專利名稱：可植入血管通路的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本公開涉及用于排除流體和/或返回流體至患者的可植入血管通路(access)。使用可植入通路建立動(dòng)物(包括人類)血管、器官、體腔或腔室或其任何組合的臨時(shí)通路，以用于血液透析、藥物傳輸、營(yíng)養(yǎng)傳輸、泌尿?qū)Ч懿迦牖蛉魏纹渌?yīng)或排除流體的目的。
背景技術(shù)：
通過(guò)各種各樣的臨時(shí)和永久性的植入裝置，能夠建立通向患者內(nèi)腔的通路。盡管這些年提出了幾種內(nèi)腔通路端口和裝置，但在需要長(zhǎng)期使用通路的患者的治療中，體腔通路仍然是最棘手的區(qū)域之一。最簡(jiǎn)單地，通過(guò)直接經(jīng)皮膚引入針來(lái)穿過(guò)患者皮膚并進(jìn)入血管，能夠提供臨時(shí)通路。雖然對(duì)于例如靜脈輸送、短期靜脈藥物輸送的應(yīng)用以及其他時(shí)間有限的應(yīng)用來(lái)說(shuō)這種直接的方法(approach)是比較簡(jiǎn)單和合適的，但是它們不適用于血液透析和其他必須周期重復(fù)并經(jīng)常伴隨患者一生的體外程序。血液透析患者在治療期間通常需要選擇放置一個(gè)或兩個(gè)被廣泛接受的長(zhǎng)期血管通路。據(jù)估計(jì)，50%的血液透析患者的住院時(shí)間與通向人體血管系統(tǒng)的通路問(wèn)題有關(guān)。在一方面，WO 2005/023336公開了一種動(dòng)靜脈綜合移植片的外科布置，該動(dòng)靜脈綜合移植片連接患者相鄰的周邊動(dòng)脈和靜脈，從而通過(guò)移植片轉(zhuǎn)移一些動(dòng)脈血流。另一方面是一種動(dòng)靜脈瘺管，其不使用合成導(dǎo)管而在相鄰的動(dòng)脈和靜脈之間直接進(jìn)行外科連接。 在這兩種情況下都使用兩根針插入皮膚來(lái)使血液循環(huán)，針要么進(jìn)入前一種情況中的合成移植片，要么進(jìn)入后一種情形中的動(dòng)靜脈瘺管的靜脈部分。針頭刺傷和感染歸因于這些類型的通路的失敗。US 2006/0047249中，Shubayev和Elyav提出了一種經(jīng)皮血管通路系統(tǒng)。這種系統(tǒng)包括圓柱裝置主體和可旋轉(zhuǎn)內(nèi)芯，圓柱裝置主體具有一對(duì)從外部延伸到內(nèi)部的中空接頭 (nipples)，且可旋轉(zhuǎn)內(nèi)芯具有打開和閉合這些連接的兩個(gè)位置。然而，將這種裝置固定在皮膚或人體其他軟組織上的固定件，也就是如根據(jù)US 2006/0047249的組織錨，產(chǎn)生了許多問(wèn)題，例如在使用期間由身體運(yùn)動(dòng)或承受機(jī)械壓力而產(chǎn)生的移位危險(xiǎn)。還提出了骨植入通路裝置。例如，WO 2007/051339涉及一種通路端口，其包括中心圓柱部分以及通過(guò)閥門連通的外部和內(nèi)部管。在此，通路端口僅包含一個(gè)流體管并且旨在被植入牙支撐骨中。

發(fā)明內(nèi)容
本申請(qǐng)公開了一種經(jīng)皮可植入通路端口，其至少克服了現(xiàn)有技術(shù)的至少一些限制。根據(jù)實(shí)施例，一種用于排除和/或返回患者的流體的經(jīng)皮可植入通路端口可包括適于被固定到患者骨上的固定元件；閥門元件，包括在其遠(yuǎn)端的密封膜以及臨近于所述密封膜的一個(gè)或多個(gè)腔室，所述閥門元件可拆卸地安裝在固定元件上以使閥門元件的遠(yuǎn)端伸出體外；內(nèi)部導(dǎo)管，其可流動(dòng)連接到患者的血管結(jié)構(gòu)并可釋放地連接到閥門元件上，以使在內(nèi)部導(dǎo)管和所述的一個(gè)或多個(gè)腔室之間建立流體連通；以及具有端部的體外連接構(gòu)件；其中，所述體外連接構(gòu)件適于被連接到閥門元件的遠(yuǎn)端上，以使所述端部穿過(guò)所述密封膜，從而打開連接構(gòu)件和所述一個(gè)或幾個(gè)腔室之間的流體通道，并且由此閉合所述流體通道，當(dāng)將連接構(gòu)件分別連接到通路端口并從通路端口收回時(shí)。在一個(gè)實(shí)施例中，通路端口可進(jìn)一步包括對(duì)準(zhǔn)裝置，其被設(shè)置為當(dāng)所述體外連接構(gòu)件被連接到閥門元件上時(shí)，根據(jù)預(yù)定插入距離將端部插入所述一個(gè)或若干個(gè)腔室。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述對(duì)準(zhǔn)裝置可包括導(dǎo)向元件，其適于分別相對(duì)于所述一個(gè)或若干個(gè)腔室來(lái)對(duì)準(zhǔn)所述一個(gè)或多個(gè)接入線路的部分。在又一個(gè)實(shí)施例中，所述導(dǎo)向元件是導(dǎo)向帽，其包括一個(gè)或若干個(gè)與所述一個(gè)或若干個(gè)腔室中的每一個(gè)對(duì)準(zhǔn)的導(dǎo)向通道。 在再一個(gè)實(shí)施例中，所述一個(gè)或若干個(gè)導(dǎo)向通道具有錐形形狀。在再一個(gè)實(shí)施例中，所述對(duì)準(zhǔn)裝置包括附接到連接構(gòu)件上的鎖定裝置。在再一個(gè)實(shí)施例中，所述鎖定裝置包括鎖定構(gòu)件，其具有適于沿著閥門元件的側(cè)邊緣滑動(dòng)配合的鎖定端。在再一個(gè)實(shí)施例中，所述密封膜是由硅橡膠或自修復(fù)聚合物制成的。在再一個(gè)實(shí)施例中，所述密封膜包括一個(gè)或若干個(gè)預(yù)成型通道，所述一個(gè)或若干個(gè)預(yù)成型通道中的每一個(gè)分別與所述一個(gè)或若干個(gè)腔室中的一個(gè)連接。在再一個(gè)實(shí)施例中，所述對(duì)準(zhǔn)裝置適于分別相對(duì)于所述一個(gè)或若干個(gè)預(yù)成型通道中的一個(gè)來(lái)對(duì)準(zhǔn)端部。在再一個(gè)實(shí)施例中，所述內(nèi)部導(dǎo)管包含一個(gè)或多個(gè)管線，所述一個(gè)或多個(gè)管線中的每一個(gè)分別被流體連接到所述一個(gè)或多個(gè)腔室中的一個(gè)。在再一個(gè)實(shí)施例中，所述體外連接構(gòu)件適于被連接到體外導(dǎo)管上，所述體外導(dǎo)管包括分別與所述端部流體連通的一個(gè)或若干個(gè)通路線。在再一個(gè)實(shí)施例中，固定元件是基板或包括三維結(jié)構(gòu)。在再一個(gè)實(shí)施例中，所述端部包括插管(cannula)。 在此公開的經(jīng)皮可植入通路端口提供了骨固定接入端口，其可用于排除和/或返回來(lái)自正在經(jīng)受體外血液治療的動(dòng)物(包括人類)的身體的高容量的血液或其他流體，其具有良好的穩(wěn)定性和較低的被感染風(fēng)險(xiǎn)，所述體外血液治療為例如血液透析、血液濾過(guò)、血液透析濾過(guò)、血漿分離置換，或藥物治療，或非口服營(yíng)養(yǎng)，或泌尿?qū)Ч懿迦氲?。盡管在此公開的通路端口對(duì)于建立血管通路尤其有用，但是對(duì)于進(jìn)入例如腹腔等的其他身體內(nèi)腔和體腔，其也是有益的。在本公開中，“近”的表述表示通路端口指向患者身體的那一側(cè)，而“遠(yuǎn)”的表述表示相反側(cè)。


通過(guò)附圖所示出的示例性實(shí)施例的描述，能更好地理解這些優(yōu)選實(shí)施例。其中圖1為包括經(jīng)皮可植入通路端口和體外導(dǎo)管的通路端口系統(tǒng)示意圖；圖2示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的通路端口系統(tǒng)的詳細(xì)視圖；以及圖3是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的通路端口系統(tǒng)。
附圖標(biāo)記說(shuō)明1:體外可植入通路端口 2:套管(casing) 3:固定元件31:底板 33 螺紋結(jié)構(gòu) 4:內(nèi)部導(dǎo)管 41:第一管線 42:第二管線 5:閥門元件 51:第一腔室 52 第二腔室 53 第一通道(Charmel)M 第二通道 6 第一和第二腔室的開口端 7 體外導(dǎo)管 71 第一通路管道(access line) 72 第二通路管道 74 第一插管 75 第二插管 8:柔性密封膜 9:第一預(yù)成型通道 10:第二預(yù)成型通道 15:錐形夾頭 16:凹陷部 (dimple) 17:座 18 固定元件上端 19 導(dǎo)向帽 20 導(dǎo)向通道 21 鎖定裝置 22: 導(dǎo)向帽的下部伸出邊緣23:連接構(gòu)件24:鎖定構(gòu)件的遠(yuǎn)端 25:鎖定端100:骨 110: 骨中鉆孔200:皮膚
具體實(shí)施例方式圖1顯示了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的通路端口系統(tǒng)的功能部件的示意圖，該通路端口系統(tǒng)用于排除和/或返回患者的流體。通路端口系統(tǒng)包括經(jīng)皮可植入通路端口 1，其包含閥門元件5、固定元件3以及連接到閥門元件5的內(nèi)部導(dǎo)管4。閥門元件5被固定到、優(yōu)選地可釋放地固定到固定元件3上。如圖1的示例所示，通路端口 1還可包括固定到固定元件 3上的套管2，閥門元件5被固定設(shè)置在套管2內(nèi)。固定元件3能被永久性地固定到骨100 上，例如臀骨、鎖骨、胸骨，或骨骼上的任何其他部分。優(yōu)選地，固定裝置3永久性地固定到乳突骨、顳骨或頂骨上。在圖1的示例中，固定元件包括底板31并且使用螺釘(未顯示) 執(zhí)行固定。在圖1中，所顯示的底板31被固定在骨100的表面上，但是其也能夠至少部分扎根在骨100中?？梢允褂娩N釘、金屬絲、非吸收線、接合劑或任何其他合適的固定工具來(lái)實(shí)施固定。在優(yōu)選實(shí)施例中，通路端口 1被固定，以使閥門元件5以及(可能的)套管2穿透皮膚200，從而提供對(duì)閥門元件5的至少一部分的直接體外進(jìn)入。將閥門元件5可拆卸地固定到固定元件3、31、33上，以使閥門元件5的遠(yuǎn)端伸出體外。如圖1所示，通路端口系統(tǒng)還包括體外導(dǎo)管7，其包含經(jīng)過(guò)體外導(dǎo)管7內(nèi)部的一個(gè)或若干個(gè)通路管道71、72 (見圖幻，以及在其末端上的連接部分或體外連接構(gòu)件23。連接構(gòu)件23包括所述一個(gè)或若干個(gè)通路線71、72的一部分，這一部分或端部74已顯示在圖1 中。優(yōu)選地，體外連接構(gòu)件23適于被連接到包括一個(gè)或若干個(gè)通路線71、72的體外導(dǎo)管7 上，所述一個(gè)或若干個(gè)通路管道71、72中的每一個(gè)分別與端部74、75流體連通。體外導(dǎo)管7能夠被連接到其另一末端上、能夠被連接到血液透析系統(tǒng)上、能夠被連接到藥或營(yíng)養(yǎng)傳輸袋(repositories)上、以及能夠被連接到泌尿?qū)Ч懿迦氪皖愃莆锲飞稀?nèi)部導(dǎo)管4可以是柔性的，并且在穿透軟組織和/或被連接至患者血管結(jié)構(gòu)上之前， 其能夠皮下穿過(guò)或通過(guò)在骨100中所鉆的孔110。例如，通過(guò)簡(jiǎn)單的刺入(penetrate)、縫合、粘合和類似方法，可將內(nèi)部導(dǎo)管4的近端連接至體腔。圖2顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的通路端口系統(tǒng)的詳細(xì)視圖。在圖2的實(shí)施例中， 固定元件3具有普通圓柱形狀并且包括三維結(jié)構(gòu)，在此其是位于固定元件外部表面下部上的螺紋結(jié)構(gòu)33。通路端口 1的固定包括在骨100中鉆出孔110(見圖1)，用于引進(jìn)中空固定元件3?？蛇x擇地，三維結(jié)構(gòu)可以是凹凸結(jié)構(gòu)(roughened structure)(未顯示)。更一般地，通過(guò)使用車床進(jìn)行例如噴砂處理的機(jī)械處理，或通過(guò)使用化學(xué)或電化學(xué)蝕刻處理，或通過(guò)這些處理中的至少兩個(gè)的結(jié)合的處理，能夠獲得所述三維結(jié)構(gòu)。為了促進(jìn)骨結(jié)合，例如通過(guò)等離子噴涂涂覆材料，所述三維機(jī)構(gòu)可涂覆生物相容的、人工制造的骨質(zhì)物，例如硫酸鈣或羥磷灰石。在圖2的示例中，閥門元件5設(shè)置在固定元件3內(nèi)。使用螺紋或任何其他固定工具，能將閥門元件可釋放地固定到固定元件3上。在此，閥門元件5包括第一腔室51和第二腔室52，所述第一和第二腔室51、52分別流體連接到在腔室51、52下方延伸的第一和第二通道5354上。在此公開的閥門元件5不限于包括兩個(gè)腔室51、52的結(jié)構(gòu)，而是還包括閥門元件5，所述閥門元件5包括一個(gè)或多個(gè)腔室51、52。內(nèi)部導(dǎo)管4可包括一個(gè)或多個(gè)管線41、42，所述一個(gè)或多個(gè)管線41、42中的每一個(gè)被流體連接到閥門元件5的所述一個(gè)或多個(gè)腔室51、52中的一個(gè)上。內(nèi)部導(dǎo)管4能被進(jìn)一步流體連接至患者的血管結(jié)構(gòu)，并且能夠被可釋放地連接至閥門元件5，從而在內(nèi)部導(dǎo)管4 和所述一個(gè)或多個(gè)腔室51、52之間建立流體連通。在圖2的示例中，內(nèi)部導(dǎo)管4包括第一和第二管線41、42，經(jīng)由第一和第二通道53、54，其能分別永久氣密并防水地附接到閥門元件5上，從而在第一和第二管線41、42和第一和第二腔室51、52之間建立流體連通。如圖 2中所示的，通過(guò)第一和第二通道53、54的向下伸展，第一和第二管線41、42緊密配合在錐形夾頭15上。可選擇地，第一和第二腔室51、52能夠沿著錐形夾頭15向下延伸并分別直接與第一和第二管線41、42流體連接。使用夾持結(jié)構(gòu)(未顯示)或通過(guò)粘合或類似方式，由固定元件3包圍的內(nèi)部導(dǎo)管 4能被鎖定在其附接位置上?？稍阱F形夾頭15的外表面上提供倒鉤(也未顯示)，內(nèi)部導(dǎo)管4在帶有倒鉤的錐形夾頭15的外表面上滑動(dòng)，倒鉤易于將內(nèi)部導(dǎo)管4保持在錐形夾頭15 上?？蛇x擇地，包括兩個(gè)通道5354或兩個(gè)腔室51、52的單個(gè)錐形夾頭(未示出)可被用來(lái)附接內(nèi)部導(dǎo)管4。還可以使用管道耦合連接器，例如螺紋耦合、basquill鎖等，將內(nèi)部導(dǎo)管4連接到閥門元件5上。在通路端口 1的組裝過(guò)程中，在引進(jìn)固定元件3后、但在被固定到閥門元件5之前，可將內(nèi)部導(dǎo)管4放置在固定元件3中。閥門元件5在其遠(yuǎn)端進(jìn)一步包括密封膜8，密封膜8臨近于所述一個(gè)或若干個(gè)腔室 51、52。在圖2的示例中，密封膜8被設(shè)置在閥門5上部扁平表面上，更具體地，位于由閥門 5上部扁平表面和固定元件3上部圓柱形端部18所限定的座17內(nèi)，其中固定元件3的上部圓柱形端部18在膜的頂部表面上方向上伸出。優(yōu)選地，膜8是圓柱形，與座17共形，從而緊密配合在座17內(nèi)并密封第一和第二腔室51、52的開口端6?？蛇x擇地，膜8的頂部表面可以位于固定元件3的上端部18上方。根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的連接構(gòu)件23和體外導(dǎo)管7的詳細(xì)視圖也顯示在圖2中。在這個(gè)例子中，體外導(dǎo)管7包括第一和第二通路管道71、72。連接構(gòu)件23包括第一通路線71 的第一部分或第一插管74，以及第二通路線72的第二部分或第二插管75。所顯示的第一和第二插管74、75的近末端是圓形或鈍的，也就是說(shuō)，該末端穿透密封膜8。第一和第二插管的近末端也可能是其他形狀。例如，第一和第二插管近末端可以是尖端形的?？蛇x擇地， 第一和第二端部或插管74、75可以是針形的。在圖2中，箭頭161和162分別代表典型血液透析應(yīng)用中通路管道71、72和管線 41,42中血液的可能流動(dòng)方向。在這個(gè)例子中，第一管線41和通路管道71用于排除待透析的血液。通過(guò)體外導(dǎo)管7將透析器(未顯示)連接到通路端口 1上。通過(guò)第二通路管道 72將被透析的血液返回到第二管線42中。在一個(gè)實(shí)施例中，體外連接構(gòu)件23適于被連接到閥門元件5的遠(yuǎn)端上，以使當(dāng)將連接構(gòu)件23連接到通路端口 1上時(shí)所述端部74、75穿過(guò)所述密封膜8，從而打開在連接構(gòu)件23和所述一個(gè)或若干個(gè)腔室51、52之間的流體通道。當(dāng)從通路端口 1收回連接構(gòu)件23 時(shí)，密封膜8重新密封并且流體通道閉合。在一個(gè)實(shí)施例中，連接構(gòu)件23被連接到體外導(dǎo)管7上，并且在將連接構(gòu)件23連接到通路端口 1上的過(guò)程中，第一和第二插管74、75刺穿密封膜8，所述密封膜8適于在兩個(gè)插管74、75經(jīng)過(guò)期間通過(guò)變形而打開。一旦第一和第二插管74、75刺穿密封膜8，分別在第一和第二通路管道71、72與第一和第二腔室51、52之間建立流體連通。密封膜8適于密封或至少基本密封圍繞插管74、75的通道(當(dāng)它們被插入時(shí))，且適于在移除插管74、75之后被重新密封。為這個(gè)目的，可使用多種多樣的合適的柔性和彈性材料制造密封膜8，所述合適的柔性和彈性材料包括生物相容的彈性體，例如硅橡膠或自修復(fù)聚合物。可選擇密封膜 8的厚度從而提供充分的彈性，以允許當(dāng)插管74、75插入其中時(shí)能夠使密封膜8分離。在一個(gè)實(shí)施例中，密封膜8包括一個(gè)或若干個(gè)預(yù)成型通道9、10，所述一個(gè)或若干個(gè)預(yù)成型通道9、10中的每一個(gè)分別與所述一個(gè)或若干個(gè)腔室51、52中的一個(gè)連接。如圖 2所示，密封膜8配有延伸通過(guò)膜8的第一和第二預(yù)成型通道9、10，第一預(yù)成型通道9與第一腔室51對(duì)準(zhǔn)并且第二預(yù)成型通道10與第二腔室52對(duì)準(zhǔn)。在此，在體外導(dǎo)管7的連接過(guò)程中，第一和第二插管74、75分別插入穿過(guò)第一和第二預(yù)成型通道9、10。第一和第二通道 9,10的上端可包括如圖2所示的凹陷部16。這種凹陷部16有助于引導(dǎo)插管74、75進(jìn)入通道9、10，因?yàn)椴骞艿慕┒耸紫冉佑|密封膜8的上部表面。在另一個(gè)實(shí)施例中，體外連接構(gòu)件23進(jìn)一步包括對(duì)準(zhǔn)裝置19、21，其被設(shè)置為用于在體外連接構(gòu)件23被連接到閥門元件5上時(shí)根據(jù)預(yù)定插入距離將端部74、75插入所述一個(gè)或若干個(gè)腔室51、52中。在一個(gè)實(shí)施例的變形中，對(duì)準(zhǔn)裝置包括導(dǎo)向構(gòu)件19，其適于分別相對(duì)于第一和第二腔室51、52對(duì)準(zhǔn)第一和第二插管74、75。在圖2的示例中，導(dǎo)向元件是例如螺紋配合在固定元件3上部部分上或通過(guò)任何其他固定方式固定的導(dǎo)向帽19，導(dǎo)向帽19包括一個(gè)或若干個(gè)導(dǎo)向通道20，在圖2的示例中是兩個(gè)，每個(gè)導(dǎo)向通道20與第一和第二腔室51、52軸向?qū)?zhǔn)，和/或與所述預(yù)成型通道9、10軸向?qū)?zhǔn)。在將體外導(dǎo)管7連接到通路端口 1的過(guò)程中， 導(dǎo)向通道20可有利地用于分別精確引導(dǎo)第一和第二插管74、75對(duì)準(zhǔn)第一和第二腔室51、52 和/或第一和第二預(yù)成型通道9、10。而且，可這樣設(shè)置導(dǎo)向通道20，以使得端部74、75可以根據(jù)預(yù)定插入距離插入穿過(guò)密封膜8并進(jìn)入一個(gè)或若干個(gè)腔室51、52中。例如，導(dǎo)向通道20和端部74、75可具有相似錐形形狀。當(dāng)端部74、75被插入導(dǎo)向通道20時(shí)，在端部和導(dǎo)向通道的錐形形狀之間的增加的相互接觸面積防止端部74、75刺入一個(gè)或若干個(gè)腔室 51、52內(nèi)的距離大于預(yù)定插入距離。在另一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)將導(dǎo)向帽19配合在固定元件3 上時(shí)，密封膜8可被徑向壓縮。在不存在插管74、75的情況下，由導(dǎo)向帽19施加在密封膜 8上的徑向壓力能有助于膜和/或兩個(gè)預(yù)成型通道9、10的密封。導(dǎo)向帽19還可被用來(lái)軸向壓縮密封膜8，從而確保在密封膜8和腔室51、52之間的較好密封。由導(dǎo)向帽19施加的軸向壓縮力也可促使圍繞預(yù)成型通道9、10的密封膜材料緊密閉合，這提高了移除插管74、75后通道9、10的密封。
在實(shí)施例的另一變形中，可通過(guò)導(dǎo)向帽19的內(nèi)壁限定密封膜8，如圖3中所示的。
在所示的另一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)不使用通路端口 1時(shí)，可將保護(hù)帽或任何其他遮蓋元件插在閥門元件5頂部上，從而防止機(jī)械應(yīng)力、損傷以及外部污染?？蛇x擇地，當(dāng)不使用通路端口 1時(shí)，可將密封塞插入導(dǎo)向帽19的導(dǎo)向通道20內(nèi)。
在未示出的又一個(gè)實(shí)施例中，可以使用分離的密封膜來(lái)密封每個(gè)腔室51、52。因此，每一個(gè)密封膜可包括預(yù)一個(gè)成型通道。
在又一個(gè)實(shí)施例中，對(duì)準(zhǔn)裝置包括附接到連接構(gòu)件23上的鎖定裝置21，其對(duì)準(zhǔn)裝置被設(shè)置為沿著閥門元件5側(cè)邊緣滑動(dòng)配合或沿著套管或?qū)蛎?9的側(cè)邊緣滑動(dòng)配合。鎖定裝置21還可被用于體外導(dǎo)管7的牢固附接，或連接構(gòu)件23至通路端口 1的牢固附接和 /或避免導(dǎo)管7或連接構(gòu)件23的意外脫落。在圖2的示例中，鎖定裝置包括兩個(gè)柔性鎖定構(gòu)件21，其附接在體外構(gòu)件23相對(duì)側(cè)上并適于沿著帽19的側(cè)邊緣與其彎曲鎖定端25滑動(dòng)配合。當(dāng)體外構(gòu)件23被連接到通路端口 1上時(shí)，鎖定在預(yù)定位置處的鎖定端25對(duì)應(yīng)于正與導(dǎo)向帽19的下部伸出邊緣22配合的鎖定端25?？赏ㄟ^(guò)在鎖定構(gòu)件21的遠(yuǎn)端M上施加壓力使體外構(gòu)件23從通路端口 1脫離。此外，能有利地使用鎖定構(gòu)件21將插管74、75插入腔室51、52中預(yù)定插入深度處，因此能減少因撞擊腔室51、52底部而破壞插管74、75的風(fēng)險(xiǎn)。在此，當(dāng)鎖定端25與下部伸出邊緣22配合時(shí)，所述預(yù)定插入深度或距離對(duì)應(yīng)于所述預(yù)定位置。
在一個(gè)實(shí)施例中，能夠通過(guò)對(duì)準(zhǔn)裝置19、21確定插入深度或距離，以使端部74、75 的近末端充分接觸第一和第二通道53、54，如圖3所示，這產(chǎn)生了從第一和第二通路管道 71,72至第一和第二管線41、42的充分筆直的流體通道。然而，其他插入距離也是可能的， 例如包括端部74、75的近末端與密封膜8表面平齊，密封膜8與腔室51、52接觸，或，端部 74,75的近末端在腔室51、52內(nèi)給定距離處?？赏ㄟ^(guò)沿著通路端口 1的下部伸出邊緣22的位置來(lái)確定預(yù)定距離?？蛇x擇地，導(dǎo)向帽19的外邊緣，或，套管3或閥門元件5的外邊緣可包括用于將鎖定端25鎖定在預(yù)定位置的構(gòu)造，例如凹槽或凸出輪廓。可選擇地，通過(guò)鎖定構(gòu)件21內(nèi)面上的凹槽或凸出輪廓，或簡(jiǎn)單地通過(guò)導(dǎo)向帽19、套管3或閥門元件5外邊緣上的鎖定構(gòu)件21的摩擦力來(lái)形成鎖定端25。
圖3顯示了通路端口 1和體外導(dǎo)管7的剖面圖，其中僅顯示有一個(gè)通路管道71、一個(gè)插管74和一個(gè)腔室51。根據(jù)這個(gè)實(shí)施例，鎖定機(jī)構(gòu)包括帽形的鎖定構(gòu)件21，其被設(shè)置為例如如上所述將其彎曲鎖定端25夾在帽19上。當(dāng)鎖定端25沿著帽19的外壁滑動(dòng)或在沒(méi)有帽19情況下沿著固定元件3的上端部18滑動(dòng)時(shí)，在連接構(gòu)件23和體外導(dǎo)管7的連接過(guò)程中，通過(guò)軸向?qū)?zhǔn)插管74與腔室51，或?qū)?zhǔn)插管74與預(yù)成型通道9，鎖定構(gòu)件21也用作對(duì)準(zhǔn)裝置。在體外導(dǎo)管至通路端口 1的連接過(guò)程中，通過(guò)封閉的肋狀物(未顯示)迫使鎖定構(gòu)件21占據(jù)確定的角度位置，還能夠?qū)㈡i定構(gòu)件21設(shè)置為以一定角度對(duì)準(zhǔn)插管74。此外，當(dāng)體外連接構(gòu)件23被連接時(shí)，圖3實(shí)施例的帽形鎖定構(gòu)件21遮蓋閥門元件5，保護(hù)后者免于可能的外部污染。
在另一個(gè)未示出的實(shí)施例中，當(dāng)不使用通路端口 1時(shí)，可在密封膜8頂部表面上插入、例如粘合保護(hù)片，例如在密封膜8和導(dǎo)向帽19之間。保護(hù)片允許維持通路端口 1的無(wú)菌環(huán)境?？稍趯⑼范丝?1連接到體外導(dǎo)管7之前移除保護(hù)片，并且在使用后重新插入保護(hù)片。
本公開易于各種修改和可選擇的形式，已經(jīng)通過(guò)附圖以示例形式顯示了其特定例子，并且在此對(duì)其進(jìn)行了詳細(xì)描述。然而，應(yīng)理解，本公開不限于所公開的特定形式或方法， 相反地，公開內(nèi)容旨在涵蓋所有修改、等同方式以及可選擇方式。
例如，固定元件3可包括沿著通路端口 1的縱向軸線軸向延伸的中心骨螺釘(未示出)，該骨螺釘不必是中空的。在后者的構(gòu)造中，內(nèi)部導(dǎo)管4可基本垂直于閥門元件的縱向軸線、并且因此垂直于螺釘而退出閥門元件5。這種構(gòu)造允許以基本平行于下面的骨100 的上部表面的方向來(lái)附接內(nèi)部導(dǎo)管4，例如在皮膚200和骨100之間。在此，不必在骨上穿孔以使內(nèi)部導(dǎo)管4經(jīng)過(guò)。清楚的是，也能使用如圖1所示的底板31，同時(shí)允許管道4被側(cè)向定位到套管2上。在此，體外導(dǎo)管7可退出閥門元件5，這造成與閥門元件的縱向軸線的角度，該角度在0度和90度之間。
在圖2的示例中，所示出的通路管道71、72和管線41、42分別封裝在單個(gè)體外導(dǎo)管和內(nèi)部導(dǎo)管7、4中。然而，線41、42、71、72能被分開封裝。
在此公開的通路端口系統(tǒng)能與體外導(dǎo)管7和內(nèi)部導(dǎo)管4 一起使用，體外導(dǎo)管7和內(nèi)部導(dǎo)管4分別僅包含一個(gè)或多于兩個(gè)的通路和管線，并且通路端口 1僅包括一個(gè)或多于兩個(gè)的腔室。例如，僅要求一個(gè)管線和單個(gè)通路管道的應(yīng)用可以用于泌尿?qū)Ч懿迦?，其僅排除流體。根據(jù)通路管道和管線的數(shù)量，閥門元件5可分別包括許多腔室，例如為每個(gè)通路和 /或管線提供一個(gè)腔室。明顯地，裝置可選擇地包括多于一個(gè)的體外導(dǎo)管7和多于一個(gè)的內(nèi)部導(dǎo)管4，每一個(gè)分別具有一個(gè)或多個(gè)分離的通路管道或管線。
所公開的可植入端口 1適用于許多治療、診斷中的應(yīng)用或長(zhǎng)期幫助忍受各種疾病或殘疾的患者。例如，可使用通路端口 1進(jìn)行血液透析。對(duì)于這種應(yīng)用，內(nèi)部導(dǎo)管4被連接到患者血管上，例如內(nèi)部頸靜脈、鎖骨下靜脈、腔靜脈。在外部，經(jīng)由體外導(dǎo)管7將通路端口 1連接到血液透析器上。使用這種構(gòu)造，以高流速(50-600ml/min或更具體的170ml_400ml/ min，或甚至更具體的220ml-350ml/min)將血液轉(zhuǎn)移到透析器并且在凈化后將其返回到患者身體里。通路端口 1在骨100中的穩(wěn)定固定允許以被延長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)使用通路端口 1，如4 至6小時(shí)，通常對(duì)于血液透析治療需要8個(gè)小時(shí)。在透析循環(huán)完成后，如上所述關(guān)閉、清潔通路端口 1并蓋帽。對(duì)于每一次簡(jiǎn)單循環(huán)，可以多次重復(fù)使用通路端口 1，不必給皮膚和血管穿孔。根據(jù)實(shí)施例的通路端口 1尤其極好地適用于較大流體容量并包括排除體液。管41、 42、71、72的直徑可在0. 5-1. 5mm之間，尤其是在0. 7-1. 2mm之間，優(yōu)選地在Imm左右。施加例如200mmHg的壓力能夠?qū)崿F(xiàn)所述200至400ml/min的流體速率，其是患者血壓和血液透析泵的結(jié)合，即在兩個(gè)方向上施加的該壓力是用于排除并重新引入患者血液。
進(jìn)一步的應(yīng)用涉及連續(xù)藥物應(yīng)用，藥物以流體形式被輸送到任何血管、體腔或器官中。這些藥物是可用于腫瘤治療的化學(xué)治療劑。可以使用裝置輸送這些藥物，例如輸送到血液、腦脊液或腹腔。忍受腸胃疾病或殘疾的患者能夠通過(guò)該裝置將所施加的不經(jīng)腸道的營(yíng)養(yǎng)接收至血液。對(duì)于糖尿病患者，可以促進(jìn)胰島素的管理，因?yàn)槭褂眠@種裝置可以永久性地進(jìn)入皮下組織。如上所述，使用這種單一裝置，還能夠同時(shí)應(yīng)用多種藥物。
另一個(gè)應(yīng)用可以是排除身體中任何地方的病理流體，例如在復(fù)發(fā)性積液情形中從腹膜排除病理流體。此外，可基于進(jìn)入膀胱的裝置進(jìn)行長(zhǎng)期泌尿?qū)Ч懿迦搿?br> 權(quán)利要求
1.一種用于排除和/或返回患者流體的經(jīng)皮可植入通路端口(1)，其包括適于被固定到患者骨(100)上的固定元件(3、31、33)；閥門元件(5)，其包括在其遠(yuǎn)端的密封膜( 以及一個(gè)或多個(gè)臨近于所述密封膜(8)的腔室(51，52)，所述閥門元件(5)被可拆卸地安裝在固定元件(3、31、33)上，以使閥門元件 (5)的遠(yuǎn)端伸出體外；內(nèi)部導(dǎo)管G)，其可流體連接到患者血管結(jié)構(gòu)上并可釋放地連接到閥門元件(5)上，從而在內(nèi)部導(dǎo)管(4)和所述一個(gè)或多個(gè)腔室(51、5幻之間建立流體連通；以及體外連接構(gòu)件(23)，其具有端部(74、75)；其特征在于所述體外連接構(gòu)件適于被連接到閥門元件(5)的遠(yuǎn)端上，以使所述端部(74、75) 穿過(guò)所述密封膜(8)從而打開在連接構(gòu)件和所述一個(gè)或若干個(gè)腔室(51、5幻之間的流體通道，并且由此閉合所述流體通道，當(dāng)所述連接構(gòu)件分別被連接到通路端口(1) 上并從其收回時(shí)。
2.如權(quán)利要求1所述的通路端口(1)，其中，所述通路端口(1)進(jìn)一步包括對(duì)準(zhǔn)裝置 (19、21)，其用于在所述體外連接構(gòu)件03)被連接到閥門元件(5)上時(shí)根據(jù)預(yù)定插入距離將端部(74、7幻插入所述一個(gè)或若干個(gè)腔室(51、52)。
3.如權(quán)利要求2所述的通路端口(1)，其中，所述對(duì)準(zhǔn)裝置包括導(dǎo)向元件(19)，其適于分別相對(duì)于所述一個(gè)或若干個(gè)腔室(51、5幻對(duì)準(zhǔn)所述一個(gè)或若干個(gè)通路管道(71、7幻的部分(74、75)。
4.如權(quán)利要求3所述的通路端口(1)，其中，所述導(dǎo)向元件是導(dǎo)向帽(19)，所述導(dǎo)向帽(19)包含與所述一個(gè)或若干個(gè)腔室(51、52)中的每一個(gè)對(duì)準(zhǔn)的一個(gè)或若干個(gè)導(dǎo)向通道 (20)。
5.如權(quán)利要求4所述的通路端口(1)，其中，所述一個(gè)或若干個(gè)導(dǎo)向通道00)具有錐形形狀。
6.如權(quán)利要求2所述的通路端口(1)，其中，所述對(duì)準(zhǔn)裝置包括附接到所述連接構(gòu)件 (23)上的鎖定裝置01)。
7.如權(quán)利要求6所述的通路端口(1)，其中，所述鎖定裝置包括鎖定構(gòu)件01)，其具有適于沿著閥門元件( 側(cè)邊緣滑動(dòng)配合的鎖定端05)。
8.如權(quán)利要求1至5中任何一項(xiàng)所述的通路端口系統(tǒng)，其中，所述密封膜(8)由硅橡膠或自修復(fù)的聚合物制成。
9.如權(quán)利要求1至5中任何一項(xiàng)所述的通路端口系統(tǒng)，其中，所述密封膜(8)包括一個(gè)或若干個(gè)預(yù)成型通道(9、10)，所述一個(gè)或若干個(gè)預(yù)成型通道(9、10)中的每一個(gè)分別與所述一個(gè)或若干個(gè)腔室(51、52)中的一個(gè)連接。
10.如權(quán)利要求7所述的通路端口系統(tǒng)，其中，所述對(duì)準(zhǔn)裝置(19、21)適于分別相對(duì)于所述一個(gè)或若干個(gè)預(yù)成型通道(9、10)中的一個(gè)對(duì)準(zhǔn)所述端部(74、75)。
11.如權(quán)利要求1至8中任何一項(xiàng)所述的通路端口系統(tǒng)，其中，所述內(nèi)部導(dǎo)管(4)包含一個(gè)或多個(gè)管線01、42)，所述一個(gè)或多個(gè)管線01、42)中的每一個(gè)分別被流體連接到所述一個(gè)或多個(gè)腔室(51、52)中的一個(gè)。
12.如權(quán)利要求1至9中任何一項(xiàng)所述的通路端口系統(tǒng)，其中，所述體外連接構(gòu)件03)適于被連接到體外導(dǎo)管(7)上，所述體外導(dǎo)管(7)包括一個(gè)或若干個(gè)分別與所述端部(74、 75)流體連通的通路管道(71、72)。
13.如權(quán)利要求1至10中任何一項(xiàng)所述的通路端口系統(tǒng)，其中，所述固定元件是底板 (31)。
14.如權(quán)利要求1至10中任何一項(xiàng)所述的可植入通路裝置系統(tǒng)，其中，所述固定裝置包括三維結(jié)構(gòu)(33)。
15.如權(quán)利要求1至12中任何一項(xiàng)所述的通路端口系統(tǒng)，其中，所述端部包括插管 (74,75)。
全文摘要
一種用于排除和/或返回患者流體的經(jīng)皮可植入通路端口(1)，包括固定元件(3、31、33)，其適于固定到患者的骨(100)上；閥門元件(5)，其包括在其遠(yuǎn)端的密封膜(8)以及臨近于所述密封膜的一個(gè)或多個(gè)腔室(51，52)，所述閥門元件被可拆卸地安裝在固定元件上以使閥門元件遠(yuǎn)端伸出體外；內(nèi)部導(dǎo)管(4)，其可流體連接到患者血管結(jié)構(gòu)上并可釋放地連接到閥門元件上，從而在內(nèi)部導(dǎo)管和所述一個(gè)或多個(gè)腔室之間建立流體連通；以及具有端部(74、75)的體外連接構(gòu)件(23)；其中，所述體外連接構(gòu)件適于被連接到閥門元件的遠(yuǎn)端，以使所述端部穿過(guò)所述密封膜從而打開在連接構(gòu)件和所述一個(gè)或若干個(gè)腔室之間的流體通道，由此閉合所述流體通道，當(dāng)連接構(gòu)件被分別連接到通路端口和從其收回時(shí)。在此所公開的通路端口可用于從排除和/或返回來(lái)自患者的高容量的血液或其他流體。
文檔編號(hào)A61M1/00GK102548591SQ201080037220
公開日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2010年8月19日 優(yōu)先權(quán)日2009年8月21日
發(fā)明者丹尼爾·舒茲, 克里斯托弗·施蒂格爾, 珍-馬克·格內(nèi)特, 艾德里安·安德森, 菲利克斯·弗雷, 魯?shù)婪颉ず估?申請(qǐng)人:灰+金屬有限公司