專利名稱：侵害性最小的可膨大椎骨植入物和方法
侵害性最小的可膨大椎骨植入物和方法
背景技術(shù)：
有時需要響應(yīng)不同病理，從人脊柱移去一個或更多椎骨，或椎骨的一部分。例如， 一個或更多椎骨可由于腫瘤生長而受損，或可由于創(chuàng)傷或其它事件受損。移去或切除椎骨可稱為椎骨切除術(shù)。椎骨的大致前面部分、或椎體的切除可稱為椎體切除術(shù)(corpectomy)。 作為椎體切除術(shù)或椎骨切除術(shù)的一部分，植入物通常設(shè)置在剩余椎骨之間從而提供脊柱的結(jié)構(gòu)支撐。圖1示出典型腰脊柱的四個椎骨V1-V4和三個椎間盤D1-D315如圖所示，V3是受損椎骨，且所有或部分V3可移去從而幫助穩(wěn)定脊柱。如果沿椎間盤A和D3移去，則植入物可設(shè)置在椎骨V2和V4之間。在某些情形中，在椎骨之間插入的植入物被設(shè)計成促進剩余椎骨之間的融合。在其它情形中，特別在治療腫瘤時，過程的最終目標(biāo)是脊柱穩(wěn)定性，而無關(guān)融合。成功的過程可減少痛疼，保持或增強神經(jīng)功能并允許患者更多活動性而無需外部矯正。有時植入物被設(shè)計成取代切除的椎骨和椎間盤的功能。在某些情形中，一個以上的椎骨所有或部分可能受損并要求移去和更換。如果僅部分椎體和鄰近椎間盤被移去和更換， 則該過程被稱為半椎骨切除術(shù)。本領(lǐng)域已知許多植入物用于椎骨切除術(shù)和椎體切除術(shù)過程。一類植入物的尺寸適于直接更換所取代的椎骨或多個椎骨，而不是原位膨大。另一類植入物以塌縮(collapsed) 狀態(tài)插入，然后在適當(dāng)定位后膨大?？膳虼笾踩胛锟梢允怯欣?，因為其允許在設(shè)置植入物時較小的切口和進路。如圖2所示，較小切口可在后部進入時特別有用。圖2是部分人脊柱后部的示圖，其中一節(jié)胸椎移去。為了支撐剩余椎骨結(jié)構(gòu)，植入物可通過窗口 W設(shè)置，避開神經(jīng)根N。神經(jīng)根N可移動從而稍微增加窗口 W的尺寸，但過度移動有損傷神經(jīng)根N的風(fēng)險。因此，對于后方進入，初始小的可膨大植入物可能特別有用。后方進入對于有周邊腫瘤的患者或更易遭受與更廣的前方進入有關(guān)風(fēng)險的患者可以是優(yōu)選的。類似地，從任何外科手術(shù)進路，能夠?qū)崿F(xiàn)最小組織破壞的初始小的植入物對減小對周圍組織的創(chuàng)傷以及增強患者康復(fù)是有用的。一旦部署在適當(dāng)位置并膨大，用于椎體切除術(shù)或椎骨切除術(shù)的植入物盡可能近地垂直填充剩余椎骨之間的空間和側(cè)向填充剩余軟組織之間空間是有利的。側(cè)膨大可增加植入物和椎骨終板之間的接觸面積。該膨大可減小裝置下沉到鄰近椎骨的可能性。然而，側(cè)膨大不沖擊脊髓或神經(jīng)根可能是重要的。在某些情形中，控制側(cè)膨大在特定距離或容積內(nèi)可以是有用的。可膨大植入物在取代附肢如腿和臂的長骨或部分、或肋骨或其它雖然不必但通常長大于寬的骨頭也可以是有用的。例子包括但不限于股骨、脛骨、腓骨、肱骨、橈骨、尺骨、指骨、鎖骨、和任何肋骨。本文描述和要求保護的機構(gòu)的使用同樣可應(yīng)用于這類骨頭或附肢的治療或修復(fù)。類似地，可膨大植入物在至少一些其中椎間盤被更換而不置換椎體的椎骨融合過程中可以是有用的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個實施方式是用于支撐骨骼結(jié)構(gòu)的可膨大醫(yī)療植入物。該可膨大醫(yī)療植入物可包括側(cè)剛硬構(gòu)件和形成容積并具有上表面和相對下表面的膜。膜可連接到側(cè)剛硬構(gòu)件附近?？膳虼筢t(yī)療植入物也可包括在可膨大醫(yī)療植入物中的端口，以便接收驅(qū)動或保持可膨大醫(yī)療植入物膨大的流體，和填充材料，其至少占據(jù)膜并在上表面和下表面之間提供支撐。由膜形成的容積不包括側(cè)剛硬構(gòu)件。本發(fā)明實施方式是一種椎骨空間的裝置。該裝置可包括可線性膨大裝置，用于至少占據(jù)椎骨之間的部分空間和為神經(jīng)結(jié)構(gòu)提供保護，和可側(cè)膨大裝置，其連接到可線性膨大裝置附近。可側(cè)膨大裝置可用于接收填充材料和將填充材料包含在可線性膨大裝置后方和包圍脊柱的軟組織之間。本發(fā)明的另一個實施方式是占據(jù)椎骨空間的方法。該方法可包括向椎骨空間引入椎骨假體(vertebral prosthesis)，該椎骨假體包括側(cè)剛硬可膨大構(gòu)件和具有上表面和相對下表面的鄰近膜。該方法也包括引入流體到椎骨假體中從而膨大或保持側(cè)剛硬可膨大元件的膨大，和引入填充材料到椎骨假體中從而在上表面和相對下表面之間提供非流動性結(jié)構(gòu)支撐。


圖1是一段腰椎的正視圖。圖2是部分人脊骨的后視圖。圖3是可膨大醫(yī)療植入物的一個實施方式的透視圖。圖4是圖3中側(cè)剛硬構(gòu)件實施方式的透視圖。圖5是圖4中植入物的放大透視圖。圖6是圖3中植入物的上端的平面圖。圖7是圖3中植入物的下端的平面圖。圖8是圖4中植入物的上端的平面圖。圖9是圖4中植入物的上端的平面圖，其中部分端部材料移去從而示出內(nèi)部或植入物。圖10是可膨大醫(yī)療植入物的一個實施方式的透視圖。圖11是圖10中植入物下端的平面圖。圖12是可膨大醫(yī)療植入物的一個實施方式的透視圖。圖13是可膨大醫(yī)療植入物的一個實施方式的上端的平面圖。圖14是可膨大醫(yī)療植入物的一個實施方式的透視圖。圖15是圖14植入物的上端的平面圖。圖16是圖3中可膨大醫(yī)療植入物膨大前狀態(tài)的透視圖。圖17是圖16中側(cè)剛硬構(gòu)件實施方式的透視圖。圖18是圖解通過大致后方進入引入的可膨大醫(yī)療植入物的一個實施方式的透視圖。圖19是圖解在椎骨間膨大的可膨大醫(yī)療植入物的一個實施方式的透視圖。
具體實施例方式圖3-9圖解用于支撐骨骼結(jié)構(gòu)的可膨大醫(yī)療植入物1的一個實施方式。所示的可膨大醫(yī)療植入物1包括側(cè)剛硬構(gòu)件3和膜5。所示側(cè)剛硬構(gòu)件3是波紋件。在某些實施方式中，可膨大醫(yī)療植入物1以膜5朝向脊柱后方取向，如字母A所示，且側(cè)剛硬構(gòu)件3朝向脊柱后方，如字母P所示。所指的取向僅用于說明目的，在不同的其他實施方式中可以改變。 側(cè)剛硬構(gòu)件3的縱軸、或線性膨大方向L也被示出。在圖3和4中，側(cè)剛硬構(gòu)件3以膨大狀態(tài)示出。側(cè)剛硬構(gòu)件3的膨大可通過引入流體到側(cè)剛硬構(gòu)件3中實現(xiàn)，可以由形成該構(gòu)件的材料的彈性引起、由內(nèi)部或外部偏置裝置引起、或由產(chǎn)生膨大的任何其他有效裝置引起。如圖3、4、和6-9所示，側(cè)剛硬構(gòu)件3的實施方式的橫截面形狀是凹凸?fàn)畹摹Ｈ欢?在其他實施方式中，側(cè)剛硬構(gòu)件3的橫截面形狀可以是任何功能形狀的，例如但不限于，大體圓形、橢圓形、矩形、三角形、多邊形、或這些形狀的組合。圖4中所示的側(cè)剛硬構(gòu)件3在這里限定為“側(cè)剛硬”，因為其顯著抵抗側(cè)向施加到其線性軸L上的力。線性膨大并抵抗側(cè)向施加到其線性軸L上力的其他裝置是圖10-15中的伸縮裝置。提供側(cè)向力抵抗性的這些和其他任何裝置在本發(fā)明實施方式中被考慮，并在本文權(quán)利要求的范圍內(nèi)?？蓾M足這些限制的其他裝置包括但不限于增強彈性體，如以增強纖維充填或與增強纖維結(jié)合的聚合物體，或由其他連接構(gòu)件的膨大驅(qū)動的被動膨大體。在所示實施方式中側(cè)向力抵抗性可用于保護后部神經(jīng)結(jié)構(gòu)，例如但不限于脊髓、脊柱管、和神經(jīng)根。圖3-5示出從側(cè)剛硬構(gòu)件3伸出的管口 2?？蛇x地或附加地，類似的管口可從側(cè)剛硬構(gòu)件3的相對端伸出。所示管口 2對側(cè)剛硬構(gòu)件3內(nèi)部開口。所示球囊11從管口 2的遠端開口伸出。所示球囊11與側(cè)剛硬構(gòu)件3的內(nèi)部流體連通。某些實施方式的管口 2和球囊11構(gòu)造為從側(cè)剛硬構(gòu)件3伸出并進入相鄰椎骨的終板。球囊11可填充材料，如可流動材料，從而輔助連接側(cè)剛硬構(gòu)件3到鄰近椎骨。在某些實施方式中，球囊11與側(cè)剛硬構(gòu)件3 或膜5分開填充。球囊11可對椎骨額外具有治療效果。例如但不限于，球囊11獨自或與管口 2結(jié)合可幫助穩(wěn)定椎骨。用于膨脹球囊11的材料可以是可固化材料，或可以是用于膨大球囊11但不原位固化的材料。一旦膨大，球囊11也可接收永久填充球囊11或?qū)ψ倒蔷哂蓄~外治療效果的額外材料。任何用于球囊11的材料也可以是如下面詳細說明的填充材料100。球囊11可整體或部分是不可滲透的、半滲透的、或可滲透的，從而允許可流動材料或填充材料100接觸椎骨。除了管口 2或球囊11外或代替管口 2或球囊11，側(cè)剛硬構(gòu)件3 實施方式的端部可包括齒牙、釘刺、隆起、缺口、粗糙面(roughening)、壓紋(knurling)、或增強椎骨和側(cè)剛硬構(gòu)件3之間固定的任何其他裝置。圖10-15的實施方式示出在側(cè)剛硬構(gòu)件端部上的釘刺22。在圖3中，膜5以膨大構(gòu)型示出。膜5形成一定容積并具有上表面6和相對下表面4。所示膜5側(cè)向鄰近連接側(cè)剛硬構(gòu)件3。所示膜5和側(cè)剛硬構(gòu)件3是相鄰的，由膜5形成的容積不包括側(cè)剛硬構(gòu)件3，如本文限定的。在某些實施方式中，膜5和側(cè)剛硬構(gòu)件3配置為不同容積是有利的，以便各裝置的膨大可獨立控制或依次或并行發(fā)生。某些實施方式的膜5經(jīng)配置設(shè)置在椎骨之間并膨大以便上表面6接觸第一椎骨，且相對下表面4接觸第二椎骨，從而提供椎骨之間的支撐。在某些實施方式中也實現(xiàn)了膜5的側(cè)膨大。例如，在圖 3中示出后方膨大，以及中間-側(cè)膨大、和居間的徑向膨大。如這里所用，術(shù)語側(cè)意味著近似垂直于線性膨大方向L的方向。膜5可整體或部分由不可滲透材料構(gòu)建。膜5可包括柔順(compliant)或不柔順的球囊材料，如通常用于制造冠狀和脊柱后凸整形術(shù)醫(yī)療裝置的材料。這樣的材料可包括但不限于聚酯薄膜、橡膠、聚氨酯、乙烯基樹脂、膠乳、聚乙烯、離子聚合物、和聚對苯二酸乙二酯(PET)、以及柔韌性較差的材料，如Kevlar’ 、PEBAX 、不銹鋼、鈦、鎳鈦合金、和其他金
屬和合金和/或陶瓷。柔順膜可包括增強從而在臨床上有利地限制膜尺寸和形狀中的一個或兩者。根據(jù)引入膜的材料量，不柔順膜可更彈性地膨大以更完全地填充不規(guī)則開口。類似地，膜5可整體或部分由可滲透材料構(gòu)造，這允許一定量的填充材料100通過膜5。可以通過將材料包括但不限于上面列出的膜材料制作成織物、編織物、柵網(wǎng)、復(fù)合物、 粘接纖維組件、和本領(lǐng)域已知的任何其他產(chǎn)品，使全部或一部分可滲透。例如，上表面6和相對的下表面4的全部或部分可由可滲透材料構(gòu)造從而允許填充材料100移動通過膜5并與椎骨接觸。圖6和7分別示出膨大的可膨大醫(yī)療植入物1的上端和下端。所示的側(cè)剛硬構(gòu)件 3包括上端帽16和下端帽14。上端帽16和下端帽14可以是不可滲透的或一定程度可滲透的，與上述膜5具有相似功能，并以相似材料制成。上端帽16和下端帽14可由與側(cè)剛硬構(gòu)件3其余部分相同的材料制成，或可由不同材料制成。圖8示出至少部分由可滲透編織物或網(wǎng)狀材料制成的上端帽16。如圖所示，兩個網(wǎng)狀端17集成為上端帽16以允許一些流體或填充材料100通過，從而與鄰近椎骨接觸?？蛇x地，或附加地，上端帽16可膨大或伸展與鄰近椎骨接觸，從而與椎骨終板的輪廓相符，以便在可膨大醫(yī)療植入物1和椎骨之間提供改善的界面。圖9示出圖8中上端帽16，其中兩個網(wǎng)狀端帽17移去從而示出側(cè)剛硬構(gòu)件3實施方式的內(nèi)部。所示內(nèi)部包括腔室13，其沿上端帽16和下端帽14之間的側(cè)剛硬構(gòu)件3的長度開口。在該實施方式中，無論側(cè)剛硬構(gòu)件3處于膨大狀態(tài)或未膨大狀態(tài)，腔室13 都開口。波紋件的內(nèi)部邊緣15形成腔室13的內(nèi)周邊。在某些實施方式中，沿波紋件內(nèi)邊緣15的材料彈性可用作偏置力，從而向膨大或未膨大狀態(tài)偏置側(cè)剛硬構(gòu)件3，這在不同情形中都是有利的。例如，向未膨大狀態(tài)偏置側(cè)剛硬構(gòu)件3從而提供小輪廓裝置以便插入是有利的。根據(jù)需要，其他裝置可用于膨大裝置。在其他情形中，優(yōu)選向未膨大狀態(tài)偏置側(cè)剛硬構(gòu)件3。借助這樣的實施方式，另一個構(gòu)件可用來在插入側(cè)剛硬構(gòu)件3時，將其保持在未膨大狀態(tài)。插入之后，側(cè)剛硬構(gòu)件3可釋放并允許將其向膨大狀態(tài)增加。圖6和7示出膜5側(cè)向連接到鄰近的側(cè)剛硬構(gòu)件3。在圖6的實施方式中，粘合劑可在靠近膜5上表面6的第一點18處施加在膜5和側(cè)剛硬構(gòu)件3之間。如圖7所示，可以在靠近膜5的下表面4的第二點19處施加粘合劑而將膜5連接到側(cè)剛硬構(gòu)件3?？膳虼筢t(yī)療植入物1的實施方式也包括用于接收流體的端口 7。如關(guān)于該功能使用的，流體可以是糊劑、凝膠、液體、懸浮液、粒狀混合物、或類似物質(zhì)。這里描述的物質(zhì)將當(dāng)作流體，即使其隨后固化或硬化為非流體狀態(tài)。如圖3-9所示，端口 7連接到側(cè)剛硬構(gòu)件3。 在其他實施方式中，端口 7可連接到膜5，或可膨大醫(yī)療植入物1的另一部分。在某些情形中，通過端口 7接收的流體驅(qū)動可膨大醫(yī)療植入物1的膨大。這可通過擠壓側(cè)剛硬構(gòu)件3 或膜5，或通過擠壓這兩者實現(xiàn)。在其他實施方式中，流體可用來保持某些其他力產(chǎn)生的膨大，如制成側(cè)剛硬構(gòu)件3或膜5的材料彈性導(dǎo)致的膨大，側(cè)剛硬構(gòu)件3或膜5內(nèi)部或外部的偏置裝置導(dǎo)致的膨大，或產(chǎn)生膨大的任何其他有效裝置導(dǎo)致的膨大。所示端口 7包括浮飾 (relief)8，其可用于在植入物膨大后但在外科手術(shù)過程完成前，使端口 7與側(cè)剛硬構(gòu)件3 脫離。浮飾8提供脫離端口 7的適當(dāng)位置的觸覺指示和減小的材料厚度，該材料厚度允許對切割、斷裂或移去端口 7較小的抵抗力。端口 7可用作可膨大醫(yī)療植入物1的延伸件，其用于操縱可膨大醫(yī)療植入物1到臨床有效位置。如圖4、5、8、和9所示，傳輸開口 9提供在側(cè)剛硬構(gòu)件3和膜5之間。在某些實施方式中，傳輸開口 9是孔，流體或填充材料100或這兩者可通過該孔。在不同實施方式中，流體的通過可發(fā)生在側(cè)剛硬構(gòu)件3和膜5之間的任一方向上。如圖所示，流體、填充材料100 或這兩者通過端口 7進入側(cè)剛硬構(gòu)件3，并通過傳輸開口 9進入膜5。在某些實施方式中， 閥門提供在傳輸開口 9中從而控制側(cè)剛硬構(gòu)件3和膜5之間的流量。閥門可通過直接操縱控制或通過連通端口 7的器械控制。閥門也可以是壓力致動的，以便允許流體在一定壓力之上通過傳輸開口 9。填充材料100可作為流體進入可膨大醫(yī)療植入物1，然后在植入物中硬化或固化。 在某些實施方式中，不可硬化和不固化流體用于在植入物或植入物的一個或一些構(gòu)件中膨大、或用于保持膨大。填充材料100可至少引入膜5從而提供上表面6和下表面4之間的支撐。填充材料100可以是糊劑、凝膠、液體、懸浮液、粒狀混合物、或類似物質(zhì)。填充材料100 的非限制性例子包括骨水泥、糊劑、顆粒狀(morselized)同種異體移植物、自體移植物、或異種移植骨、陶瓷、或各種聚合物。示例性骨水泥是聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，其可由甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸的酯、或含聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯的共聚物形成。填充材料100的其他非限制性例子包括半剛性可流動或可硬化材料，如硅氧烷或不同類型的氨基甲酸乙酯材料。應(yīng)進一步理解，關(guān)于本發(fā)明，可使用不必是可硬化或可固化的其他類型的填充材料100。例如，填充材料可包括材料的珠子或小顆?；蚣毩＃渲械囊恍┛删蹐F，從而實現(xiàn)由于互鎖或緊湊產(chǎn)生的更硬的稠度。在某些實施方式中，填充材料也可包括骨頭生長促進物質(zhì)。這類骨頭生長促進物質(zhì)的使用和成分在下面更詳細地描述。圖10和11示出另一個實施方式的可膨大醫(yī)療植入物21。植入物的下側(cè)在圖11 中以及圖10中示出。所示的可膨大醫(yī)療植入物21包括側(cè)剛硬構(gòu)件23和膜25。所示的側(cè)剛硬構(gòu)件23是伸縮體，其具有釘刺22以便增強到鄰近椎體的連接。在某些實施方式中，可膨大醫(yī)療植入物21以膜25朝向脊柱的前方且側(cè)剛硬構(gòu)件23朝向脊柱的后方取向。所指的取向僅用于說明的目的，并可在其他不同實施方式中改變。側(cè)剛硬構(gòu)件23以膨大狀態(tài)示出。側(cè)剛硬構(gòu)件23的膨大可通過引入流體到側(cè)剛硬構(gòu)件23中實現(xiàn)，可由設(shè)置在側(cè)剛硬構(gòu)件23內(nèi)的偏置裝置產(chǎn)生，或由其他產(chǎn)生膨大的有效裝置產(chǎn)生。膜25基本類似于上面更詳細描述的膜5。也示出了連接到側(cè)剛硬構(gòu)件23的端口 27。所示的浮飾觀提供脫離端口 27 的適當(dāng)位置的觸覺指示和減小的材料厚度，該材料厚度允許對切割、斷裂或移去端口 27的較小阻力。類似于前面的實施方式，粘合劑可施加在膜25和側(cè)剛硬構(gòu)件23之間。圖10和 11示出這樣的實施方式，其中粘合劑可施加在靠近膜25下表面M的點四處。圖12示出可膨大醫(yī)療植入物31的一個實施方式，其中膜35通過許多系帶 (tether) 39連接到側(cè)剛硬構(gòu)件33。每個系帶39可由任何生物相容材料制成。所示系帶39 是股繩，但在其他實施方式中可以是環(huán)、鉤子、U形釘、任何類型緊固件、或能夠連接膜35和側(cè)剛硬構(gòu)件33的任何其他構(gòu)件。圖12的實施方式中的操作和結(jié)構(gòu)基本類似于本文所述的其他類似實施方式的操作和結(jié)構(gòu)。圖13示出可膨大醫(yī)療植入物41的一個實施方式，其中膜45連接到側(cè)剛硬構(gòu)件43 以便在膜45和側(cè)剛硬構(gòu)件43之間形成空隙46。膜45可通過任何有效機構(gòu)連接到側(cè)剛硬構(gòu)件43，包括但不限于粘合劑或系帶?？障?6可以填充成骨材料或治療成分。填充可經(jīng)由膜45、側(cè)剛硬構(gòu)件43或其他，通過到空隙46的開口進行。填充可通過注射器或類似裝置、通過直接放置、或通過任何其他有效機構(gòu)進行。成骨材料包括但不限于自體移植物、同種異體移植物、異種移植、去礦化骨頭、合成和天然骨移植替代品，如生物陶瓷和聚合物、和骨頭誘導(dǎo)因子。也可使用保持材料在裝置內(nèi)的獨立載體。這些載體可包括膠原基載體、生物陶瓷材料如BI0GLASS 、羥基磷灰石和磷酸鈣組合物。載體材料可以以海綿、塊、折疊片、 膩子、糊劑、移植材料的形式或其它合適形式提供。成骨成分可包括有效量的骨形態(tài)發(fā)生蛋白(BMP)、轉(zhuǎn)化生長因子β 1、類胰島素生長因子、血小板衍生的生長因子、成纖維細胞生長因子、LIM礦化蛋白質(zhì)(LMP)、和其組合、或其它治療或抗感染劑，獨立地或放在合適載體材料內(nèi)。圖13中實施方式的操作和結(jié)構(gòu)基本類似于本文所述的其他類似實施方式的操作和結(jié)構(gòu)。圖14和15示出可膨大醫(yī)療植入物51的實施方式，其中膜55連接到側(cè)剛硬構(gòu)件 53。除了膜55適當(dāng)定尺寸或以其他方式約束以便其僅填充其要設(shè)置在其中的椎間隙的一個側(cè)面，圖14和15的實施方式中的操作和結(jié)構(gòu)基本類似于本文所述的其他類似實施方式的操作和結(jié)構(gòu)。該椎間隙的對側(cè)側(cè)面可為額外植入物敞開，或可包括健康的骨材料且不需要切除或填充。膜陽可包括層、內(nèi)部纖維或結(jié)構(gòu)、或不可膨大材料，該不可膨大材料將其膨大限制在特定尺寸和/或形狀。圖14和15的實施方式顯示端口 57靠近側(cè)剛硬構(gòu)件53的下端，以便植入物可從下椎骨向上椎骨膨大。注意，本文公開的本發(fā)明的任何實施方式可有效地從下位、上位、以至中間位置部署，并在本發(fā)明權(quán)利要求的范圍內(nèi)。在某些實施方式中， 膜陽的尺寸或形狀可限制在僅填充椎間隙的任何特定部分，而不必僅側(cè)部分。圖16和17示出在未膨大狀態(tài)或收縮狀態(tài)中的圖3可膨大醫(yī)療植入物1。側(cè)剛硬構(gòu)件3和膜5是線性地未膨大的。膜5是側(cè)向和線性地未膨大的。端口 7可用來操縱未膨大醫(yī)療植入物1或?qū)б踩胛锏狡淇捎行Р渴鸬奈恢谩D18和19中示出可膨大醫(yī)療植入物1一個實施方式的一種操縱。本文公開的每個實施方式可描述為占據(jù)椎間隙的裝置。這可以以用于至少占據(jù)椎骨之間部分空間并提供保護神經(jīng)結(jié)構(gòu)的可線性膨大裝置結(jié)合連接到鄰近可線性膨大裝置的可側(cè)膨大裝置實現(xiàn)。某些實施方式的可側(cè)膨大裝置用于接收填充材料和將填充材料容納在可側(cè)膨大裝置后方和包圍脊柱的軟組織之間。包圍脊柱的軟組織可包括但不限于韌帶、 肌肉、血管、動脈、和神經(jīng)結(jié)構(gòu)中一種或多種。植入物實施方式可整體或部分由不同類型的生物相容材料構(gòu)造。植入物材料的例子包括但不限于非增強聚合物、碳增強聚合物復(fù)合材料、PEEK和PEEK復(fù)合材料、低密度聚乙烯、形狀記憶合金、鈦、鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼、陶瓷以及其組合。如果試驗性器械或植入物由射線可透材料制成，則射線照相的標(biāo)記可設(shè)置在試驗性器械或植入物上，從而提供射線照相法或熒光法監(jiān)視和確定脊柱空間內(nèi)主體位置的能力。在某些實施方式中，植入物或植入物的各構(gòu)件由骨頭的固體部分或其它組織構(gòu)成。組織材料包括但不限于合成的或天然的自體移植物、同種異體移植物或異種移植物，并在本質(zhì)上可再吸收或不可吸收。其它組織材料的例子包括但不限于硬組織、結(jié)締組織、去礦化骨基體及其組合。圖1示出典型腰椎的四個椎骨V1-V4和三個椎間盤D1-D3，且圖2示出典型胸椎的一部分。本發(fā)明的實施方式可應(yīng)用于腰椎區(qū)，實施方式也可應(yīng)用于頸椎或胸椎或其它骨骼結(jié)構(gòu)之間。除了可膨大醫(yī)療植入物外或作為可膨大醫(yī)療植入物的一部分，某些實施方式也可包括補充固定裝置，以便進一步穩(wěn)定解剖結(jié)構(gòu)。例如但不限于，桿和螺釘固定系統(tǒng)，前方、后方、和側(cè)方板系統(tǒng)，鑲面穩(wěn)定系統(tǒng)，脊柱過程穩(wěn)定系統(tǒng)，并且任何補充穩(wěn)定化的裝置可用作可膨大醫(yī)療植入物的一部分或與其結(jié)合使用。本發(fā)明的實施方式在其中椎間盤被置換但未置換椎體的至少一些脊柱融合過程中是有用的。圖18和19示出可膨大醫(yī)療植入物引入椎間隙并膨大。如上所述，植入物是通過窗口 W設(shè)置的，并越過神經(jīng)根N。窗口 W是在一段脊柱的軟組織間形成的。引入的可膨大醫(yī)療植入物是椎骨假體，其包括側(cè)剛硬可膨大構(gòu)件3和具有上表面和相對下表面的鄰近膜5。 圖18示出可膨大醫(yī)療植入物的遠端首先通過窗口 W引入。在其他實施方式中，可膨大醫(yī)療植入物的另一部分可首先引入，植入物引入后可對其進行其他平移和旋轉(zhuǎn)操縱。一旦可膨大植入物通過窗口 W引入并適當(dāng)設(shè)置在椎間隙中，其可線性和側(cè)向膨大。圖19中示出線性和側(cè)向膨大的植入物。所示實施方式可通過端口 7引入流體并進入側(cè)剛硬構(gòu)件3而膨大。通過端口 7引入流體可通過壓力或由注射器、噴射器、多級注射器、 中央增壓罐、或任何有效系統(tǒng)或裝置產(chǎn)生的力引起。引入從而膨大側(cè)剛硬構(gòu)件3的流體可以是引入來僅膨大構(gòu)件的流體，或在某些情形中，是最終填充材料100。當(dāng)引入來膨大構(gòu)件的流體不是填充材料100或不是填充材料100的組分時，在填充材料100引入后，流體可以從植入物移去。引入的流體可以是多部分填充材料的一個部分。流體或填充材料100可進一步從側(cè)剛硬構(gòu)件3進入膜5，從而線性且側(cè)向膨大膜5。在某些實施方式中，進入側(cè)向剛硬構(gòu)件3和膜5的流動可獨立控制，以便可選擇性地獨立填充一個或另一個。在某些實施方式中，側(cè)剛硬構(gòu)件3中額外端口或代替端口 7的端口可與膜5直接連接。在某些實施方式中，填充材料100無論通過什么有效機構(gòu)引入都導(dǎo)致膜5上表面和下表面之間的非流體結(jié)構(gòu)支撐。即使填充材料100可在開始作為流體引入，本發(fā)明實施方式提供填充材料100從而如上述固化或硬化并提供結(jié)構(gòu)支撐。其它填充材料100可由于顆粒彼此互鎖或與膜5互鎖具有非流體狀態(tài)，或響應(yīng)于壓緊是非流體的。圖18和19中顯示可膨大醫(yī)療植入物是從大致后方入路植入的。然而，本發(fā)明的實施方式可包括從任何外科入路植入，包括但不限于后方、側(cè)方、前方、經(jīng)椎弓根 (transpedicular)、{！IJ夕卜月空(lateral extracavitary) ^^a^W-^k^Mlk^· (laminectomy)、g 合肋骨椎骨橫突切除術(shù)(costotransversectomy)、或通過這些和其他入路的任意組合。本發(fā)明的各種方法實施方式在本文是參考特定可膨大醫(yī)療植入物描述的。然而， 在某些情形中，每種公開的方法實施方式可應(yīng)用于每個可膨大醫(yī)療植入物，或可應(yīng)用于如關(guān)于各方法實施方式公開的那樣可操作的一些其他植入物。術(shù)語，如下、上、前、后、下位、上位、側(cè)、中、對側(cè)等，在這里用來表示相對位置。然而，這些術(shù)語不限于特定坐標(biāo)方向，而是用于參考特定實施方式描述相對位置。這些術(shù)語通常不限制權(quán)利要求的范圍。雖然本公開中詳細示出并描述了本發(fā)明的實施方式，但本公開在本質(zhì)上應(yīng)該當(dāng)做說明性的而非限制性的。所有在本發(fā)明精神內(nèi)的變化和修改都應(yīng)該當(dāng)做在本公開的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種支撐骨骼結(jié)構(gòu)的可膨大醫(yī)療植入物，其包括 側(cè)剛硬構(gòu)件；形成容積并具有上表面和相對下表面的膜，所述膜連接到鄰近的所述側(cè)剛硬構(gòu)件；以及在所述可膨大醫(yī)療植入物中的端口，其接收驅(qū)動或保持所述可膨大醫(yī)療植入物的膨大的流體；其中由所述膜形成的容積不包括所述側(cè)剛硬構(gòu)件。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可膨大醫(yī)療植入物，其中所述側(cè)剛硬構(gòu)件是可線性膨大的波紋件。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可膨大醫(yī)療植入物，其中所述側(cè)剛硬構(gòu)件是伸縮體。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可膨大醫(yī)療植入物，其中所述膜至少部分地是不可滲透膜。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可膨大醫(yī)療植入物，其中所述膜至少部分地是可滲透膜。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可膨大醫(yī)療植入物，其中所述膜是側(cè)向可膨大的。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可膨大醫(yī)療植入物，其中所述膜側(cè)向連接到鄰近的所述側(cè)剛硬構(gòu)件。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的可膨大醫(yī)療植入物，進一步包括至少一個在所述膜和所述側(cè)剛硬構(gòu)件之間的系帶。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的可膨大醫(yī)療植入物，進一步包括在所述膜和所述側(cè)剛硬構(gòu)件之間的粘合劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的可膨大醫(yī)療植入物，其中所述膜在其上表面附近的第一點并在其下表面附近的第二點連接到所述側(cè)剛硬構(gòu)件。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可膨大醫(yī)療植入物，其中所述膜連接到所述側(cè)剛硬構(gòu)件以形成空隙，所述空隙可用所述膜和所述側(cè)剛硬構(gòu)件之間的成骨材料填充。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可膨大醫(yī)療植入物，其中所述膜被定尺寸或約束，以便其可僅填充椎間隙的一個側(cè)面且不填充對側(cè)側(cè)面。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可膨大醫(yī)療植入物，其中所述可膨大醫(yī)療植入物中所述端口是所述側(cè)剛硬構(gòu)件中的開口。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的可膨大醫(yī)療植入物，進一步包括從所述側(cè)剛硬構(gòu)件到所述膜的傳輸開口。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可膨大醫(yī)療植入物，其中所述可膨大醫(yī)療植入物中所述端口是所述膜中的開口。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可膨大醫(yī)療植入物，進一步包括至少占據(jù)所述膜并提供所述上表面和所述下表面之間支撐的填充材料。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的可膨大醫(yī)療植入物，其中所述填充材料是可固化填充材料。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的可膨大醫(yī)療植入物，其中所述可固化填充材料是骨水泥。
19.根據(jù)權(quán)利要求16所述的可膨大醫(yī)療植入物，其中所述填充材料是糊劑。
20.根據(jù)權(quán)利要求16所述的可膨大醫(yī)療植入物，其中所述填充材料源自哺乳動物骨。
21.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可膨大醫(yī)療植入物，其中所述驅(qū)動或保持所述可膨大醫(yī)療植入物的膨大的流體是可固化填充材料。
22.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可膨大醫(yī)療植入物，其中所述可膨大植入物被配置為放置在椎骨之間，并且所述膜的上表面接觸第一椎骨且所述膜的相對下表面接觸第二椎骨。
全文摘要
本發(fā)明實施方式包括可膨大的、可植入的裝置和方法。所述裝置線性和側(cè)向膨大以提供解剖結(jié)構(gòu)之間或之中的可靠固定。在某些實施方式中，植入物更換脊柱的一個或多個椎體、或椎體的部分。
文檔編號A61F2/44GK102395333SQ201080017839
公開日2012年3月28日 申請日期2010年4月14日 優(yōu)先權(quán)日2009年4月16日
發(fā)明者A·J·麥爾肯特, C·G·費希爾, K·E·米勒, M·德沃萊克, W·R·西爾斯, Y·R·蘭姆普薩德 申請人:華沙整形外科股份有限公司