專利名稱：一種新型鍍膜藥物瓶塞及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)藥用包裝材料技術(shù)領(lǐng)域的藥物瓶塞，為局部鍍膜藥物瓶塞，特別是一種新型鍍膜藥物瓶塞及其制造方法。
背景技術(shù)：
眾所周知，藥用瓶塞是直接與藥品相接觸的彈性體包裝材料，會(huì)與藥物之間發(fā)生作用，導(dǎo)致藥物的穩(wěn)定性差。瓶塞與藥品的相容性問(wèn)題嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量，給患者帶來(lái)用藥安全隱患。為了解決瓶塞與藥品的相容性問(wèn)題，目前采用的技術(shù)包括其一是在瓶塞與藥品直接接觸的塞頸部分包覆聚四氟乙烯膜；其二是對(duì)瓶塞是采用真空沉積技術(shù)在瓶塞整個(gè)表面鍍一層聚對(duì)二甲苯材料。通過(guò)包覆的膜層對(duì)膠塞形成隔阻，防止膠塞中可能的析出物對(duì)藥物造成影響。方法一需要采用兩步法成型工藝，第一步，先硫化生產(chǎn)出塞頸，沖切成 單個(gè)瓶塞塞頸，第二步，將塞頸放入模具進(jìn)行二次硫化成型形成與塞冠的連接。此工藝存在如下缺點(diǎn)1)需要進(jìn)行二次成型工藝，工藝復(fù)雜，生產(chǎn)效率低；又因其聚四氟乙烯膜的延展性能所限，破膜的可能性極大，影響使用可靠性，存在質(zhì)量隱患；2)只適用于結(jié)構(gòu)形狀比較簡(jiǎn)單的瓶塞，對(duì)于復(fù)雜形狀制造成本高，產(chǎn)品成品率極低；3)由于保護(hù)膜層僅在塞頸局部，藥物仍然會(huì)滲透到無(wú)覆膜的塞冠與瓶口密封面，對(duì)于碳酸氫鈉類萃取性很強(qiáng)的輸液制劑，與膠塞少量的接觸足以導(dǎo)致藥物的不合格，藥物安全可靠性存在隱患。第二種方法雖然比較好的解決了藥品的相容性問(wèn)題，避免使用硅油，但仍然存在如下缺點(diǎn)鍍膜層完全包覆瓶塞，導(dǎo)致瓶塞使用時(shí)彈性變形較小，容易在塞冠與瓶口密封結(jié)合部形成泄露，導(dǎo)致瓶塞對(duì)藥品的密封性能差，安全可靠性受到影響。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有藥物瓶塞制造工藝技術(shù)中的不足，提供“一種新型鍍膜藥物瓶塞及其制造方法”。該瓶塞結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，其制造方法具有工藝簡(jiǎn)單穩(wěn)定、節(jié)能降耗、環(huán)境污染小、生產(chǎn)成本低的優(yōu)點(diǎn)，是一種可有效提高生產(chǎn)效率及產(chǎn)品成品率的新型鍍膜藥物瓶塞制造方法。所生產(chǎn)藥物瓶塞與現(xiàn)有瓶塞相比具有更優(yōu)良的藥物相容性能，是一種密封性能好、確保所包裝藥品穩(wěn)定性及安全可靠性的新型鍍膜藥物瓶塞。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的一種新型鍍膜藥物瓶塞，包括有塞冠、塞頸，所述塞頸有兩種結(jié)構(gòu)形式，其一種外壁為圓柱面，側(cè)部有一個(gè)以上開口，內(nèi)壁為柱面，所述塞頸另一種外壁為圓柱面，下部有導(dǎo)向面，內(nèi)壁為錐形柱面，在所述塞冠上表面中心設(shè)置有針刺圈，在針刺圈圓周邊緣與塞冠圓周邊緣之間設(shè)置有防粘凸起。在瓶塞冠部與瓶口密封面及塞頸部位設(shè)置有鍍膜層。所述鍍膜層其所用材質(zhì)是聚對(duì)二甲苯材料，其鍍膜層厚度為0. 05-20 U m。所述瓶塞其所用材質(zhì)是天然橡膠、聚異戊二烯橡膠、丁基橡膠、鹵化丁基橡膠和聚烯烴熱塑性彈性體中的一種。
所述的一種新型鍍膜藥物瓶塞的制造方法，具體步驟如下
1)采用常規(guī)工藝，通過(guò)瓶塞模具硫化成型由分膜邊連接多個(gè)瓶塞的集成膠片；
2)將上述集成膠片的塞冠面部分采用屏蔽隔阻物進(jìn)行整片覆蓋密封；
3)對(duì)上述已覆蓋密封的集成膠片進(jìn)行整片鍍膜；
4)拆除塞冠面部分屏蔽隔阻物；
5)對(duì)經(jīng)鍍膜后的集成膠片在沖切點(diǎn)處作環(huán)形沖切，得到新型鍍膜藥物瓶塞成品。所述的一種新型鍍膜藥物瓶塞的另一方制造方法，具體步驟如下
1)采用常規(guī)工藝，通過(guò)瓶塞模具硫化成型由分膜邊連接多個(gè)瓶塞的集成膠片；
2)先將兩片集成膠片的塞冠面部分相向?qū)?yīng)貼緊固定，然后采用屏蔽隔阻物將上述已相向?qū)?yīng)貼緊的集成膠片的周邊部位進(jìn)行定位覆蓋密封；
3)對(duì)上述已覆蓋密封的集成膠片進(jìn)行整片鍍膜；
4)拆除塞冠面部分屏蔽隔阻物；
5)對(duì)經(jīng)鍍膜后的集成膠片在沖切點(diǎn)處作環(huán)形沖切，得到新型鍍膜藥物瓶塞成品。所述的屏蔽隔阻物為塑料膠帶。所述環(huán)形沖切采用沖切模具直接沖切。采用本發(fā)明制造方法生產(chǎn)的藥物瓶塞與現(xiàn)有瓶塞相比，具有如下優(yōu)點(diǎn)
I.該瓶塞結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，其制造方法具有工藝簡(jiǎn)單穩(wěn)定、節(jié)能降耗、環(huán)境污染小、生產(chǎn)成本低、有效提聞廣品成品率的優(yōu)點(diǎn)。所生廣藥物瓶塞與現(xiàn)有瓶塞相比具有更優(yōu)良的藥物相容性能，是一種密封性能好、確保所包裝藥品穩(wěn)定性及安全可靠性的新型鍍膜藥物瓶塞。2.采用屏蔽隔阻物將集成膠片(單片或雙片)的塞冠面部分進(jìn)行整片覆蓋密封后再鍍膜工藝，僅在膠塞塞頸和密封面局部鍍膜，即提高了瓶塞對(duì)藥物的相容性，又較好解決了全鍍膜膠塞彈性變形小、密封性能差的缺點(diǎn)。3.因產(chǎn)品采用先屏蔽隔阻塞冠面再鍍膜一次成型工藝，其生產(chǎn)效率可提高一倍以上，產(chǎn)品合格達(dá)99%，節(jié)能降耗，明顯降低生產(chǎn)成本。


圖I (a)是本發(fā)明具有第一種塞頸結(jié)構(gòu)的藥物瓶塞剖視結(jié)構(gòu)示意圖 圖I (b)是本發(fā)明具有另一種塞頸結(jié)構(gòu)的藥物瓶塞剖視結(jié)構(gòu)示意圖
圖2是本發(fā)明未鍍膜瓶塞集成膠片的剖視結(jié)構(gòu)示意圖。圖3是本發(fā)明實(shí)施例I采用屏蔽隔阻物對(duì)塞冠面進(jìn)行單片覆蓋密封的集成膠片剖視結(jié)構(gòu)示意圖。圖4是本發(fā)明實(shí)施例2采用屏蔽隔阻物將兩片已相向?qū)?yīng)吻合貼緊的集成膠片的周邊部位進(jìn)行定位覆蓋密封的剖視結(jié)構(gòu)示意圖。圖5是本發(fā)明已鍍膜瓶塞集成膠片的剖視結(jié)構(gòu)示意圖。圖6是本發(fā)明密封性能檢測(cè)數(shù)據(jù)表I。圖7是本發(fā)明化學(xué)性能檢測(cè)數(shù)據(jù)表2
圖中1、塞冠，2、塞頸，3、圓柱面，4、開口，5、柱面，6、導(dǎo)向面，7、錐形柱面，8、針刺圈，9、防粘凸起，I O、鍍膜層，11、分模邊，12、沖切點(diǎn)，13、屏蔽隔阻物。
具體實(shí)施例方式下面通過(guò)非限制性實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明，理解本發(fā)明。實(shí)施例I
本發(fā)明如圖I、圖2、圖3、圖5所示，該新型鍍膜藥物瓶塞包括有塞冠、塞頸，所述塞頸有兩種結(jié)構(gòu)形式，其一種外壁為圓柱面，側(cè)部有一個(gè)以上開口，內(nèi)壁為柱面，所述塞頸另一種外壁為圓柱面，下部有導(dǎo)向面，內(nèi)壁為錐形柱面，在所述塞冠上表面中心設(shè)置有針刺圈，在針刺圈圓周邊緣與塞冠圓周邊緣之間設(shè)置有防粘凸起。在瓶塞冠部與瓶口密封面及塞頸部位設(shè)置有鍍膜層。
所述鍍膜層其所用材質(zhì)是聚對(duì)二甲苯，其鍍膜層厚度為2. 5i!m。所述瓶塞其所用材質(zhì)是鹵化丁基橡膠。所述的制造方法，具體步驟如下
1)采用常規(guī)工藝，通過(guò)瓶塞模具硫化成型由分膜邊連接多個(gè)瓶塞的集成膠片；
2)將上述經(jīng)集成膠片的塞冠面部分采用屏蔽隔阻物進(jìn)行整片覆蓋密封；
3)對(duì)上述已覆蓋密封的集成膠片進(jìn)行整片鍍膜；
4)拆除塞冠面部分屏蔽隔阻物；
5)對(duì)經(jīng)鍍膜后的集成膠片在沖切點(diǎn)處作環(huán)形沖切，得到新型鍍膜藥物瓶塞成品。環(huán)形沖切采用沖切模具直接沖切。除鍍膜工藝，其余采用常規(guī)工藝及通用設(shè)備制造。實(shí)施例2
本發(fā)明如圖I、圖2、圖4、圖5所示，該新型鍍膜藥物瓶塞其結(jié)構(gòu)與制造方法與實(shí)施例I基本相同，所不同的是先將兩片集成膠片的塞冠面部分相向?qū)?yīng)吻合貼緊固定，然后采用塑料膠帶將已相向?qū)?yīng)吻合貼緊的集成膠片的周邊部位進(jìn)行定位覆蓋密封，然后對(duì)已覆蓋密封的集成膠片進(jìn)行整片鍍膜。以上實(shí)施例所設(shè)計(jì)、制造的新型鍍膜藥物瓶塞已經(jīng)有關(guān)部門對(duì)其綜合性能進(jìn)行了檢測(cè)、試驗(yàn)，檢測(cè)報(bào)告如下
一.密封性能檢測(cè) 本單位檢測(cè)中心
樣品名稱新型鍍膜藥物瓶塞(本發(fā)明)，
檢測(cè)依據(jù)和/判定依據(jù)=ISO 8871-5 檢測(cè)數(shù)據(jù)/結(jié)果。見(jiàn)表I
二.化學(xué)性能檢測(cè) 本單位檢測(cè)中心
樣品名稱新型鍍膜藥物瓶塞(本發(fā)明)，
檢測(cè)依據(jù)和/判定依據(jù)=ISO 8871-1 檢測(cè)數(shù)據(jù)/結(jié)果。見(jiàn)表2
通過(guò)以上的實(shí)施例及綜合性能檢測(cè)，采用本發(fā)明所設(shè)計(jì)制造的新型鍍膜藥物瓶塞其指標(biāo)明顯優(yōu)于常規(guī)不鍍膜藥物瓶塞，即鍍膜瓶塞的析出物明顯少于普通瓶塞，因而對(duì)藥物的影響可以減少到最低；瓶塞與普通塞密封性檢測(cè)也完全符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。綜上所述，本發(fā)明具有結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，其制造方法具有工藝簡(jiǎn)單穩(wěn)定、節(jié)能降耗、環(huán)境污染小、生產(chǎn)成本低、有效提高產(chǎn)品成品率的優(yōu)點(diǎn)，其生產(chǎn)效率可提高一倍以上。所生產(chǎn)藥物瓶塞與現(xiàn)有瓶塞相比具有更優(yōu)良的藥物相容性能，是一種密封性能 好、確保所包裝藥品穩(wěn)定性、藥用效力及安全可靠性的新型鍍膜藥物瓶塞。
權(quán)利要求
1.一種新型鍍膜藥物瓶塞，包括有塞冠(I)、塞頸(2)，所述塞頸(2)有兩種結(jié)構(gòu)形式，其一種外壁為圓柱面(3)，側(cè)部有一個(gè)以上開口(4)，內(nèi)壁為柱面(5)，所述塞頸另一種外壁為圓柱面(3)，下部有導(dǎo)向面(6)，內(nèi)壁為錐形柱面(7)，在所述塞冠上表面中心設(shè)置有針刺圈(8)，在針刺圈(8)圓周邊緣與塞冠圓周邊緣之間設(shè)置有防粘凸起(9)，其特征在于，在瓶塞冠部與瓶口密封面及塞頸部位設(shè)置有鍍膜層(10 )。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種新型鍍膜藥物瓶塞，其特征在于，所述鍍膜層(10)其所用材質(zhì)是聚對(duì)二甲苯材料，其鍍膜層厚度為0. 05-20 Um0
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種新型鍍膜藥物瓶塞，其特征在于，所述瓶塞其所用材質(zhì)是天然橡膠、聚異戊二烯橡膠、丁基橡膠、齒化丁基橡膠和聚烯烴熱塑性彈性體中的一種。
4.一種如權(quán)利要求I所述的一種新型鍍膜藥物瓶塞的制造方法，其特征在于，所述制造方法，具體步驟如下 1)采用常規(guī)工藝，通過(guò)瓶塞模具硫化成型由分膜邊(11)連接多個(gè)瓶塞的集成膠片； 2)將上述集成膠片的塞冠面部分采用屏蔽隔阻物(13)進(jìn)行整片覆蓋密封； 3)對(duì)上述已覆蓋密封的集成膠片進(jìn)行整片鍍膜； 4)拆除塞冠面部分屏蔽隔阻物(13)； 5)對(duì)經(jīng)鍍膜后的集成膠片在沖切點(diǎn)(12)處作環(huán)形沖切，得到新型鍍膜藥物瓶塞成品。
5.如權(quán)利要求I所述的一種新型鍍膜藥物瓶塞的制造方法，其特征在于，所述制造方法，具體步驟如下 1)采用常規(guī)工藝，通過(guò)瓶塞模具硫化成型由分膜邊(11)連接多個(gè)瓶塞的集成膠片； 2)先將兩片集成膠片的塞冠面部分相向?qū)?yīng)貼緊固定，然后采用屏蔽隔阻物(13)將上述已相向?qū)?yīng)貼緊的集成膠片的周邊部位進(jìn)行定位覆蓋密封； 3)對(duì)上述已覆蓋密封的集成膠片進(jìn)行整片鍍膜； 4)拆除塞冠面部分屏蔽隔阻物(13)； 5)對(duì)經(jīng)鍍膜后的集成膠片在沖切點(diǎn)(12)處作環(huán)形沖切，得到新型鍍膜藥物瓶塞成品。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的一種新型鍍膜藥物瓶塞的制造方法，其特征在于，步驟2)中所述的屏蔽隔阻物(13)為塑料膠帶。
7.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的一種新型鍍膜藥物瓶塞的制造方法，其特征在于，在沖切點(diǎn)(12)處作環(huán)形沖切，所述環(huán)形沖切采用沖切模具直接沖切。
全文摘要
本發(fā)明公開一種新型鍍膜藥物瓶塞及其制造方法，包括有塞冠、塞頸，在瓶塞冠部與瓶口密封面及塞頸部位設(shè)置有鍍膜層。該鍍膜藥物瓶塞的制造方法，1)采用常規(guī)工藝，通過(guò)瓶塞模具硫化成型由分膜邊連接多個(gè)瓶塞的集成膠片；2)將上述集成膠片的塞冠面部分采用屏蔽隔阻物進(jìn)行單片或相向?qū)?yīng)貼緊固定的雙片整片覆蓋密封；3)對(duì)上述已覆蓋密封的集成膠片進(jìn)行整片鍍膜；4)拆除塞冠面部分屏蔽隔阻物；5)對(duì)經(jīng)鍍膜后的集成膠片在沖切點(diǎn)處作環(huán)形沖切，得到新型鍍膜藥物瓶塞成品。本發(fā)明所生產(chǎn)的藥物瓶塞與現(xiàn)有瓶塞相比具有更優(yōu)良的藥物相容性能。
文檔編號(hào)A61J1/00GK102743287SQ20111009917
公開日2012年10月24日 申請(qǐng)日期2011年4月20日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月20日
發(fā)明者張恩波 申請(qǐng)人:江蘇博生醫(yī)用新材料股份有限公司