專利名稱：用于治療胃炎的中藥分散片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種用于治療急、慢性胃炎和慢性萎縮性胃炎的中藥分散片及其制備方法。
背景技術(shù)：
用于治療脾虛氣滯血瘀所致的急、慢性胃炎和慢性萎縮性胃炎的中藥藥物，其主要功能是具有健脾和胃，化瘀止痛。目前，此類中藥制劑上市的有膠囊劑或片劑，雖然此類劑型的中藥對于上述病癥有一定的療效，但存在崩解時限長，吸收慢，老年兒童服用不便等問題。用于治療急、慢性胃炎的中藥藥物要求起效快，如何克服現(xiàn)有治療胃炎藥物的缺點， 進一步提高該藥物的療效，以便更好地滿足和保障人們的用藥需求是目前需要解決的問題之一。分散片是在水中能迅速崩解、均勻分散的片劑，然而不同的藥物原料都有其固有的理化特性，要將其制成分散片必須進行大量試驗和篩選，尋求出適于工業(yè)化生產(chǎn)的制備工藝。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的問題是提供一種崩解迅速、生物利用度高、服用方便的用于治療胃炎的中藥分散片。本發(fā)明所要解決的另一問題是提供上述中藥分散片的制備方法。解決上述問題的技術(shù)方案是所提供的用于治療胃炎的中藥分散片按重量百分比計由36 42%的原料藥U8 36%的原料藥II有效成分提取物和24 34%的輔料組成；其中原料藥I按重量份計由107 131份雞內(nèi)金和118 146份三七組成，原料藥I的細(xì)度為150 200目；原料藥II按重量份計由178 218份黃芪、178 218份丹參、178 218份黃柏、107 131份重樓、107 131份甘草、107 131份莪術(shù)、178 218份虎杖、 178 218份白花蛇舌草、107 131份白術(shù)和118 146份白及組成。一般情況下，按重量百分比計原料藥I占38 40%，原料藥II有效成分提取物占 29 ；35%，輔料占洸 32%。輔料是微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉、 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、阿斯巴甜、甜菊素、微粉硅膠或硬脂酸鎂中的一種或幾種的混合物。輔料的最佳選擇是10%的微晶纖維素，4%的低取代羥丙基纖維素、12%的交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、1.0%的阿斯巴甜、1.0%的微粉硅膠，以上百分比為占分散片總重量的百分比。本發(fā)明的原料藥II有效成分提取物是指原料藥II的水提物經(jīng)濃縮、干燥粉碎后的物料。本發(fā)明提供的用于治療胃炎的中藥分散片的制備方法按以下步驟進行(1)按比例稱取原料藥，原料藥為雞內(nèi)金、三七、黃芪、丹參、黃柏、重樓、甘草、莪術(shù)、虎杖、白花蛇舌草、白術(shù)和白及；(2)將雞內(nèi)金和三七粉碎成150 200目的細(xì)粉，得原料藥I，備用；
(3)將黃芪、丹參、黃柏、重樓、甘草、莪術(shù)、虎杖、白花蛇舌草、白術(shù)和白及加水煎煮多次，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1. 35 1. 38 (600C )的稠膏，真空干燥，粉碎成100目細(xì)粉，得原料藥II的有效成分提取物，備用；(4)將輔料過100目篩，備用；(5)將制成的原料藥I、原料藥II的有效成分提取物和輔料混合均勻，用乙醇制成顆粒，干燥，然后加入潤滑劑及崩解劑，混合均勻，壓片，即得用于治療胃炎的中藥分散片。針對上述制備方法優(yōu)選的方案是在步驟(3)中，將原料藥II碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮2 小時，第二次加8倍量水煎煮1. 5小時，第三次加入6倍量水煎煮1小時，合并煎液，濾過， 濾液減壓濃縮至相對密度1. 35 1. 38 (600C )的稠膏，真空干燥，粉碎成100目細(xì)粉，得原料藥II的有效成分提取物；在步驟(5)中用質(zhì)量分?jǐn)?shù)75%的乙醇制粒。本發(fā)明的優(yōu)點和效果用本發(fā)明方法制備出來的用于治療胃炎的中藥分散片，提高了藥物有效成分的溶出，加快了有效成分的吸收；分散狀態(tài)均勻，崩解時限短，與膠囊或片劑比較，服用方便、可吞服、含于口中吮服、或用水分散后服用，尤其適合老人和吞咽空難者服用；生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備與普通片劑相同。本申請人在研制的過程中發(fā)現(xiàn)，輔料的種類、用量對其有較大的影響，為此，我們進行了以下實驗，以證明本發(fā)明的有益效果。制劑成型研究實驗例1制劑處方中輔料及其用量的選擇稱取本發(fā)明的原料藥II的有效成分提取粉350g，三七、雞內(nèi)金細(xì)粉450g，混合均勻，分成10份，每份80g，加入不同輔料，混合均勻，用75%的乙醇制成顆粒，再加入微粉硅膠、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，壓片，以崩解時限、分散均勻性、混懸性、硬度等為指標(biāo)，篩選制劑處方，檢驗方法崩解時限20°C 士 1°C水溫下按藥典方法測定崩解時間；分散均勻性取不同處方的片劑各2片，置20°C 士 1°C的IOOml水中，振搖3分鐘，是否全部通過2號篩；混懸性試驗取不同處方的片劑各一片，分別加水50ml，充分振搖，靜置一定時間后觀察沉降面的高度和混懸液的外觀；硬度取不同處方的片劑各10片，用硬度儀測定硬度，結(jié)果見表1。表1制劑處方中的輔料及其用量篩選
權(quán)利要求
1.用于治療胃炎的中藥分散片，其特征是按重量百分比計由36 42%的原料藥I、 28 36%的原料藥II有效成分提取物和M 34%的輔料組成；其中原料藥I按重量份計由107 131份雞內(nèi)金和118 146份三七組成，原料藥I的細(xì)度為150 200目；原料藥II按重量份計由178 218份黃芪、178 218份丹參、178 218份黃柏、107 131份重樓、107 131份甘草、107 131份莪術(shù)、178 218份虎杖、178 218份白花蛇舌草、 107 131份白術(shù)和118 146份白及組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療胃炎的中藥分散片，其特征是所述的輔料是微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、阿斯巴甜、甜菊素、微粉硅膠或硬脂酸鎂中的一種或幾種的混合物。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療胃炎的中藥分散片，其特征是所述的輔料是10%的微晶纖維素，4%的低取代羥丙基纖維素、12%的交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、1.0%的阿斯巴甜、 1.0%的微粉硅膠，以上百分比為占分散片總重量的百分比。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述用于治療胃炎的中藥分散片，其特征是按重量百分比計原料藥I占38 40 %，原料藥11有效成分提取物占四 35 %，輔料占沈 32 %。
5.制備權(quán)利要求1所述用于治療胃炎的中藥分散片的方法，其步驟如下(1)按比例稱取原料藥，原料藥為雞內(nèi)金、三七、黃芪、丹參、黃柏、重樓、甘草、莪術(shù)、 虎杖、白花蛇舌草、白術(shù)和白及；(2)將雞內(nèi)金和三七粉碎成150 200目的細(xì)粉，得原料藥I，備用；(3)將黃芪、丹參、黃柏、重樓、甘草、莪術(shù)、虎杖、白花蛇舌草、白術(shù)和白及加水煎煮多次，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1. 35 1. 38 (600C )的稠膏，真空干燥，粉碎成100目細(xì)粉，得原料藥II的有效成分提取物，備用；(4)將輔料過100目篩，備用；(5)將制成的原料藥I、原料藥II的有效成分提取物和輔料混合均勻，用乙醇制成顆粒，干燥，然后加入潤滑劑及崩解劑，混合均勻，壓片，即得用于治療胃炎的中藥分散片。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征是在步驟(3)中，將原料藥II碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮2小時，第二次加8倍量水煎煮1. 5小時，第三次加入6 倍量水煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1. 35 1. 38 (600C )的稠膏， 真空干燥，粉碎成100目細(xì)粉，得原料藥II的有效成分提取物。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的方法，其特征是在步驟(5)中用質(zhì)量分?jǐn)?shù)75%的乙醇制粒。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種崩解迅速、生物利用度高的用于治療胃炎的中藥分散片。它由36～42％細(xì)度為150～200目的原料藥I、28～36％的原料藥II有效成分提取物和24～34％的輔料組成；其中原料藥I由107～131份雞內(nèi)金和118～146份三七組成，原料藥II由178～218份黃芪、178～218份丹參、178～218份黃柏、107～131份重樓、107～131份甘草、107～131份莪術(shù)、178～218份虎杖、178～218份白花蛇舌草、107～131份白術(shù)和118～146份白及組成。其制備方法是將將原料藥I、原料藥II的有效成分提取物和輔料混合，制粒后加入潤滑劑及崩解劑，壓片即得本中藥分散片。
文檔編號A61K36/9066GK102178891SQ20111010264
公開日2011年9月14日 申請日期2011年4月22日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月22日
發(fā)明者周光治, 張立冬, 李德友 申請人:西安兆興制藥有限公司