專利名稱：治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種純中藥制作而成的治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變的中藥制劑。
背景技術(shù)：
中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變簡稱中漿，是一種常見于中青年的、散發(fā)的并且具有一定自限性的眼病。本病好發(fā)于健康男性，女性較少，男女發(fā)病比例大致為8 9 1， 可單眼或雙眼發(fā)病，發(fā)病年齡大多在25 50歲之間。本病雖具有一定自限性，但較易復(fù)發(fā)， 長期復(fù)發(fā)將導(dǎo)致視網(wǎng)膜黃斑區(qū)瘢痕形成，從而引起視功能不可逆的損傷。本病發(fā)病機(jī)制不是很明確，大多認(rèn)為由于某種因素導(dǎo)致色素上皮屏障功能損害，從而脈絡(luò)膜毛細(xì)血管網(wǎng)漏出大量含蛋白質(zhì)的液體，通過色素上皮損害處滲入神經(jīng)上皮下，造成神經(jīng)感覺層的盤狀脫離。西醫(yī)治療中漿主要是依靠維生素及促代謝藥物口服，并根據(jù)滲漏情況采取激光及光動力療法治療，均不能取得滿意療效。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變屬于“視瞻有色”范疇，如《證治準(zhǔn)繩·雜病·七竅門》說“視瞻有色證，非若螢星、云霧二證之細(xì)點長條也，乃目凡視物有大片甚則通行當(dāng)因其色而別其證以治之。若見青、綠、藍(lán)、碧之色，乃肝
腎不足之病，由陰虛血少，精液衰耗，膽汁不足，氣弱而散，......若見黃赤者，乃火土絡(luò)有
傷，......”?？梢姳静《嘁蚋文I兩虧，目失所養(yǎng)，或脾失健運(yùn)，痰濕泛目所致；應(yīng)責(zé)之于肝脾
腎三臟，歷代文獻(xiàn)治療本病多以補(bǔ)益肝腎、健脾利濕為主。但忽略了情志是本病發(fā)病中的重要因素。因為近年來研究表明其發(fā)病的易感因素有以下幾種1.心理因素。研究推測心理因素是中漿的成因之一，中漿患者中憂郁癥和癔癥量表得分明顯高于正常水平。2.中漿患者發(fā)病前常有應(yīng)激情況，常見的誘因有睡眠不足、緊張、情緒波動等。所以治療本病單純補(bǔ)益肝腎、健脾利濕療效不夠理想。本發(fā)明則從情志著手，提出肝郁犯脾，脾失健運(yùn)，痰濕泛目為本病的重要發(fā)病機(jī)制，并以疏肝解郁理脾為治療大法，輔以健脾利濕、補(bǔ)腎明目藥物，在臨床上取得滿意療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變的中藥制劑。本發(fā)明中藥制劑具有疏肝解郁、健脾利濕、補(bǔ)腎明目之功效。本發(fā)明的技術(shù)方案是治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變的中藥制劑，其特征在于是由以下重量的中藥制作而成柴胡10 15g，當(dāng)歸15 20g，白芍10 15g，茯苓15 20g，白術(shù)15 20g， 黨參15 20g，熟地黃25 30g，牛膝10 15g，枸杞子10 15g，菟絲子12 18g，女貞子20 30g，郁金10 15g，山藥10 15g，澤瀉8 15g，甘草6 10g。制作方法取上述重量中藥，經(jīng)炮制后加水1200_1500kg，加熱煮沸后文火煎煮 40-60分鐘，撈渣過濾成湯劑，每日一劑，10天一個療程。配方中各原料藥的藥效藥理是
柴胡味苦、平，歸肝、膽經(jīng)。功能發(fā)表、退熱、疏肝、解郁、升陽。《本草綱目》“治陽氣下陷，平肝、膽、三焦、包絡(luò)相火，及頭痛、眩暈，目昏、赤痛障翳?！卑仔g(shù)味苦、甘，性溫，歸脾、胃經(jīng)。健脾益氣，燥濕利水，運(yùn)脾化濕以絕痰濕。用于治療脾虛痰濕，《醫(yī)學(xué)啟源》記載“除濕益燥，和中益氣。”當(dāng)歸甘、辛，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。補(bǔ)血調(diào)經(jīng)活血。治療血虛血瘀之癥。且本品辛行溫通，為活血行氣之要藥。茯苓味甘、淡，性平，歸心、肺、脾、腎經(jīng)。利水滲濕、健脾化痰。用于治療水腫痰飲、心悸，失眠?！妒姥a(bǔ)齋醫(yī)書》“茯苓一味，為治痰主藥，痰之本，水也，茯苓可以行水。痰之動，濕也，茯苓又可行濕?！卑咨挚?、酸，微寒。歸肝、脾經(jīng)。養(yǎng)血斂陰，柔肝止痛，平抑肝陽。主治肝脾不和之胸脅脘腹疼痛。《神農(nóng)本草經(jīng)》“主邪氣腹痛，止痛，利小便，益氣?！秉h參甘，平。歸脾、肺經(jīng)。補(bǔ)脾肺氣，補(bǔ)血，生津。主治脾肺氣虛證?！侗静輳男隆?“補(bǔ)中益氣，和脾胃，除煩渴。中氣微虛，用以調(diào)補(bǔ)，甚為平安?！币陨狭端?，其中柴胡、白術(shù)、當(dāng)歸、茯苓、白芍為逍遙散的主要組成部分，逍遙散為中醫(yī)調(diào)和肝脾的名方。方中以柴胡疏肝解郁，使肝氣條達(dá)。白芍酸苦微寒，養(yǎng)血斂陰，柔肝緩急；當(dāng)歸甘辛苦溫，養(yǎng)血和血，且可理氣，為血中之氣藥；歸、芍與柴胡相同，補(bǔ)肝體而助肝用，使血和則肝和，血充則肝柔。木郁則土衰，肝病易于傳脾，故以白術(shù)、茯苓健脾益氣， 非但實土以抑木，且使?fàn)I血生化有源。再加以黨參健脾益氣，共奏疏肝解郁健脾利濕之功。。熟地黃味甘，性微溫，歸肝、腎經(jīng)。功能養(yǎng)血滋陰、補(bǔ)精益髓，為補(bǔ)腎陰之要藥?！侗静菥V目》“填骨髓，長肌肉，生精血，補(bǔ)五臟內(nèi)傷不足，通血脈，利耳目。，，牛膝苦、甘、酸，平。歸肝、腎經(jīng)?；钛ń?jīng)，補(bǔ)肝腎，利水通淋。治療腰膝酸痛水腫、小便不利諸癥。山藥甘，平。歸脾、肺、腎經(jīng)。補(bǔ)脾生津，益肺補(bǔ)腎。主治脾虛證、腎虛證、肺虛證。 《本草綱目》“益腎氣，健脾胃?！睗蔀a甘，寒。歸腎、膀胱經(jīng)。利水消腫，滲濕。治療水腫，小便不利，泄瀉等癥?！侗静菥V目》“滲濕熱，行痰飲，止嘔吐、瀉痢、疝痛、腳氣。，，上述四味均為六味地黃丸中的主要藥物，共奏補(bǔ)腎益精之功。郁金辛、苦，寒。歸肝、膽、心經(jīng)。活血止痛，行氣解郁。治療氣滯血瘀之胸脅腹痛。《本草備要》“行氣，解郁，破瘀，散肝郁?！辫坭阶痈?，平。歸肝、腎經(jīng)。滋補(bǔ)肝腎，益精明目。治療精血不足所致的視力減退、內(nèi)障目昏、頭暈眩等癥。尤多用于肝腎陰虛之兩目干澀，內(nèi)障目昏，如杞菊地黃丸，《本草經(jīng)疏》“為肝腎真陰不足，勞乏內(nèi)熱補(bǔ)益之要藥，故為益精明目之上品?！陛私z子辛、甘，平。歸腎、肝、脾經(jīng)。補(bǔ)腎益精，養(yǎng)肝明目。主治肝腎不足，目暗不明。本品滋補(bǔ)肝腎益精養(yǎng)血而明目，常與熟地黃黃、車前子同用，如駐景丸，《神農(nóng)本草經(jīng)》: “久服明目，輕身延年。”女貞子甘、苦，涼。歸肝、腎經(jīng)。滋補(bǔ)肝腎，烏須明目。適用于肝腎陰虛所致的目暗不明、視力減退、須發(fā)早白等證?！侗静菥V目》“強(qiáng)陰，健腰膝，變白發(fā)，明目?！备什菸陡剩云?，歸脾經(jīng)。補(bǔ)脾益氣，調(diào)和藥性。本發(fā)明的治療機(jī)理
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柴胡具有鎮(zhèn)靜、安定、鎮(zhèn)痛等廣泛中樞抑制作用，并且能夠增加蛋白質(zhì)生物合成促進(jìn)組織修復(fù)。白術(shù)利尿、抗血凝、增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，其揮發(fā)油有鎮(zhèn)靜作用。當(dāng)歸有擴(kuò)張血管、抑制血小板聚集、抗氧化和清除自由基作用，對組織缺氧有明顯的抑制作用，從而促進(jìn)組織修復(fù)；白芍可使處于低下狀態(tài)的細(xì)胞免疫功能恢復(fù)正常，且對急性炎癥水腫有抑制作用。茯苓具有利尿、鎮(zhèn)靜的作用。其有效成分茯苓多糖對機(jī)體免疫功能具有調(diào)節(jié)作用。熟地黃對中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有明顯抑制作用，且具有調(diào)節(jié)免疫功能。黨參可增強(qiáng)免疫功能；還有延緩衰老、抗氧化、改善組織供氧、促進(jìn)組織修復(fù)作用。牛膝具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用，能提高機(jī)體免疫功能。山藥對小鼠細(xì)胞免疫功能和體液免疫有較強(qiáng)的促進(jìn)作用，并有抗氧化等作用。郁金具有鎮(zhèn)靜、改善免疫功能、清除自由基、抗炎止痛的作用。澤瀉有利尿、免疫調(diào)節(jié)作用；女貞子可增強(qiáng)非特異性免疫功能，對異常的免疫功能具有雙向調(diào)節(jié)作用；并能有效清除自由基；菟絲子灌胃對大鼠半乳糖性白內(nèi)障有治療作用，其能明顯改善組織供氧。枸杞子對免疫有促進(jìn)及調(diào)節(jié)作用；并能有效清除自由基、促進(jìn)組織修復(fù)。甘草有類激素樣作用，能調(diào)節(jié)機(jī)體的免疫機(jī)能。綜合分析本發(fā)明治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變的藥理學(xué)機(jī)理，可能在于擴(kuò)張血管、改善微循環(huán)、清除自由基、抗炎、調(diào)節(jié)機(jī)體的免疫機(jī)能、消腫利尿、鎮(zhèn)靜、改善組織供氧、促進(jìn)組織修復(fù)等方面。本發(fā)明配方優(yōu)點1.本發(fā)明配方治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變療效好，治愈率高，臨床總有效率為96. 7%02.能夠有效促進(jìn)眼底滲漏吸收，消除黃斑區(qū)水腫，明顯改善色素上皮層功能，減少黃斑瘢痕形成，從而提高視力，減輕視物變色及變形癥狀。3.純中藥制劑，服用方便，無毒副作用。
具體實施例方式下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作詳細(xì)說明。實施例1 柴胡15g，當(dāng)歸20g，白芍15g，茯苓20g，白術(shù)20g，黨參20g，熟地黃30g， 牛膝15g，枸杞子15g，菟絲子18g，女貞子30g，郁金15g，山藥15g，澤瀉15g，甘草10g。取上述重量中藥，經(jīng)炮制后加水1500kg，加熱煮沸后文火煎煮60分鐘，撈渣過濾成湯劑，每日一劑，10天一個療程。實施例2 取柴胡10g，當(dāng)歸15g，白芍10g，茯苓15g，白術(shù)15g，黨參15g，熟地黃 25g，牛膝IOg,枸杞子IOg,菟絲子12g，女貞子20g,郁金IOg,山藥IOg,澤瀉8g，甘草6g。取上述重量中藥，經(jīng)炮制后加水1200kg，加熱煮沸后文火煎煮40分鐘，撈渣過濾成湯劑，每日一劑，10天一個療程。臨床試驗資料為驗證本發(fā)明的治療效果，對2007 2010年來我院治療的中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變的患者進(jìn)行了臨床試驗1、資料和方法1. 1診斷標(biāo)準(zhǔn)
1.1.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照惠延年主編《眼科學(xué)》確定診斷標(biāo)準(zhǔn)1.多見于中青年男性，反復(fù)發(fā)作，有自愈傾向。2.中心視力減退，有視物變形，變色。3.眼底黃斑區(qū)水腫，色暗紅，呈圓形或橢圓形隆起，中心凹光反射消失。4.熒光造影檢查靜脈期可見后極部有一個或多個熒光小點出現(xiàn)，逐漸呈噴射狀或墨跡狀，擴(kuò)大為強(qiáng)熒光斑。1.1. 2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照曾慶華主編《中醫(yī)眼科學(xué)》視瞻有色的診斷標(biāo)準(zhǔn)1.眼前灰黃暗影，視物變色、變形；2.視力下降。但常不低于0.2 ;3.眼底黃斑部視網(wǎng)膜水腫呈圓形反光輪，中心凹反光消失，有黃白色點狀滲出；4.眼底熒光血管造影等檢查有助于診斷。1. 1. 3納入標(biāo)準(zhǔn)(1)符合上述中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；(2)符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；(3)由本人或家屬簽署知情同意書；(4)同時符合下述病例排除標(biāo)準(zhǔn)。1. 1. 4病例排除標(biāo)準(zhǔn)(1)排除青光眼、葡萄膜炎、眼外傷等眼部疾病及病史；(2) 妊娠或哺乳期婦女、對本藥過敏者；C3)無糖尿病、高血壓病及其它全身性疾病病史，(4)凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效和安全性判斷者。1. 2 一般資料60例中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變患者，隨機(jī)分為中藥治療組(以下簡稱治療組)30例，其中男沈例，女4例；年齡23 41歲，平均29. 3歲；病程最短5天，最長3年， 平均10. 3個月。西藥對照組(以下簡稱對照組)30例，其中男27例，女3例；年齡沈 39 歲，平均30. 2歲；病程最短7天，最長4年，平均12. 9個月。兩組的年齡、性別、病程比較無顯著性差異(P > 0. 05)，具有可比性。方法(1)治療組30例，給予本藥物。水煎，濃縮成400ml/劑，每日1劑，早晚各服 200ml，連續(xù)服用15天為1個療程，判定療效。(2)對照組30例，采用西醫(yī)支持療法給予每次維生素C片，0. 2g，每日三次，復(fù)合維生素B，2片，每日三次。15天為一療程，判定療效。1. 3觀察項目1.3. 1安全性觀測項目(1) 一般檢測項目心率、血壓、呼吸、脈搏；(2)血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)；(3)心電圖、肝功能(ALT)、腎功能(BUN，Cr)。1.3.2療效性觀察項目(1)視力;(2)視物變色、視物變形程度；(3)眼底熒光血管造影(FFA)結(jié)果前后對照；(4)眼底光學(xué)相干掃描(OCT)前后對照；1. 3. 3主要療效指標(biāo)觀察方法(1)視力及視物變色、變形觀察治療前及治療開始后每天觀察記錄1次。(2)FFA結(jié)果0. 5%復(fù)方托吡卡胺滴眼液充分散瞳后，采用德國海德堡共焦激光眼底掃描系統(tǒng)進(jìn)行檢查。(3) OCT檢查使用Carl Zeiss公司生產(chǎn)的STRATUS光學(xué)相干斷層掃描儀 (0CT-3000型)進(jìn)行黃斑區(qū)掃描以黃斑中心凹為中心，放射狀6mm長的線性掃描。掃描深度2mm，采用內(nèi)固視位(患眼注視鏡頭內(nèi)綠色亮點)進(jìn)行檢查。檢查前用0. 5%復(fù)方托吡卡胺滴眼液充分散瞳。以上每一項指標(biāo)操作及觀察均分別安排由同一人完成。1. 4療效評定標(biāo)準(zhǔn)1. 4. 1療效標(biāo)準(zhǔn)參照國家中醫(yī)藥管理局1995年發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》、惠延年主編《眼科學(xué)》及段俊國主編《中西醫(yī)眼科學(xué)》制定。1.治愈視力提高到1.0或以上，眼底黃斑部水腫消失滲出吸收，視物變色及視物
變形基本消失；2.好轉(zhuǎn)視力提高1行以上，眼底黃斑部水腫減輕滲出減少，視物變色及視物變形減輕；3.無效臨床癥狀及體征沒明顯變化。1.4. 2統(tǒng)計學(xué)處理計量資料用.、· ι、表示，計數(shù)資料采用X2檢驗，計量資料采用t檢驗。所有資料均由SPSS 11. 5版統(tǒng)計軟件進(jìn)行處理。P <0.05有統(tǒng)計學(xué)意義。2治療結(jié)果2. 1臨床療效綜合比較及分析(見表1)表1臨床療效綜合比較η (% )組別 η 治愈好轉(zhuǎn)無效有效率治療組30 21(70. 0% ) 8(26. 7% ) 1(3.3%) 96. 7%對照組30 10(33. 3% ) 12(40. 0% ) 8(26. 7% ) 73. 3%治療組與對照組的治愈率和總有效率比較均有顯著性差異(P < 0. 05)，表明治療組療效優(yōu)于對照組。2. 2FFA檢查前后對照(見表2)表2FFA檢查結(jié)果比較)組別 η 滲漏消失滲漏減少無效治療組30 16(53. 0% ) 13(43. 3% ) 1(3.3%)對照組30 10(33. 3% ) 12(40. 0% ) 8(26. 7% )治療組與對照組通過FFA檢查比較有極顯著性差異(P < 0. 01)，表明治療組在減少眼底滲出、水腫方面療效明顯優(yōu)于對照組。2. 30CT檢查前后對照(見表3)表30CT檢查結(jié)果比較)組別 η 網(wǎng)脫消失網(wǎng)脫減輕無效治療組30 16(53. 0% ) 13(43. 3% ) 1(3.3%)對照組30 10(33. 3% ) 12(40. 0% ) 8(26. 7% )治療組與對照組OCT檢查比較有顯著性差異(P < 0. 05)，表明治療組在改善眼底視網(wǎng)膜脫離方面療效明顯優(yōu)于對照組。3安全指標(biāo)監(jiān)測治療組30例患者心率、血壓、呼吸、脈搏、血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、心電圖、肝功能、腎功能均正常。臨床試驗研究表明，本發(fā)明對于中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變的主要癥狀及眼底情況均有明顯的改善作用，能夠有效地促進(jìn)眼底滲漏吸收，消除黃斑區(qū)水腫，明顯改善色素上皮層功能，減少黃斑瘢痕形成，從而達(dá)到治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變的目的。典型病例。例1 李某，男，38歲，工人，2007年10月初診。主訴右眼視物不清伴變色1周，體息后無減輕?；颊哂虚L期飲酒史，發(fā)病前工作緊張精神壓力較大，全身伴有時有頭疼，眩暈， 舌淡紅，苔薄白，脈弦滑。眼部檢查視力右眼L4. 3，眼底可見黃斑區(qū)水腫，有一圓形反光輪，伴有細(xì)小滲出；眼底熒光血管造影顯示黃斑區(qū)顳側(cè)有2個呈墨跡樣的熒光滲漏點。診斷為中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變。給予本發(fā)明治療，每日1劑，水煎服。服5劑后患者即感右眼視物不清明顯改善，視物變色消失，眼科檢查視力右眼L4.9，眼底黃斑區(qū)水腫消失，眼底造影顯示熒光滲漏區(qū)明顯縮小。繼服10劑后視力提高至5. 0，眼底造影顯示熒光滲漏區(qū)消失。隨訪1年無復(fù)發(fā)。例2 張某，女，25歲，某公司職員，2008年10月初診。每于休息不佳時發(fā)作左眼視物變暗伴視物不清2年，本次發(fā)作10天。全身伴有疲乏無力，舌淡苔白，脈弦弱。眼部檢查視力左眼L4. 3，眼底照相可見黃斑區(qū)水腫，灰白色滲出沉著；眼底熒光血管造影顯示黃斑區(qū)鼻側(cè)有1個噴射狀熒光滲漏，并伴有部分熒光遮蔽；OCT示黃斑區(qū)淺層脫離，診斷為中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變。給予本發(fā)明治療，每日1劑，水煎服。服15劑后患者自感左眼視物變暗明顯改善，視力較前提高，眼科檢查視力左眼L4. 5，眼底黃斑區(qū)水腫消失，眼底造影顯示熒光滲漏區(qū)消失。繼服15劑后視物變暗消失，視力提高至L4. 9，OCT示黃斑區(qū)無明顯脫離，睡眠改善，囑患者注意勞逸結(jié)合，隨訪2年無復(fù)發(fā)。
權(quán)利要求
1.治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變的中藥制劑，其特征在于，由以下重量的原料藥制作而成柴胡10 15g，當(dāng)歸15 20g，白芍10 15g，茯苓15 20g，白術(shù)15 20g， 黨參15 20g，熟地黃25 30g，牛膝10 15g，枸杞子10 15g，菟絲子12 18g，女貞子20 30g，郁金10 15g，山藥10 15g，澤瀉8 15g，甘草6 IOg ；制作方法取上述中藥，炮制后加水1200-1500kg，加熱煮沸后文火煎煮40-60分鐘，撈渣過濾成湯劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變的中藥制劑，其特征在于是由下述重量的中藥制作而成柴胡10～15g，當(dāng)歸15～20g，白芍10～15g，茯苓15～20g，白術(shù)15～20g，黨參15～20g，熟地黃25～30g，牛膝10～15g，枸杞子10～15g，菟絲子12～18g，女貞子20～30g，郁金10～15g，山藥10～15g，澤瀉8～15g，甘草6～10g。制作方法取上述重量中藥，經(jīng)炮制后加水1200-1500kg，加熱煮沸后文火煎煮40-60分鐘，撈渣過濾成湯劑，每日一劑，10天一個療程。本發(fā)明配方治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變療效好，治愈率高，純中藥制劑，服用方便，無毒副作用。
文檔編號A61K36/9066GK102210841SQ20111014286
公開日2011年10月12日 申請日期2011年5月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年5月18日
發(fā)明者劉永華, 張麗翠, 房永紅, 費(fèi)文軒 申請人:劉永華, 房永紅