專利名稱：密封無菌的導(dǎo)管敷料的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于密封醫(yī)療器械的方法和裝置，尤其涉及用于使導(dǎo)管插入位點(diǎn)密封并使該部位保持無菌的方法和裝置。
背景技術(shù)：
在醫(yī)藥實(shí)踐中，經(jīng)常需要將導(dǎo)管插入到身體的腔室、管道或脈管以引流、注射流體 和/或使手術(shù)器械能夠出入。導(dǎo)管的形狀和類型多種多樣，并可用于眾多目的，包括化學(xué)治療、流體引流、血液透析以及在靜脈內(nèi)施加流體、麻醉劑或者其它類型的藥物。末梢血管內(nèi)導(dǎo)管可用于通過末梢血管施加藥物、營(yíng)養(yǎng)物和各種其他的靜脈內(nèi)流體，還可用于實(shí)施血流動(dòng)力測(cè)量，或者用以提供作用于心血管系統(tǒng)的醫(yī)療程序和裝置的入口。中央靜脈導(dǎo)管可用于向心臟附近的脈管或心臟本身輸送藥物或流體。據(jù)估計(jì)，美國(guó)每年有超過I億根末梢血管內(nèi)導(dǎo)管和超過250000根中央靜脈導(dǎo)管被置入患者體內(nèi)。其他的血管內(nèi)導(dǎo)管包括用于血液透析的導(dǎo)管，以及用于支持末梢中央通路(PIC)、介入治療通路、心室輔助裝置通路和其他長(zhǎng)期性血管通路的導(dǎo)管。這些導(dǎo)管既可插入至動(dòng)脈血管內(nèi)也可插入至靜脈血管內(nèi)。在使用各種所述血管內(nèi)導(dǎo)管時(shí)，傳統(tǒng)且普遍的做法是通過用敷料將圓管狀導(dǎo)管壓緊至患者皮膚上來對(duì)導(dǎo)管插入位點(diǎn)進(jìn)行敷裹，該敷料采用美國(guó)疾病控制預(yù)防中心(CDC)推薦的兩種敷料，即無菌且粘性的補(bǔ)丁型敷料或者無菌紗布和膠帶插入位點(diǎn)。血管內(nèi)插管術(shù)的一個(gè)主要問題是可能引發(fā)感染。比如，美國(guó)每年僅與中央靜脈導(dǎo)管有關(guān)的感染就可高達(dá)80000例，每年導(dǎo)致28000人死亡和多達(dá)23億美元的經(jīng)濟(jì)損失。具有多重耐藥性的生物體的增多更加劇了血管內(nèi)導(dǎo)管感染問題的嚴(yán)重程度，而大眾媒體和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)也對(duì)該問題給予了越來越多的關(guān)注。這種關(guān)注的重要標(biāo)志之一是，美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助中心最近規(guī)定，不再對(duì)與導(dǎo)管相關(guān)性感染有關(guān)的費(fèi)用給予賠付。因此，醫(yī)生、醫(yī)院和保險(xiǎn)公司均積極推動(dòng)解決導(dǎo)管相關(guān)性感染問題?，F(xiàn)已引入了好幾項(xiàng)改進(jìn)的導(dǎo)管護(hù)理措施，比如采用嚴(yán)格的定時(shí)更換敷料的規(guī)程，應(yīng)用最佳的導(dǎo)管護(hù)理技術(shù)、使用浸潰了抗生素的導(dǎo)管、使用更好的敷料和/或向敷料的結(jié)構(gòu)中加入抗菌添加劑。然而，所有上述措施均未能擺脫工作在“傳統(tǒng)”的補(bǔ)丁型覆蓋敷料的機(jī)械限制條件下這一基本缺點(diǎn)。這種敷裹措施從置入第一根血管內(nèi)導(dǎo)管開始已經(jīng)使用了 100多年，方法如上文所述，即用插入位點(diǎn)扁平粘性的敷料將管狀導(dǎo)管壓緊在皮膚上，該敷料能夠覆蓋導(dǎo)管之于皮膚的插入位點(diǎn)以及部分的位于體外的導(dǎo)管。傳統(tǒng)敷料措施的基本缺點(diǎn)在于，它使導(dǎo)管的圓形輪廓和皮膚之間總會(huì)留下間隙，從而無法在導(dǎo)管之于皮膚的插入位點(diǎn)形成無菌密封。如果敷料連接在導(dǎo)管裝置的具有更大直徑的位置上，比如導(dǎo)管接頭套或中間連接器，間隙尺寸將更大。在使用所述方法和裝置時(shí)，總有可能會(huì)有污染物順著這些敞開的通道流入導(dǎo)管插入位點(diǎn)，從而無法實(shí)現(xiàn)真正的無菌化。此外，皮膚和導(dǎo)管會(huì)在一段時(shí)間之后相對(duì)彼此以及相對(duì)敷料移動(dòng)，從而使導(dǎo)管之于封套的間隔尺寸變大。此外，這些敷料還不能接觸到水或其他液體，因?yàn)檫@些液體會(huì)直接流至導(dǎo)管之于皮膚的插入位點(diǎn)，由此進(jìn)一步污染該部位。因此，人們需要一種導(dǎo)管封套方法和裝置，其可改善導(dǎo)管之于封套的連接部位的密封和/或改善導(dǎo)管插入位點(diǎn)的無菌性。本文公開的裝置和方法所代表的范例適用于從非無菌、非密封的敷裹類型到完全密封、持久無菌的敷裹類型的血管內(nèi)導(dǎo)管護(hù)理類型。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明公開用于敷裹和/或密封導(dǎo)管插入位點(diǎn)的方法和裝置。在一個(gè)方案中提供一種導(dǎo)管敷料，其包括粘性板片和柔性套管，粘性板片被構(gòu)造 成附接至患者皮膚，該柔性套管具有近端和遠(yuǎn)端并在近端自粘性板片延伸。該套管能從壓縮狀態(tài)縱向延伸至伸展?fàn)顟B(tài)，并在伸展?fàn)顟B(tài)下被構(gòu)在成包圍被植入患者中的導(dǎo)管的體外段的一部分，并構(gòu)造成在離粘性板片有一段距離的位置上對(duì)該體外段的一部分形成周向密封。該套管限定出圍繞導(dǎo)管體外段以及患者的一部分的密封腔室。在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管相對(duì)于患者的運(yùn)動(dòng)不會(huì)破壞在套管和導(dǎo)管之間形成的密封?？蛇x的是，該套管與導(dǎo)管連接。在套管上可形成有可裂開的接縫，并且該套管可沿該接縫打開以使該導(dǎo)管敷料能夠移離裝有敷料的導(dǎo)管。在一個(gè)實(shí)施例中，接縫包括非全層穿孔。套管包括連接機(jī)構(gòu)如摩擦連接機(jī)構(gòu)、螺紋連接機(jī)構(gòu)、膨脹連接機(jī)構(gòu)、電磁連接機(jī)構(gòu)和/或粘合劑。在一個(gè)實(shí)施例中，連接機(jī)構(gòu)可連接于粘性板片。該套管還可包括位于其近端的可延展墊圈，用于密封至導(dǎo)管體外段部分，導(dǎo)管體外段部分可包括環(huán)形凹槽來容納該可延展墊圈。套管的至少一部分可以是透明的，該套管包括入口和/或設(shè)置于其內(nèi)的吸收件。在一個(gè)實(shí)施例中，密封腔室可以是無菌的。在一個(gè)特定實(shí)施例中，該套管可與導(dǎo)管一體成形。在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管體外段包括導(dǎo)管本體、導(dǎo)管接頭套、微可來福(MiCT0CLAVE)型無針連接器和/或魯爾型連接器中的一種或多種。套管由浸潰有抗生素的材料和浸潰有抗菌劑的材料中的至少一種材料形成，和/或在套管內(nèi)布置有抗生素分泌元件和抗菌劑分泌元件中的至少一種。在另一實(shí)施例中，導(dǎo)管敷料可包括夾子，夾子構(gòu)造成將套管和導(dǎo)管體外段中的至少一個(gè)固定至患者。夾子還構(gòu)造成向墊圈施加壓縮力和/或增加在套管和導(dǎo)管體外段之間形成的密封的完整性。在另一個(gè)實(shí)施例中，敷料可包括構(gòu)造成連接至導(dǎo)管體外段末端的連接件，該連接件有至少一個(gè)內(nèi)腔以提供流向?qū)Ч芑驈膶?dǎo)管流出的流體通路。套管還可在粘性板片和連接件之間延伸而包圍導(dǎo)管縱向段。在一個(gè)實(shí)施例中，套管被構(gòu)造成限制導(dǎo)管體外段相對(duì)于患者的縱向運(yùn)動(dòng)，同時(shí)使導(dǎo)管體外段可相對(duì)于患者做非縱向運(yùn)動(dòng)。套管還可與連接件一體形成，和/或連接件可直接連接至粘性板片。連接件可以為閥、導(dǎo)管本體、導(dǎo)管接頭套、魯爾型連接器、微可來福型連接器、螺紋配合結(jié)構(gòu)和/或摩擦配合結(jié)構(gòu)中的任何一種。在一個(gè)實(shí)施例中提供一種套件，其包括具有用于將導(dǎo)管連接至導(dǎo)管敷料的配合結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管敷料和導(dǎo)管。在另一個(gè)方案中提供一種導(dǎo)管敷料組件，其包括構(gòu)造成附接至患者皮膚的粘性板片、構(gòu)造成連接已植入患者種的導(dǎo)管的外端的連接件以及可在粘性板片和連接件之間延伸而包圍導(dǎo)管縱向段的柔性套管，該連接件具有至少一個(gè)內(nèi)腔以提供流向?qū)Ч芑驈膶?dǎo)管流出的流體通路。套管可包括用于將其連接至連接件的連接機(jī)構(gòu)如摩擦連接機(jī)構(gòu)、螺紋連接機(jī)構(gòu)、膨脹連接機(jī)構(gòu)、電磁連接機(jī)構(gòu)和/或粘合劑。在一個(gè)實(shí)施例中，該連接機(jī)構(gòu)可連接至粘性板片。該套管還包括位于其近端的用于密封至該連接件的可延展墊圈，該連接件包括用于容納可延展墊圈的環(huán)形凹槽。套管的至少一部分可以是透明的，并且該套管可以包括入口。該套管組件還可包括設(shè)置于套管內(nèi)的吸收件。該套管可限定出圍繞導(dǎo)管端部和患者身體一部分的密封腔室。在一個(gè)實(shí)施例中，密封腔室可以是無菌的。套管可與連接件一體形成，和/或連接件可直接連接至粘性板片。在所述實(shí)施例中，導(dǎo)管相對(duì)于患者的移動(dòng)并不會(huì)破壞在套管和連接件之間形成的密封。套管可由能分泌抗生素或抗菌劑的浸潰有抗生素的材料和浸潰有抗菌劑的材料中的至少一種材料形成。在另一個(gè)實(shí)施例中，敷料裝置包括夾子，夾子構(gòu)造成將套管和連接件中至少一個(gè)固定至患者。夾子還可構(gòu)造成向套管的墊圈施加壓縮力和/或增加在套管和導(dǎo)管體外段之 間形成密封的完整性。在另一個(gè)實(shí)施例中，連接件可包括閥、導(dǎo)管本體、導(dǎo)管接頭套、魯爾型連接器、微可來福型連接器、螺紋配合結(jié)構(gòu)/或摩擦配合結(jié)構(gòu)。在另一個(gè)方案中提供一種用于周向密封導(dǎo)管插入位點(diǎn)的方法。該方法包括在插入位點(diǎn)將導(dǎo)管的遠(yuǎn)端插入患者體內(nèi)，將導(dǎo)管的近端連接至具有可自其延伸的柔性套管的連接件，使套管沿該導(dǎo)管的體外段延伸向患者，圍繞導(dǎo)管插入位點(diǎn)沿周向膠粘密封該套管的遠(yuǎn)端。該方法還可包括解除套管遠(yuǎn)端的密封和將導(dǎo)管近端和連接件分離。該方法還可包括相對(duì)于患者移動(dòng)導(dǎo)管而不破壞在套管和導(dǎo)管或連接件之間形成的密封。該方法還可包括形成并保持圍繞插入位點(diǎn)的無菌密封和/或?qū)⑻坠芎蛯?dǎo)管體外段中的至少一個(gè)固定于患者。該方法可包括相對(duì)于患者移動(dòng)導(dǎo)管并且不破壞在套管和連接件之間形成的密封，通過設(shè)置在套管側(cè)壁上的入口將滅菌劑施加至套管內(nèi)部空間，和/或向套管內(nèi)部空間施加滅菌輻射。消毒劑可包括抗生素溶液、抗菌劑溶液和滅菌氣體中的至少一種。該方法還可包括通過設(shè)于套管側(cè)壁的入口從套管內(nèi)部空間取樣并檢測(cè)樣本。該方法還可包括沿設(shè)于敷料側(cè)壁的非全層穿孔拆開該敷料。在另一個(gè)方案中提供一種用于周向密封導(dǎo)管插入位點(diǎn)的方法。該方法包括在插入位點(diǎn)將導(dǎo)管遠(yuǎn)端插入患者體內(nèi)，導(dǎo)管具有可自其延伸的柔性套管，沿導(dǎo)管的體外段將該套管延伸至患者，圍繞該導(dǎo)管插入位點(diǎn)沿周向密封套管遠(yuǎn)端。在又一個(gè)方案中提供導(dǎo)管和敷料組件，其包括導(dǎo)管和具有粘性板片及柔性套管的一體式的敷料，該柔性套管具有與該導(dǎo)管連接的近端和與該粘性板片連接的遠(yuǎn)端。該套管能夠從壓縮狀態(tài)縱向延伸至伸展?fàn)顟B(tài)，并且在伸展?fàn)顟B(tài)下構(gòu)造成包圍已植入患者體內(nèi)的導(dǎo)管的體外段，粘性板片適于附接至患者皮膚以形成周向密封。在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管相對(duì)于患者的移動(dòng)不會(huì)破壞在套管和導(dǎo)管之間形成的密封。套管還可包括位于其近端的可伸展墊圈，用于密封至導(dǎo)管的體外段部分。套管還可包括連接機(jī)構(gòu)如摩擦連接機(jī)構(gòu)、卡扣配合連接機(jī)構(gòu)、螺紋連接機(jī)構(gòu)、膨脹連接機(jī)構(gòu)、電磁連接器或粘合劑。導(dǎo)管體外段可以是導(dǎo)管本體、導(dǎo)管接頭套、微可來福型連接器和魯爾型連接器中的任意一種，并可包括用于容納可延展墊圈的環(huán)形凹槽。套管的至少一部分可以是透明的，可在套管內(nèi)布置吸收件。套管可限定出圍繞導(dǎo)管體外段和患者身體一部分的密封腔室，密封腔室可以是無菌的。套管可包括入口并可與導(dǎo)管一體形成。該組件還可包括構(gòu)造成將套管和導(dǎo)管體外段中的至少一個(gè)固定于患者的夾子。夾子可用于增加在套管和導(dǎo)管體外段之間形成的密封的完整性。套管還可包括位于其近端的可延展墊圈，用于密封至導(dǎo)管體外段部分，該夾子可構(gòu)造成向墊圈施加壓縮力。在一個(gè)實(shí)施例中，該連接機(jī)構(gòu)連接至粘性板片。在另一個(gè)方案中提供一種可移除的導(dǎo)管敷料，包括適于附接至患者皮膚的粘性板片和具有近端和遠(yuǎn)端且在近端自粘性板片延伸的柔性套管，在柔性套管上形成有縱向接縫。套管能沿接縫打開以使導(dǎo)管敷料可從周圍裝有敷料的導(dǎo)管上移除。在一個(gè)實(shí)施例中，接縫可為非全層穿孔。在又一個(gè)方案中提供一種用于將導(dǎo)管敷料移離被至少部分插入患者體內(nèi)的導(dǎo)管的方法。該方法包括將敷料與導(dǎo)管分開，例如沿著形成在敷料側(cè)壁上的縱向的非全層穿孔進(jìn)行分開。
在另一個(gè)方案中提供一種導(dǎo)管敷料，包括適于附接至患者皮膚的粘性板片和具有近端和遠(yuǎn)端并在近端自粘性板片延伸的柔性套管，在柔性套管中形成縱向開口。該套管能布置在已安裝的導(dǎo)管周圍并可沿著所述開口閉合，從而在離該粘性板片有一定距離的位置處沿周向密封已安裝的導(dǎo)管的體外部。該敷料還包括構(gòu)造成根據(jù)需要使套管的第一和第二自由邊緣沿所述開口相互配合的配合機(jī)構(gòu)。配合機(jī)構(gòu)可包括基于摩擦的閉合機(jī)構(gòu)、粘性閉合機(jī)構(gòu)、閂鎖型閉合機(jī)構(gòu)和公母型閉合機(jī)構(gòu)中的任何一種。在又一個(gè)方案中提供一種用于更換導(dǎo)管敷料的方法。該方法包括將圍繞至少部分插入患者體內(nèi)的導(dǎo)管的體外部周向密封的第一導(dǎo)管敷料移除；將具有縱向開口的第二導(dǎo)管敷料布置在導(dǎo)管體外部的周圍；密封第二導(dǎo)管敷料的開口以便周向密封該導(dǎo)管體外部。該方法還可包括使用第二導(dǎo)管敷料將導(dǎo)管體外部固定至患者身體上，以限制導(dǎo)管體外部相對(duì)于患者縱向運(yùn)動(dòng)但允許導(dǎo)管體外部相對(duì)于患者做非縱向運(yùn)動(dòng)。該方法還可包括在移除第一導(dǎo)管敷料后且在布置第二導(dǎo)管敷料之前對(duì)導(dǎo)管插入患者的位點(diǎn)進(jìn)行滅菌和清潔中的至少一種。在一個(gè)實(shí)施例中，密封該開口的步驟可包括連接第二導(dǎo)管敷料的第一和第二自由邊緣，可選的是，該連接包括對(duì)形成于其上的基于摩擦的閉合機(jī)構(gòu)、粘性閉合機(jī)構(gòu)、閂鎖型閉合機(jī)構(gòu)、公母型閉合機(jī)構(gòu)中的至少一種進(jìn)行配合。該方法還可包括使用周向支承環(huán)將第二導(dǎo)管敷料的套管部分夾緊至導(dǎo)管接頭套的外表面，和/或通過使用圓形粘性環(huán)加強(qiáng)第二導(dǎo)管敷料的粘性板片部分與患者皮膚之間的密封，該圓形粘性環(huán)的外徑大于該粘性板片部分的外徑。在另一個(gè)方案中提供一種具有一體式本體的導(dǎo)管敷料，該本體包括限定出遠(yuǎn)端開口的平坦的遠(yuǎn)端粘性表面、限定出近端開口的近端部和在自該近端開口向遠(yuǎn)端開口延伸的內(nèi)腔。近端開口構(gòu)造成圍繞被至少部分插入患者體內(nèi)的導(dǎo)管形成周向密封，遠(yuǎn)端粘性表面構(gòu)造成粘附至患者皮膚以圍繞導(dǎo)管所插入的皮膚形成周向密封。該本體包括可裂開的接縫，可按需要沿該接縫打開和再封閉該本體。本體可以是剛性或半剛性的，從而使本體限制導(dǎo)管相對(duì)于患者的移動(dòng)，該本體還可包括入口。該近端開口可垂直于該平坦的遠(yuǎn)端粘性表面地形成。
在又一個(gè)方案中提供一種包括長(zhǎng)條形管狀本體的導(dǎo)管，該本體具有近端和遠(yuǎn)端并限定出中央內(nèi)腔。該本體包括用于與導(dǎo)管敷料配合的配合結(jié)構(gòu)，用于使敷料的套管部能連接至配合結(jié)構(gòu)并延伸向患者以便圍繞患者身體上的、供本體的至少一部分插入的開口形成周向密封。在另一個(gè)方案中，所述方法和裝置可用于在使用賽爾丁格氏技術(shù)布置導(dǎo)管時(shí)獲得無菌密封。例如可將敷料布置越過導(dǎo)管尖端，并在導(dǎo)管通過導(dǎo)引線插入前將敷料近端連接至導(dǎo)管接頭套。在導(dǎo)管就位后，可將敷料展開并將敷料遠(yuǎn)端上的粘性板片圍繞導(dǎo)管插入位點(diǎn)附接至患者皮膚而形成周向密封。敷料既可預(yù)先連接至導(dǎo)管，也可與其一體形成。在另一個(gè)方案中，可通過一個(gè)或多個(gè)套管入口進(jìn)入密封腔室以輸入清潔劑、消毒劑和/或抗菌劑。在一個(gè)實(shí)施例中，可通過穿過形成在套管側(cè)壁上的入口向套管內(nèi)部空間施加抗生素溶液或滅菌氣體等滅菌劑。在又一個(gè)實(shí)施例中，套管可以被諸如紫外線輻射等滅菌輻射透過，并且該方法還 可包含在布置敷料之前、之中或之后對(duì)敷料的密封腔室實(shí)施滅菌或保持無菌。在另一個(gè)實(shí)施例中提供一種用于周向密封導(dǎo)管插入位點(diǎn)的方法，該方法可包括在插入位點(diǎn)將導(dǎo)管遠(yuǎn)端插入患者以及沿該導(dǎo)管的體外段使套管延伸至患者，其中該導(dǎo)管具有可自其伸展的柔性套管。該方法還可包括圍繞導(dǎo)管插入位點(diǎn)沿周向膠粘密封套管遠(yuǎn)端。


以下將結(jié)合附圖來詳細(xì)描述，以便更全面地理解本發(fā)明，其中圖I為本發(fā)明導(dǎo)管敷料的一個(gè)實(shí)施例的立體圖；圖2A為圖I所示的導(dǎo)管敷料在壓縮狀態(tài)下的平面視圖；圖2B為圖I所示的導(dǎo)管敷料在伸展?fàn)顟B(tài)下的平面視圖；圖3為已植入至患者體內(nèi)并被圖I所示的導(dǎo)管敷料密封的導(dǎo)管的平面視圖；圖4A為本發(fā)明連接板片的一個(gè)實(shí)施例的橫截面視圖；圖4B為圖4A所示的連接板片的平面視圖；圖5A為密封至導(dǎo)管接頭套的本發(fā)明導(dǎo)管敷料的一個(gè)實(shí)施例的平面視圖；圖5B為另一導(dǎo)管接頭套的平面視圖，其中的虛線部分示出本發(fā)明的導(dǎo)管敷料；圖5C為圖5B所示的導(dǎo)管敷料和導(dǎo)管接頭套的平面視圖；圖為微可來福型連接器，其中的虛線部分示出本發(fā)明的導(dǎo)管敷料；圖5E為魯爾型連接器，其中的虛線部分同樣示出本發(fā)明的導(dǎo)管敷料；圖5F為圖所示的導(dǎo)管敷料和連接器的平面視圖；圖5G為圖5E所示的導(dǎo)管敷料和連接器的平面視圖；圖6A為導(dǎo)管敷料的局部橫截面視圖，其中該導(dǎo)管敷料密封至根據(jù)本發(fā)明的具有一體連接機(jī)構(gòu)的導(dǎo)管接頭套；圖6B為導(dǎo)管敷料的局部橫截面視圖，其中該導(dǎo)管敷料密封至根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)具有一體連接機(jī)構(gòu)的導(dǎo)管接頭套；圖6C為密封于微可來福型連接器的導(dǎo)管敷料的透視圖，該連接器具有根據(jù)本發(fā)明的一體連接機(jī)構(gòu)；圖6D為與魯爾型連接器密封連接的導(dǎo)管敷料的透視圖，該連接器具有根據(jù)本發(fā)明的一體連接機(jī)構(gòu)；圖7A為植入的導(dǎo)管的俯視圖，該導(dǎo)管被導(dǎo)管敷料敷裹并且導(dǎo)管接頭套通過固定機(jī)構(gòu)的一個(gè)實(shí)施例固定于患者身上；圖7B為圖7A所示的植入的導(dǎo)管和導(dǎo)管敷料的側(cè)視圖；圖7C為圖7A-7B所示的固定機(jī)構(gòu)的平面視圖；圖7D為圖7A-7C所示的固定機(jī)構(gòu)的剖視圖；圖8A為已植入患者體內(nèi)的導(dǎo)管的局部橫截面視圖，該導(dǎo)管被本發(fā)明敷料裝置的另一實(shí)施例敷裹；圖8B為圖8A所示的導(dǎo)管和敷料裝置的局部橫截面視圖；
圖SC為用于本發(fā)明導(dǎo)管敷料的折疊板片的一個(gè)實(shí)施例的平面視圖；圖8D為包括圖SC所示的折疊板片的敷料裝置的一個(gè)實(shí)施例的局部橫截面視圖；圖9A為導(dǎo)管、導(dǎo)管接頭套和本發(fā)明導(dǎo)管敷料的一個(gè)實(shí)施例的平面視圖；圖9B為密封至圖9A所示的導(dǎo)管接頭套的圖9A所示的導(dǎo)管敷料的平面視圖；圖9C為圖9A-9B所示的導(dǎo)管、導(dǎo)管敷料和導(dǎo)管接頭套在導(dǎo)管部分植入到患者體內(nèi)后的平面視圖；圖9D為密封至患者皮膚的圖9A-9C所示的導(dǎo)管敷料的平面視圖；圖IOA為導(dǎo)管、導(dǎo)管接頭套和本發(fā)明導(dǎo)管敷料的另一實(shí)施例的平面視圖；圖IOB為密封至圖IOA所示的導(dǎo)管接頭套的圖IOA所示的導(dǎo)管敷料的平面視圖；圖IOC為圖10A-10B所示的導(dǎo)管、導(dǎo)管敷料和導(dǎo)管接頭套在導(dǎo)管部分植入至患者體內(nèi)后的平面視圖；圖IOD為密封至患者皮膚的圖10A-10C所示導(dǎo)管敷料的平面視圖；圖IlA為連接件和本發(fā)明導(dǎo)管敷料的另一實(shí)施例的平面視圖；圖IlB為密封至圖IlA所示的連接件的圖IlA所示導(dǎo)管敷料的平面視圖；圖IlC為與圖11A-11B所示的連接件相連接并部分植入至患者體內(nèi)的導(dǎo)管的平面視圖；圖IlD為密封至患者皮膚的圖IIA-IIC所示導(dǎo)管敷料的平面視圖；圖12為根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管敷料的另一實(shí)施例的平面視圖，該敷料能夠裂開以將敷料移離安裝好的導(dǎo)管；圖13A為處于未密封形態(tài)的本發(fā)明導(dǎo)管敷料的另一實(shí)施例的平面視圖，該敷料具有摩擦配合的閉合機(jī)構(gòu)；圖13B為沿圖13A中的線A-A的橫截面視圖；圖13C為處于密封形態(tài)的圖13A所示的導(dǎo)管敷料的平面視圖；圖14A為處于未密封形態(tài)的本發(fā)明導(dǎo)管敷料的另一實(shí)施例的平面視圖，該敷料具有粘接閉合機(jī)構(gòu)；圖14B為沿圖14A中的線A-A的橫截面圖；圖14C為處于密封形態(tài)的圖14A所示的導(dǎo)管敷料的平面視圖；圖15A為處于未密封形態(tài)的本發(fā)明導(dǎo)管敷料的另一實(shí)施例的平面視圖，該敷料具有摩擦配合的閉合機(jī)構(gòu)和粘接閉合機(jī)構(gòu)；圖15B為沿圖15A中的線A-A的橫截面圖15C為處于密封形態(tài)的圖15A所示的導(dǎo)管敷料的平面視圖；圖16A為本發(fā)明導(dǎo)管敷料的另一實(shí)施例的透視圖，該敷料具有傾斜的基部板片；圖16B為圖16A所示的敷料的剖視圖，該敷料的近端密封至導(dǎo)管接頭套；圖16C為圖16A所示的敷料的剖視圖，該敷料的近端密封至導(dǎo)管接頭套，而其遠(yuǎn)端密封至患者；圖16D為本發(fā)明的密封件的一個(gè)實(shí)施例的剖視圖；
圖16E為本發(fā)明的固定機(jī)構(gòu)的一個(gè)實(shí)施例的剖視圖；圖17A為本發(fā)明導(dǎo)管敷料的另一實(shí)施例的立體圖，其具有可再封閉的接縫和傾斜的基部板片；圖17B為圖17A所示的敷料的剖視圖，其密封于導(dǎo)管接頭套和患者；圖17C為本發(fā)明的固定機(jī)構(gòu)的另一實(shí)施例的剖視圖；圖18A為本發(fā)明的剛性或半剛性的導(dǎo)管敷料本體的一個(gè)實(shí)施例的平面視圖；圖18B為圖18A所示的敷料本體的剖視圖；圖18C為密封于導(dǎo)管和患者的圖18A所示的敷料本體的平面視圖；圖18D為沿圖18A中的線A-A的敷料本體的局部橫截面圖，此時(shí)該敷料密封于導(dǎo)管和患者；圖18E為沿圖18A中的線A-A的敷料本體的局部橫截面圖，此時(shí)該敷料密封于導(dǎo)管接頭套和患者；圖19A為本發(fā)明的導(dǎo)管密封支持裝置的一個(gè)實(shí)施例的平面視圖；圖19B為圖19A所示的導(dǎo)管密封支持裝置的剖視圖；圖19C為圖19A所示的導(dǎo)管密封支持裝置的另一實(shí)施例的剖視圖；圖20A為本發(fā)明的板片密封支持裝置的一個(gè)實(shí)施例的平面視圖；圖20B為圖20A所示的板片密封支持裝置的立體圖；圖20C為本發(fā)明的可再封閉的導(dǎo)管敷料的一個(gè)實(shí)施例的立體圖；圖20D為安裝在圖20C所示的敷料上的圖20A所示的板片密封支持裝置的立體圖。
具體實(shí)施例方式以下將描述幾個(gè)實(shí)施例，以期能整體理解本文所述的裝置和方法的結(jié)構(gòu)、功用、制造和使用的原理。附圖示出所示實(shí)施例的一個(gè)或多個(gè)例子。本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)明白，本文所描述以及附圖所示出的具體裝置和方法是非限制性的實(shí)施例，本發(fā)明的范圍僅由權(quán)利要求限制。關(guān)于一個(gè)實(shí)施例示出或描述的特征可以與其它實(shí)施例的特征相組合。這樣的改動(dòng)或變化將要被包括在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。本領(lǐng)域技術(shù)人員將明白，盡管本文關(guān)于可植入人體內(nèi)的導(dǎo)管對(duì)一些方法和裝置進(jìn)行了描述，但該方法和裝置也可被用于需要圍繞長(zhǎng)條形裝置實(shí)施密封的任何場(chǎng)合，該長(zhǎng)條形裝置被插入植物、動(dòng)物和/或任何其它無生命的機(jī)器、結(jié)構(gòu)或系統(tǒng)內(nèi)，或從中延伸出來?？傮w而言，提供裝置和方法用于以更高的無菌性對(duì)導(dǎo)管插入位點(diǎn)進(jìn)行周向密封。所述裝置和方法還涉及以各種方式固定導(dǎo)管。比如，可提供敷料限制導(dǎo)管相對(duì)患者縱向運(yùn)動(dòng)(比如朝里或朝外移動(dòng))，而與此同時(shí)允許導(dǎo)管進(jìn)行自由的非縱向運(yùn)動(dòng)(比如向上、向下、向左、向右、側(cè)向和/或回轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng))，這都不會(huì)破壞或妨礙無菌周向密封。換句話說，導(dǎo)管在被密封后通過敷料被限制或阻止進(jìn)一步從患者身體中退出或進(jìn)一步插入患者身體，但仍然能以其它方式自由運(yùn)動(dòng)。或者，敷料可被構(gòu)造成完全固定導(dǎo)管，以限制導(dǎo)管相對(duì)患者做任何運(yùn)動(dòng)。設(shè)有導(dǎo)管敷料的一個(gè)實(shí)施例包括粘性板片和柔性套管，粘性板片被構(gòu)造成附著于患者皮膚上且套管在近端側(cè)自粘性板片伸出。該套管能夠自壓縮狀態(tài)縱向伸展至伸展?fàn)顟B(tài)并且在伸展?fàn)顟B(tài)下的構(gòu)型適于包圍植入患者體內(nèi)的導(dǎo)管的體外段并在離粘性板片有一定距離處周向密封于導(dǎo)管上。安裝之后，導(dǎo)管敷料圍繞導(dǎo)管插入位點(diǎn)限定出無菌的密封腔室。導(dǎo)管敷料可限制導(dǎo)管相對(duì)患者縱向運(yùn)動(dòng)(比如完全限制所述運(yùn)動(dòng)，或者將所述運(yùn)動(dòng)限制在與敷料壓縮和伸展范圍相適應(yīng)的范圍內(nèi))。同時(shí)，導(dǎo)管還可相對(duì)于患者進(jìn)行向左、向右、向上、向下等運(yùn)動(dòng)，并且不會(huì)破壞所述無菌的密封腔室。圖I示出導(dǎo)管敷料10的一個(gè)實(shí)施例。如圖所示，敷料10 —般呈板片12和柔性套管14的形式，板片12的構(gòu)型適于在導(dǎo)管插入位點(diǎn)周圍附接于患者皮膚，柔性套管14在近端側(cè)自板片12起延伸。本文中的“近端側(cè)”是指遠(yuǎn)離患者的方向或位置，而“遠(yuǎn)端側(cè)向”是指朝向患者或進(jìn)入患者體內(nèi)的方向或位置。套管14的近端18設(shè)有密封件16用于密封于穿過套管14的導(dǎo)管。本文中的“導(dǎo)管”不僅僅指導(dǎo)管體本身，還包括但不限于末梢靜脈 內(nèi)導(dǎo)管、中央靜脈導(dǎo)管、動(dòng)脈內(nèi)導(dǎo)管、動(dòng)脈內(nèi)通路鞘管、導(dǎo)管接頭套、導(dǎo)管連接和/或接合裝置、經(jīng)過專門改動(dòng)的連接點(diǎn)的導(dǎo)管和/或任何其它相關(guān)結(jié)構(gòu)或裝置。板片12被構(gòu)造為適于與其所附接的表面如患者皮膚表面形成360度無菌密封。因此，板片12可形成完全包圍導(dǎo)管插入位點(diǎn)的密封。如圖2A和圖2B所示，套管14可沿縱向從壓縮狀態(tài)(圖2A)伸展至伸展?fàn)顟B(tài)(圖2B)。在這兩種狀態(tài)中的任何一種狀態(tài)以及這兩種狀態(tài)之間的任意中間狀態(tài)下，敷料10形成至少兩個(gè)不同的密封區(qū)域20、22。第一密封區(qū)域20形成在板片12和患者26之間。第二密封區(qū)域22位于套管14的近端18，在該近端，套管可密封到導(dǎo)管上。因此，套管14可在近端側(cè)從板片12起延伸并且被構(gòu)造成適于包圍并周向密封于導(dǎo)管上，從而限定出圍繞該導(dǎo)管和導(dǎo)管插入位點(diǎn)的密封無菌腔室。本文所用的術(shù)語“周向密封”、“沿周向密封的”以及任何相關(guān)術(shù)語或其衍生詞不應(yīng)解釋為僅限于在圓形或環(huán)形物體周圍所形成的密封。準(zhǔn)確地說，這些術(shù)語的含義還包括而不限于完全圍繞或基本完全圍繞任意形狀的物體的周長(zhǎng)所形成的密封。如圖3所示，導(dǎo)管24可穿過皮膚表面28插入至患者26體內(nèi)。敷料10可如此安裝在導(dǎo)管24上，即二者基本同軸。板片12可粘附至皮膚表面28以形成包圍導(dǎo)管插入位點(diǎn)的第一密封區(qū)域20。套管14可向第二密封區(qū)域22沿導(dǎo)管24軸向延伸一定距離，在該第二密封區(qū)域處，密封件16在套管14和導(dǎo)管24之間形成無菌密封。安裝完畢之后，套管10有效形成了圍繞導(dǎo)管插入位點(diǎn)和導(dǎo)管的至少一部分的密封無菌區(qū)域。板片12可以有多種構(gòu)型。在一個(gè)實(shí)施例中，如圖4A所示，該板片包括柔性結(jié)構(gòu)層32、粘性層34和可剝離襯層36。直到剛要安裝敷料10之前，襯層36都覆蓋并保護(hù)著粘性層34。安裝時(shí)，襯層36可被揭去而露出用于附接至患者皮膚的粘性層34。在現(xiàn)有技術(shù)中已知的多種粘合劑中的任何一種均可用于將板片12附接至患者皮膚，并且可根據(jù)多種因素來選擇粘合劑，包括比如所形成密封的質(zhì)量、無菌性和持久性以及該粘合劑與人類皮膚或特定的皮膚類型的生物適應(yīng)性和/或成本。雖然板片12如圖所示為粘性片，但該板片還可以通過多種方式附接至患者。比如，板片可包括鉤、凸片和/或孔，以容納穿過其中的縫合線或其它系緊機(jī)構(gòu)，或者可以直接讓縫合線穿過板片材料。板片還可使用膠帶來附接，該膠帶的一部分疊覆板片12的近端側(cè)表面，還有一部分疊覆患者皮膚。還可采用對(duì)本文所述的各種附接技術(shù)的不同組合方式。此外，還可使用輔助板片密封支承裝置來加強(qiáng)板片-皮膚密封，下文將對(duì)此做進(jìn)一步的詳細(xì)描述。板片12可由本領(lǐng)域所公知的多種材料制得，如各種半剛性材料/柔性材料,包括聚氨酯如Pellethane牌的聚氨酯(由美國(guó)密歇根州米德蘭市的陶氏化學(xué)公司提供)，還包括熱塑性彈性體如Santoprene牌的熱塑性彈性體(由美國(guó)德克薩斯州休斯敦市的埃克森美孚化學(xué)公司提供)，還包括聚異戊二烯彈性體、中高硬度硅橡膠和/或前述材料的任何組合。板片還可由各種聚合物制成，包括聚碳酸酯和聚醚醚酮(PEEK)，還可由金屬制成，比如鈦或不銹鋼，還可由復(fù)合材料制成，比如碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮，還可由各種陶瓷材料和/或前述材料的任何組合制成。板片還可由其它任意合適的本領(lǐng)域公知的織物、泡沫材料、塑料和/或金屬制成。如圖4B所示，板片大體呈具有內(nèi)徑Dl和外徑D2的細(xì)環(huán)形狀。雖然如圖所示的實(shí) 施例大致為圓形，板片12還可構(gòu)造為幾乎任何其它形狀，如矩形或橢圓形。通常，板片12的尺寸依據(jù)其所要適用的導(dǎo)管進(jìn)行設(shè)定。具體而言，板片12的內(nèi)徑Dl的尺寸可被設(shè)定成稍大于導(dǎo)管的直徑。在使用粘性附接手段情況下，板片12的外徑可部分依據(jù)所用的粘合劑的強(qiáng)度來選擇，以確保板片12有足夠的表面積來粘附于病人，從而維持牢固穩(wěn)定的密封。在一個(gè)實(shí)施例中，板片為環(huán)圈形，其內(nèi)徑為約O. 5mm至約20mm,外徑為約2mm至約100mm。套管14可與板片12 —體形成，或者通過各種技術(shù)與板片連接，只要兩者之間存在無菌密封即可。比如，套管14的遠(yuǎn)端可夾在板片12的多個(gè)層之間，或者可使用粘合劑將其連接至板片12。還可使用本領(lǐng)域公知的眾多其它方法，如聲波焊接和摩擦接合等。如圖5A所示，套管14大體呈長(zhǎng)條柔性管狀。盡管套管14如圖所示為柔性管，套管14和/或敷料10還可是剛性或半剛性的，這有利于可通過敷料限制導(dǎo)管相對(duì)患者軸向運(yùn)動(dòng)或以其他方式運(yùn)動(dòng)。套管表面可以類似手風(fēng)琴的方式進(jìn)行打摺或折疊，以使套管14可從壓縮狀態(tài)伸展至擴(kuò)張狀態(tài)(參見圖2A-2B)。作為替換方式或附加方式，套管可由可延展材料形成以便實(shí)現(xiàn)軸向延伸?？捎糜谛纬商坠艿牟牧侠影ㄇ鍧嵉娜嵝运芰希漕愃朴谟糜谄渌t(yī)療手術(shù)級(jí)別材料和器械的柔性塑料。這種塑料材料的選擇有很多，該套管所選用的這種塑料材料可以是諸如柔性、強(qiáng)度、持久性、透氣性、抗菌性等多種特性最優(yōu)化的塑料材料。其它的套管材料例子包括硅樹脂、聚異戊二烯、其它彈性體或橡膠和/或前述材料的任意組合。還可以使用本領(lǐng)域所公知的任何其它合適的材料。套管14的遠(yuǎn)端38被構(gòu)造成可密封附接至板片12，如上所述。套管14的近端40被構(gòu)造成圍繞導(dǎo)管密封并可選地包括密封件16。在所示的實(shí)施例中，密封件16呈柔性墊圈形式。套管14可圍繞密封件16模制成形，或者使用粘合劑粘接于其上，或者使用本領(lǐng)域公知的任何其它方法與其連接。密封件16和套管14密封接合到導(dǎo)管上。在所示的實(shí)施例中，所示出的套管14沿導(dǎo)管24在近端側(cè)移動(dòng)并移動(dòng)至越過三合一導(dǎo)管接頭套44的鼻部42的一部分。如圖所示，導(dǎo)管接頭套44的鼻部42具有大體上為圓錐形的漸縮表面。密封件16在鼻部42上延展，從而密封件16因其彈性而向鼻部42施加徑向向內(nèi)的作用力。當(dāng)套管沿著鼻部42移動(dòng)足夠長(zhǎng)度時(shí)，該作用力將使接頭套44與套管14和/或密封件16之間形成密封接合。雖然在圖中示出的是呈延展墊圈形式的密封件16，但這樣的結(jié)構(gòu)并非必須的。比如，套管14本身可具有柔性和彈性以便與導(dǎo)管形成密封接合。此外，套管14和導(dǎo)管之間的密封可通過眾多其他的方式實(shí)現(xiàn)，包括比如粘接、夾持、球囊壓力膨脹和/或磁性連接。導(dǎo)管敷料10還可包括設(shè)置在套管14內(nèi)的吸收件48。在一個(gè)實(shí)施例中，吸收件48可以是位于患者皮膚表面28附近的無菌紗布條。在該實(shí)施例中，吸收件48可以吸收從導(dǎo)管插入位點(diǎn)、患者皮膚冒出或以其它方式出現(xiàn)在密封的導(dǎo)管敷料10內(nèi)的任何水分、凝結(jié)物或流體滲漏物。還可在套管14內(nèi)布置包含抗菌劑或抗生素的元件，并可選擇將其設(shè)置成隨著時(shí)間推移釋放出一種或多種清潔/滅菌藥劑。作為替代方式或附加方式，套管14或敷料10本身可由浸潰有抗菌劑或抗生素的材料形成并可隨著時(shí)間推移釋放出所述抗菌劑或抗生素。套管還可選地包括用于進(jìn)入并操縱套管14內(nèi)部空間和內(nèi)部物體的入口 46。入口46例如可用來注入清潔、消毒和/或抗菌類型的溶液，或者用來清潔或更換吸收件48，或者 用來注入滅菌氣體或使用其它滅菌材料。在適當(dāng)?shù)那闆r下，入口 46還可用于使導(dǎo)管的密封空間和導(dǎo)管插入位點(diǎn)接受紫外線或其它消毒射線的照射，或者用于從敷料10獲取樣品或樣本以用于檢驗(yàn)。入口 46還可用于改變密封的敷料10內(nèi)部的各種條件，比如酸堿度、溫度、濕度或無菌度等。在一個(gè)實(shí)施例中，套管14的至少一部分可以是透明的，以使人們能夠看清并監(jiān)視密封空間和導(dǎo)管插入位點(diǎn)的內(nèi)部條件和內(nèi)部物體。比如,整個(gè)套管14可如圖5A所示由透明材料形成，或者可在其外表面上的不同部位設(shè)置一個(gè)或多個(gè)透明視窗。除了如圖5A所示的中央管線導(dǎo)管接頭套外，套管14和/或密封件16還可用于圍繞各種其它導(dǎo)管組件的外表面進(jìn)行周向密封。圖5B和5C例如示出標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)管接頭套50。如圖所示，接頭套50包括用于與流體輸送裝置比如注射器或靜脈內(nèi)管線相連的第一近端52。接頭套還包括與近端52流體連通并適合與可植入導(dǎo)管24連接的第二遠(yuǎn)端54。與上述中央管線導(dǎo)管接頭套44很相似，通過沿接頭套50的漸縮外表面向近端側(cè)移動(dòng)套管14和/或密封件16，可周向密封該標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)管接頭套50。如圖OT-5E所示，導(dǎo)管敷料10為導(dǎo)管敷料組件的組成部分，該組件還可以包括中間連接件。大體上，該連接件具有與可植入導(dǎo)管流體連通的遠(yuǎn)端。該連接件的近端可以包括閥如魯爾型連接器、微可來福型連接器、螺紋配合結(jié)構(gòu)和/或摩擦配合結(jié)構(gòu)。該閥還可以是緩沖注射部位，或者可以被構(gòu)造成連接多種流體輸送裝置，比如注射器、靜脈內(nèi)管線、導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器等。圖示出連接件的一個(gè)呈微可來福型連接器56形式的實(shí)施例。連接器56包括位于兩端的配合結(jié)構(gòu)58、60，該配合結(jié)構(gòu)構(gòu)造成將連接器連接至各種本領(lǐng)域公知的流體輸送裝置，包括比如可植入導(dǎo)管。連接器56的主體包括漸縮的外表面62，套管14和/或密封件16可在該外表面上移動(dòng)以形成無菌密封。圖5E示出連接件的另一個(gè)呈魯爾型連接器64形式的實(shí)施例。該魯爾型連接器包括位于兩端的配合結(jié)構(gòu)66和68，該配合結(jié)構(gòu)構(gòu)造成將連接器64連接至各種本領(lǐng)域公知的流體輸送裝置，包括比如可植入導(dǎo)管。連接器64的主體包括外表面，套管14和/或密封件16可在該外表面上移動(dòng)以形成無菌密封。盡管圖中所示出且在本文中所描述的是微可來福型連接器和魯爾型連接器，本領(lǐng)域技術(shù)人員將明白，任何合適的流體輸送結(jié)構(gòu)均可被用作連接件。
圖5F示出圍繞已植入的導(dǎo)管24密封的導(dǎo)管敷料10，導(dǎo)管24與微可來福型連接器56相連。如圖所示，粘性板片12沿周向包圍導(dǎo)管插入位點(diǎn)并粘接在患者皮膚28上。套管14在近端側(cè)自粘性板片12延伸至連接器56。位于套管14近端的密封件16向遠(yuǎn)端拉緊到連接器56的漸縮表面，從而在套管14和連接器56之間形成無菌密封。圖5G示出相似的圍繞魯爾型連接器64密封的導(dǎo)管敷料10。如圖所示，位于套管14的近端的密封件16與連接器64的中間部分摩擦接合，并與其形成無菌密封。導(dǎo)管敷料組件還可包括各種為容納導(dǎo)管敷料10的套管14和/或密封件16而特別制定的導(dǎo)管組件。作為非限制性實(shí)例，導(dǎo)管本體、導(dǎo)管接頭套、微可來福型連接器、魯爾型連接器和/或任何以連續(xù)內(nèi)腔形式直接與導(dǎo)管連接的中間連接器均可被改動(dòng)為包括連接機(jī)構(gòu)，以增強(qiáng)敷料密封的完整性和穩(wěn)定性。例如如圖6A-6D所示，導(dǎo)管接頭套50’、導(dǎo)管接頭套44’、微可來福型連接器56’和/或魯爾型連接器64’均可分別被改變?yōu)榘ōh(huán)形凹槽70，該凹槽形成在其外表面上并適于將密封件16和/或套管14的一部分容納于其中。本領(lǐng)域技術(shù)人員將明白，具有這樣的凹槽可以在導(dǎo)管組件50’、44’、56’、64'與套管14之間形成更持久且更緊密的密封結(jié)構(gòu)。
為獲得最佳的患者舒適度、最佳的導(dǎo)管穩(wěn)定性和使對(duì)患者體內(nèi)脈管和結(jié)構(gòu)造成的損傷最小，優(yōu)選將導(dǎo)管設(shè)置成基本平放在患者皮膚上。在一個(gè)實(shí)施例中，套管可以適于將導(dǎo)管固定在這種位置并適于防止導(dǎo)管相對(duì)患者發(fā)生意外移動(dòng)。作為替換方式或附加方式，可以設(shè)置固定機(jī)構(gòu)，其適于另外將導(dǎo)管和/或本文所述的導(dǎo)管敷料和敷料組件固定至患者。在某些實(shí)施例中，固定機(jī)構(gòu)還可另外增加套管和導(dǎo)管之間密封的強(qiáng)度和穩(wěn)定性。如圖7A-7D所示，呈夾子72形式的固定機(jī)構(gòu)可用于將導(dǎo)管24和/或?qū)Ч芊罅?0錨固在患者身上。特別如圖7D所示，夾子72包括平坦的基部78和直立的夾持部88。夾持部88包括第一桿件和第二桿件80、82以及棘輪棘爪機(jī)構(gòu)84、86。相向擠壓第一桿件80和第二桿件82，使棘爪86搭靠在一個(gè)或多個(gè)棘輪齒上，從而使夾持部88的內(nèi)徑變小。當(dāng)?shù)谝粭U件80和第二桿件82相向移動(dòng)時(shí)，棘輪棘爪機(jī)構(gòu)84、86能夠防止第一桿件80與第二桿件82移動(dòng)分離，從而可防止直立的夾持部88徑向擴(kuò)大。在需要松開或打開該夾子時(shí)，可操作第一桿件80使棘爪86與棘輪齒84脫開，從而使夾持部88的內(nèi)徑變大并最終打開。為確保夾子72以最佳的方式操作，其可以由本領(lǐng)域公知的任何具有柔性或半剛性的材料制成?，F(xiàn)參見圖7A和圖7B，其中示出已植入的導(dǎo)管24基本平放在患者26身上并且被本文所述的導(dǎo)管敷料10敷裹。具有與粘性板片12類似或相同的結(jié)構(gòu)的粘性墊74用于將中央管線導(dǎo)管接頭套44和夾子72連接至患者。夾子的平坦基部78和接頭44的側(cè)耳90、92可通過本領(lǐng)域公知的眾多技術(shù)連接于粘性墊74上。如圖所示，可將夾子72相對(duì)接頭套44設(shè)置成直立的夾持部88與由套管14、接頭44和/或密封件16限定的密封區(qū)域22基本對(duì)齊。由此，當(dāng)壓合夾子72的第一桿件80和第二桿件82并使用棘輪棘爪機(jī)構(gòu)84、86將桿件80、82鎖定時(shí)，可以實(shí)現(xiàn)向密封區(qū)域22施加徑向朝內(nèi)的作用力，從而使密封更緊密牢固。具體如圖7D所示，夾子72還可包括適于防止夾子72磨損套管14和/或密封件16的內(nèi)墊圈76。該墊圈76還可確保夾子72施加的徑向力沿密封區(qū)域22的周邊基本是均勻的。盡管在本文中一般將導(dǎo)管敷料10、夾子72和/或?qū)Ч?4描述為直接附接于患者皮膚，也可使用其它的非直接附接手段。例如，所述結(jié)構(gòu)中的任何一種均可先連接至包布、墊塊或繃帶或類似物體上，再轉(zhuǎn)而附接至患者身上。此外，夾子72還可選擇為自由浮動(dòng)(如不設(shè)置基部78)并且可以是在圍繞導(dǎo)管安裝好后再用于敷料上，以下將對(duì)此詳加描述。在另一個(gè)實(shí)施例中，板片、套管、連接件和夾子可被設(shè)置成一個(gè)一體式敷料裝置110。如圖8A所示，裝置110大體上包括折疊粘性板片112、連接件或連接體100和柔性套管114。折疊粘性板片112適于附接至患者26皮膚并包括形成于其中的用于容納可植入導(dǎo)管24從中穿過的孔113。連接體100可固定連接于粘性板片以使柔性套管114可從連接體100的傾斜表面102延伸至折疊板片112的近端側(cè)表面，從而形成圍繞孔113的密封空間。因此，通過將折疊板片12布置成使孔113包圍導(dǎo)管插入位點(diǎn)，可以形成圍繞該部位的無菌密封空間。連接體100可包括用于該裝置的密封空間的入口 146。連接體100還可包括設(shè)在密封空間內(nèi)并適于與植入的導(dǎo)管24相連的第一配合結(jié)構(gòu)104。還可設(shè)置第二配合結(jié)構(gòu)106以便從植入的導(dǎo)管24中注入或排出流體。 在使用時(shí)，敷料裝置110可圍繞導(dǎo)管插入位點(diǎn)和植入的導(dǎo)管24形成周向密封并防止植入的導(dǎo)管24運(yùn)動(dòng)(例如縱向運(yùn)動(dòng)、側(cè)向運(yùn)動(dòng)和/或回轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng))。如圖8D所示，可將該裝置布置在靠近導(dǎo)管插入位點(diǎn)的皮膚表面28上，其中粘性板片112處于折疊狀態(tài)?？赏ㄟ^合適的無菌方法將植入的導(dǎo)管24的外部連接至連接體100的第一配合結(jié)構(gòu)104。然后，將粘性板片下降至打開位置，在該狀態(tài)下其基本平放在患者皮膚表面28上并與其粘接，從而包圍導(dǎo)管插入位點(diǎn)并將其包封在孔113內(nèi)。安裝完后，敷料裝置110限定出位于套管114下方的圍繞植入導(dǎo)管24和導(dǎo)管插入位點(diǎn)的密封空間。密封空間可經(jīng)由入口 146進(jìn)入，而導(dǎo)管可經(jīng)由連接體100的第二結(jié)構(gòu)106進(jìn)入。本文還提供了多種周向密封導(dǎo)管插入位點(diǎn)的方法，比如使用上述的導(dǎo)管敷料和系統(tǒng)。圖9A-9D示出用于密封與導(dǎo)管接頭套50相連的植入導(dǎo)管24的一種示例性方法。如圖9A所示，導(dǎo)管敷料10設(shè)有處于壓縮狀態(tài)的柔性套管14，導(dǎo)管24穿過套管14插入。敷料10沿著導(dǎo)管24和導(dǎo)管接頭套50向近端移動(dòng)，直至套管14的密封件16與接頭50形成需要的緊密密封，如圖9B所示。如圖9C所示，之后可在導(dǎo)管插入位點(diǎn)將導(dǎo)管插入到患者26體內(nèi)。之后可使套管14沿植入的導(dǎo)管24進(jìn)行軸向伸展，以使粘性板片12能附接至患者皮膚表面28，從而形成圍繞導(dǎo)管24、導(dǎo)管接頭套50的一部分和導(dǎo)管插入位點(diǎn)的無菌周向密封。圖10A-10D示出類似的方法，其中使用導(dǎo)管敷料10沿周向?qū)⒅醒牍芫€導(dǎo)管接頭套44和相應(yīng)的導(dǎo)管插入位點(diǎn)密封。如圖所示，導(dǎo)管敷料10在導(dǎo)管24和導(dǎo)管接頭套44上向近端移動(dòng)，直至敷料10的密封件16在接頭套44上的延展足以形成無菌密封。導(dǎo)管24可部分插入至患者26體內(nèi)，并且導(dǎo)管14可沿軸向延伸至使粘性板片12與患者26皮膚表面28附接密封的狀態(tài)。圖11A-11D示出使用導(dǎo)管敷料10和中間連接件將植入的導(dǎo)管24密封的示例性方法。如圖IlA所示，在套管14處于壓縮狀態(tài)時(shí)，中間連接件的一個(gè)實(shí)例-魯爾型連接器64-穿過導(dǎo)管敷料10的套管14和粘性板片12，從而圍繞魯爾型連接器64本體周向密封套管14和/或密封件16，如圖IlB所示。然后，可在將導(dǎo)管插入患者體內(nèi)之前或之后使連接器64連接導(dǎo)管24的近端，如圖IlC所示。之后，使套管14沿著連接器64和導(dǎo)管24軸向延伸至伸展?fàn)顟B(tài)，在該伸展?fàn)顟B(tài)下，粘性板片12能夠連接患者26的皮膚表面28，如圖IlD所示。在另一個(gè)實(shí)施例中，粘性板片12可省略或與套管14 一體形成以使套管14本身直接連接至患者。在使用本文所公開的方法或裝置密封導(dǎo)管插入位點(diǎn)后，可能需要移除和/或更換導(dǎo)管敷料。因此，本發(fā)明提供了包括用于移除和/或更換該敷料的機(jī)構(gòu)的敷料和相關(guān)的方法。圖12示出導(dǎo) 管敷料210的例子，其可從插入的導(dǎo)管上取下，導(dǎo)管本身卻無需被移離患者。如圖所示，敷料210包括粘性板片212、套管214和密封件216，它們均有預(yù)定的開裂點(diǎn)215。這些開裂點(diǎn)一起限定出沿軸向的線性接縫231或路徑，在施加足夠的應(yīng)力時(shí)，敷料可沿該接縫分開。因此，在需要移除安裝好的敷料210時(shí)，可沿由開裂點(diǎn)限定的接縫231將板片212、套管214和密封件216分開以形成開口，安裝好的導(dǎo)管可在移除敷料210時(shí)從該開口穿過。一旦移除了敷料210，就可以按需要對(duì)露出的導(dǎo)管和皮膚插入位點(diǎn)實(shí)施清潔和/或滅菌。之后，可按下文所述的內(nèi)容安裝新的敷料。已安裝就位的內(nèi)置血管內(nèi)導(dǎo)管，在其沒有布置敷料或其敷料已被移除時(shí)，可以安裝新的敷料。圖13A-15C和圖17A-18E示出各種導(dǎo)管敷料的實(shí)施例，其可被安裝在已經(jīng)插入至患者體內(nèi)的導(dǎo)管周圍。這些敷料通常被構(gòu)型成能夠打開，通過打開敷料可布置在已插入的導(dǎo)管周圍或移離已插入的導(dǎo)管。安裝時(shí)，將打開的敷料布置在導(dǎo)管周圍，并使用眾多連接機(jī)構(gòu)中的一種或多種將其重新設(shè)置成大體為管狀以圍繞導(dǎo)管形成周向密封，所述連接機(jī)構(gòu)包括但不限于摩擦配合機(jī)構(gòu)、公母卡扣配合機(jī)構(gòu)、粘性連接機(jī)構(gòu)和/或閂鎖型閉合機(jī)構(gòu)。在圖13A中，所示的敷料310具有板片312、套管314和密封件316。所示的敷料310處于打開或非折疊形態(tài)，其中套管314的兩條自由邊緣317、319分開以使套管314構(gòu)成不完整的管件。套管314的第一邊緣317設(shè)有縱向母凹槽321。套管314的第二邊緣319設(shè)有縱向公凸片323。所述母凹槽321和公凸片323 —起沿套管314的縱向形成摩擦配合密封。該板片314和密封件316類似地設(shè)有母插孔325和公突起327，其可以選擇性在板片312和密封件316的開裂點(diǎn)處配合形成摩擦配合密封。圖13B示出套管314的橫截面。如圖所示，母凹槽321和公凸片323可分開以能將套管314安裝在已就位的導(dǎo)管周圍。因此可以明白，敷料310的母組件319、327和公組件317、325可相互配合(如圖13C所示)以包圍已就位的導(dǎo)管形成周向無菌密封，或可相互分開以將敷料310移離該導(dǎo)管。圖14A-14C示出可安裝在已就位的導(dǎo)管周圍的導(dǎo)管敷料410的另一個(gè)實(shí)施例。如圖所示，敷料410包括板片412、套管414和密封件416。在圖中，敷料410處于打開或非折疊形態(tài)，敷料410的對(duì)置的自由邊緣417、419分開以使敷料410形成不完整的管件。敷料410的第一邊緣417設(shè)有粘性翼片429。在圍繞導(dǎo)管安裝時(shí)，第一邊緣417布置在第二邊緣419附近，粘性翼片429可橫跨所述邊緣417和邊緣419之間的間隙進(jìn)行疊合，以圍繞導(dǎo)管形成周向無菌密封?？梢悦靼?，邊緣417、419和粘性翼片429在敷料410的整個(gè)長(zhǎng)度上延伸(比如還跨過板片412和密封件416)。圖14B示出套管414的橫截面。如圖所示，所述第一邊緣417和第二邊緣419可分開以使套管414可安裝在已就位的導(dǎo)管的周圍。圍繞導(dǎo)管布置好之后，所示邊緣417、419可通過交疊并粘合粘性翼片429來進(jìn)行如圖14C所示的相互配合，以圍繞已就位的導(dǎo)管形成周向無菌密封。為便于將敷料410和已就位的導(dǎo)管分離，可將翼片429剝開并將所述邊緣417和419分開以形成在移離敷料410時(shí)供導(dǎo)管穿過的開口。圖15A-15C示出可安裝在已就位的導(dǎo)管周圍的導(dǎo)管敷料510另一實(shí)施例。如圖所示，敷料510包括板片512、套管514和密封件516，并大體上結(jié)合了圖13A-13C所示導(dǎo)管敷料310的摩擦配合結(jié)構(gòu)特征和圖14A-14C所示導(dǎo)管敷料410的粘性翼片特征。如圖所示的敷料510處于打開或非折疊形態(tài)，其中敷料510的對(duì)置的自由邊緣517和519分開以使敷料510構(gòu)成不完整的管件。套管514的第一邊緣517設(shè)有粘性翼片529和縱向母凹槽521。套管514的第二邊緣519設(shè)有縱向公凸片523。在圍繞導(dǎo)管安裝時(shí)，公凸片523和母凹槽521可形成摩擦配合密封。粘性翼片529可交疊在套管的第二邊緣519上并粘接在其外部以加強(qiáng)密封的接合。板片512和密封件516可以類似地設(shè)置母插孔525和公突起527，其可選擇相互配合以在板片512和密封件516的開裂點(diǎn)處形成摩擦配合密封。此外，粘性翼片529可在敷料510的整個(gè)長(zhǎng)度上延伸(如還跨過板片512和密封件516)。圖15B示出套管514的橫截面。如圖所示，第一邊緣517和第二邊緣519相分離以使套管514可安裝在已就位的導(dǎo)管周圍。雖然在圖中粘性翼片529形成在與母凹槽521所在的相同的套管514邊緣517上，其還可以形成在套管514的對(duì)置的邊緣519上(如公凸片523附近)。圍繞導(dǎo) 管布置好后，可將公凸片523和母凹槽521接合并使粘性翼片529交疊粘合，以使邊緣517和519如圖15C般相互配合，從而圍繞已就位的導(dǎo)管形成周向無菌密封。為便于將敷料510移離已就位的導(dǎo)管，可將翼片529剝開并將邊緣517和邊緣519分離，以形成在移離敷料510時(shí)供導(dǎo)管穿過的開口。圖16A-16E不出導(dǎo)管敷料610的另一實(shí)施例,其大體上包括與粘性板片612成非90度夾角的柔性套管614。套管614和板片612之間的夾角有利于使敷料610更容易安裝，并可減少要將板片612和患者皮膚628分開的作用力。套管614的側(cè)壁上可以上述方式設(shè)置入口 646，用于進(jìn)入和操作套管614的內(nèi)部空間和內(nèi)部物體。如圖16B所示，形成在套管614近端的密封件616可與導(dǎo)管624和/或特別設(shè)計(jì)的導(dǎo)管接頭套644可密封配合。在所示實(shí)施例中，密封件616在導(dǎo)管接頭套644的鼻部642上向近端移動(dòng)，直至與形成在鼻部上的環(huán)形凹槽670接合。在敷料610以上述方式與導(dǎo)管624或?qū)Ч芙宇^套644配合后，既可將套管614向遠(yuǎn)端展開或打開，并且粘性板片612可粘接至患者皮膚628，如圖16C所示?？梢韵氲?，當(dāng)如圖所示地安裝時(shí)，敷料610將形成圍繞導(dǎo)管624、導(dǎo)管接頭套644和導(dǎo)管-皮膚的插入位點(diǎn)的無菌周向密封?？墒褂酶鞣N技術(shù)實(shí)現(xiàn)套管614與導(dǎo)管624或?qū)Ч芙宇^套644之間的密封接合。如圖16D所示，可使用呈可延展墊圈形式的密封件616來與形成在導(dǎo)管接頭套644外表面上的相應(yīng)的凹槽670形成密封接合。密封件616的彈性使其能夠?qū)Π疾?70施加徑向向內(nèi)的作用力，從而形成無菌密封。作為替換或者附加的方式，比如圖16E所示的夾子672的固定機(jī)構(gòu)，可用于使密封件616保持就位在導(dǎo)管接頭套644周圍或加強(qiáng)兩者之間密封。夾子672的操作方式與圖7A-7D所示的夾持部88基本相同?？稍O(shè)置粘性墊674將導(dǎo)管接頭套644附接于患者皮膚628上，夾子673可選地包括可如上所述地連接至粘性墊674的基部(未示出)。圖17A-17C示出導(dǎo)管敷料610’的另一實(shí)施例，其與圖16A-16C所示的導(dǎo)管敷料610基本相同，但其還包括用于將敷料移離已就位的導(dǎo)管以及將敷料安裝在已就位的導(dǎo)管周圍的結(jié)構(gòu)。如圖所示，敷料610’包括以非90度夾角連接至粘性板片612’上的套管614’。該敷料設(shè)有沿套管610’、粘性板片612’和密封件616’的整個(gè)長(zhǎng)度延伸的縱向接縫63 (見圖17C)。敷料610’可選地在接縫63處分開或連接，以將敷料610’安裝在已插入患者體內(nèi)的導(dǎo)管周圍或?qū)⒎罅?10’移離導(dǎo)管。例如接縫631’可設(shè)有摩擦配合裝置(例如如圖13A-14C所示)，或者粘性翼片裝置(例如如圖14A-14C所示)，或者所述裝置的組合(例如如圖15A-15C所示)。如圖17A所示，接縫631’形成在以鈍角與板片612’相交的套管614’的一側(cè)。這有利于使套管614’的自由邊緣、粘性板片612’的自由邊緣和密封件616’的自由邊緣基本在同一個(gè)平面上相接，從而方便敷料610’的安裝和移除。還可選擇設(shè)置板片密封支持裝置633’以加強(qiáng)和輔助形成在粘性板片612’和患者皮膚之間的密封，下文將此做更加詳細(xì)的描述。在使用時(shí)，如圖17B所示，可將敷料610’布置在已插入的導(dǎo)管624’和導(dǎo)管接頭套644’周圍。之后沿接縫631’連接敷料610’并將粘性板片612’粘貼至患者皮膚628’。然后將如圖17C所示的C形墊片密封件616’和相關(guān)的夾子672’安裝在接頭644’和敷料610’周圍，以完成圍繞導(dǎo)管624’、接頭644’和導(dǎo)管之于皮膚的插入位點(diǎn)的無菌周向密封。圖18A-18E示出導(dǎo)管敷料710的另一實(shí)施例，其可以與導(dǎo)管或?qū)Ч芙宇^套形成剛性或半剛性的卡扣配合密封。該敷料710包括具有粘性基部712的一體式本體700，該基部 適于圍繞導(dǎo)管之于皮膚的插入位點(diǎn)沿周向粘附患者皮膚。該基部712整體上呈環(huán)狀并限定有尺寸適于包圍插入位點(diǎn)的遠(yuǎn)端開口 714。該基部712還可包括可再封閉的接縫731以便將敷料710安裝在已經(jīng)插入患者身體的導(dǎo)管周圍。剛性或半剛性的近端部714自基部712的與粘附患者的表面對(duì)置的表面垂直向上延伸。近端部714限定出近端開口 713。內(nèi)腔717在近端部714的近端開口 713和基部712的遠(yuǎn)端開口 715之間延伸，限定出可安置導(dǎo)管的腔室?？稍俜忾]的接縫731還可沿近端部714延伸以使整個(gè)本體700能在需要時(shí)以可密封的方式分開或再次連接(例如在需要將敷料710移除或裝在已插入的導(dǎo)管上時(shí))。接縫731可形成于前述的任何一種機(jī)構(gòu)，包括摩擦配合機(jī)構(gòu)、粘性翼片機(jī)構(gòu)、閂鎖型接合機(jī)構(gòu)或這些機(jī)構(gòu)的任意組合。在所示實(shí)施例中，套管714的對(duì)置的自由邊緣設(shè)有相對(duì)應(yīng)的公凸片725和母插孔(未示出)以便在兩者之間形成摩擦配合密封。近端部714還包括一個(gè)或多個(gè)入口 746，用于進(jìn)入和操作敷料710的內(nèi)部和內(nèi)部物體。此外，敷料710可包括形成在其內(nèi)表面上并鄰近近端開口 713的環(huán)形凹槽771，該凹槽適于容納形成在導(dǎo)管管線724 (如圖18D所示)或?qū)Ч芙宇^套744 (如圖18E)上的相應(yīng)的環(huán)形突起733。環(huán)形凹槽771和近端開口 713還可被看成形成環(huán)形唇口 771，該環(huán)形唇口可接合形成在導(dǎo)管接頭套744上的相應(yīng)的狹槽或凹槽770。凹槽-突起的界面在敷料710與導(dǎo)管724或接頭套744之間形成卡扣配合的密封接合，其利于將導(dǎo)管724固定就位以及防止導(dǎo)管724相對(duì)患者運(yùn)動(dòng)(如縱向運(yùn)動(dòng)、側(cè)向運(yùn)動(dòng)和/或回轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng))。如上所述，可設(shè)置如本文所述的各種敷料附件以用于輔助、加強(qiáng)和以其它方式補(bǔ)充在敷料近端和遠(yuǎn)端處的無菌密封。圖19A-19C示出用于形成或加強(qiáng)在敷料-導(dǎo)管接合處的密封的導(dǎo)管密封支持裝置800的一個(gè)實(shí)施例。支持裝置800適于沿周向包圍其周圍設(shè)有敷料的導(dǎo)管。支持裝置800可圍繞導(dǎo)管擠壓或夾緊敷料，將其牢固保持就位并加強(qiáng)或形成無菌密封。如圖所示，支持裝置800大體包括夾持部888和內(nèi)部的墊圈876。夾持部888包括第一桿件880和第二桿件882以及棘輪棘爪機(jī)構(gòu)884、886。壓合第一桿件880和第二桿件882，使棘爪886搭靠在一個(gè)或多個(gè)棘齒884上，從而使夾持部888的內(nèi)徑縮小。在第一桿件880和第二桿件882合攏時(shí)，棘輪棘爪機(jī)構(gòu)884和886能防止第一桿件880和第二桿件882移動(dòng)分開，從而可防止夾持部888的直徑擴(kuò)大。在需要松開或打開夾子時(shí)，可操作第一桿件880使棘爪886和棘齒884脫開，從而使夾持部888的內(nèi)徑擴(kuò)大并最終打開。為確保支持裝置800以最佳的方式操作，其可由本領(lǐng)域公知的任何柔性材料或半剛性材料形成。墊圈876可沿夾持部888的內(nèi)部周緣布置并且墊圈876可適于防止周圍設(shè)有夾持部888的敷料的磨損。墊圈876還可確保由支持裝置800施加的徑向力沿敷料的周緣是基本均勻的。如圖19C所示，墊圈876可設(shè)有開口 877以使墊圈876大致呈C形，進(jìn)而可安裝在已經(jīng)敷裹或插入的導(dǎo)管周圍。在與其中形成有縱向接縫以分開敷料的敷料配套使用時(shí)，優(yōu)選將墊圈876中的開口 877布置在敷料的對(duì)置一側(cè)(例如開口 877布置成與敷料中的接縫相隔180度)。這利于形成更穩(wěn)定可靠的密封結(jié)構(gòu)。圖20A-20D示出板片密封支持裝置900的一個(gè)實(shí)施例。支持裝置900大體上包括圓形的粘性環(huán)901。在環(huán)901中形成有裂口 903，以使環(huán)901能打開，能布置在已安裝好的敷料周圍，然后能閉合(比如重新構(gòu)成圓形)。環(huán)901可包括重疊區(qū)域905以使該環(huán)的自由 端能夠相互重疊。在一個(gè)實(shí)施例中，重疊區(qū)域905繞環(huán)901延伸30度至60度。使用時(shí)，支持裝置900可被布置成能夠進(jìn)一步將導(dǎo)管敷料的粘性板片的外邊緣密封至患者皮膚，并且能夠防止敷料的板片在可再封閉的接縫處發(fā)生意外分離。圖20C示出可與支持裝置900配套使用的一個(gè)示例性導(dǎo)管敷料。該敷料910可借由環(huán)形粘性板片912連接至患者的皮膚928。敷料910中(及板片912中)形成有縱向接縫以使敷料能夠安裝在或移離已就位的導(dǎo)管。如圖20D所示，支持裝置900能夠在裂口 903處打開，能夠布置在敷料910周圍，并且能夠閉合，從而使重疊部分905粘附在粘性環(huán)901的對(duì)置的自由端的上表面?？梢悦靼?，支持裝置900的內(nèi)徑小于粘性板片912的外徑，支持裝置900的外徑大于粘性板片912的外徑。因此，支持裝置900重疊了粘性環(huán)912的一部分和患者皮膚928的一部分，從而加強(qiáng)或形成敷料910與皮膚928之間的周向密封。如圖所示，支持裝置900的裂口 903和重疊部分905可布置在敷料910的與接縫931對(duì)置的一側(cè)，以使兩者不會(huì)重疊。t匕如，支持裝置900的裂口 903可布置成與敷料910中的接縫931相隔180度，以形成更穩(wěn)定可靠的密封。本文所述的導(dǎo)管敷料和敷料組件可包裝成套件的形式，該套件可包括多個(gè)不同尺寸的敷料和/或組件以與各種尺寸的導(dǎo)管配套使用。所述套件還可包括各種尺寸和類型的導(dǎo)管，包括為與本文所述的敷料和敷料組件連接而特別設(shè)計(jì)的定制導(dǎo)管或改制導(dǎo)管。本文所描述的裝置可設(shè)計(jì)成在單次使用后即拋棄，也可設(shè)計(jì)成可使用多次。然而，在任何一種情況下，該裝置至少在使用一次后還可被修整以再次使用。該修整包括以下步驟的任意組合拆解該裝置，之后清潔或更換特定的部件，再之后重新組裝。具體而言，可以拆解該裝置，并可以按需要更換或除去該裝置的任何數(shù)量的特定零件或部件的任意組合。將特定的部件清潔和/或更換好后，既可在修整設(shè)施上再組裝該裝置，也可在剛要進(jìn)行導(dǎo)管插入程序之前由護(hù)理者再組裝該裝置，以備后續(xù)之用。本領(lǐng)域技術(shù)人員將明白，可以使用各種拆解、清潔/更換和重新組裝技術(shù)來修整該裝置。對(duì)所述修整技術(shù)的使用以及修整后的裝置均落于本申請(qǐng)的范圍內(nèi)。優(yōu)選在使用之前對(duì)本發(fā)明所述裝置先進(jìn)行處理。首先，獲得新的或使用過的裝置并在需要的時(shí)候進(jìn)行清潔處理。然后對(duì)該裝置實(shí)施滅菌。在一種滅菌技術(shù)中，將該裝置布置在閉合且密封的容器中，比如塑料袋或太維克(TYVEK)袋。然后將容器和裝置布置在輻射能夠穿透該容器的輻射場(chǎng)內(nèi)，這種輻射比如是伽馬輻射、X射線或高能電子。所述輻射將殺死所述裝置上以及所述容器內(nèi)的細(xì)菌。然后將該滅菌裝置存儲(chǔ)在無菌容器內(nèi)。該密封容器可保持該裝置無菌直至在醫(yī)療場(chǎng)所被打開為止。該裝置優(yōu)選是經(jīng)過滅菌的。這可通過本領(lǐng)域公知的任何方法實(shí)施，包括貝塔射線或伽馬射線法、環(huán)氧乙烷法、蒸汽法和/或液浴法(如冷浸)。本領(lǐng)域技術(shù)人員還可根據(jù)上述實(shí)施例想到本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點(diǎn)。因此，本發(fā) 明不限于所特別示出和描述的內(nèi)容，僅受所附權(quán)利要求所指出的限制。本文所引用的全部出版物和參考文獻(xiàn)的全文均被明確引入本文。
權(quán)利要求
1.一種導(dǎo)管敷料，包括 適于附接至患者皮膚的粘性板片；和 柔性套管，該柔性套管具有近端和遠(yuǎn)端并在近端自該粘性板片延伸； 其中，該套管能從壓縮狀態(tài)縱向延伸至伸展?fàn)顟B(tài)，該套管在伸展?fàn)顟B(tài)下的構(gòu)型適于包圍已植入患者體內(nèi)的導(dǎo)管的體外段并在離該粘性板片有一段距離的位置處密封至該體外段的一部分。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管敷料，其特征在于，該套管限定出圍繞該導(dǎo)管的體外段和患者身體一部分的密封腔室，該密封腔室可選地為無菌的。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管敷料，其特征在于，該導(dǎo)管相對(duì)于患者的運(yùn)動(dòng)不會(huì)破壞 形成在該套管和該導(dǎo)管之間的密封。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管敷料，其特征在于，該套管還包括位于其近端的用于密封至該導(dǎo)管的體外段部分的可延展墊圈，該導(dǎo)管的體外段部分可選地還包括用于容納該可延展墊圈的環(huán)形凹槽。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管敷料，其特征在于，該套管還包括連接機(jī)構(gòu)，該連接機(jī)構(gòu)選自由摩擦連接器、螺紋連接器、膨脹連接器、電磁連接器和粘合劑構(gòu)成的組合。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管敷料，其特征在于，該導(dǎo)管的體外段部分選自由導(dǎo)管本體、導(dǎo)管接頭套、微可來福型連接器和魯爾型連接器構(gòu)成的組合。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管敷料，其特征在于，該套管至少有一部分是透明的，并且該套管可選地由浸潰有抗生素的材料和浸潰有抗菌劑的材料中的至少一種形成，并且該套管可選地包括入口。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管敷料，其特征在于，該套管的內(nèi)部還設(shè)置有可分泌抗生素的元件、可分泌抗菌劑的元件和吸收性元件中的至少一種。
9.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管敷料，其特征在于，該套管與該導(dǎo)管一體形成。
10.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管敷料，其特征在于，該導(dǎo)管敷料還包括構(gòu)造成將該套管與該導(dǎo)管體外段中的至少一個(gè)固定至患者的夾子，可選的是，該夾子構(gòu)造成增加形成在該套管和該導(dǎo)管體外段之間的密封的完整性，可選的是，該套管還在其近端包括用于密封至該導(dǎo)管體外段部分的可延展墊圈，并且該夾子構(gòu)造成向該墊圈施加壓縮力。
11.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管敷料，其特征在于，還包括構(gòu)造用于連接該導(dǎo)管體外段的末端的連接件，該連接件具有至少一個(gè)內(nèi)腔以提供流向該導(dǎo)管或從該導(dǎo)管流出的流體流動(dòng)路徑，可選的是，該套管可在粘性板片和連接件之間延伸而圍繞該導(dǎo)管的縱向段。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的導(dǎo)管敷料，其特征在于，該套管與該連接件一體形成，可選的是，該連接件直接連接該粘性板片，進(jìn)一步可選定是，該連接件選自由閥、導(dǎo)管本體、導(dǎo)管接頭套、魯爾型連接器、微可來福型連接器、螺紋配合結(jié)構(gòu)和摩擦配合結(jié)構(gòu)所組成的組。
13.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管敷料，其特征在于，在該套管內(nèi)形成有可裂開的接縫，該套管可沿該接縫打開而使該套管能移離周圍安裝有該敷料的導(dǎo)管，可選的是，該接縫包括非全層穿孔。
14.一種套件，包括 如權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管敷料；以及 導(dǎo)管，該導(dǎo)管具有用于將該導(dǎo)管連接至該導(dǎo)管敷料的配合結(jié)構(gòu)。
15.根據(jù)權(quán)利要求I所述的導(dǎo)管敷料，其特征在于，該套管構(gòu)造成限制該導(dǎo)管體外段相對(duì)患者做縱向運(yùn)動(dòng)而允許該導(dǎo)管的體外段相對(duì)患者做非縱向運(yùn)動(dòng)。
16.—種導(dǎo)管敷料,包括 一體式本體，具有限定出遠(yuǎn)端開口的平坦的遠(yuǎn)端粘性表面、限定出近端開口的近端部分以及自該近端開口延伸至該遠(yuǎn)端開口的內(nèi)腔； 其中該近端開口構(gòu)造成圍繞至少部分插入患者體內(nèi)的導(dǎo)管形成周向密封， 該遠(yuǎn)端粘性表面構(gòu)造成粘附至患者皮膚以圍繞該導(dǎo)管所插入的皮膚形成周向密封， 該本體包括可裂開的接縫，該本體可在需要時(shí)沿該接縫被打開。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的導(dǎo)管敷料，其特征在于，該本體為剛性或半剛性的，以使該本體能限制該導(dǎo)管相對(duì)患者運(yùn)動(dòng)。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的導(dǎo)管敷料，其特征在于，該近端開口是垂直于該平坦的遠(yuǎn)端粘性表面形成的。
19.一種導(dǎo)管,包括 長(zhǎng)條形管狀本體，該長(zhǎng)條形管狀本體具有近端和遠(yuǎn)端并限定出中央內(nèi)腔； 其中該本體包括配合結(jié)構(gòu)用于與導(dǎo)管敷料相配合以使該敷料的套管部分可連接至該配合結(jié)構(gòu)并朝患者延伸，從而圍繞患者體內(nèi)的供該本體的至少一部分插入的開口形成周向無菌密封。
20.一種導(dǎo)管和敷料組件，其包括 導(dǎo)管; 一體形成的敷料，該敷料包括粘性板片和柔性套管，該套管具有與該導(dǎo)管連接的近端和與該粘性板片連接的遠(yuǎn)端； 其中該套管能從壓縮狀態(tài)縱向延伸至伸展?fàn)顟B(tài)，并且該套管在伸展?fàn)顟B(tài)下被構(gòu)造成在該導(dǎo)管插入至患者體內(nèi)時(shí)圍繞該導(dǎo)管的體外段，該粘性板片被構(gòu)造用于附接至患者皮膚以形成周向密封。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的組件，其特征在于，該套管還包括位于其近端的用于密封至該導(dǎo)管的體外段部分的可延展墊圈。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的組件，其特征在于，該導(dǎo)管的體外段部分還包括用于容納該可延展墊圈的環(huán)形凹槽，可選的是，該導(dǎo)管的體外段選自由導(dǎo)管本體、導(dǎo)管接頭套、微可來福型連接器和魯爾型連接器所組成的組。
23.—種導(dǎo)管敷料，包括 構(gòu)造成附接至患者皮膚的粘性板片； 柔性套管，該柔性套管具有近端和遠(yuǎn)端并在近端自該粘性板片延伸，在該柔性套管內(nèi)形成有縱向開口； 其中該套管能夠圍繞已安裝的導(dǎo)管來放置并能夠沿該開口被閉合，以在便離該粘性板片有一定距離的位置處周向密封已安裝的導(dǎo)管的體外部分。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的導(dǎo)管敷料，其特征在于，該導(dǎo)管敷料還包括配合機(jī)構(gòu)，該配合機(jī)構(gòu)選自由基于摩擦的閉合機(jī)構(gòu)、粘性閉合機(jī)構(gòu)、閂鎖型閉合機(jī)構(gòu)和公母型閉合機(jī)構(gòu)所構(gòu)成的組，該配合機(jī)構(gòu)構(gòu)造成按需要沿該開口使該套管的第一自由邊緣和第二自由邊緣相互接合。
全文摘要
本發(fā)明公開了用于密封導(dǎo)管插入位點(diǎn)以保持無菌的裝置和方法。在一個(gè)實(shí)施例中提供一種導(dǎo)管敷料，其包括粘性板片和柔性套管，該板片適于附接至患者皮膚，該柔性套管在近端自該粘性板片延伸。套管可從壓縮狀態(tài)縱向延伸至伸展?fàn)顟B(tài)，并在伸展?fàn)顟B(tài)下被構(gòu)造成包圍被植入患者體內(nèi)的導(dǎo)管的體外段并在離粘性板片有一段距離的位置處周向密封于該體外段的一部分上。該敷料還可構(gòu)造成限制導(dǎo)管縱向運(yùn)動(dòng)并同時(shí)允許其進(jìn)行非縱向運(yùn)動(dòng)。本發(fā)明還公開了一體式的剛性或半剛性的敷料本體以及多種便于移除和更換導(dǎo)管敷料的方法和裝置。
文檔編號(hào)A61M25/02GK102905751SQ201080060150
公開日2013年1月30日 申請(qǐng)日期2010年10月28日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月29日
發(fā)明者羅伯特·E·海爾姆 申請(qǐng)人:羅伯特·E·海爾姆