每天經口給予受試物一次，溶劑對照組給予等容量蒸餾水，連續(xù)30天。1.4. 1負重游泳試驗第30天給予受試物后30分鐘，做小鼠負重(5%體重鋁箔)游泳試驗，水溫 25士 1°C，記錄各組小鼠游泳時間，計算各組平均游泳時間，與對照組比較，進行方差分析。1.4. 2血清尿素氮測定第30天給予受試物后30分鐘，小鼠不負重游泳90分鐘，水溫30°C。撈出擦干，60 分鐘后拔眼球采血，使用全自動生化分析儀進行血清尿素氮測定，結果與對照組比較，進行方差分析。
1.4. 3肝糖原測定第30天給予受試物后30分鐘，小鼠不游泳，處死。解剖取肝臟，準確稱取IOOmg 肝/鼠，按試劑盒要求進行肝糖原含量測定，結果與對照組比較，進行方差分析。2 結果2.1小鼠負重游泳試驗表6 “采瑞牌青洋膠囊”對小鼠體重影響^士SD)
權利要求
1.一種具有扶正固本、增強人體免疫力、抗疲勞、抗腫瘤、延緩衰老作用的中藥組合物， 其特征在于該組合物由如下方法制成蝙蝠蛾擬青霉菌絲體1-10重量份靈芝2-12重量份破壁靈芝孢子粉1-8重量份西洋參1-10重量份；步驟1、取西洋參，粉碎成粗粉，加70%乙醇回流提取2次，加醇量分別為10、10倍，每次2小時，減壓回收乙醇，減壓濃縮成稠膏，減壓干燥，得提取物干膏，粉碎，過80目篩，得到西洋參提取物細粉；步驟2、取靈芝，破碎成粗塊，加水煎煮提取2次，加水量分別為7、7倍，每次2小時，濾過，得靈芝水煮液，減壓濃縮成稠膏，減壓干燥，得提取物干膏，粉碎，過80目篩，得到靈芝提取物細粉；步驟3、破壁靈芝孢子粉，蝙蝠蛾擬青霉菌絲體，75%乙醇滅菌； 步驟4、取西洋參提取物細粉、靈芝提取物細粉、破壁靈芝孢子粉、蝙蝠蛾擬青霉菌絲體混勻，80%乙醇濕潤制軟材，20目篩制顆粒，70°C干燥，整粒，制成制劑。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于其中的原料藥組成為 蝙蝠蛾擬青霉菌絲體1. 2-5重量份靈芝6-11重量份破壁靈芝孢子粉1. 1-4重量份西洋參4. 1-8重量份。
3.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于其中的原料藥組成為 蝙蝠蛾擬青霉菌絲體5. 2-9. 5重量份靈芝2. 1-5重量份破壁靈芝孢子粉4. 1-8重量份西洋參1. 1-4重量份。
4.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于其中的原料藥組成為 蝙蝠蛾擬青霉菌絲體5. 2-9. 5重量份靈芝2. 1-5重量份破壁靈芝孢子粉4. 1-8重量份西洋參4. 1-8重量份。
5.如權利要求1-4任一所述的中藥組合物，其特征在于該組合物按照常規(guī)工藝，制成臨床或藥學上可接受的片劑、膠囊劑、散劑、丸劑、顆粒劑、膏劑、緩釋制劑、速釋制劑、口服液體制劑。
6.一種具有扶正固本、增強人體免疫力、抗疲勞、抗腫瘤、延緩衰老作用的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為蝙蝠蛾擬青霉菌絲體1-10重量份靈芝2-12重量份破壁靈芝孢子粉1-8重量份西洋參1-10重量份；步驟1、取西洋參，加20-90%乙醇回流提取，得到西洋參提取物細粉； 步驟2、取靈芝，加水煎煮提取，得到靈芝提取物細粉； 步驟3、破壁靈芝孢子粉，蝙蝠蛾擬青霉菌絲體，滅菌；步驟4、取西洋參提取物細粉、靈芝提取物細粉、破壁靈芝孢子粉、蝙蝠蛾擬青霉菌絲體混勻，按照常規(guī)工藝，制成臨床或藥學上可接受的片劑、膠囊劑、散劑、丸劑、顆粒劑、膏劑、 緩釋制劑、速釋制劑、口服液體制劑。
7.如權利要求6所述的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟步驟1、取西洋參，粉碎成粗粉，加70%乙醇回流提取2次，加醇量分別為10、10倍，每次2小時，減壓回收乙醇，減壓濃縮成稠膏，減壓干燥，得提取物干膏，粉碎，過80目篩，得到西洋參提取物細粉；步驟2、取靈芝，破碎成粗塊，加水煎煮提取2次，加水量分別為7、7倍，每次2小時，濾過，得靈芝水煮液，減壓濃縮成稠膏，減壓干燥，得提取物干膏，粉碎，過80目篩，得到靈芝提取物細粉；步驟3、破壁靈芝孢子粉，蝙蝠蛾擬青霉菌絲體，75%乙醇滅菌； 步驟4、取西洋參提取物細粉、靈芝提取物細粉、破壁靈芝孢子粉、蝙蝠蛾擬青霉菌絲體混勻，80%乙醇濕潤制軟材，20目篩制顆粒，70°C干燥，整粒，制成制劑。
8.如權利要求6或7所述的制備方法，其特征在于該方法中的原料藥組成為蝙蝠蛾擬青霉菌絲體1. 2-5重量份破壁靈芝孢子粉1. 1-4重量份或蝙蝠蛾擬青霉菌絲體5. 2-9. 5重量份破壁靈芝孢子粉4. 1-8重量份或蝙蝠蛾擬青霉菌絲體5. 2-9. 5重量份破壁靈芝孢子粉4. 1-8重量份靈芝6-11重量份西洋參4. 1-8重量份； 靈芝2. 1-5重量份西洋參1. 1-4重量份； 靈芝2. 1-5重量份西洋參4. 1-8重量份。
9.如權利要求1-5任一所述的中藥組合物在制備抑制腫瘤藥物、制備抗氧化藥物中的應用。
10.如權利要求1-5任一所述的中藥組合物在制備增強免疫力或抗疲勞藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種扶正固本、增強人體免疫力、抗疲勞、抗腫瘤、延緩衰老的中藥組合物，該組合物原料藥組成為蝙蝠蛾擬青霉菌絲體、靈芝、西洋參等，該中藥組合物具有顯著的增強免疫力、抗疲勞、抑制腫瘤、抗氧化的作用。
文檔編號A61P35/00GK102228494SQ20111017546
公開日2011年11月2日 申請日期2011年5月10日 優(yōu)先權日2011年5月10日
發(fā)明者張建軍, 王林元 申請人:北京采瑞醫(yī)藥科技有限公司