專利名稱：用于檢測(cè)體外血液處理裝置的液體系統(tǒng)中的血液或血液成分的裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于檢測(cè)在體外血液處理設(shè)備的流體系統(tǒng)中的血液或血液成分的裝置和方法，該裝置包括由半透膜分隔成第一室和第二室的透析器或?yàn)V過器，其中第一室是體外血液回路的一部分，并且第二室是體外血液處理設(shè)備的流體系統(tǒng)的一部分。
背景技術(shù)：
已經(jīng)知道多種用于體外血液處理的方法。在血液透析(HD)中，在包括透析器的體外血液回路中對(duì)患者的血液進(jìn)行清潔。透析器包括由半透膜隔開的血液室和透析液室。在血液透析(HD)過程中透析液流過透析液室，并且由于在透析液和血液之間的擴(kuò)散而通過膜傳輸物質(zhì)；但在血液濾過(HF)的情況下透析液不流過透析器的透析液室。在血液濾過 (HF)的情況下，某些物質(zhì)利用對(duì)流通過濾過器的膜得以有效移除。血液透析濾過(HDF)是這兩種方法的結(jié)合。在進(jìn)行體外血液處理的過程中，根本上存在透析器或?yàn)V過器的半透膜破裂的風(fēng)險(xiǎn)。透析器或?yàn)V過器的澆注組合物也可能變得分離。在透析器或?yàn)V過器的故障的情況下， 血液離開體外血液回路進(jìn)入血液處理設(shè)備的流體系統(tǒng)。因此，利用已知的血液處理設(shè)備，監(jiān)控因透析器或?yàn)V過器的故障導(dǎo)致的血液進(jìn)入流體系統(tǒng)中的情況。根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)，對(duì)流體系統(tǒng)中血液的監(jiān)控采用光學(xué)測(cè)量方法進(jìn)行，其中評(píng)估了穿過透析液的光的強(qiáng)度的降低。當(dāng)血液進(jìn)入透析液時(shí)，從透析液離開的光的強(qiáng)度變化，強(qiáng)度的變化依賴于光的波長(zhǎng)。利用已知方法能可靠地檢測(cè)到血液進(jìn)入流體系統(tǒng)的情況。除了由于透析器或?yàn)V過器的故障(例如，由于膜破裂或澆注組合物分離)而導(dǎo)致血液的進(jìn)入流體系統(tǒng)中之外，游離的血紅蛋白或其成分也能由于溶血而在體外血液處理中進(jìn)入透析液中。溶血表示血液的紅細(xì)胞(紅血球)的破裂(破壞)。紅細(xì)胞基本上由氧結(jié)合蛋白血紅蛋白組成，其賦予紅細(xì)胞紅色，從而賦予血液紅色。當(dāng)溶血發(fā)生時(shí)，血紅蛋白被釋放。在體外血液處理過程中，可能例如由于剪切流在血液上產(chǎn)生的機(jī)械應(yīng)變而發(fā)生溶血。除了別的以外，當(dāng)血液處理設(shè)備的軟管管線系統(tǒng)的輸血軟管管線扭結(jié)時(shí)，會(huì)出現(xiàn)這樣的剪切流。然而，溶血也可能由于患者而系統(tǒng)性地引起。在體外血液處理中，血紅蛋白也可能從透析器的血液側(cè)經(jīng)半透膜擴(kuò)散到透析液側(cè)。因此，可利用根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)已知的光學(xué)測(cè)量方法檢測(cè)到血液中的血紅蛋白?！獋€(gè)缺點(diǎn)是，利用已知的光學(xué)測(cè)量方法不可能區(qū)分由于透析器或?yàn)V過器的故障而導(dǎo)致的血液進(jìn)入和由于溶血而導(dǎo)致的作為血液成分的血紅蛋白的進(jìn)入。然而，必須在透析器或?yàn)V過器的故障的情況下或溶血的情況下采取不同的措施。因此，例如，在膜破裂的情況下必須更換透析器，而在溶血的情況下則必須提醒使用者采用適當(dāng)?shù)膶?duì)策，例如更換軟管系統(tǒng)或至少將軟管系統(tǒng)從扭結(jié)點(diǎn)解開。在體外血液處理中通常用來(lái)檢測(cè)血液進(jìn)入或溶血的監(jiān)控裝置基于對(duì)光的紅分量和綠分量的光譜評(píng)估。然而，在該波長(zhǎng)區(qū)內(nèi)，不可能區(qū)分血液和血紅蛋白。US 2007/0259436A1描述了一種用于檢測(cè)血液中的血紅蛋白的方法，其中具有 390至460nm的波長(zhǎng)的光穿過樣品。對(duì)兩種或更多種波長(zhǎng)確定光強(qiáng)度的變化。從JP 62000838A也可知道一種用于檢測(cè)溶血的方法，其中考慮了光的藍(lán)分量的強(qiáng)度的降低。本發(fā)明的基本問題是獲得這樣一種裝置，該裝置在血液或血液成分進(jìn)入體外血液處理設(shè)備的流體系統(tǒng)時(shí)允許對(duì)啟動(dòng)針對(duì)性對(duì)策做出決定。此外，本發(fā)明的問題是提供一種方法，該方法使得在血液或血液成分進(jìn)入血液處理設(shè)備的流體系統(tǒng)時(shí)能夠?qū)?dòng)有針對(duì)性的對(duì)策做出決定。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明，這些問題通過權(quán)利要求1和23的特征加以解決。本發(fā)明的有利實(shí)施例是從屬權(quán)利要求的主題。根據(jù)本發(fā)明用于檢測(cè)體外血液處理設(shè)備的流體系統(tǒng)中的血液或血液成分的裝置被設(shè)計(jì)成這樣一種裝置，其用于在由于諸如透析器或?yàn)V過器的半透膜的破裂的、透析器或?yàn)V過器中的故障而導(dǎo)致的血液進(jìn)入流體系統(tǒng)和由于溶血導(dǎo)致的血紅蛋白進(jìn)入流體系統(tǒng)之間進(jìn)行區(qū)分，其中基于穿過存在于流體系統(tǒng)中的流體的光的強(qiáng)度的變化來(lái)確定透析器或?yàn)V過器中的故障或溶血。已經(jīng)表明，當(dāng)未溶血的血液進(jìn)入透析液時(shí)，從流體離開的光的紅分量或綠分量的強(qiáng)度與離開的光的藍(lán)分量的強(qiáng)度的商增加。當(dāng)未溶血的血液進(jìn)入透析液時(shí)，從流體離開的光的紅分量和綠分量的強(qiáng)度的商也增加。當(dāng)溶血的血液進(jìn)入透析液時(shí)，紅分量和藍(lán)分量的強(qiáng)度的商或紅分量和綠分量的強(qiáng)度的商增加。另一方面，當(dāng)溶血的血液進(jìn)入時(shí)，綠分量和藍(lán)分量的商不變化或不顯著變化。因而，可通過從流體離開的光的紅分量和藍(lán)分量的比率被評(píng)估的事實(shí)而在溶血和未溶血的血液的進(jìn)入之間進(jìn)行區(qū)分。已經(jīng)表明，紅分量和藍(lán)分量的商在未溶血的血液進(jìn)入時(shí)比在溶血的血液進(jìn)入時(shí)更明顯地增加。溶血和未溶血的血液的進(jìn)入之間的區(qū)別也可通過從流體離開的光的綠分量和藍(lán)分量的比率被評(píng)估的事實(shí)來(lái)進(jìn)行，因?yàn)閮H在未溶血血液進(jìn)入的情況下才出現(xiàn)商的顯著增加。本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例使得可以基于從血液離開的光的至少藍(lán)分量的強(qiáng)度的變化而在由于透析器或?yàn)V過器中的故障導(dǎo)致的血液進(jìn)入流體系統(tǒng)和由于溶血導(dǎo)致的血紅蛋白進(jìn)入流體系統(tǒng)之間進(jìn)行區(qū)分。然而，除了藍(lán)分量之外，也可評(píng)估光的其它分量，例如，紅分量和/或綠分量。已經(jīng)表明，對(duì)藍(lán)分量的評(píng)估允許在透析液中的血液和血液成分血紅蛋白之間進(jìn)行可靠的區(qū)分。另一個(gè)特別優(yōu)選的實(shí)施例評(píng)估藍(lán)分量和紅分量?jī)烧?。一方面從流體離開的光的藍(lán)分量的強(qiáng)度被確定，另一方面從流體離開的光的紅分量的強(qiáng)度被確定。將紅分量的強(qiáng)度與藍(lán)分量的強(qiáng)度進(jìn)行比較。由于藍(lán)分量和紅分量?jī)烧叩墓鈴?qiáng)度的變化被評(píng)估并且彼此相關(guān)， 因此可以在血液和血紅蛋白之間進(jìn)行可靠的區(qū)分。因?yàn)橛脙煞N不同的顏色分量產(chǎn)生比率， 進(jìn)入流體的光的強(qiáng)度對(duì)于根據(jù)本發(fā)明的裝置和根據(jù)本發(fā)明的方法不起任何作用。根據(jù)本發(fā)明的裝置和根據(jù)本發(fā)明的方法因此對(duì)于光的強(qiáng)度的波動(dòng)不敏感。
在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，將紅光的強(qiáng)度和藍(lán)光的強(qiáng)度的商與預(yù)設(shè)的閾值進(jìn)行比較，和/或?qū)⒕G光的強(qiáng)度和藍(lán)光的強(qiáng)度的商與預(yù)設(shè)的閾值進(jìn)行比較。當(dāng)商小于或等于預(yù)設(shè)的閾值時(shí)，推斷存在由于溶血導(dǎo)致的血紅蛋白的進(jìn)入。另一方面，如果商大于預(yù)設(shè)的閾值， 則推斷存在例如由于膜破裂導(dǎo)致的血液進(jìn)入。只能預(yù)選一個(gè)值作為閾值。然而，也可以預(yù)選用于各個(gè)詢問的多個(gè)獨(dú)立值作為閾值。特別優(yōu)選的實(shí)施例首先計(jì)算從流體離開的光的紅分量和綠分量的商，以便檢測(cè)溶血的血液或未溶血的血液進(jìn)入透析液，但不能夠在溶血的血液或未溶血的血液的進(jìn)入之間加以區(qū)分。僅當(dāng)檢測(cè)到溶血的血液或未溶血的血液時(shí)，才確定紅分量和藍(lán)分量的商和/或綠分量和藍(lán)分量的商，以便在透析器或?yàn)V過器中的故障或溶血之間加以區(qū)分。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，不但監(jiān)控從流體離開的光的強(qiáng)度，而且監(jiān)控進(jìn)入流體的光的強(qiáng)度。監(jiān)控進(jìn)入流體的光的強(qiáng)度允許檢測(cè)異?，F(xiàn)象。例如，通過比較所測(cè)量的進(jìn)入的光的強(qiáng)度與預(yù)設(shè)的閾值，可以檢測(cè)諸如LED的用于發(fā)射光的器件是否有故障。當(dāng)不再接收從流體離開的光時(shí)，這是特別有利的。這是因?yàn)?，其原因可以是代替透析液，血液存在于流體系統(tǒng)中，這意味著大規(guī)模的破裂；或者僅僅是光源有故障。然而，也可以利用進(jìn)入流體的光的測(cè)量強(qiáng)度提供控制或調(diào)節(jié)，以便將光源的光強(qiáng)度獨(dú)立于環(huán)境條件(尤其是溫度)保持穩(wěn)定。根據(jù)本發(fā)明的裝置包括用于發(fā)出進(jìn)入存在于流體系統(tǒng)中的流體的光的器件和用于接收從存在于流體系統(tǒng)中的流體離開的光的器件。此外，該裝置包括用于評(píng)估進(jìn)入流體和從流體離開的光的強(qiáng)度的評(píng)估單元。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，也提供了用于接收進(jìn)入存在于流體系統(tǒng)中的流體的光的器件。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，用于發(fā)出光的器件是發(fā)出白光的光源，例如，發(fā)白光的 LED或發(fā)白光的RGB-LED ；而用于接收光的器件則是接收光的不同顏色分量的光傳感器。該優(yōu)選實(shí)施例具有這樣的優(yōu)點(diǎn)，即，測(cè)量設(shè)備具有比其中設(shè)置多個(gè)光源(例如藍(lán)光源、紅光源和綠光源)并設(shè)置例如接收藍(lán)光、紅光和綠光的多個(gè)光傳感器的測(cè)量設(shè)備更簡(jiǎn)單的結(jié)構(gòu)。 此外，使用發(fā)出非特定的光(白光)的一個(gè)光源證明是有利的，因?yàn)闇y(cè)量結(jié)果可能較少受到各個(gè)光源發(fā)出的具有窄波長(zhǎng)段的光的光譜的偏移的影響。另一個(gè)特別優(yōu)選的實(shí)施例使得一個(gè)或多個(gè)預(yù)設(shè)的閾值針對(duì)患者適應(yīng)性調(diào)整。這使得即使對(duì)于患有系統(tǒng)性溶血癥(systemic haemolysis)的患者也可以在血液進(jìn)入流體系統(tǒng)和血紅蛋白進(jìn)入流體系統(tǒng)之間進(jìn)行區(qū)分。在疾病引發(fā)了血液中較高的血紅蛋白含量(系統(tǒng)性溶血癥)的情況下，可以適當(dāng)?shù)剡m應(yīng)性調(diào)整預(yù)設(shè)的閾值，以使得不會(huì)僅僅因?yàn)橛上到y(tǒng)性溶血癥導(dǎo)致的血液中升高的血紅蛋白含量就推斷存在血紅蛋白進(jìn)入透析液中，其可追溯到例如由于扭結(jié)的輸血軟管管線導(dǎo)致的對(duì)血液造成的破壞。例如，可基于患者數(shù)據(jù)確定和預(yù)選一組適應(yīng)性調(diào)整后的閾值。一個(gè)或多個(gè)預(yù)設(shè)閾值的適應(yīng)性調(diào)整優(yōu)選地基于優(yōu)選地在輸入單元上輸入的患者特異性數(shù)據(jù)進(jìn)行。然而，預(yù)設(shè)的閾值也可以根據(jù)已經(jīng)基于參比測(cè)量獲得的患者特異性數(shù)據(jù)來(lái)確定。例如，在血液處理開始之前或開始時(shí)或血液處理期間，可以在不出現(xiàn)例如由于軟管管線扭結(jié)導(dǎo)致的溶血的時(shí)間提供參比測(cè)量。然后，與該閾值的偏差將允許得出存在由于血液受損導(dǎo)致的血紅蛋白進(jìn)入的結(jié)論。如果確定血液和/或血紅蛋白進(jìn)入，則可以發(fā)出光學(xué)和/或聲學(xué)和/或觸覺信號(hào)，以便啟動(dòng)合適的對(duì)策。例如，在發(fā)生血液進(jìn)入的情況下，可立即中斷血液處理。也可以產(chǎn)生用于介入機(jī)器控制的控制信號(hào)，以便自動(dòng)地啟動(dòng)對(duì)策。監(jiān)控結(jié)果優(yōu)選地顯示在顯示屏上，顯示屏可以是所謂的觸摸屏。除了出現(xiàn)復(fù)雜情況的性質(zhì)(即膜破裂或溶血)之外，可在監(jiān)控器上例如通過合適的文本和/或合適的符號(hào)顯示建議對(duì)策。例如，可給出用于更換軟管管線系統(tǒng)或透析器的提示。


下面結(jié)合附圖更詳細(xì)地說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施例的實(shí)例。在附圖中圖1以非常簡(jiǎn)化的示意圖示出體外血液處理設(shè)備以及用于檢測(cè)血液處理設(shè)備的流體系統(tǒng)中的血液或血液成分的裝置；圖2示出用于檢測(cè)血液或血液成分的裝置的光傳感器的測(cè)量場(chǎng)的示意圖；圖3示出根據(jù)光的波長(zhǎng)而變化的光傳感器的相對(duì)靈敏度的示意圖；圖4示出在血液或血紅蛋白進(jìn)入透析液的情況下根據(jù)波長(zhǎng)而變化的消光度的示意圖；圖5示出在血紅蛋白進(jìn)入透析液之前和之后光傳感器對(duì)于光的各個(gè)顏色分量的信號(hào)強(qiáng)度的變化；以及圖6示出在血液進(jìn)入透析液之前和之后光傳感器對(duì)于各個(gè)顏色分量的信號(hào)強(qiáng)度的變化。
具體實(shí)施例方式圖1以非常簡(jiǎn)化的示意圖示出根據(jù)本發(fā)明的體外血液處理設(shè)備的部件的實(shí)施例的實(shí)例，該處理設(shè)備能夠作為血液透析設(shè)備和/或血液濾過設(shè)備工作。因此，下面也將該體外血液處理設(shè)備稱為血液透析濾過設(shè)備。血液透析濾過設(shè)備包括由半透膜2分隔成血液室3和透析液室4的透析器或?yàn)V過器1。血液室的入口 3a連接到其中結(jié)合有血液泵6的動(dòng)脈血供應(yīng)管線5的一端，而血液室的出口北則連接到其中結(jié)合有滴液室8的靜脈血返回管線7的一端。位于動(dòng)脈血管線5 和靜脈血管線7的另一端的是用于連接到患者的動(dòng)脈和靜脈插管(未示出)。該部分流體系統(tǒng)表示血液透析濾過設(shè)備的體外血液回路I。血管線5、7是插入血液處理設(shè)備內(nèi)的旨在用于一次性使用的軟管管線系統(tǒng)的軟管管線。血液透析濾過設(shè)備的流體系統(tǒng)II包括用于使得能夠獲取新鮮透析液的裝置9，該裝置9經(jīng)由透析液供應(yīng)管線10連接到透析器1或?yàn)V過器的透析液室4的入口如。從透析器1或?yàn)V過器的透析液室4的出口 4b引出的是通往排放件12的透析液返回管線11。結(jié)合到透析液返回管線的透析液泵13用來(lái)輸送透析液。此外，血液透析濾過設(shè)備包括置換液源14，其中結(jié)合有置換液泵16的置換液管線 15從置換液源14通往靜脈滴液室8。當(dāng)經(jīng)由透析器1從體外血液回路I移除流體時(shí)，可將預(yù)定量的置換液從置換液源饋送至體外血液回路I。血液透析濾過設(shè)備還包括中央控制和計(jì)算單元17，該單元經(jīng)由控制線6’、13’、 16’連接到血液泵6、透析液泵13和置換液泵16?？刂坪陀?jì)算單元17發(fā)送控制命令到各個(gè)部件并從這些部件接收關(guān)于它們的操作狀態(tài)的數(shù)據(jù)。
下面描述根據(jù)本發(fā)明的用于檢測(cè)體外血液處理設(shè)備的流體系統(tǒng)中的血液或血液成分的裝置。根據(jù)本發(fā)明的用于檢測(cè)血液或血液成分的裝置可形成獨(dú)立的單元或者是血液處理設(shè)備的部件。在實(shí)施例的本實(shí)例中，根據(jù)本發(fā)明的裝置為血液處理設(shè)備的部件。
除了測(cè)量裝置之外，根據(jù)本發(fā)明的裝置可使用已知的體外血液處理設(shè)備中已經(jīng)存在的部件。例如，根據(jù)本發(fā)明的裝置可使用血液處理設(shè)備的中央控制和計(jì)算單元，以便評(píng)估所獲得的測(cè)量數(shù)據(jù)。根據(jù)本發(fā)明的裝置也可使用血液處理設(shè)備的顯示單元和輸入單元。然而，也可為根據(jù)本發(fā)明的裝置提供單獨(dú)的評(píng)估單元。也可存在單獨(dú)的顯示單元或輸入單元。
用于檢測(cè)血液或血紅蛋白的裝置包括布置成彼此相對(duì)的光源21A(例如，LED)和光傳感器21B。光源21A和光傳感器21B形成測(cè)量裝置21，該測(cè)量裝置21用于測(cè)量從存在于流體系統(tǒng)II中的流體(即透析液)離開的光的強(qiáng)度的變化。由于透析液管線10、11為透明軟管管線，光可由軟管管線耦合到透析液中并可從透析液去耦合。測(cè)量裝置21布置在透析液返回管線11上，具體是在透析器1或?yàn)V過器的透析液室4的下游和透析液泵13的上游的一段透析液返回管線11中。測(cè)量可在旨在用于一次性使用的測(cè)量室處或在軟管管線的永久地安裝的測(cè)量室處進(jìn)行。也可使用單元(cell)作為測(cè)量室。除了輸出側(cè)光傳感器21B之外，測(cè)量裝置也可包括測(cè)量由光源21A發(fā)出的光的輸入側(cè)光傳感器21C。
在透析器1或?yàn)V過器的半透膜2破裂的情況下，則在血液透析濾過設(shè)備作為血液透析設(shè)備和血液濾過設(shè)備工作的兩種情況下，來(lái)自體外血液回路I的血進(jìn)入透析器1或?yàn)V過器的透析液室4。接著，可由測(cè)量裝置21檢測(cè)在透析液系統(tǒng)II中流動(dòng)的透析液中的未溶血的血液。如果血液透析濾過設(shè)備單獨(dú)地作為血液濾過設(shè)備工作，則可在從透析液室4抽出的濾過液中檢測(cè)血液。在由于動(dòng)脈血管線5或靜脈血管線7的扭結(jié)導(dǎo)致的溶血或系統(tǒng)性引發(fā)的溶血的情況下，血紅蛋白或溶血的血液穿過透析器1或?yàn)V過器的完好半透膜2進(jìn)入透析液室4，并且也可由測(cè)量裝置21檢測(cè)到。
靜脈血管線7上位于滴液室8的下游的是用于切斷血管線7的關(guān)斷元件18。關(guān)斷元件18 (尤其是電磁致動(dòng)的軟管夾)經(jīng)由控制線18’連接到控制和計(jì)算單元17。
用于檢測(cè)血液或血液成分的裝置包括評(píng)估單元20，該評(píng)估單元經(jīng)由數(shù)據(jù)線20’連接到血液透析濾過設(shè)備的中央控制和計(jì)算單元17。然而，評(píng)估單元20也可以是控制和計(jì)算單元17的部件。評(píng)估單元經(jīng)由數(shù)據(jù)線21’接收測(cè)量裝置21的輸出側(cè)光傳感器21B的信號(hào)并經(jīng)由數(shù)據(jù)線21”接收測(cè)量裝置21的輸入側(cè)光傳感器21C的信號(hào)。評(píng)估單元20可包括控制單元，其根據(jù)由輸出側(cè)光傳感器21B測(cè)量的由光源21A發(fā)出的光的強(qiáng)度，以使得光強(qiáng)度獨(dú)立于環(huán)境條件保持穩(wěn)定的方式控制光源。
監(jiān)控的結(jié)果由信號(hào)單元22信號(hào)通知，該信號(hào)單元22經(jīng)由數(shù)據(jù)線22’連接到評(píng)估單元20。信號(hào)單元22包括用于顯示符號(hào)或文本的顯示屏22A和用于產(chǎn)生聲音或觸覺警報(bào)的警報(bào)發(fā)射器22B。患者特異性數(shù)據(jù)可在輸入單元23上輸入，該輸入單元23經(jīng)由數(shù)據(jù)線 23’連接到評(píng)估單元20。輸入單元23也可以是所謂的觸摸屏，如同用作信號(hào)單元的顯示屏那樣。
測(cè)量裝置21的光源21A發(fā)出具有特定強(qiáng)度I。的白光，其包含顏色分量紅、綠和藍(lán)。 光源21A可經(jīng)由控制線21A’連接到中央控制和計(jì)算單元17，從而可由控制和計(jì)算單元17 預(yù)選光的強(qiáng)度Ιο。光傳感器21Β接收穿過透析液(濾過液)的光源21Α的光。光傳感器是可評(píng)估三種顏色分量紅、綠和藍(lán)(RGB)的強(qiáng)度I1的傳感器。傳感器的光敏表面由布置成行和列的大量相同的光電二極管形成。在每種情況下向每個(gè)光電二極管分配相應(yīng)彩色濾色器。紅色濾色器被提供用于評(píng)估光的紅分量，綠色濾色器用于評(píng)估光的綠分量，并且藍(lán)色濾色器用于評(píng)估光的藍(lán)分量。
圖2示出了光電二極管和彩色濾色器的棋盤狀布置。彩色濾色器用R(紅)、G(綠) 和B(藍(lán))表示。光傳感器21B遞送電輸出信號(hào)，該電輸出信號(hào)包含與光的紅、綠和藍(lán)分量的強(qiáng)度有關(guān)的信息。圖3以示意圖示出了傳感器對(duì)于各個(gè)顏色分量藍(lán)、綠和紅的相對(duì)靈敏度。由于光傳感器形成的并非僅僅單獨(dú)測(cè)量點(diǎn)的圖像，而是測(cè)量場(chǎng)的圖像，因此傳感器1遞送在光敏表面上積分的輸出信號(hào)。
光傳感器可以例如是得自TAOS公司(Texas Advanced Optoelectronic Solutions Inc. , Piano, Texas, USA)的商品名為"Programmable Colour Light-to-Frequency Converter TCS230”(可編程彩色光-頻轉(zhuǎn)換器TCS230)的傳感器或得自 Hamamatsu 公司(Hamamatsu Photonics K. K. , Japan)的商品名為"Digital Colour Sensor S9706”(數(shù)字色彩傳感器S9706)的傳感器，等等。這兩種傳感器的結(jié)構(gòu)和功能在制造商的數(shù)據(jù)表中詳細(xì)描述。
根據(jù)本發(fā)明的裝置用于在透析液(濾過液)中的血液和血紅蛋白之間進(jìn)行區(qū)分的作用模式在下面描述。
評(píng)估單元20接收測(cè)量裝置21的輸出側(cè)光傳感器21B的輸出信號(hào)S，所述輸出信號(hào)包含紅、綠和藍(lán)三種光分量。在評(píng)估單元20中，傳感器的輸出信號(hào)被分解為用于顏色分量紅、綠和藍(lán)(RGB)的三個(gè)獨(dú)立信號(hào)。獨(dú)立的信號(hào)的量(信號(hào)強(qiáng)度)與從透析液(濾過液) 發(fā)出的光的強(qiáng)度I1成比例。進(jìn)入透析液(濾過液)的光的強(qiáng)度Itl由光源21A確定并由輸入側(cè)光傳感器21C測(cè)量。評(píng)估單元20此時(shí)確定從流體離開的光的紅分量R的強(qiáng)度I1 (即用于紅分量的獨(dú)立信號(hào)的量)和從流體離開的光的藍(lán)分量B的強(qiáng)度I1 (即用于藍(lán)分量的獨(dú)立信號(hào)的量)的商R/B。此外，評(píng)估單元可計(jì)算紅分量和綠分量的強(qiáng)度I1的商R/G，即紅分量和綠分量的獨(dú)立信號(hào)的商。此外，評(píng)估單元計(jì)算綠分量和藍(lán)分量的強(qiáng)度I1的商G/B。所有商存儲(chǔ)在評(píng)估單元的內(nèi)部存儲(chǔ)器中。測(cè)量可以預(yù)設(shè)時(shí)間間隔或連續(xù)地進(jìn)行。也可在特定時(shí)間(例如在處理之前)進(jìn)行參比測(cè)量，以便能夠比較當(dāng)前值與基準(zhǔn)值。參比測(cè)量也可例如使用旁接透析器或?yàn)V過器的旁路循環(huán)地進(jìn)行。
用于旁接透析器以用于參比測(cè)量的旁路包括旁路管線對(duì)，旁路管線M在透析液室4上游從透析液供應(yīng)管線10離開并在透析液室下游通向透析液排放管線11。用于打開和關(guān)閉旁路管線的關(guān)斷元件25位于旁路管線M中，并且用于關(guān)斷透析液室的關(guān)斷元件沈位于在旁路管線M和透析液室4之間的一段透析液供應(yīng)管線10中。這兩個(gè)關(guān)斷元件25、 沈經(jīng)由控制線25’、26’連接到中央控制和計(jì)算單元17。為了旁接透析器1，控制單元打開關(guān)斷元件M并關(guān)閉關(guān)斷元件25。否則，關(guān)閉關(guān)斷元件M并打開關(guān)斷元件25。
圖4示意性地示出了一方面對(duì)于透析液中完好的血液、另一方面對(duì)于透析液中溶血的血液的消光度的特性曲線，以及根據(jù)波長(zhǎng)而變化的傳感器的相對(duì)靈敏度?？梢钥吹?，完好的血液和溶血的血液在藍(lán)光至綠光區(qū)域中存在較大的差值，因?yàn)槿苎难簩⒂坞x的血紅蛋白帶到透析液中。另一方面，在綠光至紅光的區(qū)域中，幾乎不能檢測(cè)到任何差值。除了別的以外，在藍(lán)光光譜的區(qū)域中，透析液中完好的血液的消光度圖示與透析液中溶血的血液的消光度的圖示不同。
圖5示出了在溶血的血液進(jìn)入透析液之前(t <、)和進(jìn)入之后(t >、)的、隨時(shí)間而變化的用于光的各個(gè)顏色分量的顏色傳感器的各個(gè)信號(hào)S的商的量紅/藍(lán)(R/B)、紅/ 綠(R/G)、綠/藍(lán)(G/B)?？梢钥吹?，紅分量和藍(lán)分量的商的量(紅/藍(lán))與紅分量和綠分量的商的量(紅/綠)隨著血紅蛋白的加入而顯著增加，而綠分量和藍(lán)分量的商的量(綠 /藍(lán))幾乎不變化或不顯著地變化。
圖6示出了未溶血的血液進(jìn)入透析液的情況?？梢钥吹剑猩痰牧?紅/藍(lán)、紅 /綠和綠/藍(lán))都隨著未溶血的血液的進(jìn)入而顯著增加。然而，圖5和6的比較顯示，未溶血的血液的進(jìn)入(圖6)比溶血的血液的進(jìn)入(圖幻導(dǎo)致紅分量和藍(lán)分量的商的量(紅/ 藍(lán))更明顯的增加。盡管綠分量和藍(lán)分量的商的量(綠/藍(lán))隨著溶血的血液的進(jìn)入(圖 5)實(shí)質(zhì)上保持不變，但綠分量和藍(lán)分量的商的量(綠/藍(lán))卻隨著未溶血的血液的進(jìn)入而增加。另一方面，在圖5和6中不能看到紅分量和綠分量的商的量(紅/綠)的顯著差異。
關(guān)于溶血的血液和未溶血的血液的紅分量和藍(lán)分量的商的量(紅/藍(lán))的增加的差值以關(guān)于溶血的血液和未溶血的血液的綠分量和藍(lán)分量的商的量(綠/藍(lán))之間的差值在圖6中用Δ表示。
在第一實(shí)施例中，評(píng)估單元20將紅分量和藍(lán)分量的商(紅/藍(lán))與預(yù)設(shè)的閾值進(jìn)行比較，該閾值可根據(jù)方法而變化。在該實(shí)施例中，只需要計(jì)算紅分量和藍(lán)分量的商R/B，該值與預(yù)設(shè)的閾值進(jìn)行比較。如果紅分量和藍(lán)分量的商(紅/藍(lán))大于預(yù)設(shè)的閾值，則評(píng)估單元20斷定存在例如由于膜破裂導(dǎo)致的未溶血的血液的進(jìn)入(圖6)，相反，如果紅分量和藍(lán)分量的商(紅/藍(lán))小于或等于預(yù)設(shè)的閾值，則評(píng)估單元斷定存在例如由于血液受損導(dǎo)致的溶血的血液的進(jìn)入(圖5)，這種血液受損由例如軟管管線扭結(jié)或系統(tǒng)性相關(guān)溶血癥導(dǎo)致。
在替代實(shí)施例中，評(píng)估單元20不計(jì)算紅分量和藍(lán)分量的商，而是計(jì)算綠分量和藍(lán)分量的商。如果綠分量和藍(lán)分量的商(綠/藍(lán))大于預(yù)設(shè)的閾值，則評(píng)估單元斷定存在未溶血的血液的進(jìn)入(圖6)，相反，如果綠分量和藍(lán)分量的商等于或小于預(yù)設(shè)的閾值，則評(píng)估單元斷定存在溶血的血液的進(jìn)入(圖5)。
也可以統(tǒng)計(jì)方式確定和評(píng)估兩個(gè)商(紅/藍(lán))和(綠/藍(lán))。例如，如果紅分量和藍(lán)分量的商以及綠分量和藍(lán)分量的商兩者都在預(yù)設(shè)的閾值以上，則評(píng)估單元可以斷定只有未溶血的血液進(jìn)入。
然而，原理上，也可以單獨(dú)地評(píng)估光的藍(lán)分量，該分量既不與紅分量相關(guān)，也不與綠分量相關(guān)。
在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，評(píng)估單元20不但確定紅分量和藍(lán)分量的商和/或綠分量和藍(lán)分量的商，以便能夠在溶血的血液和未溶血的血液的進(jìn)入之間進(jìn)行區(qū)分，而且確定存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器中的紅分量和綠分量的商。在評(píng)估單元20中將紅分量和綠分量的商(紅/綠) 與第一預(yù)設(shè)閾值相比較。如果紅分量和綠分量的商(紅/綠)大于預(yù)設(shè)第一閾值，則評(píng)估單元斷定存在溶血的血液或未溶血的血液進(jìn)入透析液。否則，評(píng)估單元斷定存在異常現(xiàn)象。 只有當(dāng)評(píng)估單元已經(jīng)確定異?，F(xiàn)象，即紅分量和綠分量的商(紅/綠)大于預(yù)設(shè)第一閾值時(shí)，評(píng)估單元才啟動(dòng)上述步驟，以便能夠在溶血的血液的進(jìn)入或未溶血的血液的進(jìn)入之間進(jìn)行區(qū)分。評(píng)估單元接著計(jì)算與預(yù)設(shè)第二閾值相比較的紅分量和藍(lán)分量的商(紅/藍(lán))和/或綠分量和藍(lán)分量的商(綠/藍(lán))，綠分量和藍(lán)分量的商(綠/藍(lán))與預(yù)設(shè)第三閾值相比較，如上所述。
本發(fā)明的閾值可存儲(chǔ)在評(píng)估單元20內(nèi)的存儲(chǔ)器中。預(yù)設(shè)的閾值因此被永久地預(yù)選。在替代實(shí)施例中，預(yù)設(shè)的閾值針對(duì)患者進(jìn)行適應(yīng)性調(diào)整。為此，評(píng)估單元20包括用于將閾值針對(duì)患者特異性數(shù)據(jù)進(jìn)行適應(yīng)性調(diào)整的器件，該患者特異性數(shù)據(jù)在輸入單元23上輸入。例如，可以為患有系統(tǒng)性溶血癥的患者預(yù)選比血液中的血紅蛋白未升高的患者更高的閾值。在為患有系統(tǒng)性溶血癥的患者輸入患者特異性數(shù)據(jù)之后，評(píng)估單元因而用特定的校正因子對(duì)本來(lái)預(yù)選的閾值進(jìn)行校正。
替代實(shí)施例用參比測(cè)量確定閾值，參比測(cè)量在血液處理之前或開始時(shí)或期間在假定不存在復(fù)雜情況的時(shí)間進(jìn)行。這種參比測(cè)量用來(lái)確定可能由于系統(tǒng)性溶血癥而升高的血紅蛋白值，并從其計(jì)算對(duì)應(yīng)的校正因子。
如果評(píng)估單元檢測(cè)到例如由于軟管管線扭結(jié)導(dǎo)致的溶血的血液的進(jìn)入或例如由于膜破裂導(dǎo)致的未溶血的血液的進(jìn)入，則借助于信號(hào)單元22信號(hào)通知確認(rèn)結(jié)果。例如，由警報(bào)發(fā)射器22B發(fā)出聲音和/或光學(xué)和/或觸覺警報(bào)。光學(xué)警報(bào)信號(hào)可顯示在信號(hào)單元22 的顯示屏22B上。也可在顯示屏上顯示對(duì)于針對(duì)性對(duì)策的提示。例如，可以在顯示屏上顯示需要更換的軟管系統(tǒng)或透析器。也可以在顯示屏上指示雖然在透析液中檢測(cè)到血紅蛋白， 但其不能追溯到由于體外回路中的血液受損導(dǎo)致的溶血，而是追溯到與患者的系統(tǒng)性相關(guān)溶血癥。
除了信號(hào)通知體外血液處理中的復(fù)雜情況之外，評(píng)估單元也可以產(chǎn)生用于介入機(jī)器控制的控制信號(hào)，該控制信號(hào)由體外血液處理設(shè)備的中央控制和計(jì)算單元17接收。在評(píng)估單元檢測(cè)到膜破裂的情況下，評(píng)估單元產(chǎn)生用于立即中斷血液處理的控制信號(hào)。然后，中央控制和計(jì)算單元17通過關(guān)閉軟管夾18和停止血液泵6來(lái)立即中斷血液輸送。此時(shí)顯示屏上出現(xiàn)更換透析器1或?yàn)V過器的提示，同時(shí)由警報(bào)發(fā)射器22B發(fā)出聲音警報(bào)。
權(quán)利要求
1.一種用于檢測(cè)在體外血液處理設(shè)備的流體系統(tǒng)中的血液或血液成分的裝置，其包括由半透膜( 分隔成第一室C3)和第二室的透析器(1)或?yàn)V過器，其中所述第一室是體外血液回路(I)的一部分，并且所述第二室是流體系統(tǒng)(II)的一部分，所述裝置設(shè)有器件OlA)，所述器件(21A)用于發(fā)出進(jìn)入存在于所述流體系統(tǒng)中的所述流體的光，和器件OlB)，所述器件(21B)用于接收從存在于所述流體系統(tǒng)中的所述流體離開的光，以及評(píng)估單元(20)，所述評(píng)估單元OO)包括用于評(píng)估從所述流體離開的所述光的強(qiáng)度I1 的器件，其特征在于，所述用于檢測(cè)在所述流體系統(tǒng)中的血液或血液成分的裝置被設(shè)計(jì)成這樣一種裝置，其用于基于從所述流體離開的所述光的強(qiáng)度I1的變化，在由于所述透析器或?yàn)V過器中的故障導(dǎo)致的血液進(jìn)入所述流體系統(tǒng)或由于溶血導(dǎo)致的血紅蛋白進(jìn)入所述流體系統(tǒng)兩者之間進(jìn)行區(qū)分。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述用于檢測(cè)在所述流體系統(tǒng)中的血液或血液成分的裝置被設(shè)計(jì)成至少基于從所述流體離開的所述光的所述藍(lán)分量的強(qiáng)度I1的所述變化，在由于所述透析器或?yàn)V過器中的故障導(dǎo)致的血液進(jìn)入所述流體或由于溶血導(dǎo)致的血紅蛋白進(jìn)入所述流體系統(tǒng)兩者之間進(jìn)行區(qū)分。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的裝置，其特征在于，所述用于發(fā)出光的器件和所述用于接收光的器件被設(shè)計(jì)成用于發(fā)出和接收至少包括藍(lán)分量和紅分量的光的器件， 并且所述評(píng)估單元OO)被設(shè)計(jì)成確定從所述流體離開的所述光的所述藍(lán)分量的強(qiáng)度Ivb 和從所述流體離開的所述光的所述紅分量的強(qiáng)度Ι1/κ，并且所述評(píng)估單元OO)被設(shè)計(jì)成將所述紅分量的強(qiáng)度Ivk與所述藍(lán)光的強(qiáng)度Ι1/Β相比較， 其中基于在所述紅分量的所述強(qiáng)度和所述藍(lán)分量的所述強(qiáng)度之間的比較結(jié)果，在血液進(jìn)入所述流體系統(tǒng)中和溶血兩者之間進(jìn)行區(qū)分。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，所述評(píng)估單元(20)被設(shè)計(jì)成使得計(jì)算紅分量R的強(qiáng)度和藍(lán)分量B的強(qiáng)度的商(R/B)并與預(yù)設(shè)的閾值相比較，其中，如果所述商大于所述預(yù)設(shè)的閾值，則斷定存在血液的進(jìn)入。
5.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的裝置，其特征在于，所述評(píng)估單元OO)被設(shè)計(jì)成使得計(jì)算紅分量R的強(qiáng)度和藍(lán)分量B的強(qiáng)度的商(R/B)并與預(yù)設(shè)的閾值相比較，其中，如果所述商小于或等于所述預(yù)設(shè)的閾值，則斷定存在溶血。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中的任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述用于發(fā)出光的器件 (21Α)和所述用于接收光的器件(21Β)被設(shè)計(jì)成用于發(fā)出和接收包括藍(lán)分量和綠分量的光的器件，并且所述評(píng)估單元OO)被設(shè)計(jì)成確定從所述流體離開的所述光的所述藍(lán)分量的強(qiáng)度Ivb 和從所述流體離開的所述光的所述綠分量的強(qiáng)度I1/e，并且所述評(píng)估單元OO)被設(shè)計(jì)成將所述綠分量G的強(qiáng)度Ι1Λ;和所述藍(lán)分量B的強(qiáng)度Ivb相比較，其中基于在所述綠分量的強(qiáng)度和所述藍(lán)分量的強(qiáng)度之間的比較結(jié)果，在血液進(jìn)入流體系統(tǒng)中和溶血兩者之間進(jìn)行區(qū)分。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，所述評(píng)估單元OO)被設(shè)計(jì)成使得計(jì)算所述綠分量的強(qiáng)度和所述藍(lán)分量的強(qiáng)度的商(G/B)并與預(yù)設(shè)的閾值相比較，其中，如果所述商大于所述預(yù)設(shè)的閾值，則斷定存在血液的進(jìn)入。
8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的裝置，其特征在于，所述評(píng)估單元00)被設(shè)計(jì)成使得計(jì)算所述綠分量的強(qiáng)度和藍(lán)分量B的強(qiáng)度的商(G/B)并與預(yù)設(shè)的閾值相比較，其中，如果所述商小于或等于所述閾值，則斷定存在溶血。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至5中的任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述用于發(fā)出光的器件 (21A)和所述用于接收光的器件(21B)被設(shè)計(jì)成用于發(fā)出和接收包括紅分量、綠分量和藍(lán)分量的光的器件，并且所述評(píng)估單元OO)被設(shè)計(jì)成確定從所述流體離開的所述光的所述紅分量的強(qiáng)度Ivk 和從所述流體離開的所述光的所述綠分量的強(qiáng)度I1/e，并且所述評(píng)估單元(17)被設(shè)計(jì)成在第一步驟中將所述紅分量的強(qiáng)度Ι1/κ與綠分量G的強(qiáng)度Ι1Α;相比較，其中基于在所述綠分量的強(qiáng)度和所述藍(lán)分量的強(qiáng)度之間的比較結(jié)果斷定存在血液進(jìn)入所述流體系統(tǒng)中或溶血，并且所述評(píng)估單元OO)被設(shè)計(jì)成使得，在所述評(píng)估單元在所述第一步驟中斷定存在血液的進(jìn)入或溶血的情況下，在第二步驟中將所述紅分量的強(qiáng)度Ι1/κ與所述藍(lán)分量的強(qiáng)度 Ι1/Β相比較，其中基于在所述紅分量的強(qiáng)度和所述藍(lán)分量的強(qiáng)度之間的比較結(jié)果，在血液進(jìn)入所述流體系統(tǒng)中和溶血兩者之間進(jìn)行區(qū)分。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其特征在于，所述評(píng)估單元OO)被設(shè)計(jì)成使得在所述第一步驟中計(jì)算所述紅分量的強(qiáng)度Ι1/κ和綠分量G的強(qiáng)度Ι1Λ的商，其中，如果所述商大于預(yù)設(shè)第一閾值，則斷定存在血液的進(jìn)入或溶血，并且所述評(píng)估單元OO)被設(shè)計(jì)成使得，在所述第二步驟中計(jì)算紅分量R的強(qiáng)度Ι1/κ和藍(lán)分量B的強(qiáng)度Ι1/Β的所述商，其中，如果所述商大于預(yù)設(shè)第二閾值，則斷定存在血液的進(jìn)入，或者如果所述商小于或等于所述預(yù)設(shè)第二閾值，則斷定存在溶血。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至10中的任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述用于發(fā)出光的器件(21Α)和所述用于接收光的器件(21Β)被設(shè)計(jì)成用于發(fā)出和接收包括紅分量、綠分量和藍(lán)分量的光的器件，并且所述評(píng)估單元OO)被設(shè)計(jì)成確定從所述流體離開的所述光的所述紅分量的強(qiáng)度Ι1/κ、 所述綠分量的強(qiáng)度I1/e和所述藍(lán)分量的強(qiáng)度I1/B，并且所述評(píng)估單元OO)被設(shè)計(jì)成使得，在第一步驟中將所述紅分量的強(qiáng)度Ivk和綠分量G 的強(qiáng)度I1/e相比較，其中基于在所述綠分量的強(qiáng)度和所述藍(lán)分量的強(qiáng)度之間的比較結(jié)果斷定存在血液進(jìn)入所述流體系統(tǒng)中或溶血，并且所述評(píng)估單元OO)被設(shè)計(jì)成使得，在所述評(píng)估單元在所述第一步驟中斷定存在血液的進(jìn)入或溶血的情況下，在第二步驟中將所述綠分量的強(qiáng)度I1/e與所述藍(lán)分量的強(qiáng)度I1/B 相比較，其中基于在所述綠分量的強(qiáng)度和所述藍(lán)分量的強(qiáng)度之間的比較結(jié)果，在血液進(jìn)入所述流體系統(tǒng)中和溶血之間進(jìn)行區(qū)分。
12.根據(jù)權(quán)利要求12所述的裝置，其特征在于，所述評(píng)估單元OO)被設(shè)計(jì)成使得，在所述第一步驟中計(jì)算所述紅分量R的強(qiáng)度。和綠分量G的強(qiáng)度Ie的商，其中，如果所述商大于預(yù)設(shè)第一閾值，則斷定存在血液的進(jìn)入或溶血，并且所述評(píng)估單元OO)被設(shè)計(jì)成使得，在所述第二步驟中計(jì)算綠分量G的強(qiáng)度Ι1Λ和藍(lán)分量B的強(qiáng)度I1/B的商，其中，如果所述商大于預(yù)設(shè)第二閾值，則斷定存在血液的進(jìn)入，或者如果所述商小于或等于所述預(yù)設(shè)第二閾值，則斷定存在溶血。
13.根據(jù)權(quán)利要求1至12中的任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，器件(21C)被提供用于接收進(jìn)入存在于所述流體系統(tǒng)中的所述流體的光，其中所述評(píng)估單元00)被設(shè)計(jì)成將進(jìn)入所述流體的光的強(qiáng)度Itl與預(yù)設(shè)的閾值相比較。
14.根據(jù)權(quán)利要求4至13中的任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述評(píng)估單元OO)包括用于適應(yīng)性調(diào)整一個(gè)或多個(gè)預(yù)設(shè)的閾值的器件，所述器件被設(shè)計(jì)成基于患者特異性數(shù)據(jù)來(lái)確定所述一個(gè)或多個(gè)預(yù)設(shè)的閾值。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的裝置，其特征在于，所述用于檢測(cè)血液或血液成分的裝置包括用于輸入患者特異性數(shù)據(jù)的輸入單元03)。
16.根據(jù)權(quán)利要求14或15所述的裝置，其特征在于，所述用于檢測(cè)血液或血液成分的裝置被設(shè)計(jì)成讀入基于參比測(cè)量獲得的患者特異性數(shù)據(jù)。
17.根據(jù)權(quán)利要求1至16中的任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述用于檢測(cè)血液或血液成分的裝置包括信號(hào)單元(22)，如果所述評(píng)估單元OO)斷定存在溶血和/或血液的所述進(jìn)入，則所述信號(hào)單元0 發(fā)出光學(xué)和/或聲學(xué)和/或觸覺信號(hào)。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的裝置，其特征在于，所述信號(hào)單元02)包括顯示屏Q2A)。
19.根據(jù)權(quán)利要求1至18中的任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述用于檢測(cè)血液或血液成分的裝置包括用于產(chǎn)生控制信號(hào)的器件，所述控制信號(hào)用于在所述評(píng)估單元OO)斷定存在溶血和/或血液的進(jìn)入時(shí)對(duì)所述體外血液處理設(shè)備的機(jī)器控制的介入。
20.根據(jù)權(quán)利要求1至19中的任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述用于發(fā)出光的器件 (21,21A)為發(fā)出白光的光源。
21.根據(jù)權(quán)利要求1至21中的任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述用于接收光的器件 (21,21A,21B)為接收光的不同顏色分量的光傳感器。
22.一種用于體外血液處理的裝置，其包括由半透膜( 分隔成第一室C3)和第二室 (4)的透析器⑴或?yàn)V過器，其中所述第一室(3)是體外血液回路⑴的一部分，并且所述透析器(1)或?yàn)V過器的所述第二室(4)是流體系統(tǒng)(II)的一部分，所述裝置還設(shè)有根據(jù)權(quán)利要求1至21中的任一項(xiàng)所述的用于檢測(cè)在所述流體系統(tǒng)中的血液或血液成分的裝置。
23.一種用于檢測(cè)在體外血液處理設(shè)備的流體系統(tǒng)中的血液或血液成分的方法，所述體外血液處理設(shè)備包括由半透膜分隔成第一室和第二室的透析器或?yàn)V過器，其中所述第一室是體外血液回路的一部分，并且所述第二室是流體系統(tǒng)的一部分，所述方法具有以下過程步驟發(fā)出進(jìn)入存在于所述流體系統(tǒng)中的流體的光并接收從存在于所述流體系統(tǒng)中的所述流體離開的光，以及評(píng)估從所述流體離開的所述光的強(qiáng)度I1,其特征在于，基于從所述流體離開的所述光的強(qiáng)度I1的變化，在由于所述透析器或?yàn)V過器中的故障導(dǎo)致的血液進(jìn)入所述流體系統(tǒng)中或由于溶血導(dǎo)致的血紅蛋白進(jìn)入所述流體系統(tǒng)中兩者之間進(jìn)行區(qū)分。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的方法，其特征在于，至少基于從所述流體離開的所述光的藍(lán)分量的強(qiáng)度I1的變化，在由于所述透析器或?yàn)V過器中的故障導(dǎo)致的血液進(jìn)入所述流體系統(tǒng)中或由于溶血導(dǎo)致的血紅蛋白進(jìn)入所述流體系統(tǒng)中兩者之間進(jìn)行區(qū)分。
25.根據(jù)權(quán)利要求23或M所述的方法，其特征在于，發(fā)出和接收至少包括藍(lán)分量和紅分量的光，并且確定從所述流體離開的所述光的藍(lán)分量的強(qiáng)度I1/B和從所述流體離開的所述光的紅分量的強(qiáng)度Ι1/κ，并且將所述紅分量的強(qiáng)度Ι1/κ與所述藍(lán)分量的強(qiáng)度Ι1/Β相比較，其中基于在紅分量R的強(qiáng)度和藍(lán)分量B的強(qiáng)度之間的比較結(jié)果，在血液進(jìn)入所述流體系統(tǒng)中和溶血兩者之間進(jìn)行區(qū)分。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，計(jì)算所述紅分量的強(qiáng)度和所述藍(lán)分量的強(qiáng)度的商(R/B)并與預(yù)設(shè)的閾值相比較，其中，如果所述商大于所述預(yù)設(shè)的閾值，則斷定存在血液的進(jìn)入。
27.根據(jù)權(quán)利要求25或沈所述的方法，其特征在于，計(jì)算所述紅分量的強(qiáng)度和所述藍(lán)分量的強(qiáng)度的商(R/B)并與預(yù)設(shè)的閾值相比較，其中，如果所述商小于或等于所述預(yù)設(shè)的閾值，則斷定存在溶血。
28.根據(jù)權(quán)利要求23至27中的任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，發(fā)出和接收至少包括藍(lán)分量和綠分量的光，并且確定從所述流體離開的所述光的所述藍(lán)分量的強(qiáng)度Ι1/Β和從所述流體離開的所述光的所述綠分量的強(qiáng)度Ι1Α;，并且將綠分量G的強(qiáng)度與藍(lán)分量B的強(qiáng)度相比較，其中基于在所述綠分量的強(qiáng)度和藍(lán)分量 B的強(qiáng)度的比較結(jié)果，在血液進(jìn)入所述流體系統(tǒng)中和溶血兩者之間進(jìn)行區(qū)分。
29.根據(jù)權(quán)利要求觀所述的方法，其特征在于，計(jì)算綠分量G的強(qiáng)度和藍(lán)分量B的強(qiáng)度的商(G/B)并與預(yù)設(shè)的閾值相比較，其中，如果所述商大于所述預(yù)設(shè)的閾值，則斷定存在血液的進(jìn)入。
30.根據(jù)權(quán)利要求觀或四所述的方法，其特征在于，計(jì)算綠分量G的強(qiáng)度和藍(lán)分量B 的強(qiáng)度的商(G/B)并與預(yù)設(shè)的閾值相比較，其中，如果所述商小于或等于所述預(yù)設(shè)的閾值， 則斷定存在溶血。
31.根據(jù)權(quán)利要求23至30中的任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，發(fā)出和接收包括紅分量、綠分量和藍(lán)分量的光，并且確定從所述流體離開的所述光的所述紅分量的強(qiáng)度Ι1/κ、所述綠分量的強(qiáng)度I1/e和所述藍(lán)分量的強(qiáng)度I1/B，并且在第一步驟中將所述紅分量的強(qiáng)度Ivk與綠分量G的強(qiáng)度Ι1Λ相比較，其中基于在所述紅分量的強(qiáng)度和所述綠分量的強(qiáng)度之間的比較結(jié)果，斷定存在血液進(jìn)入所述流體系統(tǒng)中或溶血，并且在所述第一步驟中斷定存在血液的進(jìn)入或溶血的情況下，在第二步驟中將所述紅分量的強(qiáng)度Ι1/κ與所述藍(lán)分量的強(qiáng)度Ι1/Β相比較，其中基于在所述紅分量的強(qiáng)度和所述藍(lán)分量的強(qiáng)度之間的比較結(jié)果在血液進(jìn)入所述流體系統(tǒng)中和溶血兩者之間進(jìn)行區(qū)分。
32.根據(jù)權(quán)利要求31所述的方法，其特征在于，在所述第一步驟中計(jì)算所述紅分量的強(qiáng)度Ι1/κ和綠分量G的強(qiáng)度Ι1Λ的商，其中，如果所述商大于預(yù)設(shè)第一閾值，則斷定存在血液的進(jìn)入或溶血，并且在所述第二步驟中計(jì)算所述紅分量的強(qiáng)度Ι1/κ和藍(lán)分量B的強(qiáng)度Ι1/Β的商，其中，如果所述商大于預(yù)設(shè)第二閾值，則斷定存在血液的進(jìn)入，或者如果所述商小于或等于所述預(yù)設(shè)第二閾值，則斷定存在溶血。
33.根據(jù)權(quán)利要求23至32中的任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，發(fā)出和接收包括紅分量、綠分量和藍(lán)分量的光，并且確定從所述流體離開的所述光的所述紅分量的強(qiáng)度Ι1/κ、所述綠分量的強(qiáng)度I1/e和所述藍(lán)分量的強(qiáng)度I1/B，并且在第一步驟中將所述紅分量的強(qiáng)度Ivk與綠分量G的強(qiáng)度Ι1Λ相比較，其中基于在所述紅分量的強(qiáng)度和所述綠分量的強(qiáng)度之間的比較結(jié)果，斷定存在血液進(jìn)入所述流體系統(tǒng)中或溶血，并且在所述第一步驟中斷定存在血液的進(jìn)入或溶血的情況下，在第二步驟中將所述綠分量的強(qiáng)度Ι1Λ;與所述藍(lán)分量的強(qiáng)度Ι1/Β相比較，其中基于在所述綠分量的強(qiáng)度和所述藍(lán)分量的強(qiáng)度之間的比較結(jié)果在血液進(jìn)入所述流體系統(tǒng)中和溶血兩者之間進(jìn)行區(qū)分。
34.根據(jù)權(quán)利要求33所述的方法，其特征在于，在所述第一步驟中計(jì)算所述紅分量的強(qiáng)度Ι1/κ和綠分量G的強(qiáng)度Ι1Λ的商，其中，如果所述商大于預(yù)設(shè)第一閾值，則斷定存在血液的進(jìn)入或溶血，并且在所述第二步驟中計(jì)算所述綠分量的強(qiáng)度Ive和藍(lán)分量B的強(qiáng)度Ι1/Β的商，其中，如果所述商大于預(yù)設(shè)第二閾值，則斷定存在血液的進(jìn)入，或者如果所述商小于或等于所述預(yù)設(shè)第二閾值，則斷定存在溶血。
35.根據(jù)權(quán)利要求23至34中的任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，接收進(jìn)入存在于所述流體系統(tǒng)中的所述流體的光，其中將進(jìn)入所述流體中的所述光的強(qiáng)度Itl與預(yù)設(shè)的閾值相比較。
36.根據(jù)權(quán)利要求沈至35中的任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述預(yù)設(shè)的閾值依據(jù)患者特異性數(shù)據(jù)而確定，所述患者特異性數(shù)據(jù)被輸入或已經(jīng)基于參比測(cè)量而獲得。
37.根據(jù)權(quán)利要求23至36中的任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，如果斷定存在溶血和 /或血液的進(jìn)入，則發(fā)出光學(xué)和/或聲學(xué)和/或觸覺信號(hào)。
38.根據(jù)權(quán)利要求23至37中的任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，如果斷定存在溶血和 /或血液的進(jìn)入，則產(chǎn)生用于所述體外血液處理設(shè)備的機(jī)器控制的介入的控制信號(hào)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于檢測(cè)在體外血液處理裝置的流體系統(tǒng)中的血液或血液成分的裝置和方法，所述裝置包括由半透膜(2)分隔成第一室(3)和第二室(4)的透析裝置(1)或?yàn)V過器，其中第一室(3)是體外血液回路系統(tǒng)(I)的一部分，并且第二室(4)是體外血液處理裝置的流體系統(tǒng)(II)的一部分。根據(jù)本發(fā)明的用于檢測(cè)體外血液處理裝置的液體系統(tǒng)中的血液或血液成分的裝置被設(shè)計(jì)成這樣一種設(shè)備，其用于區(qū)分由于諸如透析裝置或?yàn)V過器的半透膜的破裂之類的透析裝置或?yàn)V過器中的故障導(dǎo)致的血液進(jìn)入液體系統(tǒng)或由于溶血導(dǎo)致的血紅蛋白進(jìn)入液體系統(tǒng)，其中基于從所述液體中發(fā)出的光的至少藍(lán)分量的強(qiáng)度的變化來(lái)在透析或?yàn)V過器的故障或溶血之間進(jìn)行區(qū)分。
文檔編號(hào)A61M1/16GK102548594SQ201080034586
公開日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2010年7月31日 優(yōu)先權(quán)日2009年8月4日
發(fā)明者伊特卡·巴多, 彼得·朔伊艾特 申請(qǐng)人:德國(guó)弗雷澤紐斯醫(yī)療保健股份有限公司