專利名稱：一種用于治療乳腺增生的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及ー種用于治療乳腺增生的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
近年來乳腺增生已成為城市女性主要殺手。據(jù)調(diào)查約有70% 80%的女性都有不同程度的乳腺增生，多見于25 45歲的女性?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認為乳腺增生是指乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導(dǎo)管和乳小葉在結(jié)構(gòu)上的退行性病變及進行性結(jié)締組織的生長，其發(fā)病原因主要是由于內(nèi)分泌激素失調(diào)。一旦患乳腺增生癥，除了疼痛、腫塊外，患者在情緒上必有煩躁，易怒，恐懼等，生理上有功能下降，如性欲淡漠，月經(jīng)紊亂，體力下降，尿頻等，在病理上多伴有婦科病等。傳統(tǒng)中醫(yī)認為乳腺增生是由于郁怒傷肝、思慮傷脾、氣滯血淤、痰凝成核所致，中醫(yī)學(xué)稱之為“乳癖”。中醫(yī)認為肝腎兩經(jīng)與乳房關(guān)系最密切，其次是沖任兩脈。肝郁氣滯、情志內(nèi)傷在乳癖的發(fā)病過程中有重要影響。平素情志抑郁，氣滯不舒，氣血周流失度，蘊結(jié)于乳房胃絡(luò)，乳絡(luò)經(jīng)脈阻塞不通，不通則痛而引起乳房疼痛；肝氣橫逆犯胃，脾失健運，痰濁內(nèi)生，氣滯血瘀挾痰結(jié)聚為核，循經(jīng)留聚乳中，故乳中結(jié)塊。肝腎不足，沖任失調(diào)也是引起乳癖的重要原因。腎為五臟之本，腎氣化生天癸，天癸激發(fā)沖任，沖任下起胞宮，上連乳房，沖任之氣血，上行為乳，下行為經(jīng)。若腎氣不足，沖任失調(diào)，氣血滯，積瘀聚于乳房、胞宮，或乳房疼痛而結(jié)塊，或月事紊亂失調(diào)。乳腺增生癥臨床以乳房疼痛及乳房腫塊為主，且多與月經(jīng)周期情志變化，勞累過度等因素有關(guān)，或伴乳頭痛、溢液。其發(fā)病率已占乳腺病的首位，國內(nèi)外研究表明乳癖(乳腺增生)病與乳癌的發(fā)生有肯定聯(lián)系，乳腺上皮增生明顯增加了癌變的危險。目前已有的用于治療肝氣郁結(jié)，毒瘀互阻所致的乳腺增生的中成藥主要是乳癖舒膠囊，其組分包括瓜萎皮、蒲公英、丹參、赤芍、土貝母、柴胡和延胡索七味原料藥。在中國專利申請CN101095825A中公開的用于治療乳腺增生、乳腺炎的中成藥，包括瓜萎皮、蒲公英、赤芍、土貝母、柴胡和延胡索六味原料藥。由于上述中成藥中組分較多，制備エ藝復(fù)雜，成本較高，日服用劑量大(O號膠囊，5粒/次，3次/日)，患者不但順應(yīng)性差，而且還要承受嚴重經(jīng)濟負擔(dān)。因此，有必要研究開發(fā)新的用于治療乳腺增生的中藥組合物，以消除已有藥物的弊端。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供ー種用于治療乳腺增生的中藥組合物。本發(fā)明的另ー個目的是提供上述中藥組合物的制備方法。本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的。一方面，本發(fā)明提供ー種用于治療乳腺增生的中藥組合物，其是由下列重量份的原料藥制成的蒲公英40 60份；赤芍20 30份；柴胡20 30份；以及延胡索20 30份。
優(yōu)選地，所述中藥組合物是由下列重量份的原料藥制成的蒲公英50份；赤芍25份；柴胡25份；以及延胡索20份。優(yōu)選地，所述四種中藥組合物經(jīng)過加水煎煮提取，所得提取液再經(jīng)過超濾純化。另ー方面，本發(fā)明提供一種制備上述中藥組合物的方法，所述方法包括以下步驟
(I)取處方量的蒲公英、赤芍、柴胡和延胡索加水煎煮三次，第一次加8 12倍量水，煎煮I 3小時；第二次加8 10倍量水，煎煮I 2小時；第三次加6 8倍量水，煎煮O. 5 I. 5小時，合并三次濾液，備用；(2)取上述濾液用離心(10 30分鐘，1500-5000轉(zhuǎn)/分鐘)的方法進行預(yù)處理，然后用分子量為I 10萬道爾頓的超濾膜進行超濾，壓カO. 05-0. 25MPa，超濾液備用；(3)將超濾液進行噴霧干燥，得干燥粉末，即得。
又一方面，本發(fā)明還提供了上述中藥組合物在制備用于治療乳腺增生的中藥制劑 中的應(yīng)用。此外，本發(fā)明還提供了ー種用于治療乳腺增生的中藥制劑，其包含上述的中藥組合物。優(yōu)選地，所述制劑為膠囊劑、片劑或顆粒劑。隨著中藥現(xiàn)代化程度的日益提高，在中藥藥理和植物化學(xué)研究的基礎(chǔ)上，越來越多的中藥有效成分或有效部位被證明有確切的療效并得到提純，本發(fā)明就是在這個發(fā)展過程中應(yīng)運而生的，其科學(xué)技術(shù)含量高，是現(xiàn)代化的中藥品種，無任何毒副作用，使用方便，療效穩(wěn)定。具體地，本發(fā)明基于祖國醫(yī)學(xué)對治療乳腺增生及其合并癥發(fā)病機理的認識及治療原則，參考現(xiàn)代藥理研究成就，按中醫(yī)組方理論，提取精華，使其發(fā)揮消癰散結(jié)、疏肝解郁、行氣止痛之功效。本發(fā)明以蒲公英為君藥，甘寒清解，苦以開泄，消癰散結(jié)，功專解毒消腫，為治乳癰要藥；以赤芍、柴胡和延胡索為臣藥，其中赤芍味苦，性微寒，歸肝經(jīng)，具有清熱涼血，散瘀止痛，行氣止痛之功效；柴胡疏肝解郁，用于肝郁氣滯，胸肋脹痛；延胡索活血行氣，調(diào)經(jīng)止痛，以其性溫，則于氣血能行能暢，味辛則于氣血能潤能散，所以理一身上下諸痛；三藥配伍加強君藥消癰散結(jié)、疏肝解郁、散瘀止痛的作用；同時赤芍和柴胡在方中又發(fā)揮著使藥的作用，能引諸藥至肝經(jīng)。以上四味藥物合用，對于乳腺增生的疾病能起到標本兼治的功效?？傊?，本發(fā)明提供的中藥組合物是專門針對治療乳腺增生而配制，其中僅包含蒲公英、赤芍、柴胡以及延胡索四味原料藥，即可實現(xiàn)消癰散結(jié)、舒肝解郁、行氣止痛的功效，可以用于肝氣郁結(jié)、毒瘀互阻所致的乳腺增生。一方面，節(jié)約了原料藥資源，為企業(yè)節(jié)約了成本、為患者減輕經(jīng)濟負擔(dān)；另ー方面，在制備過程中采用超濾技術(shù)，減少了服用量，提高了患者的順應(yīng)性?？梢?，本發(fā)明具有制備方法簡單，無任何毒副作用，使用方便，療程短，療效穩(wěn)定的特點。藥理學(xué)實驗結(jié)果表明，本發(fā)明提供的中藥組合物在不同給藥劑量下對對大鼠或家兔的乳腺增生模型有一定的抑制作用，并且其作用效果與目前已有的包含瓜萎皮、蒲公英、丹參、土貝母、延胡索、柴胡和赤芍七味原料藥的中藥組合物或者包含瓜萎皮、蒲公英、土貝母、延胡索、柴胡和赤芍六味原料藥的中藥組合物相當(dāng)，甚至更優(yōu)。此外，本發(fā)明提供的中藥組合物中不含丹參。丹參使用不當(dāng)會引起嚴重出血，造成生命危險。例如，有些心臟病患者，需要長期服用抗血凝結(jié)藥物，預(yù)防血栓塞，其中有病人知道丹參對心臟病有好處，于是服用丹參，結(jié)果引起出血。丹參對胃腸有刺激作用，如長期服用可引起不同程度的出現(xiàn)胃痛，食欲減少，ロ咽干燥，惡心嘔吐，與丹參能抑制消化液的分泌有夫。本發(fā)明提供的中藥組合物中不含瓜萎皮。瓜萎皮性寒，內(nèi)服過量瓜萎皮可能引起胃部不適，惡性嘔吐和腹痛泄瀉，并使個別病人月經(jīng)過多。本發(fā)明提供的中藥組合物中不含土貝母。土貝母雖然有散結(jié)，消腫，解毒的功效，但是使用不當(dāng)會導(dǎo)致嘔吐、腹瀉、心慌、氣短等，且白細胞、血小板減少。另外，本發(fā)明提供的制備中藥組合物的方法中，采用超濾技術(shù)對中藥提取液進行純化，具有以下優(yōu)點(1)過濾精度高，通過膜表面的微孔篩選可截留分子量為500-500，000之間的物質(zhì)，通過不同分子截流量膜的選用可便利地濃縮、純化目標物質(zhì)，保留有效成分；(2)除雜效果好，可除去中藥提取液中傳統(tǒng)的水醇法不易除盡的鞣質(zhì)、淀粉、樹脂、蛋白、熱原、細菌等，超濾后可得到無菌澄清的藥液；(3)成本低適合在エ業(yè)化大生產(chǎn)中應(yīng)用，超濾機采用錯流濾過原理可自動清洗不易堵塞，濾芯耐溶劑性好、使用壽命長，カロ之超濾機通量大，具有在短時間內(nèi)處理大量提取液的能力，可減少エ序縮短生產(chǎn)周期，因此每噸中藥提取液的處理成本僅為傳統(tǒng)水提純沉法的幾十分之一，也遠遠低于有醇洗過程的大孔樹脂吸附工藝；(4)可在常溫下進行操作，對分離熱敏性、保味性的藥物更為適用；(5)綠色環(huán)保，在對中藥提取液的純化處理過程中既不會像其他傳統(tǒng)技術(shù)ー樣因添加化學(xué)試劑 而帶入有害物質(zhì)，也沒有有害物的排出。純化過程不存在相的轉(zhuǎn)換，不需加熱，不損壞熱敏感物質(zhì)等；(6)可保持中藥的原汁原味，而傳統(tǒng)的化學(xué)萃取エ藝分離過程比較復(fù)雜，技術(shù)要求高、分離效率低、藥物有效成分損耗大。同時由于化學(xué)分離過分地注重單個組分的作用，使中藥失去了原有的特色，影響藥物的預(yù)期效果。
具體實施例方式以下參照具體的實施例來說明本發(fā)明。本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解，這些實施例僅用于說明本發(fā)明，其不以任何方式限制本發(fā)明的范圍。以下實施例1-12為本發(fā)明提供的中藥組合物處方及其制備方法。實施例I中藥組合物處方蒲公英40份；赤芍20份；柴胡30份；延胡索30份。制備方法如下(I)取處方量的蒲公英、赤芍、柴胡和延胡索加水煎煮三次，第一次加12倍量水，煎煮2小時 ，第二次加10倍量水，煎煮I. 5小時；第三次加8倍量水，煎煮I小時，合并三次濾液，備用；(2)取上述濾液離心20分鐘(1500轉(zhuǎn)/分鐘)，然后用分子量為5萬道爾頓的醋酸纖維素膜進行超濾，壓カO. IMPa，超濾液備用；(3)將上述超濾液進行噴霧干燥，得干燥粉末；(4)第(3)步所得細粉，加硬脂酸鎂適量，混合均勻，加入90%こ醇適量進行制粒，干燥，整粒，裝入膠囊，即得。實施例2中藥組合物處方蒲公英50份；赤芍25份；柴胡25份；延胡索20份。
制備方法如下(I)取處方量的蒲公英、赤芍、柴胡和延胡索加水煎煮三次，第一次加12倍量水，煎煮3小時 ，第二次加8倍量水，煎煮I小時；第三次加6倍量水，煎煮O. 5小時，合并三次濾液，備用；(2)取上述濾液進行離心處理(10分鐘，3000轉(zhuǎn)/分鐘)，然后用分子量為10萬道爾頓的聚醚砜膜進行超濾，壓カO. 05MPa，超濾液備用；(3)取上述超濾液進行噴霧干燥，得干燥粉末；(4)第(3)步所得細粉，加碳酸鈣適量，混合均勻，加入90%こ醇適量進行制粒，干燥，整粒，裝入膠囊，即得。 實施例3中藥組合物處方蒲公英60份；赤芍25份；柴胡20份；延胡索25份。制備方法如下(I)取處方量的蒲公英、赤芍、柴胡和延胡索加水煎煮兩次，第一次加12倍量水，煎煮2小時 ，第二次加10倍量水，煎煮I. 5小時，合并兩次濾液，備用；(2)取上述濾液進行離心預(yù)處理(10分鐘，5000轉(zhuǎn)/分鐘)，然后用分子量為I萬道爾頓的聚酰胺膜進行超濾，壓カO. 2MPa，超濾液備用；(3)將超濾液進行噴霧干燥，得干燥粉末；(4)第(3)步所得細粉，加淀粉適量，混合均勻，加入80%こ醇適量進行制粒，干燥，整粒，裝入膠囊，即得。實施例4中藥組合物處方蒲公英50份；赤芍20份；柴胡20份；延胡索30份。制備方法如下(I)取處方量的蒲公英、赤芍、柴胡和延胡索加水煎煮三次，第一次加12倍量水，煎煮2小時 ，第二次加10倍量水，煎煮I. 5小時；第三次加8倍量水，煎煮I小時，合并三次濾液，備用；(2)取上述濾液進行離心預(yù)處理(30分鐘，3000轉(zhuǎn)/分鐘)，然后用分子量為3萬道爾頓的聚氟膜進行超濾，壓カO. 2MPa，超濾液備用；(3)將超濾液進行噴霧干燥，得干燥粉末；(4)第(3)步所得細粉，加低取代適量，混合均勻，加入80%こ醇適量進行制粒，干燥，整粒，裝入膠囊，即得。實施例5中藥組合物處方蒲公英45份；赤芍20份；柴胡20份；延胡索30份。制備方法如下(I)取處方量的蒲公英、赤芍、柴胡和延胡索加水煎煮三次，第一次加12倍量水，煎煮I. 5小時 ，第二次加10倍量水，煎煮I. 5小時；第三次加10倍量水，煎煮I小時，合并三次濾液，備用；
(2)取上述濾液進行離心(15分鐘，4000轉(zhuǎn)/分鐘)預(yù)處理，然后用分子量為6萬道爾頓的膜進行超濾，壓カO. IMPa，超濾液備用； (3)將超濾液進行噴霧干燥，得干燥粉末；(4)第(3)步所得細粉，加磷酸氫鈣適量，混合均勻，加入80%こ醇適量進行制粒，干燥，整粒，裝入膠囊，即得。實施例6中藥組合物處方蒲公英40份；赤芍20份；柴胡30份；延胡索30份。制備方法如下 (I)取處方量的蒲公英、赤芍、柴胡和延胡索加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮2小時 ，第二次加10倍量水，煎煮2小時；第三次加8倍量水，煎煮I小時，合并三次濾液，備用；(2)取上述濾液離心20分鐘(1500轉(zhuǎn)/分鐘)，然后用分子量為5萬道爾頓的醋酸纖維素膜進行超濾，壓カO. IMPa，超濾液備用；(3)將上述超濾液進行噴霧干燥，得干燥粉末；(4)第(3)步所得細粉，加硬脂酸鎂適量，混合均勻，加入90%こ醇適量進行制粒，干燥，整粒，壓片，包衣，即得。實施例7中藥組合物處方蒲公英50份；赤芍25份；柴胡25份；延胡索20份。制備方法如下(I)取處方量的蒲公英、赤芍、柴胡和延胡索加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮2小時 ，第二次加10倍量水，煎煮I. 5小時；第三次加8倍量水，煎煮I小時，合并三次濾液，備用；(2)取上述濾液進行離心處理(10分鐘，3000轉(zhuǎn)/分鐘)，然后用分子量為10萬道爾頓的聚醚砜膜進行超濾，壓カO. 05MPa，超濾液備用；(3)取上述超濾液進行噴霧干燥，得干燥粉末；(4)第(3)步所得細粉，加碳酸鈣和低取代適量，混合均勻，加入90%こ醇適量進行制粒，干燥，整粒，壓片，包衣，即得。實施例8中藥組合物處方蒲公英60份；赤芍25份；柴胡20份；延胡索25份。制備方法如下(I)取處方量的蒲公英、赤芍、柴胡和延胡索加水煎煮兩次，第一次加12倍量水，煎煮2小時 ，第二次加10倍量水，煎煮I. 5小時，合并兩次濾液，備用；(2)取上述濾液進行離心預(yù)處理(10分鐘，5000轉(zhuǎn)/分鐘)，然后用分子量為I萬道爾頓的聚酰胺膜進行超濾，壓カO. 2MPa，超濾液備用；(3)將超濾液進行噴霧干燥，得干燥粉末；(4)第(3)步所得細粉，加淀粉適量，混合均勻，加入80%こ醇適量進行制粒，干燥，整粒，壓片，包衣，即得。實施例9中藥組合物處方蒲公英50份；赤芍25份；柴胡20份；延胡索20份。制備方法如下(I)取處方量的蒲公英、赤芍、柴胡和延胡索加水煎煮三次，第一次加12倍量水，煎煮2小時 ，第二次加10倍量水，煎煮I. 5小時；第三次加8倍量水，煎煮O. 5小時，合并三次濾液，備用；(2)取上述濾液進行離心預(yù)處理(30分鐘，3000轉(zhuǎn)/分鐘)，然后用分子量為3萬 道爾頓的聚氟膜進行超濾，壓カO. 2MPa，超濾液備用；(3)將超濾液進行噴霧干燥，得干燥粉末；(4)第(3)步所得細粉，加低取代適量，混合均勻，加入80%こ醇適量進行制粒，干燥，整粒，壓片，包衣，即得。實施例10中藥組合物處方蒲公英45份；赤芍20份；柴胡20份；延胡索30份。制備方法如下(I)取處方量的蒲公英、赤芍、柴胡和延胡索加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮I. 5小時 ，第二次加10倍量水，煎煮I. 5小時；第三次加8倍量水，煎煮I小時，合并三次濾液，備用；(2)取上述濾液進行離心(15分鐘，4000轉(zhuǎn)/分鐘)預(yù)處理，然后用分子量為6萬道爾頓的聚醚砜膜進行超濾，壓カO. IMPa，超濾液備用；(3)將超濾液進行噴霧干燥，得干燥粉末。(4)第(3)步所得細粉，加預(yù)交化淀粉適量，混合均勻，加入80%こ醇適量進行制粒，干燥，整粒，壓片，包衣，即得。實施例11中藥組合物處方蒲公英40份；赤芍20份；柴胡30份；延胡索30份。制備方法如下(I)取處方量的蒲公英、赤芍、柴胡和延胡索加水煎煮兩次，第一次加10倍量水，煎煮3小時；第二次加10倍量水，煎煮2小時，合并兩次濾液，備用；(2)取上述濾液離心20分鐘(1500轉(zhuǎn)/分鐘)，然后用分子量為5萬道爾頓的醋酸纖維素膜進行超濾，壓カO. IMPa，超濾液備用；(3)將上述超濾液進行噴霧干燥，得干燥粉末。(4)第(3)步所得細粉，加淀粉、檸檬酸和蔗糖適量，混合均勻，加入60%こ醇適量進行制粒，干燥，整粒，裝袋，即得。實施例12中藥組合物處方蒲公英50份；赤芍25份；柴胡25份；延胡索30份。
制備方法如下(I)取處方量的蒲公英、赤芍、柴胡和延胡索加水煎煮三次，第一次加12倍量水，煎煮2小時 ，第二次加10倍量水，煎煮I. 5小時；第三次加8倍量水，煎煮I小時，合并三次濾液，備用；
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(2)取上述濾液進行離心處理(10分鐘，3000轉(zhuǎn)/分鐘)，然后用分子量為10萬道爾頓的聚醚砜膜進行超濾，壓カO. 05MPa，超濾液備用；(3)取上述超濾液進行噴霧干燥，得干燥粉末。(4)第(3)步所得細粉，加淀粉、低取代、乳糖和枸櫞酸適量，混合均勻，加入70%こ醇適量進行制粒，干燥，整粒，裝袋，即得。以下實施例13-16為本發(fā)明提供的中藥組合物(以實施例3制備的中藥組合物為例)的藥效學(xué)試驗，其中受試樣品實施例3制備的中藥組合物。陽性對照藥物I :乳癖舒膠囊，購自西安千禾藥業(yè)有限責(zé)任公司，生產(chǎn)批號20100326 ；陽性對照藥物II :參照中國發(fā)明專利申請CN101095825A中公開的實施例I制備；試驗前將上述藥物粉末用50°C蒸餾水緩慢浸溶，直至能通過受試動物的灌胃器，制得溶液?？瞻讓φ账幬?. 9%氯化鈉滅菌注射液(規(guī)格250ml/瓶，物理性狀無色透明液體)，購自西安京西雙鶴藥業(yè)有限公司，生產(chǎn)批號2010121，國藥準字H20023017。受試動物為SD品系大鼠(體重180_220g，雌性)，ICR品系小鼠(體重18_22g，雌性)以及日本大耳白家兔(體重2-2. 5kg，雌性未孕)，購自西安交大醫(yī)學(xué)院實驗動物中心，實驗動物使用許可證號SYXK (陜)2007-005、SYXK (陜)2007-004以及SYXK (陜)2007-007。試驗室溫20 22°C，相対濕度65% 75%。實施例13藥物對大鼠乳腺增生模型的影響本實施例給大鼠灌胃給藥實施例3制備的中藥組合物(受試樣品)，觀察藥物對乳腺增生的影響。I.分組將8周齡健康未孕的SD雌性健康大鼠75只，隨機分為空白對照組、模型對照組、陽性對照組I和II、受試樣品高、中、低劑量組。其中模型組15只，其余每組各10只。2.制作模型除空白對照組外，其余各組按體質(zhì)量O. 5mg/kg大鼠后肢外側(cè)肌肉注射雌ニ醇注射液I次/d,連續(xù)25d后改為5mg/kg肌注黃體酮，I次/天,連續(xù)10天,空白對照組每天肌肉注射等量生理鹽水，35天后隨機取5只大模型組鼠處死，取其乳腺組織，石蠟包埋，切片，HE染色，光鏡下觀察乳腺組織，確認模型復(fù)制成功。3.給藥方法造模成功后，空白組、模型組灌服生理鹽水2ml/只；陽性對照組I和II分別灌陽性對照藥物I和II，劑量為O. 5g/kg ;受試樣品低、中、高劑量組分別灌胃實施例3制備的中藥組合物O. 25,0. 5、I. Og/kg，連續(xù)30d, I次/d。灌胃給藥容積均為20ml/kg。4.檢測指標及方法I)大鼠乳房外觀的檢測末次給藥后用游標卡尺測量各鼠第二對乳頭直徑、高度。2)乳腺病理組織的觀察于大鼠第2對乳頭向基底部最大切面取材，固定于10%福爾馬林中，常規(guī)石蠟包埋切片，HE染色光鏡下觀察乳腺病理組織。將大鼠乳腺組織分為4類無增生、輕度增生、中度增生、重度增生。病理切片的乳腺增生評分標準如下無增生，僅見小葉稀疏分布，每小葉內(nèi)腺泡數(shù)5-10個腺泡，導(dǎo)管內(nèi)無分泌，腺泡間有結(jié)締組織；輕度增生，小葉稍增，每個低倍視野可見5-10個小葉，小葉中的腺泡數(shù)也增至10
個左右，腺泡間有少量結(jié)締組織，有的導(dǎo)管擴張。中度增生，低倍鏡下可見10多個小葉，廣泛分布，每個小葉有近20個腺泡，腺體呈“背靠背”狀，導(dǎo)管擴張或有分泌。重度增生，小葉較多，低倍視野下約占1/2-3/4，肌肉、皮下均有小葉分布，小葉、腺泡廣泛增生，導(dǎo)管及小導(dǎo)管均有較多分泌物。5.實驗數(shù)據(jù)處理方法采用SAS 12. O版統(tǒng)計軟件進行分析。計量資料組間比較采用方差分析；各治療組與對照組的比較采用t檢驗；等級分組資料組間比較采用Ridit檢驗。結(jié)果見表I和表2。表I對乳腺增生大鼠乳頭高度的影響(x + )
組別劑量g /Kgη乳頭高度(mm)乳頭直徑(mm )
正常對照組 101.05±0.241.03±0.23
模型對照組 101.67±0.25**1.63±0.26**
低劑量治療組0.25101.43±0.12Δ1.48±0.37Δ
中劑量治療組0.50101.29±0.16ΔΔ1.27±0.23ΔΔ
高劑量治療組1.00101.28±0.13ΔΔ1.30±0.81ΔΔ
陽性對照組 I0.50101.31±0.27ΔΔ1.29±0.59ΔΔ
陽性對照組 II0.50101.30±0.75ΔΔ1.31±0.52ΔΔ注與正常對照組相比*Ρ < O. 05, < O. 01 ;與模型對照組相比Λ P < O. 05，ΔΔ P < O. 01。結(jié)果顯示，用藥各組大鼠的乳頭高度同模型組相比較有不同程度的變化，乳頭高度明顯降低(P < O. 05或P < O. 01);乳頭直徑明顯縮小(P < O. 05或P < O. 01)。表明本發(fā)明的中藥組合物對乳腺增生病有一定的抑制作用，并且與陽性對照物比較(相同劑量)，其療效相當(dāng)，沒有統(tǒng)計學(xué)差異。表2對各組大鼠乳腺病理組織的影響(X + ^ )
權(quán)利要求
1.一種用于治療乳腺增生的中藥組合物，其是由下列重量份的原料藥制成的 蒲公英40 60份；赤芍20 30份；柴胡20 30份；以及延胡索20 30份。
2.如權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物是由下列重量份的原料藥制成的 蒲公英50份；赤芍20份；柴胡20份；以及延胡索30份。
3.如權(quán)利要求I或2所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中，蒲公英、赤芍、柴胡和延胡索是經(jīng)過加水煎煮提取，再經(jīng)過超濾純化。
4.一種制備權(quán)利要求I至3中任一項所述中藥組合物的方法，所述方法包括以下步驟 (1)取處方量的蒲公英、赤芍、柴胡和延胡索加水煎煮三次，第一次加8 12倍量水，煎煮I 3小時；第二次加8 10倍量水，煎煮I 2小時；第三次加6 8倍量水，煎煮.0.5 I. 5小時，合并三次濾液，備用； (2)取上述濾液進行離心預(yù)處理，然后用分子量為1-10萬道爾頓的超濾膜進行超濾，壓力0. 05-0. 25MPa，超濾液備用； (3)將超濾液進行噴霧干燥，即得。
5.權(quán)利要求I至3中任一項所述的中藥組合物在制備用于治療乳腺增生的中藥制劑中的應(yīng)用。
6.一種用于治療乳腺增生的中藥制劑，其包含權(quán)利要求I至3中任一項所述的中藥組合物。
7.如權(quán)利要求6所述的中藥制劑，其特征在于，所述制劑為膠囊劑、片劑、或顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于治療乳腺增生的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明提供的中藥組合物，是由下列重量份的原料藥制成的蒲公英40～60份；赤芍20～30份；柴胡20～30份；以及延胡索20～30份。其中蒲公英、赤芍土、柴胡和延胡索經(jīng)過加水煎煮提取后采用超濾技術(shù)進行純化。本發(fā)明提供的中藥組合物專門針對治療乳腺增生而配制，其中僅包含四味原料藥，即可實現(xiàn)舒肝解郁、消瘀散結(jié)、行氣止痛的功效，可以用于肝氣郁結(jié)、毒瘀互阻所致的乳腺增生，無任何毒副作用，制備方法簡單，使用方便，療程短，療效穩(wěn)定。
文檔編號A61P15/14GK102846732SQ201110173840
公開日2013年1月2日 申請日期2011年6月27日 優(yōu)先權(quán)日2011年6月27日
發(fā)明者胡小虎, 李文強 申請人:西安千禾藥業(yè)有限責(zé)任公司