專利名稱：一種治療肛周濕疹的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及含有來源于植物、動(dòng)物或礦物組份的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療肛周濕疹的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
肛周濕疹是一種常見的非傳染性皮膚病，病變多局限于肛門周圍皮膚，亦偶有蔓延至臀部、會(huì)陰及陰蒂，局部可出現(xiàn)紅疹、紅斑、糜爛、滲出、結(jié)痂、脫屑。病程長，肛門周圍皮膚常增厚，顏色灰白或暗紅、粗糙，以致發(fā)生皸裂、滲出、瘙癢、反復(fù)發(fā)作為主要特點(diǎn)，任何年齡均可發(fā)病。肛周濕疹對(duì)于很多患者來說都不陌生，引起肛周濕疹的原因有內(nèi)因和外因之分，它們具體的原因是1、外因方面外界刺激，如太陽光線、紫外線、寒冷、炎熱、干燥、多汗、搔抓、摩擦、生存環(huán)境、氣候變化、動(dòng)物皮毛、植物、化學(xué)物質(zhì)和日常生活用品，如化妝品、 肥皂、人造纖維等的刺激，都可引起肛門濕疹。內(nèi)因方面某些慢性消化系統(tǒng)疾病、胃腸道功能障礙、精神緊張、失眠、過度疲勞、情緒波動(dòng)以及新陳代謝障礙、內(nèi)分泌功能失調(diào)等，均可引起或加重濕疹的病情。此外，肛瘺、肛裂、痔瘡等也可引起肛門濕疹。同時(shí)，發(fā)病個(gè)體差異較大，因此，認(rèn)為肛門濕疹與遺傳因素和素質(zhì)有一定關(guān)系。在治療肛門濕疹的時(shí)候，要查明引起肛門濕疹的原因，這樣才能夠制定合理有效的治療方法。中醫(yī)認(rèn)為肛門濕疹的病因多由濕熱下注、血虛挾風(fēng)或食積蟲擾，飲食傷脾、脾失健運(yùn)，濕熱蘊(yùn)阻、外受風(fēng)邪侵襲，充于腠理，濕熱與風(fēng)邪相搏結(jié)，侵淫肛門肌膚而發(fā)。 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，本病是由變態(tài)反應(yīng)所引起的皮膚病，臨床分為急性、亞急性、慢性三種類型，根據(jù)病因又分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩種。目前對(duì)原發(fā)性疾病尚未有定論，繼發(fā)性多由肛瘺、肛竇炎、肛門部感染或過敏后炎性滲出物刺激等而引起。其表現(xiàn)為肛門部皮膚有滲出、丘疹、紅斑、脫屑、色素沉著、結(jié)痂、增厚及粗糙等改變。局部分泌物增多刺激而發(fā)生瘙癢為特點(diǎn)。在臨床上注意與肛門瘙癢癥相區(qū)別，一般不難鑒別。后者先有瘙癢，然后才出現(xiàn)滲出，肛門濕疹病變部位在肛門，因其部位神經(jīng)末梢分布豐富感覺敏感，奇癢難忍， 抓破后疼痛較劇，還可見肛門周圍皮膚濕潤。以往治療采用皮質(zhì)類固醇激素治療，療效不甚理想。采用中藥熏洗可使藥液直達(dá)病所，加快局部血液循環(huán)和淋巴回流，改善毛細(xì)血管通透性，從而達(dá)到清熱燥濕、養(yǎng)血活血、祛風(fēng)止癢之功效。肛門濕疹病因很多，且很復(fù)雜，多種內(nèi)在或外界因素均可誘發(fā)本病，且可同時(shí)并存。變態(tài)反應(yīng)是其發(fā)生的主要原因，尤其是遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)。變應(yīng)原既可來源于內(nèi)部，如致敏的藥物、食物、病灶或自身分解的產(chǎn)物、吸入的物質(zhì)等，也可由肛腸疾病如痔、肛裂、肛瘺、胃腸道慢性炎癥疾患等引起。本病屬中醫(yī)“濕瘡”“，風(fēng)濕瘍”范疇，多由稟賦不耐，飲食失節(jié)，或過食辛辣刺激葷腥動(dòng)風(fēng)之物，致脾胃受損，失其健運(yùn)，濕熱內(nèi)生，又兼外受風(fēng)邪侵襲，風(fēng)濕熱邪兩相搏結(jié)，浸淫肌膚而發(fā)。誠如《醫(yī)宗金鑒 外科心法要訣》所云“此證初如粟米，而癢兼痛，破流黃水，浸淫成片，隨處可生，由脾胃濕熱，外受風(fēng)邪，相搏而成?！敝委熒蠎?yīng)針對(duì)其“濕、熱、風(fēng)、邪”的病機(jī)特點(diǎn)，運(yùn)用中醫(yī)整體觀念的理論，內(nèi)外同治，標(biāo)本兼顧。肛周濕疹是一種過敏性、炎癥性肛周皮膚病，它具有多形性損害，反復(fù)發(fā)作，易演變成慢性等特點(diǎn)。癥狀主要是肛門及周圍陣發(fā)性劇烈瘙癢；此外，還有肛門濕潤不適，疼痛， 以及其他全身癥狀，如消化不良、腹脹、便秘、腹瀉等。發(fā)病因素為慢性消化系統(tǒng)疾病，精神緊張，內(nèi)分泌功能失調(diào)，以及外用藥及化學(xué)物品的刺激等。治療時(shí)應(yīng)根治原發(fā)病，改善和除去誘發(fā)因素，保持內(nèi)褲清潔避免搔抓。肛門濕疹根據(jù)病史、病程，形態(tài)上具備多形性彌漫性， 變厚和浸潤，并發(fā)瘙癢，一般診斷不難。但必須分辨是急性、亞急性還是慢性濕疹，具體如下1、急性濕疹發(fā)病較快，病程較短，初起時(shí)皮膚損害有紅斑、丘疹、滲出、糜爛、結(jié)痂、脫屑等，可二至三種皮損并存。輕者微癢，重者瘙癢劇烈，難以忍受。呈間歇性或陣發(fā)性發(fā)作， 夜間增劇。2、亞急性濕疹多由急性濕疹遷延不愈而來，病情較緩慢，水皰不多，滲液少，尚可見紅斑，丘疹，鱗屑、痂皮、糜爛等。3、慢性濕疹常因急性濕疹日久不愈，轉(zhuǎn)為慢性濕疹， 或一開始表現(xiàn)為慢性者。肛緣皮膚增厚粗糙，呈苔蘚樣變，彈性減弱或消失。伴有皸裂，顏色棕紅或灰白色，皮損界線不清，瘙癢劇烈。病程較長，常延久不愈，反復(fù)發(fā)作。肛周濕疹最主要的癥狀就是痛苦難耐的“癢”，尤其是從原本高溫潮濕的環(huán)境下， 脫下褲子接觸較涼的溫度時(shí)，更是讓人不得不去抓它，許多人都無法抵抗想要抓的欲望，于是乎，越抓皮膚就一再受傷，然后皮膚就越變?cè)胶瘢つw變厚就又想抓，形成一個(gè)惡性循環(huán)。 臨床上治療這些疾病西醫(yī)多采用抗過敏、鎮(zhèn)靜、激素等藥物，如皮膚病平、達(dá)克寧、皮康王、 皮膚病寧酊等。它們大多為西藥化學(xué)成份配制，對(duì)于患病時(shí)間較短、癥狀較輕的患者，這些藥物尚有一定的作用。但對(duì)于病程較長、病情較重的患者來說，這些藥物僅存在暫時(shí)的止癢作用，根本無治愈的可能。還有一部份患者在長時(shí)間反復(fù)用藥后會(huì)產(chǎn)生一定的耐藥性，這時(shí)就連止癢作用也會(huì)沒有了。臨床上采用各種熟知中西藥或其合劑都未能從根本上解決問題，特別是長期使用某些藥物如類固醇類對(duì)皮膚乃至全身會(huì)產(chǎn)生副作用，結(jié)果是治標(biāo)不治本，得不償失。臨床上也不乏依然用某些中藥醫(yī)治各種皮膚病，但效果也不盡理想。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，西醫(yī)類固醇類藥物對(duì)于病程較長、病情較重的患者來說，這些藥物僅存在暫時(shí)的止癢作用，根本無治愈的可能。還有一部份患者在長時(shí)間反復(fù)用藥后會(huì)產(chǎn)生一定的耐藥性；另外長期應(yīng)用抗生素，易破壞人體正常菌群，導(dǎo)致復(fù)發(fā)率升高；沒有特效的中成藥。臨床以中醫(yī)師隨病證外方作湯劑口服，以及一些中藥洗劑，但治療效果均不甚理想，存在著可誘發(fā)耐藥性、復(fù)發(fā)率高、用藥不便、制劑困難等不足。臨床迫切需要提供了一種見效快、副作用小、抑菌性強(qiáng)，止癢效果迅速的的治療肛周濕疹的藥物，能有效解除患者的痛苦。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種治療肛周濕疹的中藥組合物，由內(nèi)服藥物和外用藥物組成，所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)比為石菖蒲10 15份，赤芍10 20份，白術(shù)10 20份，金銀花10 20份，黨參10 20份，桃仁10 20份，大黃10 20份，五味子10 20份，赤茯苓10 20份，丹皮10 20份，澤瀉10 20份， 通草10 20份，蒼術(shù)10 20份，丹參10 20份，荊芥10 20份，黃芩10 20份；
所述外用藥物中，各種原料藥的重量份數(shù)比為制乳香10 30份，苦參10 30份，蛇床子10 30份，白花蛇舌草10 30份，紫草10 30份，白蘚皮10 30份，蟬衣10 30份，敗醬草10 30份，黃柏10 30份，明礬10 30份，地膚子10 30份，荊芥10 30份，防風(fēng)10 30份。所述治療肛周濕疹的中藥組合物，所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)比也可以為石菖蒲10 15份，赤芍10 15份，白術(shù)10 15份，金銀花10 15份，黨參10 15份，桃仁10 15份，大黃10 15份，五味子10 20份，赤茯苓10 20份，丹皮10 20份，澤瀉10 20份，通草10 20份，蒼術(shù)10 20份，丹參10 20份，荊芥10 20 份，黃芩10 20份；
所述外用藥物中，各種原料藥的重量份數(shù)比也可以為制乳香10 20份，苦參10 20份，蛇床子10 20份，白花蛇舌草10 20份，紫草10 20份，白蘚皮10 20份，蟬衣10 30份，敗醬草10 30份，黃柏10 30份，明礬10 30份，地膚子10 30份， 荊芥10 30份，防風(fēng)10 30份。所述治療肛周濕疹的中藥組合物，所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)比還可以為石菖蒲10 15份，赤芍10 20份，白術(shù)10 20份，金銀花10 20份，黨參10 20份，桃仁10 20份，大黃10 20份，五味子10 15份，赤茯苓10 15份，丹皮10 15份，澤瀉10 15份，通草10 15份，蒼術(shù)10 15份，丹參10 15份，荊芥10 15 份，黃芩10 15份；
所述外用藥物中，各種原料藥的重量份數(shù)比還可以為制乳香10 30份，苦參10 30份，蛇床子10 30份，白花蛇舌草10 30份，紫草10 30份，白蘚皮10 30份，蟬衣10 20份，敗醬草10 20份，黃柏10 20份，明礬10 20份，地膚子10 20份， 荊芥10 20份，防風(fēng)10 20份。。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明再提供一種治療肛周濕疹的中藥組合物的制備方法，所述內(nèi)服藥物的劑型為膠囊劑的制備方法可以包括
先將所述內(nèi)服原料藥粉碎成粗粉，再進(jìn)一步粉碎，過100目 120目篩，使能通過篩的細(xì)粉量在達(dá)到30%，收集通過篩的細(xì)粉得細(xì)粉a ；再將不能通過120目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加5-10倍量乙醇提取1-2小時(shí)，第二次加4-8倍量水煎煮1-2小時(shí)，合并兩次煎液，過濾得濾液；加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細(xì)粉 b，將a與b混合后裝入膠囊。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供一種治療肛周濕疹的中藥組合物的制備方法，所述外用藥物為膏劑，其制備方法包括以下步驟
將蛇床子與地膚子用乙醇提取；
將其他組份除明礬外粉碎后放入乙醇內(nèi)浸泡，提?。?br> 將上述兩種提取物濃縮，加入粉碎的明礬后摻入凡士林或蜂蠟制成膏劑。所述步驟a中，可以按照所述重量份數(shù)比將蛇床子和地膚子用乙醇浸泡，后70 85°C熱提取，所用乙醇用量為蛇床子、地膚子兩種藥材總重量的10倍量；加熱濃縮乙醇提取液，濃縮至相對(duì)密度為1. 08的濃縮液，靜置備用；所述步驟b中，可以將其余所述組份按配比混合，投入粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，細(xì)粉過篩后放入耐酸堿浸漬鍋內(nèi)，在常溫常壓下，與乙醇共同浸漬10 15天，將浸漬好的液體及藥渣進(jìn)行壓榨過濾，分離后取濾液，然后與前述濃縮液混和。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明也提供一種治療肛周濕疹的中藥組合物的制備方法，所述外用藥物為酊劑型，其制備方法包括以下步驟
a.將所述原料藥除明礬外放入乙醇中加熱回流提取2次；
b.再取上述乙醇提取后的藥渣，加水加熱回流提取2次；
c.將上述兩種提取液減壓合并，將明礬粉碎后加入乙醇乙醇浸泡20天。所述步驟a中，可以將所述組份原料藥材入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次1 2小時(shí)，將2次提取液合并靜置；所述步驟b中，可以將上述乙醇提取過的組份原料藥材的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次1 2小時(shí)，將2次提取液合并靜置。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明再提供一種治療肛周濕疹的中藥組合物的劑型，內(nèi)服藥物劑型包括片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、 口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑或糖漿劑； 外用藥物劑型包括膏劑、粉劑、軟膏劑、散劑、坐浴劑、洗液劑、酊劑、凝膠劑或噴霧劑。本發(fā)明治療肛周濕疹的中藥組合物，外用藥物可以單獨(dú)使用。本發(fā)明外用散劑可直接用溫水沖泡作為坐浴藥液使用。本發(fā)明清熱燥濕、可使藥液直達(dá)病灶，加快局部血液循環(huán)和淋巴回流，改善毛細(xì)血管通透性，從而達(dá)到清熱燥濕、養(yǎng)血活血、祛風(fēng)止癢之功效，使祛風(fēng)殺蟲、托毒生肌的藥物成份，經(jīng)皮膚透入體內(nèi)，增強(qiáng)治療作用，提高了療效。值得臨床推廣。本中藥組合內(nèi)外兼治，以內(nèi)養(yǎng)外，標(biāo)本兼治，內(nèi)服外敷藥物兩者相互促進(jìn)，提高自身免疫力，并對(duì)人體不產(chǎn)生任何副作用，安全有效，能達(dá)到祛病強(qiáng)體的目的。
具體實(shí)施例方式本病屬中醫(yī)“濕瘡” “，風(fēng)濕瘍”范疇，多由稟賦不耐，飲食失節(jié)，或過食辛辣刺激葷腥動(dòng)風(fēng)之物，致脾胃受損，失其健運(yùn)，濕熱內(nèi)生，又兼外受風(fēng)邪侵襲，風(fēng)濕熱邪兩相搏結(jié)，浸淫肌膚而發(fā)。誠如《醫(yī)宗金鑒 外科心法要訣》所云“此證初如粟米，而癢兼痛，破流黃水，浸淫成片，隨處可生，由脾胃濕熱，外受風(fēng)邪，相搏而成?！敝委熒蠎?yīng)針對(duì)其“濕、熱、風(fēng)、邪”的病機(jī)特點(diǎn)，運(yùn)用中醫(yī)整體觀念的理論，內(nèi)外同治，標(biāo)本兼顧。隋代巢元方在《諸病源候論》中記載“諸久瘡者，內(nèi)熱外虛，為風(fēng)濕所乘，則頭面身體皆生瘡”。明代陳實(shí)功在《外科正宗》補(bǔ)充了飲食不當(dāng)，內(nèi)生濕熱之病因?！鹅`樞·決氣》中記載“上焦開發(fā)，宣五谷味，熏膚、充身、澤毛，若霧露之溉，是謂氣?！?《素問·五臟生成篇》說“肺之合皮毛，其榮毛也?！惫史螝馓摃r(shí)則皮膚失去滋養(yǎng)而致干燥無光澤、毛發(fā)枯槁，甚則濕疹。從上述論述中可以看出濕疹乃“本虛標(biāo)實(shí)”之證，“本虛” 是指肺脾氣虛，“標(biāo)實(shí)”是指風(fēng)、濕、熱三邪為患，據(jù)此采用“內(nèi)外同治”之法。本發(fā)明清熱燥濕、祛風(fēng)殺蟲、托毒生肌的藥物成份，經(jīng)皮膚透入體內(nèi)，增強(qiáng)治療作用，提高了治“標(biāo)” 的療效。取得了理想的療效，值得臨床推廣。中醫(yī)認(rèn)為，濕疹的內(nèi)因是脾虛為濕熱所困，運(yùn)化失職；外因是感受濕熱之邪，充于腠理。久病則正虛邪戀，脾虛濕困，或血虛生風(fēng)生燥，風(fēng)燥郁結(jié)，肌膚失榮。西醫(yī)認(rèn)為本病病因復(fù)雜，一般認(rèn)為是變態(tài)反應(yīng)所致疾病，可由變態(tài)反應(yīng)、疾病因素、神經(jīng)功能障礙及內(nèi)分泌等因素引起。臨床上中醫(yī)治療分濕熱型、血虛風(fēng)燥型和脾虛濕困型，以往對(duì)陰囊濕疹的中醫(yī)治療往往忽視全身治療，而只重視局部治療，單純以中藥外用熏洗治療為主，這種方法實(shí)踐證明效果不佳，癥狀或可緩解但很容易復(fù)發(fā)，故而肛周濕疹的中醫(yī)治療應(yīng)以全身辨證施治為本，結(jié)合局部治療。對(duì)于瘙癢糜爛較重的病人，適當(dāng)應(yīng)用西醫(yī)的抗過敏藥物能迅速緩解患者癥狀，減少病人痛苦，增加療效為肝腎虧損、腎精虧虛，故采用標(biāo)本兼治的原則。在內(nèi)補(bǔ)益肝腎，培補(bǔ)腎精壯其腎源?？鄥⒂置交弊?，性寒，味苦，入心、脾、腎三經(jīng)，有清熱解毒、祛風(fēng)燥濕的作用?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明苦參在抗病毒、抗菌等方面有著良好的作用，并有降低細(xì)菌含量的功能， 達(dá)到抑制細(xì)菌生長的目的；黃柏，苦寒，清熱燥濕，現(xiàn)代藥理研究證實(shí)，黃柏對(duì)金黃色葡萄球菌、草綠色鏈球菌等有明顯抗菌作用；白花蛇舌草、敗醬草、紫草，白蘚皮苦寒，清熱解毒、祛風(fēng)除濕，配伍黃柏加強(qiáng)除濕止癢的功效；蛇床子、地膚子、能祛風(fēng)燥濕，殺蟲止癢，蟬衣、荊芥能清熱解毒，養(yǎng)血活血、促進(jìn)局部血液循環(huán)，修復(fù)萎縮粘膜，防風(fēng)增強(qiáng)粘膜抗損傷能力，使局部炎癥消失，明礬去腐生肌之良藥，止癢生肌，諸藥配伍，乘熱熏洗肛門周圍，使局部癥狀緩解最終治愈。蛇床子性辛、苦，溫；有小毒。歸腎經(jīng)。主治溫腎壯陽，燥濕，祛風(fēng)，殺蟲。用于陽痿，宮冷，寒濕帶下，濕痹腰痛；外治外陰濕疹，婦人陰癢；陰囊濕疹，是婦科外用良藥。《本草經(jīng)疏》載蛇床子，味苦平；《別錄》辛甘無毒；今詳其氣味，當(dāng)必兼溫燥，陽也。故主婦人陰中腫痛，男子陰痿濕癢，除痹氣，利關(guān)節(jié)，惡瘡?！秳e錄》溫中下氣，令婦人子服熱，男子陰強(qiáng)， 令人有子。蓋以舌能除濕，溫能散寒，辛能潤腎，甘能益脾，故能除婦人男子一切虛寒濕所生病。寒濕既除，則病去，性能益陽，故能已疾，而又有補(bǔ)益也。黃柏清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣，痿辟， 骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。鹽黃柏滋陰降火。用于陰虛火旺，盜汗骨蒸。 《中國藥典》載黃柏清熱燥濕之力，與黃芩、黃連相似，但以除下焦之濕熱為佳?？鄥⑿钥?，寒。歸心、肝、胃、大腸、膀胱經(jīng)清熱燥濕，殺蟲，利尿。用于熱痢，便血， 黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風(fēng)；外治陰囊濕疹，常與黃柏結(jié)合使用，是治療陰道炎的外用婦科良藥。地膚子性寒，味辛、苦。功能主治清熱利濕，祛風(fēng)止癢。用于小便澀痛、陰癢帶下、 風(fēng)疹、濕疹、皮膚瘙癢?！秳e錄》“去皮膚中熱氣，散惡瘡，疝瘕，強(qiáng)陰，使人潤澤?！啊兜崮媳静荨贰ɡ螂仔”惴e熱，洗皮膚之風(fēng)，療婦人諸經(jīng)客熱，清利胎熱，濕熱帶下。白花蛇舌草又叫蛇舌草、二葉、竹葉菜、蛇利草。味微苦，甘，寒。入胃、大腸、小腸經(jīng)，苦寒清熱解毒，甘寒清利濕熱，對(duì)癰腫、咽痛、蛇傷等有較強(qiáng)的解毒消癰作用。一般用于治療瘡毒、咽喉腫痛、腸癰腹痛、毒蛇咬傷，也用于熱淋澀痛、小便不利。是拔毒祛濕的良藥。敗醬草性味苦平，具有清熱解毒、排膿破瘀的功效。能醫(yī)腸癰、下痢、赤白帶下、產(chǎn)后瘀滯腹痛、目赤腫痛。入胃、大腸、肝經(jīng)。主治清熱解毒，消癰排膿，活血行瘀。用于腸癰、 肺癰及瘡癰腫毒，實(shí)熱瘀滯所致的胸腹疼痛，產(chǎn)后瘀滯腹痛等癥。蟬衣甘，寒。歸肺、肝經(jīng)。功能主治散風(fēng)除熱，利咽，透疹，退翳，解痙。用于風(fēng)熱感冒，咽痛，音啞，麻疹不透，風(fēng)疹瘙癢，目赤翳障，驚風(fēng)抽搐，破傷風(fēng)。用于外感風(fēng)熱、發(fā)熱惡寒、咳嗽，以及風(fēng)疹、皮膚瘙癢等癥。蟬蛻有疏散風(fēng)熱作用，用于風(fēng)熱表癥常配合薄荷等同用；對(duì)風(fēng)疹瘙癢也有祛風(fēng)止癢的功能。《綱目》“治頭風(fēng)眩運(yùn)，皮膚風(fēng)熱，痘疹作癢，破傷風(fēng)及療腫毒瘡，大人失音，小兒噤風(fēng)天吊，驚哭夜啼，陰腫?！?br> 荊芥味平，性溫，無毒，清香氣濃。荊芥為發(fā)汗，解熱藥，是中華常用草藥之一。能鎮(zhèn)痰、 怯風(fēng)、涼血。治流行感冒，頭疼寒熱發(fā)汗，嘔吐。麻疹不透、風(fēng)疹瘙癢。瘡瘍初起兼有表證。 《本經(jīng)》主寒熱，鼠疫，瘰疬生瘡，破結(jié)聚氣，下瘀血，除濕痹。防風(fēng)味辛、甘，性微溫。歸膀胱、肝、脾經(jīng)。祛風(fēng)解表，勝濕止痛，止痙定搐。防風(fēng)配黃芪、白術(shù)，即玉屏風(fēng)散。方中黃芪實(shí)衛(wèi)，得防風(fēng)則使邪去而外無所擾，得白術(shù)以培中固里， 使脾健內(nèi)有所據(jù)。所謂“發(fā)在芪防收在術(shù)”，內(nèi)外兼顧，誠固表止汗之良方也。明礬性味酸澀，寒，有毒。故有抗菌作用、收斂作用等，可用做中藥。明礬又名白礬， 是明礬石的提煉品。明礬性寒味酸澀，具有較強(qiáng)的收斂作用，中醫(yī)認(rèn)為明礬具有解毒殺蟲， 燥濕止癢，止血止瀉，清熱消痰的功效。近年來的研究證實(shí)，明礬還具有抗菌，抗陰道滴蟲等作用?？咕饔妹鞯\對(duì)多種革蘭陰性、陽性球菌和桿菌都有抑制作用；對(duì)常見化膿菌有較強(qiáng)抑菌作用.實(shí)驗(yàn)表明明礬對(duì)金黃色葡萄球菌、變形桿菌有抑制作用(試管法).對(duì)大腸桿菌、綠膿桿菌、炭疽桿菌、弗氏和志賀痢疾桿菌、傷寒桿菌和副傷寒甲桿菌、變形桿菌及葡萄球菌等有抑制作用(紙碟、平板法)；對(duì)綠色鏈球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌、白喉?xiàng)U菌作用最強(qiáng)，對(duì)牛型布氏桿菌、百日咳桿菌、腦膜炎球菌作用次之，對(duì)流感桿菌無作用(紙片法). 高濃度明礬液對(duì)人型(H 3 7 RV)及牛型結(jié)核桿菌也有抑制作用.臨床上用O . 7 5%枯礬混懸液對(duì)控制燒傷創(chuàng)面的綠膿桿菌感染有效。紫草性寒，味甘、咸。歸心、肝經(jīng)。主治涼血，活血，解毒透疹。用于血熱毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、瘡瘍、真菌性皮膚病、水火燙傷。清熱涼血，用于麻疹，熱病癍疹，真菌性皮膚病，尿血，血淋，血痢，瘡瘍，解丹毒?！侗静菡x》載紫草，氣味苦寒，而色紫入血，故清理血分之熱。古以治臟腑之熱結(jié)，后人則專治痘瘍，而兼療癍疹，皆涼血清熱之正旨。白蘚皮性寒，味苦。主治清熱燥濕，祛風(fēng)解毒。用于濕熱瘡毒、黃水淋漓、真菌性皮膚病、疥癬瘡癩、風(fēng)濕熱痹、黃疸尿赤。常配合苦參、地膚子等藥同用。《本草原始》載其" 治一切疥癩、惡風(fēng)、疥癬、楊梅、諸瘡熱毒?！?br> 制乳香乳香用于治療調(diào)氣活血，定痛，追毒。治氣血凝滯、心腹疼痛，癰瘡腫毒，跌打損傷，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀血刺痛等癥。性辛、苦、溫。入心、肝、脾經(jīng)。活血，行氣、止痛。治瘀阻氣滯的脘腹疼痛，風(fēng)濕痹痛，跌打損傷，痛經(jīng)，產(chǎn)后腹痛。制乳香為原藥搗成粉末后，置鍋內(nèi)炒至熔化，然后倒出，待微冷切成小塊者?！侗静菔斑z》療耳聾，中風(fēng)口噤，婦人血?dú)?，能發(fā)酒，理風(fēng)冷，止大腸泄擗，療諸瘡令內(nèi)消。治療中，本發(fā)明任宗古而不泥古，內(nèi)服與外治、整體與局部相結(jié)合，以補(bǔ)肝腎為本，兼用清熱解毒、祛風(fēng)止癢外洗為標(biāo)內(nèi)外合用，從而收到較好的治療效果。一味尋求外部解決而不從機(jī)體內(nèi)部調(diào)理是不可取的，所以本中藥組合包括內(nèi)服養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，補(bǔ)腎滋陰的內(nèi)服藥物。本中藥組合中內(nèi)服藥方中丹參，黨參，具以補(bǔ)血益氣之功效，卻補(bǔ)而不燥，非常適合養(yǎng)血；赤芍養(yǎng)血化血淤之良藥；有助于活血化淤；桃仁強(qiáng)肝補(bǔ)腎，白術(shù)、蒼術(shù)益胃補(bǔ)腎、 固腎益精非常適合滋陰補(bǔ)血。荊芥散瘀化熱祛腫；連翹、金銀花解毒去熱，五味子補(bǔ)肝益腎； 桃仁活血化瘀，丹皮清熱；大黃、黃芩去毒拔濕，敗火消炎；通草、石菖蒲，濕溫尿赤、淋病澀痛、水腫尿少；內(nèi)服藥物旨在從內(nèi)而外調(diào)理，祛癢散瘀解毒達(dá)到祛病強(qiáng)體的目的。
白術(shù)味苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。主治健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄灣，痰飲眩t季，水腫，自汗，胎動(dòng)不安?！端幮哉摗份d其君，味甘，辛，無毒。能主大風(fēng)痹，多年氣痢，心腹脹痛，破消宿食，開胃，去痰涎，除寒熱，止下泄。主面光悅，駐顏，去黑。 治水腫脹滿，吐嘔逆，腹內(nèi)冷痛，吐瀉不住，及胃氣虛冷痢。金銀花清熱散毒，《本草綱目》載“金銀花，善于化毒，故治癰疽、腫毒、瘡癬……”。 自古以來，金銀花常用于清熱解毒，治療溫病發(fā)熱，熱毒血痢，癰瘍等癥?，F(xiàn)代藥理研究表明，金銀花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解熱、調(diào)節(jié)免疫等作用中醫(yī)認(rèn)為，金銀花性寒、味甘、氣平，具有清熱解毒之功效，可以治療熱毒腫瘍、癰疽疔瘡等癥。且兼有宣散作用。金銀花清熱解毒作用頗強(qiáng)。赤芍補(bǔ)血滋陰，生津潤燥。用于眩暈耳鳴，心悸失眠，須發(fā)早白，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，血虛便秘。補(bǔ)肝，益腎，熄風(fēng)，滋液。治肝腎陰虧，消渴，便秘，目暗，耳鳴，瘰疬，關(guān)節(jié)不利。赤芍有改善皮膚(包括頭皮)血液供應(yīng)，營養(yǎng)肌膚，使皮膚白嫩及烏發(fā)等作用，并能延緩衰老。赤芍是中老年人健體美顏、抗衰老的佳果與良藥。赤芍具有免疫促進(jìn)作用。赤芍對(duì)脾臟有增重作用，對(duì)溶血性反應(yīng)有增強(qiáng)作用，可防止人體動(dòng)脈硬化、骨骼關(guān)節(jié)硬化，促進(jìn)新陳代謝。它可以促進(jìn)血紅細(xì)胞的生長，防止白細(xì)胞減少，并對(duì)治療糖尿病、貧血、高血壓、 高血脂、冠心病、神經(jīng)衰弱等病癥具有輔助功效。桑椹具有生津止渴、促進(jìn)消化、幫助排便等作用，適量食用能促進(jìn)胃液分泌，刺激腸蠕動(dòng)及解除燥熱。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，赤芍性味甘寒，具有補(bǔ)肝益腎、生津潤腸、烏發(fā)明目等功效。桃仁苦，甘，平為血瘀血閉之專藥。苦以泄滯血，甘以生新血。《藥品化義》桃仁， 味苦能瀉血熱，體潤能滋腸燥。若連皮研碎多用，走肝經(jīng)，主破蓄血，逐月水，及遍身疼痛，四肢木痹，左半身不遂，左足痛甚者，以其舒經(jīng)活血行血，有去瘀生新之功，若去皮搗爛少用， 入大腸，治血枯便閉，血燥便難，以其濡潤涼血和血，有開結(jié)通滯之力。五味子溫；酸、甘；歸肺、心、腎經(jīng)。收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心。用于久嗽虛喘， 夢(mèng)遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷□渴，短氣脈虛，內(nèi)熱消渴，心悸失眠。果實(shí)作中藥功能益氣生津、斂肺滋腎、止瀉、澀精、安神，可治久咳虛喘、津少口干、遺精久瀉、健忘失眠等癥。五味子果實(shí)作中藥功能益氣生津、斂肺滋腎、止瀉、澀精、安神，可治久咳虛喘、 津少口干、遺精久瀉、健忘失眠等癥。藥理試驗(yàn)證明能調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮和抑制過程，促進(jìn)肌體代謝，調(diào)節(jié)胃液和膽液分泌，對(duì)肝炎恢復(fù)期轉(zhuǎn)氨酶升高者有降低作用?！侗静輩R言》:五味子，斂氣生津之藥也。故《唐本草》主收斂肺虛久嗽耗散之氣。凡氣虛喘急，咳逆勞損，精神不足，脈勢(shì)空虛，或勞傷陽氣，肢體贏瘦，或虛氣上乘，自汗頻來，或精元耗竭，陰虛火炎，或亡陰亡陽，神散脈脫，以五味子治之，咸用其酸斂生津，保固元?dú)舛鵁o遺泄也。然在上入肺，在下入腎，入肺有生津濟(jì)源之益，入腎有固精養(yǎng)髓之功。五味子主要成分五味子素、 五味子酷和醇，其作用機(jī)理是抑制肝細(xì)胞微粒中轉(zhuǎn)氨酶的活力，誘導(dǎo)微粒體產(chǎn)生細(xì)胞色素 P-450，增強(qiáng)肝細(xì)胞的解毒能力，并能促進(jìn)肝細(xì)胞的修復(fù)。丹參苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠。用于胸肋脅痛，風(fēng)濕痹痛，癥瘕結(jié)塊，瘡瘍腫痛，跌仆傷痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀痛等。治療胸肋疼痛、癥瘕結(jié)塊，以及月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉經(jīng)痛具有良效。.《綱目》載丹參，按《婦人明理論》云，四物湯治婦人病， 不問產(chǎn)前產(chǎn)后，經(jīng)水多少，皆可通用，惟一味丹參散，主治與之相同。蓋丹參能破宿血，補(bǔ)新血，安生胎，落死胎，止崩中滯下，調(diào)經(jīng)脈。丹參主要成分丹參酮有擴(kuò)張血管、改善循環(huán)、解除血管內(nèi)凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促進(jìn)肝臟血液循環(huán)，利于肝細(xì)胞再生。荊芥味平，性溫，無毒，清香氣濃。荊芥為發(fā)汗，解熱藥，是中華常用草藥之一。能鎮(zhèn)痰、怯風(fēng)、涼血。治流行感冒，頭疼寒熱發(fā)汗，嘔吐。麻疹不透、風(fēng)疹瘙癢。瘡瘍初起兼有表證。《本經(jīng)》主寒熱，鼠疫，瘰疬生瘡，破結(jié)聚氣，下瘀血，除濕痹。石菖蒲《本草綱目》“治中惡卒死，客忤癲癇，下血崩中，安胎漏，散癰腫?！薄侗静輳男隆贰靶量喽鴾?，芳香而散，開心孔，利九竅，明耳目，發(fā)聲音，去濕除風(fēng)，逐痰消積，開胃寬中，療噤口毒痢?！被甸_竅；化濕行氣；祛風(fēng)利痹；消腫止痛。主熱病神昏；痰厥；健忘； 耳鳴；耳聾；脘腹脹痛；噤口痢；風(fēng)濕痹痛；跌打損傷；癰疽疥癬。抗真菌作用菖蒲水浸劑 (1 3)，在試管內(nèi)對(duì)堇色毛癬菌、同心性毛癬菌、許蘭黃癬菌、奧杜盎小芽胞癬菌、鐵銹色小芽胞癬菌、羊毛狀小芽胞癬菌、腹股溝表批癬菌、紅色表皮癬菌、考夫曼-沃爾夫表皮癬菌、星形奴卡菌等皮膚真菌均有不同程度的抑制作用
大黃具有攻積滯、清濕熱、瀉火、涼血、祛瘀、解毒等功效。功效攻積滯；清濕熱；瀉火； 涼血；祛瘀；解毒主治實(shí)熱便秘；熱結(jié)胸痞；濕熱瀉??；黃疸；淋?。凰[腹?jié)M；小便不利； 目赤；咽喉腫痛；口舌生瘡；胃熱嘔吐；吐血；咯血；衄血；便血；尿血；蓄血；經(jīng)閉；產(chǎn)后瘀滯腹痛；癥瘕積聚；跌打損傷；熱毒癰瘍；丹毒；燙傷。黃芩有清熱燥濕，涼血安胎，解毒功效。主治溫?zé)岵?、上呼吸道感染、肺熱咳嗽、濕熱黃膽、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎動(dòng)不安、高血壓、癰腫癤瘡等癥。黃芩的臨床應(yīng)用抗菌比黃連還好，而且不產(chǎn)生抗藥性。我們借助廣譜抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，用在真菌培養(yǎng)雜菌感染特厲害，用黃芩提取液效果很好。《本草經(jīng)疏》黃芩，其性清肅，所以除邪味苦所以燥濕；陰寒所以勝熱，故主諸熱。諸熱者，邪熱與遍熱也，黃疸、腸僻、泄痢，皆濕熱勝之病也，析其本，則諸病自瘳矣。苦寒能除濕熱，所以小腸利而水自逐，源清則流潔也。血閉者，實(shí)熱在血分，即熱人血室，令人經(jīng)閉不通，濕熱解，則榮氣清而自行也。惡瘡疽蝕者，血熱則留結(jié)，而為癰腫漬爛也火瘍者，火氣傷血也，涼血除熱，則自愈也。黃芩有抗變態(tài)反應(yīng)及抗炎作用黃芩所含黃芩甙與黃芩素能明顯抑制致敏豚鼠離體小腸與離體氣管對(duì)抗原所產(chǎn)生的過敏性收縮反應(yīng)，對(duì)豚鼠與小鼠的被動(dòng)全身性變態(tài)反應(yīng)以及豚鼠被動(dòng)性皮膚變態(tài)反應(yīng)，黃芩甙與黃芩素亦有抑制作用。黃芩有解熱作用，多數(shù)試驗(yàn)證明，黃芩的有效成份黃芩甙元有解熱作用。 黃芩有解毒作用，黃芩甙有明顯的解毒作用，這可能是由于在葡萄糖醛酸甙酶的作用下，黃芩甙分解出葡萄糖醛酸，并與多種毒物結(jié)合所致。黃芩甙10毫克能提高士的寧的LD 50達(dá)2. 5倍，并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。澤瀉中醫(yī)理論認(rèn)為其性寒，具有利水滲濕的功效?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究，澤瀉可降低血清總膽固醇及三酰甘油含量，減緩動(dòng)脈粥樣硬化形成；澤瀉及其制劑現(xiàn)代還用于治療內(nèi)耳眩暈癥、血脂異常、遺精、脂肪肝及糖尿病等。《別錄》補(bǔ)虛損五勞，除五臟痞滿，起陰氣，止泄精、消渴、淋浙，逐膀胱、三焦停水。通草(拉丁名 Tetrapanax papyriferus (Hook. ) K. Koch[Aralia papyrifera Hook. f.])，為五加科植物通脫木的莖賄。通草主治淋癥澀痛；小便不利；水腫；黃疸；濕溫??；小便短赤；產(chǎn)后乳少；經(jīng)閉；帶下?！毒V目》通草，色白而氣寒，味淡而體輕，故入太陰肺經(jīng)，引熱下降而利小便；入陽明胃經(jīng)，通氣上達(dá)而下乳汁；其氣寒，降也，其味淡，開也。丹皮《本草綱目》“滋陰降火，解斑毒，利咽喉，通小便血滯。后人乃專以黃蘗治相火，不知丹皮之功更勝也。赤花者利，白花者補(bǔ)，人亦罕悟，宜分別之?！爆F(xiàn)代研究，所含牡丹酚及其以外的糖苷類成分均有抗炎作用；牡丹皮的甲醇提取物有抑制血小板作用；牡丹酚有鎮(zhèn)靜、降溫、解熱、鎮(zhèn)痛、解痙等中樞抑制作用及抗動(dòng)脈粥樣硬化、利尿、抗?jié)兊茸饔?。赤茯苓為削去茯苓外皮后的淡紅色部分，功能滲利濕熱。茯苓性味甘淡平，入心、 肺、脾經(jīng)。具有滲濕利水，健脾和胃，寧心安神的功效。可治小便不利，水腫脹滿，痰飲咳逆， 嘔逆，惡阻，泄瀉，遺精，淋濁，驚悸，健忘等癥。茯苓之利水，是通過健運(yùn)脾肺功能而達(dá)到的， 與其它直接利水的中藥不同。體外實(shí)驗(yàn)表明，茯苓煎劑對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、變形桿菌有抑制作用.乙醇提取物能殺死鉤端螺旋體，
蒼術(shù)燥濕健脾，祛風(fēng)散寒，明目。用于脘腹脹滿，泄瀉水腫，腳氣痿甓，風(fēng)濕痹痛，風(fēng)寒感冒，夜盲。蒼術(shù)具有燥濕健脾，祛風(fēng)濕的功效。主治濕阻中焦，風(fēng)寒濕搏，腳膝腫痛，痿軟無力，雀目夜盲?！墩渲槟摇啡铡澳芙∥赴财?，諸濕腫非此不能除?！薄侗静菥V目》曰“治濕痰留飲……及脾濕下流，濁浙帶下，滑瀉腸風(fēng)?！薄缎滦薇静荨贩Q其能“利小便”。本中藥組合內(nèi)外兼治，以內(nèi)養(yǎng)外，標(biāo)本兼治，內(nèi)服外敷藥物兩者相互促進(jìn)，提高自身免疫力，并對(duì)人體不產(chǎn)生任何副作用，安全有效，能達(dá)到祛病強(qiáng)體的目的。本發(fā)明膠囊劑的制備方法為取石菖蒲lOOOg，赤芍lOOOg，白術(shù)lOOOg，金銀花 lOOOg，黨參lOOOg，桃仁lOOOg，大黃lOOOg，五味子lOOOg，赤茯苓lOOOg，丹皮lOOOg，澤瀉 lOOOg，通草 lOOOg，蒼術(shù) 1000g，丹參 lOOOg，荊芥 lOOOg，黃芩 IOOOg ；
先將所述內(nèi)服原料藥粉碎成粗粉，再進(jìn)一步粉碎，過100目 120目篩，使能通過篩的細(xì)粉量在達(dá)到30%，收集通過篩的細(xì)粉得細(xì)粉a ；再將不能通過120目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加10倍量水煎煮1小時(shí)，第二次加8倍量水煎煮1小時(shí)，合并兩次煎液，過濾得濾液；加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細(xì)粉b，將a與b混合后裝入膠囊成膠囊劑。本發(fā)明蜜煉丸劑的制備方法
取原料藥石菖蒲lOOOg，赤芍lOOOg，白術(shù)1000g，金銀花lOOOg，黨參lOOOg，桃仁 lOOOg，大黃lOOOg，五味子lOOOg，赤茯苓1000g，丹皮lOOOg，澤瀉lOOOg，通草lOOOg，蒼術(shù) IOOOg,丹參IOOOg,荊芥IOOOg,黃芩IOOOg ；加入5-10倍量的水浸泡1-2小時(shí)，提取2次； 加熱提取1-2小時(shí)，濃縮至浸膏狀，成為組分1 ；再將藥渣加60-90%乙醇浸泡1-2小時(shí)， 提取兩次，每次0. 5-1小時(shí)，合并提取液，濾過，濃縮，80-160目濾過，6000-10000轉(zhuǎn)/分鐘離心后的上清液，經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為 1. 38 (80°C )的浸膏，加熱回流提取2次，每次30分鐘 45分鐘，提取活性成份，將2次提取液合并靜置成浸膏狀，作為組分2 ；將上述浸膏粉碎混合，加入蜂蜜，搓成蜜煉丸劑。本發(fā)明外用散劑制備方法包括取制乳香lOOOg，苦參lOOOg，蛇床子lOOOg，白花蛇舌草IOOOg,紫草IOOOg,白蘚皮IOOOg,蟬衣IOOOg,敗醬草IOOOg,黃柏IOOOg,地膚子 IOOOg,荊芥lOOOg，防風(fēng)lOOOg，除雜質(zhì)，加水浸泡30分鐘至1小時(shí)，加熱煮沸40分鐘，過濾， 濾液備用。濾渣加水，第二次加熱，煮沸30分鐘，再過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸30分鐘，過濾。將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，控制在90°C，烘干后冷卻，加入明礬IOOOg—起研末成細(xì)粉狀。以每袋IOg分袋入塑料袋中，即成坐浴劑。藥劑用法治療時(shí)，取本品IOg加入溫開水2000毫升坐浴，使藥液浸泡病變位20至30分鐘， 每日一次。每5天一療程。
本發(fā)明外用膏劑
按照所述重量份數(shù)比將蛇床子1500g和地膚子1500g用乙醇浸泡，后70 85°C熱提取，所用乙醇用量為蛇床子、白僵蠶兩種藥材總重量的10倍量；加熱濃縮乙醇提取液，濃縮至相對(duì)密度為1. 08的濃縮液，靜置備用；將其余組份制乳香1500g，苦參1500g，白花蛇舌草1500g,紫草1500g,白蘚皮1500g,蟬衣1500g,敗醬草1500g,黃柏1500g,荊芥1500g,防風(fēng)1500g，按配比混合，投入粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，細(xì)粉過篩后放入耐酸堿浸漬鍋內(nèi)，在常溫常壓下，與乙醇共同浸漬10 15天，將浸漬好的液體及藥渣進(jìn)行壓榨過濾，分離后取濾液，然后與前述濃縮液混和。粉碎明礬1500g將上述兩種提取物濃縮，摻入凡士林或蜂蠟制成膏劑。蜂蠟為蜜蜂分泌的蠟，具有收澀、斂瘡、生肌、止痛的功能，外用于潰瘍不斂、臁瘡糜爛、創(chuàng)傷、燒燙傷等，抑制局部組織炎癥，促進(jìn)組織細(xì)胞生長，加速潰瘍皮膚的愈合。藥理試驗(yàn)證明蜂蠟提取液對(duì)幼蟲芽孢桿菌、蜂窩桿菌具有平行的抗菌作用。蜂蠟常用作中成藥的賦型劑及外用油膏的基質(zhì)。蜂蠟作為軟膏劑的基質(zhì)入藥能調(diào)節(jié)軟硬度，提高藥物的釋放與吸收。在本發(fā)明的中藥軟膏劑中，蜂蠟在發(fā)揮收斂、生肌止痛藥效的同時(shí)，也充當(dāng)基質(zhì)的作用。本發(fā)明凝膠劑的制備方法將所述藥物制乳香1500g，苦參1500g，白花蛇舌草 1500g,紫草1500g,白蘚皮1500g,蟬衣1500g,敗醬草1500g,黃柏1500g,荊芥1500g,防風(fēng) 1500g，蛇床子1500g，地膚子1500g切碎加入到多功能提取罐內(nèi)，加入水浸泡30 40分鐘，煎煮兩次，每次30 45分鐘，將兩次煎煮液合并過濾，濾液減壓濃縮，靜置沉淀M 48小時(shí)；吸取上清液，加熱至40 50°C后攪拌均勻，在常壓下濃縮成重量份數(shù)比為500 份的濃縮溶液，加入粉碎的明礬1500g，加入基質(zhì)，靜置、凝固成膠狀。所述基質(zhì)選自聚山梨酯-80、三乙醇胺、丙二醇，半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一種或多種。一般所用基質(zhì)可為半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇，藥細(xì)粉與基質(zhì)的配比為1 2 1 4，優(yōu)選為1 3，或采用泊洛沙姆poloxamer作為基質(zhì)，其已被廣泛用作栓劑的親水性基質(zhì)，具有以下優(yōu)點(diǎn)比其他基質(zhì)的溶解度柔和、快速，載藥量也較高。本發(fā)明酊劑的制備過程將所述原料藥制乳香1500g，苦參1500g，白花蛇舌草 1500g,紫草1500g,白蘚皮1500g,蟬衣1500g,敗醬草1500g,黃柏1500g,荊芥1500g,防風(fēng) 1500g，蛇床子1500g，地膚子1500g放入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次1 2小時(shí)，將2次提取液合并靜置；
再將上述乙醇提取過的組份原料藥材的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次1 2小時(shí)，將2次提取液合并靜置。然后將上述兩種提取液減壓合并，將明礬1500g粉碎后加入乙醇乙醇浸泡20天。本發(fā)明治療肛周濕疹的中藥組合，外用藥劑可以單獨(dú)使用，作為治療陰囊濕疹的外科用藥。毒理學(xué)試驗(yàn)
試驗(yàn)例1 本發(fā)明急性毒性試驗(yàn)一、試驗(yàn)材料
動(dòng)物昆明種小鼠，體重21-24g，雌雄各半，山東大學(xué)生物試驗(yàn)室育種。藥物本發(fā)明膠囊劑，含0. 0365g生藥/粒。二、方法
1、LD50計(jì)算采用改良寇氏法，將小鼠隨機(jī)分成5組，每組10只，雌雄各半，將片劑加蒸餾水溶解，配成最大濃度，按小鼠最大允許容量給藥，所給劑量按生藥量依次為18，14. 4， 11. 5,9. 2,7. 4 (g. kg-Ι)，在動(dòng)物禁食(不禁水)18小時(shí)后，一日內(nèi)分兩次給藥(間隔半小時(shí))，每次0. 5ml，觀察動(dòng)物死亡情況。2、最大耐受劑量測(cè)定(MTD值)取小鼠20只，雌雄各10只。將片劑加蒸餾水溶解， 配成最高濃度，按動(dòng)物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽動(dòng)為準(zhǔn)。在動(dòng)物禁食(不禁水)18 小時(shí)后，一日內(nèi)分兩次給藥(間隔半小時(shí))，每次0. 5ml (每ml含生藥0. 36g)，總藥量為18g 生藥/kg. d，相當(dāng)臨床成人50Kg體重用量的300倍。給藥后連續(xù)觀察7天。三、試驗(yàn)結(jié)果
在LD50計(jì)算中當(dāng)用最大允許濃度和最大允許容量給予小鼠時(shí)(18g/Kg. d)，未見小鼠死亡，即未測(cè)出LD50，只可求最大耐受劑量，在7天觀察期中，動(dòng)物其食欲、活動(dòng)、毛色、精神狀態(tài)等皆正常，發(fā)育正常，未見有死亡。即選用相當(dāng)于臨床劑量的300倍藥量，并無不良反應(yīng)發(fā)生，表明急性毒性極小，MTD > 18g/Kg. d。實(shí)驗(yàn)例2 長期毒性實(shí)驗(yàn)資料 1、實(shí)驗(yàn)方法
將豚鼠隨機(jī)份成4組，每組15只。在豚鼠背部脊柱兩側(cè)將脫毛劑均勻涂上，使其脫毛范圍約40平方厘米。洗凈脫毛劑，觀察M小時(shí)后每組豚鼠分別涂本發(fā)明內(nèi)服中藥制劑蜜煉丸劑0. 2、0. 4和0. 8ml，分別含生藥92、184和368mg，另一組涂溶媒0. 8ml每日二次，連續(xù)30天，觀察豚鼠的一般情況，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后處死動(dòng)物進(jìn)行血液學(xué)、血液生化及病理學(xué)檢查。2、結(jié)果
上述三組用藥豚鼠軀干去毛區(qū)，未見局部皮膚有水腫、充血、紅斑、出血點(diǎn)及潰瘍。用藥組與對(duì)照組動(dòng)物毛發(fā)色澤、攝食、四肢活動(dòng)等對(duì)照組無明顯差異，血液生化檢查，用藥組與對(duì)照組均在正常范圍。病理組織學(xué)檢查，實(shí)驗(yàn)各組心、肝、腎及局部皮膚均未見明顯病變。提示，本發(fā)明中藥制劑長期用藥對(duì)局部皮膚及全身重要臟器均未見明顯的毒性作用。試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明中藥制劑實(shí)驗(yàn)安全。該藥對(duì)乙型鏈球菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌的最小抑制濃度為1 150，淋球菌為1 150，白色念珠菌為1 300，對(duì)1 20稀釋度時(shí)的殺滅時(shí)間為5分鐘，1 50時(shí)為10分鐘，1 100時(shí)為20分鐘，1 200時(shí)為40分鐘，1 400 時(shí)為8小時(shí)。
實(shí)驗(yàn)例3 累計(jì)毒性實(shí)驗(yàn)
本發(fā)明中藥制劑內(nèi)服蜜煉丸劑劑對(duì)小鼠按7. 69、19. 18和43. 21g生藥/kg連續(xù)用藥 15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結(jié)果表明本發(fā)明中藥制劑對(duì)大鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥制劑內(nèi)服膠囊劑對(duì)大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。實(shí)驗(yàn)例4 皮膚刺激性試驗(yàn)
取家兔剃毛，對(duì)該外用藥物膏劑進(jìn)行誘導(dǎo)和激發(fā)接觸試驗(yàn)，在M小時(shí)和48小時(shí)后觀察試驗(yàn)家兔，均不見皮膚有紅斑及水腫等現(xiàn)象，與陰性對(duì)照組無差異。結(jié)果表明，該制劑對(duì)皮膚反應(yīng)強(qiáng)度近于零，即無皮膚變態(tài)反應(yīng)。對(duì)白鼠陰道和破損皮膚進(jìn)行刺激性試驗(yàn)，未見有刺激性反應(yīng)和其它不良。對(duì)濾過性病毒有抑制和殺滅作用反應(yīng)。毒性試驗(yàn)證明，該藥未有毒性作用和不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用安全可靠。實(shí)驗(yàn)例5 急性皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告
1、實(shí)驗(yàn)?zāi)康臋z測(cè)膏劑對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物皮膚的刺激/腐蝕作用和強(qiáng)度
2、材料和方法受試物名稱本發(fā)明擦劑，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物壹級(jí)大耳白種家兔，4只，雌性， 體重2. 1-2. 3k份；由山東醫(yī)學(xué)院生物系實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供；
3、試驗(yàn)方法
選用皮膚完好的健康家免4只，于試驗(yàn)前M小時(shí)將其背部脊柱兩側(cè)被毛剪掉，去毛面積左、右各約3cmX3cm。試驗(yàn)時(shí)取受試物0. 2ml涂于2. 5cmX2. 5cm的二層紗布上，敷貼于一側(cè)去毛皮膚表面，油紙覆蓋，膠布固定。另一側(cè)皮膚作為空白對(duì)照。封閉4小時(shí)后，去除覆蓋物，并用溫水清洗去殘留受試物，于去除受試物后的1J4和48小時(shí)觀察涂抹部位皮膚反應(yīng)，并評(píng)分。4、實(shí)驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)動(dòng)物皮膚未出現(xiàn)任何紅斑，紅腫，發(fā)炎現(xiàn)象。5、小結(jié)根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》(1999)中皮膚刺激反應(yīng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)判定，本發(fā)明軟膏劑對(duì)動(dòng)物皮膚刺激強(qiáng)度屬無刺激性。、
本發(fā)明的多次皮膚刺激試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果如下(以酊劑為主)
(一)、材料和方法
1、試驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境室溫22 °C 士 2 °C，相對(duì)濕度60% -70%。2、試驗(yàn)動(dòng)物日本大耳白兔；動(dòng)物級(jí)別普通級(jí)；4只，雄性；體重2 kg_3kg。3、動(dòng)物來源山東醫(yī)學(xué)院生物試驗(yàn)室提供
(二)、方法1、檢驗(yàn)依據(jù)衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2002年版)“皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)”第6. 4條“多次皮膚刺激試驗(yàn)”。2、樣品處理方法用送檢樣品直接作為受試物。3、試驗(yàn)步驟試驗(yàn)前Mh，用兒童理發(fā)器去除動(dòng)物背部脊柱兩側(cè)的毛，去除范圍3cmX 3cm。取受試物本發(fā)明膏劑0.5mL，涂抹在動(dòng)物一側(cè)去毛皮膚上，另一側(cè)作為對(duì)照，涂抹面積 2. 5cmX2. 5cm ；每天涂抹一次，連續(xù)涂抹14d。每次涂抹剪毛、清除殘留受試物。Ih后觀察結(jié)果，參照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2002年版)“皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)”皮膚刺激反應(yīng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分。(三)、結(jié)果
所有動(dòng)物在14天涂抹過程中，受試皮膚未出現(xiàn)紅斑及水腫現(xiàn)象。受試動(dòng)物多次皮膚刺激反應(yīng)平均每天每只動(dòng)物積分均值為“0”。藥效學(xué)試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)材料
1、受試物及藥品(1)、供試品為本發(fā)明藥物的內(nèi)服膠囊劑，每克藥粉相當(dāng)于生藥 5.20g，本發(fā)明外用膏劑(2)、撲爾敏，昆明制藥廠生產(chǎn)，批號(hào)為941105 ； (3)、烏蛇止癢丸，廣州中藥一廠生產(chǎn)，批號(hào)為94080053 ； 2、動(dòng)物昆明種小鼠，普通級(jí)體重18 Mg，山東醫(yī)科大學(xué)動(dòng)物室提供；Wistar大鼠，普通級(jí)，體重150 350g，山東大學(xué)生物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室提供； 豚鼠，體重200 300g，山東醫(yī)科大學(xué)動(dòng)物室提供。動(dòng)物雌雄均用。
實(shí)驗(yàn)方法及結(jié)果
一、對(duì)藥物所致動(dòng)物皮膚瘙癢的作用 1、對(duì)右旋糖酐致小鼠皮膚瘙癢的影響
小鼠50只，隨機(jī)分組5組⑴空白對(duì)照組(蒸餾水20ml/kg，ig)；⑵、撲爾敏對(duì)照組 (4mg/kg, ig) ； (3)、烏蛇止癢丸對(duì)照組(2g/kg，以藥丸重量計(jì)，下同，ig) ； (4)、本發(fā)明藥物低劑量組(4.5g/kg，以生藥量計(jì)，下同，ig) ； (5)、本發(fā)明藥物高劑量組(9g/kg，ig)。各組小鼠分別ig給藥或蒸餾水1次，30min后，iv右旋糖酐1. 25mg/kg，記錄20分鐘內(nèi)每只小鼠瘙癢發(fā)生的總次數(shù)及持續(xù)總時(shí)間。結(jié)果表明，本發(fā)明藥物對(duì)右旋糖酐所致小鼠皮膚瘙癢有明顯止癢作用，見表1。與空白對(duì)照組比較有顯著性差異(P < 0. 01)。表1本發(fā)明藥物對(duì)右旋糖酐所致小鼠皮膚瘙癢的影響(X士SD)
權(quán)利要求
1.一種治療肛周濕疹的中藥組合物，其特征在于，由內(nèi)服藥物和外用藥物組成，所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)比為石菖蒲10 15份，赤芍10 20份，白術(shù)10 20 份，金銀花10 20份，黨參10 20份，桃仁10 20份，大黃10 20份，五味子10 20 份，赤茯苓10 20份，丹皮10 20份，澤瀉10 20份，通草10 20份，蒼術(shù)10 20 份，丹參10 20份，荊芥10 20份，黃芩10 20份；所述外用藥物中，各種原料藥的重量份數(shù)比為制乳香10 30份，苦參10 30份，蛇床子10 30份，白花蛇舌草10 30份，紫草10 30份，白蘚皮10 30份，蟬衣10 30份，敗醬草10 30份，黃柏10 30份，明礬10 30份，地膚子10 30份，荊芥10 30份，防風(fēng)10 30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療肛周濕疹的中藥組合物，其特征在于，所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)比為石菖蒲10 15份，赤芍10 15份，白術(shù)10 15份，金銀花 10 15份，黨參10 15份，桃仁10 15份，大黃10 15份，五味子10 20份，赤茯苓10 20份，丹皮10 20份，澤瀉10 20份，通草10 20份，蒼術(shù)10 20份，丹參 10 20份，荊芥10 20份，黃芩10 20份；所述外用藥物中，各種原料藥的重量份數(shù)比為制乳香10 20份，苦參10 20份，蛇床子10 20份，白花蛇舌草10 20份，紫草10 20份，白蘚皮10 20份，蟬衣10 30份，敗醬草10 30份，黃柏10 30份，明礬10 30份，地膚子10 30份，荊芥10 30份，防風(fēng)10 30份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療肛周濕疹的中藥組合物，其特征在于，所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)比為石菖蒲10 15份，赤芍10 20份，白術(shù)10 20份，金銀花 10 20份，黨參10 20份，桃仁10 20份，大黃10 20份，五味子10 15份，赤茯苓10 15份，丹皮10 15份，澤瀉10 15份，通草10 15份，蒼術(shù)10 15份，丹參 10 15份，荊芥10 15份，黃芩10 15份；所述外用藥物中，各種原料藥的重量份數(shù)比為制乳香10 30份，苦參10 30份，蛇床子10 30份，白花蛇舌草10 30份，紫草10 30份，白蘚皮10 30份，蟬衣10 20份，敗醬草10 20份，黃柏10 20份，明礬10 20份，地膚子10 20份，荊芥10 20份，防風(fēng)10 20份。
4.一種如權(quán)利要求1 3中任一項(xiàng)所述治療肛周濕疹的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述內(nèi)服藥物的劑型為膠囊劑，其制備方法包括先將所述內(nèi)服原料藥粉碎成粗粉，再進(jìn)一步粉碎，過100目 120目篩，使能通過篩的細(xì)粉量在達(dá)到30%以上，收集通過篩的細(xì)粉得細(xì)粉a ；再將不能通過120目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加5-10 倍量乙醇提取1-2小時(shí)，第二次加4-8倍量水煎煮1-2小時(shí)，合并兩次煎液，過濾得濾液；加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細(xì)粉b，將a與b混合后裝入膠囊。
5.一種如權(quán)利要求1 3中任一項(xiàng)所述治療肛周濕疹的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述外用藥物為膏劑，其制備方法包括以下步驟將蛇床子與地膚子用乙醇提??；將其他組份除明礬外粉碎后放入乙醇內(nèi)浸泡，提??；將上述兩種提取物濃縮，加入粉碎的明礬后摻入凡士林或蜂蠟制成膏劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述制備方法，其特征在于，所述步驟a中，按照所述重量份數(shù)比將蛇床子和地膚子用乙醇浸泡，后70 85°C熱提取，所用乙醇用量為蛇床子、地膚子兩種藥材總重量的10倍量；加熱濃縮乙醇提取液，濃縮至相對(duì)密度為1. 08的濃縮液，靜置備用。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述制備方法，其特征在于，所述步驟b中，將其余所述組份按配比混合，投入粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，細(xì)粉過篩后放入耐酸堿浸漬鍋內(nèi)，在常溫常壓下，與乙醇共同浸漬10 15天，將浸漬好的液體及藥渣進(jìn)行壓榨過濾，分離后取濾液，然后與前述濃縮液混和。
8.—種如權(quán)利要求1 3中任一項(xiàng)所述治療肛周濕疹的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述外用藥物為酊劑，其制備方法包括以下步驟a.將所述原料藥除明礬外放入乙醇中加熱回流提取2次；b.再取上述乙醇提取后的藥渣，加水加熱回流提取2次；c.將上述兩種提取液減壓合并，將明礬粉碎后加入乙醇浸泡20天。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述制備方法，其特征在于，所述步驟a中，將所述原料藥材入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次1 2小時(shí)，將2次提取液合并靜置；所述步驟b中，將上述乙醇提取過的組份原料藥材的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次1 2小時(shí)， 將2次提取液合并靜置。
10.根據(jù)權(quán)利要求1 3中任一項(xiàng)所述治療肛周濕疹的的中藥組合物，其特征在于， 所述內(nèi)服藥物劑型為片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑或糖漿劑；所述外用藥物劑型為膏劑、粉劑、軟膏劑、散劑、坐浴劑、洗液劑、酊劑、凝膠劑或噴霧劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療肛周濕疹的中藥組合物，內(nèi)服為石菖蒲10～15份，赤芍10～20份，白術(shù)10～20份，金銀花10～20份，黨參10～20份，桃仁10～20份，大黃10～20份，五味子10～20份，赤茯苓10～20份，丹皮10～20份，澤瀉10～20份，通草10～20份，蒼術(shù)10～20份，丹參10～20份，荊芥10～20份，黃芩10～20份；外用為制乳香10～30份，苦參10～30份，蛇床子10～30份，白花蛇舌草10～30份，紫草10～30份，白蘚皮10～30份，蟬衣10～30份，敗醬草10～30份，黃柏10～30份，明礬10～30份，地膚子10～30份，荊芥10～30份，防風(fēng)10～30份。本發(fā)明采用中藥可使藥液直達(dá)病灶,加快局部血液循環(huán)和淋巴回流,改善毛細(xì)血管通透性,從而達(dá)到清熱燥濕、養(yǎng)血活血、祛風(fēng)止癢之功效，且易于制造，值得臨床推廣。
文檔編號(hào)A61K36/756GK102178804SQ20111010748
公開日2011年9月14日 申請(qǐng)日期2011年4月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月28日
發(fā)明者孔建, 張夢(mèng)賀, 張鐵峰, 時(shí)維武, 段長利, 田林林, 董玉江, 邊曉媛, 部帥, 陳守強(qiáng), 陳延強(qiáng), 陳曉京, 韓艷麗, 高沖 申請(qǐng)人:孔建