專利名稱：：可調(diào)式后凸成形裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本實用新型屬于醫(yī)療器械
技術(shù)領(lǐng)域：
，涉及一種骨科用醫(yī)療器械，特別是涉及一種用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)的醫(yī)療器械。
背景技術(shù)：
：隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，脊柱損傷的發(fā)生逐漸增多，及時有效的治療可以使大多數(shù)患者獲得滿意的效果。經(jīng)皮椎體成形術(shù)(percutaneousvertebroplasty,PVP)和經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)(percutaneouskyphoplasty,PKP)都是近年來脊柱外科向微創(chuàng)方向發(fā)展起來的一門新技術(shù)，具有止痛和恢復(fù)椎體強度、硬度的作用，PKP還可以恢復(fù)椎體的高度，從而矯正脊柱的后凸畸形。這兩項技術(shù)都是經(jīng)椎弓根通過特殊的器械撐開壓縮椎體，行終板下復(fù)位，矯正后凸畸形，將骨組織或骨水泥低壓填充至椎體內(nèi)，減少充填材料滲漏，同時穩(wěn)定骨折、恢復(fù)椎體生物力學(xué)強度，防止椎體進(jìn)一步壓縮和緩解疼痛。目前兩者已被國內(nèi)外廣泛應(yīng)用于治療脊柱轉(zhuǎn)移瘤、骨髓瘤、骨質(zhì)疏松性脊柱壓縮性骨折(vertebralcompressionfractures,VCFs)和癥狀性脊柱血管瘤等。1994年美國Garfin等在PVP的基礎(chǔ)上，首先提出PKP的設(shè)計構(gòu)想，即用一種可膨脹性氣囊(inflatablebonetamp,IBT)經(jīng)皮穿刺進(jìn)入椎體，充氣擴張后再注入骨水泥，其基本原理是通過對后凸椎體進(jìn)行球囊擴張和灌注骨水泥來糾正椎體后凸畸形。Lieberman等在Belkoff和Mathis實驗研究的基礎(chǔ)上開始在人體行PKP手術(shù)，體外試驗及臨床初步應(yīng)用結(jié)果表明PKP手術(shù)不僅可以明顯緩解患者疼痛癥狀，而且可以恢復(fù)被壓縮椎體的高度，矯正椎體后凸畸形，同時可以增強椎體的強度和硬度，提高術(shù)中灌注骨水泥的安全性，取得較PVP更好的治療效果。PKP技術(shù)于1998年得到美國FDA的批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床，5年來在臨床運用中取得較為滿意的療效。這項新技術(shù)在國內(nèi)亦有開展。PKP法是在C臂X線機監(jiān)控下，用導(dǎo)針穿刺進(jìn)入椎體，在導(dǎo)針引導(dǎo)下將空心鉆鉆入傷椎，插入帶有導(dǎo)線的套管針，用鉆頭將針道擴大至足夠IBT通過，插入IBT。放置IBT的理想位置是椎體塌陷終板側(cè)的下方，可使椎體容易恢復(fù)其高度。在壓力及X線監(jiān)測下充氣使IBT擴張，觀察椎體復(fù)位情況，以及IBT擴張外形，要防止IBT擴張過度，造成骨折。一般IBT壓力不超過300psi或IBT的最大擴張度。然后調(diào)和骨水泥，在監(jiān)視下將骨水泥用注入器緩慢注入椎體，當(dāng)充填量達(dá)到椎體的2/3或至椎體皮質(zhì)骨邊緣時停止注射。充填過程中密切觀察患者的生命體征和滲漏情況，如有心率血壓下降應(yīng)立即停止注射。一般PKP都是經(jīng)單側(cè)椎弓根注入骨水泥，因為IBT在擴張過程中是依據(jù)椎體的骨密度膨脹的，因而可使骨水泥在椎體內(nèi)達(dá)到對稱分布。盡管PKP的近期療效較好，但由于使用的IBT為一種軟體材料，其仍然存在以下幾點不足1、采用IBT后凸成形時，操作步驟較多，手術(shù)時間延長，手術(shù)費用增加；2、在使用IBT復(fù)位傷椎的過程中，IBT容易被骨刺等粗糙骨環(huán)境磨破；3、在向IBT充氣進(jìn)行撐開過程中，IBT容易向低強度區(qū)域推進(jìn)，進(jìn)入不希望進(jìn)入的骨空間，以致不能有效抬升椎體內(nèi)塌陷終板，達(dá)到良好的椎體內(nèi)復(fù)位效果；4、作為PKP手術(shù)的必要材料，IBT只能一次性使用，價格相對昂貴，造成PKP手術(shù)費用相對較高。公開號為CN2487345的發(fā)明專利公開了一種經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)裝置，該裝置是在氣囊外加設(shè)一個金屬絲構(gòu)成的收縮支架，這樣就在一定程度上克服了手術(shù)過程中氣囊容易被粗糙的骨性結(jié)構(gòu)刺破及氣囊逸入手術(shù)中不希望進(jìn)入的骨空隙中的問題。該裝置雖然在氣囊外加上了金屬絲支架，但是并不能完全避免氣囊被粗糙骨性結(jié)構(gòu)刺破的危險，同時雖然其金屬支架做了一些便于進(jìn)入傷椎的設(shè)計，但是依然很不容易進(jìn)入傷椎。
發(fā)明內(nèi)容本實用新型的目的是提供一種供經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)使用的可調(diào)式后凸成形裝置，該裝置可以重復(fù)使用，并且解決了經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)中使用的充氣球囊容易被骨刺等粗糙骨環(huán)境刺破以及氣囊充氣膨脹時部分進(jìn)入不應(yīng)該進(jìn)入的骨空間的問題。本實用新型的可調(diào)式后凸成形裝置包括中空直桿、拉伸桿和可調(diào)式旋進(jìn)握柄，拉伸桿活動套裝在中空直桿內(nèi)部，中空直桿的遠(yuǎn)端等分切割成若干條金屬薄片，拉伸桿的遠(yuǎn)端為一個凸起的圓帽，所述金屬薄片的端頭嵌入圓帽內(nèi)，拉伸桿的近端與可調(diào)式旋進(jìn)握柄螺紋活動連接。其中，所述拉伸桿近端與可調(diào)式旋進(jìn)握柄螺紋活動連接的方式是在可調(diào)式旋進(jìn)握柄的內(nèi)壁上設(shè)有內(nèi)螺紋，拉伸桿近端的桿壁上設(shè)有外螺紋，所述內(nèi)螺紋與外螺紋反向吻合，使得可調(diào)式旋進(jìn)握柄與拉伸桿近端螺紋活動連接。上述結(jié)構(gòu)中，因為拉伸桿近端的外螺紋與可調(diào)式旋進(jìn)握柄內(nèi)部的內(nèi)螺紋反向吻合，所以向上旋轉(zhuǎn)可調(diào)式旋進(jìn)握柄，則拉伸桿將向后移動，拉伸桿的向后移動會使插入拉伸桿遠(yuǎn)端凸起的圓帽中的金屬薄片膨脹及回縮形成燈籠形，以此來撐開骨折的脊柱。由于本實用新型裝置是依靠金屬薄片形成的燈籠體隆起替代氣囊充氣進(jìn)行錐體復(fù)位，從而解決了氣囊充氣過程中容易被骨刺刺破的問題。優(yōu)選地，本實用新型中所述中空直桿的遠(yuǎn)端被等分切割成8條金屬薄片。進(jìn)一步地，本實用新型還在中空直桿上活動套裝有一個外套筒，所述外套筒的直徑略大于中空直桿，可以沿中空直桿前后滑動。手術(shù)完成后，向下旋轉(zhuǎn)可調(diào)式旋進(jìn)握柄，則拉伸桿將向前移動，使膨脹起來的金屬薄片復(fù)位，此時將外套筒向前推動，則可以輔助使金屬片合攏，膨脹的燈籠體回縮，便于從錐體中取出裝置，解決金屬薄片形成燈籠體隆起的過程中，有骨頭碎片進(jìn)入隆起的燈籠體內(nèi)部，使其難以回縮的問題。本實用新型還在所述外套筒的近端設(shè)有一個推頂手柄，該推頂手柄的設(shè)置，可以方便使用者的操作。同時，本實用新型還在可調(diào)式旋進(jìn)握柄的前端圓周上設(shè)有刻度，并在拉伸桿桿壁上外螺紋的遠(yuǎn)端側(cè)設(shè)有一個反向螺母。在可調(diào)式旋進(jìn)握柄上設(shè)置刻度是為了便于掌握金屬薄片隆起形成燈籠體的大小，方便醫(yī)療人員進(jìn)行手術(shù)，同時在拉伸桿桿壁上外螺紋的遠(yuǎn)端側(cè)設(shè)置的反向螺母起限位的作用，是為了限制可調(diào)式旋進(jìn)握柄向上旋轉(zhuǎn)的程度和拉伸桿向后移動的距離，以控制燈籠體隆起的最大膨脹度。為了方便手術(shù)過程中把持裝置，本實用新型還在裝置上設(shè)有一個手柄，所述的手柄固定安裝在中空直桿的近端。胸腰椎骨折椎弓根內(nèi)固定技術(shù)已經(jīng)被廣泛使用，本實用新型的可調(diào)式后凸成形裝置就如同椎弓根釘?shù)闹萌?，通過擴大椎弓根通道，將可調(diào)式后凸成形裝置順利置入骨折椎體內(nèi)部，透視定位后，旋轉(zhuǎn)尾端的可調(diào)式旋進(jìn)握柄，使頭端的金屬薄片張開成燈籠狀球體，撐開傷椎使錐體復(fù)位；達(dá)到滿意的復(fù)位效果后，回旋可調(diào)式旋進(jìn)握柄，使金屬薄片燈籠球回攏，推進(jìn)外套筒以取出裝置，完成傷椎內(nèi)椎體復(fù)位，再通過椎弓根通道填充椎體增強材料。本實用新型可調(diào)式后凸成形裝置的操作方法簡單，操作過程中燈籠狀球體可定向撐開壓縮骨折部位，達(dá)到椎體塌陷終板復(fù)位。通過體外研究及生物力學(xué)測定證實，本實用新型裝置在治療椎體骨折傷椎重建中安全可行。本實用新型的可調(diào)式后凸成形裝置由于采用了上述結(jié)構(gòu)，還具有以下優(yōu)點1、可調(diào)式后凸成形裝置采用金屬材料制作，金屬球在撐開椎體后可以回縮從椎體內(nèi)自如退出，解決了經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)使用氣囊復(fù)位傷椎時，氣囊容易被骨刺等粗糙骨環(huán)境磨破的問題。2、金屬薄片具有很好的剛性和柔韌性，應(yīng)力均勻，不會在金屬球形變過程中向強度薄弱區(qū)域逃逸，解決了氣囊充氣時容易進(jìn)入不希望進(jìn)入的骨空間的問題，大大提高了手術(shù)的成功率，使治療的效果更好。3、由于是采用金屬材料制作，使用本實用新型的可調(diào)式后凸成形裝置，可以在透視下動態(tài)觀察手術(shù)過程，無需顯影劑，裝置可達(dá)椎體內(nèi)不同部位，適用于各種類型的骨折傷椎重建。4、本實用新型的可調(diào)式后凸成形裝置操作簡單，可以多次重復(fù)使用，大大節(jié)約了手術(shù)成本。圖1是本實用新型可調(diào)式后凸成形裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是可調(diào)式后凸成形裝置遠(yuǎn)端金屬薄片張開成燈籠狀球體的使用狀態(tài)圖；圖3是可調(diào)式后凸成形裝置外套筒推進(jìn)回攏金屬薄片的使用狀態(tài)圖。具體實施方式可調(diào)式后凸成形裝置的結(jié)構(gòu)如圖1，由中空直桿1、拉伸桿2、可調(diào)式旋進(jìn)握柄3、手柄4和外套筒5組成。中空直桿1采用直徑6mm的中空鈦合金直桿，桿的遠(yuǎn)端2cm處等分切割成8條金屬薄片11，其寬度2mm，厚度0.5mm。在中空直桿1內(nèi)安置有拉伸桿2，拉伸桿2的遠(yuǎn)端為一個凸起的圓帽21，可將金屬薄片11前端插入圓帽21內(nèi)。拉伸桿2的另一端與一個可調(diào)式旋進(jìn)握柄3螺紋活動連接，通過旋轉(zhuǎn)可調(diào)式旋進(jìn)握柄3，可以使金屬薄片11膨脹成燈籠球狀(圖2)或回縮復(fù)位。在中空直桿1的近端固定安裝有手柄4，供手術(shù)操作中把持用。可調(diào)式旋進(jìn)握柄3的前端圓周上設(shè)有刻度6，可以根據(jù)可調(diào)式旋進(jìn)握柄3旋進(jìn)的刻度調(diào)節(jié)控制金屬薄片11膨脹的直徑變化。同時，在拉伸桿2桿壁上的螺紋靠近遠(yuǎn)端部分設(shè)有一個反向螺母7作為金屬薄片11的最大膨脹限制。[0034]在中空直桿1的遠(yuǎn)端配置有一個直徑6.5mm、長6.Ocm的外套筒5，外套筒5的近端設(shè)有一個推頂手柄51。可以通過推進(jìn)推頂手柄51，使外套筒5前行至金屬薄片11部分，促使金屬薄片11充分回縮，以利于拔出器械(圖3)。取正常成年新鮮胸腰椎脊柱(T12-L2)標(biāo)本，性別年齡身高不詳，標(biāo)本進(jìn)行X線及CT掃描，排除椎體骨折及腫瘤病變，置于-80°C深低溫冰箱儲存?zhèn)溆?。實驗前取出?biāo)本，室溫下復(fù)溫，剔除附著的肋骨和肌肉組織，保留相關(guān)韌帶及骨組織結(jié)構(gòu)完整。用自凝牙托粉包埋標(biāo)本的上下兩端，并暴露L1椎體及上下椎間盤，包埋時使標(biāo)本前屈10°，待牙托粉凝固后備用。將試件置于INSTR0N8874生物力學(xué)試驗機的底座上，采用滾珠液壓加載，準(zhǔn)靜態(tài)加載方式，加載速率為lOON/min，軸向載荷0-1000N，以消除標(biāo)本的松弛蠕變，隨后以5mm/min的速度將T11和L1椎體壓縮至椎體前緣高度減少1/2，制成L1椎體創(chuàng)傷性骨折模型。拍攝標(biāo)本大體照及X線正側(cè)位片，然后經(jīng)兩側(cè)椎弓根擴孔，擴孔椎直徑6.5mm，透視下達(dá)椎體內(nèi)骨折終板下，撤出擴孔椎，將可調(diào)式后凸成形裝置置入，旋轉(zhuǎn)尾端可調(diào)式旋進(jìn)握柄撐開金屬薄片膨脹成燈籠狀金屬球，至最大直徑12mm，X線正側(cè)位相觀察燈籠狀金屬球位置、撐開狀態(tài)及椎體復(fù)位狀態(tài)，反復(fù)操作達(dá)到滿意效果后回旋可調(diào)式旋進(jìn)握柄，推進(jìn)外套筒使金屬球復(fù)位后，拔出后凸成形裝置。采用材料推注器將丙烯酸樹脂骨水泥III經(jīng)擴大的雙側(cè)椎弓根通道填充行椎體重建術(shù)，當(dāng)感到骨水泥注入阻力明顯加大伴有骨水泥從骨折椎體滲出時停止注射，完成椎體重建術(shù)。經(jīng)INSTR0N5544生物力學(xué)測試機測試，單片金屬薄片的最大應(yīng)力載荷為56.96士3·21N，應(yīng)力為9.48士0.53Mpa0權(quán)利要求1.可調(diào)式后凸成形裝置，包括中空直桿(1)、拉伸桿(和可調(diào)式旋進(jìn)握柄(3)，其特征在于拉伸桿(2)活動套裝在中空直桿(1)內(nèi)部，中空直桿(1)的遠(yuǎn)端等分切割成若干條金屬薄片(11)，拉伸桿(2)的遠(yuǎn)端為一個凸起的圓帽(21)，所述金屬薄片(11)的端頭嵌入圓帽內(nèi)，拉伸桿O)的近端與可調(diào)式旋進(jìn)握柄C3)螺紋活動連接。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可調(diào)式后凸成形裝置，其特征在于在可調(diào)式旋進(jìn)握柄(3)的內(nèi)壁上設(shè)有內(nèi)螺紋，拉伸桿(近端的桿壁上設(shè)有外螺紋，所述可調(diào)式旋進(jìn)握柄C3)的內(nèi)螺紋與拉伸桿(外螺紋反向吻合，可調(diào)式旋進(jìn)握柄C3)與拉伸桿(近端螺紋活動連接。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可調(diào)式后凸成形裝置，其特征在于所述中空直桿(1)的遠(yuǎn)端等分切割成8條金屬薄片(11)。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可調(diào)式后凸成形裝置，其特征在于還包括手柄G)，所述手柄固定安裝在中空直桿(1)的近端。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可調(diào)式后凸成形裝置，其特征在于在所述中空直桿(1)上活動套裝有一個可在中空直桿(1)上滑動的外套筒(5)。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的可調(diào)式后凸成形裝置，其特征在于在所述外套筒(5)的近端設(shè)有一個推頂手柄(51)。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可調(diào)式后凸成形裝置，其特征在于在所述可調(diào)式旋進(jìn)握柄(3)的前端圓周上設(shè)有刻度(31)。8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可調(diào)式后凸成形裝置，其特征在于在所述拉伸桿(2)桿壁上外螺紋的遠(yuǎn)端側(cè)設(shè)有一個反向螺母02)。專利摘要可調(diào)式后凸成形裝置，包括中空直桿、拉伸桿和可調(diào)式旋進(jìn)握柄，拉伸桿活動套裝在中空直桿內(nèi)部，中空直桿的遠(yuǎn)端等分切割成若干條金屬薄片，拉伸桿的遠(yuǎn)端為一個凸起的圓帽，所述金屬薄片的端頭嵌入圓帽內(nèi)，拉伸桿的近端與可調(diào)式旋進(jìn)握柄螺紋活動連接；在中空直桿上活動套裝有一個直徑略大于中空直桿的外套筒，并在裝置上中空直桿的近端固定安裝有一個手柄。本實用新型的可調(diào)式后凸成形裝置可以重復(fù)使用，并且解決了經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)中使用的充氣球囊容易被骨刺等粗糙骨環(huán)境刺破以及氣囊充氣膨脹時部分進(jìn)入不應(yīng)該進(jìn)入的骨空間的問題，用于椎體骨折傷椎重建安全可靠。文檔編號A61B17/56GK201855299SQ20102059102公開日2011年6月8日申請日期2010年10月30日優(yōu)先權(quán)日2010年10月30日發(fā)明者趙斌申請人:趙斌