專利名稱：一種具有補(bǔ)血和調(diào)節(jié)免疫功能的藥品或者保健食品的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種具有補(bǔ)血和調(diào)節(jié)免疫功能的藥品或者保健食
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ΡΠ ο
背景技術(shù)：
營養(yǎng)性貧血是指因機(jī)體生血所必須的營養(yǎng)物質(zhì)，如鐵、葉酸、維生命素D等物質(zhì)相 對或絕對地減少，使血紅蛋白的形成或紅細(xì)胞的生成不足，以致造血功能低下的一種疾病。中醫(yī)學(xué)把本病歸屬“虛勞”、“血虛”等范疇。認(rèn)為血液來源于脾，根本在腎，并涉及 心、肝兩臟。如果脾胃虛弱，不能運(yùn)化水谷精微，氣血生化之源不足，就會產(chǎn)生貧血。血虛五 臟失養(yǎng)，便可出現(xiàn)心血不足，肝腎兩虧等癥。據(jù)報(bào)道，中國民眾貧血發(fā)生率達(dá)到15%至20 %，尤其是女性，本來就要經(jīng)歷月經(jīng)、 懷孕、生育、哺乳等生理上的失血和耗血，再加上越來越多的女性為了維持苗條的身材，長 期不吃主食和肉類，而患上營養(yǎng)性貧血，這不僅危害女性的身體健康，使自身免疫力降低， 還會進(jìn)一步影響懷孕后胎兒的健康。據(jù)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)在約有30% -40%的嬰幼兒患有貧血伴隨 免疫力低下，主要是由于母體貧血造成的連鎖反應(yīng)。因此，結(jié)合中西醫(yī)理論，開發(fā)一種安全有效補(bǔ)血并可增強(qiáng)免疫的藥品或者保健食 品，將具有重要的社會意義和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所解決的技術(shù)問題是提供一種安全有效補(bǔ)血并可增強(qiáng)免疫的藥品或者保 健食品。本發(fā)明所述具有補(bǔ)血和增強(qiáng)免疫功能的藥品或者保健食品，主要含有功效成份 血紅素鐵、黃芪、當(dāng)歸、阿膠、龍眼肉。其最佳重量配比為血紅素鐵0.5份、黃芪6份、當(dāng)歸 1份、阿膠1份、龍眼肉3份。本發(fā)明的最佳制備工藝取黃芪6千克、當(dāng)歸1千克、龍眼肉3千克，加8倍量水煎煮1. 5小時(shí)，過濾；濾渣 加6倍量水煎煮1小時(shí)，過濾，合并濾液，濃縮，干燥，粉碎，再加入血紅素鐵0. 5千克、阿膠 1千克、糊精12千克、甜菊素20克，制成顆粒。用量一般成人每日需口服千分之一重量份上述工藝制得的顆粒。有益效果本發(fā)明具有補(bǔ)血和增強(qiáng)免疫的功效，且用藥安全性良好，可用于營養(yǎng)性 貧血的預(yù)防和治療。血紅素鐵又名鐵卟啉、血卟啉、氯化高鐵血紅素、血紅素，是從豬、牛血中提取的一 種長細(xì)片狀結(jié)晶，是吸收率高、不刺激胃腸的生物鐵源。黃芪，又名黃耆，為豆科草本植物蒙古黃芪、膜莢黃芪的根，黃芪具有益氣固表、斂 汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效，迄今已有2000多年的臨床藥用歷史?，F(xiàn)代藥理研究表 明，黃芪含皂甙、蔗糖、多糖、多種氨基酸、葉酸及硒、鋅、銅等多種微量元素，有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、保肝、利尿等作用。當(dāng)歸別名秦歸、云歸，為傘形科植物當(dāng)歸的干燥根。功能主治補(bǔ)血活血、調(diào)經(jīng)止 痛、潤腸通便。多用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經(jīng)不調(diào)、虛寒腹痛、腸燥便秘。阿膠為馬科動物驢的去毛之皮經(jīng)熬制而成的膠。具有補(bǔ)血止血，滋陰潤燥的功效， 多用于血虛萎黃、眩暈心悸、肌痿無力、心煩不眠、妊娠胎漏等證。龍眼肉為無患子科植物龍眼的假種皮。有滋陰補(bǔ)腎、補(bǔ)中益氣、補(bǔ)益心脾、養(yǎng)血安 神等多種功效。以下通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來說明本發(fā)明的有益效果(一 )本發(fā)明治療營養(yǎng)性貧血的臨床試食試驗(yàn)1、受試對象受試對象為小細(xì)胞低色素貧血，有明確的缺鐵病因和臨床表現(xiàn)的患者。男性血色 素< 130g/L，女性血色素< 120g/L。排除合并有心、腦血管、肝、腎、消化道等嚴(yán)重疾病及精 神病患者；過敏體質(zhì)或?qū)υ撌茉嚇悠愤^敏者；嚴(yán)重貧血患者；短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān) 的的物品，影響到對結(jié)果判斷者；未按標(biāo)準(zhǔn)服用受試樣品、資料不全影響功效或安全性判斷
者ο2、試驗(yàn)方法按受試者血紅蛋白水平隨機(jī)分為2組(試食組56人，服用該受試藥物；對照組M 人，服用安慰劑)，試驗(yàn)期間停用其他補(bǔ)血?jiǎng)?，但對其生活和飲食不加干預(yù)。試食過程觀察記 錄患者一般情況和安全性生理指標(biāo)。檢測試驗(yàn)前后血紅蛋白、血清鐵蛋白、紅細(xì)胞內(nèi)游離原 卟啉，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采用SPSS統(tǒng)計(jì)分析，各組采用自身對照設(shè)計(jì)，2組間為組間對照設(shè)計(jì)。3、試驗(yàn)結(jié)果受試藥物對血紅蛋白的影響見表1。試食組試食該保健食品30天后血紅蛋白平均 升高幅度為24. 48g/L，對照組血紅蛋白升高不明顯(P > 0. 05)。試食組血紅蛋白含量與對 照組比較升高值極具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0. 01)。表1試食前后試食組與對照組血紅蛋白測定結(jié)果(g/L，i±s )
~Mm η試驗(yàn)前試驗(yàn)后升髙值pS~
試食組 56 101.02±10.86 125.50±11.9624.48±8.51 <0.01
對照組 54 101.09士 10.92 100.95士 10.02-0.14士5.57 >0.05
P 值>0.05<0.01受試藥物對紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉的影響見表2。試食組試食該保健食品30天后紅 細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉降低幅度為47. 45 μ mol/L，對照組紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉降低不明顯(P > 0. 05)。試食組紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉與對照組比較降低有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0. 05)。表2試食前后試食組與對照組細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉測定結(jié)果(ymol/L，i±s)組別η 試驗(yàn)前 試驗(yàn)后 降低值P值
試食組56305.95士 102.86258.50士 108.9647.45士 65.51<0.01
對照組54314.98±130.92302.95±111.0212.02士96.23>0.05 P 值 >0.05 <0.05受試藥物對血清鐵蛋白的影響見表3。試食組試食該保健食品30天后血清鐵蛋白 升高40. 15 μ mol/L，對照組血清鐵蛋白升高不明顯(P > 0. 05)。試食組血清鐵蛋白與對照 組比較升高極具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0. 01)。表3試食前后試食組與對照組血清蛋白測定結(jié)果(μπιοΙ/Lj士s)
MWj η試驗(yàn)前試驗(yàn)后升高值￥W~
試食組 56 25.35±13.8665.50±20.9640.15±10.51 <0.01
對照組 54 23.93±12.9225.95士 10.022.02士 0.57 >0.05
P 值>0.05<0.01臨床癥狀觀察分別于試食前和試食后對受試者進(jìn)行2次臨床癥狀詢問。服用受 試藥物的試食者食欲減退、心慌氣短、體倦、眩暈、食后腹脹等主要癥狀有明顯的改善。服用 安慰劑的試食者臨床癥狀無明顯改善。服用受試藥物及服用安慰劑前后，試食者各項(xiàng)血液安全指標(biāo)、大小便常規(guī)、胸透、 心電圖、B超檢查等生理指標(biāo)均在正常值范圍。根據(jù)該次人體試食試驗(yàn)結(jié)果顯示受試藥物有明顯升高血紅蛋白、血清鐵蛋白，降 低紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉的功效。且安全性良好，對試食者身體健康無不良影響。( 二)本發(fā)明對機(jī)體免疫功能影響的藥理研究1、實(shí)驗(yàn)方法實(shí)驗(yàn)采用昆明種雌性二級小鼠(體重18 22克)，分別進(jìn)行下列實(shí)驗(yàn)⑴遲發(fā) 型變態(tài)反應(yīng)(DTH)——足趾腫脹厚度法；( T淋巴細(xì)胞增殖功能測定——ConA刺激淋轉(zhuǎn)顏 色反應(yīng)法(MTT法)；(3) NK細(xì)胞活性的測定(乳酸脫氫酶法)；(4)抗體生成細(xì)胞的測定； (5)血清溶血素的測定(半數(shù)溶血值測定法)；(6)碳廓清指數(shù)的測定碳廓清實(shí)驗(yàn)；(7)小 鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果采用SPSS13. 0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。數(shù)據(jù)均用“均數(shù)士標(biāo)準(zhǔn)差 ( 土S)”表示，采用方差分析，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α =0.05。2、結(jié)果2. 1實(shí)驗(yàn)藥物對正常小鼠體重、胸腺/體重、脾臟/體重的影響見表4。表4對正常小鼠免疫器官重量的影響(〕士s)
權(quán)利要求
1.一種具有補(bǔ)血和調(diào)節(jié)免疫功能的藥品或者保健食品，其特征在于含有有效成份血 紅素鐵、黃芪、當(dāng)歸、阿膠、龍眼肉。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有補(bǔ)血和調(diào)節(jié)免疫功能的藥品或者保健食品，其特征在于 其含有各有效成分的重量配比為血紅素鐵0.01-50份、黃芪1-30份、當(dāng)歸0. 1-50份、阿膠 0. 1-10份、龍眼肉0. 5-60份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的具有補(bǔ)血和調(diào)節(jié)免疫功能的藥品或者保健食品，其特征在于 其含有各有效成分的重量配比為血紅素鐵0.5份、黃芪6份、當(dāng)歸1份、阿膠1份、龍眼肉 3份。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的具有補(bǔ)血和調(diào)節(jié)免疫功能的藥品或者保健食品，其特征 在于其制備工藝為稱取上述重量配比的黃芪、當(dāng)歸、龍眼肉，加5-12倍量水煎煮0. 5-2. 5 小時(shí)，過濾；濾渣再加5-12倍量水煎煮0. 5-2. 5小時(shí)，過濾，合并濾液，濃縮，干燥，粉碎，得 提取物，再加入血紅素鐵、阿膠，制成藥劑學(xué)常規(guī)口服劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的具有補(bǔ)血和調(diào)節(jié)免疫功能的藥品或者保健食品，其特征 在于其制備工藝為稱取上述重量配比的黃芪、當(dāng)歸、龍眼肉，加8倍量水煎煮1. 5小時(shí)，過 濾；濾渣加6倍量水煎煮1小時(shí)，過濾，合并濾液，濃縮，干燥，粉碎，得提取物，再加入血紅素 鐵、阿膠、糊精12份、甜菊素0. 02份，制成顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有補(bǔ)血和調(diào)節(jié)免疫功能的藥品或者保健食品。本發(fā)明含有效成份血紅素鐵、黃芪、當(dāng)歸、阿膠、龍眼肉，其最佳重量配比為血紅素鐵0.5份、黃芪6份、當(dāng)歸1份、阿膠1份、龍眼肉3份。臨床試食試驗(yàn)和藥理研究數(shù)據(jù)表明，該組方確實(shí)具有良好的補(bǔ)血和調(diào)節(jié)免疫的功效，且用藥安全性良好，適合長期服用。
文檔編號A61P37/02GK102132873SQ20111005400
公開日2011年7月27日 申請日期2011年2月27日 優(yōu)先權(quán)日2011年2月27日
發(fā)明者況代武 申請人:況代武, 煙臺大洋制藥有限公司